Pemetrexed

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01277-Z1A

4

Ak spozorujete akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: • horúčka alebo infekcia (v danom poradí, časté alebo veľmi časté): ak máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné prejavy infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť • ak začnete pociťovať bolesť v hrudníku (časté) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej časté). • ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi časté) • alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi časté), pocity pálenia alebo svrbenia (časté), alebo horúčka (časté). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza). • ak pozorujete únavu, mdloby, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (keďže môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté). • ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (keďže môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté). • ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudníku, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)

Vedľajšie účinky Pemetrexedu STADA môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Infekcia • Faryngitída (bolesť hrdla) • Nízky počet neutrofilových granulocytov (druh bielych krviniek) • Nízky počet bielych krviniek • Nízka hladina hemoglobínu (anémia) • Bolesť, začervenenie, opuch alebo afty v ústach • Strata chuti do jedla • Vracanie • Hnačka • Nevoľnosť • Kožná vyrážka • Odlupujúcu sa koža • Nálezy pri vyšetrení krvi mimo normu, poukazujúce na zníženú funkčnosť obličiek • Únava (vyčerpanosť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Infekcia krvi • Zvýšená telesná teplota s nízkym počtom neutrofilných granulocytov (druh bielych krviniek) • Nízky počet krvných doštičiek • Alergická reakcia • Strata telesných tekutín • Zmena vnímania chuti • Poškodenie motorických nervov, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť a atrofiu (úbytok) najmä v ramenách a nohách • Poškodenie senzorických nervov, ktoré môže spôsobiť stratu citlivosti, pálivú bolesť a nestabilnú chôdzu • Závrat • Zápal alebo opuch spojovky (membrány, ktorá lemuje očné viečka a pokrýva očné bielka) • Suché oko • Slziace oči

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01277-Z1A

5

• • Suchosť spojovky (membrány
• ktorá lemuje očné viečka a pokrýva očné bielka) a rohovky (priesvitnej blany
• ktorá prekrýva dúhovku a zrenicu) • Opuch očných viečok • Poruchy oka vrátane suchých očí
• slzenia
• podráždenia a/alebo bolesti očí • Zlyhanie srdca (stav
• ktorý ovplyvňuje čerpaciu silu vašich srdcových svalov) • Nepravidelný rytmus srdca • Tráviace ťažkosti • Zápcha • Bolesť brucha • Pečeň: zvýšenie hladiny chemických látok v krvi vytvorených v pečeni • Zvýšená pigmentácia kože (zmena farby kože) • Svrbenie kože • Vyrážka na tele tvarom pripomínajúca volské oko • Vypadávanie vlasov • Žihľavka • Náhle zlyhanie obličiek • Znížená činnosť obličiek • Horúčka • Bolesť • Nadbytočná tekutina v tkanive spôsobujúca opuch • Bolesť na hrudi • Zápal a tvorba vredov na slizniciach lemujúcich tráviaci trakt

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Znížený počet červených, bielych krviniek a krvných doštičiek • Mozgová porážka • Typ mŕtvice, keď je upchatá tepna v mozgu • Vnútrolebečné krvácanie • Angína (bolesť na hrudi spôsobená zníženým prítokom krvi do srdca) • Infarkt • Zúženie alebo upchatie koronárnych tepien • Zrýchlený tlkot srdca • Nedostatočné prekrvenie končatín • Nepriechodnosť jednej z pľúcnych tepien • Zápal a zjazvenie sliznice pľúc s dýchacími problémami • Vytekanie jasne červenej krvi z konečníka • Krvácanie v tráviacom trakte • Roztrhnuté črevo • Zápal výstelky pažeráka • Zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný krvácaním z čreva alebo konečníka (pozorované iba v kombinácii s cisplatinou) • Zápal, opuch, sčervenenie a erózia (poškodenie) sliznicového povrchu pažeráka spôsobená ožarovaním • Zápal pľúc spôsobený ožarovaním

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Zničenie červených krviniek • Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia) • Zápalové ochorenie pečene • Sčervenenie kože • Kožná vyrážka, ktorá sa vyvíja v celej predtým ožiarenej oblasti

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Infekcie kože a mäkkých tkanív

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01277-Z1A

6

• • Stevensov-Johnsonov syndróm (druh závažnej reakcie na koži a sliznici
• ktorá môže ohrozovať život) • Toxická epidermálna nekrolýza (druh závažnej kožnej reakcie
• ktorá môže ohrozovať život) • Autoimunitné ochorenie
• ktoré má za následok kožné vyrážky a pľuzgiere na nohách
• pažiach a bruchu • Zápal kože charakterizovaný prítomnosťou pľuzgierov
• ktoré sú naplnené tekutinou • Krehkosť kože
• pľuzgiere a erózie a zjazvenie kože • Sčervenenie
• bolesť a opuch hlavne dolných končatín • Zápal kože a tuku pod kožou (pseudocelulitída) • Zápal kože (dermatitída) • Zapálená
• svrbivá
• červená
• popraskaná a drsná koža • Intenzívne svrbivé miesta

Neznáme ( častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • Forma cukrovky spôsobená ochorením obličiek • Porucha obličiek zahŕňajúca odumieranie tubulárnych epitelových buniek, ktoré tvoria obličkové kanáliky

• Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov. Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov
• musíte to oznámiť svojmu lekárovi ihneď
• ako to bude možné

Ak ste znepokojený akýmikoľvek vedľajšími účinkami, porozprávajte sa so svojím lekárom.

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku