Perampanel

Fypalan obsahuje liečivo nazývané perampanel. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie – stavu, pri ktorom má človek opakované (epileptické) záchvaty (kŕče). Lekár vám ho predpísal na zníženie počtu vašich záchvatov.

Fypalan sa používa v kombinácii s inými antiepileptikami na liečbu určitých foriem epilepsie: U dospelých, dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) a detí (vo veku od 4 do 11 rokov)

• Používa sa na liečbu záchvatov, ktoré postihujú jednu časť vášho mozgu (nazývané „parciálny

záchvat“).

• Po týchto parciálnych záchvatoch môže alebo nemusí nasledovať záchvat postihujúci celý váš

mozog (nazývaný „sekundárna generalizácia“). U dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) a detí (vo veku od 7 do 11 rokov)

• Používa sa tiež na liečbu určitých záchvatov, ktoré od samého začiatku postihujú celý mozog

(nazývané „generalizované záchvaty“) a spôsobujú kŕče alebo strnulý pohľad do prázdna.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Fypalan

Neužívajte Fypalan

• ak sa u vás po užití perampanelu niekedy rozvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie

kože, tvorba pľuzgierov a/alebo bolestivé miesta v ústach

• ak ste alergický na perampanel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Fypalan
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak máte problémy s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami. Neužívajte Fypalan
• ak máte závažné problémy s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04328-Z1A 2

• problémy s obličkami. Skôr ako začnete užívať tento liek
• oznámte svojmu lekárovi
• ak ste v minulosti mali alkoholovú alebo drogovú závislosť. U niektorých pacientov užívajúcich Fypalan v kombinácii s ďalšími antiepileptikami sa zaznamenali prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov

• Fypalan môže vyvolať pocit závratu alebo ospalosti, predovšetkým na začiatku liečby.
• Fypalan môže vyvolať vyššiu náchylnosť k pádom, hlavne ak ste staršia osoba; môže to byť

dôsledok vášho ochorenia.

• Fypalan môže u vás vyvolať agresivitu, hnev alebo násilnosť. Môže u vás vyvolať aj nezvyčajné

• alebo extrémne zmeny správania alebo nálady
• neobvyklé myslenie a/alebo stratu kontaktu s realitou. Ak vy alebo vaša rodina a/alebo priatelia spozorujete niektorú z týchto reakcií
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

U malého počtu osôb liečených antiepileptikami sa objavili myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Ak sa tieto myšlienky u vás kedykoľvek objavia, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Závažné kožné reakcie vrátane reakcií na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) boli hlásené pri použití perampanelu.

• DRESS sa obvykle, hoci nie výhradne, prejavuje príznakmi, ktoré sa podobajú chrípke, a

• vyrážkou s vysokou telesnou teplotou
• zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov v krvných testoch
• zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofíliou) a zväčšením lymfatických uzlín

• Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) sa spočiatku môže prejaviť na trupe ako červenkasté

škvrny v tvare terča alebo kruhové škvrny často s pľuzgierom uprostred. Taktiež sa môžu objaviť vredy v ústnej dutine, hrdle, nose, na genitáliách a očiach (červené alebo opuchnuté oči). Takýmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke. Vyrážky môžu viesť k olupovaniu kože na veľkej ploche a život ohrozujúcim komplikáciám a môžu byť až smrteľné.

Ak sa u vás po užití Fypalanu vyskytne čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Deti Fypalan sa neodporúča používať u detí vo veku do 4 rokov. Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 4 roky pri parciálnych záchvatoch a mladších ako 7 rokov pri generalizovaných záchvatoch zatiaľ nie sú známe.

• Iné lieky a Fypalan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov. Užívanie Fypalanu s niektorými ďalšími liekmi môže vyvolať vedľajšie účinky alebo ovplyvniť spôsob ich účinku. Užívanie iných liekov nezačínajte ani neukončujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Iné antiepileptiká, ako je karbamazepín, oxkarbazepín a fenytoín, ktoré sa používajú na liečbu

• záchvatov môžu ovplyvňovať pôsobenie Fypalanu. Ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku

• Felbamát (liek používaný na liečbu epilepsie) môže tiež ovplyvňovať pôsobenie Fypalanu. Ak

• užívate alebo ste nedávno užívali tento liek
• povedzte to svojmu lekárovi
• pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku

• Midazolam (liek používaný na zastavenie dlhších akútnych (náhlych) nekontrolovateľných

• záchvatov
• na sedáciu (ukľudnenie) a pri problémoch so spánkom) môže byť ovplyvnený pôsobením Fypalanu. Ak užívate midazolam
• povedzte to svojmu lekárovi
• pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku

• Niektoré ďalšie lieky, ako je rifampicín (liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií),

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04328-Z1A 3

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (liek používaný na liečbu miernej úzkosti) a ketokonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií), môžu ovplyvňovať pôsobenie Fypalanu. Ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku.

• Hormonálna antikoncepcia (vrátane perorálnej antikoncepcie, implantátov, injekcií a náplastí).

• Informujte svojho lekára
• ak užívate hormonálnu antikoncepciu. Fypalan môže spôsobiť
• že niektorá hormonálna antikoncepcia
• ako je levonorgestrel
• bude menej účinná. Počas užívania Fypalanu používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko). V ich používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby. Poraďte sa so svojím lekárom
• ktorá antikoncepcia je pre vás vhodná

Fypalan a alkohol Pred požitím alkoholu sa poraďte so svojím lekárom. Pri požívaní alkoholu spolu s liekmi na epilepsiu vrátane Fypalanu buďte opatrný.

• Pitie alkoholu počas užívania Fypalanu môže u vás vyvolať zníženie bdelosti a ovplyvnenie

vašej schopnosti viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

• Pitie alkoholu počas užívania Fypalanu môže tiež zintenzívniť pocity hnevu, zmätenosti alebo

smútku.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom

• Fypalan sa neodporúča používať počas tehotenstva.
• Musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby

Fypalanom. V jej používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu, povedzte to svojmu lekárovi. Fypalan môže spôsobiť, že niektorá hormonálna antikoncepcia, ako je levonorgestrel, bude menej účinná. Počas užívania Fypalanu používajte aj iné formy bezpečnej a účinnej antikoncepcie (ako je prezervatív alebo vnútromaternicové teliesko). V ich používaní pokračujte aj počas jedného mesiaca po skončení liečby. Poraďte sa so svojím lekárom, ktorá antikoncepcia je pre vás vhodná. Nie je známe, či liečivo Fypalanu môže prechádzať do materského mlieka. Lekár zváži prínosy a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s užívaním Fypalanu počas dojčenia.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
• pokiaľ neviete
• ako na vás Fypalan pôsobí. Musíte sa porozprávať so svojím lekárom o vplyve vašej epilepsie na vedenie vozidiel a obsluhu strojov

• Fypalan môže vyvolať pocit závratov alebo ospalosti, predovšetkým na začiatku liečby. Ak sa

to vyskytne u vás, neveďte vozidlá ani nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.

• Pitie alkoholu počas užívania Fypalanu môže zhoršiť tieto účinky.

• Fypalan obsahuje laktózu Fypalan obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku