Pikosíran disodný

Neužívajte LAXYGAL

• ak ste alergický na pikosíran disodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak máte nepriechodnosť čriev (prechodné zastavenie črevnej peristaltiky) alebo upchatie čriev,
• ak máte závažnú bolestivú a/alebo horúčkovitú akútnu brušnú príhodu (napr. zápal slepého

čreva) prípadne spojenú s napínaním na vracanie a vracaním,

• ak máte akútne zápalové ochorenie čriev,
• ak ste stratili veľa vody z tela,
• ak máte zriedkavé vrodené ochorenia, pri ktorých nie je vhodné užívať pomocné látky lieku (pozri

časť „LAXYGAL obsahuje sorbitol“).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02107-Z1B 2

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať LAXYGAL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak potrebujete preháňadlá na každodenné alebo dlhodobé používanie, musíte kontaktovať vášho lekára kvôli zisteniu príčiny zápchy, pretože dlhodobé nadmerné užívanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a elektrolytov a nízkej hladine draslíka v krvi (hypokaliémii).

• Neužívajte tento liek na zníženie telesnej hmotnosti. Tento liek neznižuje vstrebávanie živín z čreva a môže mať za následok závažne vedľajšie účinky. Tento liek
• rovnako ako iné stimulačné laxatíva
• vám nepomôže pri znižovaní telesnej hmotnosti

U pacientov, ktorí užívali LAXYGAL, sa vyskytli závraty a/alebo mdloby. Tieto prípady môžu byť spojené so zápchou (tlak stolice pri vyprázdňovaní, bolesť brucha) a nie nevyhnutne s podaním samotného lieku (pikosíranu disodného).

Deti a dospievajúci Deti nesmú užívať laxatíva bez lekárskeho odporúčania.

• Iné lieky a LAXYGAL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Pri súbežnom užívaní vysokých dávok LAXYGALu a diuretík (močopudné lieky) alebo steroidov môže vzrásť riziko vzniku nerovnováhy elektrolytov. Nerovnováha elektrolytov môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy (skupina liekov, ktorá sa používa pri zlyhávaní srdca a nepravidelnej srdcovej frekvencii, napr. digoxín). Súbežné užívanie antibiotík (liekov na liečbu bakteriálnych infekcií) môže znížiť laxatívny (preháňací) účinok LAXYGALu.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tak ako pri iných liekoch, LAXYGAL sa môže užívať počas tehotenstva iba po konzultácii s lekárom.

LAXYGAL sa môže užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Avšak v súvislosti so zápchou (napr. ako dôsledok brušných kŕčov) sa u vás môžu vyskytnúť závraty a/alebo mdloby. Preto
• ak sa u vás vyskytnú brušné kŕče
• máte sa vyhnúť činnostiam
• ktoré predstavujú možné riziko
• ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov

• LAXYGAL obsahuje sorbitol
• etylparabén a sodík Tento liek obsahuje 680 mg sorbitolu v 1 ml roztoku (18 kvapiek). Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
• z anglického hereditary fructose intolerance)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek

Tento liek obsahuje sodnú soľ etylparabénu. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml (18 kvapiek), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02107-Z1B 3

Neužívajte CitraFleet

• ak ste alergický na pikosíran disodný, oxid horečnatý, kyselinu citrónovú alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte kongestívne srdcové zlyhanie (vaše srdce nie je schopné správne prečerpávať krv

telom).

• ak máte ochorenie nazývané gastrická retencia (váš žalúdok sa nevyprázdňuje správne).
• ak máte žalúdočný vred (niekedy nazývaný gastrický alebo dvanástnikový vred).
• ak máte črevnú nepriechodnosť alebo zlyhanie normálneho vyprázdňovania čriev (niekedy

nazývané ileus).

• ak vám váš lekár povedal, že máte poškodenú črevnú stenu (taktiež nazývané toxická

kolitída).

• ak máte napuchnuté hrubé črevo (taktiež známe ako toxický megakolón).
• ak ste nedávno vracali alebo ste trpeli nevoľnosťou (nauzea alebo vracanie).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05628-Z1B

2

• ak ste veľmi smädný alebo si myslíte, že môžete byť veľmi dehydratovaný.
• ak vám váš lekár povedal, že máte napuchnuté brucho z dôvodu nahromadenia tekutín

(nazývané ascites).

• ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok v oblasti brucha napr. kvôli zápalu slepého

čreva.

• ak máte prederavené/poškodené alebo nepriechodné črevo (perforované alebo nepriechodné

črevo).

• ak vám váš lekár povedal, že trpíte aktívnym zápalovým ochorením čriev (ako je Crohnova

choroba alebo ulcerózna kolitída).

• ak vám váš lekár povedal, že máte poškodené svaly, pričom ich obsah uniká do krvi

(rabdomyolýza).

• ak máte závažné problémy s obličkami alebo vám váš lekár povedal, že máte príliš veľa

horčíka v krvi (hypermagneziémia).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať CitraFleet
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok v oblasti čriev.
• ak máte problémy s obličkami alebo so srdcom.
• ak máte nerovnováhu vody a/alebo elektrolytov (sodíka alebo draslíka) alebo užívate lieky,

• ktoré môžu ovplyvňovať vodnú a/alebo elektrolytovú (sodíka alebo draslíka) rovnováhu v tele
• ako sú diuretiká
• kortikosteroidy alebo lítium

• ak máte epilepsiu alebo sa u vás v minulosti vyskytovali kŕče.
• ak máte nízky krvný tlak (hypotenziu).
• ak ste smädný alebo si myslíte, že môžete byť mierne alebo stredne ťažko dehydratovaný
• ak ste starší alebo fyzicky slabý.
• ak ste niekedy trpeli nízkou hladinou sodíka alebo draslíka v krvi (taktiež známe ako

hyponatriémia alebo hypokaliémia).

• ak sa po liečbe CitraFleet objaví silná alebo pretrvávajúca bolesť brucha a/alebo krvácanie z

• konečníka
• oznámte to svojmu lekárovi. Je to preto
• že CitraFleet bol v zriedkavých prípadoch spájaný so zápalom čriev (kolitída)

• Majte na pamäti
• že po užití CitraFleetu budete mať častú tekutú stolicu. Na doplnenie straty tekutín a solí je potrebné vypiť veľké množstvo čírych tekutín (pozri časť 3 „Ako užívať CitraFleet“). V opačnom prípade môžete byť dehydratovaný a mať nízky krvný tlak
• čo môže spôsobiť mdloby

• Iné lieky a CitraFleet Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• CitraFleet môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvňovaný inými liekmi
• ak ich užívate súbežne. Ak užívate niektorý z typov liekov uvedených nižšie
• váš lekár sa môže rozhodnúť
• že vám predpíše iný liek alebo že dávku je potrebné upraviť. Preto ak ste sa o nich ešte nerozprávali so svojím lekárom
• navštívte svojho lekára a spýtajte sa
• čo máte robiť:

• Perorálne kontraceptíva (lieky zabraňujúce počatiu užívané ústami), pretože ich účinky môžu

byť znížené.

• Antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky) alebo lieky používané na liečbu epilepsie (záchvatov),

pretože ich účinky môžu byť znížené.

• Antibiotiká (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií), pretože ich účinky môžu byť znížené.
• Iné laxatíva (preháňadlá) vrátane otrúb.
• Diuretiká, ako je furosemid používané na kontrolu retencie (zadržiavania) tekutín v tele.
• Kortikosteroidy, ako je prednizón, používané na liečbu zápalu pri ochoreniach ako je artritída,

• astma
• senná nádcha
• dermatitída a zápalové ochorenie čriev

• Digoxín používaný na liečbu srdcového zlyhania.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05628-Z1B

3

• Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je kyselina acetylsalicylová a ibuprofén,

používané na liečbu bolesti a zápalu.

• Tricyklické antidepresíva, ako je imipramín a amitriptylín a selektívne inhibítory spätného

• vychytávania serotonínu (SSRI)
• ako je fluoxetín
• paroxetín a citalopram
• používané na liečbu depresie a úzkosti

• Antipsychotiká, ako je haloperidol, klozapín a risperidón, používané na liečbu schizofrénie.
• Lítium používané na liečbu manickej depresie (bipolárna porucha).
• Karbamazepín používaný na liečbu epilepsie.
• Penicilamín používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a iných ochorení.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlá
• ani nepoužívajte nástroje alebo stroje
• ak sa začínate po užití CitraFleetu cítiť unavený alebo máte závrat

CitraFleet obsahuje draslík, sodík a siričitany vrátane disiričitanov Tento liek obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka v jednom vrecku. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov s diétou s kontrolovaným obsahom draslíka.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje siričitany vrátane disiričitanov pochádzajúcich z maltodextrínu prítomného v citrónovej príchuti. Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

Neužívajte GuttaLax

• ak ste alergický na pikosíran disodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak máte nepriechodnosť čriev (prechodné zastavenie črevnej peristaltiky) alebo upchatie čriev
• ak máte závažnú bolestivú a/alebo horúčkovitú akútnu brušnú príhodu (napr. zápal slepého

čreva) prípadne spojenú s napínaním na vracanie a vracaním

• ak máte akútne zápalové ochorenie čriev
• ak ste stratili veľa vody z tela
• ak máte zriedkavé vrodené ochorenia, pri ktorých nie je vhodné užívať pomocné látky lieku

(prosím, pozri časť „GuttaLax obsahuje sorbitol a sodík“).

Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04679-ZP 2 Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať GuttaLax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak potrebujete preháňadlá na každodenné alebo dlhodobé používanie, musíte kontaktovať vášho lekára kvôli zisteniu príčiny zápchy, pretože dlhodobé nadmerné užívanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a elektrolytov a nízkej hladine draslíka v krvi (hypokaliémii).

• Neužívajte tento liek na zníženie telesnej hmotnosti. Tento liek neznižuje vstrebávanie živín z čreva a môže mať za následok závažné vedľajšie účinky. Tento liek
• rovnako ako iné stimulačné laxatíva
• vám nepomôže pri znižovaní telesnej hmotnosti

U pacientov, ktorí užívali GuttaLax, sa vyskytli závraty a/alebo mdloby. Tieto prípady môžu byť spojené so zápchou (tlak stolice pri vyprázdňovaní, bolesť brucha) a nie nevyhnutne s podaním samotného lieku (pikosíranu disodného).

Deti nesmú užívať laxatíva bez lekárskeho odporúčania.

• Iné lieky a GuttaLax Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Pri súbežnom užívaní vysokých dávok GuttaLaxu a diuretík (močopudné lieky) alebo steroidov môže vzrásť riziko vzniku nerovnováhy elektrolytov. Nerovnováha elektrolytov môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy (skupina liekov, ktorá sa používa pri zlyhávaní srdca a nepravidelnej srdcovej frekvencii, napr. digoxín). Súbežné užívanie antibiotík (liekov na liečbu bakteriálnych infekcií) môže znížiť laxatívny (preháňací) účinok GuttaLaxu.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tak ako pri iných liekoch, GuttaLax sa môže užívať počas tehotenstva iba po konzultácii s lekárom.

GuttaLax sa môže užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Avšak v súvislosti so zápchou (napr. ako dôsledok brušných kŕčov) sa u vás môžu vyskytnúť závraty a/alebo mdloby. Preto
• ak sa u vás vyskytnú brušné kŕče
• máte sa vyhnúť činnostiam
• ktoré predstavujú možné riziko
• ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov

• GuttaLax obsahuje sorbitol a sodík 1 ml kvapiek obsahuje 0
• 45 g sorbitolu
• čo je pri maximálnej odporúčanej dennej dávke 0
• 6 g sorbitolu pri liečbe zápchy u dospelých a detí starších ako 10 rokov. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
• z anglického hereditary fructose intolerance)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml (15 kvapiek), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.