piroxikam-betacyklodextrín

Nepoužívajte Flamexin 20 mg • Ak ste alergický na piroxikam-betacyklodextrín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • Ak ste v minulosti mali žalúdočný alebo črevný vred, krvácanie alebo perforáciu (prasknutie). • Ak v súčasnosti máte žalúdočný alebo črevný vred, krvácanie alebo perforáciu (prasknutie). • Ak vy alebo niekto z vašej rodiny máte alebo ste niekedy v minulosti mali žalúdočno-črevné ochorenia (zápal žalúdka, tenkého alebo hrubého čreva), ktoré môžu mať sklon ku krvácaniu ako sú ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, karcinóm žalúdka, divertikulitída (zápal alebo infekcia vydutín hrubého čreva). • Ak ste užívali iné lieky zo skupiny NSAID, vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov a kyseliny acetylsalicylovej, látky prítomnej v mnohých liekoch používaných na potlačenie bolesti, zníženie horúčky.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03519-ZME 2 • Ak u vás kyselina acetysalicylová alebo iné lieky zo skupiny NSAID vyvolali astmu, rinitídu (nádcha), nazálnu polypózu (výskyt polypov – výrastkov v nose), angioedém (opuch podkožného tkaniva) alebo urtikáriu (žihľavka). • Ak užívate antikoagulanciá ako je warfarín, ktorý chráni pred tvorbou krvných zrazenín. • Ak ste niekedy v minulosti mali závažné alergické reakcie v dôsledku užívania Flamexinu 20 mg, iných NSAID liekov alebo iných liekov, predovšetkým závažné kožné reakcie (bez ohľadu na stupeň závažnosti) ako sú exfoliatívna dermatitída (silné sčervenanie kože, olupovanie kože v šupinách alebo vo vrstvách), vezikobulózne reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, stav so začervenanými pľuzgiermi, narušenej, krvácajúcej alebo vyschnutej kože) a toxická epidermálna nekrolýza (ochorenie spojené s olupovaním povrchu kože a tvorbou pľuzgierov). • Ak máte závažné ochorenia pečene a ochorenia obličiek. • Ak máte závažné hematologické (krvné) ochorenia alebo hemoragickú diatézu (zvýšený sklon ku krvácaniu). • Ak ste v treťom trimestri tehotenstva. • Deti a dospievajúci.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka aj vás, pred použitím Flamexinu 20 mg to okamžite oznámte svojmu lekárovi.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Flamexin 20 mg obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Podobne ako všetky nesteroidné protizápalové lieky
• aj Flamexin 20 mg môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie žalúdka a čriev
• ako je bolesť
• krvácanie
• ulcerácia a perforácia (tvorba a prasknutie vredov)

• Porucha funkcie obličiek Boli hlásené prípady poškodenia obličiek. Pacienti
• u ktorých je riziko takejto reakcie najvyššie
• sú pacienti so srdcovým zlyhaním
• poškodením pečene a s už existujúcim obličkovým ochorením. Títo pacienti sa majú počas liečby starostlivo sledovať. Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek nesmú Flamexin užívať (pozri časť 2. Nepoužívajte Flamexin 20 mg). U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek lekár zváži nižšie dávky piroxikamu a bude stav starostlivo sledovať

Porucha funkcie pečene Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene nesmú Flamexin užívať (pozri časť 2. Nepoužívajte Flamexin 20 mg).

Flamexin 20 mg môže spôsobiť smrteľnú hepatitídu (zápal pečene) a žltačku. Aj keď sa takéto reakcie vyskytujú zriedkavo, užívanie Flamexinu 20 mg sa má ukončiť, keď sa výsledky odchýlia od výsledkov testov funkcie pečene alebo ak sa zhoršia, alebo ak sa vyvinú klinické prejavy a príznaky ochorenia pečene alebo ak sa objavia celkové príznaky.

Maskovanie príznakov sprievodných infekcií Flamexin 20 mg môže maskovať príznaky infekcie, čo môže viesť k neskorému začatiu vhodnej liečby, a tým k zhoršeniu následkov infekcie. Pri užívaní Flamexinu na zmiernenie horúčky alebo bolesti súvisiacich s infekciou, sa odporúča sledovanie infekcie. Ak príznaky infekcie pretrvávajú alebo sa zhoršujú v inom ako nemocničnom prostredí, poraďte sa s lekárom. Lieky, ako je Flamexin 20 mg, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby. Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Okamžite prestaňte užívať Flamexin 20 mg a povedzte svojmu lekárovi, ak pociťujete bolesť žalúdka alebo iné príznaky krvácania žalúdka alebo čriev ako je čierna alebo krvavá stolica alebo vracanie krvi.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03519-ZME 3

• Okamžite prestaňte užívať Flamexin 20 mg a povedzte to svojmu lekárovi
• ak máte alergické reakcie ako sú kožné vyrážky
• opuch tváre
• sipot alebo sťažené dýchanie

• Kožné reakcie Pri užívaní Flamexinu 20 mg boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie (DRESS syndróm
• Stevensov-Johnsonov syndróm
• toxická epidermálna nekrolýza)
• ktoré na začiatku vyzerajú ako červenkasté bodky alebo kruhové škvrny často s pľuzgiermi na trupe. Ďalšie príznaky zahŕňajú vredy v ústach
• hrdle
• nose
• na genitáliách (pohlavné orgány) a zápal spojoviek (červené a opuchnuté oči). Tieto možné život ohrozujúce kožné reakcie sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážky sa môžu rozšíriť na pľuzgiere alebo olupovanie kože. Najväčšie riziko výskytu týchto závažných kožných reakcií je počas prvých týždňoch liečby. Ak sa u vás objaví vyrážka alebo kožné reakcie
• máte ihneď prestať užívať piroxikam
• vyhľadať rýchlu lekársku pomoc a povedať svojmu lekárovi
• že užívate tento liek. Ak sa pri užívaní Flamexinu vyskytne Stevensov-Johnsonov syndróm
• DRESS syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza
• pacient už nesmie opäť užívať Flamexin

• Starší pacienti Ak máte viac ako 70 rokov
• váš lekár bude mať snahu skrátiť dobu liečby na minimum a častejšie robiť kontroly počas užívania Flamexinu 20 mg. Ak máte viac ako 70 rokov alebo užívate lieky ako sú kortikosteroidy (steroidné hormóny) alebo určité lieky na depresiu nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)
• alebo kyselinu acetylsalicylovú – na ochranu pred tvorbou krvných zrazenín
• váš lekár vám môže predpísať spolu s Flamexinom 20 mg aj liek
• ktorý bude chrániť váš žalúdok a črevá

Ak máte viac ako 80 rokov, neužívajte tento liek.

• Ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo alergiu
• alebo si nie ste istý či môžete Flamexin 20 mg užívať
• opýtajte sa na to svojho lekára

• Uistite sa
• či o všetkých liekoch
• ktoré užívate
• ste povedali svojmu lekárovi
• vrátane liekov
• ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu

Deti Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje, preto sa nesmie podávať deťom.

Iné lieky a Flamexin 20 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Účinky liekov sa niekedy môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár môže obmedziť používanie piroxikamu alebo iných liekov alebo je možné, že budete potrebovať iné lieky. Informujte svojho lekára: • Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky na potlačenie bolesti. Je potrené sa vyhnúť súbežnému užívaniu s Flamexinom. • Ak užívate lítium na liečbu psychických ochorení, pretože v kombinácii s Flamexinom zvyšuje hladinu lítia v krvi. Pri vysokej hladine lítia sa môžu vyskytnúť príznaky ako nevoľnosť, vracanie, letargia, tras a únava (mierne) cez zmätenosť, nepokoj (agitácia), zmätenosť spolu s dezorientáciou (delírium), zvýšený srdcový tep a zvýšená svalová stuhnutosť (stredne závažné) až po kómu, záchvaty, zvýšenie teploty nad normálne rozmedzie a nízky tlak krvi (závažné), preto je potrebné sledovanie. • Ak užívate Flamexin s chinolónovými derivátmi (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií), táto kombinácia sa neodporúča. • Ak užívate Flamexin s cyklosporínom a takrolimom (lieky na liečbu autoimunitných ochorení), je možné zvýšené riziko nefrotoxicity (poškodenie obličiek) a potrebné sledovanie funkcie obličiek.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2025/03519-ZME 4 • Ak užívate kortikosteroidy - liečivá sú určené na liečbu rozličných stavov ako sú alergie alebo hormonálna nevyváženosť. • Ak užívate antikoagulanciá ako je warfarín na ochranu pred tvorbou krvných zrazenín. • Ak užívate určité lieky na depresiu nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). • Ak užívate lieky (napr. kyselina acetylsalicylová)
• ktoré zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek. • Ak užívate diuretiká
• lieky
• ktoré zvyšujú vylučovanie moču. • Ak užívate antihypertenzíva
• lieky na zníženie krvného tlaku ako sú akú sú tzv. ACE- inhibítory
• antagonisty angiotenzínu II (AIIA) a betablokátory
• pri súbežnom používaní s Flamexinom je potrebné sledovanie a primeraná hydratácia. • Ak ste užili mifepriston
• liek na ukončenie tehotenstva. • Ak užívate kolestyramín (liek na zníženie cholesterolu)
• ktorý zvyšuje vylučovanie Flamexinu. • Ak užívate fenytoín (liek na liečbu záchvatov)
• pri začatí
• zmene alebo ukončovaní liečby sa odporúča úprava dávky. • Ak užívate probenecid (liek na liečbu dny)
• ktorý predlžuje vylučovanie Flamexinu
• • Ak užívate fenobarbital (liek na upokojenie)
• ktorý môže zoslabiť účinok Flamexinu

Počas liečby Flamexinom 20 mg sa účinnosť vnútromaternicového telieska môže znížiť.

Flamexin 20 mg a alkohol Počas liečby je potrebné sa vyhnúť konzumácii alkoholu. Opatrnosť je nutná u pacientov s nadmerným požívaním alkoholu.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojim lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Flamexin 20 mg neužívajte, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo. Flamexin nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času. Ak sa Flamexin užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môžu u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Flamexin sa neodporúča užívať počas dojčenia.

• Užívanie Flamexinu môže poškodiť ženskú plodnosť a preto sa neodporúča užívať u žien
• ktoré sa snažia otehotnieť. U žien
• ktoré majú problém otehotnieť alebo u ktorých prebieha vyšetrovanie plodnosti
• má sa zvážiť ukončenie užívania piroxikamu

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Flamexin 20 mg môže zmeniť stav bdelosti v takom rozsahu, že môže ovplyvniť schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Flamexin 20 mg obsahuje laktózu a sodík. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03519-ZME 5