Pitavastatín

Neužívajte Pitipix

• ak ste alergický na pitavastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak ste tehotná alebo dojčíte.
• ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri

„Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

• ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou.
• ak užívate cyklosporín – používaný po transplantácii orgánov.
• ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov.

Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred užitím Pitipixu.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Pitipix
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte závažné respiračné zlyhanie (závažné problémy s dýchaním).
• ak ste niekedy mali problémy s obličkami.
• ak ste v minulosti mali problémy s pečeňou. „Statíny“ môžu ovplyvniť pečeň u malého počtu

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/01461-REG
• 2023/01463-REG
• 2023/01464-REG 2

ľudí. Váš lekár zvyčajne vykoná krvné testy (test funkcie pečene) pred a počas liečby Pitipixom.

• ak ste niekedy mali problémy so štítnou žľazou.
• ak ste vy alebo niekto z vašej rodiny mali v minulosti svalové problémy.
• ak ste v minulosti mali svalové problémy pri užívaní iných liekov na znižovanie cholesterolu

(napríklad statíny alebo fibráty).

• ak pijete nadmerné množstvo alkoholu.
• ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali liek nazývaný kyselina fusidová (liek na

bakteriálnu infekciu) perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Pitipixu môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza).

• ak užívate lieky obsahujúce glekaprevir a pibrentasvir, lieky používané na liečbu hepatitídy C.

Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávku pitavastatínu.

• ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých

prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy zhoršiť tento stav alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4).

• Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý)
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať Pitipix. Tiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť. Na diagnostiku a liečbu môžu byť potrebné ďalšie testy a lieky

• V priebehu liečby týmto liekom vás bude lekár starostlivo sledovať
• ak máte cukrovku alebo riziko pre vznik cukrovky. V prípade
• že máte zvýšenú hladinu cukru alebo tuku v krvi
• máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak
• pravdepodobne patríte medzi pacientov s rizikom vzniku cukrovky

Deti a dospievajúci Pitipix sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov. Pred užitím Pitipixu má byť dospievajúcim dievčatám poskytnuté poradenstvo o vhodnej antikoncepcii.

• Iné lieky a Pitipix Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov. Niektoré lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať tak
• že neúčinkujú tak
• ako by mali. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• iné lieky nazývané „fibráty“ – ako je gemfibrozil a fenofibrát.
• erytromycín a rifampicín – typy antibiotík používané na liečbu infekcií.
• warfarín a iné lieky používané na riedenie krvi.
• lieky na liečbu HIV nazývané „inhibítory proteázy“ (napr. ritonavir, lopinavir, darunavir,

atazanavir) a „nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy“ (napr. efavirenz).

• niacín (vitamín B3).
• ak potrebujete perorálne užívať kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť

dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy bude bezpečné znovu začať užívať Pitipix. Užívanie Pitipixu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4.

• ak užívate lieky obsahujúce glekaprevir a pibrentasvir, lieky používané na liečbu hepatitídy C.

Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku Pitipixu.

• Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý)
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať Pitipix

Pitipix jedlo a nápoje Pitipix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Neužívajte Pitipix
• ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak sa pokúšate otehotnieť
• obráťte sa na svojho lekára

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/01461-REG
• 2023/01463-REG
• 2023/01464-REG 3

• predtým
• ako začnete užívať Pitipix. Ak ste žena v plodnom veku
• musíte používať spoľahlivé metódy antikoncepcie počas užívania Pitipixu. Ak otehotniete počas užívania Pitipixu
• okamžite ho prestaňte užívať a obráťte sa na svojho lekára. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nepredpokladá sa
• že by Pitipix ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak však pociťujete závraty alebo ospalosť počas užívania Pitipixu
• neveďte vozidlo
• nepoužívajte žiadne stroje alebo nástroje

• Pitipix obsahuje laktózu Pitipix obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku