Poliovírus (inaktivovaný)
poliovirus type 1, 2 and 3 (inactivated)
Účinná látka obsiahnutá v 5 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Poliovírus (inaktivovaný) (5)
Na čo sa Poliovírus (inaktivovaný) používa
Infanrix Polio je očkovacia látka používaná ako posilňovacia dávka na ochranu vášho dieťaťa pred týmito 4 ochoreniami: • Záškrt - závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje vážne dýchacie problémy a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
- • Tetanus - baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia
- odreniny alebo rany v koži. Rany
- do ktorých sa dostane infekcia skôr
- sú popáleniny
- zlomeniny
- hlboké rany alebo rany
- v ktorých je pôda
- prach
- konský trus alebo drevené triesky. Baktéria uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť svalovú tuhosť
- bolestivé svalové kŕče
- záchvaty a dokonca smrť. Svalové kŕče môžu byť také silné
- že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice
- • Dávivý kašeľ (pertussis) - vysoko infekčné ochorenie
- ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje ťažký kašeľ
- ktorý môže viesť k problémom s dýchaním. Kašeľ má často hvízdajúci/dávivý zvuk. Kašeľ môže trvať 1-2 mesiace alebo dlhšie. Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší
- zápal priedušiek (bronchitídu)
- ktorý môže trvať dlhý čas
- zápal pľúc (pneumóniu)
- záchvaty
- poškodenie mozgu a dokonca smrť
• Poliomyelitída (detská obrna) - vírusová infekcia. Polio je často len mierne ochorenie. Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť. Polio môže spôsobiť neschopnosť svalov hýbať sa (paralýzu svalov). Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu. Ramená alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).
Infanrix Polio je určený pre deti vo veku od 16 mesiacov do 13 rokov vrátane. Nie je určený pre osoby staršie ako 14 rokov.
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05038-ZP 2 Ako Infanrix Polio účinkuje • Infanrix Polio pomáha telu vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky). Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami. • Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia
- pred ktorými chráni vaše dieťa
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Po podaní očkovacej látky sa môžu vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05038-ZP 4
- Alergické reakcie Ak vaše dieťa má alergickú reakciu
- ihneď navštívte vášho lekára. Znaky môžu zahŕňať: • kožné vyrážky
- ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité
- • opuch očí a tváre
- • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- • náhly pokles krvného tlaku
- • stratu vedomia. Tieto príznaky zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie. Vezmite svoje dieťa k lekárovi ihneď
- ak sa takéto príznaky objavia po tom
- ako opustíte ordináciu. Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé (menej ako u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)
Ihneď sa skontaktujte s lekárom, ak má vaše dieťa ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov: • kolaps, • strata vedomia, • znížené vedomie, • záchvaty. Ak sa u vášho dieťaťa prejaví niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď sa skontaktujte s lekárom. Tieto vedľajšie účinky sa podobne ako pri iných očkovacích látkach proti dávivému kašľu objavia zvyčajne v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Ostatné nežiaduce účinky zahŕňajú:
- Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): pocit ospalosti
- bolesť hlavy
- znížená chuť do jedla
- vysoká teplota 38 °C alebo vyššia
- bolesť
- začervenanie a opuch v mieste vpichu
- neobvyklý plač
- pocit podráždenosti alebo nepokoja
- Časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 dávok očkovacej látky): hnačka
- nevoľnosť
- vracanie (pocit nevoľnosti)
- vysoká teplota 39
- 5 °C alebo vyššia
- celkový pocit choroby
- tvrdá opuchlina v mieste vpichu
- pocit slabosti
Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 zo 100 dávok očkovacej látky): kožné alergie alebo vyrážka.
- Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): opuchnuté uzliny na krku
- v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
- kašeľ alebo zápal priedušiek (bronchitída)
- svrbenie
- hrčkovitá vyrážka (žihľavka)
- Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky): krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia)
- prechodné zastavenie dýchania (apnoe)
- opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
- pľuzgieriky v mieste vpichu
Posilňovacie dávky Infanrix Polio môžu zvýšiť riziko reakcií v mieste vpichu injekcie. Niektoré z nich postihujú celú ruku alebo nohu, do ktorej sa podajú. Tieto reakcie zvyčajne začnú v priebehu 48 hodín po podaní injekcie a zmiznú po 4 dňoch.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Infanrix Polio sa nesmie podať
• Ak je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek obsiahnutých v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6) alebo na neomycín alebo polymyxín (druhy antibiotík) alebo formaldehyd. Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka. • Ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na ktorúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, dávivému kašľu alebo poliu (detská obrna). • Ak vaše dieťa malo problémy nervového systému (encefalopatia) do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti dávivému kašľu. • Ak vaše dieťa má vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s vaším lekárom. Infanrix Polio sa nesmie podať, ak sa vášho dieťaťa týka hociktoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste s niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než vaše dieťa dostane Infanrix Polio.
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako vaše dieťa dostane Infanrix Polio
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak: • vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix Polio alebo inou očkovacou látkou proti dávivému kašľu problémy
- najmä:
- vysokú teplotu (nad 40 °C) v priebehu 48 hodín po očkovaní,
- kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní,
- dlhotrvajúci plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní,
- záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní.
• vaše dieťa trpí nediagnostikovaným alebo progresívnym ochorením mozgu alebo nekontrolovanou epilepsiou. Očkovacia látka sa má podať až po zvládnutí ochorenia. • vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny. • vaše dieťa je náchylné na záchvaty spôsobené horúčkou, alebo keď tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze. • vaše dieťa má problémy s imunitným systémom (vrátane infekcie HIV). Vaše dieťa môže byť očkované očkovacou látkou Infanrix Polio, aj keď ochrana pred infekciami nemusí byť taká vysoká.
- Po vpichnutí ihly
- alebo dokonca aj pred jej vpichnutím
- môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich). Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
- ak vaše dieťa pri predchádzajúcom očkovaní omdlelo
- Ak sa vášho dieťaťa týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý)
- porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- než vaše dieťa dostane Infanrix Polio
- Iné lieky a Infanrix Polio Ak vaše dieťa teraz užíva
- v poslednom čase užívalo
- či práve bude užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05038-ZP 3 Zvlášť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi oznámte, ak vaše dieťa užíva niektoré z nasledujúceho: • lieky alebo iné liečby (ako napr. rádioterapia), ktoré ovplyvňujú imunitný systém. Vaše dieťa môže stále dostať Infanrix Polio. Infanrix Polio však nemusí účinkovať tak dobre. Ak je to možné, očkovacia látka sa má podať po skončení tejto liečby. • iné očkovacie látky. Infanrix Polio možno aplikovať v rovnakom čase ako iné očkovacie látky. Pre každú očkovaciu látku sa má použiť iné miesto vpichu.
- Tehotenstvo a dojčenie Je nepravdepodobné
- že by sa Infanrix Polio mohol podať ženám
- ktoré sú tehotné alebo dojčiace
- keďže je určený len na použitie u detí od 16 mesiacov do 13 rokov vrátane
Použitie tejto očkovacej látky počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné
- že by sa Infanrix Polio mohol podať osobám
- ktoré vedú vozidlá alebo obsluhujú stroje
- keďže je určený len na použitie u detí od 16 mesiacov do 13 rokov vrátane
- Vaše dieťa sa môže po tomto očkovaní cítiť ospanlivo. Ak sa tak stane
- vaše dieťa by nemalo viesť vozidlá
- jazdiť na bicykli
- alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje
- Infanrix Polio obsahuje neomycín
- polymyxín (antibiotiká)
- kyselinu para-aminobenzoovú
- fenylalanín
- sodík
- draslík a formaldehyd Vášmu dieťaťu sa nesmie podať Infanrix Polio ak je alergické na ktorúkoľvek z týchto zložiek. Oznámte svojmu lekárovi
- ak vaše dieťa niekedy malo alergickú reakciu na tieto zložky. Infanrix Polio obsahuje kyselinu para-aminobenzoovú. Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). Táto očkovacia látka obsahuje 0
- 036 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke. Fenylalanín môže byť škodlivý
- ak máte fenylketonúriu (skratka PKU
- z anglického phenylketonuria)
- zriedkavú genetickú poruchu
- pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
- pretože telu ju nevie správne odstrániť. Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Táto očkovacia látka obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka
3. Ako sa Infanrix Polio podáva
Kedy sa očkovacia látka bude podávať • V závislosti od oficiálnych odporúčaní vám váš lekár alebo zdravotná sestra oznámi, kedy má vaše dieťa dostať túto očkovaciu látku.
Ako sa Infanrix Polio podáva • Vaše dieťa dostane jednorazovú injekciu Infanrix Polio. • Infanrix Polio sa aplikuje vždy do svalu. • Zvyčajne do svalu ramena. U malých detí sa však môže podať aj do stehna. • Očkovacia látka sa nikdy nesmie podať do žily.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Infanrix Polio sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.) Príbalový leták
- Infanrix Polio sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+10 ihiel) Príbalový leták
- Infanrix Polio sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.) Príbalový leták
- Infanrix Polio sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+1 ihla) Príbalový leták
- Infanrix Polio sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+2 ihly) Príbalový leták