prednizolón

• Nepoužívajte Alpicort F ˗ ak ste alergický na estradiolbenzoát
• prednizolón
• kyselinu salicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ˗ u detí a dospievajúcich do 18 rokov
• ˗ pri nádoroch závislých od ženských pohlavných hormónov (estrogénov) a pri podozrení na takéto nádory
• ˗ pri nevysvetlenom krvácaní z pohlavných orgánov
• ˗ na sliznice
• v ústach
• do očí alebo v okolí očí
• v oblasti pohlavných orgánov alebo vnútorne

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00822-ZP 2 ˗ pri ovčích kiahňach, špecifických kožných ochoreniach (tuberkulóza, syfilis) a pri zápalových reakciách na očkovanie, ˗ ak máte plesňové kožné ochorenia (mykózy) a bakteriálne kožné infekcie, ˗ ak máte periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst so začervenaním a tvorbou uzlíkov) a rosaceu (ružovku – zápalové ochorenie kože na tvári, ktoré sa prejavuje sčervenením v oblasti nosa a líc, rozšírenými žilkami a tvorbou červenkastých vyrážok), ˗ pri mokvajúcich alebo akútnych ochoreniach pokožky hlavy. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Alpicort F, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Alpicort F obsahuje izopropylalkohol, preto je určený len na vonkajšiu aplikáciu na pokožku hlavy. Pre ženy: Ak máte pri endometriózu (tkanivo maternice vyskytujúce sa mimo maternice), mastopatiu (zmeny prsnej žľazy) alebo (po)užívate lieky s obsahom estrogénu, na liečbu trvajúcu dlhšie ako 2─3 týždne musí dohliadať lekár. Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia. Deti a dospievajúci Alpicort F sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri vyššie „Nepoužívajte Alpicort F“). Iné lieky a Alpicort F Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Alpicort F môže svojím zložením zosilniť účinok iných liekov určených na kožu. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Počas tehotenstva sa Alpicort F nemá používať z dôvodu obsahu ženského pohlavného hormónu (estradiol). Ak počas liečby otehotniete, ihneď prestaňte Alpicort F používať. Čo sa týka účinku tohto lieku na plod – vo väčšine štúdií, v ktorých sa skúmal účinok estrogénu (ženského pohlavného hormónu) na plod, sa nepreukázalo poškodenie plodu. V prípade dlhodobého použvania glukokortikoidov (patrí sem prednizolón – ďalšie liečivo v Alpicorte F) počas tehotenstva nemožno vylúčiť poruchy rastu a poškodenie plodu. Počas dojčenia môžu estrogény meniť množstvo a zloženie materského mlieka a prechádzajú do materského mlieka rovnako ako glukokortikoidy, čo môže mať vplyv na dieťa. Preto sa počas liečby Alpicortom F nemá dojčiť, respektíve liečba Alpicortom F sa nemá začínať počas dojčenia, ale až po jeho skončení. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Alpicort F nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Alpicort F obsahuje propylénglykol. Tento liek obsahuje 50 mg propylénglykolu v 1 ml dermálneho roztoku (čo zodpovedá približne 180 mg propylénglykolu na dávku). Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Neužívajte Prednison 20 Léčiva:

• ak ste alergický na prednizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6),

• ak máte byť očkovaný živou vakcínou (v prípade, že máte Prednison 20 Léčiva užívať dlhšie ako

14 dní, neužívajte ho 4 týždne pred a 4 týždne po očkovaní),

• ak máte systémovú infekciu, ktorá nie je liečená antiinfekčnými liekmi,

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00267-Z1B 2

• ak užívate abiraterón alebo chlorid radnatý Ra 223.

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Prednison 20 Léčiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak teraz máte alebo ste v minulosti mali niektoré z nasledujúcich stavov alebo ste sa liečili na: • akútnu vírusovú infekciu (napr. ovčie kiahne, herpes na perách alebo oku, osýpky alebo pásový opar); • hepatitídu typu B (vírusové ochorenie pečene); • plesňovú infekciu (napr. kandidóza); • infekciu parazitmi (napr. škrkavka); • Cushingov syndróm (hormonálna porucha spôsobená napríklad dlhodobým pôsobením účinku kortikoidov, ktorá zahŕňa príznaky, ako je veľmi rýchle priberanie na hmotnosti, najmä na trupe a v tvári, stenčenie kože, vracanie a iné); • akútne alebo chronické bakteriálne infekcie; • tuberkulózu (infekcia pľúc); • vredy žalúdka a čriev, závažnú ulceróznu kolitídu (zápal hrubého čreva) s vysokým rizikom perforácie (prederavenia) v hrubom čreve; • zápal čreva (divertikulitída); • bezprostredne po operačnom zákroku, ktorý umelo spojil dve časti vášho čreva (enteroanastomóza); • hojace sa operačné rany; • rednutie kostí (osteoporóza) alebo mäknutie kostí (osteomalácia); • vysoký krvný tlak, najmä taký, ktorý je ťažko kontrolovateľný (môže byť nutná častejšia kontrola krvného tlaku); • vysoké hodnoty cukru (glukózy) v krvi (diabetes); váš lekár vám môže zvýšiť dávkovanie antidiabetík a starostlivo sledovať vašu liečbu; • psychické ochorenie; • chorobu oka (glaukóm); môže byť nutné podrobnejšie sledovanie vášho stavu; • zranenie alebo vredy na rohovke (priehľadná predná časť oka, ktorá pokrýva dúhovku a zrenicu); • ochorenie pečene a obličiek; • sklon k zrážaniu krvi a k tvorbe zrazenín; • epilepsiu; • problémy so srdcom (napríklad srdcová nedostatočnosť, infarkt myokardu), môže byť nutné podrobnejšie sledovať váš zdravotný stav; • nedostatočnú činnosť štítnej žľazy alebo hyperaktívnu štítnu žľazu (hypertyreózu); • myasténiu gravis (vzácna porucha prejavujúca sa svalovou slabosťou) alebo iné svalové problémy; • nádor drene nadobličky (feochromocytóm); • sklerodermiu (známu tiež ako systémová skleróza, autoimunitná porucha), pretože denné dávky 15 mg alebo viac môžu zvýšiť riziko závažnej komplikácie nazývanej sklerodermická renálna kríza. Prejavy sklerodermickej renálnej krízy zahŕňajú zvýšený krvný tlak a zníženú tvorbu moču. Lekár vám môže odporučiť, aby ste si pravidelne dali kontrolovať krvný tlak a moč; • zvýšený vnútrolebečný tlak.

• Informujte svojho lekára
• pokiaľ ste počas 4 týždňov pred užívaním lieku Prednison 20 Léčiva boli očkovaný
• alebo plánujete očkovanie v priebehu nasledujúcich 4 týždňov po užívaní tohto lieku. V priebehu liečby vysokými dávkami prednizónu nie je vhodné očkovanie živou vakcínou

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

• Obráťte sa (vy alebo vaši opatrovatelia) na svojho lekára
• pokiaľ sa u vás objavia znepokojujúce psychické príznaky
• najmä samovražedné myšlienky

• Ak počas užívania prednizónu pocítite svalovú slabosť
• bolesti svalov
• kŕče a stuhnutosť
• okamžite kontaktujte svojho lekára. Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tyreotoxická periodická paralýza

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00267-Z1B 3 ktorý sa môže vyskytnúť u pacientov s hyperaktívnou štítnou žľazou (hypertyreózou) liečených prednizónom. Na zmiernenie tohto stavu môže byť potrebná ďalšia liečba.

Ďalšie upozornenia Prednison 20 Léčiva môže mať vplyv na váš imunitný systém. Ak je váš imunitný systém ovplyvnený: • nemusí byť očkovanie inaktivovanou očkovacou látkou (napr. vakcína proti chrípke alebo cholere) tak účinné, ak užívate alebo začínate užívať Prednison 20 Léčiva. • môžu byť niektoré vírusové ochorenia (ovčie kiahne a osýpky) závažnejšie. Ste viac ohrození, ak ste neboli očkovaní proti týmto chorobám, alebo ak ste ich v minulosti neprekonali. Informujte svojho lekára, ak ste prišli do kontaktu s osobou, ktorá má ovčie kiahne alebo osýpky. • môžete byť viac ohrození inými závažnými infekciami.

Dlhodobé užívanie môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie. Pri užívaní Prednisonu 20 Léčiva môže byť obťažnejšie zistiť, že sa u vás rozvinula infekcia.

Prednison 20 Léčiva môže mať vplyv na niektoré ďalšie procesy vo vašom tele. Pri dlhodobom užívaní môže byť ovplyvnená a potlačená činnosť nadobličiek, a tiež vylučovanie telu vlastnej látky kortikotropínu (ovplyvňuje funkciu nadobličiek).

• Pokiaľ užívate Prednison 20 Léčiva dlhodobo, lekár vás bude pravidelne kontrolovať, vrátane: • očného vyšetrenia
• • vyšetrenia moču
• • sledovania zadržiavania tekutín
• • sledovania prípadných žalúdočných ťažkostí, alebo psychických zmien
• • krvného testu (vrátane hladiny cukru, draslíka a vápnika)
• • kontroly krvného tlaku • vyšetrenia hrudníka, u starších pacientov ešte pred začiatkom liečby

• Liečba Prednisonom 20 Léčiva môže mať negatívny vplyv na spôsob
• akým sa metabolizuje vápnik vo vašich kostiach. Preto by ste mali dôkladne prebrať so svojim lekárom riziko vzniku osteoporózy (rednutie kostí a zlomeniny)
• a to predovšetkým
• ak máte rodinných príslušníkov
• ktorí majú alebo mali zlomeniny kostí
• ak pravidelne necvičíte
• prijímate málo vápnika a bielkovín
• fajčíte
• nadmerne pijete alkohol
• ste žena v alebo po menopauze alebo ak ste starší

• Draslík – lekár vám môže odporučiť
• aby ste nahrádzali draslík
• keďže v strave sa obmedzuje kuchynská soľ

• Informujte lekára
• ak zažívate stres
• očakávate stresovú situáciu v budúcnosti
• alebo ak ste obézny. Môže byť potrebná úprava dávky

• Deti a dospievajúci Pri dlhodobom užívaní hrozí riziko narušenia rastu a vývoja
• preto je odporučené sledovanie lekárom. Z dôvodu možného výskytu príznakov
• ako je dýchavičnosť
• bolesť na hrudi
• búšenie srdca
• krátka strata vedomia alebo až náhla smrť u predčasne narodených detí
• bude pri užívaní tohto lieku lekár sledovať funkciu srdca

Iné lieky a Prednison 20 Léčiva Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. • antacidá obsahujúce zlúčeniny hliníka alebo horčíka užívané na liečbu pálenia záhy alebo pri poruche trávenia; • aminoglutetimid (napríklad v niektorých liekoch na rakovinu alebo pri liečbe Cushingovho syndrómu);

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00267-Z1B 4 • fungicídne látky, ako je ketokonazol, itrakonazol alebo amfotericín B, ktoré sa používajú na liečbu plesňových infekcií; • androgény (mužské pohlavné hormóny); • antibiotiká, ako je erytromycín, rifampicín alebo fluorochinolóny, ktoré sa používajú na liečbu bakteriálnej infekcie; pri fluorochinolónoch (aj po ukončení ich užívania) hrozí riziko pretrhnutia šliach; • lieky na liečbu a prevenciu vzniku krvných zrazenín (ako je warfarín); • lieky na liečbu diabetes (cukrovka), napr. inzulín, metformín, glibenklamid; • lieky používané na liečbu zvýšenej funkcie štítnej žľazy (hypertyreóza), napr. karbimazol, metamizol, tiamazol; • lieky na liečbu epilepsie, ako sú barbituráty, fenytoín, karbamazepín a primidón; • bupropión, liek užívaný pri odvykaní od fajčenia alebo pri depresii; • lieky na srdce, ako sú srdcové glykozidy (napr. digoxín), antihypertenzíva (na liečbu vysokého krvného tlaku), nikorandil (na liečbu angíny pektoris); • cyklosporín (užívaný po transplantačných zákrokoch); • cyklofosfamid, liek na liečbu rôznych typov rakoviny; • laxatíva (preháňadlá), lieky zvyšujúce vylučovanie solí, niektoré diuretiká (tablety na odvodnenie); • sladké drievko (používa sa ako liek uľahčujúci vykašliavanie a používa sa aj v cukrárstve); • lieky ovplyvňujúce nervy a svaly, ako je suxametónium (uvoľnenie svalov) alebo iné lieky s vplyvom na nervy a svaly (napr. pankurónium); • lieky používané pri reume, nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) a salicyláty, ako je kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofén; • lieky obsahujúce estrogén, napríklad perorálna antikoncepcia, hormonálna substitučná liečba (HRT); • niektoré lieky na liečbu HIV, ako je ritonavir, efavirenz alebo kobicistát; • inhibítory acetylcholínesterázy, ako je donepezil alebo rivastigmín, používané na liečbu príznakov demencie; • somatropín (rastový hormón); • vakcíny; • vitamín D; • lieky používané na liečbu astmy, ako je teofylín alebo beta-agonistické bronchodilatanciá (napr. formoterol); • ataluren, používaný na liečbu Duchenneovej svalovej dystrofie; • imunosupresívne lieky, ako je takrolimus; • mifamurtid, ktorý sa používa na liečbu niektorých nádorov; • lieky predlžujúce QT interval (napr. amiodarón, sotalol); • chlorid radnatý Ra 223 (používaný na liečbu rakoviny prostaty).

Prednison 20 Léčiva a jedlo, nápoje a alkohol Počas liečby Prednisonom 20 Léčiva nie je vhodné piť alkoholické nápoje, pretože je zvýšené riziko vzniku vredov a krvácania v tráviacom trakte. Počas užívania Prednisonu 20 Léčiva nekonzumujte sladké drievko, obmedzujte príjem kuchynskej soli a je nutné dopĺňať draslík (napr. zvýšenou konzumáciou ovocia a zeleniny).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Vzhľadom na to
• že prednizón môže spôsobiť poškodenie plodu
• má byť používaný počas tehotenstva len vtedy
• pokiaľ prínos pre matku preváži riziko pre plod

Dojčenie

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00267-Z1B 5 Prednizón sa vylučuje do materského mlieka. Váš lekár spolu s vami rozhodne po starostlivom zvážení prínosu dojčenia pre vaše dieťa a prínosu liečby pre vás, či ukončiť dojčenie a pokračovať v liečbe alebo prerušiť/ukončiť vašu liečbu. Dávka prijatá dojčaťom sa môže znížiť tým, že sa nekojí 3 až 4 hodiny po užití prednizónu – poraďte sa so svojím lekárom.

Plodnosť Pokiaľ si to váš zdravotný stav nevyhnutne nevyžaduje a plánujete otehotnieť, je vhodnejšie vyhnúť sa liečbe prednizónom (aj u muža).

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinku preukazujúce vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak
• ak pociťujete pohybový nepokoj
• závrat
• bolesť hlavy
• zmeny a výkyvy nálady alebo únavu alebo sa u vás v priebehu liečby objaví bolesť očí alebo rozmazané videnie
• vyhnite sa týmto činnostiam

• Prednison 20 Léčiva obsahuje monohydrát laktózy – cukor nazývaný laktóza. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Prednison 20 Léčiva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.