prednizón alebo prednizolón
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce prednizón alebo prednizolón (2)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety tbl 120x250 mg (fľ.HDPE) |
| Abiraterone Glenmark 250 mg tbl 120x250 mg (fľ.HDPE) |
Na čo sa prednizón alebo prednizolón používa
Abiraterone Glenmark obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterone Glenmark zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
- Keď je Abiraterone Glenmark predpísaný na skoré štádium ochorenia
- ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu
- používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén-deprivačná liečba)
- Keď budete užívať tento liek
- lekár vám predpíše aj ďalší liek
- ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto
- aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku
- priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi
Abiraterone G.L. Pharma obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón-acetát. Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela. Abiraterone G.L. Pharma zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
- Keď je Abiraterone G.L. Pharma predpísaný na skoré štádium ochorenia
- ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu
- používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén-deprivačná liečba)
- Keď budete užívať tento liek
- lekár vám predpíše aj ďalší liek
- ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón. Je to preto
- aby sa zmenšilo riziko vzniku vysokého krvného tlaku
- priveľkého množstva vody v organizme (zadržiavanie tekutín) alebo zníženej hladiny chemického prvku nazývaného draslík v krvi
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať Abiraterone Glenmark a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov:
- svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie). Môžu to byť prejavy toho, že
máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- tekutina v nohách alebo chodidlách
- nízka hladina draslíka v krvi
- zvýšené hodnoty testov funkcie pečene
- vysoký krvný tlak
- infekcia močových ciest
- hnačka
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- vysoká hladina tukov v krvi
- bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus (atriálna fibrilácia), zlyhanie srdca, rýchly pulz
- závažné infekcie nazývané sepsa
- zlomeniny kostí
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05986-Z1A
5
- porucha trávenia
- krv v moči
- vyrážka
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- ťažkosti s nadobličkami (súvisiace s poruchou rovnováhy solí a vody)
- abnormálny srdcový rytmus (arytmia)
- svalová slabosť a/alebo bolesť svalov
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída)
- zlyhanie funkcie pečene (tiež nazývané akútne zlyhanie pečene)
Neznáme (z dostupných údajov):
- infarkt, zmeny na EKG – elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu)
- závažné alergické reakcie s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní, opuch tváre, pier, jazyka
alebo hrdla, svrbiaca vyrážka
- U mužov
- ktorí sa liečia na karcinóm prostaty
- sa môže vyskytnúť úbytok kostnej hmoty. Abiraterone Glenmark v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom môže zvýšiť úbytok kostnej hmoty
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať Abiraterone G.L. Pharma a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov:
- Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie). Môžu to byť prejavy toho, že
máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Tekutina v nohách alebo chodidlách
- Nízka hladina draslíka v krvi
- Zvýšené hodnoty testov funkcie pečene
- Vysoký krvný tlak
- Infekcia močových ciest
- Hnačka
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Vysoká hladina tukov v krvi
- Bolesť v hrudníku, nepravidelný srdcový rytmus (atriálna fibrilácia), zlyhanie srdca, rýchly pulz
- Závažné infekcie nazývané sepsa
- Zlomeniny kostí
- Porucha trávenia
- Krv v moči
- Vyrážka
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Ťažkosti s nadobličkami (súvisiace s poruchou rovnováhy solí a vody)
- Abnormálny srdcový rytmus (arytmia)
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2019/05166-REG
- 2019/05167-REG
5
- Svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída)
- Zlyhanie funkcie pečene (tiež nazývané akútne zlyhanie pečene)
Neznáme (z dostupných údajov):
- Infarkt, zmeny na EKG – elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu)
- Závažné alergické reakcie s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní, opuchom tváre, pier, jazyka
alebo hrdla, alebo svrbivou vyrážkou
- U mužov
- ktorí sa liečia na karcinóm prostaty
- sa môže vyskytnúť úbytok kostnej hmoty. Abiraterone G.L. Pharma v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom môže zvýšiť úbytok kostnej hmoty
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Abiraterone Glenmark
- ak ste alergický na abiraterón-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste žena, hlavne ak ste tehotná. Abiraterone Glenmark je určený len na použitie u mužov.
- ak máte ťažké poškodenie pečene.
- v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
- Neužívajte tento liek
- ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05986-Z1A
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať tento liek
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte ťažkosti s pečeňou
- ak vám povedali, že máte vysoký krvný tlak, srdcové zlyhávanie alebo nízku hladinu draslíka
v krvi (nízka hladina draslíka v krvi môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu)
- ak máte iné ťažkosti so srdcom alebo krvnými cievami
- ak máte nepravidelnú alebo rýchlu srdcovú frekvenciu
- ak ste dýchavičný
- ak ste rýchlo pribrali
- ak vám opúchajú chodidlá, členky alebo nohy
- ak ste v minulosti užívali liečivo ketokonazol na rakovinu prostaty
- ohľadom potreby užívať tento liek s prednizónom alebo prednizolónom
- ohľadom možných účinkov na vaše kosti
- ak máte vysokú hladinu cukru v krvi
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak vám povedali
- že máte akékoľvek poruchy srdca alebo cievne ochorenia
- vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ochorenia
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak máte zožltnutie kože alebo očí
- stmavnutie moču alebo závažnú nevoľnosť alebo vracanie
- pretože tieto môžu byť prejavmi alebo príznakmi problémov pečene. Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhanie funkcie pečene (nazývané akútne zlyhanie pečene)
- ktoré môže viesť k úmrtiu
- Môže sa objaviť pokles počtu červených krviniek
- zníženie sexuálnej túžby (libido)
- svalová slabosť a/alebo bolesť svalov
Abiraterone Glenmark sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
Ak máte v pláne užívať Ra-223 po liečbe liekom Abiraterone Glenmark a prednizónom/prednizolónom, musíte čakať 5 dní pred začatím liečby s Ra-223.
- Ak si nie ste istý
- či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr
- ako začnete užívať tento liek
- Vyšetrenia krvi Abiraterone Glenmark môže ovplyvniť vašu pečeň a nemusia sa u vás prejaviť žiadne príznaky. Kým budete užívať tento liek
- lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz
- aby odhalil akýkoľvek vplyv na pečeň
- Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich. Ak dieťa alebo dospievajúci náhodne užije Abiraterone Glenmark
- ihneď choďte do nemocnice a zoberte so sebou písomnú informáciu pre používateľa
- aby ste ju mohli ukázať lekárovi na pohotovosti
Iné lieky a Abiraterone Glenmark Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete akýkoľvek liek.
- Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité
- pretože Abiraterone Glenmark môže zvyšovať účinky niektorých liekov
- vrátane liekov na srdce
- sedatív
- niektorých liekov na cukrovku
- rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných. Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov. Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky lieku Abiraterone Glenmark. Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť
- že Abiraterone Glenmark nebude fungovať ako by mal
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05986-Z1A
3 Androgén-deprivačná liečba môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky:
- používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a
sotalol);
- o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu [napr. metadón (užívaný na
- úľavu od bolesti a ako súčasť odvykacej liečby)
- moxifloxacín (antibiotikum)
- antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)]
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Abiraterone Glenmark a jedlo Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku“). Užívanie lieku Abiraterone Glenmark spolu s jedlom môže vyvolávať vedľajšie účinky.
- Tehotenstvo a dojčenie Abiraterone Glenmark sa u žien nepoužíva. Tehotné ženy alebo ženy
- ktoré môžu byť tehotné
- majú mať rukavice
- ak je potrebné aby sa lieku Abiraterone Glenmark dotýkali alebo s ním zaobchádzali. Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu
- ak ho užijú ženy
- ktoré sú tehotné. Ak pohlavne žijete so ženou
- ktorá môže otehotnieť
- používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou
- používajte kondóm
- aby ste chránili nenarodené dieťa
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní schopnosť viesť vozidlá a používať akékoľvek nástroje či obsluhovať stroje.
- Abiraterone Glenmark obsahuje laktózu a sodík Ak vám lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Abiraterone Glenmark 250 mg tablety Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke štyroch 250 mg tabliet, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Abiraterone Glenmark 500 mg filmom obalené tablety Tento liek obsahuje 24 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej dávke dvoch 500 mg tabliet. Toto sa rovná 1 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Neužívajte Abiraterone G.L. Pharma
- ak ste alergický na abiraterón-acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste žena, hlavne ak ste tehotná. Abiraterone G.L. Pharma je určený len na použitie u mužov.
- ak máte ťažké poškodenie pečene.
- v kombinácii s Ra-223 (ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty).
- Neužívajte tento liek
- ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istý
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2019/05166-REG
- 2019/05167-REG
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať tento liek
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte ťažkosti s pečeňou
- ak vám povedali, že máte vysoký krvný tlak alebo srdcové zlyhanie alebo nízku hladinu draslíka
v krvi (nízka hladina draslíka v krvi môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu)
- ak máte iné ťažkosti so srdcom alebo krvnými cievami
- ak máte nepravidelnú alebo rýchlu srdcovú frekvenciu
- ak ste dýchavičný
- ak ste rýchlo pribrali
- ak vám opúchajú chodidlá, členky alebo nohy
- ak ste v minulosti užívali liečivo ketokonazol na rakovinu prostaty
- ohľadom potreby užívať tento liek s prednizónom alebo prednizolónom
- ohľadom možných účinkov na vaše kosti
- ak máte vysokú hladinu cukru v krvi.
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak vám povedali
- že máte akékoľvek poruchy srdca alebo cievne ochorenia
- vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ochorenia
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak máte zožltnutie kože alebo očí
- stmavnutie moču alebo závažnú nevoľnosť alebo vracanie
- pretože tieto môžu byť prejavmi alebo príznakmi problémov pečene. Zriedkavo sa môže vyskytnúť zlyhanie funkcie pečene (nazývané akútne zlyhanie pečene)
- ktoré môže viesť k úmrtiu
- Môže sa objaviť pokles počtu červených krviniek
- zníženie sexuálnej túžby (libido)
- svalová slabosť a/alebo bolesť svalov
Abiraterone G.L. Pharma sa nesmie podávať spolu s Ra-223 kvôli možnému zvýšeniu rizika kostných zlomenín alebo smrti.
Ak máte v pláne užívať Ra-223 po liečbe liekom Abiraterone G.L. Pharma a prednizónom/prednizolónom, musíte čakať 5 dní pred začatím liečby s Ra-223.
- Ak si nie ste istý
- či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr
- ako začnete užívať tento liek
- Krvné testy Abiraterone G.L. Pharma môže ovplyvniť vašu pečeň a nemusia sa u vás prejaviť žiadne príznaky. Kým budete užívať tento liek
- lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz
- aby odhalil akýkoľvek vplyv na pečeň
- Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich. Ak dieťa alebo dospievajúci náhodne užije liek Abiraterone G.L. Pharma
- ihneď choďte do nemocnice a zoberte so sebou písomnú informáciu pre používateľa
- aby ste ju mohli ukázať lekárovi na pohotovosti
Iné lieky a Abiraterone G.L. Pharma Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete akýkoľvek liek.
- Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to dôležité
- pretože Abiraterone G.L. Pharma môže zvyšovať účinky niektorých liekov
- vrátane liekov na srdce
- sedatív
- niektorých liekov na cukrovku
- rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných. Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov. Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky lieku Abiraterone G.L. Pharma. Môže to viesť k vedľajším účinkom alebo spôsobiť
- že liek Abiraterone G.L. Pharma nebude fungovať ako by mal
Androgén-deprivačná liečba môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2019/05166-REG
- 2019/05167-REG
3
- používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokaínamid, amiodarón a
sotalol);
- o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch srdcového rytmu [napr. metadón (užívaný na
- úľavu od bolesti a ako súčasť odvykacej liečby)
- moxifloxacín (antibiotikum)
- antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)]
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov.
Abiraterone G.L. Pharma a jedlo Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku“). Užívanie lieku Abiraterone G.L. Pharma spolu s jedlom môže vyvolávať vedľajšie účinky.
- Tehotenstvo a dojčenie Abiraterone G.L. Pharma sa u žien nepoužíva. Tehotné ženy alebo ženy
- ktoré môžu byť tehotné
- majú nosiť rukavice
- ak je potrebné aby sa lieku Abiraterone G.L. Pharma dotýkali alebo s ním zaobchádzali. Tento liek môže uškodiť nenarodenému dieťaťu
- ak ho užijú ženy
- ktoré sú tehotné. Ak pohlavne žijete so ženou
- ktorá môže otehotnieť
- používajte kondóm a ďalšiu účinnú metódu na zabránenie otehotnenia. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou
- používajte kondóm
- aby ste chránili nenarodené dieťa
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní schopnosť viesť vozidlá a používať akékoľvek nástroje či obsluhovať stroje.
- Abiraterone G.L. Pharma obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Abiraterone G.L. Pharma 250 mg tablety Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke štyroch 250 mg tabliet, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Abiraterone G.L. Pharma 500 mg filmom obalené tablety Tento liek obsahuje 24 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej dávke pozostávajúcej z dvoch 500 mg filmom obalených tabletách. To sa rovná 1 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.