Pregabalín

Neužívajte Pentegin: • Ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Pentegin
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z tých to reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára. • V súvislosti s pregabalínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte pregabalín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. • Pentegin sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať. • Pentegin môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi. • Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby. • Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu. • Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom. • Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania Penteginu zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť. • Niektorí pacienti liečení antiepileptikami, ako je Pentegin, mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, alebo sa u nich prejavilo samovražedné správanie. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky alebo sa u vás prejaví takéto správanie, kontaktujte ihneď svojho lekára. • Keď sa Pentegin užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný. • Predtým, ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek nadmerne užívali alkohol alebo boli závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nezákonných látok. Môže to znamenať, že máte väčšie riziko stať sa závislým od Penteginu. • Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregebalínom. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára. • U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05862-Z1B
• 2025/05946-Z1B 3 • Boli hlásené dýchacie ťažkosti. Ak máte poruchy nervového systému
• dýchacie poruchy
• poruchu funkcie obličiek alebo máte viac ako 65 rokov
• váš lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim. Kontaktujte svojho lekára
• ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie

Závislosť Niektorí ľudia sa môžu stať závislými od Penteginu (potreba stále užívať liek). Môžu sa u nich prejaviť abstinenčné účinky, keď prestanú užívať Pentegin (pozri časť 3 „Ako užívať Pentegin“ a „Ak prestanete užívať Pentegin“). Ak sa obávate, že by ste sa mohli stať závislým od Penteginu, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom.

• Ak počas užívania Penteginu spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov
• mohlo by ísť o prejav toho
• že ste sa stali závislým: • Musíte liek užívať dlhšie ako vám povedal predpisujúci lekár. • Cítite potrebu užiť vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka. • Používate liek z iných dôvodov ako sú tie
• na ktoré bol predpísaný. • Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo mať jeho používanie pod kontrolou. • Keď liek prestanete užívať
• necítite sa dobre a keď ho znovu začnete užívať
• cítite sa lepšie

• Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov
• obráťte sa na svojho lekára
• aby ste sa porozprávali o spôsobe liečby
• ktorý je pre vás najlepší
• vrátane ukončenia liečby
• ak je to vhodné
• a toho
• ako ju ukončiť bezpečne

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

• Iné lieky a Pentegin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Pentegin a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi
• ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opiátov)
• Pentegin môže zosilňovať tieto účinky a to by mohlo viesť k zlyhaniu dýchania
• kóme a úmrtiu. Stupeň závratov
• ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť
• ak sa Pentegin užíva spolu s liekmi obsahujúcimi: • oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti) • lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti) • alkohol

Pentegin sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Pentegin a jedlo, nápoje a alkohol Pentegin kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Penteginu sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie Pentegin sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Užívanie pregabalínu počas prvých 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť vrodené chyby u nenarodených detí, ktoré si vyžadujú lekársku starostlivosť. V štúdii skúmajúcej údaje získané od žien v škandinávskych krajinách, ktoré užívali pregabalín počas prvých 3 mesiacov tehotenstva, malo vrodené chyby 6 novorodencov zo 100. V skupine žien, ktoré v štúdii neboli liečené pregabalínom, mali vrodené chyby 4 novorodenci zo 100. Boli hlásené abnormality tváre (orofaciálne rázštepy), očí, nervového systému (vrátane mozgu), obličiek a pohlavných orgánov.

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05862-Z1B
• 2025/05946-Z1B 4 Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pentegin môže vyvolať závrat
• ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo
• obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností
• pokiaľ neviete
• či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti

Pentegin obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Siranalen Ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Siranalen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla a rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára. • V súvislosti s pregabalínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4., prestaňte pregabalín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. • Pregabalín môže spôsobiť závrat a spavosť, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať. • Pregabalín môže zapríčiniť rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi. • U niektorých pacientov s diabetom (cukrovkou), ktorí pri liečbe pregabalínom priberajú na váhe, môže byť nevyhnutné upraviť dávku liekov na liečbu diabetu. • Niektoré vedľajšie účinky ako ospanlivosť môžu byť častejšie, pretože pacienti s poranením miechy môžu užívať viac liekov, napr. na liečbu bolesti, stuhnutosti alebo zvýšeného napätia svalov (spasticity), ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže pri súbežnom užívaní zvýšiť. • Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Pred užitím tohto lieku informujte svojho lekára, pokiaľ máte alebo ste pred začiatkom liečby pregabalínom mali srdcové ochorenie. • Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania lieku Siranalen zaznamenáte zníženú frekvenciu močenia, informujte svojho lekára, lebo vysadením toho lieku sa tento stav môže zlepšiť. • Niektorí pacienti liečení antiepileptikami, ako je pregabalín, mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, alebo sa u nich prejavilo samovražebné správanie. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky alebo sa u vás prejaví takéto správanie, kontaktujte ihneď svojho lekára. • Keď sa Siranalen podáva súčasne s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré lieky na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný. • Predtým, ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek nadmerne užívali alkohol alebo boli závislí od alkoholu, liekov na predpis alebo nezákonných látok. Môže to znamenať, že máte väčšie riziko stať sa závislým od pregabalínu. • Boli hlásené prípady výskytu epileptických záchvatov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia epileptické záchvaty, okamžite kontaktujte svojho lekára. • U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí súčasne mali iné ochorenie, boli hlásené prípady úbytku mozgových funkcií (encefalopatie). Informujte svojho lekára, pokiaľ máte alebo ste mali akékoľvek závažné ochorenie, vrátane ochorenia pečene a obličiek. • Boli hlásené dýchacie ťažkosti. Ak máte poruchy nervového systému, dýchacie poruchy, poruchu funkcie obličiek alebo máte viac ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00821-Z1B

3/7

• Závislosť Niektorí ľudia sa môžu stať závislými od pregalínu (potreba stále užívať liek). Môžu sa u nich prejaviť abstinenčné príznaky
• keď prestanú užívať Siranalen (pozri časť 3 „Ako užívať Siranalen“ a „Ak prestanete užívať Siranalen“). Ak sa obávate
• že by ste sa mohli stať závislým od pregabalínu
• je dôležité
• aby ste sa o tom porozprávali s lekárom. Ak počas užívania pregabalínu spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov
• mohlo by ísť o prejav závislosti: • Musíte liek užívať dlhšie ako vám povedal predpisujúci lekár. • Cítite potrebu užiť vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka. • Používate liek z iných dôvodov ako sú tie
• na ktoré bol predpísaný. • Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo mať jeho používanie pod kontrolou. • Keď liek prestanete užívať
• necítite sa dobre a keď ho znovu začnete užívať
• cítite sa lepšie. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov
• obráťte sa na svojho lekára
• aby ste sa porozprávali o spôsobe liečby
• ktorý je pre vás najlepší
• vrátane ukončenia liečby
• ak je to vhodné
• a toho
• ako ju ukončiť bezpečne

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (do 18 rokov) nebola stanovená, preto nemá byť pregabalín u tejto vekovej skupiny používaný.

• Iné lieky a Siranalen Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Siranalen a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi
• ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opiátov)
• Siranalen môže zosilňovať tieto účinky a to by mohlo viesť k zlyhaniu dýchania
• kóme a úmrtiu. Stupeň závratov
• ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť
• ak sa Siranalen užíva spolu s liekmi obsahujúcimi: • Oxykodón (používa sa na liečbu bolesti) • Lorazepam (používa sa na liečbu úzkosti) • Alkohol Siranalen sa môže užívať súbežne s perorálnou antikoncepciou (tablety na zabránenie otehotneniu užívané ústami)

Siranalen a jedlo, nápoje a alkohol Siranalen je možné užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania lieku Siranalen sa neodporúča piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie Siranalen sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Užívanie pregabalínu počas prvých 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť vrodené chyby u nenarodených detí, ktoré si vyžadujú lekársku starostlivosť. V štúdii skúmajúcej údaje získané od žien v škandinávskych krajinách, ktoré užívali pregabalín počas prvých 3 mesiacov tehotenstva, malo vrodené chyby 6 novorodencov zo 100. V skupine žien, ktoré v štúdii neboli liečené pregabalínom, mali vrodené chyby 4 novorodenci zo 100. Boli hlásené abnormality tváre (orofaciálne rázštepy), očí, nervového systému (vrátane mozgu), obličiek a pohlavných orgánov. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Siranalen môže vyvolať závrat
• ospalosť a zníženú koncentráciu. Neveďte vozidlá
• neobsluhujte zložité stroje alebo sa nezapájajte do iných potenciálne rizikových činností
• pokiaľ neviete
• či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00821-Z1B

• 4/7 Siranalen obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Siranalen 300 mg tvrdé kapsuly tiež obsahujú karmoizín (E122), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.

Siranalen obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

NEUŽÍVAJTE Pregabalin STADA Arzneimittel:

• ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Pregabalin STADA
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára. • V súvislosti s pregabalínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte pregabalín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. • Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať. • Pregabalin STADA môže zapríčiniť rozmazané videnie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. • Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby. • Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu. • Existujú hlásenia o srdcovom zlyhaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby týmto liekom. • Existujú hlásenia o zlyhaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania Pregabalinu STADA zaznamenáte pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť. • Niektorí pacienti liečení antiepileptikami, ako je Pregabalin STADA, mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, alebo sa u nich prejavilo samovražedné správanie. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky alebo sa u vás prejaví takéto správanie, kontaktujte ihneď svojho lekára. • Keď sa Pregabalin STADA užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný. • Predtým, ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek nadmerne užívali alkohol alebo boli závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nezákonných látok. Môže to znamenať, že máte väčšie riziko stať sa závislým od Pregabalinu STADA. • Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára. • U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek. • Boli hlásené dýchacie ťažkosti. Ak máte poruchy nervového systému, dýchacie poruchy,

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00562-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/02233-Z1A

• 3 poruchu funkcie obličiek alebo máte viac ako 65 rokov
• váš lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim. Kontaktujte svojho lekára
• ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie

Závislosť

Niektorí ľudia sa môžu stať závislými od Pregabalinu STADA (potreba stále užívať liek). Môžu sa u nich prejaviť abstinenčné účinky, keď prestanú užívať Pregabalin STADA (pozri časť 3 „Ako užívať Pregabalin STADA“ a „Ak prestanete užívať Pregabalin STADA“). Ak sa obávate, že by ste sa mohli stať závislým od Pregabalinu STADA, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom.

Ak počas užívania Pregabalinu STADA spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, mohlo by ísť o prejav toho, že ste sa stali závislým: • Musíte liek užívať dlhšie ako vám povedal predpisujúci lekár • Cítite potrebu užiť vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka • Používate liek z iných dôvodov ako sú tie, na ktoré bol predpísaný • Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo mať jeho používanie • pod kontrolou • Keď liek prestanete užívať, necítite sa dobre a keď ho znovu začnete užívať, cítite sa lepšie

• Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov
• obráťte sa na svojho lekára
• aby ste sa porozprávali o spôsobe liečby
• ktorý je pre vás najlepší
• vrátane ukončenia liečby
• ak je to vhodné
• a toho
• ako ju ukončiť bezpečne

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

• Iné lieky a Pregabalin STADA Arzneimittel Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Pregabalin STADA a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi
• ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opiátov)
• Pregabalin STADA môže zosilňovať tieto účinky
• a to môže viesť k zlyhaniu dýchania
• kóme a úmrtiu. Stupeň závratov
• ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť
• ak sa Pregabalin STADA užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol

Pregabalin STADA sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Pregabalin STADA Arzneimittel a jedlo, nápoje a alkohol Pregabalin STADA kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Pregabalinu STADA sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie Pregabalin STADA sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Užívanie pregabalínu počas prvých 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť vrodené chyby u nenarodených detí, ktoré si vyžadujú lekársku starostlivosť. V štúdii skúmajúcej údaje získané od žien v škandinávskych krajinách, ktoré užívali pregabalín počas prvých 3 mesiacov tehotenstva, malo vrodené chyby 6 novorodencov zo 100. V skupine žien, ktoré v štúdii neboli liečené pregabalínom, mali vrodené chyby 4 novorodenci zo 100. Boli hlásené abnormality tváre (orofaciálne rázštepy), očí, nervového systému (vrátane mozgu), obličiek a pohlavných orgánov.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00562-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/02233-Z1A

4

• Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pregabalin STADA môže vyvolať závrat
• ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo
• obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností
• pokiaľ neviete
• či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti

• Pregabalin STADA Arzneimittel obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Pregamid Ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00528-Z1B

• 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Pregamid
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Niektorí pacienti užívajúci Pregamid hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto

• príznaky zahŕňajú opuch tváre
• pier
• jazyka a hrdla
• ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií
• okamžite kontaktujte svojho lekára

• V súvislosti s pregabalínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane

Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte pregabalín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

• Pregamid spôsobuje závraty a ospalosť, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u

starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na všetky účinky tohto lieku.

• Pregamid môže zapríčiniť rozmazané videnie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z

ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

• Niektorý pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu

potrebovať zmenu diabetickej liečby.

• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením

• miechy môžu užívať iné lieky na liečbu
• napríklad bolesti alebo kŕčovitosti
• ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín a závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť
• keď sa užívajú spolu

• Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Pregamid; títo

• pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie
• povedzte o tom svojmu lekárovi predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Pregamid. Ak počas

• užívania Pregamidu zaznamenáte pokles močenia
• povedzte to svojmu lekárovi
• lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť

• Niektorí pacienti liečených antiepileptikami, ako je Pregamid, mali sebapoškodzujúce alebo

• samovražedné myšlienky
• alebo sa u nich prejavilo samovražedné správanie. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky alebo sa u vás prejaví takéto správanie
• kontaktujte ihneď svojho lekára

• Keď sa Pregamid užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré

• druhy liekov na liečbu bolesti)
• je možné
• že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha
• upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi
• ak sa u vás objaví zápcha
• zvlášť ak ste k nej náchylný

• Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek nadmerne

• užívali alkohol alebo boli závislý od alkoholu
• liekov na predpis alebo nezákonných látok. Môže to znamenať
• že máte väčšie riziko stať sa závislým od Pregamidu

• Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Pregamidu alebo krátko po ukončení liečby

Pregamidom. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.

• U niektorých pacientov užívajúcich Pregamid, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady

zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00528-Z1B

3

• Boli hlásené dýchacie ťažkosti. Ak máte poruchy nervového systému, dýchacie poruchy,

• poruchu funkcie obličiek alebo máte viac ako 65 rokov
• váš lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim. Kontaktujte svojho lekára
• ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie

Závislosť Niektorí ľudia sa môžu stať závislými od Pregamidu (potreba stále užívať liek). Môžu sa u nich prejaviť abstinenčné účinky, keď prestanú užívať Pregamid (pozri časť 3 „Ako užívať Pregamid“ a „Ak prestanete užívať Pregamid“). Ak sa obávate, že by ste sa mohli stať závislým od Pregamidu, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom.

• Ak počas užívania Pregamidu spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov
• mohlo by ísť o prejav toho
• že ste sa stali závislým:

• Musíte liek užívať dlhšie ako vám povedal predpisujúci lekár,
• Cítite potrebu užiť vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka,
• Používate liek z iných dôvodov ako sú tie, na ktoré bol predpísaný,
• Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo mať jeho používanie pod

kontrolou,

• Keď liek prestanete užívať, necítite sa dobre a keď ho znovu začnete užívať, cítite sa lepšie.

• Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov
• obráťte sa na svojho lekára
• aby ste sa porozprávali o spôsobe liečby
• ktorý je pre vás najlepší
• vrátane ukončenia liečby
• ak je to vhodné
• a toho
• ako ju ukončiť bezpečne

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa Pregamid u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

• Iné lieky a Pregamid Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Pregamid a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi
• ktoré majú sedatívny účinok (vrátane opioidov)
• Pregamid môže zosilňovať takéto účinky a môže viesť k zlyhaniu dýchania
• kóme a úmrtiu. Stupeň závratov
• ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť
• ak sa Pregamid užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

• oxykodón (používa sa na potlačenie bolesti)
• lorazepam (používa sa na liečbu úzkosti)
• alkohol

Pregamid sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Pregamid a jedlo a alkohol Pregamid kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Pregamidu sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie Pregamid sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Užívanie pregabalínu počas prvých 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť vrodené chyby u nenarodených detí, ktoré si vyžadujú lekársku starostlivosť. V štúdii skúmajúcej údaje získané od žien v škandinávskych krajinách, ktoré užívali pregabalín počas prvých 3 mesiacov tehotenstva, malo vrodené chyby 6 novorodencov zo 100. V skupine žien, ktoré v štúdii neboli liečené pregabalínom, mali vrodené chyby 4 novorodenci zo 100. Boli hlásené abnormality tváre (orofaciálne rázštepy), očí, nervového systému (vrátane mozgu), obličiek a pohlavných orgánov.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00528-Z1B

• 4 Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pregamid môže vyvolať závrat
• ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlá
• obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností
• pokiaľ neviete
• či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti

• Pregamid obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára predtým
• ako užijete tento liek

Neužívajte Naxalgan: • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Naxalgan
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z tých to reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára.

• V súvislosti s pregabalínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte pregabalín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

• • Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou
• ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný
• pokiaľ si nezvyknete na každý účinok
• ktorý liek môže mať

• • Pregabalín môže zapríčiniť rozmazané videnie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku
• z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku
• okamžite to oznámte svojmu lekárovi

• • Niektorí pacienti s diabetom
• ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu
• môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby

• • Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie
• ako je ospalosť
• pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu
• napríklad bolesti alebo kŕčovitosti
• ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť
• keď sa užívajú spolu

• Existujú hlásenia o srdcovom zlyhaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.

• • Existujú hlásenia o zlyhaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania pregabalínu zaznamenáte pokles močenia
• povedzte to svojmu lekárovi
• lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť

• • Niektorí pacienti liečení antiepileptikami
• ako je pregabalín
• mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky
• alebo sa u nich prejavilo samovražedné správanie. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky alebo sa u vás prejaví takéto správanie
• kontaktujte ihneď svojho lekára

• • Keď sa pregabalín užíva s inými liekmi
• ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti)
• je možné
• že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha
• upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi
• ak sa u vás objaví zápcha
• zvlášť ak ste k nej náchylný

• • Predtým
• ako začnete užívať tento liek
• oznámte svojmu lekárovi
• ak ste kedykoľvek nadmerne užívali alebo ste boli závislý od alkoholu
• liekov na predpis alebo nezákonných látok; môže to znamenať
• že máte väčšie riziko stať sa závislým od Naxalganu

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/00223-ZIB 3 • Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia kŕče
• okamžite kontaktujte svojho lekára

• U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

• • Boli hlásené dýchacie ťažkosti. Ak máte poruchy nervového systému
• dýchacie poruchy
• poruchu funkcie obličiek alebo máte viac ako 65 rokov
• váš lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim. Kontaktujte svojho lekára
• ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie

Závislosť Niektorí ľudia sa môžu stať závislými od Naxalganu (potreba stále užívať liek). Môžu sa u nich prejaviť abstinenčné účinky, keď prestanú užívať Naxalgan (pozri časť 3 ”Ako užívať Naxalgan“ a ”Ak prestanete užívať Naxalgan“). Ak sa obávate, že by ste sa mohli stať závislým od Naxalganu, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali so svojim lekárom.

• Ak počas užívania Naxalganu spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov
• mohlo by ísť o prejav toho
• že ste sa stali závislým: • musíte liek užívať dlhšie ako vám povedal predpisujúci lekár
• • cítite potrebu užiť vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka
• • používate liek z iných dôvodov ako sú tie
• na ktoré bol predpísaný
• • opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo mať jeho používanie pod kontrolou
• • keď liek prestanete užívať
• necítite sa dobre a keď ho znovu začnete užívať
• cítite sa lepšie. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov
• obráťte sa na svojho lekára
• aby ste sa porozprávali o spôsobe liečby
• ktorý je pre vás najlepší
• vrátane ukončenia liečby
• ak je to vhodné
• a toho
• ako ju ukončiť bezpečne

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

• Iné lieky a Naxalgan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Pregabalín a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi
• ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opiátov)
• pregabalín môže zosilňovať tieto účinky a to by mohlo viesť k zlyhaniu dýchania
• kóme a úmrtiu. Stupeň závratov
• ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť
• ak sa pregabalín užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol

Naxalgan sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

• Naxalgan
• jedlo
• nápoje a alkohol Naxalgan kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Naxalganu sa odporúča nepiť alkohol

Tehotenstvo a dojčenie Pregabalín sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Užívanie pregabalínu počas prvých 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť vrodené chyby u nenarodených detí, ktoré si vyžadujú lekársku starostlivosť. V štúdii skúmajúcej údaje získané od žien v škandinávskych krajinách, ktoré užívali pregabalín počas prvých 3 mesiacov tehotenstva, malo

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/00223-ZIB 4 vrodené chyby 6 novorodencov zo 100. V skupine žien
• ktoré v štúdii neboli liečené pregabalínom
• mali vrodené chyby 4 novorodenci zo 100. Boli hlásené abnormality tváre (orofaciálne rázštepy)
• očí
• nervového systému (vrátane mozgu)
• obličiek a pohlavných orgánov

• Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pregabalín môže vyvolať závrat
• ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo
• obsluhovaťzložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností
• pokiaľ neviete
• či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti

• Naxalgan obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užtím tohto lieku