prilokaín
Prilocaine
Účinná látka obsiahnutá v 6 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce prilokaín (6)
Na čo sa prilokaín používa
ROMLA obsahuje dve liečivá nazývané lidokaín a prilokaín. Obe patria do skupiny liekov nazývaných lokálne anestetiká.
- ROMLA pôsobí tak
- že znecitlivie na krátky čas povrch kože. Nanáša sa na kožu pred niektorými lekárskymi výkonmi. Pomáha zastaviť vnímanie bolesti na koži
- napriek tomu môžete vždy vnímať tlak a dotyk
- Dospelí
- dospievajúci a deti Môže sa použiť na znecitlivenie kože pred: • Vpichom injekčnej ihly (napríklad
- ak máte dostať injekciu alebo máte mať odber krvi). • Menšími výkonmi na koži
Dospelí a dospievajúci Môže sa použiť aj na: • znecitlivenie pohlavných orgánov pred: o Vpichom injekčnej ihly. o Lekárskymi výkonmi, ako je odstraňovanie bradavíc. ROMLU môže na pohlavné orgány naniesť iba lekár alebo zdravotná sestra.
Dospelí Môže sa použiť aj na znecitlivenie kože pred: • Čistením a odstraňovaním poškodenej kože vredov predkolenia.
- Na iné zámery
- ako je nanesenie na neporušenú kožu
- sa môže liek použiť iba po odporučení lekára
- zdravotnej sestry alebo lekárnika
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04036-ZME
2
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Kontaktujte lekára alebo lekárnika
- ak vás ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov obťažuje alebo pretrváva. Lekárovi povedzte o všetkom
- ak sa v priebehu používania ROMLY necítite dobre
- Mierne reakcie (zblednutie alebo sčervenenie kože
- mierny opuch
- začiatočný pocit pálenia alebo svrbenia) sa môžu vyskytnúť na ploche kde sa ROMLA naniesla. Sú to normálne reakcie na krém a anestetiká a odznejú samovoľne bez akýchkoľvek potrebných zásahov
Ak sa u vás vyskytnú problémy alebo nezvyčajné účinky pri používaní ROMLY, ukončite jej používanie a poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Prechodné miestne kožné reakcie (zblednutie, sčervenenie, opuchnutie) ošetrovanej oblasti
kože, sliznice pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia počas liečby.
- Úvodný mierny pocit pálenia, svrbenia alebo tepla v ošetrovanej oblasti sliznice
pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia počas liečby.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Úvodný mierny pocit pálenia, svrbenia alebo tepla v ošetrovanej oblasti kože.
- Necitlivosť (mravčenie) ošetrovanej oblasti v priebehu výkonu na sliznici pohlavných orgánov.
- Podráždenie ošetrovanej oblasti kože v priebehu ošetrovania vredov predkolenia.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Alergické reakcie, ktoré sa v zriedkavých prípadoch môžu vyvinúť do anafylaktického šoku
- (kožná vyrážka
- opuch
- horúčka
- sťažené dýchanie a mdloba) v priebehu liečby na koži
- sliznici pohlavných orgánov alebo vredov predkolenia
- Methemoglobinémia (krvná porucha so zvýšeným množstvom poškodeného/nefunkčného
krvného farbiva) v priebehu liečby na koži.
- Drobné krvácanie v podobe červených bodiek v ošetrovanej oblasti (najmä u detí s ekzémom
po dlhších časoch aplikácie) v priebehu liečby na koži.
- Podráždenie očí, ak sa ROMLA nechcene dostala do kontaktu s okom v priebehu liečby na koži.
Neznáme (častosťnie je možné určiť z dostupných údajov)
- Chemické popálenie očí, pri náhodnom kontakte ROMLY s očami počas liečby.
- Ďalšie vedľajšie účinky u detí Methemoglobinémia
- porucha krvi
- ktorá sa častejšie pozorovala
- často v súvislosti s predávkovaním
- u novorodencov a detí vo veku od 0 do 12 mesiacov
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte ROMLU:
- ak ste alergický na lidokaín alebo prilokaín, podobné lokálne anestetiká alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať ROMLU
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak máte vy alebo vaše dieťa zriedkavé vrodené ochorenie, ktoré ovplyvňuje krv nazývané
„deficit glukózo-6-fosfát dehydrogenázy“.
- ak máte vy alebo vaše dieťa problém s množstvom krvného farbiva nazývaný
„methemoglobinémia“
- ROMLU nepoužívajte na plochy kože s vyrážkou, porezanú, odretú alebo s inými
- otvorenými ranami kože s výnimkou vredov predkolenia. Ak máte ktorýkoľvek z týchto problémov
- poraďte sa pred použitím krému s lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou
- ak máte vy alebo vaše dieťa svrbiacu kožu stav nazývaný „atopická dermatitída“, môže byť
dostatočný kratší čas aplikácie. Čas aplikácie dlhší ako 30 minút môže viesť k zvýšenému výskytu miestnych kožných reakcii (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- ak užívate niektoré lieky na poruchy srdcového rytmu (antiarytmiká III triedy,
ako je amiodarón). V tomto prípade bude lekár sledovať funkciu srdca.
- Z dôvodu možného zvýšeného vstrebávania cez čerstvo oholenú kožu
- je dôležité dodržiavať odporúčané dávkovanie
- veľkosť plochy kože a čas aplikácie
ROMLA sa nesmie dostať do očí, pretože môže vyvolať podráždenie a chemické popálenie očí. Ak sa ROMLA nechcene dostane do oka, okamžite si musíte vypláchnuť oko vlažnou vodou alebo fyziologickým roztokom (roztok s obsahom chloridu sodného). Buďte opatrný a oko chráňte do času, kým sa neobnoví jeho normálna citlivosť.
Pri použití ROMLY u detí na akomkoľvek mieste na tele je potrebné deti starostlivo sledovať, aby sa predišlo nechcenému zaneseniu ROMLY do očí dieťaťom.
ROMLA sa nesmie podávať na poranený ušný bubienok.
Ak sa ROMLA použije pred podaním živej očkovacej látky (napr. vakcíny proti tuberkulóze), máte sa dostaviť na kontrolu výsledku očkovania k lekárovi alebo zdravotnej sestre po vopred dohodnutom čase.
Deti a dospievajúci U dojčiat/novorodencov mladších ako 3 mesiace sa často pozorovali prechodné klinicky nezávažné zvýšené hladiny krvného farbiva „methemoglobinémia“ až 12 hodín po nanesení ROMLY.
Účinnosť ROMLY pri odbere krvi z päty novorodencov alebo poskytnutie adekvátnej analgézie pri obriezke nie sú v klinických štúdiách potvrdené.
ROMLA sa nesmie nanášať na kožu pohlavných orgánov (napr. penis) a sliznicu pohlavných orgánov (napr. sliznicu pošvy) u detí (vo veku do 12 rokov), pretože nie je dostatok údajov o vstrebávaní liečiv.
- ROMLA sa nesmie používať u detí mladších ako 12 mesiacov
- ktoré sa súbežne liečia inými liekmi
- ktoré ovplyvňujú hladiny krvného farbiva „methemoglobinémia“ (napr. sulfónamidy
- pozri tiež časť 2 Iné lieky a ROMLA“)
ROMLA sa nesmie používať u predčasne narodených detí.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/04036-ZME
3
Iné lieky a ROMLA Ak teraz užívate/používate, alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktoré si môžete kúpiť bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov. Je to preto, že ROMLA môže ovplyvňovať spôsob ako niektoré lieky pôsobia a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok ROMLY. Osobitne dôležité je informovať lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa užívate alebo budete užívať niektorý z nasledovných liekov:
• Lieky používané na liečbu infekcií nazývané „sulfónamidy“ a nitrofurantoín. • Lieky používané na liečbu epilepsie nazývané fenytoín a fenobarbital. • Iné lokálne anestetiká. • Lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. amiodarón. • Cimetidín alebo betablokátory, ktoré môžu zvyšovať hladiny lidokaínu v krvi. Táto interakcia nemá žiadny klinický význam pri krátkodobej liečbe ROMLOU v odporúčaných dávkach.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
Občasné použitie ROMLY počas tehotenstva pravdepodobne nemá žiadne vedľajšie účinky na plod.
Liečivá v ROMLE (lidokaín a prilokaín) sú vylučované do materského mlieka. Množstvo je však tak malé, že neexistuje všeobecné riziko pre dieťa.
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý vplyv na samčiu a samičiu plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak sa používa v odporúčaných dávkach, ROMLA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
ROMLA obsahuje polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej Polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej môže vyvolať kožné reakcie.
Liekové formy
Príbalové letáky
- ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém crm 1x30 g (tuba Al) Príbalový leták
- ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém crm 1x5 g (tuba Al) Príbalový leták
- ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém crm 1x5 g (tuba Al+2 okluzív.krytia) Príbalový leták
- ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém crm 1x5 g (tuba Al+3 okluzív.krytia) Príbalový leták
- ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém crm 5x5 g (tuba Al) Príbalový leták
- ROMLA 25 mg/g + 25 mg/g krém crm 5x5 g (tuba Al+12 okluzív.krytí) Príbalový leták