Propofol
Účinná látka obsiahnutá v 18 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Propofol (18)
Na čo sa Propofol používa
Propofol-Lipuro patrí medzi celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na vyvolanie stavu bezvedomia (spánku) tak, aby mohli byť uskutočnené chirurgické operácie a iné procedúry. Môžu byť použité aj na sedáciu (stav ospalosti, ale nie úplný spánok).
Propofol-Lipuro sa používa: ● na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako 3 roky. ● na sedáciu ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti. ● na sedáciu dospelých a detí starších ako 3 roky pri diagnostických a chirurgických úkonoch, s podaním prípravku samotného či v kombinácii s lokálnou (miestnou) alebo regionálnou (zasahujúcou väčšiu časť tela ako miestna) anestéziou.
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia patrí do skupiny liekov nazývaných celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na navodenie bezvedomia (spánku), aby sa mohli uskutočniť chirurgické výkony alebo iné procedúry. Tiež sa môžu použiť na vašu sedáciu (tak aby ste boli ospalý, ale nie úplne spiaci).
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa používa na:
• navodenie a udržiavanie celkovej anestézie (celkového znecitlivenia) u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 3 roky. • sedáciu pacientov na umelej pľúcnej ventilácii starších ako 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti. • sedáciu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 3 roky počas diagnostických a chirurgických výkonov, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou (zasahujúcou väčšiu časť tela) anestéziou.
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia patrí do skupiny liekov nazývaných celkové anestetiká. Celkové anestetiká sa používajú na navodenie bezvedomia (spánku), aby sa mohli uskutočniť chirurgické výkony alebo iné procedúry. Tiež sa môžu použiť na vašu sedáciu (tak aby ste boli ospalý, ale nie úplne spiaci).
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa používa na:
• navodenie a udržiavanie celkovej anestézie (celkového znecitlivenia) u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac. • sedáciu pacientov na umelej pľúcnej ventilácii starších ako 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti. • sedáciu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac počas diagnostických a chirurgických výkonov, samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou (zasahujúcou väčšiu časť tela) anestéziou.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Pokiaľ dôjde k niektorej z nasledujúcich situácií, ihneď volajte lekára:
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): − Nízky krvný tlak
- ktorý si môže prípadne vyžadovať potrebu infúzie tekutín a zníženie rýchlosti podávania propofolu. − Príliš nízky srdcový tep
- ktorý môže byť v zriedkavých prípadoch závažný
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): − Kŕče podobné epileptickým.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): − Alergické reakcie až alergický šok vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, sípavý dych, sčervenanie kože a nízky krvný tlak. − Vyskytli sa prípady bezvedomia po operáciách. Počas prebúdzania budete preto pozorne sledovaný. − Voda na pľúcach (pľúcny edém) po podaní propofolu. − Zápal pankreasu.
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): – V ojedinelých prípadoch boli hlásené závažné nežiaduce reakcie prejavujúce sa kombináciou nasledovných príznakov: poškodenie svalového tkaniva
- hromadenie kyslých látok v krvi
- nezvyčajne vysoká hladina draslíka v krvi
- vysoké hladiny tukov v krvi
- odchýlky elektrokardiogramu (EKG typu Brugada)
- zväčšenie pečene
- nepravidelný srdcový tep
- poruchy funkcie obličiek a srdcové zlyhanie. Tento stav sa nazýva „syndróm infúzie propofolu“. Niektorí z postihnutých pacientov nakoniec zomreli. Tieto účinky však boli pozorované iba u pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti
- väčšinou u pacientov s ťažkým poranením hlavy a u detí s infekciami dýchacích ciest
- ktorí dostávali dávky vyššie ako 4 mg propofolu na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu. Pozri tiež časť 2
- „Upozornenia a opatrenia“. – Hepatitída (zápal pečene)
- akútne zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí
- svrbenie
- tmavé sfarbenie moču
- bolesť brucha a citlivosť pečene (prejavujúca sa bolesťou pod dolným oblúkom hrudného koša na pravej strane)
- niekedy strata chuti do jedla)
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02784-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/03813-Z1A
5
Ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): – Bolesť v mieste vpichu vyskytujúca sa počas prvej injekcie. Bolesť možno zmierniť súčasným injekčným podaním propofolu do väčších žíl predlaktia. Súčasné injekčné podanie lidokaínu (lokálne anestetikum) a propofolu pomáha aj znižovať bolestivosť miesta podania injekcie.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): – Krátke prerušenie dychu. – Bolesti hlavy počas zobúdzania. – Nevoľnosť alebo vracanie počas zobúdzania.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): – Krvné zrazeniny v žilách alebo zápal žíl v mieste vpichu.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): – Strata sexuálnych zábran počas zobúdzania. – Nezvyčajné sfarbenie moču po dlhodobom podávaní propofolu. – Prípady horúčky po operácii. – Poškodenie tkaniva po náhodnom podaní lieku mimo žilu.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): – Mimovoľné pohyby. – Nezvyčajne dobrá nálada. – Zneužitie lieku a závislosť na liek. – Zlyhanie srdca. – Zástava srdca. – Plytké dýchanie. – Predĺžená a bolestivá erekcia penisu. – Bolesť a/alebo opuch v mieste vpichu po náhodnom podaní mimo žilu. – Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady rozpadu svalového tkaniva, keď bol propofol podávaný v dávkach vyšších ako odporučené na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Vedľajšie účinky
- ktoré sa môžu vyskytnúť počas anestézie Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas anestézie (počas podávania injekcie alebo ste ospalý
- či spíte). Váš lekár ich bude sledovať. Ak sa objavia
- váš lekár vám podá vhodnú liečbu
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- pocit bolesti v mieste vpichu injekcie (počas podávania injekcie, skôr ako zaspíte).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- pomalý alebo rýchly pulz srdca,
- nízky tlak krvi,
- zmeny vo vašom dýchaní (nízka intenzita dýchania, zástava dýchania),
- štikútanie,
- kašeľ (tiež sa môže vyskytnúť, keď sa zobudíte).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 6
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- opuch a začervenanie alebo krvné zrazeniny v žile vedľa miesta vpichu.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
- mykanie a tras vášho tela, alebo kŕče (tiež sa môžu vyskytnúť, keď sa zobudíte).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje ťažkosti s dýchaním, opuchnutie a začervenanie
kože, návaly tepla,
- tvorba tekutiny v pľúcach, kvôli čomu môžete byť veľmi zadychčaný (tiež sa môže vyskytnúť,
keď sa zobudíte),
- nezvyčajné sfarbenie moču (tiež sa môže vyskytnúť, keď sa zobudíte).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- mimovoľné pohyby,
- závažné reakcie kože a podkožného tkaniva po neúmyselnom podaní mimo žilu,
- predĺžená, často bolestivá erekcia (priapizmus),
- hepatitída (zápal pečene), akútne zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí,
- svrbenie
- tmavé sfarbenie moču
- bolesť brucha a citlivosť pečene (prejavujúca sa bolesťou pod dolným oblúkom hrudného koša na pravej strane)
- niekedy strata chuti do jedla)
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po anestézii Nasledujúce nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť po anestézii (keď sa prebúdzate alebo po prebudení).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy,
- pocit nevoľnosti (nausea), vracanie,
- kašeľ.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- závrat, zimnica a pocit chladu,
- podráždenie.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- bezvedomie po operácii (v tomto prípade sa pacienti zotavili bez problémov),
- zápal pankreasu (pankreatitída), ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha (nie je možné preukázať
príčinnú súvislosť),
- horúčka po operácii.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- pocit eufórie (dobrej nálady),
- pocit sexuálneho vzrušenia,
- nepravidelný srdcový tep,
- zmeny v EKG (elektrokardiogram typu Brugada),
- zväčšenie pečene,
- zlyhanie obličiek,
- rozpad svalových buniek (rabdomyolýza), zvýšenie kyslosti v krvi, vysoká hladina draslíka
a tuku v krvi, zlyhanie srdca,
- zneužitie lieku, predovšetkým zdravotníckymi pracovníkmi,
- predĺžená, často bolestivá erekcia (priapizmus).
Keď sa Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia podáva v kombinácii s lidokaínom (lokálne anestetikum používané na zníženie bolesti v mieste podania injekcie), môžu sa zriedkavo vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 7
- závrat,
- vracanie,
- spavosť,
- kŕče,
- bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie),
- srdcové arytmie (nepravidelný tlkot srdca),
- šok.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Vedľajšie účinky
- ktoré sa môžu vyskytnúť počas anestézie Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas anestézie (počas podávania injekcie alebo keď ste ospalý
- či spíte). Váš lekár ich bude sledovať. Ak sa objavia
- váš lekár vám podá vhodnú liečbu
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- pocit bolesti v mieste vpichu injekcie (počas podávania injekcie, skôr ako zaspíte).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- pomalý alebo rýchly pulz srdca,
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 6
- nízky tlak krvi,
- zmeny vo vašom dýchaní (nízka intenzita dýchania, zástava dýchania),
- štikútanie,
- kašeľ (tiež sa môže vyskytnúť, keď sa zobudíte).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- opuch a začervenanie alebo krvné zrazeniny v žile vedľa miesta vpichu.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
- mykanie a tras vášho tela, alebo kŕče (tiež sa môžu vyskytnúť, keď sa zobudíte).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje ťažkosti s dýchaním, opuchnutie a začervenanie
kože, návaly tepla,
- tvorba tekutiny v pľúcach, kvôli čomu môžete byť veľmi zadychčaný (tiež sa môže vyskytnúť,
keď sa zobudíte),
- nezvyčajné sfarbenie moču (tiež sa môže vyskytnúť, keď sa zobudíte).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- mimovoľné pohyby,
- závažné reakcie kože a podkožného tkaniva po neúmyselnom podaní mimo žilu,
- predĺžená, často bolestivá erekcia (priapizmus),
- hepatitída (zápal pečene), akútne zlyhanie pečene (príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí,
- svrbenie
- tmavé sfarbenie moču
- bolesť brucha a citlivosť pečene (prejavujúca sa bolesťou pod dolným oblúkom hrudného koša na pravej strane)
- niekedy strata chuti do jedla)
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po anestézii Nasledujúce nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť po anestézii (keď sa prebúdzate alebo po prebudení).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- bolesť hlavy,
- pocit nevoľnosti (nausea), vracanie,
- kašeľ.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- závrat, zimnica a pocit chladu,
- podráždenie.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- bezvedomie po operácii (v tomto prípade sa pacienti zotavili bez problémov),
- zápal pankreasu (pankreatitída), ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha (nie je možné preukázať
príčinnú súvislosť),
- horúčka po operácii.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- pocit eufórie (dobrej nálady),
- pocit sexuálneho vzrušenia,
- nepravidelný srdcový tep,
- zmeny v EKG (elektrokardiogram typu Brugada),
- zväčšenie pečene,
- zlyhanie obličiek,
- rozpad svalových buniek (rabdomyolýza), zvýšenie kyslosti v krvi, vysoká hladina draslíka
a tuku v krvi, zlyhanie srdca,
- zneužitie lieku, predovšetkým zdravotníckymi pracovníkmi,
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 7
- predĺžená, často bolestivá erekcia (priapizmus).
Keď sa Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia podáva v kombinácii s lidokaínom (lokálne anestetikum používané na zníženie bolesti v mieste podania injekcie), môžu sa zriedkavo vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
- závrat,
- vracanie,
- spavosť,
- kŕče,
- bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie),
- srdcové arytmie (nepravidelný tlkot srdca),
- šok.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Propofol-Lipuro:
- – ak ste alergický na propofol
- sóju
- arašidy
- alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Liek sa nesmie používať u 16 ročných pacientov a mladších na sedáciu (navodenie útlmu) počas intenzívnej starostlivosti. Bezpečnosť a účinnosť u tejto vekovej skupiny nebola preukázaná.
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako vám podajú Propofol-Lipuro
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02784-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/03813-Z1A
- 2 Buďte zvlášť opatrný – ak máte vážne poranenie hlavy
- – ak máte mitochondriálnu chorobu
- – ak máte ochorenie
- pri ktorom vaše telo nedokáže správne spracovať tuky
- – ak máte akékoľvek iné zdravotné problémy
- ktoré vyžadujú zvýšenú opatrnosť pri použití tukových emulzií
- – ak máte príliš malý objem krvi (hypovolémia)
- – ak máte nízku koncentráciu bielkovín v krvi (hypoproteinémia)
- – ak ste veľmi oslabený/vysilený
- alebo máte problémy so srdcom
- obličkami alebo pečeňou
- – ak máte vysoký vnútrolebečný tlak
- – ak máte problémy s dýchaním
- – ak máte epilepsiu
- – ak podstupujete niektoré zákroky
- pri ktorých sú obzvlášť neželané mimovoľné pohyby
Ak trpíte niektorým z týchto ochorení alebo stavov, oznámte to svojmu lekárovi.
Ak sú vám súčasne podávané iné lipidy kvapkaním do žily, lekár bude pozorne sledovať váš celkový denný príjem tukov.
Propofol vám bude podávať lekár s kvalifikáciou v odbore anestézie alebo intenzívnej starostlivosti. Počas anestézie a pri prebúdzaní budete pod stálym dohľadom.
- Ak zaznamenáte príznaky tzv. "syndrómu infúzie propofolu" (podrobný zoznam príznakov je v časti 4 "Možné vedľajšie účinky"; „Pokiaľ dôjde k niektorej z nasledujúcich situácií
- ihneď volajte lekára")
- váš lekár vám ihneď zastaví podávanie propofolu
Pozri aj časť "Vedenie vozidiel a obsluha strojov", kde sa uvádzajú preventívne opatrenia potrebné po podaní propofolu.
Deti a dospievajúci
Použitie Propofol-Lipuro sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky.
Tento liek sa nesmie použiť u 16 ročných pacientov alebo mladších k navodeniu útlmu počas intenzívnej starostlivosti, keďže bezpečnosť a účinnosť propofolu použitého na sedáciu u tejto vekovej skupiny nebola preukázaná (pozri časť „Nepoužívajte Propofol-Lipuro“).
Iné lieky a Propofol-Lipuro
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Propofol sa efektívne používa pri rôznych regionálnych technikách anestézie, pri ktorých sa znecitliví iba časť tela (epidurálna a spinálna anestézia). Bezpečnosť použitia bola preukázaná ďalej aj v kombinácii – s liekmi podávanými pred operáciou – s inými liekmi, ako sú lieky na uvoľnenie svalov – s anestetikami, ktoré môžu byť inhalované – s liekmi proti bolesti. Lekár vám však môže dať nižšie dávky propofolu, ak je potrebná celková anestézia alebo sedácia ako doplnok k regionálnym technikám anestézie.
- Váš lekár zváži
- či iné lieky s utlmujúcim účinkom na centrálny nervový systém môžu zvýšiť účinky propofolu
- ak sa podajú spolu s propofolom. V prípade
- že budete súbežne dostávať antibiotikum obsahujúce rifampicín
- bude vám venovaná osobitná starostlivosť
- pretože sa môže vyvinúť výrazný pokles krvného tlaku
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/02784-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/03813-Z1A
3
Ak vám je súčasne podávaný valproát (antikonvulzívum – liek proti kŕčom), váš lekár vám môže znížiť vašu dávku.
Propofol-Lipuro a alkohol
Váš lekár vás poučí aj o konzumácii alkoholu pred použitím a po použití Propofolu-Lipuro.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Propofol-Lipuro nesmie byť podaný počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné. Prechádza placentou a môže obmedziť životné funkcie novorodenca. Propofol však môže byť používaný pri umelom prerušení tehotenstva.
- Ak dojčíte
- po podaní Propofolu-Lipuro dojčenie prerušte na 24 hodín a materské mlieko počas tejto doby likvidujte. Štúdie vykonávané u dojčiacich žien preukázali
- že propofol sa vylučuje v malých množstvách do materského mlieka
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Po injekcii alebo infúzii Propofol-Lipuro nesmiete po určitý čas viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Váš lekár vás poučí ● či pri odchode máte mať sprievod
- ● kedy môžete znova viesť vozidlá a obsluhovať stroje
- ● o použití iných upokojujúcich liekov (napr. trankvilizéry
- silné lieky proti bolesti
- alkohol)
Propofol-Lipuro obsahuje sodík a sójový olej
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Propofol-Lipuro obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
injekčná/infúzna emulzia
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa nesmie podať
- ak ste alergický na propofol, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- na sedáciu pacientov vo veku do 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Upozornenia a opatrenia
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 2
- Obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým ako vám podajú Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
- a ak sa vás týka
- alebo sa vás týkalo v minulosti
- niečo z nasledujúceho
- Nemali by vám podať Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
- alebo iba s veľkou opatrnosťou a pri starostlivom sledovaní
- ak:
- máte pokročilé srdcové zlyhávanie,
- máte akékoľvek iné závažné ochorenie srdca,
- ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT, electroconvulsive therapy na liečbu psychických
problémov).
Vo všeobecnosti sa má Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia podávať s opatrnosťou starším alebo oslabeným pacientom.
Predtým ako vám podajú Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia povedzte svojmu anestéziológovi alebo lekárovi na jednotke intenzívnej starostlivosti, ak máte:
- ochorenie srdca,
- ochorenie pľúc,
- ochorenie obličiek,
- ochorenie pečene,
- záchvaty (epilepsiu),
- zvýšený intrakraniálny tlak (zvýšený tlak vo vnútri lebky). V kombinácií s nízkym krvným
tlakom sa môže do mozgu dostať menšie množstvo krvi,
- zmenené hladiny tuku v krvi. Ak dostávate celkovú parenterálnu výživu (výživa do žily),
musia sa sledovať hladiny tuku vo vašej krvi,
- ak vaše telo stratilo veľa vody (ste hypovolemický).
- Ak máte niektorý z nasledujúcich stavov
- musia byť liečené predtým
- ako vám podajú Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia:
- zlyhávanie srdca,
- obehové zlyhanie (ak je prekrvenie tkanív nedostatočné),
- závažné problémy s dýchaním (zlyhanie respirácie),
- dehydratácia (hypovolémia),
- záchvaty (epilepsia).
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia môže zvýšiť riziko
- epileptických záchvatov,
- nervových reflexov, ktoré spomaľujú srdcovú frekvenciu (vagotónia, bradykardia),
- zmien prítoku krvi do orgánov tela (hemodynamické účinky na srdcovocievny systém), ak
máte nadváhu a dostávate vysoké dávky lieku Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia.
Počas sedácie liekom Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa môžu vyskytnúť mimovoľné pohyby. Lekári budú brať do úvahy, do akej miery to môže ovplyvniť chirurgické zákroky vykonávané počas sedácie a príjmu potrebné opatrenia.
Veľmi zriedkavo sa po anestézii môže vyskytnúť obdobie bezvedomia spojené so stuhnutosťou svalov. To si vyžaduje pozorovanie zdravotníckym personálom, no nevyžaduje žiadnu ďalšiu liečbu. Tento stav spontánne ustúpi.
Injekcia lieku Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia môže byť bolestivá. Je možné použiť lokálne anestetikum (liek na miestne znecitlivenie) na zmiernenie tejto bolesti, ale to môže mať svoje vlastné vedľajšie účinky.
- V nemocnici zostanete dovtedy
- kým nebudete plne zotavený po anestézii. Ak ste schopný ísť domov krátko po podaní propofolu
- nechoďte bez sprievodu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 3
- Deti a dospievajúci Použitie Propofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky. Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti
- pretože jeho bezpečnosť pre túto skupinu pacientov s touto indikáciou
- nebola preukázaná
- Iné lieky a Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Povedzte svojmu lekárovi
- anestéziológovi alebo zdravotnej sestre najmä
- ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- rifampicín (na tuberkulózu – TBC),
- midazolam (používa sa na navodenie sedácie (veľmi uvoľnený, pokojný, ospalý alebo spánkový
stav) a odstránenie nepokoja a uvoľnenie svalového napätia).
Musíte byť obzvlášť opatrný, ak užívate/dostávate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov:
- lieky na premedikáciu (váš anestéziológ bude vedieť, ktoré lieky môžu byť ovplyvnené Propofolom
MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia),
- iné anestetiká, vrátane celkových, regionálnych, lokálnych a inhalačných anestetík (môžu byť
potrebné nižšie dávky lieku Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia. Váš anestéziológ to bude vedieť),
- lieky proti bolesti (analgetiká),
- silné lieky proti bolesti (fentanyl alebo opioidy),
- parasympatolytiká (lieky používané napr. na liečbu bolestivých kŕčov orgánov, astmy alebo
Parkinsonovej choroby),
- benzodiazepíny (lieky používané na liečbu úzkosti),
- suxametónium (liek, ktorý uvoľňuje svalstvo),
- lieky, ktoré ovplyvňujú mnohé vnútorné funkcie tela ako je srdcová frekvencia, napr. atropín,
- alkohol obsahujúce lieky a nápoje,
- neostigmín (liek používaný na liečbu choroby nazývanej myasténia gravis),
- cyklosporín (liek používaný na predchádzanie odmietnutia transplantovaného orgánu),
- valproát (liek používaný na liečbu epilepsie alebo duševných porúch).
- Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
- jedlo
- nápoje a alkohol Po tom ako vám bol podaný Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia nesmiete jesť
- piť ani konzumovať alkohol
- až kým sa úplne nezotavíte
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako vám podajú tento liek. Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa nemá podávať tehotným ženám
- ak to nie je úplne nevyhnutné. Prestaňte dojčiť a zlikvidujte akékoľvek materské mlieko v období 24 hodín po podaní Propofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nejaký čas po podaní propofolu sa môžete stále cítiť ospalo. Nešoférujte alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje alebo stroje, kým si nie ste istý, že účinky vymizli. Ak ste schopný ísť domov krátko po tom ako vám podali propofol, nešoférujte auto alebo nechoďte domov bez sprievodu. Spýtajte sa vášho lekára, kedy môžete opäť začať s týmito aktivitami a kedy môžete ísť naspäť do práce.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 4
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia obsahuje olej zo sójových bôbov a sodík Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia podáva
Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia vám bude podaný len v nemocnici alebo inom vhodnom zdravotníckom zariadení vašim anestéziológom alebo pod jeho priamym dohľadom, alebo lekárom na jednotke intenzívnej starostlivosti.
- Dávkovanie Dávka
- ktorú vám podajú bude závisieť od vášho veku
- telesnej hmotnosti a fyzického stavu. Lekár vám
- na základe starostlivého pozorovania vašej odozvy a životných funkcií (pulz
- tlak krvi
- dýchanie atď.)
- podá správnu dávku na začatie a udržanie anestézie alebo na dosiahnutie požadovaného stupňa sedácie (ukľudnenia)
- Možno budete potrebovať aj niekoľko iných liekov na dosiahnutie spánku alebo ospalosti
- stavu bez bolesti
- správneho dýchania a na udržanie krvného tlaku. Lekár rozhodne
- ktoré lieky potrebujete a kedy ich potrebujete
- Dospelí Väčšina ľudí potrebuje 1
- 5 – 2
- 5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na uspatie (navodenie anestézie)
- a následne 4 až 12 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu na udržanie spánku (udržiavanie anestézie). Na sedáciu obvykle postačujú dávky od 0
- 3 do 4
- 0 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu
Väčšina dospelých pacientov potrebuje na nástup sedácie počas chirurgických a diagnostických postupov 0,5 - 1 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti počas 1 - 5 minút. Udržanie sedácie sa môže uskutočniť titrovaním infúzie Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia na požadovanú úroveň sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 až 4,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Infúzia môže byť doplnená podaním bolusu 10 – 20 mg propofolu (0,5 - 1 ml lieku Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia), v prípade ak sa vyžaduje rýchly nárast hĺbky sedácie.
Na zabezpečenie sedácie pacientov na pľúcnej ventilácii starších ako 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti, bude dávka upravená podľa požadovanej hĺbky sedácie. Zvyčajne sa dostatočná sedácia dosiahne pokračovaním infúzie s rýchlosťou podávania v rozsahu 0,3 až 4 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Rýchlosť podávania infúzie väčšia ako 4 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu sa neodporúča.
Starší a oslabení pacienti Starší a oslabení pacienti môžu vyžadovať nižšie dávky.
Použitie u detí a dospievajúcich, starších ako 3 roky Použitie Propofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky. Dávka sa má upraviť podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti. Väčšina pacientov starších ako 8 rokov potrebuje na uspanie (navodenie anestézie) približne 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti Propofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia. U mladších detí môžu byť potrebné vyššie dávky (2,5 – 4 mg/kg telesnej hmotnosti). Požadované rýchlosti v rozmedzí 9 – 15 mg/kg/hod. zvyčajne stačia na dosiahnutie dostatočnej anestézie, na udržanie spánku (udržiavanie anestézie). U mladších detí môžu byť potrebné vyššie dávky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 5
Na sedáciu Propofolom MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia pri diagnostických a chirurgických výkonoch u detí starších ako 3 roky potrebuje väčšina pediatrických pacientov 1 - 2 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na navodenie sedácie. Sedáciu možno udržiavať vytitrovaním Propofolu MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia až do dosiahnutia požadovaného stupňa sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 – 9 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti/hod.
- Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti
- pretože jeho bezpečnosť pre túto skupinu pacientov s touto indikáciou
- nebola preukázaná
Spôsob podávania Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa podáva intravenózne (do žily), obyčajne na zadnú stranu ruky alebo do predlaktia. Váš anestéziológ môže použiť ihlu alebo kanylu (jemnú umelohmotnú hadičku). Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia bude podaný do žily manuálne alebo elektrickou pumpou. Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia je len na jednorazové použitie. Všetka nespotrebovaná emulzia sa musí zlikvidovať. Sklenené injekčné liekovky sa majú pred použitím pretrepať. Ak sú po pretrepaní viditeľné dve vrstvy, emulzia sa nemá použiť. Použite len homogénne prípravky a nepoškodené sklenené injekčné liekovky.
Gumená zátka sa musí pred použitím očistiť alkoholom v spreji alebo alkoholovým tampónom.
Dĺžka podávania Ak sa Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia použije na sedáciu, nesmie sa podávať dlhšie ako 7 dní.
- Ak vám podali viac propofolu ako mali Váš lekár zabezpečí
- aby ste dostali správne množstvo propofolu pre procedúru
- ktorú podstupujete. Napriek tomu
- rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky a ak dostávate lieku príliš veľa
- váš anestéziológ možno bude musieť prijať opatrenia
- aby sa ubezpečil
- že je vaše srdce a dýchanie dostatočne podporované. Z tohto dôvodu anestetické lieky podávajú len lekári vyškolení v anestéziológii alebo v starostlivosti o pacientov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
injekčná/infúzna emulzia
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa nesmie podať
- ak ste alergický na propofol, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- na sedáciu pacientov vo veku do 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti.
Upozornenia a opatrenia
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 2
- Obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým
- ako vám podajú Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
- a ak sa vás týka alebo sa vás týkalo v minulosti
- niečo z nasledujúceho
- Nemali by vám podať Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
- alebo iba s veľkou opatrnosťou a pri starostlivom sledovaní
- ak:
- máte pokročilé srdcové zlyhávanie,
- máte akékoľvek iné závažné ochorenie srdca,
- ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (ECT, electroconvulsive therapy, na liečbu psychických
problémov).
Vo všeobecnosti sa má Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia podávať s opatrnosťou starším alebo oslabeným pacientom.
Predtým ako vám podajú Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia povedzte svojmu anestéziológovi alebo lekárovi na jednotke intenzívnej starostlivosti, ak máte:
- ochorenie srdca,
- ochorenie pľúc,
- ochorenie obličiek,
- ochorenie pečene,
- záchvaty (epilepsiu),
- zvýšený intrakraniálny tlak (zvýšený tlak vo vnútri lebky). V kombinácií s nízkym krvným
tlakom sa môže do mozgu dostať menšie množstvo krvi,
- zmenené hladiny tuku v krvi. Ak dostávate celkovú parenterálnu výživu (výživa do žily),
musia sa sledovať hladiny tuku vo vašej krvi,
- ak vaše telo stratilo veľa vody (ste hypovolemický).
- Ak máte niektorý z nasledujúcich stavov
- musia byť liečené predtým
- ako vám podajú Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia:
- zlyhávanie srdca,
- obehové zlyhanie (ak je prekrvenie tkanív nedostatočné),
- závažné problémy s dýchaním (zlyhanie respirácie),
- dehydratácia (hypovolémia),
- záchvaty (epilepsia).
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia môže zvýšiť riziko
- epileptických záchvatov,
- nervových reflexov, ktoré spomaľujú srdcovú frekvenciu (vagotónia, bradykardia),
- zmien prítoku krvi do orgánov tela (hemodynamické účinky na srdcovocievny systém), ak
máte nadváhu a dostávate vysoké dávky lieku Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia.
Počas sedácie liekom Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa môžu vyskytnúť mimovoľné pohyby. Lekári budú brať do úvahy, do akej miery to môže ovplyvniť chirurgické zákroky vykonávané počas sedácie a príjmu potrebné opatrenia.
Veľmi zriedkavo sa po anestézii môže vyskytnúť obdobie bezvedomia spojené so stuhnutosťou svalov. To si vyžaduje pozorovanie zdravotníckym personálom, no nevyžaduje žiadnu ďalšiu liečbu. Tento stav spontánne ustúpi.
Injekcia lieku Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia môže byť bolestivá. Je možné použiť lokálne anestetikum (liek na miestne znecitlivenie) na zmiernenie tejto bolesti, ale to môže mať svoje vlastné vedľajšie účinky.
- V nemocnici zostanete dovtedy
- kým nebudete plne zotavený po anestézii. Ak ste schopný ísť domov krátko po podaní propofolu
- nechoďte bez sprievodu
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 3
- Deti a dospievajúci Použitie Propofolu MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa neodporúča u novorodencov alebo u detí mladších ako 1 mesiac. Vzhľadom na obmedzené dostupné údaje sa neodporúča použitie infúzie s riadenou cieľovou koncentráciou (target controlled infusion - TCI) u detí vo veku menej ako 2 roky. Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov na sedáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti
- pretože jeho bezpečnosť pre túto skupinu pacientov s touto indikáciou
- nebola preukázaná
- Iné lieky a Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Povedzte svojmu lekárovi
- anestéziológovi alebo zdravotnej sestre najmä
- ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
- rifampicín (na tuberkulózu – TBC),
- midazolam (používa sa na navodenie sedácie (veľmi uvoľnený, pokojný, ospalý alebo spánkový
stav) a odstránenie nepokoja a uvoľnenie svalového napätia).
Musíte byť obzvlášť opatrný, ak užívate/dostávate ktorékoľvek z nasledujúcich liekov:
- lieky na premedikáciu (váš anestéziológ bude vedieť, ktoré lieky môžu byť ovplyvnené Propofolom
MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia),
- iné anestetiká, vrátane celkových, regionálnych, lokálnych a inhalačných anestetík (môžu byť
potrebné nižšie dávky lieku Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia. Váš anestéziológ to bude vedieť),
- lieky proti bolesti (analgetiká),
- silné lieky proti bolesti (fentanyl alebo opioidy),
- parasympatolytiká (lieky používané napr. na liečbu bolestivých kŕčov orgánov, astmy alebo
Parkinsonovej choroby),
- benzodiazepíny (lieky používané na liečbu úzkosti),
- suxametónium (liek, ktorý uvoľňuje svalstvo),
- lieky, ktoré ovplyvňujú mnohé vnútorné funkcie tela ako je srdcová frekvencia, napr. atropín,
- alkohol obsahujúce lieky a nápoje,
- neostigmín (liek používaný na liečbu choroby nazývanej myasténia gravis),
- cyklosporín (liek používaný na predchádzanie odmietnutia transplantovaného orgánu),
- valproát (liek používaný na liečbu epilepsie alebo duševných porúch).
- Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia a jedlo
- nápoje a alkohol Po tom ako vám bol podaný Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia nesmiete jesť
- piť ani konzumovať alkohol
- až kým sa úplne nezotavíte
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako vám podajú tento liek. Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa nemá podávať tehotným ženám
- ak to nie je úplne nevyhnutné. Prestaňte dojčiť a zlikvidujte akékoľvek materské mlieko v období 24 hodín po podaní Propofolu MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nejaký čas po podaní propofolu sa môžete stále cítiť ospalo. Nešoférujte alebo nepoužívajte akékoľvek nástroje alebo stroje, kým si nie ste istý, že účinky vymizli. Ak ste schopný ísť domov krátko po tom ako vám podali propofol, nešoférujte auto alebo nechoďte domov bez sprievodu. Spýtajte sa vášho lekára, kedy môžete opäť začať s týmito aktivitami a kedy môžete ísť naspäť do práce.
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia obsahuje olej zo sójových bôbov a sodík
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 4
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia podáva
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia vám bude podaný len v nemocnici alebo inom vhodnom zdravotníckom zariadení vašim anestéziológom alebo pod jeho priamym dohľadom, alebo lekárom na jednotke intenzívnej starostlivosti.
- Dávkovanie Dávka
- ktorú vám podajú bude závisieť od vášho veku
- telesnej hmotnosti a fyzického stavu. Lekár vám
- na základe starostlivého pozorovania vašej odozvy a životných funkcií (pulz
- tlak krvi
- dýchanie atď.)
- podá správnu dávku na začatie a udržanie anestézie alebo na dosiahnutie požadovaného stupňa sedácie (ukľudnenia)
- Možno budete potrebovať aj niekoľko iných liekov na dosiahnutie spánku alebo ospalosti
- stavu bez bolesti
- správneho dýchania a na udržanie krvného tlaku. Lekár rozhodne
- ktoré lieky potrebujete a kedy ich potrebujete
- Dospelí Väčšina ľudí potrebuje 1
- 5 – 2
- 5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na uspatie (navodenie anestézie)
- a následne 4 až 12 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu na udržanie spánku (udržiavanie anestézie). Na sedáciu obvykle postačujú dávky od 0
- 3 do 4
- 0 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu
Väčšina dospelých pacientov potrebuje na nástup sedácie počas chirurgických a diagnostických postupov 0,5 - 1 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti počas 1 - 5 minút. Udržanie sedácie sa môže uskutočniť titrovaním infúzie Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia na požadovanú úroveň sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 až 4,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Infúzia môže byť doplnená podaním bolusu 10 – 20 mg propofolu (1 - 2 ml lieku Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia), v prípade ak sa vyžaduje rýchly nárast hĺbky sedácie.
Na zabezpečenie sedácie u pacientov na pľúcnej ventilácii starších ako 16 rokov, na jednotke intenzívnej starostlivosti, bude dávka upravená podľa požadovanej hĺbky sedácie. Zvyčajne sa dostatočná sedácia dosiahne pokračovaním infúzie s rýchlosťou podávania v rozsahu 0,3 až 4 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Rýchlosť podávania infúzie väčšia ako 4 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu sa neodporúča.
Starší a oslabení pacienti Starší a oslabení pacienti môžu vyžadovať nižšie dávky.
Použitie u detí a dospievajúcich, starších ako jeden mesiac Použitie Propofolu MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa neodporúča u detí mladších ako 1 mesiac. Osobitná starostlivosť sa vyžaduje pri podávaní Propofolu MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia deťom vo veku menej ako 3 roky. Avšak, súčasne dostupné údaje nenaznačujú, že by bolo toto podávanie menej bezpečné ako u detí starších ako 3 roky. Dávka sa má upraviť podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti. Väčšina pacientov starších ako 8 rokov potrebuje na uspanie (navodenie anestézie) približne 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti Propofolu MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia. U mladších detí, najmä vo veku 1 mesiac až 3 roky, môžu byť potrebné vyššie dávky (2,5 – 4 mg/kg telesnej hmotnosti).
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04077-Z1A 5
- Požadované rýchlosti v rozmedzí 9 – 15 mg/kg/hod. zvyčajne stačia na dosiahnutie dostatočnej anestézie
- na udržanie spánku (udržiavanie anestézie). U mladších detí
- najmä vo veku 1 mesiac až 3 roky
- môžu byť potrebné vyššie dávky
Na sedáciu Propofolom MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia pri diagnostických a chirurgických výkonoch u detí starších ako 1 mesiac potrebuje väčšina pediatrických pacientov 1 - 2 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na navodenie sedácie. Sedáciu možno udržiavať vytitrovaním Propofolu MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia až do dosiahnutia požadovaného stupňa sedácie. Väčšina pacientov potrebuje 1,5 – 9 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti/hod. V prípade potreby náhleho zvýšenia stupňa (hĺbky) sedácie sa infúzia môže podať bolusovým podaním až do 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
- Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov pri sedácii na jednotke intenzívnej starostlivosti
- pretože jeho bezpečnosť pre túto skupinu pacientov s touto indikáciou
- nebola preukázaná
Spôsob podávania Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia sa podáva intravenózne (do žily), obyčajne na zadnú stranu ruky alebo do predlaktia. Váš anestéziológ môže použiť ihlu alebo kanylu (jemnú umelohmotnú hadičku). Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia bude podaný do žily manuálne alebo elektrickou pumpou. Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia je len na jednorazové použitie. Všetka nespotrebovaná emulzia sa musí zlikvidovať. Sklenené ampulky/injekčné liekovky sa majú pred použitím pretrepať. Ak sú po pretrepaní viditeľné dve vrstvy, emulzia sa nemá použiť. Použite len homogénne prípravky a nepoškodené sklenené ampulky/injekčné liekovky.
Gumená zátka sa musí pred použitím očistiť alkoholom v spreji alebo alkoholovým tampónom.
Dĺžka podávania Ak sa Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia použije na sedáciu, nesmie sa podávať dlhšie ako 7 dní.
- Ak vám podali viac propofolu ako mali Váš lekár zabezpečí
- aby ste dostali správne množstvo propofolu pre procedúru
- ktorú podstupujete. Napriek tomu
- rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky a ak dostávate lieku príliš veľa
- váš anestéziológ možno bude musieť prijať opatrenia
- aby sa ubezpečil
- že je vaše srdce a dýchanie dostatočne podporované. Z tohto dôvodu anestetické lieky podávajú len lekári vyškolení v anestéziológii alebo v starostlivosti o pacientov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 10x100 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 10x20 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 10x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 10x50 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 15x100 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 15x50 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 1x100 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 1x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 5x20 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 5x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 10x100 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 10x20 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 10x50 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 15x50 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml injekčná/infúzna emulzia emu ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) emu ijf 10x50 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) emu ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
Súvisiace lieky
Súvisiace
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emu ijf 10x10 ml/100 mg (amp.skl.)
Injekčná/infúzna emulzia
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emu ijf 10x20 ml/200 mg (liek.skl.)
Injekčná/infúzna emulzia
Propofol-Lipuro 0,5 % (5 mg/ml) emu ijf 5x20 ml (amp.skl.)
Injekčná/infúzna emulzia
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emu ijf 10x100 ml/1000 mg (liek.skl.)
Injekčná/infúzna emulzia
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emu ijf 10x50 ml/500 mg (liek.skl.)
Injekčná/infúzna emulzia
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emu ijf 1x100 ml/1000 mg (liek.skl.)
Injekčná/infúzna emulzia
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emu ijf 1x50 ml/500 mg (liek.skl.)
Infúzna a injekčná emulzia
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emu ijf 5x20 ml/200 mg (amp.skl.)
Injekčná/infúzna emulzia
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) emu ijf 10x50 ml (liek.inj.skl.)
Injekčná/infúzna emulzia
Propofol-Lipuro 2 % (20 mg/ml) emu ijf 1x50 ml (liek.inj.skl.)
Injekčná/infúzna emulzia