Rafinovaný olivový olej + Rafinovaný sójový olej

Infúzna emulzia OLIMEL N12E sa nesmie použiť

• u predčasne narodených detí, dojčiat a detí mladších ako 2 roky,
• ak ste alergický na vaječné, sójové, arašidové bielkoviny alebo kukuricu/ výrobky z kukurice

(pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak má vaše telo problémy so spracovaním niektorých aminokyselín,
• ak máte mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi,
• ak máte hyperglykémiu (nadmerné množstvo cukru v krvi),
• ak máte v krvi neobvykle vysoké množstvo niektorého z elektrolytov (sodík, draslík, horčík,

vápnik a/alebo fosfor).

• V každom prípade váš lekár rozhodne
• či máte dostať tento liek na základe faktorov akými sú vek
• telesná hmotnosť a zdravotný stav
• ako aj výsledky všetkých vykonaných vyšetrení

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám podajú infúznu emulziu OLIMEL N12E
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

• Ak vám podajú roztoky na celkovú parenterálnu výživu (total parenteral nutrition
• TPN) príliš rýchlo
• môže vám to ublížiť alebo spôsobiť smrť

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00843-Z1B

2 Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej reakcie (akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním) sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy. Sójové a vaječné bielkoviny môžu vyvolať reakcie z precitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi sójovými a arašidovými bielkovinami.

• OLIMEL N12E obsahuje glukózu získanú z kukurice
• ktorá môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti
• ak ste alergický na kukuricu alebo výrobky z kukurice (pozri vyššie časť „Infúzna emulzia OLIMEL N12E sa nesmie použiť“)

Ťažkosti s dýchaním môžu byť tiež prejavom toho, že sa vytvorili malé častice, ktoré upchávajú krvné cievy v pľúcach (zrazeniny v pľúcnych cievach). Ak sa u vás vyskytnú ťažkosti s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Oni rozhodnú o ďalších opatreniach.

Antibiotikum nazývané ceftriaxón sa nesmie miešať alebo podávať spoločne s akýmikoľvek roztokmi s obsahom vápnika (vrátane lieku OLIMEL N12E), ktoré sú vám podávané pomalou infúziou (kvapkaním) do žily. Tieto lieky vám nesmú byť podávané súčasne ani cez rôzne infúzne linky alebo do rôznych miest podania infúzie. Ceftriaxón a OLIMEL N12E vám však môžu byť podané postupne jeden po druhom za predpokladu, že budú použité infúzne linky do rôznych miest podania alebo že sa infúzne linky vymenia alebo dôkladne prepláchnu fyziologickým slaným roztokom medzi infúziami, aby sa zabránilo vyzrážaniu (tvoreniu častíc ceftriaxón-vápenatých solí).

Určité lieky a ochorenia môžu zvyšovať riziko vzniku infekcie alebo sepsy (baktérie v krvi). Riziko vzniku infekcie alebo sepsy je výrazne vyššie, keď máte v žile zavedenú hadičku (intravenózny katéter). Váš lekár bude starostlivo sledovať, či sa neobjavia prejavy infekcie. Pacienti, ktorí vyžadujú parenterálnu výživu (výživa podávaná hadičkou do žily), sú kvôli svojmu zdravotnému stavu náchylnejší na vznik infekcie. Použitím aseptickej techniky („bez škodlivých zárodkov“) pri zavádzaní a udržiavaní katétra a pri príprave parenterálnej výživy (TPN) sa môže riziko infekcie znížiť.

• Ak trpíte závažnou podvýživou a potrebujete dostávať výživu do žily
• váš lekár má začať s liečbou pomaly. Váš lekár vás má starostlivo sledovať
• aby zabránil náhlym zmenám hladiny tekutín
• vitamínov
• elektrolytov a minerálov

• Rovnováha vody a solí v tele a metabolické poruchy sa upravia ešte pred začatím podávania infúzie. Počas liečby týmto liekom bude váš lekár sledovať váš zdravotný stav a ak to bude považovať za vhodné
• môže vám zmeniť dávkovanie alebo podať ďalšie výživné látky
• akými sú vitamíny
• elektrolyty a stopové prvky

• U pacientov
• ktorým sa podáva výživa do žily (parenterálna výživa)
• boli hlásené poruchy pečene
• vrátane problémov s vylučovaním žlče (cholestáza)
• ukladaním tuku v pečeni (steatóza pečene) a fibrózy pečene (nahradenie pôvodného funkčného tkaniva väzivom)
• ktoré môžu viesť k zlyhávaniu pečene; hlásený bol aj zápal žlčníka (cholecystitída) a tvorba žlčových kameňov v žlčníku (cholelitiáza). Príčinou týchto porúch môžu byť rôzne faktory a môžu sa medzi pacientami líšiť. Ak máte príznaky ako nevoľnosť
• vracanie
• bolesť brucha
• zožltnutie kože alebo očí
• poraďte sa so svojím lekárom
• aby sa určili faktory
• ktoré mohli byť príčinou alebo prispeli k vzniku týchto príznakov
• a aby sa stanovili možné liečebné a preventívne opatrenia

Váš lekár má byť informovaný o:

• závažnom probléme s obličkami. Lekára musíte informovať aj vtedy, ak sa liečite dialýzou

(umelá oblička) alebo inou formou liečby filtrácie krvi;

• závažnom probléme s pečeňou;
• problémoch so zrážaním krvi;
• nedostatočnej funkcii nadobličiek (adrenálna insuficiencia). Nadobličky sú žľazy v tvare

trojuholníka nad obličkami;

• srdcovom zlyhávaní;
• ochorení pľúc;

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00843-Z1B

3

• zadržiavaní vody v tele (hyperhydratácia);
• nedostatku vody v tele (dehydratácia);
• vysokej hladine cukru v krvi (diabetes mellitus), na ktorú sa neliečite;
• srdcovom záchvate alebo šoku, spôsobených náhlym zlyhaním srdca;
• závažnej metabolickej acidóze (keď je krv príliš kyslá);
• generalizovanej infekcii (septikémia – závažná infekcia, ktorá sa dostala až do krvného obehu

a prejavuje sa celkovými prejavmi ako horúčka, triaška a nízky krvný tlak);

• kóme.

Počas liečby týmto liekom vám bude váš lekár robiť klinické a laboratórne vyšetrenia, aby overil, či je pre vás podávanie tohto lieku účinné a naďalej bezpečné. Ak vám bude tento liek podávaný niekoľko týždňov, pomocou krvných vyšetrení vám budú pravidelne kontrolovať krv.

Znížená schopnosť tela odstraňovať lipidy obsiahnuté v tomto lieku môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“ (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• Ak počas infúzie pocítite bolesť
• pálenie alebo opuch v mieste podania
• alebo pretekanie infúzie
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Podávanie bude okamžite zastavené a nanovo spustené v inej žile

Ak hladina vášho krvného cukru príliš stúpne, váš lekár má upraviť rýchlosť podávania lieku OLIMEL N12E alebo vám podať lieky na kontrolu hladiny cukru v krvi (inzulín).

OLIMEL N12E sa môže podať iba hadičkou (katétrom) do veľkej žily na hrudníku (centrálnej žily).

• Deti a dospievajúci Ak má vaše dieťa menej ako 18 rokov
• bude venovaná špeciálna pozornosť tomu
• aby mu bola podaná správna dávka. Zvýšená opatrnosť je nutná aj kvôli tomu
• že deti sú náchylnejšie na vznik infekcie. Je vždy potrebné dopĺňanie vitamínov a stopových prvkov. Musia sa použiť lieky určené pre deti

• Iné lieky a infúzna emulzia OLIMEL N12E Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

• Súbežná absorpcia (vstrebávanie) iných liekov vo všeobecnosti nie je kontraindikáciou. Ak užívate iné lieky
• ktorých výdaj je či nie je viazaný na lekársky predpis
• vopred to oznámte svojmu lekárovi
• ktorý overí
• či sú kompatibilné

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo vám podávajú niektorý z nasledujúcich liekov:

• inzulín,
• heparín.

OLIMEL N12E sa nesmie podávať súbežne s krvou podávanou rovnakou infúznou súpravou.

OLIMEL N12E obsahuje vápnik. Nemá sa podávať spolu alebo prostredníctvom rovnakej hadičky s antibiotikom ceftriaxón, pretože sa môžu vytvoriť častice. Ak sa používa rovnaká pomôcka na postupné podanie týchto liekov, má sa dôkladne prepláchnuť.

Z dôvodu rizika vyzrážania sa OLIMEL N12E nemá podávať tou istou infúznou linkou ani primiešavať do antibiotika ampicilín alebo antiepileptika fosfenytoín.

Olivový a sójový olej nachádzajúci sa v lieku OLIMEL N12E obsahuje vitamín K. Tento obyčajne nemá vplyv na lieky, ktoré riedia krv (antikoagulanciá) napr. kumarín. Ak však užívate antikoagulačné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00843-Z1B

4 Lipidy (tuky) obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení, ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k vylúčeniu lipidov z vášho krvného obehu (lipidy sa zvyčajne vylúčia z organizmu po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov).

OLIMEL N12E obsahuje draslík. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom užívajúcim diuretiká, ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov angiotenzínu II (lieky na vysoký krvný tlak) alebo imunosupresíva (lieky na potlačenie imunity). Tieto druhy liekov môžu zvyšovať hladiny draslíka v krvi.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s používaním OLIMELU N12E u tehotných alebo dojčiacich žien. Ak je to nevyhnutné, môže sa počas tehotenstva a dojčenia zvážiť podanie OLIMELU N12E. Tehotným alebo dojčiacim ženám sa OLIMEL N12E má podávať len po dôkladnom zvážení.

Plodnosť Nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa.