Ramipril
Účinná látka obsiahnutá v 150 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Ramipril (150)
Na čo sa Ramipril používa
RAMIMED obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva ramipril. Patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín). RAMIMED účinkuje takto: znižuje vo vašom tele tvorbu látok, ktoré vám môžu zvyšovať krvný tlak uvoľňuje a rozširuje vám krvné cievy uľahčuje vášmu srdcu udržiavať v tele krvný obeh. RAMIMED sa môže používať: na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) na zníženie rizika, že dostanete srdcový záchvat alebo mozgovú príhodu na zníženie rizika alebo spomalenie zhoršovania problémov s obličkami (bez ohľadu na to, či máte cukrovku alebo nie)
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2019/01976-Z1B
- 2020/06698-Z1B
2/10 na liečenie srdca, ak nemôže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela (srdcové zlyhanie) ako liečba nasledujúca po srdcovom záchvate (infarkt myokardu) skomplikovanom srdcovým zlyhaním.
- Ramipril/Amlodipín Sandoz obsahuje dve liečivá nazývané ramipril a amlodipín. Ramipril patrí do skupiny liekov
- ktorá sa nazýva inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín)
- kým amlodipín patrí do skupiny liekov
- ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála
Ramipril účinkuje tým, že:
- znižuje tvorbu látok vo vašom tele, ktoré môžu zvyšovať váš krvný tlak.
- uvoľňuje a rozširuje vaše krvné cievy.
- uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv po celom vašom tele.
Amlodipín účinkuje tým, že:
- uvoľňuje vaše krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie.
Ramipril/Amlodipín Sandoz sa môže používať na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liekmi podávanými súbežne v rovnakých dávkach ako v kombinovanom lieku, ale v samostatných tabletách.
Amirap HCT obsahuje tri liečivá nazývané ramipril, amlodipín a hydrochlórtiazid.
- Ramipril patrí do skupiny liekov
- ktorá sa nazýva inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Účinkuje tým
- že:
- znižuje tvorbu látok vo vašom tele, ktoré by mohli zvýšiť váš krvný tlak.
- uvoľňuje a rozširuje vaše krvné cievy.
- uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv po celom vašom tele.
- Amlodipín patrí do skupiny liekov
- ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála. Účinkuje tým
- že:
- uvoľňuje vaše krvné cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie.
- Hydrochlórtiazid patrí do skuipiny liekov
- ktorá sa nazýva „tiazidové diuretiká“ alebo tablety na odvodnenie. Účinkuje tým
- že:
- zvyšuje množstvo vody (moču), ktoré produkujete. To znižuje váš krvný tlak.
- Amirap HCT sa môže používať na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých pacientov
- ktorí sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liekmi podávanými súbežne
- v rovnakých dávkach ako v kombinácii
- ale v samostatných tabletách
- AMIRAP obsahuje dve liečivá nazývané ramipril a amlodipín. Ramipril patrí do skupiny liekov
- ktorá sa nazýva inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín)
- kým amlodipín patrí do skupiny liekov
- ktorá sa nazýva blokátory vápnikového kanála
Ramipril účinkuje tým, že:
- znižuje tvorbu látok vo vašom tele, ktoré by mohli zvýšiť váš krvný tlak.
- uvoľňuje a rozširuje vaše cievy.
- uľahčuje vášmu srdcu pumpovať krv po celom vašom tele.
Amlodipín účinkuje tým, že:
- uvoľňuje a rozširuje vaše cievy, a tak krv cez ne preteká oveľa ľahšie.
- AMIRAP sa môže používať na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov
- ktorí sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liekmi podávanými súbežne
- v rovnakých dávkach ako v kombinácii
- ale v samostatných tabletách
TRITACE obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva ramipril. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory ACE (inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín).
TRITACE účinkuje takto: znižuje vo vašom tele tvorbu látok, ktoré vám môžu zvyšovať krvný tlak uvoľňuje a rozširuje vám krvné cievy uľahčuje vášmu srdcu udržiavať v tele krvný obeh.
TRITACE sa môže používať: na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) na zníženie rizika, že dostanete srdcový záchvat alebo mozgovú príhodu na zníženie rizika alebo spomalenie zhoršovania problémov s obličkami (bez ohľadu na to, či máte cukrovku alebo nie) na liečenie srdca, ak nemôže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela (srdcové zlyhanie) ako liečba nasledujúca po srdcovom záchvate (infarkt myokardu) s komplikovaným srdcovým zlyhaním.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Prestaňte užívať RAMIMED a choďte ihneď k lekárovi
- ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných ťažkých vedľajších účinkov
- keďže je možné
- že naliehavo potrebujete pomoc lekára: opuch tváre
- pier alebo hrdla
- čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním
- ako aj svrbenie a vyrážka. Môžu to byť prejavy ťažkej alergickej reakcie na ramipril. ťažké kožné reakcie
- ku ktorým patrí vyrážka
- vredy v ústach
- zhoršenie existujúceho kožného ochorenia
- sčervenenie
- tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov- Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém). Povedzte svojmu lekárovi
- hneď ako spozorujete: zrýchlený tep srdca
- nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie)
- bolesť na hrudníku
- tlak na hrudníku alebo ťažšie problémy vrátane srdcového záchvatu a mozgovej príhody sťažené dýchanie alebo kašeľ. Môžu to byť prejavy pľúcnych problémov
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2019/01976-Z1B
- 2020/06698-Z1B
- 7/10 ľahko sa tvoriace podliatiny
- krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne
- akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien)
- fialové bodky vytvárajúce škvrny na koži alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne
- bolesť hrdla a horúčku
- pocit únavy
- mdloby
- závrat alebo bledosť pokožky. Môžu to byť prejavy problémov s krvou alebo kostnou dreňou. silnú bolesť žalúdka
- ktorá môže vystreľovať do chrbta. Môže to byť prejav pankreatitídy (zápal pankreasu). horúčku
- zimnicu
- únavu
- stratu chuti do jedla
- bolesť žalúdka
- pocit na vracanie
- zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka). Môžu to byť prejavy problémov s pečeňou ako je napríklad hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene. K ďalším vedľajším účinkom patria: Ak niektorý z nasledovných vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi. Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) bolesť hlavy alebo pocit únavy pocit závratu. Výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby ramiprilom alebo keď začnete užívať vyššiu dávku. mdloby
- hypotenzia (nezvyčajne nízky krvný tlak)
- najmä keď sa rýchlo postavíte alebo posadíte suchý
- dráždivý kašeľ
- zápal prinosových dutín (sinusitída) alebo zápal priedušiek (bronchitída)
- sťažené dýchanie bolesť žalúdka alebo čriev
- hnačka
- zlé trávenie
- pocit na vracanie alebo vracanie kožná vyrážka
- ktorá môže byť aj vyvýšená bolesť na hrudníku kŕče v svaloch alebo bolesť svalov krvné testy preukázali viac draslíka v krvi ako zvyčajne. Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) problémy s rovnováhou (vertigo) svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako napríklad necitlivosť
- brnenie
- pichanie
- pálenie alebo mravčenie (parestézia) strata chuti alebo zmenené vnímanie chuti poruchy spánku pocit depresie
- úzkosti
- väčšej nervozity ako zvyčajne alebo nepokoj upchaný nos
- ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy opuch čreva
- ktorý sa nazýva “intestinálny angioedém”
- ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha
- vracanie a hnačka pálenie záhy
- zápcha alebo sucho v ústach vylučovanie väčšieho množstva tekutiny (moču) cez deň ako zvyčajne
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2019/01976-Z1B
- 2020/06698-Z1B
8/10 väčší výdaj potu ako zvyčajne strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia) zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca. Opuchnuté ruky a nohy. Môže to byť príznakom toho, že vaše telo zadržiava väčšie množstvo vody ako obvykle. sčervenenie zahmlené videnie bolesť v kĺboch horúčka sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov a žien zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený krvným testom krvné testy preukázali zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek. Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb) triaška alebo pocit zmätenosti červený a opuchnutý jazyk silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrčovitá vyrážka problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka) kožná vyrážka alebo modriny škvrny na pokožke a studené končatiny červené, svrbiace, opuchnuté oči alebo slzenie porucha sluchu a zvonenie v ušiach pocit slabosti krvné testy preukázali pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo množstva hemoglobínu. Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) väčšia citlivosť na slnečné žiarenie ako zvyčajne. Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nemožno určiť): Ak niektorý z nasledovných vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi: ťažkosti so sústredením sa opuchnuté ústa krvné testy preukázali príliš málo krviniek v krvi krvné testy preukázali menej sodíka v krvi ako zvyčajne
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2019/01976-Z1B
- 2020/06698-Z1B
9/10 koncentrovaný moč (tmavej farby), nevoľnosť, svalové kŕče, zmätenosť a záchvaty, ktoré môžu byť spôsobené neprimeranou sekréciou ADH (antidiuretického hormónu). Ak máte tieto príznaky, čo najskôr kontaktujte svojho lekára. prsty a palce menia svoju farbu, keď sú studené a potom, keď sa opäť oteplia, brnia alebo sú bolestivé (Raynaudov fenomén) zväčšenie prsníkov u mužov spomalené alebo zhoršené reakcie pocit pálenia zmeny vnímania vône vypadávanie vlasov. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať Ramipril/Amlodipín Sandoz a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:
- opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, ako aj svrbenie
a vyrážky. Môže ísť o prejavy závažnej alergickej reakcie na tento liek.
- závažné kožné reakcie zahŕňajúce vyrážky, vriedky vo vašich ústach, vyrážky s pľuzgiermi
- v oblasti pier
- očí
- úst
- zhoršenie už existujúceho kožného ochorenia
- začervenanie
- závažné svrbenie
- tvorba pľuzgierov
- odlupovanie a opuch kože
- zápal slizníc (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza
- multiformný erytém) alebo iné alergické reakcie
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
- zrýchlený srdcový tep, nepravidelný alebo silný srdcový tep (palpitácie), nepravidelný alebo
- spomalený srdcový tep
- bolesť na hrudníku
- tlak na hrudníku (angína pektoris) alebo závažnejšie ťažkosti
- vrátane srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody
- dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním alebo sipot alebo kašeľ.
Môžu to byť prejavy pľúcnych ťažkostí.
- ľahšia tvorba podliatin, krvácanie dlhšie ako je obvyklé, akékoľvek prejavy krvácania (napr.
- krvácanie z ďasien)
- fialové škvrny na koži alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne
- bolesť hrdla a horúčka
- pocit únavy
- mdloby
- závraty alebo bledá koža. Môžu to byť prejavy problémov s krvou alebo kostnou dreňou
- silná bolesť žalúdka, ktorá môže vystreľovať do chrbta.
Môže to byť prejavom zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy).
- horúčka, zimnica, únava, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, nevoľnosť, tmavý moč, zožltnutie
kože alebo očí (žltačka). Môžu to byť prejavy ťažkostí s pečeňou, ako je zápal pečene (hepatitída) alebo poškodenie pečene.
- závažné zníženie množstva vylúčeného moču, opuch, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie,
- únava
- ťažkosti s dýchaním
- nezvyčajný srdcový rytmus. Môžu to byť prejavy závažného ochorenia obličiek
Iné vedľajšie účinky Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- edém (opuch)
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- ospalosť (najmä na začiatku liečby)
- palpitácie (pocit búšenia srdca), návaly horúčavy
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B
7
- opuch členka
- bolesť hlavy alebo pocit únavy
- závraty
Ich výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz.
- mdloby (synkopa), hypotenzia (nezvyčajne nízky krvný tlak), najmä ak sa rýchlo postavíte alebo
posadíte
- poruchy zraku (vrátane dvojitého videnia)
- suchý dráždivý kašeľ, zápal prinosových dutín (sinusitída) alebo zápal priedušiek, dýchavičnosť
- bolesť žalúdka alebo čriev, zmena vo vyprázdňovaní (vrátane hnačky a zápchy), nepríjemný pocit
- v bruchu
- poruchy trávenia
- nevoľnosť alebo vracanie
- zápal žalúdka a/alebo čreva
- kožná vyrážka s vyvýšenou oblasťou alebo bez nej
- bolesť na hrudi
- slabosť
- kŕče alebo bolesť svalov
- krvné testy vykazujúce v krvi viac draslíka ako je zvyčajné
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- zmeny nálady, depresia, úzkosť, výraznejšia nervozita ako je zvyčajné alebo nepokoj, poruchy
spánku (nespavosť)
- triaška
- poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia)
- zvonenie v ušiach
- kýchanie/nádcha
- kašeľ
- vypadávanie vlasov
- svrbenie, rozsiahla vyrážka, fialové škvrny na koži (purpura), zmena zafarbenia kože
- poruchy močenia, vylučovanie väčšieho množstva vody (moču) ako zvyčajne počas dňa, zvýšená
častosť močenia, zvýšená potreba močenia najmä v noci
- zhoršenie už existujúcej proteinúrie (viac bielkovín v moči ako obvykle)
- celková nevoľnosť
- bolesť chrbta
- zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
- zväčšenie prsníkov u mužov
- pocit točenia hlavy (vertigo)
- svrbenie a nezvyčajné pocity na koži, ako je znecitlivenie, mravčenie, pichanie, pálenie alebo
nepríjemný pocit na koži (parestézia)
- znížená citlivosť kože
- strata alebo zmena vnímania chuti
- upchatý nos, ťažkosti s dýchaním alebo sipot, zhoršenie astmy
- opuch čreva nazývaný angioedém tenkého čreva prejavujúci sa príznakmi ako je bolesť brucha,
vracanie a hnačka
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
- sucho v ústach
- bolesť žalúdka, nevoľnosť (gastritída)
- nadmerné potenie
- strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia)
- opuchnuté ruky a nohy
Môže to byť prejav, že vaše telo zadržiava viac vody ako obvykle.
- bolesť v kĺboch
- horúčka
- neschopnosť pohlavného styku u mužov (impotencia), znížená sexuálna túžba u mužov alebo žien
- zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília) zistený počas krvného testu
- krvné testy preukazujúce zmeny v spôsobe, akým vaša pečeň, podžalúdková žľaza (pankreas)
alebo obličky fungujú
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B
8
- srdcový záchvat, ochorenie srdcových ciev (ischémia myokardu), tlak a bolesť na hrudi (angína
- pektoris)
- zrýchlený
- nepravidelný alebo spomalený srdcový tep
- opuch tváre, pier alebo hrdla (pozri upozornenia na začiatku časti 4)
- znížená funkcia obličiek, vrátane závažného ochorenia obličiek (pozri upozornenia na začiatku
časti 4)
- bolesť
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- pocit zmätenosti alebo zmätenosť
- poruchy rovnováhy
- červený a opuchnutý jazyk
- závažná tvorba šupín alebo odlupovanie kože, svrbiaca vyrážka s hrčkami
- problémy s nechtami (napr. uvoľnenie alebo oddelenie nechtu od lôžka)
- kožná vyrážka alebo podliatiny
- škvrny na koži a studené končatiny
- červené, svrbiace, opuchnuté alebo vodnaté oči
- porucha sluchu
- krvné testy preukazujúce pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných
doštičiek alebo množstva hemoglobínu (krvné farbivo)
- zápal krvných ciev
- zúženie krvných ciev
- zožltnutie kože (cholestatická žltačka), poškodenie pečeňových buniek
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- alergické reakcie
- zápal pečene
- zvýšená citlivosť na slnko
- vysoká hladina cukru v krvi
- zvýšené svalové napätie
- porucha nervov, ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť, mravčenie alebo znecitlivenie
- zväčšenie tkaniva ďasien
- závažné kožné reakcie (pozri upozornenia na začiatku časti 4)
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Povedzte svojmu lekárovi, ak niektorý z nasledujúcich príznakov sa stane závažný alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní.
- ťažkosti s pozornosťou
- zápal sliznice ústnej dutiny s malými vriedkami
- krvný test vykazujúci príliš málo krviniek vo vašej krvi
- krvný test vykazujúci nižšiu hladinu sodíka v krvi ako obvykle
- zmena farby prstov na rukách a nohách, keď vám je chladno s nasledovným mravčením a bolesťou,
keď sa zahrejete (Raynaudov fenomén)
- spomalené alebo narušené reakcie
- pocit pálenia
- zmena čuchového vnímania
- zhrubnuté škvrny červeno-striebornej farby na koži (psoriáza) alebo vyrážka so strieborným
zafarbením
- vyrážka na slizniciach (enantém)
- zlyhanie kostnej drene
- závažné alergické reakcie
- poruchy krvného obehu v mozgu, vrátane cievnej mozgovej príhody
- zvýšené určité protilátky
- koncentrovaný moč (tmavá farba moču), nevoľnosť alebo vracanie, svalové kŕče, zmätenosť a
- záchvaty
- ktoré môžu byť spôsobené neprimeranou sekréciou hormónu ADH (antidiuretického hormónu). Ak máte tieto príznaky
- obráťte sa čo najskôr na svojho lekára
- tras, stuhnutosť tela, maskovitá tvár, pomalé pohyby a šuchtavá, nerovnovážna chôdza
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B
9
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať Amirap HCT a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:
- opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, ako aj svrbenie
a vyrážky. Môže ísť o prejavy závažnej alergickej reakcie na Amirap HCT.
- závažné kožné reakcie zahŕňajúce vyrážky, žihľavku, vriedky vo vašich ústach, zhoršenie už
- existujúceho kožného ochorenia
- začervenanie
- závažné svrbenie
- tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza
- exfoliatívna dermatitída alebo multiformný erytém)
- akútna respiračná tieseň (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, horúčku, slabosť a zmätenosť).
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
- zrýchlený srdcový tep, nepravidelný alebo silný srdcový tep (palpitácie), bolesť na hrudníku, tlak
na hrudníku alebo závažnejšie ťažkosti, vrátane srdcového infarktu a cievnej mozgovej príhody.
- dýchavičnosť alebo kašeľ. Môžu to byť prejavy pľúcnych ťažkostí, vrátane zápalu.
- ľahšia tvorba podliatín, krvácanie dlhšie ako je obvyklé, akékoľvek prejavy krvácania (napr.
- krvácanie z ďasien)
- fialové škvrny na koži alebo infekcie získané ľahšie ako zvyčajne
- bolesť hrdla a horúčka
- pocit únavy
- mdloby
- závraty alebo bledá koža. Môžu to byť prejavy problémov s krvou alebo kostnou dreňou
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04715-Z1A
7
- silná bolesť žalúdka, ktorá môže vystreľovať do chrbta. Môže to byť prejavom zápalu
podžalúdkovej žľazy (pankreatitídy).
- horúčka, zimnica, únava, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, nevoľnosť, zožltnutie kože alebo
očí (žltačka). Môžu to byť prejavy ťažkostí s pečeňou, ako je zápal pečene (hepatitída) alebo poškodenie pečene.
- znížené močenie (nízke množstvo vylúčeného moču) alebo častejšie močenie, ktoré sa môže
- objaviť s vysokou teplotou (horúčkou)
- nevoľnosťou
- únavou
- bolesťou bokov
- opuchom nôh
- členkov
- chodidiel
- tváre a rúk alebo krvou v moči. Ide o vedľajšie účinky spôsobené závažnými problémami s obličkami (intersticiálna nefritída
- náhle zlyhanie obličiek)
- zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou, fialovo-červenými škvrnami, svrbením, horúčkou,
zimnicou, únavou (vaskulitída).
Všetky vedľajšie účinky podľa častosti výskytu:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- opuch (edém)
- znížená hladina draslíka v krvi (hypokaliémia)
- zvýšená hladina tukov v krvi (hyperlipidémia)
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- bolesť hlavy, závraty, vyčerpanosť spojená s ospalosťou (zníženie bdelosti, najmä na začiatku
liečby), pocit vyčerpania (únava)
- pocit búšenia srdca (palpitácie)
- opuch členka
- nízky krvný tlak (hypotenzia), najmä ak sa rýchlo postavíte alebo posadíte (znížený ortostatický
- tlak krvi)
- mdloby (synkopa)
- návaly horúčavy
- suchý dráždivý kašeľ, zápal prinosových dutín (sínusitída), zápal priedušiek, dýchavičnosť
(dyspnoe)
- bolesť brucha, hnačka, zápal v tráviacom trakte, poruchy trávenia a nepríjemný pocit v bruchu
- (vrátane poruchy trávenia)
- nevoľnosť
- vracanie
- zmena počtu stolíc (vrátane hnačky a zápchy)
- strata chuti do jedla (anorexia)
- kŕče
- kožná vyrážka s vyvýšenou oblasťou alebo bez nej, žihľavka
- bolesť na hrudi
- kŕče alebo bolesť svalov (myalgia)
- krvné testy vykazujúce v krvi menej horčíka a sodíka ako je zvyčajné
- pocit slabosti a nevládnosti (asténia)
- krvný test vykazujúci vyššie množstvo kyseliny močovej alebo viac draslíka v krvi ako zvyčajne
- neschopnosť dosiahnuť erekciu (impotencia)
- poruchy zraku (vrátane dvojitého a rozmazaného videnia)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- opuch kože, slizníc a okolitých tkanív (angioedém; výnimočne môže mať upchatie dýchacích ciest
kvôli angioedému smrteľný následok)
- opuchnuté ruky a nohy (periférny edém, môže to byť prejav, že vaše telo zadržiava viac vody ako
obvykle)
- opuch čreva (angioedém tenkého čreva)
- zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, nepokoj, poruchy spánku (nespavosť)
- zvonenie v ušiach (tinitus)
- kýchanie/nádcha (rinitída), upchatý nos
- ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) vrátane zhoršenia astmy
- sucho v ústach, bolesť v hornej časti brucha vrátane zápalu žalúdka
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída; prípady smrteľných následkov boli veľmi zriedkavo
hlásené pri inhibítoroch ACE)
- porucha funkcie obličiek vrátane intersticiálnej nefritídy a zlyhania obličiek, poruchy močenia,
častejšie močenie počas dňa, zvýšená potreba močiť v noci (noktúria)
- zhoršenie už existujúcej proteinúrie (viac bielkovín v moči ako obvykle)
- celkový pocit choroby (malátnosť)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04715-Z1A
8
- zvýšenie alebo zníženie hmotnosti
- pocit točenia hlavy (vertigo), tras (tremor)
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- svrbenie (pruritus), malé krvavé bodky alebo krvácanie v koži (purpura), zmena sfarbenia kože,
exantém (kožná vyrážka)
- nezvyčajné pocity na koži, ako je znecitlivenie, mravčenie, pichanie, pálenie alebo neobvyklé
pocity na koži (parestézia), znížená citlivosť kože (hypestézia)
- strata chuti (ageúzia) alebo zmena vnímania chuti (dysgeúzia)
- nadmerné potenie (hyperhidróza)
- srdcový infarkt (infarkt myokardu), ochorenie srdcových ciev (ischémia myokardu), tlak na
- hrudníku a bolesť (angina pectoris)
- zvýšený (tachykardia) alebo nepravidelný tlkot srdca (arytmia)
- zníženie srdcového rytmu (bradykardia)
- poruchy srdcového rytmu (predsieňová fibrilácia
- komorová tachykardia)
- bolesť v kĺboch (artralgia), bolesť chrbta, celková bolesť
- zvýšená telesná teplota/horúčka (pyrexia)
- znížená sexuálna túžba u mužov alebo žien, zväčšenie mužského prsníka (gynekomastia)
- zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília) zistený počas krvného testu
- krvné testy preukazujúce zmeny v spôsobe, akým vaša pečeň (zvýšené hladiny pečeňových
enzýmov a/alebo konjugovaného bilirubínu), podžalúdková žľaza (zvýšené pankreatické enzýmy) alebo obličky (zvýšenie kreatinínu) fungujú
- vyšetrenie moču preukazujúce väčšie množstvo cukru (glukózy) v krvi ako je obvyklé
- kašeľ
- zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou, fialovo-červenými škvrnami, svrbením, horúčkou,
zimnicou, únavou (vaskulitída)
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- pocit zmätenosti alebo zmätenosť, poruchy rovnováhy
- červený a opuchnutý jazyk (glositída)
- zápal a odlupovanie kože (exfoliatívna dermatitída)
- problémy s nechtami, napr. uvoľnenie alebo oddelenie nechtu od lôžka (onycholýza)
- červené, svrbiace, opuchnuté alebo vodnaté oči (konjunktivitída)
- porucha sluchu
- silné svrbenie kože, zožltnutie kože, tmavý moč, svetlá stolica v dôsledku poruchy alebo
zastaveného toku žlče v pečeni, poškodenie pečene
- zúženie krvných ciev (cievna stenóza)
- porucha prietoku krvi (hypoperfúzia)
- krvné testy preukazujúce pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek (vrátane neutropénie
alebo agranulocytózy, leukopénie) alebo množstva hemoglobínu (krvné farbivo)
- krvné testy preukazujúce pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
- krvný test preukazujúci vyššie množstvo cukru v krvi ako obvykle. Ak máte cukrovku, môže sa
zhoršiť
- citlivosť na svetlo alebo slnko (fotosenzitivita)
- zvýšená hladina vápnika v krvi (hyperkalciémia)
- reakcia z precitlivenosti
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných
orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm)
- zápal pečene (hepatitída, vo väčšine prípadov s cholestázou (porucha vylučovania žlče))
- kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malý terč (tmavé škvrny v strede
obklopené bledšou oblasťou, s tmavým kruhom okolo okraja) (multiformný erytém)
- typ reakcie pripomínajúcej lupus erythematosus (ochorenie spojivového tkaniva), opätovný výskyt
ochorenia lupus erythematosus, zápal a odumretie ciev (nekrotizujúca vaskulitída) a toxická epidermálna nekrolýza (závažné odlupovanie kože)
- zväčšenie tkaniva ďasien (hyperplázia ďasien)
- zvýšené svalové napätie (hypertónia)
- ochorenie periférneho nervového systému (periférna neuropatia)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04715-Z1A
9
- zlyhanie kostnej drene
- krvné testy vykazujúce nadmerné poškodenie červených krviniek (hemolytická anémia)
- alergické reakcie
- hypochloremická alkalóza (znížené množstvo chloridových iónov v krvi)
- ťažkosti s dýchaním (vrátane zápalu pľúcneho tkaniva a pľúcneho edému)
- akútna respiračná tieseň (prejavy zahŕňajú dýchavičnosť, horúčku, slabosť a zmätenosť).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- krvný test vykazujúci príliš málo červených a bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
- anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie
- hrčky na koži (pemfigus)
- zvýšené antinukleárne protilátky (protilátky proti vlastným bunkám)
- porucha pozornosti
- zápal sliznice ústnej dutiny s malými vriedkami (aftózna stomatitída)
- aplastická anémia (typ málokrvnosti)
- zmena farby prstov na rukách a nohách, keď vám je chladno s nasledovným mravčením a bolesťou,
keď sa zahrejete (Raynaudov fenomén)
- nedokrvenie mozgu vrátane mŕtvice v dôsledku nedokrvenia a “ľahkej mŕtvice“ (tranzitórny
ischemický atak - prechodné nedokrvenie určitej časti mozgu)
- zhoršené psychomotorické schopnosti (ovládanie pohybu)
- pocit pálenia
- zmena čuchového vnímania (parosmia)
- akútne zlyhanie pečene, cholestatická a cytolytická hepatitída (typ zápalov pečene, smrteľné
následky boli hlásené veľmi výnimočne)
- zápal kože (podobný psoriáze), akútna kožná vyrážka (pemfigoid alebo lichenoidný exantém),
zhoršenie tvorby šupín alebo odlupovania kože (zhoršená psoriáza), vyrážka na sliznici (enantém)
- koncentrovaný moč (tmavá farba moču), nevoľnosť alebo vracanie, svalové kŕče, zmätenosť a
- záchvaty
- ktoré môžu byť spôsobené neprimeranou sekréciou hormónu ADH (antidiuretického hormónu). Ak máte tieto príznaky
- obráťte sa čo najskôr na svojho lekára
- chvenie, stuhnutosť tela, tvár podobná maske, pomalé pohyby a šuchtanie, nerovnovážna chôdza
- náhla krátkozrakosť
- zhoršenie zraku alebo bolesť oka v dôsledku vysokého tlaku (možné prejavy nahromadenia
tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom)
- rakovina kože a pier (nemelanómová rakovina kože)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Prestaňte užívať AMIRAP a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete naliehavo potrebovať pomoc lekára:
- opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, ako aj svrbenie
a vyrážka. Môže ísť o prejavy závažnej alergickej reakcie na tento liek.
- závažné kožné reakcie zahŕňajúce vyrážky, vriedky vo vašich ústach, vyrážky s pľuzgiermi na
- perách
- okolo očí
- úst
- zhoršenie už existujúceho kožného ochorenia
- začervenanie
- závažné svrbenie
- tvorba pľuzgierov
- olupovanie a opuch kože
- zápal sliznicových membrán (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza
- multiformný erytém) alebo iné alergické reakcie
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
- zrýchlený srdcový tep, nepravidelný alebo silný srdcový tep (palpitácie), nepravidelný alebo
- spomalený tep
- bolesť v hrudníku (angina pectoris)
- tlak v hrudníku alebo závažnejšie ťažkosti
- vrátane srdcového infarktu a mozgovej porážky
- dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním alebo sipot alebo kašeľ.
Môže ísť o prejavy pľúcnych ťažkostí.
- ľahko sa tvoriace modriny, dlhšie trvajúce krvácanie ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr.
- krvácanie z ďasien)
- červené bodky na koži alebo častejší výskyt infekcií než zvyčajne
- bolesť hrdla a horúčka
- pocit únavy
- mdloby
- závraty alebo bledá koža. Môžu to byť prejavy problémov s krvou alebo kostnou dreňou
- silná bolesť žalúdka, ktorá môže prechádzať do oblasti chrbta.
Môže to byť prejavom zápalu pankreasu (pankreatitídy).
- horúčka, zimnica, únava, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, tmavý moč,
zožltnutie kože alebo očí (žltačka). Môže ísť o prejavy ťažkostí s pečeňou, ako je zápal pečene (hepatitída) alebo poškodenie pečene.
- výrazné zníženie množstva vylúčeného moču, opuch, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie,
- únava
- ťažkosti pri dýchaní
- porucha srdcového rytmu. Môžu to byť prejavy závažného ochorenia obličiek
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- edém (zadržiavanie tekutín)
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- ospalosť (najmä na začiatku liečby)
- palpitácie (vnímanie vlastného srdcového rytmu), sčervenenie
- opuch členka
- bolesť hlavy alebo pocit únavy
- závraty
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03760-Z1B
7
- Tieto sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby AMIRAPOM.
- mdloby (synkopa), hypotenzia (výrazne nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si
rýchlo sadnete
- poruchy zraku (vrátane dvojitého videnia)
- suchý dráždivý kašeľ, zápal prinosových dutín (sinusitída) alebo priedušiek, skrátený dych
- bolesť žalúdka alebo brucha, porucha činnosti čriev (vrátane hnačky a zápchy), črevné ťažkosti,
porucha trávenia, nevoľnosť alebo vracanie
- zápal žalúdka a/alebo čreva
- kožná vyrážka s ohraničenou alebo neohraničenou plochou
- bolesť v hrudníku
- slabosť
- kŕče alebo bolesť svalov
- vyššia hladina draslíka vo vašej krvi ako je bežné -zistené z výsledkov krvných testov
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- zmeny nálady, pocit depresie, úzkosť, väčšia nervozita ako je obvyklé alebo nepokoj, poruchy
spánku (ťažkosti so spánkom)
- trasenie
- poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia)
- zvonenie v ušiach
- kýchanie/výtok z nosa
- kašeľ
- vypadávanie vlasov
- svrbenie, generalizovaná vyrážka, fialové škvrny na koži (purpura), zafarbenie kože
- ťažkosti pri močení, zvýšená potreba močenia počas dňa, ako je obvyklé, zvýšená častosť
močenia, zvýšená potreba močenia najmä v noci
- zhoršenie proteinúrie (väščie množstvo bielkovín v moči, ako je obvyklé)
- nevoľnosť
- bolesť chrbta
- zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
- zväčšenie prsníkov u mužov
- pocit točenia hlavy (vertigo)
- svrbenie a neobvyklé pocity na koži, ako sú necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo
mravčenie (parestézia)
- znížená citlivosť kože
- strata chuti alebo zmena vnímania chuti
- upchatý nos, ťažkosti s dýchaním alebo sipot, zhoršenie astmy
- opuch čreva nazývaný „intestinálny angioedém“, ktorý sa prejavuje bolesťou brucha, vracaním
alebo hnačkou
- zápal pankreasu (pankreatitída)
- sucho v ústach
- bolesť žalúdka, nevoľnosť (gastritída)
- nadmerné potenie
- strata chuti do jedla alebo znížená chuť do jedla (anorexia)
- opuch rúk a nôh.
Môže ísť o prejavy nadmerného zadržiavania tekutín v tele.
- bolesť kĺbov
- horúčka
- sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov alebo žien
- zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený podľa krvných testov
- krvné testy, ktoré dokazujú zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek
- srdcový záchvat, ochorenie srdcových ciev (ischémia mykoardu), tlak na hrudníku a bolesť
- (angina pectoris)
- zrýchlený
- nepravidelný alebo spomalený tep
- opuch tváre, pier alebo hrdla (pozri upozornenia na začiatku časti 4)
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03760-Z1B
8
- znížená funkcia obličiek, vrátane závažného ochorenia obličiek (pozri upozornenia na začiatku
časti 4)
- bolesť
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- pocit neistoty alebo zmätenosť
- poruchy rovnováhy
- červený a opuchnutý jazyk
- silné popraskanie kože alebo olupovanie kože, svrbivé, hrčovité vyrážky
- problémy s nechtami (napr. odpadávanie alebo odlupovanie nechtov z nechtového lôžka)
- kožná vyrážka alebo tvorba modrín
- škvrny na koži a studené končatiny
- začervenané, svrbiace, opuchnuté oči alebo slzenie
- poruchy sluchu
- krvné testy poukazujúce na znížený počet červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných
doštičiek alebo znížené množstvo hemoglobínu
- zápal ciev
- zúženie ciev
- zožltnutie kože (cholestatická žltačka), poškodenie buniek pečene
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- alergické reakcie
- zápal pečene
- zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie než obvykle
- vysoké hladiny cukru v krvi
- zvýšené svalové napätie
- porucha nervov, ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť, stŕpnutie alebo znecitlivenie
- zdurenie ďasien
- závažné kožné reakcie (pozri upozornenia na začiatku časti 4).
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Informujte svojho lekára, ak sa niektorý z nasledujúcich stavov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní.
- poruchy pozornosti
- zápal sliznice v ústach s malými vriedkami
- krvné testy poukazujúce na príliš nízky počet krviniek vo vašej krvi
- krvné testy poukazujúce na nižšiu hladinu sodíka vo vašej krvi ako je obvyklé
- zmena zafarbenia prstov a špičiek prstov, ak je vám chladno a následne pálenie alebo pocit bolesti,
ak je vám teplo (Raynaudov fenomén)
- spomalené reakcie alebo zhoršená schopnosť reagovať
- pocit horúčavy
- poruchy čuchu
- husté červené/strieborné škvrny na koži (psoriáza) alebo strieborno zafarbená vyrážka
- vyrážka na slizniciach (enantém)
- zlyhanie funkcie kostnej drene
- závažné alergické reakcie
- poruchy cirkulácie v mozgu, vrátane mozgovej príhody
- zvýšenie hladín niektorých protilátok
- koncentrovaný moč (tmavé sfarbenie), nevoľnosť alebo vracanie, svalové kŕče, zmätenosť a
záchvaty v dôsledku neprimeraného vylučovania ADH (antidiuretický hormón). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
- tras, stuhnuté držanie tela, kamenná tvár, pomalé pohyby a šúchavá, nevyvážená chôdza
Hlásenie vedľajších účinkov
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03760-Z1B
9
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Prestaňte užívať TRITACE a choďte priamo k lekárovi
- ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich ťažkých vedľajších účinkov
- nakoľko je možné
- že naliehavo potrebujete pomoc lekára: Opuch tváre
- pier alebo hrdla
- čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním
- ako aj svrbenie a vyrážka. Môžu to byť prejavy ťažkej alergickej reakcie na TRITACE. Ťažké kožné reakcie
- ku ktorým patrí vyrážka
- vredy v ústach
- zhoršenie existujúceho kožného ochorenia
- sčervenenie
- pľuzgiere alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm
- toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém)
- Povedzte svojmu lekárovi
- hneď ako spozorujete: Zrýchlený tep srdca
- nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie)
- bolesť na hrudníku
- tlak na hrudníku alebo ťažšie problémy vrátane srdcového záchvatu a mozgovej príhody Sťažené dýchanie alebo kašeľ. Môžu to byť prejavy pľúcnych problémov. Ľahko sa tvoriace podliatiny
- krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne
- akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien)
- škvrny skladajúce sa z fialových bodiek alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne
- bolesť hrdla a horúčku
- pocit únavy
- mdloby
- závrat alebo bledosť pokožky. Môžu to byť prejavy problémov s krvou alebo kostnou dreňou. Silnú bolesť žalúdka
- ktorá môže vystreľovať do chrbta. Môže to byť prejav pankreatitídy (zápal pankreasu). Horúčku
- zimnicu
- únavu
- stratu chuti do jedla
- bolesť žalúdka
- pocit na vracanie
- zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka). Môžu to byť prejavy problémov s pečeňou ako je napríklad hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene
K ďalším vedľajším účinkom patria: Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to svojmu lekárovi.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov) Bolesť hlavy alebo pocit únavy
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2023/01950-TR
- 2023/01951-TR
- 2023/01952-TR
- 2023/01988-TR
- 6 Pocit závratu. Výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby liekom TRITACE alebo keď začnete užívať vyššiu dávku. Mdloby
- hypotenzia (abnormálne nízky krvný tlak)
- najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si rýchlo sadnete. Suchý
- dráždivý kašeľ
- zápal prinosových dutín (sinusitída) alebo zápal priedušiek (bronchitída)
- sťažené dýchanie Bolesť žalúdka alebo čriev
- hnačka
- zlé trávenie
- pocit na vracanie alebo vracanie Kožná vyrážka
- ktorá môže byť aj vyvýšená Bolesť na hrudníku Kŕče v svaloch alebo bolesť svalov Krvné testy preukázali viac draslíka v krvi ako zvyčajne
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov) Problémy s rovnováhou (vertigo) Svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako napríklad necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia) Strata chuti alebo zmenené vnímanie chuti Poruchy spánku Pocit depresie, úzkosti, väčšej nervozity ako zvyčajne alebo nepokoj Upchaný nos, ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy Opuch čreva, ktorý sa nazýva „intestinálny angioedém”, ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha, vracanie a hnačka Pálenie záhy, zápcha alebo sucho v ústach Vylučovanie väčšieho množstva tekutiny cez deň (moču) ako zvyčajne Väčší výdaj potu ako zvyčajne Strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia) Zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca. Opuchnuté ruky a nohy. Môže to byť prejavom toho, že vaše telo zadržiava väčšie množstvo vody ako obvykle. Sčervenenie Rozmazané videnie Bolesť v kĺboch Horúčka Sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov a žien Zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený krvným testom Krvné testy preukázali zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov) Pocit neistoty alebo zmätenosti Červený a opuchnutý jazyk Silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrčovitá vyrážka Problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka) Kožná vyrážka alebo modriny Škvrny na pokožke a studené končatiny Červené, svrbiace, opuchnuté oči alebo slzenie Porucha sluchu a zvonenie v ušiach Pocit slabosti Krvné testy preukázali pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo množstva hemoglobínu.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov) Väčšia citlivosť na slnečné žiarenie ako zvyčajne.
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2023/01950-TR
- 2023/01951-TR
- 2023/01952-TR
- 2023/01988-TR
7 Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené: Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to svojmu lekárovi. Ťažkosti so sústredením sa Opuchnuté ústa Krvné testy preukázali príliš málo krviniek v krvi. Krvné testy preukázali menej sodíka v krvi ako zvyčajne. Koncentrovaný moč (tmavé sfarbenie), nevoľnosť alebo vracanie, svalové kŕče, zmätenosť a záchvaty, ktoré môžu byť v dôsledku neprimeraného vylučovania ADH (antidiuretický hormón). Ak sa u vás vyskytujú tieto príznaky, vyhľadajte lekára čo najskôr. Prsty a palce menia svoju farbu, keď sú studené a potom, keď sa opäť oteplia, brnia alebo sú bolestivé (Raynaudov fenomén) Zväčšenie prsníkov u mužov Spomalené alebo zhoršené reakcie Pocit horúčavy Zmeny vnímania vône Vypadávanie vlasov
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
- Neužívajte RAMIMED: ak ste alergický (precitlivený) na ramipril
- ktorýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku RAMIMED
- ktoré sú uvedené v časti 6. Prejavmi alergickej reakcie môžu byť vyrážka
- ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním
- opuch pier
- tváre
- hrdla alebo jazyka. ak ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu
- ktorá sa nazýva “angioedém”. Príznakom môže byť svrbenie
- žihľavka (urtikária)
- červené škvrny na rukách
- nohách alebo na hrdle
- opuch hrdla a jazyka
- opuch okolo očí a pier
- ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním. ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan
- liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
- pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
- ako je hrdlo) ak chodíte na dialýzu alebo na iný druh filtrácie krvi. Liečba liekom RAMIMED nemusí byť pre vás vhodná a závisí to od toho
- aký prístroj sa používa. ak máte problémy s obličkami
- pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza) počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri nižšie časť “Tehotenstvo a dojčenie”) ak máte nezvyčajne nízky alebo nestabilný krvný tlak. Toto musí posúdiť lekár. pokiaľ máte cukrovku (diabetes) alebo poruchu funkcie obličiek a ste liečený prípravkom ku zníženiu krvného tlaku obsahujúcim aliskiren. Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás
- neužívajte RAMIMED. Ak nie ste si istý
- opýtajte sa svojho lekára skôr
- ako začnete užívať RAMIMED. Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať RAMIMED
- obráťte sa na svojho lekára: či nemáte problémy v spojitosti so srdcom
- pečeňou alebo obličkami či u vás nedošlo k veľkému úbytku solí alebo tekutín v tele (spôsobeného vracaním
- hnačkou
- väčším výdajom potu ako obvykle
- diétou s obmedzeným príjmom soli
- dlhodobým užívaním diuretík (odvodňovacie tablety) alebo dialýzou) či nebudete musieť podstúpiť liečbu na zníženie alergie na uštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia) či vám nebude v dohľadnom čase podané anestetikum. Podáva sa kvôli operácii alebo zubnému zákroku. Môže byť potrebné ukončiť liečbu liekom RAMIMED jeden deň predtým; poraďte sa so svojím lekárom. či nemáte v krvi vysoké množstvo draslíka (preukáže sa to výsledkami krvných testov)
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2019/01976-Z1B
- 2020/06698-Z1B
3/10 ak užívate lieky alebo máte ochorenie, ktoré môže znižovať hladinu sodíka v krvi. Lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, najmä kvôli kontrole hladiny sodíka v krvi obzvlášť, ak máte vyšší vek. či nemáte kolagénové cievne ochorenie ako je sklerodermia alebo systémový erytematózny lupus ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Počas prvých troch mesiacov tehotenstva sa užívanie lieku RAMIMED neodporúča a jeho užívanie v období po 3 mesiacoch tehotenstva môže spôsobiť ťažké poškodenie vášho dieťaťa, pozri časť “Tehotenstvo a dojčenie”. pokiaľ užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných k liečbe vysokého krvného tlaku: o blokátory receptorov pre angiotenzín II (ARB) (tiež známe ako sartany – napr. valsartan, telmisartan, irbesartan), a to najmä pokiaľ máte problémy s obličkami súvisiace s diabetom o aliskiren. Váš lekár môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíku) v krvi. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (rýchly opuch pod kožou v oblasti ako je hrdlo) sa môže zvýšiť: inhibítory neprilyzínu (NEP) (ako je racekadotril), liek používaný na liečbu hnačky lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimusa iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov) vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky. Deti a dospievajúci RAMIMED sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť ramiprilu u detí nebola ešte stanovená. Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý), opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať RAMIMED. Iné lieky a RAMIMED Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to kvôli tomu, že RAMIMED môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov. A taktiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku lieku RAMIMED. Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Môžu totiž oslabiť účinok lieku RAMIMED: lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová) lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, srdcového zlyhania, astmy alebo alergií, ako je napríklad efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Lekár bude musieť skontrolovať váš krvný tlak. Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Ak sa užívajú súčasne s liekom RAMIMED, môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2019/01976-Z1B
- 2020/06698-Z1B
4/10 sakubitril/valsartan (na liečbu dlhodobého (chronického) srdcového zlyhania). Pozri časť "Neužívajte RAMIMED" lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová) protinádorové lieky (chemoterapia) lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov (ako je cyklosporín, takrolimus alebo sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ diuretiká (tabletky na odvodnenie) ako napríklad furosemid doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén a amilorid) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol, (trimetoprim/sulfametoxazol)) lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami, a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín) steroidové lieky proti zápalu ako je napríklad prednizolón alopurinol (používa sa na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi) prokaínamid (používa sa pri problémoch s rytmom srdca) temsirolimus (na liečbu nádorovýh ochorení) vildagliptín (používa sa na liečbu cukrovky 2. typu) racekadotril (používa sa na liečbu hnačky). Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. RAMIMED môže mať vplyv na ich účinok: lieky na liečbu cukrovky ako sú napríklad perorálne (ústami podávané) lieky znižujúce hladinu cukru v krvi a inzulín. RAMIMED môže znížiť množstvo cukru v krvi. Dôkladne si sledujte hladinu cukru v krvi počas užívania lieku RAMIMED. lítium (používa sa pri problémoch s duševným zdravím). RAMIMED vám môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Lekár vám musí dôkladne sledovať hladinu lítia v krvi. Možno bude potrebné, aby váš lekár zmenil vašu dávku a/ alebo urobil iné opatrenia: pokiaľ užívate blokátor receptorov pre angiotenzín II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v časti „Neužívajte RAMIPRIL“ a „Upozornenia a opatrenia“). Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo ak nie ste si istý), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať RAMIMED. RAMIMED a jedlo, nápoje a alkohol Konzumácia alkoholu počas liečby liekom RAMIMED môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo sa vám bude točiť hlava. Ak potrebujete vedieť, koľko alkoholu môžete skonzumovať v období, kedy užívate RAMIMED, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, keďže alkohol môže znásobiť účinok liekov znižujúcich krvný tlak. RAMIMED sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2019/01976-Z1B
- 2020/06698-Z1B
5/10 Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas prvých 12 týždňov tehotenstva nemáte užívať RAMIMED a po 13.týždni tehotenstva ho nesmiete užívať vôbec, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť pre vaše dieťa škodlivé. Ak otehotniete počas liečby liekom RAMIMED, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Prechod na inú vhodnú alternatívnu liečbu sa má urobiť ešte pred plánovaným otehotnením. V období dojčenia RAMIMED nemáte užívať. Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania lieku RAMIMED môžete pociťovať závrat. Je to viac pravdepodobné na začiatku liečby liekom RAMIMED alebo ak začínate užívať vyššiu dávku. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje. RAMIMED obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz
- ak ste alergický na ramipril alebo amlodipín, ktorékoľvek ďalšie blokátory vápnikového kanála
- alebo ACE inhibítory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku
- ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní a opuch vašich pier
- tváre
- hrdla alebo jazyka
- ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B
2
- ak máte závažné zúženie srdcovej chlopne aorty (stenóza aorty) alebo kardiogénny šok (stav, keď
vaše srdce nie je schopné dodať telu dostatok krvi).
- ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu nazývanú „angioedém“.
- Medzi prejavy patrí svrbenie
- žihľavka (urtikária)
- červené škvrny na rukách
- chodidlách a v hrdle
- opuch hrdla a jazyka
- opuchy v oblasti očí a pier
- ťažkosti pri dýchaní a prehĺtaní
- ak podstupujete dialýzu alebo iný druh filtrácie krvi.
V závislosti od použitého zariadenia nemusí byť liečba Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz pre vás vhodná.
- ak máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej
artérie).
- ak máte poruchu funkcie pečene.
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskirén.
- ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu
dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla).
- počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- ak je váš krvný tlak výrazne nízky alebo vám kolíše.
Váš lekár vás bude musieť vyšetriť.
- Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz
- ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako začnete užívať Ramipril/Amlodipín Sandoz
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Ramipril/Amlodipín Sandoz
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste staršia osoba
- ak máte ťažkosti so srdcom alebo obličkami
- ak máte riziko porúch krvného obehu v srdci alebo mozgu v prípadne akútneho zníženia krvného
tlaku
- ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku
- ak ste stratili veľa solí alebo telesných tekutín (v dôsledku vracania, hnačky, nadmerného potenia,
diéty so zníženým prísunom solí, dlhodobého užívania diuretík (tabliet na odvodnenie) alebo dialýzy)
- ak máte podstúpiť liečbu na zníženie vašej alergie na uštipnutie včelou alebo osou
(desenzibilizácia)
- ak máte dostať anestetikum
Môže sa vám podať kvôli operácii alebo akémukoľvek zubnému zákroku. Možno budete musieť ukončiť vašu liečbu Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz jeden deň vopred; poraďte sa so svojím lekárom.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
- hrdla)
- závažnej alergickej reakcie
- sa môže zvýšiť:
- racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky,
- lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny
- (napr. temsirolimus
- sirolimus
- everolimus)
- vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky.
- ak máte vysoké hladiny draslíka vo vašej krvi (zistené z výsledkov krvných testov)
- ak užívate lieky alebo máte ochorenia, ktoré môžu znižovať hladiny sodíka vo vašej krvi. Lekár
- vám môže pravidelne robiť krvné testy
- najmä kvôli kontrole hladiny sodíka v krvi
- obzvlášť ak ste starší pacient
- ak máte kolagénové ochorenie ciev, ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus
- ak máte tmavú pleť
Máte vyššie riziko:
- náhleho, bolestivého závažného opuchu v hlbokých vrstvách kože, predovšetkým na tvári
(angioedém)
- zníženého účinku ramiprilu
- ak máte kašeľ
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B
3 Povedzte svojmu lekárovi, ak sa zhorší.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
- blokátory receptora angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,
- telmisartan
- irbesartan)
- najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou
- aliskirén.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz“.
- Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Ramipril/Amlodipín Sandoz sa neodporúča užívať počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý)
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako začnete užívať Ramipril/Amlodipín Sandoz
Odporúča sa, aby vám lekár sledoval počet bielych krviniek. Častejšie sledovanie sa odporúča:
- na začiatku liečby
- u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo kolagénovým ochorením ciev alebo
- pri užívaní liekov, ktoré majú vplyv na počet krviniek.
Deti a dospievajúci Použitie Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti v tejto populácii.
Iné lieky a Ramipril/Amlodipín Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z toho dôvodu, že Ramipril/Amlodipín Sandoz môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Môžu znížiť účinnosť Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz:
- lieky používané na zmiernenie bolesti a zápalu (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),
ako je ibuprofén alebo indometacín alebo kyselina acetylsalicylová)
- lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, zlyhávania srdca, astmy alebo alergií, ako
- sú efedrín
- noradrenalín
- adrenalín
- izoproterenol
- dobutamín alebo dopamín Váš lekár bude musieť skontrolovať krvný tlak
- rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy)
- Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný – rastlinný liek na liečbu depresie)
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov
- ak ich užívate s Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz:
- lieky používané na zmiernenie bolesti a zápalu (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),
ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)
- lieky na liečbu rakoviny (chemoterapia)
- temsirolimus (na liečbu rakoviny)
- lieky, ktoré sa často používajú ako prevencia odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus,
everolimus a ďalšie lieky patriace do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
- sakubitril/valsartan (používajú sa na liečbu ťažkostí so srdcom)
Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz, ak ste niekedy užívali alebo práve užívate sakubitril/valsartan (pozri časť „Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz“).
- diuretiká (tablety na odvodnenie), ako je furosemid
- lieky, ktoré znižujú krvný tlak:
Váš lekár možno bude musieť zmeniť vašu dávku a/alebo prijať iné opatrenia:
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B
4 Ak užívate blokátory receptora angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie pod nadpismi „Neužívajte Ramipril/Amlodipín Sandoz“ a „Upozornenia a opatrenia“).
- erytromycín, klaritromycín (antibiotiká)
- doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká (určitá skupina liekov na
odvodnenie, napr. spironolaktón, triamterén, amilorid) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol tiež známy ako trimetoprim/ sulfametoxazol, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami; cyklosporín a takrolimus, lieky potláčajúce imunitnú odpoveď organizmu používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu; a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín) Pri súbežnom užívaní týchto liekov je potrebné dôkladné sledovanie hladiny draslíka v krvi.
- steroidné lieky proti zápalu, ako je prednizolón
- alopurinol (používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi)
- prokaínamid (na problémy so srdcovým rytmom)
- lieky, ktoré môžu mať vplyv na počet krviniek
- ketokonazol, itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (používané na liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV)
- dantrolén (infúzia na závažné poruchy telesnej teploty)
- vildagliptín (používaný na liečbu cukrovky)
- racekadotril (používaný na liečbu hnačky)
- verapamil, diltiazem (na liečbu určitých ochorení srdca a vysokého krvného tlaku)
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Môžu byť ovplyvnené Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz:
- lieky na liečbu cukrovky, ako sú ústami užívané lieky znižujúce glukózu a inzulín
Ramipril/Amlodipín Sandoz môže znížiť hladinu cukru v krvi. Počas užívania Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz starostlivo kontrolujte hladinu cukru v krvi.
- lítium (na problémy s duševným zdravím)
Ramipril/Amlodipín Sandoz môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Váš lekár vám bude dôkladne kontrolovať hladinu lítia v krvi.
- simvastatín (liek na zníženie cholesterolu)
Amlodipín zvyšuje hladinu simvastatínu. Váš lekár musí znížiť dávku simvastatínu, ak užívate Ramipril/Amlodipín Sandoz.
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý)
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako začnete užívať Ramipril/Amlodipín Sandoz
Ramipril/Amlodipín Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol
- Ľudia, ktorí užívajú Ramipril/Amlodipín Sandoz, nemajú konzumovať grapefruitový džús a
grapefruit. Je to z dôvodu, že grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz na zníženie krvného tlaku.
- Požívanie alkoholu počas liečby Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz môže vyvolať závraty alebo
- točenie hlavy. Ak si nie ste istý
- aké množstvo alkoholu môžete vypiť počas užívania Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz
- poraďte sa so svojím lekárom
- pretože užívanie liekov znižujúcich krvný tlak spolu s požívaním alkoholu môže navzájom zosilniť ich tlmivý účinok
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Ramipril/Amlodipín Sandoz sa nemá užívať počas prvých 12 týždňov tehotenstva a nesmiete ho užívať vôbec po 13. týždni, pretože užívanie počas tehotenstva môže byť pre dieťa škodlivé. Ak otehotniete počas užívania Ramiprilu/Amlodipínu Sandoz, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Prechod na vhodnú alternatívnu liečbu sa má vykonať ešte pred plánovaným tehotenstvom.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05493-Z1B
5
Ramipril/Amlodipín Sandoz nesmiete užívať, ak dojčíte.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ramipril/Amlodipín Sandoz môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak liek u vás spôsobuje pocit nevoľnosti, závraty alebo únavu, alebo vám spôsobuje bolesť hlavy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby Ramiprilom/Amlodipínom Sandoz alebo pri začatí užívania vyššej dávky.
Neužívajte Amirap HCT
- ak ste alergický na ramipril, amlodipín alebo hydrochlórtiazid (liečivá), ktorékoľvek ďalšie
blokátory vápnikového kanála alebo ACE inhibítory, ktorékoľvek tiazidové diuretiká alebo lieky
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04715-Z1A
2 odvodené od sulfónamidov alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte závažné zúženie srdcovej chlopne aorty (stenóza aorty) alebo kardiogénny šok (stav, keď
vaše srdce nie je schopné dodať telu dostatok krvi).
- ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu nazývanú „angioedém“. Medzi prejavy patrí
- svrbenie
- žihľavka (urtikária)
- červené škvrny na rukách
- chodidlách a v hrdle
- opuch hrdla a jazyka
- opuchy v oblasti očí a pier
- ťažkosti pri dýchaní a prehĺtaní
- ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu
- dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
- pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
- ako je hrdlo)
- ak podstupujete dialýzu alebo iný druh filtrácie krvi. V závislosti od použitého zariadenia nemusí
byť liečba Amirapom HCT pre vás vhodná.
- ak máte závažné problémy s obličkami.
- ak máte poruchu funkcie pečene.
- ak máte v krvi nezvyčajné množstvo solí (vápnika, draslíka, sodíka) a kyseliny močovej
(s príznakmi ako je dna alebo obličkové kamene).
- ak máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej
artérie).
- počas posledných 6 mesiacov tehotenstva a ak dojčíte (pozri nižšie časť „Tehotenstvo, dojčenie a
plodnosť“).
- ak je váš krvný tlak výrazne nízky alebo vám kolíše.
- ak vám zlyháva srdce po srdcovom infarkte.
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskirén.
- Neužívajte Amirap HCT
- ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako začnete užívať Amirap HCT
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Amirap HCT
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte svojmu lekárovi
- ak máte alebo ste mali niektorý z nasledujúcich stavov:
- ak ste staršia osoba a vaša dávka musí byť zvýšená.
- ak máte ťažkosti so srdcom, pečeňou alebo obličkami.
- ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).
- ak ste stratili veľa solí alebo telesných tekutín (v dôsledku vracania, hnačky, nadmerného potenia,
diéty so zníženým prísunom solí, užívania diuretík (tabliet na odvodnenie) počas dlhšieho obdobia alebo ak chodievate na dialýzu).
- ak máte podstúpiť liečbu na zníženie vašej alergie na uštipnutie včelou alebo osou
(desenzibilizácia).
- ak máte dostať anestetikum. Môže sa vám podať kvôli operácii alebo akémukoľvek zubnému
zákroku. Možno budete musieť ukončiť vašu liečbu Amirapom HCT jeden deň vopred; poraďte sa so svojím lekárom.
- ak máte vysoké hladiny draslíka vo vašej krvi (zistené z výsledkov krvných testov).
- ak užívate lieky alebo máte ochorenia, ktoré môžu znižovať hladiny sodíka vo vašej krvi. Lekár
- vám môže pravidelne robiť krvné testy
- najmä kvôli kontrole hladiny sodíka v krvi
- obzvlášť ak ste starší
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému, závažnej alergickej reakcie, sa môže
zvýšiť:
- mTOR inhibítory, lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na
- liečbu rakoviny (napr. temsirolimus
- everolimus
- sirolimus)
- vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky,
- inhibítory neprilyzínu (NEP) (ako je racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky),
- sakubitril/valsartan (pozri časť 2 „Neužívajte Amirap HCT“).
- ak máte kolagénové vaskulárne ochorenie, ako je sklerodermia alebo systémový lupus
erythematosus.
- ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo
vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia očného tlaku a môže k nim dôjsť
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04715-Z1A
- 3 v priebehu niekoľkých hodín až týždňov užívania Amirapu HCT. Ak sa neliečia
- môžu viesť k trvalej strate zraku. Ak ste vystavený riziku vzniku ochorenia nazývaného glaukóm (zelený zákal)
- alebo ste predtým mali alergiu na lieky obsahujúce penicilín alebo sulfónamid
- môžete mať vyššie riziko ich vzniku
- ak sa u vás vyskytne zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie, musíte prestať užívať Amirap
HCT.
- ak máte cukrovku, možno bude potrebné upraviť dávku inzulínu, alebo sa môže vyžadovať podanie
ústami užívaných antidiabetík (lieky proti cukrovke).
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku:
- blokátory receptora angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,
- telmisartan
- irbesartan)
- najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou
- aliskirén.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amirap HCT“.
- ak ste mali rakovinu kože alebo ak sa počas liečby objaví neočakávaná kožná lézia. Liečba
- hydrochlórtiazidom
- najmä dlhodobo užívaná vo vysokých dávkach
- môže zvýšiť riziko niektorých typov rakoviny kože a pier (nemelanómová rakovina kože). Chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV žiarením počas užívania Amirapu HCT
- ak sa u vás v minulosti po užití hydrochlórtiazidu objavili ťažkosti s dýchaním alebo pľúcami
(vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach). Ak sa u vás objaví závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním po užití Amirapu HCT, ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť.
Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať hladiny kyseliny močovej v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amirap HCT“.
- Ak si myslíte
- že ste (alebo môžete byť) tehotná
- musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Amirap HCT sa neodporúča užívať počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri nižšie časť „Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť“)
Deti a dospievajúci Použitie Amirapu HCT sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.
- Iné lieky a Amirap HCT Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (vrátane rastlinných liekov)
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z toho dôvodu
- že Amirap HCT môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Amirapu HCT
Váš lekár možno bude musieť zmeniť vašu dávku a/alebo prijať iné opatrenia:
- ak užívate blokátory receptora angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie pod
nadpismi „Neužívajte Amirap HCT“ a „Upozornenia a opatrenia“).
Nasledujúce lieky môžu znížiť účinnosť Amirapu HCT:
- Lieky používané na zmiernenie bolesti a zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID),
ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová).
- Lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, zlyhávania srdca, astmy alebo alergií, ako
sú efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Váš lekár bude musieť skontrolovať krvný tlak.
- Rifampicín (antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy).
- Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný - rastlinná liečba depresie).
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, ak ich užívate s Amirapom HCT:
- Sakubitril/valsartan - používajú sa na liečbu dlhodobého (chronického) srdcového zlyhávania
u dospelých (pozri časť 2 „Neužívajte Amirap HCT“).
- Lieky používané na zmiernenie bolesti a zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID),
ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04715-Z1A
4
- Lieky na rakovinu (chemoterapia).
- Lieky, ktoré môžu znížiť množstvo draslíka v krvi. Patria medzi ne lieky na zápchu,
- glukokortikoidy
- tetrakozaktid (používa sa na testovanie
- či vaše nadobličky fungujú správne)
- amfotericín B (používa sa na plesňové infekcie)
- Diuretiká (tablety na odvodnenie), ako je furosemid.
- Dezmopresín (používa sa na liečbu vrodenej poruchy zrážania krvi).
- Steroidné lieky proti zápalu, ako je prednizolón.
- Doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a
vylučovanie moču) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. spironolaktón, triamterén, amilorid, trimetoprim samotný alebo v kombinácii so sulfametoxazolom (kotrimoxazol), ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami; cyklosporín, liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu; a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín).
- Lieky na problémy so srdcom, vrátane problémov s tepom srdca (chinidín, amiodarón).
- Vápnikové doplnky.
- Alopurinol (používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi).
- Prokaínamid (na problémy so srdcovým rytmom).
- Kolestyramín (na zníženie množstva tuku v krvi).
- Karbamazepín, oxakarbazepín (na epilepsiu).
- Ketokonazol, itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií).
- Erytromycín, klaritromycín (antibiotiká používané na liečbu určitých bakteriálnych infekcií).
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibítory proteáz používané na liečbu pacientov infikovaných
vírusom HIV).
- Verapamil, diltiazem (na liečbu určitých ochorení srdca a vysokého krvného tlaku).
- Dantrolén (infúzia na závažné poruchy telesnej teploty).
- Temsirolimus (na rakovinu).
- Sirolimus, everolimus (na prevenciu odvrhnutia štepu).
- Vildagliptín (používaný na liečbu cukrovky 2. typu).
- Racekadotril (používaný na liečbu hnačky).
- Takrolimus (používaný na reguláciu imunitnej reakcie vášho tela, umožňuje vášmu telu prijať
transplantovaný orgán).
- Iné lieky znižujúce krvný tlak, ako sú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (na erektilnú dysfunkciu),
- nitráty
- alfablokátory (používané pri problémoch s močením na zníženie napätia hladkých svalov prostaty a močovej trubice)
- metyldopa
- niektoré lieky na Parkinsonovu chorobu
- tricyklické antidepresíva a neuroleptiká (pri psychických poruchách)
- amifostín (používaný na chemoterapiu) a baklofén (používaný na uvoľnenie svalov)
Nasledujúce lieky môžu byť ovplyvnené Amirapom HCT:
- Lieky na liečbu cukrovky, ako sú ústami užívané lieky znižujúce glukózu a inzulín. Amirap HCT
môže znížiť hladinu cukru v krvi. Počas užívania Amirapu HCT starostlivo kontrolujte hladinu cukru v krvi.
- Lítium (na problémy s duševným zdravím): Amirap HCT môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Váš
lekár vám bude dôkladne kontrolovať hladinu lítia v krvi.
- Simvastatín (liek na zníženie cholesterolu): Amlodipín zvyšuje hladinu simvastatínu. Váš lekár
musí znížiť dávku simvastatínu, ak užívate Amirap HCT.
- Lieky, ktoré obsahujú jód, sa môžu používať, ak podstupujete v nemocnici sken alebo RTG.
- Lieky na riedenie krvi, ktoré užívate ústami (perorálne antikoagulanciá), ako je warfarín.
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý)
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako začnete užívať Amirap HCT
- Predtým
- ako začnete užívať váš liek
- overte si u svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak máte podstúpiť test na funkciu prištítnych teliesok. Amirap HCT môže ovplyvniť výsledky
testu.
- Ak ste športovec, ktorý má podstúpiť antidopingový test. Amirap HCT môže spôsobiť pozitívny
výsledok.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04715-Z1A
5 Amirap HCT a jedlo, nápoje a alkohol
- Amirap HCT sa môže užívať pred jedlom aj po jedle.
- Ľudia, ktorí užívajú Amirap HCT, nemajú konzumovať grapefruitový džús a grapefruit. Je to
- z dôvodu
- že grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi
- čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amirapu HCT na zníženie krvného tlaku
- Požívanie alkoholu počas liečby Amirapom HCT môže vyvolať závraty alebo točenie hlavy. Ak si
- nie ste istý
- aké množstvo alkoholu môžete vypiť počas užívania Amirapu HCT
- poraďte sa so svojím lekárom
- pretože užívanie liekov znižujúcich krvný tlak spolu s požívaním alkoholu môže navzájom zosilniť tlmivý účinok
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. Amirap HCT nesmiete užívať počas prvých 12 týždňoch tehotenstva a nesmiete ho užívať vôbec po 13. týždni, pretože užívanie počas tehotenstva môže byť pre dieťa škodlivé. Ak otehotniete počas užívania Amirapu HCT, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Prechod na vhodnú alternatívnu liečbu sa má vykonať ešte pred plánovaným tehotenstvom.
- Dojčenie Amirap HCT nesmiete užívať
- ak dojčíte. Predtým
- ako začnete užívať akýkoľvek liek
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Plodnosť Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o potenciálnom účinku na plodnosť.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Amirap HCT môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak liek u vás spôsobuje pocit nevoľnosti
- závraty alebo únavu
- alebo vám spôsobuje bolesť hlavy
- neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára
Amirap HCT obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tvrdej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte AMIRAP
- ak ste alergický na ramipril alebo amlodipín, ktorékoľvek ďalšie blokátory vápnikového kanála
- alebo ACE inhibítory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku
- ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní a opuch vašich pier
- tváre
- hrdla alebo jazyka
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03760-Z1B
2
- ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom záchvate
- ak máte zúženú aortálnu srdcovú chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, kedy
vaše srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou)
- ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu nazývanú „angioedém“
- Tieto prejavy zahŕňajú svrbenie
- žihľavku (urtikáriu)
- červené škvrny na rukách
- chodidlách a hrdle
- opuch hrdla a jazyka
- opuch v oblasti očí a pier
- ťažkosti pri dýchaní a prehĺtaní
- ak chodíte na dialýzu alebo akýkoľvek iný druh filtrácie krvi
V závislosti od používaného prístroja liečba AMIRAPOM nemusí byť pre vás vhodná.
- ak máte tažkosti s obličkami zapríčinené zníženým zásobovaním vašich obličiek krvou (renálna
arteriálna stenóza)
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskiren
- ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu
- dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
- pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
- ako je hrdlo)
- počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“ uvedenú nižšie)
- ak je váš krvný tlak výrazne nízky alebo vám kolíše
Váš lekár bude musieť zhodnotiť váš stav.
- Neužívajte AMIRAP
- ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako začnete užívať AMIRAP
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať AMIRAP
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste staršia osoba
- ak máte ťažkosti so srdcom, pečeňou alebo obličkami
- ak máte riziko porúch cirkulácie v srdci alebo mozgu v prípade akútneho nízkeho krvného tlaku
- ak máte mimoriadne vysoký krvný tlak
- ak ste stratili veľa solí alebo telesných tekutín (v dôsledku vracania, hnačky, nadmerného potenia,
stravy so zníženým prísunom solí, užívania diuretík (tabliet na odvodnenie) počas dlhšieho obdobia alebo ak chodievate na dialýzu)
- ak máte podstúpiť liečbu na zníženie vašej alergie na uštipnutie včelou alebo osou
(desenzibilizácia)
- ak máte dostať anestetikum
Môže sa vám podať kvôli operácii alebo akémukoľvek zubnému zákroku. Možno budete musieť ukončiť vašu liečbu AMIRAPOM jeden deň vopred; poraďte sa so svojím lekárom.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti,
- ako je hrdlo)
- závažnej alergickej reakcie
- sa môže zvýšiť:
- racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky
- lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny
- (napr. temsirolimus
- sirolimus
- everolimus)
- vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky
- ak máte vysoké hladiny draslíka vo vašej krvi (zistené z výsledkov krvných testov)
- ak užívate také lieky alebo máte zdravotný stav, ktoré vám môžu znižovať hladinu sodíka v krvi.
- Lekár vám môže pravidelne robiť krvné testy
- najmä kvôli kontrole hladiny sodíka v krvi
- obzvlášť ak máte vyšší vek
- ak máte kolagénové cievne ochorenie ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus
- ak ste tmavej farby pleti:
Existuje u vás vyššie riziko:
- náhleho, vo väčšine prípadov bolestivého závažného opuchu hlbokých vrstiev kože, hlavne na
tvári (angioedém)
- zníženého účinku ramiprilu
- ak máte kašeľ
Ak sa zhorší, informujte o tom svojho lekára.
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03760-Z1B
3
- blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,
- telmisartan
- irbesartan)
- najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou
- aliskiren
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti “Neužívajte AMIRAP ”.
- ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. AMIRAP sa
neodporúča užívať počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý)
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako začnete užívať AMIRAP
Odporúča sa, aby vám váš lekár sledoval počet bielych krviniek. Častejšie sledovanie sa odporúča:
- na začiatku liečby
- u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo kolagénovým cievnym ochorením alebo
- ak sa používajú lieky, ktoré ovplyvňujú počet krvných buniek
Deti a dospievajúci AMIRAP sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u tejto populácie nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku.
- Iné lieky a AMIRAP Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z toho dôvodu
- že AMIRAP môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov. Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok AMIRAPU
Informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. Môžu znížiť účinok AMIRAPU:
- lieky proti bolesti a protizápalové lieky (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je
ibuprofén, indometacín alebo kyselina acetylsalicylová)
- lieky na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, zlyhania srdca, astmy alebo alergií, ako je
- efedrín
- noradrenalín
- adrenalín
- izoproterenol
- dobutamín alebo dopamín Váš lekár vám bude musieť skontrolovať krvný tlak
- rifampicín (antibiotikum)
- ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu)
- Informujte svojho lekára
- ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. Môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov
- ak ich užívate spolu s AMIRAPOM:
- lieky proti bolesti a protizápalové lieky (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je
ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)
- lieky na liečbu rakoviny (chemoterapia)
- temsirolimus (na liečbu nádorov)
- lieky, ktoré sa najčastejšie používajú na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov
(sirolimus, everolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
- sakubitril/valsartan (na liečbu problémov so srdcom)
- Neužívajte AMIRAP ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan (pozri „Neužívajte
AMIRAP“ a „Iné lieky a AMIRAP“).
- diuretiká (lieky na odvodnenie), ako je furosemid
- lieky, ktoré znižujú krvný tlak
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach “Neužívajte AMIRAP ” a „Upozornenia a opatrenia“)
- erytromycín, klaritromycín (antibiotiká)
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03760-Z1B
4
- doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriace diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu
a vylučovanie moču, napr. spironolaktón, triamterén, amilorid) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol známy tiež ako trimetoprim/sulfametoxazol používaný na liečbu infekcií spôsobených baktériami; cyklosporín a takrolimus, lieky potláčajúce imunitnú odpoveď organizmu používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu; a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín). Vyžaduje sa dôsledné sledovanie hladiny draslíka v krvi, ak sa tieto liečivá používajú súbežne.
- steroidné lieky na liečbu zápalu, ako je prednizolón
- alopurinol (používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi)
- prokaínamid (na liečbu porúch srdcového rytmu)
- lieky, ktoré môžu ovplyvniť počet krvných buniek
- ketokonazol, itrakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (používaný na liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV)
- dantrolén (infúzia na závažné poruchy telesnej teploty)
- vildagliptín (používaný na liečbu cukrovky)
- racekadotril (používaný na liečbu hnačky),
- verapamil, diltiazem (na liečbu niektorých ochorení srdca a vysokého krvného tlaku)
Informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. Ich účinok môže byť ovplyvnený liečbou AMIRAPOM:
- lieky na liečbu cukrovky, ako sú lieky znižujúce hladinu glukózy podávané cez ústa (perorálne) a
inzulín AMIRAP môže znižovať hladinu cukru vo vašej krvi. Pokiaľ užívate AMIRAP, budú vám dôkladne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
- lítium (na liečbu psychických ťažkostí)
AMIRAP môže zvyšovať hladinu lítia vo vašej krvi. Váš lekár vám bude dôkladne kontrolovať hladinu lítia v krvi.
- simvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu)
Amlodipín zvyšuje expozíciu simvastatínu. Ak užívate AMIRAP, váš lekár vám bude musieť znížiť dávku simvastatínu.
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý)
- obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako začnete užívať AMIRAP
AMIRAP a jedlo, nápoje a alkohol
- Ľudia, ktorí užívajú AMIRAP, nemajú konzumovať grapefruitový džús alebo grapefruit. Je to
- z dôvodu
- že grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladiny liečiva amlodipínu v krvi
- čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok AMIRAPU na zníženie krvného tlaku
- Požívanie alkoholu počas liečby AMIRAPOM môže vyvolať závraty alebo točenie hlavy. Ak si
- nie ste istý
- aké množstvo alkoholu môžete vypiť počas užívania AMIRAPU
- poraďte sa so svojím lekárom
- pretože užívanie liekov znižujúcich krvný tlak spolu s požívaním alkoholu môže zosilniť ich účinok
Tehotenstvo a dojčenie Ak si myslíte že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi. AMIRAP nemáte užívať počas prvých 12 týždňov tehotenstva a nesmiete ho užívať po 13. týždni, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť škodlivé pre vaše dieťa. Ak otehotniete počas liečby AMIRAPOM, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Ešte pred plánovaným tehotenstvom prejdite na vhodnú alternatívnu liečbu.
Ak dojčíte, AMIRAP nemáte užívať.
- Predtým
- ako začnete užívať akýkoľvek liek
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03452-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/03760-Z1B
5
Vedenie vozidiel a obsluha strojov AMIRAP môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počas užívania AMIRAPU môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, únavu alebo bolesť hlavy. Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby AMIRAPOM alebo keď začnete užívať vyššiu dávku. Ak sa u vás objavia tieto prejavy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.
AMIRAP 5 mg/10 mg a 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly obsahujú azorubín (E122). Azorubín (E122) môže spôsobiť alergické reakcie.
AMIRAP 5 mg /5 mg a 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň allura (E129). Červeň allura (E129) môže spôsobiť alergické reakcie.
- AMIRAP 5 mg/10 mg
- 10 mg/10 mg
- 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tvrdej kapsule
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Neužívajte TRITACE ak ste alergický na ramipril, ktorýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2023/01950-TR
- 2023/01951-TR
- 2023/01952-TR
- 2023/01988-TR
- 2 Prejavom alergickej reakcie môže byť vyrážka
- ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním
- opuch pier
- tváre
- hrdla alebo jazyka. ak ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu
- ktorá sa nazýva „angioedém”. Prejavom môže byť svrbenie
- žihľavka (urtikária)
- červené škvrny na rukách
- nohách alebo na hrdle
- opuch hrdla a jazyka
- opuch okolo očí a pier
- ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním. ak ste užívali alebo užívate sakubitril/valsartan
- liek používaný na liečbu určitého typu dlhotrvajúceho (chronického) zlyhávania srdca u dospelých. ak chodíte na dialýzu alebo na iný druh filtrácie krvi. Liečba liekom TRITACE nemusí byť pre vás vhodná a závisí to od toho
- aký prístroj sa používa. ak máte problémy s obličkami
- pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza). počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie”). ak máte abnormálne nízky alebo nestabilný krvný tlak. Toto musí posúdiť lekár. ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren
- Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás
- neužívajte TRITACE. Ak nie ste si istý
- opýtajte sa svojho lekára skôr
- ako začnete užívať TRITACE
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať TRITACE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte problém v spojitosti so srdcom, pečeňou alebo obličkami ak máte veľký úbytok solí alebo tekutín v tele (spôsobený ochorením (vracanie), hnačkou, väčším výdajom potu ako obvykle, diétou s obmedzeným príjmom soli, dlhodobým užívaním diuretík (odvodňovacie tablety) alebo dialýzou) ak idete podstúpiť liečbu na zníženie alergie na uštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia) ak vám bude v dohľadnom čase podané anestetikum. Podáva sa kvôli operácii alebo zubnému zákroku. Môže byť potrebné ukončiť liečbu liekom TRITACE jeden deň predtým; poraďte sa so svojím lekárom. ak máte v krvi vysoké množstvo draslíka (preukáže sa to výsledkami krvných testov) ak máte taký zdravotný stav, ktorý vám môže znižovať hladinu sodíka v krvi alebo či neužívate také lieky. Lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, najmä kvôli kontrole hladiny sodíka v krvi obzvlášť ak máte vyšší vek. ak užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko angioedému, závažnej alergickej reakcie, akými sú inhibítory mTOR (napr. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptín, inhibítory neprilyzínu (NEP) (ako je racekadotril) alebo sakubitril/valsartan. Užívanie sakubitrilu/valsartanu, pozri časť 2 „Neužívajte TRITACE“. ak máte cievne ochorenie ako je sklerodermia alebo systémový lupus erytematosus ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Počas prvých 3 mesiacov tehotenstva sa užívanie lieku TRITACE neodporúča a jeho užívanie v období po 3 mesiacoch tehotenstva môže spôsobiť ťažké poškodenie vášho dieťaťa (pozri nižšie časť „Tehotenstvo a dojčenie”). ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,
telmisartan, irbesartan) najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte TRITACE”.
Deti a dospievajúci TRITACE sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť TRITACE u detí nebola ešte stanovená.
- Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo nie ste si istý)
- opýtajte sa svojho lekára skôr
- ako začnete užívať TRITACE
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2023/01950-TR
- 2023/01951-TR
- 2023/01952-TR
- 2023/01988-TR
3
Iné lieky a TRITACE
- Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to kvôli tomu
- že TRITACE môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov. A taktiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku TRITACE
- Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
- oznámte to svojmu lekárovi. Môžu totiž oslabiť účinok TRITACE: lieky
- ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová) lieky
- ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku
- šoku
- srdcového zlyhania
- astmy alebo alergií
- ako je napríklad efedrín
- noradrenalín alebo adrenalín. Lekár bude musieť skontrolovať váš krvný tlak
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi. Ak sa užívajú súčasne s TRITACE, môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov: sakubitril/valsartan - používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých) (pozri časť 2 „Neužívajte TRITACE“) lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová) protinádorové lieky (chemoterapia) lieky, ktoré bránia organizmu odmietanie orgánov po transplantácii, napríklad cyklosporín diuretiká (odvodňovacie tablety) ako napríklad furosemid lieky, ktoré vám môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi, napríklad spironolaktón, triamterén, amilorid, draselné soli, trimetoprim samotný alebo v kombinácii so sulfametoxazolom (na liečbu infekcií) a heparín (na riedenie krvi) steroidové lieky proti zápalu ako je napríklad prednizolón alopurinol (používa sa na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi) prokaínamid (používa sa pri problémoch s rytmom srdca) temsirolimus (na liečbu nádorov) sirolimus, everolimus (na prevenciu pred neprijatím transplantátu) vildagliptín (používa sa na liečbu cukrovky 2.typu) racekadotril (používa sa na liečbu hnačky) Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte TRITACE” a „Upozornenia a opatrenia”).
- Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
- oznámte to svojmu lekárovi. TRITACE môže mať vplyv na ich účinok: Lieky na liečbu cukrovky ako sú napríklad perorálne (ústami podávané) lieky znižujúce hladinu cukru v krvi a inzulín. TRITACE môže znížiť množstvo cukru v krvi. Dôkladne si sledujte hladinu cukru v krvi počas užívania TRITACE. Lítium (používa sa pri problémoch s duševným zdravím). TRITACE vám môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Lekár vám musí dôkladne sledovať hladinu lítia v krvi. Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo ak nie ste si istý)
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako začnete užívať TRITACE
- TRITACE a jedlo
- nápoje a alkohol Konzumácia alkoholu počas liečby liekom TRITACE môže spôsobiť
- že budete pociťovať závrat alebo sa vám bude točiť hlava. Ak potrebujete vedieť
- koľko alkoholu môžete skonzumovať v období
- kedy užívate TRITACE
- porozprávajte sa o tom so svojím lekárom
- keďže alkohol môže znásobiť účinok liekov znižujúcich krvný tlak. TRITACE sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode
- ev. č.: 2023/01950-TR
- 2023/01951-TR
- 2023/01952-TR
- 2023/01988-TR
4
Tehotenstvo a dojčenie
- Tehotenstvo Ak si myslíte
- že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť)
- musíte to povedať svojmu lekárovi
TRITACE sa nemá užívať v prvých 12 týždňoch tehotenstva a vôbec ho nesmiete užívať od 13. týždňa tehotenstva, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť pre vaše dieťa škodlivé. Ak otehotniete počas liečby liekom TRITACE, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Prechod na inú vhodnú alternatívnu liečbu sa má urobiť ešte pred plánovaným otehotnením.
Dojčenie TRITACE sa nemá užívať v období dojčenia.
Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania TRITACE môžete pociťovať závrat. Je to viac pravdepodobné na začiatku liečby liekom TRITACE alebo ak začínate užívať vyššiu dávku. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
TRITACE obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly cps dur 100x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly cps dur 10x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly cps dur 20x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly cps dur 50x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly cps dur 90x10 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly cps dur 100x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly cps dur 10x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly cps dur 20x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly cps dur 50x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly cps dur 90x10 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly cps dur 100x5 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly cps dur 10x5 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly cps dur 20x5 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x5 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly cps dur 50x5 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly cps dur 90x5 mg/10 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly cps dur 100x5 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
- AMIRAP 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly cps dur 10x5 mg/5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC) Príbalový leták
Súvisiace lieky
Súvisiace
Camimbo 10 mg/1,5 mg cps mdd 112x10 mg/1,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Camimbo 10 mg/1,5 mg cps mdd 100x10 mg/1,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Camimbo 10 mg/1,5 mg cps mdd 90x10 mg/1,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Camimbo 10 mg/1,5 mg cps mdd 60x10 mg/1,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Camimbo 10 mg/1,5 mg cps mdd 56x10 mg/1,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Camimbo 10 mg/1,5 mg cps mdd 30x10 mg/1,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Camimbo 10 mg/1,5 mg cps mdd 28x10 mg/1,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Camimbo 10 mg/1,5 mg cps mdd 10x10 mg/1,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Camimbo 5 mg/1,5 mg cps mdd 112x5 mg/1,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Camimbo 5 mg/1,5 mg cps mdd 100x5 mg/1,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Camimbo 5 mg/1,5 mg cps mdd 90x5 mg/1,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Camimbo 5 mg/1,5 mg cps mdd 60x5 mg/1,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním