Risperidón

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Ihneď informujte svojho lekára
• ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich menej častých vedľajších účinkov (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • máte demenciu a vyskytne sa u vás náhla zmena psychického stavu alebo náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre
• rúk alebo nôh
• najmä na jednej strane
• alebo zle zrozumiteľná reč
• hoci iba na krátky čas. Toto môžu byť príznaky mozgovej príhody. • sa u vás vyskytne tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre
• jazyka alebo iných častí tela
• ktoré neviete ovládať). Ihneď informujte svojho lekára
• ak sa u vás vyskytnú samovoľné rytmické pohyby jazyka
• úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby risperidónom

• Ihneď informujte svojho lekára
• ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • ak sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách
• najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch
• bolesť a začervenanie nohy)
• ktoré môžu krvnými cievami putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudi a problém s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. • ak sa u vás vyskytne horúčka
• svalová stuhnutosť
• potenie alebo znížená úroveň vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie. • ak ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie • ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou
• opuchom úst
• tváre
• pier alebo jazyka
• dýchavičnosťou
• svrbením
• kožnou vyrážkou alebo poklesom krvného tlaku

• Môžu sa tiež objaviť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • Ťažkosti so zaspávaním a spánkom. • Parkinsonizmus. Tento stav môže zahŕňať: pomalý alebo zhoršený pohyb
• pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje
• že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit
• že ste "zamrzli" a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu
• trasenie v stave pokoja
• zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre. • Ospanlivosť
• znížená pozornosť. • Bolesť hlavy

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • Infekcia pľúc (pneumónia)
• infekcia dýchacích ciest (bronchitída – infekcia priedušiek)
• nádcha
• infekcia dutín
• infekcia močových ciest
• infekcia ucha
• príznaky ako pri chrípke. • Zvýšenie hladiny hormónu nazývaného „prolaktín”
• čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Príznaky vysokej hladiny prolaktínu sa vyskytujú výnimočne a u mužov môžu zahŕňať opuch prsníkov
• problém dosiahnuť alebo udržať erekciu
• pokles sexuálnej túžby alebo iné sexuálne poruchy. U žien môžu zahŕňať nepríjemný pocit v prsníkoch
• výtok mlieka z prsníkov
• vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom alebo problémy s plodnosťou. • Zvýšenie telesnej hmotnosti
• zvýšenie/zníženie chuti do jedla. • Poruchy spánku
• podráždenosť
• depresia
• úzkosť
• nepokoj. • Dystónia. Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové kontrakcie. Aj keď môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj)
• dystónia sa často týka svalov tváre
• vrátane neprirodzených pohybov očí
• úst
• jazyka alebo čeľuste. • Točenie hlavy (závrat). • Dyskinéza: tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa
• kŕčovité alebo krútivé pohyby alebo šklbanie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04368-Z1B

• 7 • Tremor (trasenie). • Rozmazané videnie
• infekcia oka alebo zápal spojiviek. • Rýchly tlkot srdca
• vysoký krvný tlak
• dýchavičnosť. • Vyrážka
• začervenanie kože. • Bolesť brucha
• žalúdočná nevoľnosť
• vracanie
• nutkanie na vracanie
• zápcha
• hnačka
• porucha trávenia
• sucho v ústach
• bolesť zubov. • Svalové kŕče
• bolesť kostí alebo svalov
• bolesť chrbta
• bolesť kĺbov. • Inkontinencia (neschopnosť udržať moč
• únik moču). • Bolesť hrdla
• kašeľ
• krvácanie z nosa
• upchatý nos. • Opuch tela
• rúk alebo nôh
• horúčka
• bolesť na hrudi
• slabosť
• únava
• bolesť. • Pád

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Infekcia dýchacích ciest
• infekcia močového mechúra
• vírusová infekcia
• tonzilitída (zápal mandlí)
• infekcia kože
• infekcia oka
• plesňová infekcia nechtov
• infekcia týkajúca sa jednej časti kože alebo časti tela
• zápal kože spôsobený roztočmi. • Zníženie počtu určitého druhu bielych krviniek
• ktoré pomáhajú pri ochrane pred infekciou
• znížený počet bielych krviniek
• znížený počet krvných doštičiek (krvné doštičky vám pomáhajú zastaviť krvácanie)
• anémia (znížený počet červených krviniek)
• zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi. • Alergická reakcia. • Cukrovka (diabetes) alebo jej zhoršenie
• vysoká hladina cukru v krvi
• nadmerné pitie vody. • Zníženie telesnej hmotnosti
• strata chuti do jedla
• čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti. • Zvýšená hladina cholesterolu v krvi. • Povznesená nálada (mánia)
• zmätenosť
• znížená sexuálna túžba
• nervozita
• nočné mory. • Neodpovedanie na podnety
• strata vedomia
• nízka hladina vedomia. • Kŕč (záchvaty)
• mdloba. • Nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela
• porucha rovnováhy
• neprirodzená koordinácia
• točenie hlavy po postavení sa
• porucha pozornosti
• problémy s rečou
• strata chuti alebo neprirodzená chuť
• znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk
• pocit pálenia
• pichania alebo znecitlivenia kože. • Precitlivenosť očí na svetlo
• suché oko
• zvýšené slzenie
• sčervenanie očí. • Pocit točenia sa (vertigo)
• zvonenie v ušiach
• bolesť ucha. • Atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca)
• prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca
• nezvyčajné elektrické vedenie v srdci
• predĺženie QT intervalu vášho srdca
• pomalý tlkot srdca
• nezvyčajný záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG)
• pocit chvenia alebo búšenia v hrudi (palpitácie). • Nízky tlak krvi
• nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci MEDORISPER sa môžu cítiť na omdlenie
• mať závrat alebo môžu stratiť vedomie
• keď sa náhle postavia alebo posadia)
• návaly horúčavy. • Infekcia pľúc (pneumónia)
• ku ktorej dôjde
• ak vdýchnete potravu
• prekrvenie pľúc
• prekrvenie dýchacích ciest
• praskavý zvuk v pľúcach
• sipot
• porucha hlasu
• ochorenie dýchacích ciest. • Infekcia žalúdka alebo čriev
• únik stolice
• veľmi tvrdá stolica
• ťažkosti s prehĺtaním
• nadmerná plynatosť. • Žihľavka
• svrbenie
• vypadávanie vlasov
• zhrubnutie kože
• ekzém
• suchá koža
• zmena sfarbenia kože
• akné
• šupinatá svrbiaca koža vo vlasoch alebo inde na koži
• kožné problémy
• poškodenie kože. • Zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) vo vašej krvi
• enzýmu
• ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty. • Neprirodzené držanie tela
• stuhnutie kĺbov
• opuch kĺbov
• svalová slabosť
• bolesť krčnej chrbtice. • Časté močenie
• neschopnosť močiť
• bolesť pri močení. • Porucha erekcie
• porucha ejakulácie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04368-Z1B

• 8 • Strata menštruácie
• vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien). • Zväčšenie prsníkov u mužov
• výtok mlieka z prsníkov
• sexuálna dysfunkcia (porucha funkcie)
• bolesť prsníkov
• nepríjemný pocit v prsníkoch
• vaginálny výtok. • Opuch tváre
• úst
• očí alebo pier. • Triaška
• zvýšenie telesnej teploty. • Zmena spôsobu chôdze. • Pocit smädu
• pocit nevoľnosti
• nepríjemný pocit na hrudi
• cítiť sa „na nič“
• celkový diskomfort. • Zvýšená hladina pečeňových transamináz v krvi
• zvýšená hladina GGT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) v krvi
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi. • Bolesť pri podávaní

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • Infekcia. • Neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču. • Námesačnosť. • Porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom. • Cukor v moči, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladinu triglyceridov (tukov) v krvi. • Nedostatok emócií, neschopnosť dosiahnuť orgazmus. • Nehýbanie sa alebo neodpovedanie pri vedomí (katatónia). • Problémy s krvnými cievami v mozgu. • Kóma vyvolaná nekontrolovanou cukrovkou. • Trasenie hlavy. • Glaukóm (zelený zákal, zvýšený tlak v očnej guli), problémy s pohybom očí, prevrátenie očí, chrasty vznikajúce na okraji očného viečka. • Problémy s očami počas operácie sivého zákalu. Ak užívate alebo ste užívali MEDORISPER, počas operácie sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS - intraoperative floppy iris syndrome). V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste užívali tento liek. • Nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami. • Nebezpečne nadmerný príjem vody. • Nepravidelný tlkot srdca. • Ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle plytké dýchanie. • Zápal pankreasu, nepriechodnosť čriev. • Opuch jazyka, popraskané pery, vyrážka na koži súvisiaca s liekom. • Tvorba lupín. • Rozpad svalových vlákien a svalová bolesť (rabdomyolýza). • Oneskorenie menštruácie, zväčšenie žliaz v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov. • Zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi. • Stvrdnutie kože. • Zníženie telesnej teploty, chlad v rukách a nohách. • Príznaky z vysadenia lieku. • Zožltnutie kože a očí (žltačka).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • Život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou. • Závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a viesť k problémom s dýchaním. • Nedostatočný pohyb črevných svalov, čo spôsobuje nepriechodnosť.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • závažná alebo život ohrozujúca vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, ktorá môže začať v ústach, nose, očiach a pohlavných orgánoch a okolo nich a rozšíriť sa do ďalších častí tela (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04368-Z1B

9

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného paliperidón, ktorý je veľmi podobný risperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní lieku MEDORISPER: rýchly tlkot srdca po postavení sa.

• Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich Vo všeobecnosti sa očakáva
• že nežiaduce účinky u detí budú podobné ako u dospelých. Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich (5 až 17 rokov) ako u dospelých: ospalosť
• znížená pozornosť
• únava
• bolesť hlavy
• zvýšená chuť do jedla
• vracanie
• príznaky prechladnutia
• upchatý nos
• bolesť brucha
• závrat
• kašeľ
• horúčka
• triaška
• hnačka a inkontinencia (neschopnosť udržať moč). Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Okamžite povedzte svojmu lekárovi
• ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich menej častých vedľajších účinkov (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): • máte demenciu a zaznamenáte náhlu zmenu duševnej nálady alebo náhlu slabosť alebo znecitlivenie tváre
• rúk alebo nôh
• najmä na jednej strane
• alebo nezrozumiteľnú reč
• a to aj na krátku dobu. Môžu to byť príznaky mozgovej príhody • zaznamenáte tardívnu dyskinézu (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre
• jazyka alebo iných častí tela
• ktoré neviete ovládať). Ihneď povedzte svojmu lekárovi
• ak spozorujete samovoľné rytmické pohyby jazyka
• úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby Risperidonom Orion

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03372-ZME

7

• Okamžite povedzte svojmu lekárovi
• ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb): • sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách
• najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch
• bolesť a sčervenenie nohy)
• ktoré sa môžu pohybovať krvnými cievami až do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a problém s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc • sa u vás vyskytne horúčka
• stuhnutosť svalov
• potenie alebo znížená úroveň vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie • ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie • sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou
• opuchom úst
• tváre
• pier alebo jazyka
• dýchavičnosť
• svrbenie
• kožná vyrážka
• alebo pokles krvného tlaku

Môžu sa objaviť nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• problémy so zaspávaním alebo spánkom
• parkinsonizmus: tento stav môže zahŕňať: pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo

• napnutia svalov (čo spôsobuje
• že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit
• že ste "zamrzli" a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu
• trasenie v stave pokoja
• zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre

• pocit ospalosti alebo strata ostražitosti
• bolesť hlavy.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):

• pneumónia, infekcia hrudníka (bronchitída), bežné príznaky nádchy, infekcia dutín, infekcia

• močového traktu
• infekcia ucha
• pocit ako pri chrípke

• Risperidon Orion môže zvýšiť hladinu hormónu nazývaného „prolaktín”, čo sa zistí v krvných

testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Príznaky vysokej hladiny prolaktínu sa vyskytujú menej často a môžu u mužov zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu, zníženú sexuálnu túžbu alebo iné sexuálne poruchy. U žien môžu zahŕňať nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s vaším cyklom alebo problémy s plodnosťou

• zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla
• porucha spánku, podráždenosť, depresia, úzkosť, nervozita
• dystónia: tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové kontrakcie. Môže

• postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj)
• dystónia sa často týka svalov tváre
• vrátane neprirodzených pohybov očí
• úst
• jazyka alebo čeľuste

• závraty
• dyskinéza: tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa,

kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie

• tremor (trasenie)
• zahmlený zrak, infekcia oka alebo “ružové oko”
• rýchly tlkot srdca, vysoký krvný tlak, dýchavičnosť
• bolesť hrdla, kašeľ, krvácanie z nosa, upchatý nos
• bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, nutkanie na vracanie, zápcha, hnačka, porucha

• trávenia
• sucho v ústach
• bolesť zubov

• vyrážka, sčervenenie kože
• svalové kŕče, bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov
• inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču
• opuch tela, rúk alebo nôh, horúčka, bolesť v hrudi, slabosť, únava (vyčerpanosť), bolesť,
• pád.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03372-ZME

8

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):

• infekcia dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, infekcia očí, tonzilitída (zápal mandlí),

• plesňová infekcia nechtov
• infekcia kože
• infekcia týkajúca sa jednej časti kože alebo časti tela
• vírusová infekcia
• zápal kože spôsobený roztočmi

• znížený počet typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami, pokles

• počtu bielych krviniek
• pokles krvných doštičiek (krvné bunky
• ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie)
• anémia
• znížený počet červených krviniek
• zvýšený počet červených krviniek
• zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi

• alergická reakcia
• cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, vysoká hladina cukru v krvi, nadmerné pitie vody,
• strata telesnej hmotnosti, strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej

hmotnosti

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
• pocit povznesenej nálady (mánia), zmätenosť, znížená sexuálna túžba, nervozita, nočné mory
• nereagovanie na podnety, strata vedomia, nízka hladina vedomia
• kŕč (záchvaty), odpadávanie
• nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, porucha rovnováhy, neprirodzená

• koordinácia
• závrat po postavení sa
• porucha pozornosti
• problémy s rečou
• strata chuti alebo neprirodzená chuť
• znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk
• pocit pálenia
• pichania alebo znecitlivenia kože

• precitlivenosť očí na svetlo, suché oko, zvýšené slzenie, sčervenenie očí
• pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha
• atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou

• srdca
• neprirodzené elektrické vedenie v srdci
• predĺženie QT intervalu vášho srdca
• pomalý tlkot srdca
• neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG)
• pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie)

• nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci Risperidon

Orion

• sa môžu cítiť na omdlenie
• mať závraty alebo môžu stratiť vedomie
• keď sa náhle postavia alebo posadia)
• sčervenanie

• pneumónia (zápal pľúc) spôsobená vdýchnutím jedla, upchatie pľúc, upchatie dýchacích ciest,

• praskavý zvuk v pľúcach
• sipot
• hlasová porucha
• porucha dýchacích ciest

• infekcia žalúdka alebo čriev, inkontinencia stolice (samovoľný alebo nekontrolovateľný únik

• stolice)
• veľmi tvrdá stolica
• ťažkosti s prehĺtaním
• nadmerná plynatosť alebo vetry

• urtikária (alebo "žihľavka"), svrbenie, vypadávanie vlasov, zhrubnutie kože, ekzém, suchá koža,

• zmena sfarbenia kože
• akné
• šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy alebo na koži
• porucha kože
• kožné lézie

• zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri

rozpadnutí svalovej hmoty

• neprirodzený postoj, stuhnutie kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krku
• časté močenie, neschopnosť močiť, bolesť pri močení
• porucha erekcie, porucha ejakulácie
• strata menštruácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien)
• zväčšenie prsníkov u mužov, výtok mlieka z prsníkov, sexuálna dysfunkcia (porušená funkcia),

• bolesť prsníkov
• nepríjemný pocit v prsníkoch
• vaginálny výtok (výtok z pošvy)

• opuch tváre, úst, očí alebo pier
• triaška, zvýšenie telesnej teploty
• zmena spôsobu chôdze
• pocit smädu, pocit nevoľnosti, nepríjemný pocit na hrudi, celkový pocit nepohody, nepohodlie
• zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi, zvýšená hladina GGT (pečeňový enzým

nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi, zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi

• bolesť pri podávaní.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03372-ZME

9 Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):

• infekcia
• neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču
• námesačnosť
• porucha stravovania spojená so spánkom
• cukor v moči, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi
• nedostatok emócií, neschopnosť dosiahnuť orgazmus
• stuhnutie a neschopnosť hovoriť a hýbať sa keď ste hore (katatónia)
• problémy s krvnými cievami v mozgu
• kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky
• trasenie hlavy
• glaukóm (zvýšený tlak v očných bulvách), problémy s pohybom očí, prevracanie očí, chrasty

vznikajúce na okraji očného viečka

• problémy s očami počas operácie sivého zákalu. Ak užívate alebo ste užívali Risperidon Orion,

• počas operácie sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky. V prípade
• že potrebujete operáciu sivého zákalu
• určite povedzte svojmu očnému lekárovi
• že užívate alebo ste užívali tento liek

• nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciam
• nebezpečne nadmerný príjem vody
• nepravidelný tlkot srdca
• ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle, plytké dýchanie
• zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), nepriechodnosť čriev
• opuch jazyka, popraskané pery, vyrážka na koži súvisiaca s liekom
• lupiny
• rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
• oddialenie menštruácie, zväčšenie žliaz v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov
• zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi
• stvrdnutie kože
• znížená telesná teplota, chlad v rukách a nohách
• príznaky z vysadenia lieku
• žltnutie kože a očí (žltačka).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):

• život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou
• závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a viesť k problémom

s dýchaním

• nedostatočný pohyb črevných svalov, čo spôsobuje zápchu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• závažná alebo život ohrozujúca vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, ktorá môže začať v

• ústach
• nose
• očiach a genitáliách a okolo nich a rozšíriť sa do iných oblastí tela (Stevensov- Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza)

Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali pri použití iného lieku nazývaného paliperidón, ktorý je veľmi podobný risperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní Risperidonu Orion: rýchly tlkot srdca po postavení sa.

• Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich Všeobecne sa očakáva
• že vedľajšie účinky u detí budú podobné tým
• ktoré sa vyskytli u dospelých. Nasledovné vedľajšie účinky sa častejšie hlásili u detí a dospievajúcich (5 až 17 rokov)
• než u dospelých: pocit ospalosti alebo znížená bdelosť
• únava (vyčerpanosť)
• bolesť hlavy
• zvýšená chuť do jedla
• vracanie
• príznaky bežného prechladnutia
• upchatie nosa
• bolesť brucha
• závrat
• kašeľ
• horúčka
• tremor (trasenie)
• hnačka a inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/03372-ZME

10

• Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
• ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku

• Tak ako všetky lieky
• aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
• hoci sa neprejavia u každého

• Ihneď informujte svojho lekára
• ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich menej častých vedľajších účinkov (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):  máte demenciu a vyskytne sa u vás náhla zmena psychického stavu alebo náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre
• rúk alebo nôh
• najmä na jednej strane
• alebo zle zrozumiteľná reč
• hoci iba na krátky čas. Toto môžu byť príznaky mozgovej príhody  sa u vás vyskytne tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre
• jazyka alebo iných častí tela
• ktoré neviete ovládať). Ihneď informujte svojho lekára
• ak sa u vás vyskytnú samovoľné rytmické pohyby jazyka
• úst a tváre. Môže byť potrebné prerušenie liečby Risperdalom Consta Ihneď informujte svojho lekára
• ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):  ak sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách
• najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch
• bolesť a začervenanie nohy)
• ktoré môžu krvnými cievami putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudi a problém s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc  ak sa u vás vyskytne horúčka
• svalová stuhnutosť
• potenie alebo znížená úroveň vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie  ak ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie  sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia charakterizovaná horúčkou
• opuchom úst
• tváre
• pier alebo jazyka
• dýchavičnosťou
• svrbením
• kožnou vyrážkou alebo poklesom krvného tlaku. Aj keď ste predtým tolerovali risperidón užívaný cez ústa
• zriedkavo sa po podaní injekcie Risperdalu Consta vyskytujú alergické reakcie

Môžu sa tiež objaviť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:

• Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)  bežné príznaky nádchy
•  ťažkosti so zaspávaním alebo so spánkom
•  depresia
• úzkosť
•  parkinsonizmus: Tento stav môže zahŕňať: pomalý alebo zhoršený pohyb
• pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje
• že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit
• že ste „zamrzli“ a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu
• trasenie v stave pokoja
• zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre
•  bolesť hlavy

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04970-ZME

6

• Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)  pneumónia
• infekcia hrudníka (bronchitída)
• infekcia dutín
•  infekcia močového traktu
• pocit ako pri chrípke
• anémia
•  zvýšenie hladiny hormónu nazývaného „prolaktín”
• čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Príznaky vysokej hladiny prolaktínu sa vyskytujú výnimočne a u mužov môžu zahŕňať opuch prsníkov
• problém dosiahnuť alebo udržať erekciu
• pokles sexuálnej túžby alebo iné sexuálne poruchy. U žien môžu zahŕňať nepríjemný pocit v prsníkoch
• výtok mlieka z prsníkov
• vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom alebo problémy s plodnosťou.  vysoká hladina cukru
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• zvýšená chuť do jedla
• strata telesnej hmotnosti
• znížená chuť do jedla
•  porucha spánku
• podráždenosť
• znížená sexuálna túžba
• nervozita
• pocit ospalosti alebo strata ostražitosti
•  dystónia. Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové kontrakcie. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj)
• dystónia sa často týka svalov tváre
• vrátane neprirodzených pohybov očí
• úst
• jazyka alebo čeľuste.  točenie hlavy
•  dyskinéza: tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa
• kŕčovité alebo krútivé pohyby
• alebo šklbanie
•  tremor (trasenie)
•  rozmazané videnie
•  rýchly tlkot srdca
•  nízky krvný tlak
• bolesť na hrudi
• vysoký krvný tlak
•  dýchavičnosť
• bolesť hrdla
• kašeľ
• upchatý nos
•  bolesť brucha
• žalúdočná nevoľnosť
• vracanie
• nutkanie na vracanie
• infekcia žalúdka alebo čriev
• zápcha
• hnačka
• porucha trávenia
• sucho v ústach
• bolesť zubov
•  vyrážky
•  svalové kŕče
• bolesť kostí alebo svalov
• bolesť chrbta
• bolesť kĺbov
•  inkontinencia (nedostatočná kontrola) moču
•  problémy s erekciou
•  strata menštruácie
•  výtok mlieka z prsníkov
•  opuch tela
• rúk alebo nôh
• horúčka
• slabosť
• únava (vyčerpanosť)
•  bolesť
•  reakcia v mieste podania
• vrátane svrbenia
• bolesti alebo opuchu
•  zvýšená hladina pečeňových transamináz vo vašej krvi
• zvýšená hladina GMT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) vo vašej krvi
•  pád

• Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)  infekcia dýchacích ciest
• infekcia močového mechúra
• infekcia ucha
• infekcia oka
• zápal mandlí
• plesňová infekcia nechtov
• infekcia kože
• infekcia týkajúca sa jednej časti kože alebo časti tela
• vírusová infekcia
• zápal kože spôsobený roztočmi
• podkožný vred
•  znížený počet bielych krviniek
• znížený počet krvných doštičiek (krvné doštičky vám pomáhajú zastaviť krvácanie)
• znížený počet červených krviniek
•  alergická reakcia
•  cukor v moči
• cukrovka alebo zhoršenie cukrovky
•  strata chuti do jedla
• čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti
•  vysoká hladina triglyceridov (tuku) v krvi
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi
•  povznesená nálada (mánia)
• zmätenosť
• neschopnosť dosiahnuť orgazmus
• nervozita
• nočné mory
•  strata vedomia
• kŕč (záchvaty)
• odpadávanie
•  nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela
• porucha rovnováhy
• neprirodzená koordinácia
• točenie hlavy po postavení sa
• porucha pozornosti
• problémy s rečou
• strata chuti

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04970-ZME

7

• alebo neprirodzená chuť
• znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk
• pocit pálenia
• pichania alebo znecitlivenia kože
•  infekcia oka alebo „ružové oko”
• suché oko
• zvýšené slzenie
• sčervenanie očí
•  pocit točenia sa (vertigo)
• zvonenie v ušiach
• bolesť ucha
•  atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca)
• prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca
• neprirodzené elektrické vedenie v srdci
• predĺženie QT intervalu vášho srdca
• pomalý tlkot srdca
• neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG)
• pocit trepotania alebo búšenia v hrudi (palpitácie)
•  nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci Risperdal Consta sa môžu cítiť na omdlenie
• mať závrat alebo môžu stratiť vedomie
• keď sa náhle postavia alebo posadia)
•  rýchle
• plytké dýchanie
• upchanie dýchacích ciest
• sipot
• krvácanie z nosa
•  inkontinencia stolice
• ťažkosti s prehĺtaním
• nadmerná plynatosť
•  svrbenie
• vypadávanie vlasov
• ekzém
• suchá koža
• červená koža
• zmena sfarbenia kože
• akné
• šupinatá svrbiaca koža na temene hlavy
•  zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) vo vašej krvi
• enzýmu
• ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty
•  stuhnutie kĺbov
• opuch kĺbov
• svalová slabosť
• bolesť krku
•  časté močenie
• neschopnosť močiť
• bolesť pri močení
•  porucha ejakulácie
• meškanie menštruácie
• vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien)
• zväčšenie prsníkov u mužov
• sexuálna dysfunkcia
• bolesť prsníkov
• nepríjemný pocit v prsníkoch
• vaginálny výtok
•  opuch tváre
• úst
• očí alebo pier
•  triaška
• zvýšenie telesnej teploty
•  zmena spôsobu chôdze
•  pocit smädu
• pocit nepohody
• nepohodlie na hrudi
• cítiť sa „na nič"
•  stvrdnutie kože
•  zvýšená hladina pečeňových enzýmov vo vašej krvi
•  bolesť pri podávaní

• Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)  znížený počet typu bielych krviniek
• ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami
•  neprimerané vylučovanie hormónov
• ktoré kontrolujú objem moču
•  nízka hladina cukru v krvi
•  nadmerné pitie vody
•  námesačnosť
•  porucha príjmu potravy súvisiaca so spánkom
•  nehýbanie sa alebo neodpovedanie pri vedomí (katatónia)
•  nedostatok emócií
•  nízka hladina vedomia
•  trasenie hlavy
•  problémy s pohybom očí
• prevracanie očí
• zvýšená citlivosť očí na svetlo
•  problémy s očami počas operácie sivého zákalu. Ak používate alebo ste používali Risperdal Consta
• počas operácie sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS) . V prípade
• že potrebujete operáciu sivého zákalu
• určite povedzte svojmu očnému lekárovi
• že používate alebo ste používali tento liek
•  nepravidelný tlkot srdca
•  nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi
• potrebných na boj s infekciami
• zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) vo vašej krvi
•  ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe)
•  pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla
• prekrvenie pľúc
• praskavý zvuk v pľúcach
• hlasová porucha
• porucha dýchacích ciest
•  zápal pankreasu
• nepriechodnosť čriev
•  veľmi tvrdá stolica
•  vyrážka na koži súvisiaca s liekom
•  urtikária (alebo „žihľavka”)
• zhrubnutie kože
• lupiny
• porucha kože
• kožné lézie

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04970-ZME

8

•  rozpadnutie svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza)
•  neprirodzený postoj
•  zväčšenie prsníkov
• výtok z prsníkov
•  pokles telesnej teploty
• pocit nepohody
•  zožltnutie kože a očí (žltačka)
•  nebezpečne nadmerný príjem vody
•  zvýšená hladina inzulínu (hormón
• ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) vo vašej krvi
•  problémy s krvnými cievami v mozgu
•  nereagovanie na podnety
•  kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky
•  náhla strata zraku alebo slepota
•  glaukóm (zvýšený tlak v očných buľvách)
• chrasty vznikajúce na okraji očného viečka
•  nával horúčavy
• opuch jazyka
•  popraskané pery
•  zväčšenie žliaz vo vašich prsníkoch
•  zvýšenie telesnej teploty
• chlad v rukách a nohách
•  príznaky z vysadenia lieku

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)  život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou,  závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a viesť k problémom s dýchaním.  nedostatočný pohyb črevných svalov, čo spôsobuje zápchu.

Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov  závažná alebo život ohrozujúca vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, ktorá môže začať v ústach, nose, očiach a pohlavných orgánoch a okolo nich a rozšíriť sa do ďalších častí tela (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného paliperidón, ktorý je veľmi podobný risperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní Risperdalu Consta: rýchly tlkot srdca po postavení sa.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.