rizatriptánium-benzoát
Rizatriptan benzoate
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce rizatriptánium-benzoát (4)
Na čo sa rizatriptánium-benzoát používa
Maxalt RPD patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne agonisty sérotonínového 5-HT1B/1D receptora.
Maxalt RPD sa používa na liečbu fázy bolesti hlavy pri záchvate migrény u dospelých.
Liečba liekom Maxalt RPD: Znižuje opuch krvných ciev obklopujúcich mozog. Tento opuch spôsobuje bolesť hlavy pri záchvate migrény.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky
Najčastejšími vedľajšími účinkami hlásenými počas štúdií u dospelých boli závrat, ospalosť a únava.
Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov)
- mravčenie (parestézia), bolesť hlavy, znížená citlivosť pokožky (hypestézia), znížené duševná
ostražitosť, nespavosť,
- rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácia),
- sčervenanie (sčervenanie tváre s krátkodobým trvaním),
- nepríjemný pocit v hrdle,
- nutkanie na vracanie (nauzea), sucho v ústach, vracanie, hnačka, porucha trávenia (dyspepsia),
- pocit ťažoby v niektorých častiach tela, bolesť krku, stuhnutosť,
- bolesť brucha alebo hrudníka.
Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov)
- nepríjemná chuť v ústach,
- neistota pri chôdzi (ataxia), závrat (vertigo), rozmazané videnie, tras, mdloba (synkopa),
- zmätenosť, nervozita,
- vysoký krvný tlak (hypertenzia), smäd, návaly horúčavy, potenie,
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03260-Z1A 5
- vyrážka, svrbivá a hrčkovitá vyrážka (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý
môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe),
- pocit tlaku v niektorých častiach tela, svalová slabosť,
- zmeny rytmu alebo rýchlosti tlkotu srdca (arytmia), abnormality na elektrokardiograme
- (vyšetrenie
- ktoré zaznamenáva elektrickú aktivitu vášho srdca)
- veľmi rýchly tlkot srdca (tachykardia)
- bolesť tváre, bolesť svalov.
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov)
- sipot,
- alergická reakcia (precitlivenosť), náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaxia),
- cievna mozgová príhoda (zvyčajne sa vyskytuje u pacientov s rizikovými faktormi pre
- ochorenie srdca a krvných ciev (vysoký krvný tlak
- cukrovka
- fajčenie
- užívanie náhrad nikotínu
- výskyt srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody v rodine v minulosti
- muž starší ako 40 rokov
- žena po menopauze
- určitý problém s tlkotom srdca (ramienková blokáda)))
- pomalý tlkot srdca (bradykardia).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- srdcový infarkt, kŕč krvných ciev srdca (zvyčajne sa vyskytujú u pacientov s rizikovými
- faktormi pre ochorenie srdca a krvných ciev (vysoký krvný tlak
- cukrovka
- fajčenie
- užívanie náhrad nikotínu
- výskyt srdcového ochorenia alebo cievnej mozgovej príhody v rodine v minulosti
- muž starší ako 40 rokov
- žena po menopauze
- určitý problém s tlkotom srdca (ramienková blokáda)))
- syndróm nazývaný „sérotonínový syndróm“, ktorý môže spôsobiť vedľajšie účinky ako kóma,
- kolísavý krvný tlak
- nadmerne zvýšená telesná teplota
- nedostatočná koordinácia svalov
- chorobný nepokoj a halucinácie
- závažné olupovanie pokožky s horúčkou alebo bez nej (toxická epidermálna nekrolýza),
- záchvat (konvulzie/kŕče),
- kŕč krvných ciev v končatinách vrátane pocitu chladu a znecitlivenia rúk alebo chodidiel,
- kŕč krvných ciev hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť bolesť brucha.
- Ak sa u vás vyskytnú príznaky alergických reakcií
- sérotonínového syndrómu
- srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi
- Svojmu lekárovi tiež povedzte
- ak sa u vás po užití lieku Maxalt RPD vyskytnú akékoľvek príznaky
- ktoré svedčia o alergickej reakcii (ako napr. vyrážka alebo svrbenie)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Maxalt RPD, ak:
- ste alergický na rizatriptánium-benzoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- máte stredne závažne alebo závažne zvýšený krvný tlak, alebo mierne zvýšený krvný tlak, ktorý
nie je kontrolovaný liekmi,
- máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom zahŕňajúce srdcový infarkt alebo bolesť na
hrudníku (angina) alebo sa u vás vyskytli prejavy súvisiace s ochorením srdca,
- máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami,
- ste mali cievnu mozgovú príhodu (cerebrovaskulárna príhoda) alebo malú cievnu mozgovú
príhodu (tranzientná ischemická príhoda),
- máte problémy s upchatím vašich tepien (ochorenie periférnych ciev),
- užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAO) ako napr. moklobemid, fenelzín, tranylcypromín
alebo pargylín (lieky na liečbu depresie) alebo linezolid (antibiotikum) alebo ak je to menej ako dva týždne potom, ako ste prestali užívať inhibítory MAO,
- na liečbu vašej migrény v súčasnosti užívate lieky ergotamínového typu ako napr. ergotamín
alebo dihydroergotamín alebo metysergid na predchádzanie záchvatu migrény,
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03260-Z1A 2
- na liečbu vašej migrény užívate akýkoľvek iný liek z rovnakej skupiny ako napr. sumatriptán,
naratriptán alebo zolmitriptán (pozri Iné lieky a Maxalt RPD).
- Ak si nie ste istý
- či sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného
- pred užitím lieku Maxalt RPD sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Maxalt RPD
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak:
- sa u vás vyskytuje ktorýkoľvek z nasledujúcich rizikových faktorov pre ochorenie srdca: vysoký
- krvný tlak
- cukrovka
- fajčíte alebo užívate náhrady nikotínu
- výskyt srdcového ochorenia vo vašej rodine v minulosti
- ste muž starší ako 40 rokov alebo ste žena po menopauze
- máte problémy s obličkami alebo pečeňou,
- máte určitý problém s tlkotom srdca (ramienková blokáda),
- máte alebo ste mali akékoľvek alergie,
- je vaša bolesť hlavy spojená so závratom, ťažkosťami s chôdzou, nedostatočným ovládaním
pohybov alebo slabosťou v nohe alebo ruke,
- užívate rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum),
- ste mali alergickú reakciu ako opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorá môže spôsobiť
ťažkosti s dýchaním a/alebo prehĺtaním (angioedém),
- na liečbu depresie užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (Selective
- Serotonin Reuptake Inhibitors
- SSRI) ako napr. sertralín
- escitalopram oxalát a fluoxetín alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors
- SNRI) ako napr. venlafaxín a duloxetín
- ste mali krátkodobé príznaky zahŕňajúce bolesť v hrudníku a úzkosť.
Ak užijete Maxalt RPD príliš často, môže to viesť k vzniku dlhodobej bolesti hlavy. V takýchto prípadoch máte kontaktovať svojho lekára, pretože môže byť potrebné, aby ste Maxalt RPD prestali užívať. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o svojich príznakoch. Váš lekár posúdi, či máte migrénu. Maxalt RPD máte užívať len pri záchvate migrény. Maxalt RPD sa nemá užívať na liečbu bolestí hlavy, ktoré môžu byť vyvolané inými, závažnejšími stavmi.
Deti a dospievajúci Použitie perorálneho lyofilizátu Maxalt RPD u detí mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
- Použitie u pacientov starších ako 65 rokov K dispozícii nie sú žiadne kompletné štúdie na to
- aby sa zistilo
- aký bezpečný a účinný je Maxalt RPD u pacientov starších ako 65 rokov
- Iné lieky a Maxalt RPD Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem aj rastlinné prípravky a lieky
- ktoré zvyčajne užívate na migrénu. Je to kvôli tomu
- že Maxalt RPD môže ovplyvniť účinok niektorých liekov. Rovnako aj iné lieky môžu mať vplyv na Maxalt RPD
Neužívajte Maxalt RPD:
- ak už užívate agonistu 5-HT1B/1D (niekedy sa označuje ako „triptán“), ako napr. sumatriptán,
naratriptán alebo zolmitriptán,
- ak užívate inhibítor monoaminooxidázy (MAO), ako napr. moklobemid, fenelzín,
- tranylcypromín
- linezolid alebo pargylín alebo ak je to menej ako dva týždne potom
- ako ste prestali užívať inhibítor MAO
- ak na liečbu vašej migrény užívate lieky ergotamínového typu ako napr. ergotamín alebo
dihydroergotamín,
- ak na predchádzanie záchvatu migrény užívate metysergid.
Ak sa vyššie uvedené lieky užívajú s liekom Maxalt RPD, môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03260-Z1A 3
S užitím liekov ergotamínového typu ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín alebo metysergid máte počkať minimálne 6 hodín po užití lieku Maxalt RPD. S užitím lieku Maxalt RPD máte počkať minimálne 24 hodín po užití liekov ergotamínového typu.
- Poraďte sa svojím lekárom o pokynoch a rizikách pri užívaní lieku Maxalt RPD • ak užívate propranolol (pozri časť 3. Ako užívať Maxalt RPD)
- • ak na liečbu depresie užívate SSRI ako napr. sertralín
- escitalopram oxalát a fluoxetín alebo SNRI ako napr. venlafaxín a duloxetín
- Maxalt RPD a jedlo a nápoje Ak sa Maxalt RPD užije po jedle
- môže trvať dlhšie
- kým začne účinkovať. Hoci je lepšie užiť ho nalačno
- môžete ho užiť aj potom
- ako ste sa najedli
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Dostupné údaje o bezpečnosti rizatriptánu nepoukazujú na zvýšené riziko vrodených chýb v dôsledku jeho užívania počas prvých 3 mesiacov tehotenstva. Nie je známe
- či má Maxalt RPD škodlivý účinok na nenarodené dieťa
- ak ho užíva tehotná žena po uplynutí prvých 3 mesiacov tehotenstva
- Ak dojčíte
- môžete prerušiť dojčenie na dobu 12 hodín po užití lieku
- aby ste zabránili vplyvu lieku na vaše dieťa
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania lieku Maxalt RPD môžete pociťovať ospalosť alebo závrat. Ak toto nastane
- neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje
- či neobsluhujte stroje
- Maxalt RPD obsahuje aspartám Tento liek obsahuje 3
- 75 mg aspartámu v každom 10 mg perorálnom lyofilizáte
- čo zodpovedá 2
- 1 mg fenylalanínu
- Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý
- ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria)
- zriedkavú genetickú poruchu
- pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín
- pretože telo ju nevie správne odstrániť