Rosuvastatín

Účinná látka obsiahnutá v 95 liekoch registrovaných na Slovensku.

Lieky obsahujúce Rosuvastatín (95)

Názov lieku ▲	Lieková forma ▲	Sila	Výdaj ▲
Rosazimib 30 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x30 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	30 mg/10 mg	rx
Rosazimib 30 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 84x30 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	30 mg/10 mg	rx
Rosazimib 30 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x30 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	30 mg/10 mg	rx
Rosazimib 30 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 98x30 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	30 mg/10 mg	rx
Rosazimib 40 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	40 mg/10 mg	rx
Rosazimib 40 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 15x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	40 mg/10 mg	rx
Rosazimib 40 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	40 mg/10 mg	rx
Rosazimib 40 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	40 mg/10 mg	rx
Rosazimib 40 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	40 mg/10 mg	rx
Rosazimib 40 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	40 mg/10 mg	rx
Rosazimib 40 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 84x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	40 mg/10 mg	rx
Rosazimib 40 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	40 mg/10 mg	rx
Rosazimib 40 mg/10 mg filmom obalené tablety tbl flm 98x40 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	40 mg/10 mg	rx
Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x10 mg/10 mg/8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	10 mg/10 mg/8 mg	rx
Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x10 mg/10 mg/8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	10 mg/10 mg/8 mg	rx
Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x10 mg/10 mg/8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	10 mg/10 mg/8 mg	rx
Roxampex 10 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety tbl flm 90x10 mg/10 mg/8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	10 mg/10 mg/8 mg	rx
Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x20 mg/10 mg/8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	20 mg/10 mg/8 mg	rx
Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x20 mg/10 mg/8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	20 mg/10 mg/8 mg	rx
Roxampex 20 mg/10 mg/8 mg filmom obalené tablety tbl flm 60x20 mg/10 mg/8 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)	Filmom obalená tableta	20 mg/10 mg/8 mg	rx

Na čo sa Rosuvastatín používa

Lipocomb obsahuje dve rôzne liečivá v jednej kapsule. Jedno z liečiv je rosuvastatín
ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny
druhé liečivo je ezetimib

Lipocomb sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu
„zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte
a taktiež znižuje cholesterol
ktorý si vaše telo samo tvorí

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to
ako sa cítia
pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči
tukové látky sa môžu usadzovať v stenách krvných ciev a spôsobiť tak ich zúženie. Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať
čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej príhode. Znížením hladiny cholesterolu môžete znížiť riziko
že dostanete srdcový infarkt
mozgovú príhodu alebo s tým súvisiace zdravotné problémy

Lipocomb sa používa u pacientov
u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu. Váš lekár vám môže predpísať Lipocomb
ak už užívate rosuvastatín aj ezetimib v rovnakej dávke ako obsahuje Lipocomb

Lipocomb sa používa u pacientov s ochorením srdca. Lipocomb znižuje riziko infarktu, mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti na hrudi.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03718-ZME

2 Lipocomb vám nepomôže schudnúť.

Lipocomb obsahuje dve rôzne liečivá v jednej kapsule. Jedno z liečiv je rosuvastatín
ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny
druhé liečivo je ezetimib

Lipocomb sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu
„zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte
a taktiež znižuje cholesterol
ktorý si vaše telo samo tvorí

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to
ako sa cítia
pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči
tukové látky sa môžu usadzovať v stenách krvných ciev a spôsobiť tak ich zúženie. Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať
čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej príhode. Znížením hladiny cholesterolu môžete znížiť riziko
že dostanete srdcový infarkt
mozgovú príhodu alebo s tým súvisiace zdravotné problémy

Lipocomb sa používa u pacientov
u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu. Váš lekár vám môže predpísať Lipocomb
ak už užívate rosuvastatín aj ezetimib v rovnakej dávke ako obsahuje Lipocomb

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03739-ZME

Lipocomb vám nepomôže schudnúť.

Rozetin obsahuje dve rôzne liečivá v jednej tablete. Jedno z liečiv je rosuvastatín, ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je ezetimib. Rozetin sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Okrem toho Rozetin tiež zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Rozetin znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte a taktiež znižuje cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.

Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže časom viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže viesť k srdcovému infarktu alebo k cievnej mozgovej príhode.

HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože pomáha zabraňovať hromadeniu zlého cholesterolu v tepnách a chráni pred srdcovými chorobami.

Ďalšou formou tuku v krvi
ktorá môže zvyšovať vaše riziko srdcových chorôb
sú triacylglyceroly

Používa sa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Rozetin sa používa ako doplnok k diéte na zníženie cholesterolu, ak máte: • zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna])

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06927-Z1B

2 o pri ktorej ste používali statín a ezetimib ako samostatné tablety
o dedičnú chorobu (homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu)
ktorá zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Môžete dostávať aj inú liečbu. • Rozetin sa používa ako náhradná liečba u dospelých pacientov so srdcovým ochorením a výskytom akútneho koronárneho syndrómu v minulosti

Rozetin vám nepomôže schudnúť.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to
ako sa cítia
pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči
tukové látky sa môžu usadzovať v stenách krvných ciev a spôsobiť tak ich zúženie. Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať
čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej príhode. Znížením hladiny cholesterolu môžete znížiť riziko
že dostanete srdcový infarkt
mozgovú príhodu alebo s tým súvisiace zdravotné problémy. Je potrebné
aby ste naďalej užívali Rozetin
aj keď ste dosiahli normálnu hladinu cholesterolu
pretože tým predídete tomu
aby sa hladina cholesterolu opäť zvýšila a zapríčinila tvorbu tukových usadenín. Avšak
prestaňte užívať liek
keď vám to povie lekár alebo ak otehotniete

Rosazimib obsahuje dve rôzne liečivá. Jedno z liečiv je rosuvastatín
ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny
druhé liečivo je ezetimib

Rosazimib sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho Rosazimib tiež zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý“ cholesterol, pretože pomáha zabraňovať zlému cholesterolu ukladať sa v tepnách a chráni pred srdcovým ochorením.

Rosazimib znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte
a taktiež znižuje cholesterol
ktorý si vaše telo samo tvorí

Rosazimib sa používa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Váš lekár vám môže predpísať Rosazimib, ak už užívate rosuvastatín aj ezetimib v rovnakej dávke.

Ak máte ochorenie srdca
Rosazimib znižuje riziko infarktu
cievnej mozgovej príhody
chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti hrudníka

Rosazimib vám nepomôže schudnúť.

Musíte pokračovať v užívaní Rosazimibu
aj keď je už váš cholesterol na správnej úrovni
pretože zabraňuje tomu
aby vaše hladiny cholesterolu znova stúpli a spôsobili tvorbu tukových usadenín

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00824-Z1A

2 Avšak
liečbu ukončite
ak vám to lekár povedal
alebo ste otehotneli

Pixoroso obsahuje dve liečivá
rosuvastatín a perindopril
v jednej filmom obalenej tablete

Rosuvastatín pomáha kontrolovať vysokú hladinu cholesterolu. Perindopril pomáha kontrolovať vysoký krvný tlak (hypertenziu). Pixoroso sa predpisuje na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) a súbežnej vysokej hladiny cholesterolu u dospelých pacientov. Pacienti
ktorí už užívajú rosuvastatín a perindopril v samostatných tabletách
môžu namiesto toho dostať jednu tabletu Pixorosa
ktorá obsahuje obidve liečivá

Vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky
aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
hoci sa neprejavia u každého

Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali.

Prestaňte užívať Lipocomb a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledovných príznakov: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Alergické reakcie ako sú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním. • Nezvyčajné svalové ťažkosti alebo bolesti trvajúce dlhšie, ako by sa dalo očakávať. Zriedkavo môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho poškodenia svalov známeho ako rabdomyolýza, ktorá môže viesť k celkovej nevoľnosti, horúčke a poškodeniu obličiek. • Syndróm podobný ochoreniu lupus (vrátane vyrážky, porúch kĺbov a účinkov na krvné bunky). • Natrhnutie svalu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • Červenkasté
nevyvýšené
terčovité alebo okrúhle škvrny na hrudníku
často s pľuzgiermi uprostred
olupovanie kože
vredy v ústach
krku
nose
na genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm). • Rozsiahle vyrážky
vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek). • Multiformný erytém. (život ohrozujúce alergické reakcie postihujúce kožu a sliznice)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03718-ZME

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • bolesť hlavy • zápcha • nevoľnosť • bolesť svalov • pocit slabosti • závrat • zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu rosuvastatínom • cukrovka. Táto je viac pravdepodobná, ak máte vysoké hodnoty cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a máte vysoký tlak krvi. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať. • bolesť brucha (žalúdočné bolesti) • hnačka • plynatosť (zvýšené množstvo plynu v črevách) • pocit únavy • zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných testov funkcie pečene (transaminázy)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • vyrážka
svrbenie
žihľavka • zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných testov svalovej funkcie (CK) • kašeľ • porucha trávenia • pálenie záhy • bolesť kĺbov • svalové kŕče (sťahy) • bolesť krku • znížená chuť do jedla • bolesť • bolesť na hrudi • nával horúčavy • vysoký tlak krvi • pocit mravčenia • sucho v ústach • zápal žalúdka • bolesť chrbta • svalová slabosť • bolesť rúk a nôh • opuch
obzvlášť na rukách a nohách

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • zápal pankreasu spôsobujúci silnú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta • zníženie počtu krvných doštičiek

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) • žltačka (zožltnutie kože a očí) • zápal pečene (hepatitída) • stopy krvi v moči • poškodenie nervov nôh a rúk (napr. znížená citlivosť)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03718-ZME

7 • strata pamäti • zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • dýchavičnosť • opuch (edém) • poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočnej mory • sexuálne problémy • depresia • dýchacie problémy, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka • poškodenie šliach • svalová slabosť, ktorá pretrváva • žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie) • myasténia gravis (ochorenie spôsobujúce celkovú svalovú slabosť, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) • očná myasténia (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka) Ak sa u vás vyskytne slabosť v rukách alebo nohách, ktorá sa zhoršuje po obdobiach aktivity, dvojité videnie alebo padanie očných viečok, problémy s prehĺtaním alebo dýchavičnosť, poraďte sa so svojím lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Tak ako všetky lieky
aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
hoci sa neprejavia u každého

Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali.

Prestaňte užívať Lipocomb a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledovných príznakov: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):  Alergické reakcie ako sú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.  Nezvyčajné svalové ťažkosti alebo bolesti trvajúce dlhšie, ako by sa dalo očakávať. Zriedkavo môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho poškodenia svalov známeho ako rabdomyolýza, ktorá môže viesť k celkovej nevoľnosti, horúčke a poškodeniu obličiek.  Syndróm podobný ochoreniu lupus (vrátane vyrážky, porúch kĺbov a účinkov na krvné bunky).  Natrhnutie svalu.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):  Červenkasté
nevyvýšené
terčovité alebo okrúhle škvrny na hrudníku
často s pľuzgiermi uprostred
olupovanie kože
vredy v ústach
krku
nose
na genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm).  Rozsiahle vyrážky
vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek).  Multiformný erytém. (život ohrozujúce alergické reakcie postihujúce kožu a sliznice)

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)  bolesť hlavy  zápcha  nevoľnosť  bolesť svalov  pocit slabosti  závrat

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03739-ZME

6  cukrovka. Táto je viac pravdepodobná
ak máte vysoké hodnoty cukru a tukov v krvi
máte nadváhu a máte vysoký tlak krvi. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.  bolesť brucha (žalúdočné bolesti)  hnačka  plynatosť (zvýšené množstvo plynu v črevách)  pocit únavy  zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných testov funkcie pečene (transaminázy)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)  vyrážka
svrbenie
žihľavka  zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné
bez potreby prerušiť liečbu rosuvastatínom  zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných testov svalovej funkcie (CK)  kašeľ  porucha trávenia  pálenie záhy  bolesť kĺbov  svalové kŕče (sťahy)  bolesť krku  znížená chuť do jedla  bolesť  bolesť na hrudi  nával horúčavy  vysoký tlak krvi  pocit mravčenia  sucho v ústach  zápal žalúdka  bolesť chrbta  svalová slabosť  bolesť rúk a nôh  opuch
obzvlášť na rukách a nohách

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)  zápal pankreasu spôsobujúci silnú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta  zníženie počtu krvných doštičiek

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)  žltačka (zožltnutie kože a očí)  zápal pečene (hepatitída)  stopy krvi v moči  poškodenie nervov nôh a rúk (napr. znížená citlivosť)  strata pamäti  zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia)

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)  dýchavičnosť  opuch (edém)  poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočnej mory  sexuálne problémy  depresia  dýchacie problémy, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03739-ZME

7  poškodenie šliach  svalová slabosť
ktorá pretrváva  žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha
nevoľnosť
vracanie)  myasténia gravis (ochorenie spôsobujúce celkovú svalovú slabosť
v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní)  očná myasténia (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka) Ak sa u vás vyskytne slabosť v rukách alebo nohách
ktorá sa zhoršuje po obdobiach aktivity
dvojité videnie alebo padanie očných viečok
problémy s prehĺtaním alebo dýchavičnosť
poraďte sa so svojím lekárom

Tak ako všetky lieky
aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
hoci sa neprejavia u každého

Prestaňte Rozetin užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorúkoľvek z nasledujúcich vedľajších reakcií:

ťažkosti s dýchaním s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla alebo bez nich; opuch tváre, pier,

jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní; silné svrbenie kože (s vyvýšenými pľuzgiermi). Môže ísť o prejavy závažnej alergickej reakcie.

nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť. To preto, že v ojedinelých prípadoch môžu

byť svalové problémy vrátane rozpadu svalov vedúceho k poškodeniu obličiek závažné a môžu viesť k potencionálne život ohrozujúcim stavom.

ochorenie nazývané syndróm podobný lupusu (zahŕňajúci vyrážku, poruchy kĺbov a účinky na

krvné bunky).

natrhnutie svalov.
červenkasté, nevyvýšené, terčovité alebo okrúhle škvrny na hrudníku, často s pľuzgiermi

uprostred
olupovanie kože
vredy v ústach
krku
nose
na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov- Johnsonov syndróm)

rozsiahle vyrážky, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo

syndróm precitlivenosti na liek).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06927-Z1B

6 Hnačka
flatulencia (vetry)
pocit únavy
zvýšenie hodnôt pri niektorých laboratórnych krvných testoch funkcie pečene (transaminázy)
bolesť hlavy
bolesť žalúdka
zápcha
pocit nevoľnosti
bolesť svalov
pocit slabosti
závrat
zvýšené množstvo bielkoviny v moči – zvyčajne sa upraví bez toho, aby ste museli ukončiť užívanie Rozetinu (len pri dávke so 40 mg rosuvastatínu)
cukrovka – je pravdepodobnejšia, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak. Lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných testov svalovej funkcie (CK)
kašeľ
porucha trávenia
pálenie záhy
bolesť kĺbov
svalové kŕče
bolesť krku
znížená chuť do jedla
bolesť
bolesť na hrudi
nával horúčavy
vysoký tlak krvi
pocit mravčenia
sucho v ústach
zápal žalúdka
svrbenie, vyrážka
žihľavka alebo iné kožné reakcie
bolesť chrbta
svalová slabosť
bolesť rúk a nôh
opuch, obzvlášť na rukách a nohách
zvýšené množstvo bielkoviny v moči – zvyčajne sa upraví bez toho, aby ste museli ukončiť užívanie Rozetinu (len pri dávkach 10 mg a 20 mg rosuvastatínu)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť tvorenie modrín/krvácanie (trombocytopénia); silná bolesť žalúdka (zápal pankreasu).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Žltačka (zožltnutie pokožky a očí)
hepatitída (zápal pečene)
stopy krvi v moči
poškodenie nervov nôh a rúk (napr. znížená citlivosť)
strata pamäti
zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): Dýchavičnosť
opuch
poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
sexuálne problémy
depresia
problémy s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
poškodenie šliach
svalová slabosť, ktorá pretrváva
vyvýšené červené vyrážky, niekedy s poškodeniami (léziami) v tvare terču (multiformný erytém)
citlivosť svalov
žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie)
myasténia gravis (ochorenie spôsobujúce celkovú svalovú slabosť, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní)
očná myasténia (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka)

Ak sa u vás vyskytne slabosť v rukách alebo nohách
ktorá sa zhoršuje po obdobiach aktivity
dvojité videnie alebo pokles očných viečok
problémy s prehĺtaním alebo dýchavičnosť
poraďte sa so svojím lekárom

Tak ako všetky lieky
aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
hoci sa neprejavia u každého

Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali. Zvyčajne sú mierne a po krátkom čase vymiznú.

Prestaňte užívať Rosazimib a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: Ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledovných alergických reakcií:

ťažkosti s dýchaním s opuchom alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla.
opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.
silné svrbenie kože (s vyvýšenými pľuzgiermi).

Alebo ak máte akékoľvek z nasledovných príznakov:

syndróm podobný lupusu (vrátane vyrážky, poruchy kĺbov a účinkov na krvné bunky).
ruptúru (natrhnutie) svalu.
červenkasté nevyvýšené terčovité alebo okrúhle škvrny na hrudníku, často

s pľuzgiermi uprostred
olupovanie kože
vredy v ústach
hrdle
nose
na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm)

rozsiahle vyrážky, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm

alebo syndróm precitlivenosti na liek).

Okamžite prestaňte užívať Rosazimib a kontaktujte svojho lekára
ak máte nejaké nezvyčajné svalové ťažkosti alebo bolesti trvajúce dlhšie
ako ste očakávali. Tak ako pri iných statínoch
veľmi malé množstvo ľudí zažilo nepríjemné účinky na svaly
ktoré zriedkavo môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho poškodenia svalov známeho ako rabdomyolýza

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Bolesť hlavy
Bolesť žalúdka
Zápcha
Nevoľnosť
Bolesť svalov
Slabosť
Závrat
Zvýšené množstvo bielkoviny v moči – zvyčajne sa upraví bez toho, aby ste museli ukončiť

užívanie tabliet Rosazimib (len pri dávke so 40 mg rosuvastatínu).

Cukrovka. Je pravdepodobný výskyt, ak máte vyššie hladiny cukrov a tukov v krvi, máte

nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude kontrolovať pri užívaní tohto lieku.

Zvýšenie hodnôt pri niektorých laboratórnych krvných testoch funkcie pečene (transaminázy)
Svalová citlivosť alebo slabosť
Hnačka
Flatulencia (vetry)
Pocit únavy

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Vyrážka, svrbenie alebo iné kožné reakcie.
Zvýšené množstvo bielkoviny v moči – zvyčajne sa upraví bez toho, aby ste museli ukončiť

užívanie tabliet Rosazimib (len pri dávkach 5 – 20 mg rosuvastatínu).

Pocit mravčenia
Sucho v ústach
Žihľavka
Bolesť chrbta
Svalová slabosť, bolesť rúk a nôh
Opuch, najmä rúk a chodidiel
Zvýšené hodnoty niektorých krvných testov funkcie svalov (CK)
Kašeľ

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00824-Z1A

Porucha trávenia
Pálenie záhy
Bolesť kĺbov
Svalové kŕče
Bolesť krku
Znížená chuť do jedla
Bolesť
Bolesť na hrudi
Návaly tepla
Vysoký krvný tlak

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Závažné alergické reakcie – prejavy zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti

pri prehĺtaní a dýchaní
silné svrbenie kože (s vyvýšenými pľuzgiermi). Ak si myslíte
že máte alergickú reakciu
okamžite prestaňte užívať Rosazimib a vyhľadajte lekársku pomoc

Poškodenie svalov u dospelých – ako preventívne opatrenie, okamžite prestaňte užívať

Rosazimib a kontaktujte lekára
ak máte nezvyčajné svalové ťažkosti alebo bolesti
ktoré trvajú dlhšie
ako ste očakávali

Silná bolesť žalúdka (zápal pankreasu).
Zníženie počtu červených krviniek, čo môže spôsobiť tvorenie modrín/krvácanie

(trombocytopénia).

Veľmi zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Žltačka (zožltnutie pokožky a očí)
Hepatitída (zápal pečene)
Stopy krvi v moči
Poškodenie nervov v rukách a nohách (ako stŕpnutie)
Strata pamäti
Zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia)

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
Sexuálne problémy
Depresia
Dýchacie problémy, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka
Poškodenie šliach
Svalová slabosť, ktorá pretrváva
Problémy s pečeňou
Červené vyvýšené vyrážky, niekedy s léziami (ranami) v tvare terču (multiformný erytém)
Rozpad svalov
Žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie)
Myasténia gravis (ochorenie spôsobujúce celkovú svalovú slabosť, v niektorých prípadoch

vrátane svalov používaných pri dýchaní)

Očná myasténia (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka)

Ak sa u vás vyskytne slabosť v rukách alebo nohách
ktorá sa zhoršuje po obdobiach aktivity
dvojité videnie alebo padanie očných viečok
problémy s prehĺtaním alebo dýchavičnosť
poraďte sa so svojím lekárom

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00824-Z1A

Tak ako všetky lieky
aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
hoci sa neprejavia u každého

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov
ktoré môžu byť závažné
prestaňte liek užívať a ihneď to oznámte svojmu lekárovi:

opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním/prehĺtaním (angioedém) (pozri časť

2 „Upozornenia a opatrenia“) (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb);

závažné závraty alebo mdloby kvôli nízkemu krvnému tlaku (časté - môžu postihovať menej ako

1 z 10 osôb);

nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, bolesť na hrudi (angína pektoris) alebo srdcový

záchvat (veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb);

slabosť v ramenách alebo nohách alebo problémy s rečou, čo môže byť možný prejav pri cievnej

mozgovej príhode (veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb);

náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) (menej

časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb);

zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý môže spôsobiť silnú bolesť brucha a chrbta spojenú s pocitom

celkovej nevoľnosti (veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb);

zožltnutie kože alebo očí (žltačka), čo môže byť prejavom zápalu pečene (veľmi zriedkavé - môžu

postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb);

kožné vyrážky, ktoré často začínajú ako červené svrbiace škvrny na tvári, ramenách alebo nohách

(multiformný erytém) (veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb);

červenkasté, nevyvýšené, terčovité alebo okrúhle škvrny na hrudníku, často s pľuzgiermi uprostred,

odlupovanie kože
vredy v ústach
hrdle
nose
na pohlavných orgánoch a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm) (veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

rozsiahle vyrážky, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo

syndróm precitlivenosti na liek) (veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Rovnako
prestaňte užívať Pixoroso a ihneď sa poraďte s lekárom
ak máte akékoľvek nezvyčajné bolesti alebo svalovú bolesť
ktoré trvajú dlhšie
ako by ste očakávali. Rovnako ako pri iných statínoch
veľmi malé množstvo pacientov zaznamenalo nepríjemné svalové účinky
z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov
známe ako rabdomyolýza

Obráťte sa na svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Možné časté vedľajšie účinky (môžu postihovať medzi 1 z 10 a 1 zo 100 osôb):

cukrovka. To je pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi, máte

nadváhu a vysoký krvný tlak. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať;

závrat, bolesť hlavy, mravčenie, poruchy vnímania chuti;
poruchy zraku, točenie hlavy, tinitus (pocit hluku v ušiach);
točenie hlavy kvôli nízkemu tlaku krvi;
kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe);
bolesť žalúdka, zápcha, riedka stolica (hnačka), porucha trávenia alebo ťažkosti s trávením,

nevoľnosť, vracanie;

alergické reakcie (ako sú kožné vyrážky, svrbenie);
svalové kŕče, bolesť svalov;

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
ev. č.: 2024/00040-REG
2024/00041-REG
2024/00042-REG
2024/00043-REG 7

pocit slabosti.

Možné menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať medzi 1 zo 100 a 1 z 1 000 osôb):

zvýšený počet eozinofilov (typ bielych krvniek);
hypoglykémia (veľmi nízka hladina cukru v krvi) v prípade pacientov s cukrovkou, vysoká

hladina draslíka v krvi
ktorá sa pri prerušení liečby vráti do normálneho rozmedzia
nízka hladina sodíka

zmeny nálady, poruchy spánku, depresia;
ospalosť, mdloby;
palpitácie (búšenie srdca), tachykardia (zrýchlený srdcový tep);
vaskulitída (zápal krvných ciev);
bronchospazmus (zvieranie na hrudi, sipot a dýchavičnosť);
sucho v ústach;
silné svrbenie (žihľavka), angioedém (príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka), potenie,

fotosenzitívne reakcie (zvýšená citlivosť kože na slnko), tvorba pľuzgierovitých zhlukov na koži;

bolesť kĺbov (artralgia), bolesť svalov (myalgia);
problémy s obličkami;
impotencia;
bolesť na hrudi, malátnosť, opuch nôh a členkov, horúčka;
zmeny v hodnotách laboratórnych vyšetrení: zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina

kreatinínu v krvi;

pád.

Možné zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať medzi 1 z 1 000 a 1 z 10 000 osôb):

znížený počet krvných doštičiek (čo spôsobuje ľahkú tvorbu modrín a krvácanie z nosa);
závažná alergická reakcia – prejavy zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti s

prehĺtaním a dýchaním
silné svrbenie kože (s vyvýšenými hrčkami). Ak si myslíte
že máte alergickú reakciu
prestaňte užívať Pixoroso a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

tmavo zafarbený moč, nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, svalové kŕče, zmätenosť a záchvaty.

Môže ísť o príznaky stavu nazývaného SIADH (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu);

návaly tepla;
silná bolesť brucha (zápal podžalúdkovej žľazy);
zhoršenie psorázy (lupienky);
poškodenie svalov vrátane ruptúry (pretrhnutia) svalu - ako preventívne opatrenie prerušte

liečbu Pixorosom a ihneď vyhľadajte lekára v prípade
ak máte akékoľvek nezvyčajné svalové bolesti
ktoré trvajú dlhšie
ako by ste očakávali

syndróm podobný lupusu (vrátane vyrážky, problémov s kĺbmi a účinkov na krvné bunky);
akútne zlyhanie obličiek alebo zastavenie tvorby moču;
zmeny v hodnotách laboratórnych vyšetrení: zvýšená hladina bilirubínu v sére, zvýšené hladiny

pečeňových enzýmov.

Možné veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

rinitída (upchatý nos alebo výtok z nosa);
zmeny krvných hodnôt ako je nižší počet bielych a červených krviniek;
zmätenosť;
poškodenie nervov nôh a rúk (ako znížená citlivosť), strata pamäti;
srdcovo-cievne poruchy (nepravidelný tep, angína pektoris a srdcový záchvat);
eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc);
hepatitída (zápal pečene), žltačka (zožltnutie kože a očí);
multiformný erytém (kožná vyrážka, ktorá často začína ako červené srvbiace škrvny na tvári,

ramenách alebo nohách);

stopy krvi v moči;
zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia);
znížený hemoglobín.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
ev. č.: 2024/00040-REG
2024/00041-REG
2024/00042-REG
2024/00043-REG 8

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu môžu zahŕňať:

problémy s dýchaním;
zmeny farby, tŕpnutie a bolesť prstov na rukách a nohách (Raynaudov fenomén);
Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné pľuzgiere na koži, ústach, očiach a pohlavných

orgánoch);

môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo podžalúdkovej žľazy a zmeny

laboratórnych parametrov (krvné testy). Váš lekár vám možno bude musieť urobiť krvné testy na sledovanie vášho stavu;

poranenie šliach a svalová slabosť, ktorá pretrváva.

Ak máte tieto príznaky, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.

Kontraindikácie

Neužívajte Lipocomb: • ak ste alergický na rosuvastatín
ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte ochorenie pečene
• ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek
• ak máte opakované
nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov (myopatia)
• ak užívate kombináciu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (lieky používané na vírusovú infekciu pečene nazývanú hepatitída C)
• ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov
keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy
alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti
• ak užívate cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov)
• ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Lipocombu
okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť otehotneniu počas liečby Lipocombom používaním vhodných antikoncepčných metód. • ak sa u vás po užití Lipocombu alebo iných príbuzných liekov obsahujúcich rosuvastatín objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože
pľuzgiere a/alebo vredy v ústach
• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyroidizmus)
• ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov
• ak máte ázijský pôvod (Japonec
Číňan
Filipínec
Vietnamec
Kórejčan a Ind)
• ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu
tzv. fibráty (pozri časť „Iné lieky a Lipocomb“)

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo máte pochybnosti), kontaktujte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia Predtým
ako začnete užívať Lipocomb
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte problémy s obličkami
• ak máte problémy s pečeňou
• ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov
keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy
alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára
ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov
najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Taktiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
ak máte svalovú slabosť
ktorá je pretrvávajúca. • ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou
v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka)
pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4)
• ak máte ázijský pôvod (Japonec
Číňan
Filipínec
Vietnamec
Kórejčan a Ind). Váš lekár musí určiť správnu dávku Lipocombu
ktorá bude pre vás vhodná
• ak užívate lieky používané na liečbu infekcií
vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C
napr. lopinavir/ritonavir a/alebo atazanavir
prečítajte si časť „Iné lieky a Lipocomb“
• ak máte závažné respiračné zlyhanie (zlyhanie dýchania)
• ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu
tzv. fibráty. Prečítajte si časť „Iné lieky a Lipocomb“
• ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov
• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyroidizmus)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03718-ZME

3 • ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu dávku Lipocombu, ktorá bude pre vás vhodná), • ak užívate alebo ste v priebehu posledných 7 dní užívali kyselinu fusidovú (liek na bakteriálnu infekciu), či už perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Lipocombu môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýza).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý): Neužívajte Lipocomb 40 mg/10 mg tvrdé kapsuly (najvyššia dávka) a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku Lipocombu.

V súvislosti s liečbou rosuvastatínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Lipocomb užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene. Toto sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravidelne urobí tento krvný test (pečeňové testy) počas liečby Lipocombom. Je dôležité, aby ste išli k lekárovi kvôli predpísaným laboratórnym testom.

Ak máte cukrovku
alebo máte riziko vzniku cukrovky
počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi
nadváhu a vysoký krvný tlak
pravdepodobne máte riziko vzniku cukrovky

Deti a dospievajúci Užívanie Lipocombu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Lipocomb Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
či práve budete užívať ďalšie lieky
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Informujte svojho lekára
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • Cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu. Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s cyklosporínom). Ak užívate cyklosporín
neužívajte Lipocomb. • Lieky na „zriedenie krvi“ ako napr. warfarín
acenokumarol alebo fluindión (ak sa užívajú súbežne s Lipocombom
môže sa zvýšiť ich účinok na zriedenie krvi a riziko krvácania)
tikagrelor alebo klopidogrel. • Iné lieky na zníženie cholesterolu nazývané fibráty
ktoré tiež upravujú hladiny triglyceridov (tukov) v krvi (napr. gemfibrozil a iné fibráty). Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s fibrátmi. Lipocomb 40 mg/10 mg tvrdé kapsuly neužívajte súbežne s fibrátmi. • Cholestyramín (používa sa tiež na zníženie cholesterolu)
pretože ovplyvňuje spôsob
akým účinkuje ezetimib. • Regorafenib (používa sa na liečbu rakoviny). • Darolutamid (používa sa na liečbu rakoviny). • Ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv používaných samostatne alebo v kombinácii na liečbu vírusových infekcií vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C
(pozri časť „Upozornenia a opatrenia“): ritonavir
lopinavir
atazanavir
sofosbuvir
voxilaprevir
ombitasvir
paritaprevir
dasabuvir
velpatasvir
grazoprevir
elbasvir
glekaprevir
pibrentasvir. • Lieky s obsahom hliníka a horčíka užívané pri zažívacích ťažkostiach (na neutralizovanie kyseliny v žalúdku; tieto lieky znižujú hladinu rosuvastatínu v plazme). Tento ich vplyv sa môže zmierniť
ak sa užijú dve hodiny po užití rosuvastatínu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03718-ZME

4 • Erytromycín (antibiotikum). Účinok rosuvastatínu sa znižuje pri súbežnom užívaní s erytromycínom. • Kyselina fusidová. Ak potrebujete užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať užívať Lipocomb. Užívanie Lipocombu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze, pozri časť 4. • Perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky (tablety). Hladiny pohlavných hormónov vstrebaných z antikoncepčných liekov sú zvýšené. • Kapmatinib (používaný na liečbu rakoviny). • Hormonálna substitučná liečba (zvýšené hladiny hormónov v krvi). • Fostamatinib (používaný na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek). • Febuxostát (používaný na liečbu a prevenciu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi). • Teriflunomid (používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy).

Ak budete hospitalizovaný
alebo ste liečený na iné ochorenie
informujte zdravotnícky personál
že užívate Lipocomb

Lipocomb a alkohol Neužívajte Lipocomb 40 mg/10 mg tvrdé kapsuly (najvyššia dávka), ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Lipocomb ak ste tehotná
pokúšate sa otehotnieť
alebo ak si myslíte
že ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania Lipocombu
okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára. Ženy majú používať vhodnú metódu antikoncepcie počas liečby Lipocombom. Ak dojčíte
neužívajte Lipocomb
pretože nie je známe
či sa tento liek vylučuje do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa
že Lipocomb bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy
že niektorí ľudia môžu po užití Lipocombu pociťovať závrat. Ak pociťujete závrat
poraďte sa so svojím lekárom predtým
ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Lipocomb obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Lipocomb:  ak ste alergický na rosuvastatín
ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
 ak máte ochorenie pečene
 ak máte závažné ochorenie obličiek
 ak máte opakované
nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov (myopatia)
 ak užívate kombináciu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (lieky používané na vírusovú infekciu pečene nazývanú hepatitída C)
 ak užívate cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov)
 ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Lipocombu
okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť otehotneniu počas liečby Lipocombom používaním vhodných antikoncepčných metód.  ak sa u vás po užití Lipocombu alebo iných príbuzných liekov obsahujúcich rosuvastatín objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože
pľuzgiere a/alebo vredy v ústach

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo máte pochybnosti), kontaktujte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia Predtým
ako začnete užívať Lipocomb
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:  ak máte problémy s obličkami
 ak máte problémy s pečeňou
 ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov
keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy
alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára
ak u seba spozorujete nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov
najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Taktiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
ak máte svalovú slabosť
ktorá je pretrvávajúca.  ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou
v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka)
pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4)
 ak máte ázijský pôvod (Japonec
Číňan
Filipínec
Vietnamec
Kórejčan a Ind). Váš lekár musí určiť správnu dávku Lipocombu
ktorá bude pre vás vhodná
 ak užívate lieky používané na liečbu infekcií
vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C
napr. lopinavir/ritonavir a/alebo atazanavir
prečítajte si časť „Iné lieky a Lipocomb“
 ak máte závažné respiračné zlyhanie (zlyhanie dýchania)
 ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu
tzv. fibráty. Prečítajte si časť „Iné lieky a Lipocomb“
 ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov
 ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyroidizmus)
 ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to
že váš lekár musí určiť správnu dávku Lipocombu
ktorá bude pre vás vhodná)
 ak užívate alebo ste v priebehu posledných 7 dní užívali kyselinu fusidovú (liek na bakteriálnu infekciu)
či už perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Lipocombu môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýza)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03739-ZME

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý)
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
ako začnete užívať akúkoľvek dávku Lipocombu

Ak máte cukrovku
alebo máte riziko vzniku cukrovky
počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi
nadváhu a vysoký krvný tlak
pravdepodobne máte riziko vzniku cukrovky

Deti a dospievajúci Užívanie Lipocombu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Lipocomb Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
či práve budete užívať ďalšie lieky
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Informujte svojho lekára
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:  Cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu. Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s cyklosporínom). Ak užívate cyklosporín
neužívajte Lipocomb.  Lieky na „zriedenie krvi“ ako napr. warfarín
acenokumarol alebo fluindión (ak sa užívajú súbežne s Lipocombom
môže sa zvýšiť ich účinok na zriedenie krvi a riziko krvácania)
tikagrelor alebo klopidogrel.  Iné lieky na zníženie cholesterolu nazývané fibráty
ktoré tiež upravujú hladiny triglyceridov (tukov) v krvi (napr. gemfibrozil a iné fibráty). Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s fibrátmi.  Cholestyramín (používa sa tiež na zníženie cholesterolu)
pretože ovplyvňuje spôsob
akým účinkuje ezetimib.  Regorafenib (používa sa na liečbu rakoviny).  Darolutamid (používa sa na liečbu rakoviny).  Ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv používaných samostatne alebo v kombinácii na liečbu vírusových infekcií vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C
(pozri časť „Upozornenia a opatrenia“): ritonavir
lopinavir
atazanavir
sofosbuvir
voxilaprevir
ombitasvir
paritaprevir
dasabuvir
velpatasvir
grazoprevir
elbasvir
glekaprevir
pibrentasvir.  Lieky s obsahom hliníka a horčíka užívané pri zažívacích ťažkostiach (na neutralizovanie kyseliny v žalúdku; tieto lieky znižujú hladinu rosuvastatínu v plazme). Tento ich vplyv sa môže zmierniť
ak sa užijú dve hodiny po užití rosuvastatínu.  Erytromycín (antibiotikum). Účinok rosuvastatínu sa znižuje pri súbežnom užívaní s erytromycínom.  Kyselina fusidová. Ak potrebujete užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie
budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie
kedy je bezpečné znovu začať užívať Lipocomb. Užívanie Lipocombu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/03739-ZME

4 k slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze, pozri časť 4.  Perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky (tablety). Hladiny pohlavných hormónov vstrebaných z antikoncepčných liekov sú zvýšené.  Kapmatinib (používaný na liečbu rakoviny).  Hormonálna substitučná liečba (zvýšené hladiny hormónov v krvi).  Fostamatinib (používaný na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek).  Febuxostát (používaný na liečbu a prevenciu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi).  Teriflunomid (používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy).

Ak budete hospitalizovaný
alebo ste liečený na iné ochorenie
informujte zdravotnícky personál
že užívate Lipocomb

Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Lipocomb ak ste tehotná
pokúšate sa otehotnieť
alebo ak si myslíte
že ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania Lipocombu
okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára. Ženy majú používať vhodnú metódu antikoncepcie počas liečby Lipocombom. Ak dojčíte
neužívajte Lipocomb
pretože nie je známe
či sa tento liek vylučuje do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa
že Lipocomb bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy
že niektorí ľudia môžu po užití Lipocombu pociťovať závrat. Ak pociťujete závrat
poraďte sa so svojím lekárom predtým
ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

Lipocomb obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Rozetin, ak • ste alergický na rosuvastatín, ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • máte ochorenie pečene. • ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania lieku Rozetin, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť otehotneniu počas liečby liekom Rozetin používaním vhodných antikoncepčných metód. • máte závažné ochorenie obličiek. • máte opakované, nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov (myopatia). • užívate kombináciu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (lieky používané na liečbu vírusovej infekcie pečene nazývanej hepatitída C). • užívate cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Okrem toho neužívajte Rozetin 40 mg/10 mg (najvyššiu dávku)
ak • máte stredne závažné ochorenie obličiek (ak máte pochybnosti
spýtajte sa svojho lekára). • vaša štítna žľaza nefunguje správne (hypotyroidizmus). • ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov
ak sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli problémy so svalmi alebo ak sa v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu prejavili u vás problémy so svalmi
• pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov
• máte ázijský pôvod (ste Japonec
Číňan
Filipínec
Vietnamec
Kórejčan alebo Ind)
• užívate ďalšie lieky
nazývané fibráty
na zníženie hladiny cholesterolu (pozri časť „Iné lieky a Rozetin“)

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia Predtým
ako začnete užívať Rozetin
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
ak − máte problémy s obličkami

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06927-Z1B

3 − pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholu alebo ste mali ochorenie pečene. Rozetin pre vás nemusí byť vhodný. − ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové problémy. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Taktiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte svalovú slabosť, ktorá je pretrvávajúca. − máte poruchu funkcie štítnej žľazy. − ak máte závažné respiračné zlyhanie (zlyhanie dýchania). − užívate lieky používané na liečbu infekcie HIV ako napr. ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavir (prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky a Rozetin“). − máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu dávku Rozetinu, ktorá bude pre vás vhodná). − užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty (prečítajte si časť „Iné lieky a Rozetin“). − vás čaká operácia. Možno budete musieť na krátky čas prestať užívať Rozetin. − ste ázijského pôvodu – teda Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan a Ind. Váš lekár musí určiť správnu dávku Rozetinu, ktorá bude pre vás vhodná. − užívate alebo ste v priebehu posledných 7 dní užívali kyselinu fusidovú (liek na bakteriálne infekcie), či už perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Rozetinu môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýza). − sa u vás niekedy po užití Rozetinu alebo iných podobných liekoch objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach. − ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4).

Buďte zvlášť opatrní pri užívaní Rozetinu V súvislosti s liečbou Rozetinom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms
DRESS). Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z príznakov
opísaných v časti 4
prestaňte Rozetin užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

Ak máte cukrovku, alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak, je pravdepodobné, že u vás existuje riziko vzniku cukrovky. U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene. Toto sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravidelne urobí tento krvný test (testy funkcie pečene) počas liečby Rozetinom. Je dôležité, aby ste išli k lekárovi kvôli predpísaným laboratórnym testom.

Deti a dospievajúci Užívanie lieku Rozetin sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Rozetin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
či práve budete užívať ďalšie lieky
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je obzvlášť dôležité
aby ste oznámili svojmu lekárovi
ak užívate lieky obsahujúce niektoré z nasledujúcich liečiv:

Cyklosporín (používaný napr. po transplantácii orgánov) Ak užívate cyklosporín, neužívajte

Rozetin.

Darolutamid (používaný na liečbu rakoviny).
Lieky s liečivom na prevenciu krvných zrazenín ako napr. warfarín alebo klopidogrel,

fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión alebo tikagrelor (antikoagulanciá).

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06927-Z1B

Kolestyramín (používa sa tiež na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým

Rozetin účinkuje.

fibráty napr. gemfibrozil, fenofibrát (používané tiež na zníženie cholesterolu) alebo akýkoľvek

iný liek na zníženie hladiny cholesterolu (napr. ezetimib). Neužívajte Rozetin 40 mg/10 mg tablety pri súbežnom užívaní fibrátu.

Lieky s obsahom hliníka a horčíka užívané pri zažívacích ťažkostiach (na neutralizovanie

kyseliny v žalúdku).

Erytromycín (antibiotikum).
Perorálne antikoncepčné lieky (tablety).
Hormonálnu substitučnú liečbu.
Regorafenib (používa sa na liečbu rakoviny).
Ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv používaných samostatne alebo v kombinácii na liečbu

vírusových infekcií vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“): ritonavir
lopinavir
atazanavir
sofosbuvir
voxilaprevir
ombitasvir
paritaprevir
dasabuvir
velpatasvir
grazoprevir
elbasvir
glekaprevir
pibrentasvir

Kyselina fusidová. Ak potrebujete užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej

infekcie
budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie
kedy je bezpečné znovu začať užívať Rozetin. Užívanie lieku Rozetin s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k slabosti
citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze
pozri časť 4. O tom
že užívate Rozetin
informujte aj každého lekára
ktorý vám predpisuje nový liek

Rozetin a alkohol Neužívajte Rozetin 40 mg/10 mg (najvyššia dávka), ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Rozetin ak ste tehotná
pokúšate sa otehotnieť
alebo ak si myslíte
že ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania lieku Rozetin
okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára. Ženy majú používať vhodnú metódu antikoncepcie počas liečby liekom Rozetin

Ak dojčíte
neužívajte Rozetin
pretože nie je známe
či sa tento liek vylučuje do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že Rozetin bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití lieku Rozetin pociťovať závrat. Ak pociťujete závrat, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Rozetin obsahuje monohydrát laktózy (druh cukru) a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Rosazimib

ak ste alergický na rosuvastatín/ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Rosazimibu, okamžite ho prestaňte

užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť otehotneniu počas liečby Rosazimibom používaním vhodných antikoncepčných metód,

ak máte ochorenie pečene,
ak máte závažné ochorenie obličiek,
ak máte opakované alebo nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov,
ak užívate kombináciu liečiv sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (užívané na vírusovú infekciu

pečene nazývanú hepatitída C),

ak užívate cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo máte pochybnosti), kontaktujte svojho lekára.

Navyše, neužívajte Rosazimib 30 mg/10 mg a 40 mg/10 mg (najvyššia dávka):

ak máte stredne závažné ochorenie obličiek (ak máte pochybnosti, kontaktujte svojho lekára),
ak máte problémy so štítnou žľazou,
ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, keď sa u vás alebo

vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti,

ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,
ak máte ázijský pôvod (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan a Ind),
ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty,
Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo máte pochybnosti), kontaktujte svojho

lekára.

Upozornenia a opatrenia Predtým
ako začnete užívať Rosazimib
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte problémy s obličkami,
ak máte problémy s pečeňou,
ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov,

keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy
alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára
ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov
najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Taktiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
ak máte svalovú slabosť
ktorá je pretrvávajúca

ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,
ak štítna žľaza nefunguje správne,
ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte si pozorne túto písomnú

informáciu, aj keď ste už predtým užívali iné lieky na vysoký cholesterol,

ak užívate lieky používané na liečbu HIV infekcie napr. ritonavir s lopinavirom a/alebo

atazanavir
prečítajte si
prosím
časť „Iné lieky a Rosazimib“

ak užívate alebo ste v priebehu posledných 7 dní užívali kyselinu fusidovú (liek na bakteriálnu

infekciu), či už perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Rosazimibu môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýza),

ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu dávku Rosazimibu,

ktorá bude pre vás vhodná),

ak máte závažné zlyhávanie dýchania,
ak máte ázijský pôvod (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan a Ind). Váš lekár musí

určiť správnu dávku Rosazimibu, ktorá bude pre vás vhodná,

ak sa u vás niekedy po užití rosuvastatínu alebo iných podobných liekov objavila závažná kožná

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00824-Z1A

3 vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach,

ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých

prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4).

Ak máte cukrovku
alebo máte riziko vzniku cukrovky
počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi
nadváhu a vysoký krvný tlak
pravdepodobne máte riziko vzniku cukrovky

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene. Toto sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár zvyčajne urobí tento krvný test (testy funkcie pečene) pred liečbou a počas liečby Rosazimibom.

V súvislosti s liečbou rosuvastatínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Rosazimib užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Deti a dospievajúci Užívanie Rosazimibu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Rosazimib Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
či práve budete užívať ďalšie lieky
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára
ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

cyklosporín (používa sa napríklad po transplantácii orgánov),
warfarín, klopidogrel alebo tikagrelor (alebo akýkoľvek iný liek používaný na riedenie krvi ako

fenprokumón, acenokumarol alebo fluindión),

fibráty (ako gemfibrozil, fenofibrát) alebo akýkoľvek iný liek na zníženie cholesterolu (ako

ezetimib),

lieky používané pri zažívacích ťažkostiach (používané na neutralizáciu kyseliny v žalúdku),
erytromycín (antibiotikum),
perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky (tablety),
hormonálna substitučná liečba,
regorafenib (používaný na liečbu rakoviny),
darolutamid (používa sa na liečbu rakoviny),
kapmatinib (používa sa na liečbu rakoviny),
fostamatinib (používa sa na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek),
febuxostát (používa sa na liečbu a prevenciu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi),
teriflunomid (používa sa na liečbu roztrúsenej sklerózy),
leflunomid (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy),
ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov používaných na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV

alebo hepatitídy C
samotný alebo v kombinácii (pozri
Upozornenia a opatrenia“): ritonavir
lopinavir
atazanavir
sofosbuvir
voxilaprevir
ombitasvir
paritaprevir
dasabuvir
velpatasvir
grazoprevir
elbasvir
glekaprevir
pibrentasvir

roxadustát (používa sa na liečbu málokrvnosti u pacientov s chronickým ochorením obličiek),
tafamidis (používa sa na liečbu ochorenia nazývaného transtyretínová amyloidóza),
kolestyramín (liek na znižovanie cholesterolu), pretože ovplyvňuje účinok ezetimibu,
momelotinib (používaný na liečbu myelofibrózy u dospelých pacientov s málokrvnosťou),
ak potrebujete užívať perorálne (ústami) kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie,

budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať užívať Rosazimib. Užívanie Rosazimibu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze pozri časť 4.

Účinky týchto liekov môžu byť zmenené Rosazimibom alebo môžu zmeniť účinky Rosazimibu.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00824-Z1A

4 Rosazimib a jedlo a nápoje Rosazimib môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Rosazimib ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Rosazimibu, okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára. Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu používaním vhodnej metódy antikoncepcie počas liečby Rosazimibom. Pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Väčšina ľudí môže viesť vozidlo a obsluhovať stroje pri užívaní Rosazimibu – neovplyvní ich schopnosti. Avšak, niektorí ľudia môžu počas užívania Rosazimibu pociťovať závrat. Ak pociťujete závrat, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Rosazimib obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
že neznášate niektoré cukry
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke
t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Neužívajte Pixoroso

ak ste alergický na rosuvastatín, perindopril alebo akýkoľvek iný inhibítor enzýmu

konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuch tváre,jazyka alebo hrdla, silné svrbenie

alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE, alebo ak ste vy alebo člen vašej rodiny mali tieto príznaky za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém);

ak máte ochorenie, ktoré postihuje pečeň, vrátane nevysvetliteľných nezvyčajných výsledkov

krvných testov funkcie pečene;

ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek;
ak máte ochorenie obličiek, pri ktorom je obmedzené zásobovanie obličky krvou (stenóza

renálnej artérie);

ak podstupujete dialýzu alebo inú formu filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja

Pixoroso nemusí byť pre vás vhodný;

ak máte opakovanú alebo nevysvetliteľnú bolestivosť a bolesť svalov;

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
ev. č.: 2024/00040-REG
2024/00041-REG
2024/00042-REG
2024/00043-REG 2

ak užívate kombináciu sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (lieky používané na vírusovú
infekciu pečene nazývanú hepatitída C);
ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov);
ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén;

ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu zlyhávania srdca u

dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti ako je hrdlo) (pozri „Upozornenia a opatrenia“ a „Iné lieky a Pixoroso“);

ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Pixorosa, okamžite ho prestaňte

užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Pixorosom používaním vhodnej antikoncepcie.

Upozornenia a opatrenia Predtým
ako začnete užívať Pixoroso
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte problémy s pečeňou;
ak ste v minulosti mali opakovanú alebo nevysvetliteľnú bolestivosť alebo bolesť svalov, ak sa

u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete nevysvetliteľnú bolestivosť alebo bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku; tiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť.

ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých

ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov;
ak sa u vás po užití rosuvastatínu alebo iných príbuzných liekov objavila závažná kožná vyrážka

alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo afty v ústach;

ak máte ochorenie vaskulárneho kolagénu (ochorenie spojivového tkaniva) ako systémový lupus

erythematosus alebo sklerodermiu;

ak máte ázijský pôvod – t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš

lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku rosuvastatínu, ktorá bude pre vás vhodná;

ak ste čiernej rasy, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku angioedému a tento liek môže byť

menej účinný pri znižovaní krvného tlaku ako u pacientov inej rasy;

ak máte nad 70 rokov (pretože vám lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku rosuvastatínu,

ktorá bude pre vás vhodná);

ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom;
ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú

kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou);

ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu;
ak máte závažné zlyhávanie dýchania;
ak máte cukrovku;
ak vaša štítna žľaza nepracuje správne;
ak máte zvýšenú hladinu hormónu nazývajúceho sa aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus);
ak užívate iné lieky na zníženie cholesterolu, nazývané fibráty. Prečítajte si túto písomnú

informáciu pozorne
a to aj v prípade
ak ste už predtým užívali iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu

ak užívate lieky používané na liečbu infekcie HIV, napr. ritonavir s lopinavirom a/alebo

atazanavir
pozri
prosím
„Iné lieky a Pixoroso“

ak dodržujete diétu s obmedzeným príjmom solí alebo ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady

solí obsahujúce draslík. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,

telmisartan
irbesartan)
najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

aliskirén.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
ev. č.: 2024/00040-REG
2024/00041-REG
2024/00042-REG
2024/00043-REG 3 Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek
krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Pixoroso“

Ak teraz užívate
alebo ste počas posledných 7 dní užívali cez ústa alebo dostali v injekčnej forme liek nazývaný kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu). Kombinácia kyseliny fusidovej a rosuvastatínu môže viesť k vážnym svalovým problémom (rabdomyolýza)
pozri
prosím
„Iné lieky a Pixoroso“

Ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, je zvýšené riziko angioedému:

racekadotril (používaný na liečbu hnačky),
sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor

(používané na predchádzanie odvrhnutia transplantovaných orgánov a na liečbu nádorových ochorení),

sakubitril (dostupný ako fixná kombinácia s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého

zlyhávania srdca,

linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie lieky patriace do triedy tiež nazývanej

gliptíny (používané na liečbu cukrovky).

Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol zaznamenaný u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane perindoprilu. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie Pixorosa a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4.

Ak užívate Pixoroso, musíte tiež informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál:

ak máte suchý kašeľ;
ak máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok;
ak ste mali nedávno hnačku alebo ste vracali alebo ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín);
ak máte podstúpiť dialýzu alebo aferézu cholesterolu prenášaného lipoproteínmi s nízkou

hustotou (LDL) (čo je odstránenie cholesterolu z krvi prístrojom);

ak sa u vás plánuje liečba desenzibilizáciou na zníženie alergických prejavov pri

uštipnutí včelou alebo osou.

V súvislosti s liečbou rosuvastatínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Pixoroso užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

U malého počtu pacientov môžu statíny (lieky na zníženie vysokého cholesterolu) spôsobiť ochorenie pečene, ktoré sa zisťuje jednoduchým testom stanovujúcim hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test (test funkcie pečene) pred liečbou a počas liečby Pixorosom.

Ak máte cukrovku
alebo máte riziko vzniku cukrovky
počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie
ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi
nadváhu a vysoký krvný tlak

Deti a dospievajúci Pixoroso sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Pixoroso Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
či práve budete užívať ďalšie lieky
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
ev. č.: 2024/00040-REG
2024/00041-REG
2024/00042-REG
2024/00043-REG 4 Pixoroso sa nesmie užívať s:

aliskirénom (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) u pacientov s cukrovkou alebo

pacientov s poruchou funkcie obličiek,

sakubitrilom/valsartanom (používaný na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca). Pozri časť

,,Neužívajte Pixoroso“ a ,,Upozornenia a opatrenia“,

sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom (používané na liečbu vírusovej infekcie pečene

nazývanej hepatitída C),

cyklosporínom (používaný napr. po transplantácii orgánu).

Liečba Pixorosom môže byť ovplyvnená inými liekmi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Zahŕňa to:

iné lieky na vysoký krvný tlak, vrátane blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB), aliskirénu

(pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Pixoroso“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretík (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču vytváraného v obličkách);

draslík šetriace lieky (napr. triamterén, amilorid), doplnky alebo náhrady soli obsahujúce

draslík, iné liečivá, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v tele (ako heparín, používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazol, tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol na liečbu bakteriálnych infekcií;

draslík šetriace lieky používané pri liečbe zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón

v dávkach od 12,5 mg do 50 mg denne;

lítium na liečbu mánie alebo depresie;
nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na úľavu od bolesti alebo vysoké dávky

kyseliny acetylsalicylovej
liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky
ako aj na prevenciu zrážania krvi

lieky na liečbu cukrovky (ako inzulín alebo metformín alebo gliptíny);
baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex);
lieky na liečbu duševných porúch ako depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické

antidepresíva, antipsychotiká);

imunosupresíva (lieky, ktoré znižujú obranný mechanizmus tela) používané na liečbu

autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus);

estramustín (používaný na liečbu nádorových ochorení);
lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo lieky, ktoré sa

používajú
aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus
everolimus
temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“

alopurinol (na liečbu dny);
prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu);
vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky rozširujúce krvné cievy);
lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín

alebo adrenalín);

soli zlata, podávané najmä injekčne (používané na liečbu reumatoidnej artritídy).

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
ak užívate
v poslednom čase ste užívali
alebo budete užívať akékoľvek iné lieky

Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

warfarín, klopidogrel alebo tikagrelor (alebo iný liek používaný na riedenie krvi);
fibráty (ako je gemfibrozil, fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky na zníženie hladiny

cholesterolu (ako je ezetimib);

lieky užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu kyseliny v žalúdku);
erytromycín (antibiotikum), kyselina fusidová (antibiotikum – prosím, pozrite nižšie a

„Upozornenia a opatrenia“);

perorálne (užívané ústami) antikoncepčné lieky;
regorafenib (používa sa na liečbu nádorových ochorení);
darolutamid (používa sa na liečbu nádorových ochorení);
kapmatinib (používa sa na liečbu nádorových ochorení);

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
ev. č.: 2024/00040-REG
2024/00041-REG
2024/00042-REG
2024/00043-REG 5

tafamidis (používa sa u pacientov s príznakmi poškodenia nervov (symptomatická

polyneuropatia));

fostamatinib (používa sa na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek);
febuxostát (používa sa na liečbu a prevenciu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi);
roxadustát (používa sa na liečbu málokrvnosti);
eltrombopag (používa sa na liečbu porúch krvi);
dronedarón (používa sa liečbu nepravidelného tepu srdca);
itrakonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií);
teriflunomid (používa sa na liečbu sklerózy multiplex);
náhradná hormonálna liečba;
akékoľvek z uvedených liečiv, ktoré sa používajú na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV

alebo hepatitídy C
jednotlivo alebo v kombinácii (prosím
pozrite „Upozornenia a opatrenia“): ritonavir
lopinavir
atazanavir
ombitasvir
paritaprevir
dasabuvir
simeprevir
grazoprevir
elbasvir
glekaprevir
pibrentasvir
darunavir
tipranavir

Ak potrebujete užívať kyselinu fusidovú cez ústa na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné opätovné užívanie Pixorosa. Užívanie Pixorosa s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4.

Pixoroso a jedlo a nápoje Odporúča sa užívať Pixoroso pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
ak si myslíte
že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
ako začnete užívať tento liek

Neužívajte Pixoroso, ak ste tehotná alebo dojčíte.

Ak otehotniete počas užívania Pixorosa
ihneď prerušte jeho užívanie a povedzte to svojmu lekárovi. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Pixorosom používaním vhodnej antikoncepcie. Predtým
ako začnete užívať akýkoľvek liek
poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pixoroso neovplyvňuje bdelosť
ale môžete pociťovať závrat alebo slabosť v dôsledku nízkeho krvného tlaku
čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Odporúča sa
aby ste neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje
kým nebudete vedieť
ako na vás Pixoroso pôsobí

Liekové formy

Filmom obalená tableta (74) Tvrdá kapsula (21)

Príbalové letáky

a 75 ďalších

Počet liekov

Liekové formy

Príbalové letáky

ATC skupiny

C10BA06 C10BX13 C10BX14 C10BX21

Kategórie liekov

C10BA06 C10BA06 C10BX13 C10BX13 C10BX14 C10BX14

Affiliate odkaz — výživové doplnky, porovnanie cien Heuréka

Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke

Multivitamín (Centrum)

Vitamín C 1000 mg

Vitamín D3

Magnézium B6

Affiliate odkaz — výživové doplnky, porovnanie cien

Vitamíny a výživové doplnky na Heuréke

Lieky obsahujúce Rosuvastatín (95)

Na čo sa Rosuvastatín používa

Vedľajšie účinky

Kontraindikácie

Liekové formy

Príbalové letáky

Nastavenie cookies