Sertindol

Serdolect obsahuje liečivo sertindol a patrí do skupiny liekov známych ako antipsychotiká. Tieto lieky pôsobia na nervové dráhy v špecifických častiach mozgu a pomáhajú napraviť určité chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú príznaky vašej choroby

Serdolect sa používa na liečbu schizofrénie v tých prípadoch, kde iný liek nebol účinný.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Serdolect

Neužívajte Serdolect ak ste/máte: • alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • neliečené nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi • významnú poruchu krvného obehu • závažnú chorobu srdca, ako je • zlyhanie srdca s opuchom tkanív v dôsledku hromadenia tekutiny • zväčšené srdce

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/05531-Z1B

2

• nepravidelný alebo pomalý pulz • narodili ste sa s alebo ste v minulosti prekonali epizódu predĺženej činnosti srdcových komôr, zistenú na EKG, alebo niekto vo vašej rodine mal takúto srdcovú arytmiu • vážne zníženú funkciu pečene • užívate lieky, ktoré predlžujú komorové vedenie alebo ovplyvňujú funkciu pečene

Pozri aj prvé dva body v časti 2 „Iné lieky a Serdolect“.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Serdolect
• porozprávajte sa so svojím lekárom
• ak ste mali/máte: • počas liečby Serdolectom vracanie alebo hnačku • zníženú funkciu pečene • Parkinsonovu chorobu • cukrovku alebo rizikové faktory pre rozvoj cukrovky • rizikové faktory pre mozgovú porážku
• ako je vysoký krvný tlak
• mozgová porážka v minulosti alebo srdcový infarkt
• cukrovka
• vysoký cholesterol
• demencia
• fajčenie • viac ako 65 rokov • mali ste žilovú trombózu alebo sa žilová trombóza vyskytla vo vašej rodine
• keďže lieky na liečbu schizofrénie sa spájajú so vznikom krvných zrazenín • kŕče (epileptické záchvaty) • neobvyklé pohyby úst a jazyka
• ktoré môžu byť včasným príznakom poruchy nervového systému
• nazývanej tardívna dyskinéza • vysokú horúčku
• neobvyklú stuhnutosť svalov a zmeny vedomia
• najmä ak sa objavia s potením a zrýchleným pulzom. Toto môžu byť príznaky zriedkavého
• ale závažného stavu
• ktorý sa nazýva malígny neuroleptický syndróm

Na začiatku liečby Serdolectom môžete pociťovať mierny závrat pri vstávaní z postele alebo po postavení. Váš lekár riziko vzniku týchto ťažkostí zníži tým, že začne s nízkou dávkou lieku a bude ju niekoľko týždňov postupne zvyšovať. Zakrátko, počas užívania Serdolectu, tieto pocity obvykle vymiznú.

Monitorovanie pred a počas liečby

• váš lekár bude vykonávať vyšetrenia pred a počas liečby Serdolectom, napríklad: • EKG záznam komorovej aktivity na zistenie prípadného predĺženia QT intervalu. Tento test sa opakuje po troch týždňoch liečby alebo ak dosiahnete dennú dávku 16 mg sertindolu. V priebehu udržiavacej liečby sa má test vykonávať každé tri mesiace. Okrem toho sa EKG bude robiť vždy pred a po zvýšení dávky. Platí to aj vtedy, ak sa menia iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť hladinu sertindolu v krvi. • vyšetrenie hladiny draslíka a horčíka v krvi • ak je hladina draslíka alebo horčíka v krvi znížená, váš lekár vám predpíše liečbu na jej úpravu. Neužívajte Serdolect, ak máte neliečené nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi. Kontaktujte svojho lekára, ak vraciate, máte hnačku, nerovnováhu elektrolytov v krvi alebo užívate lieky na odvodnenie. Váš lekár vám odmeria hladinu draslíka v krvi. • sledovanie krvného tlaku.

Deti do 18 rokov Serdolect sa nemá používať v tejto vekovej skupine, nakoľko k dispozícii nie sú žiadne údaje.

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/05531-Z1B

3

• Iné lieky a Serdolect Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Serdolect sa nesmie používať
• ak užívate nasledujúce lieky: • lieky
• ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus
• ako sú:

• niektoré lieky na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, ako chinidín, amiodarón,

sotalol, dofetilid

• niektoré lieky na liečbu duševných porúch, ako tioridazín
• niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií s liečivom, ktorého názov končí na

„mycín“, ako erytromycín

• niektoré lieky na liečbu alergie, ako terfenadín, astemizol
• niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií s liečivom, ktorého názov končí na

• „oxacín“
• ako gatifloxacín
• moxifloxacín

• cisaprid: liek na liečbu problémov so žalúdkom a/alebo črevami
• lítium: liek na liečbu depresie a duševných porúch

• • lieky
• o ktorý je známe
• že ovplyvňujú funkcie pečene
• ako sú:

• lieky užívané orálne (ústami) na liečbu hubových infekcií, ako ketokonazol,

itrakonazol

• niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií s liečivom, ktorého názov končí na

• „mycín“
• ako erytromycín
• klaritromycín

• lieky na liečbu HIV infekcie s liečivom, ktorého názov končí na „navir“, ako

indinavir

• niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových chorôb, ktoré sa

• nazývajú blokátory vápnikového kanála
• ako diltiazem
• verapamil

• cimetidín: liek na zníženie žalúdočnej kyseliny

• Iné lieky
• ktoré môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Serdolectom
• sú: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby
• nazývané dopamínové agonisty • niektoré lieky na liečbu depresie a úzkostných porúch
• ako fluoxetín
• paroxetín • rifampicín: liek na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií • karbamazepín
• fenytoín
• fenobarbital: lieky na liečbu epilepsie • lieky na odvodenie
• ktoré znižujú hladiny draslíka v krvi

• Serdolect a jedlo a nápoje Počas liečby Serdolectom sa vyhýbajte alkoholu
• aj keď sa neočakáva
• že by bol Serdolect alkoholom ovplyvnený

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• než začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Serdolect sa v tehotenstve neodporúča.

Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Serdolect:

• tras
• stuhnutosť svalov a/alebo slabosť
• ospalosť, nepokoj

Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/05531-Z1B

4

• dýchacie problémy
• ťažkosti s kŕmením

Ak sa u vášho dieťaťa takéto príznaky vyskytnú, kontaktujte svojho lekára.

• Dojčenie Serdolect sa počas dojčenia nemá používať
• pokiaľ lekár nerozhodne
• že je to absolútne nevyhnutné. Ak je liečba nevyhnutná
• zvážte ukončenie dojčenia
• pretože Serdolect sa vylučuje do materského mlieka

Plodnosť Sertindol môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu sexuálnu aktivitu a plodnosť. Tieto účinky nie sú trvalé. Prosím, prediskutujte akékoľvek problémy súvisiace so sexuálnou aktivitou so svojím lekárom.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje kým neviete
• do akej miery vás Serdolect ovplyvňuje
• aj keď vám nespôsobuje ospalosť

• Serdolect obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Serdolect obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 4/12/16/20 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.