Sevoflurán

SEVORANE môžu podávať iba zdravotnícki pracovníci náležite vyškolení na podávanie celkovej anestézie. Operačný výkon je povolený len pod dohľadom anesteziológa.

SEVORANE vám nesmú podať: ak ste alergický (precitlivený) na sevoflurán alebo iné inhalačné anestetiká;

• ak máte alebo existuje podozrenie, že by ste mohli mať malígnu hypertermiu (náhle zvýšenie

telesnej teploty a svalové kŕče počas alebo krátko po skončení operačného zákroku);

• ak máte zdravotné dôvody, pre ktoré vám nemajú podať celkové anestetiká.

• Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov
• obráťte sa na svojho lekára
• chirurga alebo anestéziológa predtým
• ako sa u vás začne tento liek používať

Upozornenia a opatrenia Pred podaním SEVORANE sa poraďte so svojím lekárom, chirurgom alebo anesteziológom.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00245-ZIA 2

Buďte zvlášť opatrný pri používaní SEVORANE:

• ak vám už predtým podávali inhalačné anestetikum, najmä ak to bolo viac ako jedenkrát

v krátkom časovom úseku (opakované podávanie);

• ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo sa vám tento liek podáva ako anestézia počas pôrodu (pozri

tiež časť “Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“);

• ak vám hrozí riziko zvýšeného tlaku v mozgu;
• ak máte zvýšené hladiny pečeňových enzýmov alebo problémy sprevádzané odumretím

pečeňového tkaniva (nekróza), alebo hepatitídu (zápal pečene) alebo žltačku;

• ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť poškodenie pečene;
• ak máte zhoršenú funkciu obličiek;
• ak ste hypovolemický (máte znížený objem krvi) alebo oslabený/vysilený;
• ak máte nízky krvný tlak;
• ak máte sklony k určitému typu poruchy srdcového rytmu (predĺženie QT intervalu);
• ak máte ochorenie koronárnych (vencových) tepien (stav, pri ktorom je zásobovanie srdca

krvou znížené);

• ak máte Pompeho chorobu (metabolická porucha);
• ak máte mitochondriálne ochorenie (porucha určitých bunkových štruktúr);
• ak ste náchylný k záchvatom;
• ak máte ochorenie nervovosvalového pôvodu, najmä Duchenovú svalovú dystrofiu;
• ak sa u vás vo výnimočnom a nečakanom prípade vyvinula malígna hypertermia (náhle vysoké

zvýšenie telesnej teploty a silné kontrakcie svalov). V tom prípade anesteziológ (lekár) zastaví podávanie SEVORANE a podá vám liek na liečbu malígnej hypertermie (dantrolen). Okrem toho dostanete ďalšiu podpornú liečbu.

• Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených možností
• obráťte sa na svojho lekára
• chirurga alebo anesteziológa predtým
• ako sa u vás začne tento liek používať

• Iné lieky a SEVORANE Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• chirurgovi alebo anestéziológovi. Týka sa to aj rastlinných liekov
• vitamínov a minerálov

Lieky alebo liečivá, ktoré sú uvedené nižšie, sa môžu pri súbežnom použití so SEVORANE navzájom ovplyvňovať. Niektoré z týchto liekov vám bude anestéziológ podávať počas anestézie:  sympatomimetiká (ako je adrenalín, noradrenalín a izoprenalín), tieto lieky sa používajú na liečbu alergických reakcií, ale môžu sa použiť aj pri celkovej anestézii);  nepriame sympatomimetiká, ako je dexamfetamín (používajú sa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou alebo narkolepsie (záchvatové ochorenie, pri ktorom pacient proti svojej vôli upadá do krátkodobého spánku)) alebo efedrín (používa sa na zníženie prekrvenia a často sa vyskytuje v liekoch proti kašľu a nádche);  neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (ako je izokarboxazid a fenelzín), ktoré sa používajú na liečbu depresie;  betablokátory (ako je atenolol a propranolol), tieto lieky na srdce sa často používajú na liečbu vysokého tlaku krvi;  blokátory kalciových kanálov (ako je verapamil, diltiazem, felodipín), tieto lieky sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, koronárnej choroby srdca a porúch srdcového rytmu;  izoniazid, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC);  alkohol;  ľubovník bodkovaný, je to rastlinný liek, ktorý sa používa pri depresiách;  benzodiazepíny (ako je diazepam a lorazepam) a iné sedatíva, tieto lieky majú upokojujúci účinok. Používajú sa vtedy, ak pociťujete nervozitu, napríklad pred operáciou;  opioidy (ako je morfín, fentanyl a remifentanil), tieto lieky sú silné lieky proti bolesti a často sa používajú počas celkovej anestézie;

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/00245-ZIA 3  oxid dusný
• ktorý sa používa počas celkovej anestézie na navodenie spánku a zmiernenie bolesti

•  nedepolarizujúce myorelaxanciá (ako je pankurónium
• atrakúrium a sukcinylcholín)
• tieto lieky sa používajú na uvoľnenie svalov počas celkovej anestézie

• SEVORANE a jedlo a nápoje SEVORANE je liek
• ktorý vás má uspať a udržať v stave spánku
• aby ste mohli podstúpiť operačný zákrok. Opýtajte sa lekára
• chirurga alebo anestéziológa kedy a čo môžete jesť alebo piť pred anestéziou a po prebudení

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa s lekárom na oddelení
• chirurgom alebo anesteziológom. Váš lekár
• chirurg alebo anestéziológ rozhodnú
• či potenciálne riziká prevažujú nad prínosmi

Nie je známe, či SEVORANE alebo jeho vedľajšie produkty prechádzajú do materského mlieka. Po podaní SEVORANE sa odporúča prerušiť dojčenie na 48 hodín a znehodnotiť materské mlieko vytvorené počas tohto obdobia.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov SEVORANE závažne ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a používať nástroje. Neveďte vozidlá
• nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje dovtedy
• kým vám lekár nepovie
• že je to bezpečné. Podané anestetikum môže ovplyvňovať vašu bdelosť niekoľko dní. Môže mať vplyv na vašu schopnosť vykonávať úlohy
• ktoré si vyžadujú duševnú ostražitosť. Opýtajte sa anestéziológa
• kedy budete môcť znovu bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje

3. Ako sa podáva SEVORANE

• SEVORANE vám VŽDY podá anesteziológ. O dávke
• ktorú máte dostať
• rozhodne v závislosti od veku
• hmotnosti a druhu vašej operácie. SEVORANE vám spánok navodí rýchlo a plynulo. Má príjemnú vôňu

Navodenie spánku na začiatku anestézie Kvôli navodeniu spánku vás môžu požiadať, aby ste cez masku vdychovali SEVORANE. Vo väčšine prípadov sa vám však pred podávaním SEVORANE na navodenie spánku podá iné anestetikum.

Udržiavanie spánku počas anestézie Pod dohľadom anesteziológa budete počas operácie pokračovať vo vdychovaní SEVORANE cez masku.

• Zobúdzanie sa po anestézii Potom
• ako anesteziológ zastaví podávanie SEVORANE
• sa preberiete v priebehu niekoľkých minút

Sojourn nesmie byť podaný vám alebo vášmu dieťaťu:

• ak ste alergický na sevoflurán alebo iné inhalačné anestetiká;
• ak ste mali v minulosti potvrdený zápal pečene (hepatitídu) v dôsledku podania sevofluránu

alebo iných inhalačných anestetík alebo ste mali v minulosti neobjasnené problémy s pečeňou sprevádzané žltačkou, horúčkou a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek;

• ak máte potvrdenú náchylnosť na malígnu hypertermiu (náhle a nebezpečne vysoké zvýšenie

telesnej teploty počas operačného zákroku alebo krátko po jeho skončení) alebo podozrenie na ňu;

• ak máte zdravotné dôvody, pre ktoré vám nesmú byť podané celkové anestetiká.

• V prípade výskytu ktoréhokoľvek z vyššie uvedených stavov
• informujte
• prosím
• svojho lekára/anestéziológa predtým
• ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podaný tento liek

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú Sojourn
• obráťte sa na svojho lekára alebo anestéziológa: • ak vám už predtým podávali inhalačné anestetikum
• najmä ak to bolo viac ako raz v krátkom časovom úseku (opakované podávanie)

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00735-ZP 2

• ak máte nízky krvný tlak; • ak ste hypovolemický (máte znížený objem krvi) alebo oslabený; • ak máte zhoršenú funkciu obličiek; • tento liek sa podáva počas pôrodu (pôrodná anestézia) (pozri tiež časť 3“ Tehotenstvo a dojčenie“). Sevoflurán môže spôsobiť zvýšenú stratu krvi po operáciách maternice; • ak máte ochorenie koronárnych (vencových) tepien (stav, pri ktorom je zásobovanie srdca krvou znížené); • ak vám hrozí riziko zvýšeného tlaku v mozgu; • ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou, napr. hepatitídu (zápal pečene) alebo žltačku; • ak sa liečite liekmi, ktoré môžu spôsobiť problémy s pečeňou; • ak je známe, že mávate záchvaty alebo vám hrozí riziko vzniku kŕčov (záchvatov); • ak máte ochorenie nervov a svalov (neuromuskulárne ochorenie), napr. Duchennova svalová dystrofia; • ak máte poruchu bunkových štruktúr, nazývanú mitochondriálna porucha; • ak sa u vás náhle a neočakávane vyvinula malígna hypertermia (náhle a nebezpečne vysoké zvýšenie telesnej teploty počas operačného zákroku alebo krátko po jeho skončení). V takom prípade lekár/anestéziológ ukončí podávanie sevofluránu a dostanete liek na liečbu malígnej hypertermie (známy ako dantrolén) a dostanete aj ďalšiu podpornú liečbu. Po podaní sevofluránu bol hlásený smrteľný prípad malígnej hypertermie.

• Ak sa má podať sevoflurán vášmu dieťaťu
• informujte lekára
• chirurga alebo anestéziológa okrem vyššie uvedeného
• ak má vaše dieťa: • Downov syndróm; • Pompeho chorobu (metabolickú poruchu). Sevoflurán môže spôsobovať nepravidelný srdcový rytmus
• čo môže byť v niektorých prípadoch závažné

• Iné lieky a Sojourn Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• anestéziológovi alebo zdravotnej sestre. Týka sa to aj rastlinných liekov
• vitamínov a minerálnych látok

• Lieky alebo liečivá
• ktoré sú uvedené nižšie
• sa môžu pri súčasnom použití so sevofluránom navzájom ovplyvňovať. Ako naznačuje popis
• niektoré z týchto liekov vám počas operácie podáva anestéziológ

• Oxid dusný (tento liek sa používa počas celkovej anestézie na navodenie spánku a zmiernenie bolesti); • Opioidy (napr. morfín, fentanyl, remifentanil; tieto lieky sú silné lieky proti bolesti a často sa používajú počas celkovej anestézie); • Nedepolarizujúce myorelaxanciá (napr. pankurónium, atrakúrium; tieto lieky sa používajú na uvoľnenie svalov počas celkovej anestézie); • Benzodiazepíny (napr. diazepam, lorazepam). Sú to sedatíva, ktoré majú upokojujúci účinok. Používajú sa vtedy, ak pociťujete nervozitu, napríklad pred operáciou; • Adrenalín (tento liek sa často používa na liečbu alergických reakcií, ale môže sa použiť aj pri celkovej anestézii); • Verapamil (tento liek na srdce sa podáva na liečbu vysokého tlaku alebo ak máte nepravidelný srdcový rytmus). • Beta-blokátory (napr. atenolol, propranolol; tieto lieky na srdce sa často používajú na liečbu vysokého tlaku krvi); • Nepriame sympatomimetiká (napr. amfetamíny - používané na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (ADHD) alebo narkolepsie (záchvatové ochorenie, pri ktorom pacient proti svojej vôli upadá do krátkodobého spánku)) alebo efedrín - používaný na zníženie prekrvenia a často sa vyskytuje v liekoch proti kašľu a nádche); • Izoniazid (liek používaný na liečbu tuberkulózy (TBC)); • Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný pri depresiách); • Inhibítory MAO (antidepresíva);

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00735-ZP 3

• Antagonisty vápnika (používané na liečbu hypertenzie).

Sojourn a alkohol Pred podaním tohto lieku alebo po podaní tohto lieku sa nesmie konzumovať alkohol.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom
• chirurgom alebo anestéziológom predtým
• ako vám podajú tento liek. Ak ste tehotná
• sevoflurán vám nemajú podať
• pokiaľ to nie je nevyhnutné

• Pri podávaní sevofluránu dojčiacim matkám je potrebná opatrnosť
• pretože nie je známe
• či sevoflurán po anestézii prechádza do materského mlieka

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po operácii alebo inom zákroku
• pri ktorom ste dostali anestetikum
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy
• kým vám to lekár nedovolí. Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť určitý čas narušená