silica mäty piepornej

Neužívajte Gaspan

• ak ste alergický na silicu mäty piepornej, silicu rasce, mentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• v prípade ochorení pečene, zápalových ochorení žlčových ciest (cholangitída), achlórhydrie

(nedostatok žalúdočnej kyseliny), žlčových kameňov a alebo iných žlčových problémov.

• Deti mladšie ako 8 rokov z bezpečnostných dôvodov (pozri časť 3. Použitie u detí).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Gaspan
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku
• t. j. nie rozlomené ani sa nemajú žuť
• aby nedošlo k predčasnému uvoľneniu silice mäty piepornej
• čo by mohlo spôsobiť lokálne podráždenie úst a pažeráka

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01239-Z1B

• 2 U pacientov
• ktorí trpia pálením záhy alebo hiátovou herniou (pruhom)
• môže dôjsť po užití silice mäty piepornej k zhoršeniu tohto príznaku. V takomto prípade sa má liečba prerušiť

• V prípade pretrvávania nevysvetliteľnej bolesti brucha dlhšie ako dva týždne alebo zhoršujúcej sa bolesti
• alebo bolesti sprevádzanej príznakmi ako je horúčka
• žltačka
• vracanie či krv v stolici
• okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

Deti Užívanie tohto lieku u detí vo veku 8 až 11 rokov nebolo stanovené pre nedostatok adekvátnych údajov.

• Iné lieky a Gaspan Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Lieky používané na zníženie žalúdočnej kyseliny ako H2-blokátory, inhibítory protónovej pumpy alebo antacidá môžu zapríčiniť predčasné rozpustenie enterosolventného obalu (rozpúšťajúci sa až v čreve), čo môže viesť ku grganiu s typickým zápachom a/alebo podráždeniu tráviaceho traktu. Preto je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu.

Ak je súbežné použitie lekársky nevyhnutné, má sa Gaspan užívať minimálne 2 hodiny pred užitím antacíd alebo iných liekov používaných na zníženie žalúdočnej kyseliny.

Gaspan a jedlo a nápoje Keďže sa pri súčasnom požití jedla môže gastrorezistentný obal (obal odolný voči žalúdočnej kyseline) predčasne rozpustiť, má sa Gaspan užívať minimálne 30 minút pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití silice mäty piepornej a silice rasce u tehotných žien. Gaspan sa neodporúča užívať počas tehotenstva.

• Dojčenie Klinické údaje ukázali
• že 1
• 8-cineol
• jedna zložka silice mäty piepornej
• sa môže vylučovať do ľudského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené. Gaspan sa neodporúča užívať počas dojčenia

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neboli vykonané žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Gaspan obsahuje sorbitol a sodík Gaspan obsahuje 12
• 1 mg sorbitolu v každej kapsule. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule
• t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Neužívajte Permisan

• ak ste alergický na silicu mäty piepornej alebo mentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte ochorenie pečene;
• ak máte zápal žlčových ciest (cholangitída);
• ak máte žlčové kamene alebo akékoľvek iné ochorenia žlčových ciest;
• ak trpíte zníženou tvorbou žalúdočnej kyseliny (stav označovaný ako achlórhydria).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Permisan
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak už trpíte:

• pálením záhy;
• bránicovou prietržou (vysunutie hornej časti žalúdka do hrudnej dutiny).

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev. č.: 2024/00343-ZME Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.:2025/01715-Z1B

2

Niekedy sa môžu príznaky po užití Permisanu zhoršiť. V takýchto prípadoch je potrebné liečbu Permisanom ukončiť.

• Kapsuly sa majú prehĺtať celé
• t. j. nesmú sa drviť alebo inak porušiť ani žuť
• pretože môže dôjsť k predčasnému uvoľneniu silice mäty piepornej
• čo môže spôsobiť následné miestne podráždenie úst alebo pažeráka

Deti Užívanie Permisanu sa u detí mladších ako 8 rokov neodporúča.

• Iné lieky a Permisan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Súčasné užitie iných liekov používaných na zníženie množstva žalúdočnej kyseliny
• ako sú blokátory histamínových (H2) receptorov
• inhibítory protónovej pumpy alebo antacidá
• môže spôsobiť predčasné uvoľnenie silice mäty piepornej z gastrorezistentnej kapsuly. Užívanie týchto liekov spolu s Permisanom sa neodporúča

Neužívajte Permisan spoločne s inými prípravkami obsahujúcimi silicu mäty piepornej.

Permisan a jedlo a nápoje Súčasné užitie s jedlom môže spôsobiť predčasné uvoľnenie obsahu kapsuly. Preto sa musí tento liek užívať najmenej 30 minút pred jedlom.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Bezpečnosť počas tehotenstva a dojčenia nebola dostatočne skúmaná. Počas tehotenstva a dojčenia a u žien v plodnom veku
• ktoré nepoužívajú antikoncepciu
• sa použitie Permisanu neodporúča

Nie je známe, či zložky silice mäty piepornej môžu prechádzať do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.