Sindranol 2 mg
ropinirol
Účinná látka obsiahnutá v 165 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Sindranol 2 mg (165)
Na čo sa Sindranol 2 mg používa
- Liečivo v Sindranole je ropinirol
- ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka
- ktorá sa nazýva dopamín
Sindranol sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.
- Liečivo v ROPINSTADe retard je ropinirol
- ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka
- ktorá sa nazýva dopamín
ROPINSTAD retard tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.
- Liečivo v Ropinirole Krka je ropinirol
- ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka
- ktorá sa nazýva dopamín
Ropinirol Krka tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby.
Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.
- Liečivo v Rolpryne SR je ropinirol
- ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka
- ktorá sa nazýva dopamín
Rolpryna SR tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby.
Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.
- Liečivo v AROPILOSE je ropinirol
- ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka
- ktorá sa nazýva dopamín
AROPILOS tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby.
Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Výskyt vedľajších účinkov Sindranolu je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát, alebo keď vám práve zvýšili jeho dávku. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom čase užívania dávky. Ak ste znepokojený pre tieto vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): mdloby pocit ospalosti nevoľnosť (nauzea).
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): veľmi náhle zaspanie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku) halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú) vracanie pocit závratov (pocit točenia) pálenie záhy bolesť žalúdka zápcha opuch nôh, chodidiel alebo rúk.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom vstávaní (to je spôsobené poklesom krvného tlaku) pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia) problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť alebo pocit prenasledovania) čkanie.
- Neznáme vedľajšie účinky (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov): alergické reakcie
- napríklad červené
- svrbiace hrčky na koži (žihľavka)
- opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- vyrážka alebo silné svrbenie (pozri časť 2). zmenenú funkciu pečene
- ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach. agresívne správanie. nadmerné užívanie Sindranolu (túžba po vysokých dávkach
- ktoré prevyšujú dávky potrebné na kontrolu motorických príznakov
- čo je známe ako syndróm dopamínovej dysregulácie)
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/02923-Z1A 6 neschopnosť odolať náhlemu popudu
- pohnútke alebo pokušeniu vykonať činnosť
- ktorá by mohla byť škodlivá pre vás alebo ostatných
- čo môže zahŕňať:
- silný popud k nadmernému hazardnému hráčstvu napriek vážnym osobným alebo rodinným
následkom.
- zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem a znepokojivé správanie pre vás alebo pre
ostatných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí.
- záchvatovité prejedanie sa (prijímanie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období)
- alebo nutkavé prejedanie (prijímanie viac jedla
- ako je obvyklé a viac
- ako je potrebné na uspokojenie hladu). epizódy nadmernej aktivity
- elácie (vytrženia
- vzrušenia) alebo podráždenosti. po ukončení liečby Sindranolom alebo v období znižovania jeho dávky: môže sa vyskytnúť depresia
- apatia
- úzkosť
- únava
- potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo skrátene DAWS). spontánna erekcia penisu
- Informujte svojho lekára
- ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
- budete informovaný o spôsobe kontroly alebo zníženia týchto príznakov
- Ak užívate Sindranol s L-dopou U ľudí
- ktorí užívajú Sindranol spolu s L-dopou
- môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky: nekontrolovateľné trhavé pohyby (dyskinéza) sú veľmi častý vedľajší účinok. Ak užívate L- dopu
- môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné pohyby (dyskinéza)
- keď začnete Sindranol užívať po prvý krát. Ak sa vám to prihodí
- povedzte to svojmu lekárovi
- keďže môžete potrebovať
- aby vám znížil dávku liekov
- ktoré užívate. pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Výskyt vedľajších účinkov ROPINSTADu retard je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát, alebo keď vám práve zvýšili jeho dávku. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom čase užívania dávky. Ak vás znepokojujú vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) mdloba pocit ospalosti pocit nevoľnosti (nevoľnosť)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) náhle zaspanie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku) halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú) nevoľnosť (vracanie) pocit závratu (pocit točenia) pálenie záhy bolesť žalúdka zápcha opuch nôh, chodidiel alebo rúk
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom postavení sa (je to spôsobené poklesom krvného tlaku) problémy duševného zdravia, ako je delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť).
čkanie
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02936-Z1B 6 Môžu sa tiež prejaviť nasledovné vedľajšie účinky (častosť neznáma: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- alergické reakcie
- ako sú červené
- svrbivé opuchy na koži (žihľavka)
- opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- vyrážka alebo silné svrbenie (pozri časť 2.) zmenená funkcia pečene
- ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi agresívne správanie nadmerné užívanie ROPINSTADU retard ((túžba po veľkých dávkach dopamínergných liekov
- ktoré prevyšujú dávky potrebné na kontrolu motorických príznakov
- čo je známe ako syndróm dopamínovej dysregulácie) neschopnosť odolať nutkaniu
- pohnútke alebo pokušeniu vykonať činnosť
- ktorá môže ohroziť vás alebo iných
- čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás
alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie
- hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné prejedanie
sa (jedenie väčšieho množstva jedla než je potrebné na utíšenie hladu) epizódy nadmernej aktivity, elácie (vytrženia, vzrušenia) alebo podráždenosti po ukončení liečby ROPINSTADom retard alebo v období znižovania jeho dávky sa môže vyskytnúť depresia, apatia (ľahostajnosť), úzkosť, nedostatok energie, potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo DAWS) spontánna erekcia penisu (mimovoľné stoporenie pohlavného orgánu)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to svojmu lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Ak užívate ROPINSTAD retard s L-dopou (na Parkinsonovu chorobu)
- U ľudí
- ktorí užívajú ROPINSTAD retard s L-dopou
- môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky: nekontrolovateľné pohyby (dyskinézy) sú veľmi častým vedľajším účinkom. Ak užívate L- dopu
- môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné pohyby (dyskinézy)
- keď začnete ROPINSTAD retard užívať po prvýkrát. Ak sa vám to stane
- povedzte to svojmu lekárovi
- keďže môže byť potrebné
- aby vám upravil dávky liekov
- ktoré užívate. pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Výskyt vedľajších účinkov Ropinirolu Krka je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát, alebo keď vám práve zvýšili jeho dávku. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom čase užívania dávky. Ak ste znepokojení pre tieto vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) mdloby pocit ospalosti nevoľnosť (nauzea)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) náhle zaspatie bez pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku) halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú) nevoľnosť (vracanie) pocit závratov (pocit točenia) pálenie záhy bolesť žalúdka zápcha opuch nôh, chodidiel alebo rúk
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom vstávaní (to je spôsobené poklesom krvného tlaku) nízky krvný tlak (hypotenzia) veľký pocit ospalosti počas dňa (extrémna somnolencia) problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť) čkanie.
Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky (častosť ich výskytu je neznáma: nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
- alergické reakcie, napríklad červené, svrbivé hrčky na koži (žihľavka), opuch tváre, pier,
- úst
- jazyka alebo hrdla
- ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- vyrážka alebo silné svrbenie (pozri časť 2)
- zmenenú funkciu pečene, ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach
- agresívne správanie
- nadmerné užívanie Ropinirolu Krka (túžba po vyššej dávky dopamínergných liekov než je
potrebné na kontrolu motorických príznakov, známe ako syndróm dopamínovej dysregulácie)
- neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať činnosti, ktoré by mohli
ublížiť vám alebo niekomu inému, ktoré môžu byť:
- silný impulz k hazardu napriek vážnym osobným a rodinným problémom
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a správanie, ktoré znepokojuje vás alebo iných,
napríklad zvýšená chuť na sex
- nekontrolovateľné nadmerné nákupy alebo míňanie
- záchvatové prejedanie sa (zjesť veľké množstvo jedla v krátko časovom období) alebo
nutkavé prejedanie sa (zjesť viac ako je normálne a viac ako je potrebné aby ste utíšili svoj hlad)
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev č.: 2023/02921-Z1B
6
- Po ukončení liečby Ropinirolom Krka alebo v období znižovania jeho dávky sa môže
- vyskytnúť depresia
- apatia
- úzkosť
- nedostatok energie
- potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo skrátene DAWS)
- Epizódy nadmernej aktivity, eufórie alebo podráždenosti
- Spontánna erekcia penisu.
Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov; poradí vám, ako tieto príznaky kontrolovať alebo zmierniť.
- Ak užívate Ropinirol Krka s L-dopou U ľudí
- ktorí užívajú Ropinirol Krka spolu s L-dopou
- môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky: nekontrolovateľné pohyby (dyskinéza) sú veľmi častým vedľajším účinkom. Ak užívate L- dopu
- môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné pohyby (dyskinéza)
- keď začnete Ropinirol Krka užívať po prvý krát. Ak sa vám to prihodí
- povedzte to svojmu lekárovi
- keďže môžete potrebovať
- aby vám upravil dávky liekov
- ktoré užívate. pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Výskyt vedľajších účinkov Rolpryny SR je pravdepodobnejší, keď ju začínate užívať po prvýkrát, alebo keď vám práve zvýšili jej dávku. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom čase užívania dávky. Ak ste znepokojení pre tieto vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) mdloby pocit ospalosti nevoľnosť (nauzea)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) náhle zaspatie bez pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku) halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú) nevoľnosť (vracanie) pocit závratov (pocit točenia) pálenie záhy bolesť žalúdka zápcha opuch nôh, chodidiel alebo rúk
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom vstávaní (to je spôsobené poklesom krvného tlaku) nízky krvný tlak (hypotenzia) veľký pocit ospalosti počas dňa (extrémna somnolencia) problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť) čkanie.
- Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky (častosť ich výskytu je neznáma: nedá sa odhadnúť z dostupných údajov) alergické reakcie
- napríklad červené
- svrbivé hrčky na koži (žihľavka)
- opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- vyrážka alebo silné svrbenie (pozri časť 2) zmenenú funkciu pečene
- ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach agresívne správanie nadmerné užívanie Rolpryny SR (túžba po vyššej dávke dopamínergných liekov než je potrebné na kontrolu motorických príznakov
- známe ako syndróm dopamínovej dysregulácie) neschopnosť odolať impulzu
- nutkaniu alebo pokušeniu vykonať činnosti
- ktoré by mohli ublížiť vám alebo niekomu inému
- ktoré môžu byť:
- silný impulz k hazardu napriek vážnym osobným a rodinným problémom
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a správanie, ktoré znepokojuje vás alebo iných,
napríklad zvýšená chuť na sex
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02953-Z1B
6
- nekontrolovateľné nadmerné nákupy alebo míňanie
- záchvatové prejedanie sa (zjesť veľké množstvo jedla v krátko časovom období) alebo
- nutkavé prejedanie sa (zjesť viac ako je normálne a viac ako je potrebné aby ste utíšili svoj hlad) Po ukončení liečby Rolprynou SR alebo v období znižovania jej dávky sa môže vyskytnúť depresia
- apatia
- úzkosť
- nedostatok energie
- potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo skrátene DAWS). Epizódy nadmernej aktivity
- eufórie alebo podráždenosti Spontánna erekcia penisu
Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov; poradí vám, ako tieto príznaky kontrolovať alebo zmierniť.
- Ak užívate Rolprynu SR s L-dopou U ľudí
- ktorí užívajú Rolprynu SR spolu s L-dopou
- môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky: nekontrolovateľné pohyby (dyskinéza) sú veľmi častým vedľajším účinkom. Ak užívate L- dopu
- môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné pohyby (dyskinéza)
- keď začnete Rolprynu SR užívať po prvý krát. Ak sa vám to prihodí
- povedzte to svojmu lekárovi
- keďže môžete potrebovať
- aby vám upravil dávky liekov
- ktoré užívate. pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Vedľajšie účinky AROPILOSU sa môžu objaviť v prípade
- že liek užívate po prvýkrát alebo v prípade zvýšenia dávky. Priebeh je zvyčajne mierny a po užití dávky môže byť na chvíľu menej problematický. Ak vás znepokojujú vedľajšie účinky
- povedzte to svojmu lekárovi
Veľmi časté vedľajšie účinky Môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb užívajúcich AROPILOS
- mdloba
- pocit ospalosti
- pocit nevoľnosti (nevoľnosť).
Časté vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb užívajúcich AROPILOS
- náhle zaspanie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)
- halucinácie (vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)
- nevoľnosť (vracanie)
- pocit závratu (pocit točenia)
- pálenie záhy
- bolesť žalúdka
- zápcha
- opuch nôh, chodidiel alebo rúk.
Menej časté vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb užívajúcich AROPILOS
- pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom postavení sa (je to spôsobené poklesom krvného
tlaku)
- pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia)
- problémy duševného zdravia, ako je delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy)
alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť)
- čkanie.
Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa: nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- alergické reakcie, ako sú červené, svrbiace opuchy na koži (žihľavka), opuch tváre, pier, úst,
- jazyka alebo hrdla
- ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- vyrážka alebo intenzívne svrbenie (pozri časť 2)
- zmena pečeňových funkcií, ktoré sa prejavia vo vyšetreniach krvi
- agresívne správanie
- nadmerné užívanie AROPILOSU (túžba po veľkej dávke dopamínergných liekov, na potlačenie
motorických príznakov, známy ako syndróm poruchy regulácie dopamínu.).
- neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás
alebo iných, čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému chorobnému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03060-Z1A 6
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás
alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie
- hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné
prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva jedla než je potrebné na utíšenie hladu).
- po ukončení liečby ropinirolom alebo v období znižovania jeho dávky sa môže vyskytnúť
- depresia
- apatia
- úzkosť
- nedostatok energie
- potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo skrátene DAWS)
- spontánna erekcia penisu.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to svojmu lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
- Ak užívate AROPILOS s L-dopou U ľudí
- ktorí užívajú AROPILOS s L-dopou
- môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky:
- nekontrolovateľné pohyby (dyskinézy) sú veľmi častým vedľajším účinkom. Ak užívate L-dopu
- môžu sa u vás prejaviť nekontrolovateľné pohyby (dyskinézy)
- keď začnete užívať AROPILOS. Ak sa vám to stane
- povedzte to svojmu lekárovi
- keďže môže byť potrebné
- aby vám upravil dávky liekov
- ktoré užívate
- pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Sindranol:
- ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
- ak máte závažné ochorenie obličiek bez pravidelnej hemodialýzy,
- ak máte ochorenie pečene.
- Oznámte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vás môže týkať niečo z uvedeného
Upozornenia a opatrenia Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Sindranol.
Váš lekár musí vedieť skôr ako užijete Sindranol:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02923-Z1A 2
- ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná;
- ak dojčíte;
- ak máte menej ako 18 rokov;
- ak máte závažné srdcové ťažkosti;
- ak máte závažný problém duševného zdravia;
- ak sa u vás vyskytlo akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie (ako je nadmerné
hazardné hráčstvo alebo prehnané sexuálne správanie) (pozri časť 4);
- ak neznášate niektoré cukry (napr. laktózu).
Ak sa u vás po ukončení liečby ropinirolom alebo v období znižovania jeho dávky objavia príznaky ako depresia, apatia (ľahostajnosť), úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo DAWS, z anglického dopamine agonist withdrawal syndrome), povedzte to svojmu lekárovi. Ak budú tieto ťažkosti pretrvávať dlhšie ako niekoľko týždňov, váš lekár vám možno bude musieť upraviť vašu liečbu.
Povedzte lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny/opatrovateľ u vás spozoruje nutkanie alebo túžbu správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný a vy nemôžete odolať náhlemu popudu, pohnútke alebo pokušeniu vykonávať niektoré činnosti, ktoré by mohli uškodiť vám alebo iným ľuďom. Takéto prejavy správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať napr. závislosť od hazardných hier, nadmerné jedenie alebo nadmerné míňanie peňazí, nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo zvýšený výskyt sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám váš lekár prispôsobil vašu dávku alebo ukončil podávanie vášho lieku.
- Ak si všimnete alebo ak si niekto z vašej rodiny/váš opatrovateľ všimne
- že sa u vás objavujú epizódy nadmernej aktivity
- elácie (vytrženia
- vzrušenia) alebo podráždenosti (príznaky mánie)
- povedzte to svojmu lekárovi. Takéto epizódy sa môžu vyskytnúť spolu s príznakmi porúch kontroly impulzov (pozri vyššie) alebo bez nich. Môže byť potrebné
- aby vám váš lekár upravil vašu dávku alebo ukončil liečbu
- Oznámte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť
- že Sindranol pre vás nie je vhodný
- alebo že počas užívania Sindranolu potrebujete dodatočné vyšetrenia
- Počas užívania Sindranolu Povedzte lekárovi
- ak vy alebo niekto z vašej rodiny u vás spozoruje akékoľvek nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo správanie) počas užívania Sindranolu. Možno bude potrebné
- aby vám váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu
- Fajčenie a Sindranol Povedzte svojmu lekárovi
- ak počas užívania Sindranolu začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné
- aby vám váš lekár upravil dávku
- Iné lieky a Sindranol Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak počas užívania Sindranolu začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob
- akým Sindranol účinkuje
- alebo zvýšiť pravdepodobnosť
- že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Sindranol môže taktiež ovplyvniť spôsob
- akým účinkujú niektoré iné lieky
Tieto zahŕňajú: • antidepresívum fluvoxamín; • lieky na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid;
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02923-Z1A 3 • HST (hormonálna substitučná terapia)
- • metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy
- • antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín
- • akýkoľvek iný liek na Parkinsonovu chorobu
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.
- Ak užívate nasledovné lieky so Sindranolom
- budete potrebovať dodatočné vyšetrenia krvi: • antagonisty vitamímu K (používajú sa na zníženie zrážania krvi) ako je warfarín (kumarín)
- acenokumarol
Sindranol a jedlo Sindranol môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
- Tehotenstvo a dojčenie Sindranol sa neodporúča
- ak ste tehotná
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- že prínos liečby týmto liekom je pre vás väčší ako riziko pre váš plod. Sindranol sa neodporúča
- ak dojčíte
- pretože u vás môže ovplyvniť tvorbu mlieka
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Váš lekár vám poradí ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Váš lekár vám môže odporučiť
- aby ste Sindranol prestali užívať
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sindranol môže spôsobiť pocit ospalosti. U ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudia úplne náhle zaspia bez toho, že by cítili zjavnú ospalosť. Ropinirol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné). V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
- Ak na vás Sindranol takto pôsobí: neveďte vozidlo
- neobsluhujte stroje a nezapájajte sa do činností
- v ktorých pocit ospalosti alebo zaspatia môže pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy
- keď na vás Sindranol už viac nebude takto pôsobiť
Porozprávajte sa so svojim lekárom, ak vám toto spôsobuje problémy.
- Sindranol 2 mg a 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú cukor
- ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
- Sindranol 3 mg a 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú farbivo
- ktoré sa nazýva oranžová žlť (E110)
- ktoré môže vyvolať alergické reakcie
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete s predĺženým uvoľňovaním, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
NEUŽÍVAJTE ROPINSTAD retard
ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte závažné ochorenie obličiek ak máte ochorenie pečene
- Ak si myslíte
- že sa vás môže týkať niečo z uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi
- Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým
- ako začnete užívať ROPINSTAD retard: ak ste tehotná
- alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná ak dojčíte ak máte menej ako 18 rokov ak máte závažné srdcové ťažkosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02936-Z1B 2 ak máte závažný problém duševného zdravia ak sa u vás vyskytlo akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie (pozri časť 4.)
Ak sa u vás po ukončení liečby ROPINSTADom retard alebo v období znižovania jeho dávky objavia príznaky ako depresia, apatia (ľahostajnosť), úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo DAWS, z anglického dopamine agonist withdrawal syndrome), povedzte to svojmu lekárovi. Ak budú tieto problémy pretrvávať dlhšie ako niekoľko týždňov, váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
- Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania
- ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu
- pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti
- ktoré môžu poškodiť vás alebo iných
- povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie
- ako je návykové chorobné hráčstvo
- nadmerné jedenie alebo míňanie
- nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Možno bude potrebné
- aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku
- Ak si všimnete alebo ak si niekto z vašej rodiny/váš opatrovateľ všimne
- že sa u vás objavujú epizódy nadmernej aktivity
- elácie (vytrženia
- vzrušenia) alebo podráždenosti (príznaky mánie)
- povedzte to svojmu lekárovi. Takéto epizódy sa môžu vyskytnúť spolu s príznakmi návykových a impulzívnych porúch (pozri vyššie) alebo bez nich. Môže byť potrebné
- aby vám váš lekár upravil vašu dávku alebo ukončil liečbu
- Oznámte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť
- že ROPINSTAD retard pre vás nie je vhodný
- alebo že počas užívania ROPINSTADu retard potrebujete dodatočné vyšetrenia
- Počas užívania ROPINSTADu retard Povedzte lekárovi
- ak vy alebo niekto z vašej rodiny u vás spozoruje akékoľvek nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie sa) počas užívania ROPINSTADu retard. Možno bude potrebné
- aby vám váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu
- Fajčenie a ROPINSTAD retard Povedzte svojmu lekárovi
- ak počas užívania ROPINSTADu retard začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné
- aby vám lekár upravil dávku
- Iné lieky a ROPINSTAD retard Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak počas užívania ROPINSTADu retard začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok ROPINSTADu retard
- alebo zvýšiť pravdepodobnosť
- že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. ROPINSTADu retard môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov
Tieto zahŕňajú: antidepresívum fluvoxamín (liek na liečbu depresie) liek na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid HST (hormonálna substitučná terapia) metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín akýkoľvek iný liek na Parkinsonovu chorobu.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02936-Z1B 3
- Budete potrebovať ďalšie krvné vyšetrenia
- ak s ROPINSTADom retard užívate tieto lieky: antagonisty vitamínu K (používajú sa na zníženie zrážania krvi)
- napríklad warfarín
- ROPINSTAD retard a jedlo
- nápoje a alkohol Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody. ROPINSTAD retard môžete užívať s jedlom alebo bez jedla
- podľa toho
- čomu dávate prednosť
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať ROPINSTAD retard.
- ROPINSTAD retard sa neodporúča
- ak ste tehotná
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- že prínos liečby ROPINSTADom retard je pre vás väčší
- ako riziko pre váš plod
- ROPINSTAD retard sa neodporúča
- ak dojčíte
- pretože môže ovplyvniť tvorbu mlieka
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov ROPINSTAD retard môže u vás spôsobiť pocit ospalosti. U niektorých ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí
- že ľudia náhle zaspia bez toho
- že by predtým cítili zjavnú ospalosť
- Ropinirol môže spôsobiť halucinácie (zrakové
- sluchové alebo pocitové vnemy
- ktoré nie sú skutočné)
V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
- Ak na vás ROPINSTAD retard takto pôsobí: neveďte vozidlo
- neobsluhujte stroje a nezapájajte sa do činností
- v ktorých pocit ospalosti alebo náhle zaspanie môže pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko vážneho zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy
- keď na vás liek nebude takto pôsobiť. Ak vám tieto stavy spôsobujú problémy
- povedzte to svojmu lekárovi
ROPINSTAD retard obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- ROPINSTAD retard 2 mg obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím toho lieku
ROPINSTAD retard 4 mg obsahuje farbivo žlť oranžová (E110) Žlť oranžová môže vyvolať alergické reakcie.
Neužívajte Ropinirol Krka:
- ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak máte ochorenie pečene
- Oznámte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vás môže týkať niečo z uvedeného
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Ropinirol Krka
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná
- ak dojčíte
- ak máte menej ako 18 rokov
- ak máte závažné srdcové ťažkosti
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev č.: 2023/02921-Z1B
2
- ak máte závažný problém duševného zdravia
- ak sa u vás vyskytli akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie (pozri časť 4)
- ak neznášate niektoré cukry (napr. laktózu).
- Oznámte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť
- že Ropinirol Krka pre vás nie je vhodný
- alebo že počas užívania Ropinirolu Krka potrebujete dodatočné vyšetrenia
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete
- že sa u vás začína prejavovať nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom
- ktorý je pre vás nezvyčajný
- a vy nedokážete odolať impulzu
- nutkaniu alebo pokušeniu vykonať činnosti
- ktoré by mohli ublížiť vám alebo niekomu inému. Jedná sa o poruchy kontroly impulzov
- ktoré zahŕňajú hazardné hráčstvo
- nadmerné jedenie a míňanie
- nezvyčajne zvýšenú sexuálnu túžbu alebo zvýšenie sexuálnych myšlienok a pocitov. Možno bude potrebné
- aby vám váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu
Ak sa u vás po ukončení liečby ropinirolom alebo v období znižovania jeho dávky objavia príznaky ako depresia, apatia (ľahostajnosť), úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo DAWS, z anglického dopamine agonist withdrawal syndrome), povedzte to svojmu lekárovi. Ak budú tieto ťažkosti pretrvávať viac ako niekoľko týždňov, váš lekár vám možno bude musieť upraviť liečbu.
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete
- že sa u vás rozvíjajú epizódy nadmernej aktivity
- eufórie alebo podráždenosti (príznaky mánie). Môžu sa vyskytnúť s príznakmi porúch kontroly impulzov alebo bez nich (pozri vyššie). Váš lekár možno bude musieť upraviť vašu dávku alebo prerušiť liečbu
- Počas užívania Ropinirolu Krka Povedzte lekárovi
- ak vy alebo niekto z vašej rodiny u vás spozoruje akékoľvek nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie sa) počas užívania Ropinirolu Krka. Možno bude potrebné
- aby vám váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu
- Fajčenie a Ropinirol Krka Povedzte svojmu lekárovi
- ak počas užívania Ropinirolu Krka začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné
- aby vám váš lekár upravil dávku
- Iné lieky a Ropinirol Krka Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane akýchkoľvek rastlinných alebo iných liekov
- ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak počas užívania Ropinirolu Krka začnete užívať nový liek
- nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob
- akým Ropinirol Krka účinkuje
- alebo zvýšiť pravdepodobnosť
- že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Ropinirol Krka môže taktiež ovplyvniť spôsob
- akým účinkujú niektoré iné lieky. Tieto zahŕňajú:
- antidepresívum fluvoxamín;
- liek na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid;
- HST (hormonálna substitučná terapia);
- metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy;
- antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín;
- akýkoľvek iný liek na Parkinsonovu chorobu;
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.
Budete potrebovať ďalšie krvné testy ak užívate spolu s Ropinirolom Krka tieto lieky:
- antagonisty vitamínu K (používané na zníženie zrážania krvi) ako je warfarín.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev č.: 2023/02921-Z1B
3 Ropinirol Krka a jedlo a nápoje Ropinirol Krka môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
- Tehotenstvo a dojčenie Ropinirol Krka sa neodporúča
- ak ste tehotná
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- že prínos liečby týmto liekom je pre vás väčší ako riziko pre váš plod. Ropinirol Krka sa neodporúča
- ak dojčíte
- pretože u vás môže ovplyvniť tvorbu mlieka
- Ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi. So svojím lekárom sa poraďte aj vtedy
- ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť. Váš lekár vám môže odporučiť
- aby ste Ropinirol Krka prestali užívať
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ropinirol Krka môže spôsobiť pocit ospalosti. U ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudia úplne náhle zaspia bez toho, že by cítili zjavnú ospalosť. Ropinirol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné). V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Ak na vás Ropinirol Krka takto pôsobí: neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nezapájajte sa do činností, v ktorých pocit ospalosti alebo zaspatia môže pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď na vás Ropinirol Krka už viac nebude takto pôsobiť. Porozprávajte sa so svojim lekárom, ak vám toto spôsobuje problémy.
- Ropinirol Krka obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Neužívajte Rolprynu SR
- ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak máte ochorenie pečene
- Oznámte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vás môže týkať niečo z uvedeného
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Rolprynu SR
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná
- ak dojčíte
- ak máte menej ako 18 rokov
- ak máte závažné srdcové ťažkosti
- ak máte závažný problém duševného zdravia
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02953-Z1B
2
- ak sa u vás vyskytli akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie (pozri časť 4)
- ak neznášate niektoré cukry (napr. laktózu).
- Oznámte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť
- že Rolpryna SR pre vás nie je vhodná
- alebo že počas užívania Rolpryny SR potrebujete dodatočné vyšetrenia
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete
- že sa u vás začína prejavovať nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom
- ktorý je pre vás nezvyčajný
- a vy nedokážete odolať impulzu
- nutkaniu alebo pokušeniu vykonať činnosti
- ktoré by mohli ublížiť vám alebo niekomu inému. Jedná sa o poruchy kontroly impulzov
- ktoré zahŕňajú hazardné hráčstvo
- nadmerné jedenie a míňanie
- nezvyčajne zvýšenú sexuálnu túžbu alebo zvýšenie sexuálnych myšlienok a pocitov. Možno bude potrebné
- aby vám váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu
Ak sa u vás po ukončení liečby ropinirolom alebo v období znižovania jeho dávky objavia príznaky ako depresia, apatia (ľahostajnosť), úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo DAWS, z anglického dopamine agonist withdrawal syndrome), povedzte to svojmu lekárovi. Ak budú tieto ťažkosti pretrvávať viac ako niekoľko týždňov, váš lekár vám možno bude musieť upraviť liečbu.
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete
- že sa u vás rozvíjajú epizódy nadmernej aktivity
- eufórie alebo podráždenosti (príznaky mánie). Môžu sa vyskytnúť s príznakmi porúch kontroly impulzov alebo bez nich (pozri vyššie). Váš lekár možno bude musieť upraviť vašu dávku alebo prerušiť liečbu
- Počas užívania Rolpryny SR Povedzte lekárovi
- ak vy alebo niekto z vašej rodiny u vás spozoruje akékoľvek nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie sa) počas užívania Rolpryny SR. Možno bude potrebné
- aby vám váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu
- Fajčenie a Rolpryna SR Povedzte svojmu lekárovi
- ak počas užívania Rolpryny SR začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné
- aby vám váš lekár upravil dávku
- Iné lieky a Rolpryna SR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane akýchkoľvek rastlinných alebo iných liekov
- ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak počas užívania Rolpryny SR začnete užívať nový liek
- nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob
- akým Rolpryna SR účinkuje
- alebo zvýšiť pravdepodobnosť
- že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Rolpryna SR môže taktiež ovplyvniť spôsob
- akým účinkujú niektoré iné lieky. Tieto zahŕňajú:
- antidepresívum fluvoxamín;
- liek na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid;
- HST (hormonálna substitučná terapia);
- metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy;
- antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín;
- akýkoľvek iný liek na Parkinsonovu chorobu;
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.
Budete potrebovať ďalšie krvné testy ak užívate spolu s Rolprynou SR tieto lieky:
- antagonisty vitamínu K (používané na zníženie zrážania krvi) ako je warfarín.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02953-Z1B
3 Rolpryna SR a jedlo a nápoje Rolprynu SR môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
Tehotenstvo a dojčenie
- Rolpryna SR sa neodporúča
- ak ste tehotná
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- že prínos liečby týmto liekom je pre vás väčší ako riziko pre váš plod. Rolpryna SR sa neodporúča
- ak dojčíte
- pretože u vás môže ovplyvniť tvorbu mlieka
- Ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi. So svojím lekárom sa poraďte aj vtedy
- ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť. Váš lekár vám môže odporučiť
- aby ste Rolprynu SR prestali užívať
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Rolpryna SR môže spôsobiť pocit ospalosti. U ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudia úplne náhle zaspia bez toho, že by cítili zjavnú ospalosť. Ropinirol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné). V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Ak na vás Rolpryna SR takto pôsobí: neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje a nezapájajte sa do činností, v ktorých pocit ospalosti alebo zaspatia môže pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď na vás Rolpryna SR už viac nebude takto pôsobiť. Porozprávajte sa so svojim lekárom, ak vám toto spôsobuje problémy.
- Rolpryna SR obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Neužívajte AROPILOS
- ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6)
- ak máte závažné ochorenie obličiek
- ak máte ochorenie pečene
- Ak si myslíte
- že sa vás môže týkať niečo z uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať AROPILOS
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
- ak dojčíte
- ak máte menej ako 18 rokov
- ak máte závažné srdcové ťažkosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03060-Z1A 2
- ak máte závažný problém duševného zdravia
- ak sa u vás vyskytlo akékoľvek nezvyčajné nutkanie a/alebo správanie (Pozri časť 4)
- ak neznášate niektoré cukry (ako laktóza).
Ak sa u vás po ukončení liečby ropinirolom alebo v období znižovania jeho dávky objavia príznaky ako depresia, apatia (ľahostajnosť), úzkosť, nedostatok energie, potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo DAWS, z anglického dopamine agonist withdrawal syndrome), povedzte to svojmu lekárovi. Ak budú tieto ťažkosti pretrvávať viac ako niekoľko týždňov, váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
- Ak si všimnete alebo ak si niekto z vašej rodiny/váš opatrovateľ všimne
- že sa u vás objavuje nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom
- ktorý je pre vás nezvyčajný a že nemôžete odolať náhlemu popudu
- pohnútke alebo pokušeniu robiť niektoré činnosti
- ktoré by mohli vám alebo iným ľuďom uškodiť
- povedzte to svojmu lekárovi. Takéto prejavy správania sa nazývajú impulzívne poruchy a môžu zahŕňať závislosť od hazardných hier
- nadmerné jedenie alebo nadmerné míňanie peňazí
- nezvyčajne veľkú sexuálnu žiadostivosť alebo zvýšený výskyt sexuálnych predstáv alebo pocitov. Môže byť potrebné
- aby vám váš lekár upravil vašu dávku alebo ukončil liečbu
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak si myslíte
- že sa vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť
- že AROPILOS pre vás nie je vhodný
- alebo že počas užívania potrebujete dodatočné vyšetrenia
- Počas užívania AROPILOSU Povedzte lekárovi
- ak vy alebo niekto z vašej rodiny u vás spozoruje akékoľvek nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvo alebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie sa) počas užívania AROPILOSU. Možno bude potrebné
- aby vám váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu
- Fajčenie a AROPILOS Povedzte svojmu lekárovi
- ak počas užívania AROPILOSU začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné
- aby vám lekár upravil dávku
- Iné lieky a AROPILOS Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane akýchkoľvek rastlinných alebo iných liekov
- ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pamätajte
- aby ste vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali o užívaní nových liekov počas užívania AROPILOSU
- Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok AROPILOSU
- alebo zvýšiť pravdepodobnosť
- že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. AROPILOS môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov. To zahŕňa:
- antidepresívum fluvoxamín (liek na liečbu depresie)
- liek na iné problémy duševného zdravia, ako napríklad sulpirid
- HST (hormonálna substitučná terapia)
- metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy
- antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín
- akýkoľvek iný liek na Parkinsonovu chorobu.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.
Ak užívate nasledovné lieky s AROPILOSOM, budete potrebovať dodatočné vyšetrenia krvi:
- antagonisty vitamímu K (používajú sa na zníženie zrážania krvi) ako je warfarín (kumarín).
- AROPILOS a jedlo a nápoje AROPILOS môžete užívať s jedlom alebo bez jedla
- podľa toho
- čomu dávate prednosť
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03060-Z1A 3
Tehotenstvo a dojčenie
- AROPILOS sa neodporúča
- ak ste tehotná
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- že prínos liečby AROPILOSOM je pre vás väčší ako riziko pre váš plod. AROPILOS sa neodporúča
- ak dojčíte
- pretože u vás môže ovplyvniť tvorbu mlieka
- Ak ste tehotná
- ak si myslíte
- že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- okamžite to povedzte svojmu lekárovi. So svojím lekárom sa poraďte aj vtedy
- ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť. Váš lekár vám môže odporučiť
- aby ste AROPILOS prestali užívať
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov AROPILOS môže u vás spôsobiť pocit ospalosti. U niektorých ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí
- že ľudia náhle zaspia bez toho
- že by predtým cítili zjavnú ospalosť
- Ropinirol môže spôsobiť halucinácie (zrakové
- sluchové alebo pocitové vnemy
- ktoré nie sú skutočné). V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
- Ak sa vás to týka: neveďte vozidlá
- neobsluhujte stroje a nezapájajte sa do činností
- v ktorých pocit ospalosti alebo náhle zaspanie môže pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko vážneho zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy
- keď na vás liek nebude takto pôsobiť
- Porozprávajte sa so svojím lekárom
- ak sa domnievate
- že sa vás niečo z uvedeného môže týkať
- AROPILOS obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
AROPILOS obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 21x2 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 28x2 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 30x2 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 42x2 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 56x2 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 84x2 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 90x2 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 21x4 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 28x4 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 30x4 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 42x4 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 56x4 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 84x4 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 90x4 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 21x8 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 28x8 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 30x8 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 42x8 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 56x8 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- AROPILOS 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 84x8 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták