Sodná soľ benzylpenicilínu
Benzylpenicillin sodium
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Sodná soľ benzylpenicilínu (2)
| Názov lieku ▼ |
|---|
| Benzylpenicillin sodium Noridem 10 MIU plo ijf 1x50 ml/10 MIU (liek.inj.skl.) |
| Benzylpenicillin sodium Noridem 10 MIU plo ijf 10x50 ml/10 MIU (liek.inj.skl.) |
Na čo sa Sodná soľ benzylpenicilínu používa
- Benzylpenicillin sodium Noridem je antibiotikum. Obsahuje liečivo nazývané sodná soľ benzylpenicilínu. Patrí do skupiny liekov nazývanej „penicilíny“. Účinkuje tak
- že ničí určité baktérie
- ktoré môžu spôsobovať infekcie u dospelých
- dospievajúcich
- detí
- novorodencov a predčasne narodených detí
Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:
- infekcie kože a rán
- záškrt (závažná bakteriálna infekcia, ktorá zvyčajne postihuje sliznice nosa a hrdla)
- zápal pľúc
- nahromadenie hnisu v telesných dutinách
- zápal
- o vnútornej výstelky srdca o blany
- ktorá vystieľa brušnú dutinu a pokrýva orgány v brušnej dutine o mozgových blán (blany
- ktoré pokrývajú a chránia váš mozog a miechu) o kostnej drene
- mozgové abscesy (hnisavý zápal v mozgovom tkanive)
- určité infekcie pohlavnej sústavy spôsobené fusobaktériou
- antrax
- tetanus
- plynová gangréna (bakteriálna infekcia, pri ktorej sa tvorí plyn v tkanivách)
- infekcia, ktorá sa šíri najmä pokazeným alebo rozkladajúcim sa jedlom, nazývaná listerióza
- pasteurelóza, infekcia, ktorou sa možno nakaziť pri kontakte s nakazenými zvieratami,
napríklad po uhryznutí alebo poškriabaní mačkou
- horúčka po uhryznutí potkanom
- fusospirochetóza, špecifická infekcia spôsobená tvorbou vredov na koži a slizniciach
- aktinomykóza, známa tiež ako „hrčovitá sánka“
- komplikácie súvisiace s pohlavne prenosnými infekciami ako je kvapavka a syfilis
- lymská borelióza, infekcia spôsobená baktériami prenášanými kliešťom.
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/03452-REG
- 2023/03453-REG
- 2023/03455-REG
- 2023/03456-REG 2
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ihneď kontaktujte svojho lekára
- ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: • rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože
- najmä okolo úst
- nosa
- očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle olupovanie kože (viac ako 30 % povrchu tela – toxická epidermálna nekrolýza)
- • príznaky podobné chrípke s vyrážkou
- horúčkou
- opuchnutými žľazami a abnormálnymi výsledkami krvných testov [vrátane zvýšených bielych krviniek (eozinofília) a pečeňových enzýmov] [lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
- DRESS)]
- • červená
- šupinatá vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (exantémová pustulóza)
- Závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie alebo angioedém). Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie
- prestaňte používať tento liek a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc: • kožná vyrážka alebo svrbenie kože
- ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudi
- opuch očných viečok
- tváre alebo pier
- opuch alebo začervenanie jazyka
- horúčka
- bolesť kĺbov
- opuch lymfatických uzlín
Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcou častosťou výskytu: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • vplyv na výsledky laboratórnych vyšetrení.
- Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • alergické reakcie • žihľavka • závažné alergické reakcie postihujúce celé telo alebo spôsobujúce ťažkosti s dýchaním ako sú astma
- krvácanie kože
- poruchy žalúdka a čriev • závažné kožné reakcie ako sú: o kožná vyrážka s horúčkou a pľuzgiermi nazývaná multiformný erytém o rozsiahly šupinatý zápal kože nazývaný exfoliatívna dermatitída • horúčka • bolesť kĺbov • zápal sliznice úst • zápal jazyka
- čierny jazyk
- ktorý vyzerá ako chlpatý • nevoľnosť
- vracanie
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • porucha rovnováhy elektrolytov v dôsledku rýchlej infúzie vysokých dávok • nervové poruchy: Po infúzii vysokých dávok sa môžu objaviť kŕčovité reakcie. Je to potrebné vziať do úvahy najmä u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek, epilepsiou, zápalom mozgových blán alebo nahromadením tekutiny v mozgu. Týka sa to aj pacientov, u ktorých prístroj dočasne nahradí funkciu srdca a pľúc počas chirurgického zákroku. • hnačka: Ak sa objaví hnačka, je potrebné zvážiť možnosť zápalu hrubého čreva. Pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“. • ochorenie obličiek • neobvyklá prítomnosť bielkoviny albumínu alebo krvi v moči • usadenina v moči nazývaná cylindrúria • znížené vylučovanie moču alebo zlyhanie schopnosti močiť. Zvyčajne ustúpi v priebehu 48 hodín po ukončení liečby • závažné lokálne (v mieste podania) reakcie počas podávania do svalu u dojčiat
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/03452-REG
- 2023/03453-REG
- 2023/03455-REG
- 2023/03456-REG 6 • zvýšený počet bielych krviniek známych ako eozinofily • znížený počet bielych krviniek (ako sú neutrofilné granulocyty
- granulocyty)
- hemolytická anémia (znížené hladiny červených krviniek v krvi) alebo znížený počet všetkých krvných buniek • poruchy zrážanlivosti krvi
- Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov • makulo-papulózna vyrážka (plochá a červená oblasť na koži) • morbiliformná vyrážka (vyrážka
- ktorá vyzerá ako osýpky) • svrbenie • erytém (zápalové začervenanie kože) • angioedém (opuch kože
- sliznice a podkožného tkaniva
- zvyčajne sa vyskytujúci na tvári
- v ústach alebo na jazyku) • predĺženie času krvácania a priemerného času zrážania krvi vyžadovaného pri vyšetreniach krvi na zrážanlivosť • trombocytopénia (znížené hladiny krvných doštičiek v krvi) • reakcia z precitlivenosti na bielkoviny v krvi
- nazývaná sérová choroba
- s príznakmi ako horúčka
- opuch lymfatických uzlín
- lokálne začervenanie v mieste podania injekcie
- svrbenie • Jarischova-Herxheimerova reakcia charakterizovaná náhlou horúčkou
- zimnicou
- začervenaním kože
- bolesťou hlavy
- svalov a kĺbov
- únavou a/alebo vyčerpanosťou • metabolická encefalopatia (neurologická porucha so záchvatmi kŕčov a stratou vedomia) • zápal pečene • znížený prietok žlče v žlčníku • ochorenie kože s pľuzgiermi nazývané pemfigoid
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Benzylpenicillin sodium Noridem vám nesmie byť podaný:
- ak ste alergický na benzylpenicilín;
- ak ste počas liečby penicilínom mali alergické reakcie, ako sú kožná vyrážka, svrbenie, horúčka,
- dýchavičnosť
- pokles krvného tlaku. Nepoužívajte tento liek
- keďže u vás existuje riziko život ohrozujúceho alergického šoku
- ak ste mali závažnú okamžitú alergickú reakciu na iné lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
- nazývané betalaktámové antibiotiká
- ako sú cefalosporíny
- karbapenémy
- monobaktámy
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vám bude podaný Benzylpenicillin sodium Noridem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak sa u vás objavili prejavy neznášanlivosti po použití iných antibiotík, ako sú cefalosporíny. Váš lekár rozhodne, či vám môže byť tento liek podaný a pred začatím liečby sa odporúča vykonať test na precitlivenosť. • ak ste náchylný na alergické reakcie (ako je žihľavka alebo senná nádcha) alebo astma. V takýchto prípadoch existuje zvýšené riziko alergických reakcií. • ak máte ochorenie srdca alebo závažnú poruchu rovnováhy elektrolytov, ako je sodík, vápnik, draslík, chlorid. Váš lekár má sledovať váš príjem elektrolytov, najmä príjem draslíka. • ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek. Je možné, že váš lekár bude musieť upraviť vašu dávku alebo dávkovací interval lieku Benzylpenicillin sodium Noridem. • ak máte epilepsiu, nahromadenie tekutiny v mozgu alebo zápal mozgových blán. Váš lekár vás bude starostlivo sledovať, keďže počas liečby máte zvýšené riziko záchvatov (kŕčov). • ak máte žľazovú horúčku nazývanú mononukleóza. Môžete mať zvýšené riziko kožných reakcií. • ak máte rakovinu bielych krviniek nazývanú akútna lymfoblastová leukémia. Môžete mať zvýšené riziko kožných reakcií. • ak máte hubové ochorenie kože. Máte zvýšené riziko výskytu reakcií podobných alergii. • ak užívate lieky na potláčanie zrážania krvi. Odporúča sa sledovanie zrážanlivosti krvi a v prípade potreby má lekár upraviť dávku ústami užívaného lieku na potláčanie zrážanlivosti krvi. • ak máte cukrovku. Pri podaní do svalu u pacientov s cukrovkou môže byť vstrebávanie lieku Benzylpenicillin sodium Noridem oneskorené. • ak máte pohlavne prenosné ochorenie a syfilis. Váš lekár vykoná testy pred začatím liečby a počas liečby. • ak sa liečite na lymskú boreliózu alebo komplikácie súvisiace so syfilisom. V dôsledku účinku lieku Benzylpenicillin sodium Noridem ničiaceho baktérie sa môže často objaviť dočasná reakcia nazývaná „Jarischova-Herxheimerova reakcia“. Príznakmi sú náhla horúčka, zimnica, začervenanie kože, bolesť hlavy, bolesť svalov a kĺbov, únava a vyčerpanie. Príznaky môžu pretrvávať niekoľko dní. Obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám pomôže zmierniť tieto príznaky. • ak máte počas liečby liekom Benzylpenicillin sodium Noridem závažnú, pretrvávajúcu hnačku. Táto hnačka môže byť dôsledkom zápalu hrubého čreva súvisiaceho s liečbou. Príznakmi sú krvavá, hlienovitá až vodnatá hnačka; tupá, neohraničená až kolikovitá bolesť brucha; horúčka alebo príležitostne neustále a bolestivé nutkanie na stolicu. Váš lekár musí okamžite ukončiť podávanie tohto lieku a začať s vhodnou liečbou. • ak podstupujete dlhodobú liečbu počas niekoľkých týždňov. Liečba liekom Benzylpenicillin sodium Noridem môže spôsobiť premnoženie určitých necitlivých baktérií alebo kvasinkových húb. Obráťte sa preto na svojho lekára, ak sa u vás objaví hnačka, svrbivá kožná vyrážka alebo rast kvasinkových húb na slizniciach. Počas liečby trvajúcej viac ako 5 dní vám bude lekár pravidelne vykonávať určité krvné testy. • ak máte podstúpiť laboratórne vyšetrenie. Liečba liekom Benzylpenicillin sodium Noridem môže ovplyvniť jeho výsledky. Preto pred vykonaním akéhokoľvek laboratórneho vyšetrenia informujte svojho lekára o vašej liečby týmto liekom.
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/03452-REG
- 2023/03453-REG
- 2023/03455-REG
- 2023/03456-REG 3 Po podaní do svalu sa u dojčiat môžu vyskytnúť závažné lokálne (v mieste podania) reakcie. V tejto vekovej skupine sa má preto vždy
- keď je to možné
- podať injekcia do žily
- Iné lieky a Benzylpenicillin sodium Noridem Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Najmä informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • probenecid: na liečbu dny. • indometacín, fenylbutazón, kyselina acetylsalicylová a podobné lieky na zmiernenie horúčky, zápalu, bolesti a liečbu reumatických porúch. • iné lieky na liečbu bakteriálnych infekcií. Benzylpenicilín účinkuje iba proti určitým baktériám. Preto sa má tento liek kombinovať s inými liekmi na liečbu bakteriálnych infekcií iba na základe rozhodnutia lekára. • digoxín: na liečbu srdcovej slabosti. • metotrexát: na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a psoriázy (kožné ochorenie, ktoré spôsobuje vyrážku so svrbivými, šupinatými škvrnami). Použitiu metotrexátu spolu s liekom Benzylpenicillin sodium Noriden sa má vždy, keď je to možné, vyhnúť. Ak to možné nie je, odporúča sa zníženie dávky metotrexátu a sledovanie hladiny metotrexátu v krvi lekárom. Zahŕňa to aj sledovanie možných vedľajších účinkov metotrexátu. • ústami užívané lieky na potláčanie zrážanlivosti krvi ako sú acenokumarol, warfarín. Ak sa vyžaduje kombinované použitie, počas liečby a po ukončení liečby týmto liekom je potrebné starostlivo sledovať vhodné parametre zrážanlivosti krvi. Môže byť potrebné upraviť dávku lieku na potláčanie zrážanlivosti krvi.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako vám bude podaný tento liek
Tehotenstvo Použitie lieku Benzylpenicillin sodium Noridem počas tehotenstva je možné, ak to lekár považuje za nevyhnutné.
Dojčenie Benzylpenicilín preniká v malých množstvách do materského mlieka. Hoci doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky u dojčených detí, je potrebné zvážiť túto možnosť. Ak sa u dieťaťa vyskytne hnačka, kandidová kvasinková infekcia alebo vyrážka, okamžite informujte svojho lekára. U detí kŕmených aj detskou výživou si matky majú počas liečby týmto liekom materské mlieko odsávať a zlikvidovať. V dojčení sa môže pokračovať 24 hodín po ukončení liečby.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť sústrediť sa a reagovať. Z dôvodu závažných vedľajších účinkov, ako sú závažné alergické reakcie, môže tento liek znížiť schopnosť reagovať. Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
- Benzylpenicillin sodium Noridem obsahuje sodík [1 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok] Tento liek obsahuje 38
- 7 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 1
- 9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
- [2 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok] Tento liek obsahuje 77
- 4 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 3
- 9 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
[5 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok]
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/03452-REG
- 2023/03453-REG
- 2023/03455-REG
- 2023/03456-REG 4 Tento liek obsahuje 193
- 5 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke
- čo zodpovedá 9
- 7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
- [10 MIU prášok na injekčný/infúzny roztok] Tento liek obsahuje 387 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke
- čo zodpovedá 19
- 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých
3. Ako sa podáva Benzylpenicillin sodium Noridem
- Tento liek zvyčajne podáva lekár
- ktorý stanoví spôsob použitia
- dávku a dávkovací interval. Ak si nie ste niečím istý
- obráťte sa na svojho lekára
Zvyčajná odporúčaná dávka je: • dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov Zvyčajná denná dávka je 1 až 5 MIU [miliónov medzinárodných jednotiek (z angl. million international units, MIU)], rozdelená do 4 až 6 dávok. V prípade závažnej infekcie je možné dennú dávku zvýšiť na 10 až 40 MIU. • deti vo veku od 1 mesiaca až do 12 rokov Zvyčajná denná dávka je 0,03 až 0,1 MIU na kilogram telesnej hmotnosti, rozdelená do 4 až 6 dávok. V prípade závažnej infekcie je možné dennú dávku zvýšiť na 0,1 až 1 MIU na kilogram telesnej hmotnosti. • novorodenci vo veku od 2 týždňov až do 1 mesiaca Zvyčajná denná dávka je 0,03 až 0,1 MIU na kilogram telesnej hmotnosti, rozdelená do 3 až 4 dávok. V prípade závažnej infekcie je možné dennú dávku zvýšiť na 0,2 až 1 MIU na kilogram telesnej hmotnosti. • predčasne narodené deti a novorodenci vo veku do 2 týždňov Zvyčajná denná dávka je 0,03 až 0,1 MIU na kilogram telesnej hmotnosti, rozdelená do 2 dávok. V prípade závažnej infekcie je možné dennú dávku zvýšiť na 0,2 až 1 MIU na kilogram telesnej hmotnosti.
Použitie u pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov s problémami s obličkami alebo pečeňou Lekár vám skontroluje funkciu obličiek a pečene pred liečbou a pravidelne počas liečby. Na základe výsledkov lekár podľa potreby upraví dávku a dávkovací interval.
- Dĺžka trvania liečby O dĺžke trvania liečby rozhodne lekár. Závisí od závažnosti infekcie
- účinku ničiť baktérie a príznakov pacienta
- ktoré môžu trvať od niekoľkých dní do niekoľkých týždňov
Spôsob použitia Liek Benzypenicillin sodium Noridem zvyčajne podáva lekár.
Tento liek sa môže injekčne podať do svalu alebo do žily. Podanie do žily je možné vykonať ako injekciu s použitím injekčnej striekačky alebo ako krátku infúziu, zvyčajne trvajúcu 30 až 60 minút.
- Ak vám podajú viac lieku Benzylpenicillin sodium Noridem
- ako majú Ak si myslíte
- že vám podali príliš vysokú dávku
- povedzte to svojmu lekárovi. Príznakmi predávkovania sú zvýšená dráždivosť nervov a svalov alebo náchylnosť na epileptické záchvaty
Ak vynecháte dávku lieku Benzylpenicillin sodium Noridem Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/03452-REG
- 2023/03453-REG
- 2023/03455-REG
- 2023/03456-REG 5