sodná soľ betametazónfosfátu
Sodium beta-methasone phosphate
Účinná látka obsiahnutá v 3 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce sodná soľ betametazónfosfátu (3)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Diprophos sus inj 1x1 ml (amp.inj.) (2 mg) |
| Diprophos sus inj 25x1 ml (amp.inj.) (2 mg) |
| Diprophos sus inj 5x1 ml (amp.inj.) (2 mg) |
Na čo sa sodná soľ betametazónfosfátu používa
Diprophos obsahuje liečivá betametazóndipropionát a sodná soľ betametazónfosfátu. Patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy. Tieto lieky kortizónového typu prispievajú k ústupu zápalových zmien.
- Diprophos sa používa ako súčasť liečby závažných foriem rôznych ochorení odpovedajúcich na liečbu liekmi kortizónového typu na zmierňovanie príznakov
- ako sú opuch
- sčervenanie
- svrbenie a alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti)
Tieto ochorenia môžu zahŕňať poruchy svalov a kostry, ako sú rôzne formy zápalov kĺbov (artritída), nezápalových ochorení kĺbov (osteoartróza), zápal burzy (tekutinou naplnený vak, ktorý obklopuje kĺby alebo šľachy), zápal sedacieho nervu (ischias), prudká bolesť v krížoch (lumbago) a iné ochorenia kostí a hlbokých tkanív (ankylozujúca spondylitída, epikondylitída, radikulitída, kokcygodýnia, tortikolis, gangliové cysty, exostóza, fascitída); alergické stavy, ako sú priedušková astma, senná nádcha, angioneurotický edém (opuch kože, podkožného tkaniva alebo slizníc napr. v oblasti úst, pier, jazyka, hrdla), alergický zápal priedušiek, sezónna alebo celoročná alergická rinitída (nádcha), reakcie na lieky (vrátane sérovej choroby) a uštipnutia hmyzom; kožné ochorenia, ako sú zápaly kože (atopická dermatitída, neurodermatitída, kontaktná dermatitída, ťažká solárna dermatitída), ekzém, žihľavka, vypadávanie vlasov (alopecia areata), lupienka (psoriáza), jazvy, cystické uhry (akné) a iné (hypertrofický lichen planus, lipoidná diabetický nekrobióza, diskoidný lupus erythematosus, pemfigus, herpetiformná dermatitída); poruchy spojivových tkanív ako sú lupus, sklerodermia, dermatomyozitída, nodózna periarteritída; nádorové ochorenia ako leukémia alebo lymfóm (zhubný nádor lymfatického systému);
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06156-Z1A
2 ochorenia čriev ako ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva), regionálna ileitída (zápal tenkého čreva) alebo sprue (zápalové ochorenie čriev spôsobené neznášanlivosťou lepku); rôzne ochorenia nôh ako hallux rigidus (stuhnutý palec na nohe), digiti quinti varus (vybočenie piateho prsta na nohe); ochorenia obličiek ako nefrotický syndróm a ďalšie ochorenia podľa posúdenia vášho lekára.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Aj keď sa nemusia objaviť všetky tu uvedené vedľajšie účinky
- ak sa objavia
- môžu vyžadovať lekársku starostlivosť. Obráťte sa na svojho lekára
- ak máte akékoľvek reakcie
- ktoré pretrvávajú
- obťažujú vás alebo ich považujete za závažné. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť aj iné vedľajšie účinky
- ako sú uvedené nižšie
- Vedľajšie účinky súvisiace s liekmi kortizónového typu
- vrátane lieku Diprophos
- sú závislé na veľkosti dávky a na dĺžke podávania lieku
- Vedľajšie účinky
- ktoré sa môžu vyskytnúť počas používania tohto lieku
- sú:
- zadržiavanie tekutín alebo solí v organizme, straty solí, vylučovanie nadmerného množstva
dusíka z dôvodu rozkladu bielkovín;
- zlyhávanie srdca, vysoký krvný tlak;
- svalová slabosť alebo bolesť, strata svalovej hmoty, zhoršenie príznakov myasténie gravis
- (ťažká svalová slabosť)
- zlomeniny
- osteoporóza
- odumretie hlavice ramennej a stehennej kosti
- pretrhnutie šliach a nestabilita kĺbov
- stenčenie a krehkosť kože, zvýšená tvorba modrín a drobné krvácanie pod kožu, sčervenanie
- tváre
- pomalé hojenie rán
- zvýšené potenie
- znížené reakcie na kožné testy
- alergický zápal kože (dermatitída)
- žihľavka
- opuch (vrátane angiodému
- opuch kože a podkožného tkaniva alebo slizníc napr. v oblasti úst
- pier
- jazyka
- hrdla)
- štikútanie, žalúdočný vred s možnosťou následného prederavenia a krvácania alebo iné
- žalúdočné alebo črevné ťažkosti (napr. nadúvanie brucha)
- zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
- zápal pažeráka
- záchvaty kŕčov, bolesť hlavy, závraty, zvýšený vnútrolebečný tlak s opuchom papily očného
nervu (pseudotumor cerebri, stav zahŕňajúci zvýšený vnútrolebečný tlak vyvolávajúci opuch miesta spojenia očného nervu s okom) väčšinou po liečbe;
- prehnaný pocit dobrej nálady (stavy eufórie), ťažkosti so spánkom, zmeny nálady, ťažká
depresia až zrejmé psychotické prejavy, zmeny osobnosti;
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06156-Z1A
5
- poruchy oka, vrátane zeleného zákalu (glaukóm), šedého zákalu, zvýšeného vnútroočného tlaku,
vystúpenia jedného alebo obidvoch očí z očnice (exoftalmus) a rozmazaného videnia;
- nepravidelná menštruácia, vývoj tzv. cushingoidného stavu (ukladanie tuku v oblasti tváre,
- krku
- medzi lopatkami a na bruchu)
- potlačenie vnútromaternicového rastu plodu alebo rastu dieťaťa po narodení
- neprimeraná odpoveď nadobličiek a podmozgovej žľazy najmä v období stresu (ako trauma
- chirurgický zákrok alebo ochorenie)
- porucha metabolizmu cukrov ako cukrovka
- zvýšená potreba inzulínu alebo ústami užívaných antidiabetík u diabetikov
- alergia vrátane závažných alergických reakcií (anafylaktoidné reakcie, reakcie zahŕňajúce
zníženie krvného tlaku alebo šok).
Pri liečbe injekčnými liekmi kortizónového typu sa zriedkavo môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky:
- slepota;
- porucha pigmentácie (zafarbenia) kože, stenčenie kože, hnisavý zápal kože;
- zápal po podaní do kĺbu a iné poruchy kĺbov.
Deti Dlhodobé používanie liekov kortizónového typu môže u detí obmedziť rast.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte Diprophos
- ak ste alergický na betametazón, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte nezvyčajné reakcie na betametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ako sú žihľavka, kýchanie, sipot alebo iné dýchacie ťažkosti po podaní tohto lieku alebo iných liekov kortizónového typu;
- ak máte hubovú infekciu v ktorejkoľvek časti tela.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Diprophos
- obráťte sa na svojho lekára
- ak:
- ste tehotná alebo dojčíte;
- máte cukrovku (diabetes mellitus), ťažkosti so štítnou žľazou alebo pečeňou, alergiu, ochorenia
- tráviaceho traktu (napríklad vredy alebo ulceróznu kolitídu)
- poruchu funkcie (zlyhávanie) obličiek
- ťažkosti so srdcom alebo krvným tlakom
- svalovú slabosť (myasténia gravis)
- straty vápnika alebo osteoporózu (rednutie kostí) a psychické (duševné) problémy
- potrebujete akýkoľvek typ očkovania alebo máte akúkoľvek infekciu vrátane tuberkulózy;
- ak máte feochromocytóm (nádor nadobličky).
Ak dostávate kortikosteroidy v dávkach na potlačenie imunity, musíte sa vyhnúť styku s ovčími kiahňami alebo osýpkami. V prípade kontaktu s nimi vyhľadajte lekársku pomoc. Toto má osobitný význam u detí.
Po vnútrokĺbovej kortikosteroidovej liečbe sa musíte vyhýbať nadmernému používaniu kĺbu, v ktorom sa dosiahlo zlepšenie.
Váš lekár možno bude potrebovať upraviť vašu dávku Diprophosu na základe zhodnotenia stavu vášho ochorenia, vašej odpovede na liečbu a v prípade závažnej infekcie, chirurgického zákroku alebo zranenia. Váš lekár vás možno bude chcieť sledovať až jeden rok po skončení dlhodobej alebo vysokodávkovej kortikosteroidovej liečby.
Povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové príznaky infekcie alebo sa zhorší vaša infekcia.
Kortikosteroidy môžu spôsobiť zvýšenie krvného tlaku, zadržiavanie solí a vody v organizme a zvýšené vylučovanie draslíka. Možno bude potrebné zvážiť obmedzenie soli v diéte a doplnenie draslíka a vápnika.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Deti a dospievajúci Váš lekár možno bude chcieť sledovať rast a vývoj vášho dieťaťa.
- Iné lieky a Diprophos Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi
- Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch
- ktoré užívate
- pretože možno bude potrebné počas podávania Diprophosu upraviť dávkovanie niektorých liekov. Medzi takéto lieky patria niektoré barbituráty napr. fenobarbital (lieky na ukľudnenie a spanie)
- antibiotiká (rifampicín) a ďalšie lieky na
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06156-Z1A
- 3 liečbu infekcií (amfotericín B)
- efedrín (liek používaný na liečbu astmy)
- lieky typu hormónov (estrogén
- somatropín)
- kyselina acetylsalicylová (používaná na liečbu bolesti
- horúčky a zápalu)
- lieky na odvodnenie (diuretiká)
- lieky na liečbu cukrovky (inzulín a antidiabetiká)
- lieky na liečbu srdcových a krvných ochorení (srdcové glykozidy)
- lieky proti zrážanlivosti krvi kumarínového typu alebo lieky na liečbu kŕčov a epilepsie (fenytoín)
Pri používaní liekov kortizónového typu spolu s niektorými liekmi na liečbu zápalu (antiflogistiká) môžu vzniknúť žalúdočné alebo črevné ťažkosti.
- Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Diprophosu. Ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir
- kobicistát)
- lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať
- Laboratórne vyšetrenia Ak ste objednaný na akékoľvek laboratórne vyšetrenie
- povedzte svojmu lekárovi
- že dostávate Diprophos
Diprophos a alkohol Pri používaní liekov kortizónového typu s alkoholom môžu vzniknúť žalúdočné alebo črevné ťažkosti.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako vám začnú podávať tento liek. Váš lekár zváži
- či môžete Diprophos používať počas tehotenstva. Ak ste počas tehotenstva dostávali veľké dávky kortikosteroidov
- lekár vášho dieťaťa ho bude starostlivo sledovať pre príznaky zníženia jedného z hormónov nadobličiek nazývaného aldosterón. Novorodenci matiek
- ktoré dostávali Diprophos krátko pred koncom tehotenstva
- môžu mať po narodení nízke hladiny cukru v krvi
- Dojčenie Keďže Diprophos môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčených detí
- váš lekár rozhodne
- či ukončiť dojčenie alebo liečbu Diprophosom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Diprophos nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Diprophos obsahuje metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát a benzylalkohol Diprophos obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). Tento liek obsahuje 9 mg benzylalkoholu v 1 ml injekčnej suspenzie. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie. Nepoužívajte Diprophos viac ako týždeň u malých detí (menej ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik. Ak ste tehotná alebo dojčíte, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, pretože sa vo vašom tele môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”). Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, pretože sa vo vašom tele môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).
Diprophos obsahuje sodík Pacienti na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06156-Z1A
4