sodná soľ fluvastatínu
fluvastatine sodium / Fluvastatinum natricum
Účinná látka obsiahnutá v 26 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce sodná soľ fluvastatínu (26)
Na čo sa sodná soľ fluvastatínu používa
- Lescol XL obsahuje liečivo sodnú soľ fluvastatínu
- ktorý patrí do skupiny liečiv nazývanej statíny
- čo sú lieky znižujúce hladinu tukov: znižujú množstvo tukov (lipidov) v krvi. Používajú sa u pacientov
- ktorých ochorenie nemožno upraviť len diétou a telesnou aktivitou
- Lescol XL je liek používaný na liečbu zvýšených hladín tukov v krvi u dospelých, najmä
celkového cholesterolu a tzv. „zlého“ alebo LDL cholesterolu, ktorý sa spája so zvýšeným rizikom ochorenia srdca a mozgovej príhody
- u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu v krvi
- u dospelých pacientov s vysokou hladinou cholesterolu aj triacylglycerolov v krvi (iný
druh tukov v krvi).
- Lekár môže predpísať Lescol XL aj na predchádzanie ďalších závažných srdcových príhod
- (napríklad srdcového infarktu) u pacientov
- ktorí už podstúpili katetrizáciu srdca
- so zákrokom v srdcovej cieve
- Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa účinku Lescolu XL alebo dôvodov
- pre ktoré vám tento liek predpísali
- obráťte sa na vášho lekára
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Lescol XL
Dôsledne dodržujte všetky pokyny vášho lekára, aj keď sa môžu líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.
Prečítajte si nasledujúce upozornenia skôr, ako užijete Lescol XL.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00659-Z1A
2 Neužívajte Lescol XL
- ak ste alergický (precitlivený) na fluvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou alebo ak máte nevysvetliteľné, pretrvávajúce zvýšenie
hodnôt určitých pečeňových enzýmov (aminotransferáz).
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Lescol XL a povedzte o tom svojmu lekárovi.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Lescol XL
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak užívate, alebo ste počas posledných 7 dní užívali kyselinu fusidovú (liek na liečbu
bakteriálnej infekcie) perorálne (ústami užívané) alebo vo forme injekcie. Kombinácia kyseliny fusidovej a Lescolu XL môže viesť k závažným svalovým problémom (rabdomyolýza).
- ak ste v minulosti mali ochorenie pečene. Testy funkcie pečene sa zvyčajne vykonajú pred
- začatím liečby Lescolom XL
- pri zvýšení dávky a v rôznych intervaloch počas liečby
- aby sa zistilo
- či liek nemá vedľajšie účinky
- ak máte ochorenie obličiek.
- ak máte ochorenie štítnej žľazy (hypotyreoidizmus).
- ak sa v minulosti u vás alebo vo vašej rodine vyskytli ochorenia svalov.
- ak ste mali svalové ťažkosti pri užívaní iného lieku na zníženie hladiny tukov v krvi.
- ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholických nápojov.
- ak máte závažnú infekciu.
- ak máte veľmi nízky tlak krvi (príznaky môžu zahŕňať závraty, pocit ľahkej hlavy).
- ak máte nadmernú svalovú záťaž.
- ak sa chystáte na operáciu.
- ak máte vážne poruchy látkovej výmeny, žliaz s vnútorným vylučovaním alebo elektrolytov ako
napr. dekompenzovanú cukrovku alebo nízku hladinu draslíka v krvi.
- ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých
prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4).
- Počas užívania tohto lieku bude váš lekár starostlivo sledovať
- či nemáte cukrovku alebo riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky je vyššie
- ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi
- nadváhu a vysoký krvný tlak
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Lescol XL:
- ak máte vážne respiračné zlyhanie
- Ak sa vás niečo z uvedeného týka
- povedzte o tom lekárovi skôr
- ako užijete Lescol XL. Lekár vám dá vyšetriť krv skôr
- ako vám predpíše Lescol XL
- Ak máte svalovú slabosť
- ktorá pretrváva
- tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky
- Ak sa u vás počas liečby Lescolom XL prejavia príznaky a prejavy ako nevoľnosť
- vracanie
- strata chuti do jedla
- žlté oči alebo pokožka
- zmätenosť
- eufória alebo depresia
- spomalené myslenie
- nezreteľná reč
- poruchy spánku
- triaška a časté podliatiny alebo krvácanie
- môže ísť o prejavy zlyhania pečene. V takom prípade okamžite vyhľadajte lekára
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Lescol XL a ľudia starší ako 70 rokov Ak máte viac ako 70 rokov
- lekár si možno bude chcieť overiť
- či máte rizikové faktory pre ochorenia svalov. Možno budete potrebovať osobitné vyšetrenia krvi
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00659-Z1A
3 Deti a dospievajúci Lescol XL sa nesledoval a nie je určený na podávanie deťom mladším ako 9 rokov. Údaje o dávkovaní u detí a dospievajúcich starších ako 9 rokov, pozri časť 3.
Nie sú skúsenosti s podávaním fluvastatínu v kombinácii s kyselinou nikotínovou, cholestyramínom alebo fibrátmi u detí a dospievajúcich.
- Iné lieky a Lescol XL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak potrebujete perorálne (ústami) užiť kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prerušiť užívanie Lescolu XL. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné obnoviť užívanie Lescolu XL. Užívanie Lescolu XL s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze pozri časť 4.
- Lescol XL možno užívať buď samotný
- alebo spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu
- ktoré vám predpísal lekár
- Po užití živice
- napríklad cholestyramínu (používaného hlavne na liečbu vysokých hladín cholesterolu)
- počkajte aspoň 4 hodiny
- kým užijete Lescol XL
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledovných liekov:
- cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitného systému).
- fibráty (napríklad gemfibrozil), kyselinu nikotínovú alebo adsorbenty žlčových kyselín (lieky
používané na zníženie hladiny zlého cholesterolu).
- flukonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií).
- rifampicín (antibiotikum).
- fenytoín (liek používaný na liečbu epilepsie).
- perorálne (ústami užívané) antikoagulanciá, napríklad warfarín (lieky používané na zabránenie
vzniku krvných zrazenín).
- glibenklamid (liek používaný na liečbu cukrovky).
- kolchicíny (používané na liečbu dny).
- Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Lescol XL
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- pretože liečivo môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a nie je známe
- či sa liečivo vylučuje do ľudského materského mlieka
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Počas celého obdobia užívania Lescolu XL si dávajte veľký pozor
- aby ste neotehotneli. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
- prestaňte Lescol XL užívať a navštívte svojho lekára. Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Lescolu XL počas tehotenstva
Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú žiadne údaje o vplyve Lescolu XL na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Niektoré zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) alebo veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) vedľajšie účinky môžu byť závažné: okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
- ak sa u vás vyskytne nevysvetliteľná bolesť svalov, ich citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Môžu to byť včasné príznaky možno závažného rozpadu svalov. Dá sa mu zabrániť, ak lekár čo najskôr ukončí vašu liečbu fluvastatínom. Tieto vedľajšie účinky sa pozorovali aj pri iných podobných liekoch patriacich do tejto skupiny (statíny).
- ak ste nezvyčajne unavený alebo máte horúčku, zožltnutie kože a očí, tmavé sfarbenie moču
(prejavy zápalu pečene).
- ak máte príznaky kožných reakcií, napríklad kožné vyrážky, žihľavku, sčervenanie, svrbenie,
opuch tváre, očných viečok a pier.
- ak máte opuch kože, ťažkosti s dýchaním, závraty (príznaky závažnej alergickej reakcie).
- ak krvácate alebo vám vznikajú podliatiny ľahšie ako zvyčajne (prejav zníženého počtu krvných
doštičiek).
- ak máte červené alebo purpurové poškodenia kože (príznaky zápalu ciev).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00659-Z1A
5
- ak máte červené škvrnité vyrážky, najmä na tvári, ktoré môže sprevádzať únava, horúčka,
nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia (príznaky reakcie podobnej lupus erythematosus).
- ak pociťujete silnú bolesť v hornej časti brucha (prejav zápalu podžalúdkovej žľazy, pankreasu).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
- Iné vedľajšie účinky: povedzte o nich svojmu lekárovi
- ak vás znepokojujú: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): Nespavosť
- bolesť hlavy
- nepríjemné pocity v žalúdku
- bolesť brucha
- nutkanie na vracanie
- nezvyčajné výsledky krvných testov na funkciu pečene a svalov. Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): Mravčenie alebo tŕpnutie rúk a nôh
- poruchy alebo zníženie citlivosti
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Sexuálna neschopnosť, svalová slabosť, ktorá pretrváva, ťažkosti s dýchaním vrátane
pretrvávajúceho kašľa, dýchavičnosti alebo horúčky.
- Hnačka
- Myasténia gravis (ochorenie spôsobujúce celkovú svalovú slabosť, v niektorých prípadoch
vrátane svalov používaných pri dýchaní)
- Očná myasténia (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka).
- Ak sa u vás vyskytne slabosť v rukách alebo nohách
- ktorá sa zhoršuje po obdobiach aktivity
- dvojité videnie alebo padanie očných viečok
- problémy s prehĺtaním alebo dýchavičnosť
- poraďte sa so svojím lekárom
Ďalšie možné vedľajšie účinky
- Poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočných môr
- Strata pamäti
- Sexuálne problémy
- Depresia
- Cukrovka. Jej vznik je pravdepodobnejší, ak máte vysoké hladiny cukrov a tukov v krvi,
nadváhu a vysoký krvný tlak. Počas užívania tohto lieku vás lekár bude sledovať.
- Zápal, opuch a podráždenie šliach.
- Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky ako závažné
- alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
- povedzte to svojmu lekárovi
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
3. Ako užívať Lescol XL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lescol XL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Liekové formy
Príbalové letáky
- Lescol XL 80 mg tbl plg 100(1x100)x80 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 100(2x50)x80 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 14x80 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 28(2x14)x80 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 28(4x7)x80 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 28x80 mg (blis.Al/Al-nem.bal.) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 28x80 mg (blis.Al/Al-perf.s jednotl.dávkami) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 28x80 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 300(15x20)x80 mg (fľ.HDPE-nem.bal.) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 30x80 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 30x80 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 42x80 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 49(7x7)x80 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 490x80 mg (blis.Al/Al-nem.bal.jednotl.dávky) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 50x80 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 56(8x7)x80 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 56x80 mg (blis.Al/Al-nem.bal.) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 600(30x20)x80 mg (fľ.HDPE-nem.bal.) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 70x80 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Lescol XL 80 mg tbl plg 7x80 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták