sodná soľ rabeprazolu
Rabeprazole sodium
Účinná látka obsiahnutá v 22 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce sodná soľ rabeprazolu (22)
Na čo sa sodná soľ rabeprazolu používa
Zulbex tablety obsahujú rabeprazol. Patrí do skupiny liekov nazývanej inhibítory protónovej pumpy. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny vylučovanej žalúdkom.
Zulbex tablety sa používajú na:
- liečbu aktívneho dvanástnikového vredu alebo aktívneho nezhubného žalúdočného vredu
(peptické vredy);
- liečbu príznakov erozívnej alebo vredovej gastroezofágovej refluxovej choroby (GERD) známej
- ako zápal pažeráka
- spôsobený kyselinou a sprevádzaný pálením záhy
- alebo na dlhodobú liečbu GERD (udržiavacia liečba GERD)
- liečbu príznakov stredne závažného až veľmi závažného gastroezofágového refluxu (spätný
návrat kyslého žalúdočného obsahu do pažeráka) (liečba príznakov GERD) taktiež sprevádzaného pálením záhy;
- liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu, zriedkavého ochorenia, kedy sa v žalúdku vytvára
príliš veľké množstvo žalúdočnej kyseliny;
- v kombinácii s dvoma antibiotikami (klaritromycín a amoxycilín) sa Zulbex tablety používajú
na eradikáciu (vyhubenie) infekcie baktériou H. pylori u pacientov s peptickou ulceróznou chorobou (vredové ochorenie žalúdka alebo dvanástnika).
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú bez potreby prerušenia liečby
Prestaňte užívať Zulbex a ihneď vyhľadajte lekára ak sa u vás prejaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov – môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
- alergické reakcie – prejavy môžu zahŕňať: náhly opuch tváre, ťažkosti pri dýchaní alebo znížený
krvný tlak, ktorý môže spôsobiť mdloby alebo kolaps
- časté infekcie, ako bolesť hrdla alebo zvýšená telesná teplota (horúčka), či vredy vo
vašich ústach alebo hrdle
- podliatiny alebo ľahké krvácanie.
Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
- závažné kožné pľuzgiere alebo bolesť či vredy vo vašich ústach alebo hrdle.
Tieto vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).
Ďalšie možné vedľajšie účinky: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- infekcia
- nespavosť (ťažkosti so spánkom)
- bolesť hlavy, závrat
- kašel, faryngitída (zápal hrdla), rinitída (tečúci nos)
- hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, vetry, benígne polypy (nezhubné výrastky)
na sliznici žalúdka
- bolesť bez známej príčiny, bolesť chrbta
- asténia (slabosť), príznaky podobné chrípke.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05154-Z1B 5 Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- nervozita alebo ospalosť
- bronchitída (zápal priedušiek), sinusitída (zápal prinosových dutín)
- dyspepsia (poruchy trávenia), sucho v ústach, grganie
- kožná vyrážka, začervenanie kože
- bolesť svalov alebo kĺbov, kŕče v nohách, zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice
- infekcia močových ciest
- bolesť na hrudi
- zimnica, horúčka
- zmeny v hodnotách pečeňových testov.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- anorexia (strata chuti do jedla)
- depresia
- precitlivenosť (vrátane alergických reakcií)
- poruchy videnia
- gastritída (podráždený žalúdok alebo bolesť žalúdka), stomatitída (zápal v ústnej dutine),
poruchy chuti
- problémy s pečeňou, ako sú hepatitída (zápal pečene) a žltačka (zožltnutie kože a očných
bielkov), hepatická encefalopatia (poškodenie mozgu spôsobené ochorením pečene)
- svrbenie, potenie, kožné pľuzgiere (tieto príznaky zvyčajne ustúpia po prerušení liečby)
- potenie
- problémy s obličkami, ako je intersticiálna nefritída (zápal spojivového tkaniva v obličkách)
- nárast telesnej hmotnosti
- zmeny v počte bielych krviniek (zistené z krvných testov), ktoré môžu viesť k častým infekciám
- trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek) – znížený počet krvných doštičiek vedie
častejšie ku krvácaniu alebo tvorbe modrín.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- zmätenosť
- opuch chodidiel a členkov
- opuch pŕs u mužov
- hyponatrémia (nízka hladina sodíka v krvi) – príznaky sú: pocit choroby so svalovou slabosťou
alebo zmätenosťou
- vyrážka, s možnou bolesťou kĺbov
- zápal čreva (vedúci k hnačke).
- Ak užívate rabeprazol dlhšie ako tri mesiace
- je možné
- že vaša hladina horčíka v krvi klesla. Nízke hladiny horčíka sa môžu prejaviť ako únava
- nechcené zášklby svalov
- strata orientácie
- kŕče
- závraty
- zvýšená srdcová činnosť. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Nízka hladina horčíka môže viesť k poklesu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár môže rozhodnúť o pravidelných kontrolách hladiny horčíka vo vašej krvi
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Zulbex
- ak ste alergický na sodnú soľ rabeprazolu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo
a dojčenie“).
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/05154-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Zulbex
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- ak ste alergický na iné inhibítory protónovej pumpy,
- ak vám lekár povedal, že máte nádor žalúdka,
- ak ste v minulosti mali ochorenie pečene,
- ak užívate atazanavir (liek používaný na liečbu HIV),
- ak máte znížené telesné zásoby vitamínu B12 alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory pre
- zníženú hladinu vitamínu B12 a dlhodobo sa liečite sodnou soľou rabeprazolu. Tak ako všetky lieky
- ktoré znižujú kyselinu
- aj sodná soľ rabeprazolu môže znížiť vstrebávanie vitamínu B12
- ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Zulbexu, ktorý znižuje
žalúdočnú kyselinu,
- ak máte naplánované špecifické vyšetrenie krvi (chromogranín A).
- Ak máte na koži vyrážku
- najmä v oblastiach vystavených slnku
- povedzte to čo najskôr lekárovi
- pretože možno bude potrebné zastaviť liečbu Zulbexom. Ak máte akékoľvek iné vedľajšie účinky
- napríklad bolesť kĺbov
- tiež to povedzte lekárovi
Ak užívate tento liek dlhší čas, váš lekár vás bude chcieť kontrolovať.
- U niektorých pacientov sa pozorovali problémy s krvou a pečeňou
- no často sa zlepšili
- keď sa liečba rabeprazolom zastavila
- Ak sa u vás vyskytne závažná (vodnatá alebo krvavá) hnačka s príznakmi ako horúčka
- bolesti alebo citlivosť brucha
- prestaňte užívať Zulbex a ihneď vyhľadajte lekára
- Užívanie inhibítorov protónovej pumpy ako je Zulbex
- najmä po dobu dlhšiu ako jeden rok
- môže mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrového kĺbu
- zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi ak máte osteoporózu (úbytok kostnej hmoty) alebo ak užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy)
- Pri užívaní rabeprazolu sa môže vyskytnúť zápal obličiek. Príznaky a prejavy môžu zahŕňať zmenšený objem moču alebo krv v moči a/alebo reakcie z precitlivenosti
- ako je horúčka
- vyrážka a stuhnutie kĺbov. Je potrebné
- aby ste podobné príznaky nahlásili ošetrujúcemu lekárovi
Deti a dospievajúci Zulbex sa nemá používať u detí.
- Iné lieky a Zulbex Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- ak užívate ketokonazol alebo itrakonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií).
Zulbex môže znížiť množstvo týchto liekov v krvi. Váš lekár vám v prípade potreby môže upraviť dávku.
- ak užívate atazanavir (liek používaný na liečbu HIV). Zulbex môže znížiť množstvo tohto lieku
v krvi a nemá sa užívať súbežne s atazanavirom.
- ak užívate metotrexát (chemoterapeutický liek, ktorý sa vo vysokých dávkach používa na liečbu
rakoviny) – ak užívate vysoké dávky metotrexátu, váš lekár vám môže dočasne prerušiť liečbu Zulbexom.
- Ak si nie ste istý
- či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
- pred užitím Zulbexu sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/05154-Z1B 3 Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Neužívajte Zulbex tablety
- ak ste tehotná alebo ak si myslíte
- že ste tehotná. Neužívajte Zulbex tablety
- ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania Zulbexu sa môžete cítiť ospalo. V prípade
- že sa to stane
- neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje
Zulbex obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 100x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 10x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 14x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 15x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 28x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 56x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 60x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 7x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 90x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 10 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 98x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 100x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 10x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 15x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 56x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 60x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Zulbex 20 mg gastrorezistentné tablety tbl ent 7x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták