Sorafenib
Účinná látka obsiahnutá v 12 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Sorafenib (12)
Na čo sa Sorafenib používa
Weldinin sa používa na liečbu nádoru pečene (hepatocelulárneho karcinómu). Weldinin sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek (pokročilý karcinóm z renálnych buniek) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa považuje za nevhodnú.
- Weldinin je takzvaný multikinázový inhibítor. Pôsobí tak
- že spomaľuje mieru rastu nádorových buniek a prerušuje zásobovanie krvou
- ktorá podporuje nádorové bunky v raste
Sorafenib Teva sa používa na liečbu nádoru pečene (hepatocelulárneho karcinómu). Sorafenib Teva sa tiež používa na liečbu nádoru obličiek (pokročilý karcinóm renálnych buniek) v pokročilom štádiu, keď bežná liečba nepomohla zastaviť vaše ochorenie alebo sa zvážilo, že nie je vhodná. Sorafenib Teva sa používa na liečbu rakoviny štítnej žľazy (diferencovaný karcinóm štítnej žľazy).
Sorafenib Teva je takzvaný multikinázový inhibítor. Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Tento liek môže tiež ovplyvňovať výsledky niektorých krvných testov
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- hnačka
- nevoľnosť (nauzea)
- pocit slabosti alebo vyčerpanosti (únava)
- bolesť (vrátane bolesti ústnej dutiny, brucha, hlavy, kostí, nádorová bolesť)
- vypadávanie vlasov (alopécia)
- sčervenanie alebo bolesť dlaní a chodidiel (kožná reakcia ruka-noha)
- svrbenie alebo vyrážka
- vracanie
- krvácanie (vrátane krvácania do mozgu, steny čreva a z dýchacích ciest; hemorágia)
- vysoký krvný tlak alebo zvýšenia krvného tlaku (hypertenzia)
- infekcie
- strata chuti do jedla (anorexia)
- zápcha
- bolesť kĺbov (artralgia)
- horúčka
- strata telesnej hmotnosti
- suchá koža
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- ochorenie podobné chrípke
- porucha trávenia (dyspepsia)
- ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia)
- zapálená alebo suchá ústna dutina, bolesť jazyka (stomatitída a zápal sliznice)
- nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)
- nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia)
- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
- bolesť svalov (myalgia)
- porucha citlivosti prstov rúk a nôh, vrátane mravčenia a zníženej citlivosti na dotyk (periférna
senzorická neuropatia)
- depresia
- problémy s erekciou (impotencia)
- zmena hlasu (dysfónia)
- akné
- zapálená, suchá alebo šupinatá pokožka, ktorá sa olupuje (dermatitída, deskvamácia kože)
- zlyhanie srdca
- srdcová príhoda (infarkt myokardu) alebo bolesť v hrudníku
- tinitus (hučanie v ušiach)
- zlyhanie obličiek
- neobvykle vysoké hladiny proteínov v moči (proteinúria)
- celková slabosť alebo strata sily (asténia)
- pokles počtu bielych krviniek (leukopénia a neutropénia)
- pokles počtu červených krviniek (anémia)
- nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
- zápal vlasových vačkov (folikulitída)
- znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza)
- nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia)
- porucha chuti (dysgeúzia)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02032-Z1A
5
- sčervenanie v tvári a často aj ďalších miest na koži (rumenec)
- nádcha (výtok z nosa)
- pálenie záhy (gastroezofágová refluxová choroba)
- rakovina kože (keratoakantómy/spinocelulárny karcinóm kože)
- zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože (hyperkeratóza)
- náhla, mimovoľná kontrakcia svalu (svalové kŕče)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- zápal sliznice žalúdka (gastritída)
- bolesť brucha (abdoménu) spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, zápal žlčníka a/alebo
žlčovodov
- zožltnutá pokožka alebo oči (žltačka) spôsobená vysokými hladinami žlčových pigmentov
(hyperbilirubinémia)
- reakcie podobné alergii (vrátane kožných reakcií a žihľavky)
- dehydratácia
- zväčšenie pŕs (gynekomastia)
- ťažkosti s dýchaním (ochorenie pľúc)
- ekzém
- nadmerná činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza)
- viacnásobné kožné vyrážky (multiformný erytém)
- neobvykle vysoký krvný tlak
- prederavenie steny čreva (gastrointestinálna perforácia)
- vratný opuch v zadnej časti mozgu, ktorý sa môže spájať s bolesťou hlavy, zmenou vedomia,
záchvatmi a vizuálnymi príznakmi vrátane straty zraku (reverzibilná posteriórna leukoencefalopatia)
- náhla, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- alergická reakcia spojená s opuchom kože (napr. tváre, jazyka), ktorá môže spôsobiť ťažkosti
s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém)
- neobvyklý rytmus srdca (predĺženie intervalu QT)
- zápal pečene, ktorý môže viesť k nevoľnosti, vracaniu, bolesti brucha a žltačke (liekom
navodený zápal pečene)
- vyrážka podobná spáleniu slnkom, ktorá sa môže vyskytnúť na koži predtým vystavenej
rádioterapii a môže byť závažná (radiáciou vyvolaná dermatitída)
- závažné reakcie kože a/alebo slizníc, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku vrátane
rozsiahleho odlupovania kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)
- neobvyklý rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza)
- poškodenie obličiek, ktoré spôsobuje uvoľňovanie veľkého množstva bielkovín (nefrotický
syndróm)
- zápal ciev v koži, ktorý môže vyústiť do vyrážky (leukocytoklastická vaskulitída)
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvat, zakalenie moču
a únava (syndróm z rozpadu nádoru, TLS) (pozri časť 2)
- porucha funkcie mozgu, ktorá môže byť spojená napríklad s ospalosťou, zmenami v správaní
alebo zmätenosťou (encefalopatia)
- zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy
a arteriálne disekcie).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02032-Z1A
6 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02281-Z1B
4
Tento liek môže tiež ovplyvňovať výsledky niektorých krvných testov.
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- hnačka,
- nevoľnosť,
- pocit slabosti alebo únavy (únava),
- bolesť (vrátane bolesti ústnej dutiny, brucha, hlavy, kostí, nádorová bolesť),
- vypadávanie vlasov (alopécia),
- sčervenanie alebo bolesť dlaní a chodidiel (kožná reakcia ruka-noha),
- svrbenie alebo vyrážka,
- vracanie,
- krvácanie (vrátane krvácania do mozgu, steny čreva a dýchacích ciest; hemorágia),
- vysoký krvný tlak alebo zvýšenia krvného tlaku (hypertenzia),
- infekcie,
- strata chuti do jedla (anorexia),
- zápcha,
- bolesť kĺbov (artralgia),
- horúčka,
- strata telesnej hmotnosti,
- suchá pokožka.
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- ochorenie podobné chrípke,
- porucha trávenia (dyspepsia),
- ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia),
- zapálená alebo suchá ústna dutina, bolesť jazyka (stomatitída a zápal sliznice),
- nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia),
- nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia),
- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia),
- bolesť svalov (myalgia),
- porucha citlivosti prstov rúk a nôh, vrátane mravčenia a zníženej citlivosti na dotyk (periférna
senzorická neuropatia),
- depresia,
- problémy s erekciou (impotencia),
- zmena hlasu (dysfónia),
- akné,
- zapálená, suchá alebo šupinatá pokožka, ktorá sa olupuje (dermatitída, deskvamácia kože),
- zlyhanie srdca,
- srdcová príhoda (infarkt myokardu) alebo bolesť v hrudníku,
- tinitus (hučanie v ušiach),
- zlyhanie obličiek,
- neobvykle vysoké hladiny proteínov v moči (proteinúria),
- celková slabosť alebo strata sily (asténia),
- pokles počtu bielych krviniek (leukopénia a neutropénia),
- pokles počtu červených krviniek (anémia),
- nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia),
- zápal vlasových vačkov (folikulitída),
- znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza),
- nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia),
- porucha chuti (dysgeúzia),
- sčervenanie v tvári a často aj ďalších miest na koži (návaly tepla),
- nádcha (výtok z nosa),
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02281-Z1B
5
- pálenie záhy (gastroezofágový reflux),
- rakovina kože (keratoakantómy/skvamocelulárny karcinóm kože),
- zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože (hyperkeratóza),
- náhla, mimovoľná kontrakcia svalu (svalové kŕče).
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- zápal sliznice žalúdka (gastritída),
- bolesť brucha spôsobená zápalom podžalúdkovej žľazy, zápal žlčníka a/alebo žlčovodov,
- zožltnutá pokožka alebo oči (žltačka) spôsobená vysokými hladinami žlčových pigmentov
(hyperbilirubinémia),
- reakcie podobné alergii (vrátane kožných reakcií a žihľavky),
- dehydratácia,
- zväčšenie pŕs (gynekomastia),
- ťažkosti s dýchaním (ochorenie pľúc),
- ekzém,
- nadmerná činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza),
- viacnásobné kožné vyrážky (multiformný erytém),
- neobvykle vysoký krvný tlak,
- diery v stene čreva (gastrointestinálna perforácia),
- vratný opuch v zadnej časti mozgu, ktorý sa môže spájať s bolesťou hlavy, zmenou vedomia,
záchvatmi a vizuálnymi príznakmi vrátane straty zraku (reverzibilná posteriórna leukoencefalopatia),
- náhla, závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia).
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- alergická reakcia spojená s opuchom kože (napr. tváre, jazyka), ktorá môže spôsobiť ťažkosti s
dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém),
- neobvyklý rytmus srdca (predĺženie intervalu QT),
- zápal pečene, ktorý môže viesť k nevoľnosti, vracaniu, bolesti brucha a žltačke (liekom
navodený zápal pečene),
- vyrážka podobná spáleniu slnkom, ktorá sa môže vyskytnúť na koži predtým vystavenej
rádioterapii a môže byť závažná (dermatitída po rádioterapii),
- závažné reakcie kože a/alebo slizníc, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku vrátane
rozsiahleho odlupovania kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza),
- neobvyklý rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza),
- poškodenie obličiek, ktoré spôsobuje uvoľňovanie veľkého množstva proteínov (nefrotický
syndróm),
- zápal ciev v koži, ktorý môže vyústiť do vyrážky (leukocytoklastická vaskulitída).
Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- porucha funkcie mozgu, ktorá môže byť spojená napríklad s ospalosťou, zmenami v správaní
alebo zmätenosťou (encefalopatia),
- zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a
arteriálne disekcie),
- nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvat, zakalenie moču a
únava (syndróm z rozpadu nádoru, TLS) (pozri časť 2).
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02281-Z1B
6
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Weldinin
- ak ste alergický na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Weldinin
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Weldininu
- ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, pretože to
- môže byť život ohrozujúci stav: nevoľnosť
- dýchavičnosť
- nepravidelný srdcový tep
- svalové kŕče
- záchvat
- zakalenie moču a únava. Môžu byť spôsobené skupinou metabolických komplikácií
- ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny
- spôsobených produktmi rozkladu odumierajúcich rakovinových buniek (syndróm z rozpadu nádoru
- TLS) a môžu viesť
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02032-Z1A
2 k zmenám funkcie obličiek a akútnemu zlyhaniu obličiek (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky).
- ak sa u vás vyskytnú problémy s kožou. Weldinin môže spôsobovať vyrážky a kožné reakcie,
predovšetkým na dlaniach a chodidlách. Zvyčajne ich môže vyliečiť váš lekár. Ak nie, váš lekár môže prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu.
- ak máte vysoký krvný tlak. Weldinin môže zvyšovať krvný tlak a váš lekár bude zvyčajne
sledovať váš krvný tlak a môže vám podať liek na liečbu vysokého krvného tlaku.
- ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu
v stene krvnej cievy.
- ak máte cukrovku. U pacientov s cukrovkou sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne
- kontrolovať
- aby sa zistilo
- či je potrebné upraviť dávku lieku proti cukrovke kvôli zníženiu rizika nízkej hladiny cukru v krvi
- ak sa objavia problémy s krvácaním, alebo ak užívate warfarín alebo fenprokumón.
- Liečba Weldininom môže viesť k zvýšenému riziku krvácania. Ak užívate warfarín alebo fenprokumón
- ktoré zrieďujú krv
- aby sa zamedzilo tvorbe krvných zrazenín
- môžete mať zvýšené riziko krvácania
- ak pocítite bolesť v hrudníku alebo problémy so srdcom. Váš lekár môže rozhodnúť
o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
- ak máte srdcovú poruchu, ako je neobvyklý elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu
QT“.
- ak sa chystáte na operáciu, alebo ak ste sa nedávno podrobili operácii. Weldinin môže
ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán. Pred operáciou váš lekár zvyčajne preruší liečbu Weldininom. Váš lekár rozhodne, kedy môžete Weldinin opäť začať užívať.
- ak užívate irinotekán alebo vám podávajú docetaxel, čo sú tiež lieky proti rakovine.
Weldinin môže zvýšiť účinky a predovšetkým vedľajšie účinky týchto liekov.
- ak užívate neomycín alebo iné antibiotiká. Účinok Weldininu sa môže znížiť.
- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene. Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť
závažnejšie vedľajšie účinky.
- ak máte zníženú funkciu obličiek. Lekár vám bude kontrolovať rovnováhu tekutín
a elektrolytov.
- plodnosť. Weldinin môže znižovať plodnosť mužov aj žien. Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa
svojho lekára.
- prederavenie steny čreva (gastrointestinálna perforácia) sa môže vyskytnúť počas liečby
(pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky). V tomto prípade váš lekár preruší liečbu.
- Ak sa vás týka niečo z uvedeného
- oznámte to svojmu lekárovi. Pravdepodobne sa budete musieť liečiť alebo váš lekár rozhodne o zmene dávky Weldininu
- alebo o úplnom ukončení liečby (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky)
Deti a dospievajúci Užívanie Weldininu u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
- Iné lieky a Weldinin Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Weldinin alebo Weldinin môže ovplyvňovať ich. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať niektoré lieky uvedené nižšie alebo ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- rifampicín, neomycín alebo iné lieky na liečbu infekcií (antibiotiká)
- ľubovník bodkovaný – liek rastlinného pôvodu na liečbu depresie
- fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie a iných stavov
- dexametazón, kortikosteroid používaný na rôzne stavy
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02032-Z1A
3
- warfarín alebo fenprokumón, antikoguagulanciá používané na prevenciu tvorby krvných
zrazenín
- doxorubicín, kapecitabín, docetaxel, paklitaxel a irinotekán, ktoré sú na liečbu rakoviny
- digoxín na liečbu mierneho až stredne závažného srdcového zlyhávania
Tehotenstvo a dojčenie Počas liečby Weldininom sa vyhnite otehotneniu. Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas liečby vhodnú antikoncepciu. Ak počas liečby Weldininom otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má v liečbe pokračovať.
Počas liečby Weldininom nesmiete dojčiť vaše dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývin vášho dieťaťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú žiadne dôkazy o tom, že Weldinin ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Weldinin obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Sorafenib Teva
- ak ste alergický na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Sorafenib Teva
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sorafenibu Teva • ak sa u vás vyskytnú problémy s kožou. Sorafenib Teva môže spôsobovať vyrážky a kožné reakcie, predovšetkým na dlaniach a chodidlách. Zvyčajne ich môže vyliečiť váš lekár. Ak nie, váš lekár môže prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu, • ak máte vysoký krvný tlak. Sorafenib Teva môže zvyšovať krvný tlak, zvyčajne bude váš lekár sledovať váš krvný tlak a môže vám podať liek na liečbu vysokého krvného tlaku,
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02281-Z1B
2
• ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy, • ak máte cukrovku. U pacientov s cukrovkou sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku lieku proti cukrovke kvôli zníženiu rizika nízkej hladiny cukru v krvi, • ak sa prejavia problémy s krvácaním alebo keď užívate warfarín alebo fenprokumón. Liečba Sorafenibom Teva môže viesť k zvýšenému riziku krvácania. Keď užívate warfarín alebo fenprokumón, ktoré zrieďujú krv, aby sa zamedzilo tvorbe krvných zrazenín, môžete mať zvýšené riziko krvácania, • ak pocítite bolesť v hrudníku alebo problémy so srdcom. Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby, • ak máte ochorenie srdca, ako je neobvyklý elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT“, • ak sa chystáte na operáciu alebo ak ste sa nedávno podrobili operácii. Sorafenib Teva môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán. Pred operáciou váš lekár zvyčajne preruší liečbu Sorafenibom Teva. Váš lekár rozhodne, kedy Sorafenib Teva môžete opäť začať užívať, • ak užívate irinotekán alebo vám podávajú docetaxel, čo sú tiež lieky proti rakovine. Sorafenib Teva môže zvýšiť účinky a predovšetkým vedľajšie účinky týchto liekov, • ak užívate neomycín alebo iné antibiotiká. Účinok Sorafenibu Teva sa môže znížiť, • ak máte závažnú poruchu funkcie pečene. Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závažnejšie vedľajšie účinky, • ak máte zníženú funkciu obličiek. Lekár vám bude kontrolovať rovnováhu tekutín a elektrolytov, • plodnosť. Sorafenib Teva môže znižovať plodnosť mužov aj žien. Ak máte ďalšie otázky, spýtajte sa svojho lekára, • prederavenie steny čreva (gastrointestinálna perforácia) sa môže vyskytnúť počas liečby (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky). V tomto prípade váš lekár preruší liečbu. • ak máte rakovinu štítnej žľazy, váš lekár bude sledovať hladiny vápnika a hormónu štítnej žľazy v krvi, • ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, bezodkladne sa obráťte na svojho lekára, pretože to môže byť život ohrozujúci stav: nevoľnosť, dýchavičnosť, nepravidelný srdcový tep, svalové kŕče, záchvat, zakalenie moču a únava. Môžu byť spôsobené skupinou metabolických komplikácií, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby rakoviny, spôsobených produktmi rozkladu odumierajúcich rakovinových buniek (syndróm z rozpadu nádoru, TLS) a môžu viesť k zmenám funkcie obličiek a akútnemu zlyhaniu obličiek (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky),
Ak sa vás týka niečo z uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi. Pravdepodobne sa budete musieť liečiť alebo váš lekár rozhodne o zmene dávky Sorafenibu Teva alebo o úplnom ukončení liečby (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Deti a dospievajúci Užívanie Sorafenibu Teva u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
- Iné lieky a Sorafenib Teva Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Sorafenib Teva alebo môžu byť ním ovplyvňované. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať niektoré lieky uvedené nižšie alebo iné lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- rifampicín, neomycín alebo iné lieky na liečbu infekcií (antibiotiká),
- ľubovník bodkovaný – liek rastlinného pôvodu na liečbu depresie,
- fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital, lieky na liečbu epilepsie a iných stavov,
- dexametazón, kortikosteroid používaný na rôzne stavy,
- warfarín alebo fenprokumón, antikoagulanciá používané na prevenciu tvorby krvných
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02281-Z1B
3
zrazenín,
- doxorubicín, kapecitabín, docetaxel, paklitaxel a irinotekán, ktoré sú na liečbu rakoviny,
- digoxín na liečbu mierneho až stredne závažného srdcového zlyhania.
Tehotenstvo a dojčenie Počas liečby Sorafenibom Teva sa vyhnite otehotneniu. Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas liečby účinnú antikoncepciu. Ak počas liečby Sorafenibom Teva otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má ukončiť liečba.
Počas liečby Sorafenibom Teva nesmiete dojčiť vaše dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývin vášho dieťaťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú žiadne dôkazy o tom, že Sorafenib Teva ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Sorafenib Teva obsahuje sodík Sorafenib Teva obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Sorafenib Teva 200 mg tbl flm 112x1x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.) Príbalový leták
- Sorafenib Teva 200 mg tbl flm 112x1x200 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al-jednotliv.bal.) Príbalový leták
- Sorafenib Teva 200 mg tbl flm 112x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Sorafenib Teva 200 mg tbl flm 112x200 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al) Príbalový leták
- Sorafenib Teva 200 mg tbl flm 28x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Sorafenib Teva 200 mg tbl flm 28x200 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al) Príbalový leták
- Sorafenib Teva 200 mg tbl flm 30x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Sorafenib Teva 200 mg tbl flm 30x200 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al) Príbalový leták
- Sorafenib Teva 200 mg tbl flm 56x200 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Sorafenib Teva 200 mg tbl flm 56x200 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al) Príbalový leták
- Weldinin tbl flm 112x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC) Príbalový leták
- Weldinin tbl flm 112x200 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-kalend.) Príbalový leták