Spironolaktón
Účinná látka obsiahnutá v 8 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Spironolaktón (8)
Na čo sa Spironolaktón používa
MEDOSPIR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú diuretiká (lieky zvyšujúce vylučovanie moču). Možno ste navštívili svojho lekára, pretože ste mali opuchnuté členky alebo dýchavičnosť. To sa môže stať, keď vaše srdce pracuje pomaly, pretože v tele je príliš veľa tekutiny. Tento stav sa nazýva kongestívne srdcové zlyhanie. Pumpovať nadbytočnú tekutinu v tele znamená, že vaše srdce musí pracovať s väčšou námahou. Váš lekár vám dal MEDOSPIR, aby vám pomohol zbaviť sa nadbytočnej tekutiny z tela, pričom vaše srdce bude menej zaťažené. Stratíte prebytočnú tekutinu ako moč, takže počas užívania lieku MEDOSPIR budete musieť ísť častejšie na toaletu. MEDOSPIR je tiež možné užívať pri nasledovných ochoreniach: • nefrotický syndróm - ochorenie obličiek, ktoré spôsobuje príliš veľa tekutín v tele • ascites - príliš veľa tekutiny v bruchu, napríklad v dôsledku cirhózy pečene • primárny aldosteronizmus - nadbytok hormónu v tele nazývaného aldosterón, ktorý spôsobuje prebytočnú tekutinu v tele Ak máte tieto choroby, MEDOSPIR pomôže telu zbaviť sa prebytočnej tekutiny.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02097-Z1A
4
Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete po užití tohto lieku niektorý z nasledovných príznakov. Aj keď sú príznaky veľmi zriedkavé, môžu byť závažné. • zožltnutie kože a očí (žltačka). MEDOSPIR môže spôsobiť zhoršenie funkcie pečene. • nepravidelný srdcový tep (veľmi často u pacientov so srdcovým zlyhaním a u pacientov súčasne užívajúcich lieky s obsahom draslíka), brnenie, ochrnutie (paraplégia) alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu byť príznakmi zvýšenej hladiny draslíka v krvi. Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy na monitorovanie draslíka a ďalších hladín elektrolytov. Lekár môže podľa potreby zastaviť liečbu. Ďalšie vedľajšie účinky lieku MEDOSPIR Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) • bolesť hlavy • nevoľnosť, hnačka, vracanie • suchá pokožka • gynekomastia ( zväčšenie prsníkov u mužov, toto zmizne po ukončení liečby), citlivosť prsníkov, menštruačné poruchy, impotencia • ospalosť Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb) • zvýšená hladina draslíka a znížená hladina sodíka v krvi • zmätenosť • poruchy citlivosti • kožné vyrážky, svrbenie, žihľavka • kŕče v nohách • zvýšená koncentrácia sérového kreatinínu • zvýšená koncentrácia renínu • slabosť Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb) • trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza (poruchy krvi) • dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme) • apatia (otupenosť), zmeny libida • závrat • akútne zlyhanie obličiek • poruchy tráviaceho traktu • reakcie z precitlivenosti • porfýria (porucha metabolizmu) Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb) • benígne nádory prsníkov • porucha funkcie pečene • alopécia (strata vlasov), hypertrichóza (nadmerné ochlpenie)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02097-Z1A
5
• ekzém, ochorenie kože (erythema annulare) • systémový lupus erythematosus, osteomalácia (poruchy svalov a kostí) • znížená hladina močoviny v krvi • zmeny hlasu (hlas žien sa stáva hlbším a hlas mužov vyšším) • vaskulitída (zápal ciev) Neznáma frekvencia (z dostupných údajov nemožno určiť) • pemfigoid (stav, ktorý sa prejavuje tekutinou naplnenými pľuzgiermi na koži) Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte MEDOSPIR • ak ste alergický na spironolaktón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02097-Z1A
2
• ak máte Addisonovu chorobu (nedostatok hormónov kôry nadobličiek, ktorý je charakteristický výraznou slabosťou, stratou hmotnosti a nízkym krvným tlakom) • ak máte hyperkaliémiu (zvýšená hladina draslíka v krvi) • ak nemôžete močiť • ak máte vážne ochorenie obličiek • ak dojčíte • ak užívate lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, iné draslík šetriace diuretiká alebo doplnky draslíka Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať MEDOSPIR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku MEDOSPIR: • ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene • ak ste tehotná • ak užívate iné močopudné lieky (diuretiká) v kombinácii s liekom MEDOSPIR, ktoré môžu spôsobiť nízku hladinu sodíka v krvi (hyponatriémiu) Ak máte zníženú funkciu obličiek alebo zlyhanie obličiek, môže u vás dôjsť k závažnému zvýšeniu hladín draslíka v krvi. To môže mať vplyv na funkciu vášho srdca a v mimoriadnych prípadoch to môže mať smrteľné dôsledky. Súbežné užívanie lieku MEDOSPIR a určitých liekov, draslíkových doplnkov a potravín bohatých na draslík môže viesť k závažnej hyperkaliémii (zvýšenej hladine draslíka v krvi). Príznaky závažnej hyperkaliémie môžu zahŕňať svalové kŕče, nepravidelný srdcový rytmus, hnačku, žalúdočnú nevoľnosť, závraty alebo bolesti hlavy. Iné lieky a MEDOSPIR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár môže zmeniť dávku lieku MEDOSPIR, ak užívate niektoré z nasledovných liekov: • digoxín (na liečbu srdcových porúch) alebo karbenoxolón (na liečbu vredov tráviaceho traktu) • lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane ACE inhibítorov • ďalšie diuretiká • nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ako je aspirín, indometacín, kyselina mefenámová alebo ibuprofen • doplnky draslíka • noradrenalín • lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hyperkaliémiu (zvýšené hladiny draslíka v krvi) • trimetoprim a trimetoprim-sulfametoxazol
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate abiraterón na liečbu rakoviny prostaty. Ak užívate mitotán na liečbu zhubných nádorov nadobličiek
- povedzte to svojmu lekárovi. Tento liek sa nesmie užívať spolu s mitotánom. Ak sa chystáte na operáciu
- kde vám bude podané anestetikum (liek na miestne alebo celkové znecitlivenie)
- informujte svojho lekára
- že užívate MEDOSPIR
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02097-Z1A
3
- MEDOSPIR a jedlo
- nápoje a alkohol Tento liek sa má užívať s jedlom (pozri časť 3). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Užívanie spironolaktónu sa neodporúča v tehotenstve. MEDOSPIR sa nemá užívať
- ak dojčíte. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Buďte opatrný
- ak budete riadiť alebo obsluhovať stroje. Ospalosť a závraty boli spojené s liečbou spironolaktónom a môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a bezpečne obsluhovať stroje. MEDOSPIR obsahuje monohydrát laktózy Ak vám lekár povedal
- že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry (napr. laktózy)
- kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku
Liekové formy
Príbalové letáky
- MEDOSPIR 25 mg tbl 1000x25 mg (obal PP) Príbalový leták
- MEDOSPIR 25 mg tbl 100x25 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOSPIR 25 mg tbl 100x25 mg (obal PP) Príbalový leták
- MEDOSPIR 25 mg tbl 10x25 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOSPIR 25 mg tbl 20x25 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- MEDOSPIR 25 mg tbl 250x25 mg (obal PP) Príbalový leták
- MEDOSPIR 25 mg tbl 500x25 mg (obal PP) Príbalový leták
- MEDOSPIR 25 mg tbl 50x25 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták