suchý extrakt listu brečtana

brečtanom forte

Neužívajte Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte

• ak ste alergický na list brečtanu, rastliny z čeľade aralkovité (do ktorej patrí brečtan) alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Deti do dvoch rokov nesmú užívať tento liek pre riziko zhoršenia dýchacích ťažkostí vplyvom

sekrétolytických liekov (lieky, ktoré podporujú tvorbu riedkeho hlienu).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Pri výskyte sťaženého dýchania, horúčky alebo hnisavého (hnis obsahujúceho) hlienu je

potrebné liečbu konzultovať s lekárom.

• Ak máte ochorenia žalúdka (zápal sliznice žalúdka, žalúdočné vredy), musíte liek užívať

opatrne.

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev
• č.: 2023/02963-Z1B

2 Deti Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 2 rokov z dôvodu rizika zhoršenia dýchacích ťažkostí (pozri časť “Neužívajte Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte”). Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte balený vo vreckách nie je určený na použitie u detí vo veku do 6 rokov, pretože množstvo liečiva v jednom vrecku nie je vhodné pre túto vekovú skupinu. Pre deti do 6 rokov je k dispozícii iná sila a lieková forma (Mucoplant sirup proti kašľu s brečtanom).

Iné lieky a Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte a jedlo a nápoje Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte môžete užívať bez ohľadu na jedlo.

• Tehotenstvo
• dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte sa neodporúča užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia
• pretože nie sú dostatočné údaje o použití suchého extraktu listu brečtana u tehotných žien alebo dojčiacich matiek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Mucoplant sirup vo vrecku proti kašľu s brečtanom forte obsahuje roztok maltitolu (obsahujúci sorbitol) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje až do 137 mg sorbitolu v každom vrecku. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
• z anglického hereditary fructose intolerance)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek

Neužívajte Hedelix šumivé tablety proti kašľu

• ak ste alergický na brečtan, rastliny čeľade aralkovité alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6).

• u detí do 2 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Hedelix šumivé tablety proti kašľu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Pri výskyte horúčky
• dýchavičnosti
• pri tvorbe hnisavého hlienu
• alebo pri pretrvávaní ťažkostí dlhšie ako týždeň
• hneď navštívte lekára

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2026/00688-TR

2 U pacientov so zápalom sliznice žalúdka (gastritída) alebo vredovou chorobou žalúdka je počas užívania lieku Hedelix šumivé tablety proti kašľu potrebná zvýšená opatrnosť, pretože preparáty z brečtanu môžu spôsobiť podráždenie žalúdočnej sliznice.

Deti a dospievajúci Použitie u detí starších ako 2 roky a mladších ako 6 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Hedelix šumivé tablety proti kašľu Vzájomné pôsobenie s inými liekmi nie je doposiaľ známe.

Neužívajte Hedelix

šumivé tablety proti kašľu bez porady s lekárom spolu s liekmi na utíšenie kašľa, ako je kodeín alebo dextrometorfán.

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Hedelix šumivé tablety proti kašľu a jedlo, nápoje a alkohol Hedelix

šumivé tablety proti kašľu sa môže užívať v odporúčaných intervaloch a dávke. Nebolo hlásené žiadne vzájomné pôsobenie s jedlom a nápojmi.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vzhľadom na to
• že nie sú dostupné skúsenosti s liečbou počas tehotenstva a dojčenia
• liek sa nemá podávať tehotným a dojčiacim ženám

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Hedelix šumivé tablety proti kašľu nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Hedelix šumivé tablety proti kašľu obsahujú makrogol-glycerol-hydroxystearát Môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Hedelix šumivé tablety proti kašľu obsahujú sodík Tento liek obsahuje 316 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej šumivej tablete. To sa rovná 15,8 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak potrebujete užívať Hedelix šumivé tablety proti kašľu denne počas predĺženého obdobia, zvlášť, ak vám bola odporúčaná diéta s nízkym obsahom soli (sodíka).

• Hedelix šumivé tablety proti kašľu obsahujú glukózový sirup Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Helisolv

• ak ste alergický na extrakt listu brečtana alebo na rastliny z čeľade aralkovitých (čeľaď, do

ktorej patrí brečtan) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Helisolv
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte gastritídu (zápal sliznice žalúdka) alebo ak máte žalúdočný vred;
• ak máte dýchavicu, horúčku, krvavý alebo hnisavý hlien.

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení s ev. č.: 2021/04693-PRE

2

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov počas užívania tohto lieku, poraďte sa s lekárom.

• Deti a dospievajúci Predtým
• ako podáte Helisolv svojmu dieťaťu
• poraďte sa so svojím lekárom:

• ak má dieťa 2 - 4 roky a má pretrvávajúci alebo opakujúci sa kašeľ.

Tento liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky.

• Iné lieky a Helisolv Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Súbežné užívanie tohto lieku s antitusikami (lieky potláčajúce kašeľ ako je kodeín alebo dextrometorfán) sa neodporúča bez konzultácie s lekárom. Ak vám lekár odporučil užívanie takejto kombinácie, vždy sa riaďte pokynmi lekára.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Bezpečnosť liekov
• ktoré obsahujú listy brečtana
• počas tehotenstva a dojčenia nebola stanovená. V dôsledku nedostatku informácií sa užívanie Helisolvu počas tehotenstva a dojčenia neodporúča

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neboli zaznamenané žiadne informácie, ktoré by naznačovali vplyv liekov obsahujúcich brečtanové listy na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Helisolv obsahuje sorbitol Tento liek obsahuje 550 mg sorbitolu v jednom ml
• čo zodpovedá 1375 mg sorbitolu v jednej 2
• 5 ml dávke alebo 2750 mg sorbitolu v jednej 5 ml dávke. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
• z anglického hereditary fructose intolerance)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok