Sulpirid
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Sulpirid (4)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| BETAMAKS 100 mg tbl 100x100 mg (blis.PVC/Al) |
| BETAMAKS 100 mg tbl 30x100 mg (blis.PVC/Al) |
| BETAMAKS 200 mg tbl 100x200 mg (blis.PVC/Al) |
| BETAMAKS 200 mg tbl 30x200 mg (blis.PVC/Al) |
Na čo sa Sulpirid používa
Betamaks obsahuje liečivo sulpirid. Patrí do skupiny liekov nazývaných „atypické antipsychotiká“, ktoré pôsobia v mozgu, aby utíšili nepokojných pacientov a obnovili normálne správanie. Betamaks sa používa na liečbu dospelých: − s depresívnymi poruchami so psychotickými príznakmi, keď liečba antidepresívami nebola úspešná, a na liečbu iných závažných foriem depresie rezistentných na antidepresíva; − s akútnymi a chronickými formami schizofrénie.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Okamžite prestaňte užívať Betamaks a vyhľadajte lekársku pomoc, ak: − zaznamenáte nevysvetliteľnú veľmi vysokú telesnú teplotu, nadmerné potenie, bledosť, stuhnutosť svalov, zmenu vedomia, poruchy srdcového rytmu; môžu to byť príznaky veľmi zriedkavého, ale potenciálne smrteľného „neuroleptického malígneho syndrómu“ (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“); − máte krvné zrazeniny v žilách, najmä na nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a začervenanie na nohe), ktoré môžu putovať cievami až do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudi a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov): − hyperprolaktinémia (zvýšená koncentrácia hormónu prolaktínu v krvi); − nespavosť (ťažkosti so zaspaním alebo spánkom); − sedácia alebo ospalosť, poruchy pohyblivosti, Parkinsonova choroba, tras, potreba neustáleho pohybu; − zvýšenie pečeňových enzýmov; − makulopapulárna vyrážka (druh vyrážky charakterizovaný plochou, červenou oblasťou na koži, ktorá je pokrytá malými zhlukujúcimi sa hrbolčekmi); − galaktorea (spontánna tvorba a vylučovanie mlieka z prsníka), bolesť na hrudi; − zvýšenie telesnej hmotnosti; − zápcha.
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06492-Z1B
6
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov): − leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek); − zvýšené svalové napätie, dyskinéza (abnormálne a mimovoľné pohyby), dystónia (sťahovanie svalov); − ortostatická hypotenzia (zníženie krvného tlaku po postavení sa); − zvýšená tvorba slín; − amenorea (vynechanie menštruácie u plodnej ženy), zväčšenie prsníkov, nezvyčajný orgazmus, impotencia.
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov): − okulogyrická kríza (nezvyčajné pohyby svalov oka); − ventrikulárna arytmia (zmena srdcového rytmu)
- ventrikulárna tachykardia (rýchly
- abnormálny srdcový rytmus)
- ventrikulárna fibrilácia (nekoordinované sťahy srdca)
Neznáme (častosť nemožno z dostupných údajov odhadnúť): − zmeny krvného obrazu (agranulocytóza a neutropénia); − anafylaktické reakcie (závažné alergické reakcie): urtikária (žihľavka), dyspnoe (dýchavičnosť), hypotenzia (nízky krvný tlak) a anafylaktický šok (závažná alergická reakcia, ktorá môže byť život ohrozujúca); − záchvaty, neuroleptický malígny syndróm (pozri časť Upozornenia a opatrenia), hypokinéza (znížená hybnosť), tardívna dyskinéza (charakterizovaná rytmickými mimovoľnými pohybmi predovšetkým jazyka a/alebo tváre); − zmeny v elektrokardiograme (predĺženie QT), určitý typ poruchy srdcového rytmu (torsades de pointes), zastavenie srdca, náhla smrť; − venózna tromboembólia, pľúcna embólia (niekedy smrteľná), hlboká žilná trombóza a zvýšený krvný tlak; − kŕč svalov čeľuste (trizmus) a krku (tortikolis), rozpad svalov spôsobujúci poškodenie obličiek (rabdomyolýza); − extrapyramídové príznaky (mimovoľné pohyby), syndróm z vysadenia u novorodencov (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie); − gynekomastia (nárast prsných žliaz u mužov); − hyponatrémia (zníženie hladiny sodíka v krvi), syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH); − zmätenosť; − aspiračná pneumónia (najmä v spojení s inými látkami tlmiacimi CNS); − hepatocelulárne, cholestatické alebo zmiešané poškodenie pečene; − horúčka; − zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi (indikátor poškodenia svalov).
- U pacientov s precitlivenosťou sa v dôsledku účinku sulpiridu na autonómny nervový systém môžu vyskytnúť zvýšený srdcový tep
- nestabilný krvný tlak
- závrat
- pocit horúčavy
- pocit brnenia
- pichania alebo znecitlivenia (typicky na chodidlách a rukách)
- zvýšené potenie
- poruchy močenia
- celková slabosť
- U starších pacientov s demenciou užívajúcich antipsychotiká bol v porovnaní s pacientmi
- ktorí antipsychotiká nedostávali
- zaznamenaný malý nárast počtu úmrtí
- Po náhlom ukončení liečby Betamaksom boli hlásené príznaky ako nevoľnosť
- vracanie
- potenie a poruchy spánku
- návrat psychotických príznakov
- ako aj vznik mimovoľných pohybov. Preto sa odporúča postupné vysadenie lieku (pozri tiež „Ak prestanete užívať Betamaks“)
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06492-Z1B
7 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Betamaks − ak ste alergický na sulpirid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); − v prípadoch akútnej otravy alkoholom, liekmi na spanie, (opioidnými) analgetikami (lieky na liečbu bolesti) a psychofarmakami (lieky na liečbu duševných porúch); − v prípadoch manických psychóz (chorobne povznesená až útočná nálada); − pri organickom psychosyndróme: ochorenie mozgu na organickej báze, zvyčajne spôsobujúce podráždenosť, najmä u starších pacientov; − pri Parkinsonovej chorobe; − sulpirid sa nemá používať v kombinácii s levodopou (pozri nižšie časť „Iné lieky a Betamaks“); − ak máte záchvaty (napr. epilepsia); − ak máte nádor nadobličiek nazývaný „feochromocytóm“; − ak máte vyššiu ako normálnu hladinu hormónu prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia); − ak máte hormonálne závislé zhubné nádory, napr. rakovinu podmozgovej žľazy (hypofýzy) alebo rakovinu prsníka.
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06492-Z1B
- 2 Neužívajte tento liek
- ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istí
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
- ako začnete používať tento liek
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Betamaks
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Účinky Betamaksu závisia od užitej dávky. Preto máte užívať tento liek presne tak, ako vám odporučil lekár.
- Tak ako pre iné neuroleptiká (antipsychotické lieky) boli hlásené zriedkavé prípady potenciálne smrteľného „neuroleptického malígneho syndrómu“ (pozri tiež časť 4). Ak spozorujete akékoľvek nevysvetliteľné zvýšenie telesnej teploty
- bledosť
- nadmerné potenie alebo svalovú stuhnutosť
- okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu
Pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom, ak: − máte akútnu porfýriu (zriedkavé dedičné metabolické ochorenie); − máte nízke hladiny draslíka v tele (hypokaliémia); − máte ochorenie srdca alebo niekto v rodine má alebo mal problémy so srdcom. Váš lekár má skontrolovať funkciu srdca predtým, ako začnete užívať tento liek; − máte zvýšený alebo znížený krvný tlak; − máte problémy s pečeňou alebo obličkami; − máte vysokú hladinu cukru v krvi; − máte zväčšenú prostatu; − ste niekedy mali glaukóm (zelený zákal), intestinálnu obštrukciu (nepriechodnosť čreva), vrodenú gastrointestinálnu stenózu (zúženie čreva), zadržiavanie moču, pretože sulpirid má anticholinergný účinok; − máte vy alebo niekto iný z vašej rodiny má alebo mal krvné zrazeniny, pretože užívanie liekov, ako je tento, je spojené s tvorbou krvných zrazenín (pozri časť 4); − vy alebo niekto iný vo vašej rodine ste v minulosti mali rakovinu prsníka.
- Ak si nie ste istí
- či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
- ako začnete užívať Betamaks
U pacientov s demenciou bolo pozorované vyššie riziko cerebrovaskulárnych ochorení (ochorenie ciev v mozgu), preto sa má sulpirid používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej mŕtvice. Agresívne, agitované (nepokojné) a rozrušené správanie sa niekedy môže zhoršiť. Tento liek sa má používať s opatrnosťou u starších pacientov s demenciou (pozri tiež časť 4). V malom počte prípadov boli hlásené poruchy pohyblivosti (pozri časť 4). Boli hlásené prípady kŕčov, niekedy u pacientov bez predchádzajúceho výskytu.
U antipsychotických liekov, vrátane sulpiridu, boli hlásené prípady leukopénie (zníženie počtu bielych krviniek nazývaných leukocyty), neutropénie (zníženie počtu bielych krviniek nazývaných neutrofily) a agranulocytózy (zníženie počtu bielych krviniek nazývaných granulocyty). Infekcie alebo horúčka neznámeho pôvodu môžu byť dôkazom zmien hodnôt krvného obrazu a vyžadujú okamžité vyšetrenie krvi. Deti a starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť vzniku nežiaducich účinkov. Starší pacienti sú náchylnejší na posturálnu hypotenziu (pocit závraty alebo točenie hlavy po postavení sa), sedáciu a extrapyramídové účinky (poruchy svalového napätia). U starších pacientov môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 3). Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu sulpiridu a alkoholu.
Deti Bezpečnosť a účinnosť Betamaksu u detí neboli stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje. Preto sa použitie Betamaksu v tejto vekovej skupine neodporúča.
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06492-Z1B
- 3 Iné lieky a Betamaks Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane tých
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Betamaks môže ovplyvniť spôsob
- akým niektoré lieky pôsobia. Rovnako niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob
- akým pôsobí Betamaks
Neužívajte Betamaks a informujte svojho lekára, ak užívate: − levodopu (používaná pri Parkinsonovej chorobe).
Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: − antiparkinsoniká (vrátane ropinirolu); − lieky na kontrolu srdcového rytmu (chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol); − lieky na vysoký krvný tlak alebo poruchy srdca (betablokátory, diltiazem, verapamil, klonidín, guanfacín, digitalisové glykozidy (napr. digoxín)); − lieky na odvodnenie (diuretiká), ktoré môžu znížiť hladinu draslíka v krvi; − laxatíva (používané pri zápche), ktoré môžu znížiť hladinu draslíka v krvi; − glukokortikoidy (používané na zníženie zápalu, napr. prednizolón); − tetrakozaktid (používaný na testovanie funkcie nadobličiek); − pentamidín, sparfloxacín, intravenózny (do žily) amfotericín B, intravenózny erytromycín (používané na liečbu infekcií); − iné antipsychotiká, ako je pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazín; − metadón (používa sa na úľavu od bolesti a ako substitučná liečba); − bepridil (používaný na liečbu chronickej anginy pectoris), cisaprid (používaný na liečbu porúch pohyblivosti gastrointestinálneho traktu), intravenózny vinkamín (liek, ktorý môže zlepšiť krvný obeh v mozgu); − imipramínové antidepresíva (používané na liečbu depresie); − halofantrín (proti malárii); − lieky s obsahom lítia (používané na liečbu manicko-depresívnej poruchy, známej tiež ako bipolárna afektívna porucha); − lieky tlmiace CNS (vrátane liekov na zmiernenie bolesti (opioidné analgetiká), sedatívne H1 antihistaminiká, barbituráty, benzodiazepíny a iné anxiolytiká, klonidín a deriváty); − lieky na poruchy trávenia a pálenie záhy (antacidá) a sukralfát (na žalúdočné vredy) znižujúce gastrointestinálnu absorpciu lieku. Preto sa má Betamaks podať dve hodiny pred týmito liekmi.
Betamaks a jedlo, nápoje a alkohol Alkohol zosilňuje tlmivý účinok antipsychotík. Pri liečbe Betamaksom je treba vyhnúť sa konzumácii alkoholu a použití liekov obsahujúcich alkohol.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Použitie Betamaksu sa počas tehotenstva a u žien vo fertilnom veku
- ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu neodporúča. U novorodencov matiek
- ktoré počas tretieho trimestru (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Betamaks
- sa môžu objaviť nasledujúce príznaky: tras
- svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
- ospalosť
- nepokoj
- problémy s dýchaním a ťažkosti s kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie niektorý z týchto príznakov
- možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára. Počas liečby Betamaksom by ste nemali dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe výživy vášho dieťaťa
- ak užívate Betamaks
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobiť ospalosť
- závrat
- poruchy zraku a môže znížiť schopnosť reagovať (pozri časť 4). Preto je pri liečbe Betamaksom potrebné vyhnúť sa aktivitám spojeným s rizikom a vyžadujúcim zručnosť alebo ostražitosť (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov)
- najmä preto
- že osobitná citlivosť každého pacienta na liek nebola stanovená
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06492-Z1B
4
- Betamaks obsahuje laktózu Betamaks obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku