sumatriptán (ako sukcinát)

Neužívajte Sumatriptan Sandoz

• ak ste alergický na sumatriptán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6) (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ ak ste alergický na určité antibiotiká [sulfónamidy]),

• ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, vrátane srdcového záchvatu, angíny (bolesť

• na hrudi spôsobená cvičením alebo záťažou)
• Prinzmetalovej srdcovej angíny (bolesť na hrudi
• ktorá sa objavuje v pokoji) alebo sa u vás objavili príznaky súvisiace so srdcom ako je skrátenie dychu alebo tlak na hrudi

• ak máte problémy s krvným obehom vo vašich rukách a nohách (ochorenie periférnych ciev),
• ak ste prekonali mŕtvicu/mozgovú porážku, tiež označovanú ako „mozgový záchvat“ alebo

• krvácanie do mozgu (CVA
• cerebrovascular accident
• mozgovocievna príhoda)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04330-Z1A 2

• ak ste mali prechodnú poruchu zásobovania mozgu krvou, ktorá zanechala mierne následky

alebo nezanechala žiadne následky (nazývanú prechodný ischemický záchvat alebo TIA, transient ischaemic attack),

• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte vysoký krvný tlak. Možno budete môcť užívať Sumatriptan Sandoz, ak je váš vysoký

krvný tlak mierny a liečený.

• ak užívate lieky obsahujúce ergotamín alebo podobné lieky (ako je metysergid) alebo akékoľvek

triptány/agonisty 5-HT1 receptorov (iné lieky na liečbu migrény). Tieto sa nesmú užívať v rovnakom čase ako Sumatriptan Sandoz (pozri tiež časť „Iné lieky a Sumatriptan Sandoz“),

• ak teraz užívate inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) (napr. moklobemid na liečbu depresie

alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby), alebo ak ste tieto lieky užívali počas posledných dvoch týždňov. Pozri tiež nižšie uvedenú časť „Iné lieky a Sumatriptan Sandoz“.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Sumatriptan Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára

• ak ste silný fajčiar alebo používate náhradnú terapiu nikotínom (náplaste alebo žuvačky), najmä

• vtedy
• ak ste žena
• ktorá prešla menopauzou alebo muž starší ako 40 rokov. Lekár vás má najprv vyšetriť

• ak máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek. Lekár vám môže upraviť dávku.
• ak ste niekedy mali záchvaty/kŕče (konvulzie) alebo máte iné stavy, ktoré môžu zvýšiť

• pravdepodobnosť
• že sa u vás vyskytnú záchvaty/kŕče
• napríklad zranenie hlavy alebo alholizmus. Sumatriptan Sandoz môže zvyšovať riziko vzniku záchvatov. Váš lekár na vás možno bude musieť podrobnejšie dohliadať

• ak ste alergický na niektoré antibiotiká (nazývané sulfónamidy). Ak áno, môžete byť tiež

alergický na sumatriptán.

Sumatriptan Sandoz sa musí užívať len v prípade, že diagnóza „migrény“ bola jasne stanovená a iné faktory sa vylúčili. Na liečbu určitých foriem migrény nemožno sumatriptán použiť.

• Po užití Sumatriptanu Sandoz môžete krátky čas pociťovať bolesť na hrudi a pocit tlaku. Môže byť dosť silný a môže vyžarovať smerom k vášmu hrdlu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môže byť spôsobené vplyvom na vaše srdce. Preto
• ak príznaky nevymiznú
• kontaktujte svojho lekára

Ak užívate Sumatriptan Sandoz príliš často, vaša bolesť hlavy sa môže zhoršiť. V takom prípade vám môže váš lekár odporučiť ukončenie užívania Sumatriptanu Sandoz.

Deti a dospievajúci Sumatriptan Sandoz sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Sumatriptan Sandoz Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Interakcia znamená, že pri užívaní liekov v rovnakom čase môže dôjsť k vzájomnému ovplyvňovaniu účinku (účinkov) a/alebo vedľajších účinkov. Nasledujúce informácie môžu platiť aj pre lieky, ktoré ste užívali kedykoľvek v minulosti alebo budete užívať v blízkej budúcnosti.

• lieky obsahujúce ergotamín (lieky proti migréne, vrátane metysergidu) a triptány/agonisty 5-HT1

• receptorov. Nesmú sa užívať v rovnakom čase ako Sumatriptan Sandoz (pozri časť „Neužívajte Sumatriptan Sandoz“). Po užití liekov s obsahom ergotamínu alebo iných triptánov/agonistov 5- HT1 receptorov sa pred užitím Sumatriptanu Sandoz odporúča počkať najmenej 24 hodín. Po užití Sumaptriptanu Sandoz sa odporúča počkať aspoň 6 hodín predtým
• ako užijete lieky obsahujúce ergotamín a aspoň 24 hodín predtým
• ako užijete iné triptány/agonisty 5-HT1 receptorov

• inhibítory monoaminoxidázy (IMAO, napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na

liečbu Parkinsonovej choroby). Sumatriptan Sandoz sa nesmie užívať v rovnakom čase alebo počas dvoch týždňov po ukončení užívania IMAO.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04330-Z1A 3

• SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, selektívne inhibítory spätného vychytávania

• sérotonínu) alebo SNRI (Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors
• inhibítory spätného vychytávania sérotonínu noradrenalínu)
• ktoré sa používajú na liečbu depresie. Použitie Sumatriptanu Sandoz s týmito liekmi môže spôsobiť sérotonínový syndróm (súbor príznakov
• ktoré môžu zahŕňať nepokoj
• zmätenosť
• potenie
• halucinácie
• zvýšené reflexie
• svalové kŕče
• zimnicu
• zvýšený srdcový tep a triašku). Okamžite povedzte svojmu lekárovi
• ak máte niektoré z nich

• rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum). Frekvencia

výskytu vedľajších účinkov môže byť vyššia.

• Je možné
• že vyššie uvedené lieky budete poznať pod inými názvami
• často vymyslenými názvami. V tejto časti sú uvedené len liečivá alebo terapeutické skupiny a nie vymyslené názvy liekov. Vždy si dôkladne prezrite obal a písomnú informáciu pre používateľa liekov
• ktoré užívate a zistite
• aké liečivo obsahujú alebo do akej terapeutickej skupiny patria

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Počas tehotenstva môžete Sumatriptan Sandoz užívať len po konzultácii so svojím lekárom. Sumatriptan Sandoz sa má užívať počas tehotenstva len v prípade, ak očakávaný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre nenarodené dieťa a nie je k dispozícii žiadna iná vhodná možnosť liečby.

Sumatriptán prechádza do materského mlieka. Nedojčite svoje dieťa počas 12 hodín po užití Sumatriptanu Sandoz. Nedojčite svoje dieťa mliekom odsatým v tomto čase.

Niektoré dojčiace ženy hlásia bolesť prsníkov a/alebo bradaviek po užití sumatriptánu. Bolesť je zvyčajne dočasná a vymizne do 3 až 12 hodín.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Samotná migréna ako aj užívanie Sumatriptanu Sandoz môže spôsobiť ospalosť, závraty a slabosť, ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť rýchlosť vašej reakcie. Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov počkajte, kým zistíte, ako reagujete na Sumatriptan Sandoz.

• Sumatriptan Sandoz obsahuje laktózu
• siričitany a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje siričitany. Zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t. j v podstate zanedbateľné množstvo sodíka