Tadalafil

Neužívajte ZENAVIL • ak ste alergický na tadalafil alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak užívate organické nitráty alebo donory oxidu dusnatého v akejkoľvek forme (napr. amylnitrit). Ide o skupinu liekov (“nitráty“) užívaných na liečbu angíny pectoris (“bolesť na hrudníku“). Ukázalo sa, že ZENAVIL zosilňuje účinky týchto liekov. • ak užívate nitráty v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s vašim lekárom, • ak trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali infarkt myokardu, • ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu, • ak trpíte nízkym krvným tlakom alebo neliečeným vysokým krvným tlakom, • ak ste niekedy stratili zrak – stav opísaný ako „očná príhoda“ (nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu - NAION), • ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je tadalafil, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať ZENAVIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . Uvedomte si, že sexuálna aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom, je potrebné, aby ste na to vášho lekára upozornili. Predtým, ako začnete užívať tieto tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak máte: • poruchu červených krviniek (kosáčikovú anémiu) • rakovinu kostnej drene (mnohopočetný myelóm) • rakovinu krvi (leukémiu) • akúkoľvek deformáciu penisu alebo nežiaduce či pretrvávajúce erekcie, ktoré trvajú viac ako 4 hodiny • závažnú poruchu pečene • máte závažnú poruchu obličiek • akékoľvek problémy so srdcom okrem pľúcnej hypertenzie • problémy s krvným tlakom • akúkoľvek dedičnú poruchu očí Vzhľadom k tomu, že benígna hyperplázia prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, bude vás lekár pred začatím liečby benígnej hyperplázie prostaty tadalafilom kontrolovať, či netrpíte rakovinou prostaty. Tadalafil nelieči rakovinu prostaty. Nie je známe, či je ZENAVIL účinný u pacientov, ktorí sa podrobili: • operačnému zákroku v panvovej oblasti • odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom sa prerušia nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02849-Z1A

3

Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, alebo máte počas užívania tadalafilu skreslené, tlmené videnie, prestaňte užívať ZENAVIL a ihneď kontaktujte vášho lekára. Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe, či tieto prípady súvisia s tadalafilom, ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu, prestaňte užívať ZENAVIL a okamžite kontaktujte svojho lekára. ZENAVIL nie je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo benígnej hyperplázie prostaty u žien, pretože tieto zdravotné problémy sa vyskytujú len u mužov. Deti a dospievajúci ZENAVIL nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Iné lieky a ZENAVIL Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte ZENAVIL, ak už užívate nitráty. Niektoré lieky môžu mať vplyv na ZENAVIL alebo môžu ovplyvniť účinnosť lieku ZENAVIL. Oboznámte svojho lekára alebo lekárnika s tým, že užívate: • bosentan (inú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie) • nitráty (na bolesť v hrudi) • alfablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močového traktu súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty) • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku • riociguát • inhibítory 5-alfa reduktázy (používané na liečbu benígnej hyperplázie prostaty) • inhibítory proteázy na liečbu AIDS (ritonavir) • fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzanty – lieky proti kŕčom) • rifampicín, erytromycín, klaritromycín (k liečbe bakteriálnej infekcie) • lieky ako ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií) • iné lieky na erektilnú dysfunkciu (inhibítory PDE5). ZENAVIL a jedlo, nápoje a alkohol Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinok lieku ZENAVIL a treba ju piť opatrne. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek. Neužívajte tadalafil počas tehotenstva pokiaľ to nie je nevyhnutné a ak ste užívanie nediskutovala so svojím lekárom. Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka u ľudí. Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek. Pri liečbe psov sa zaznamenala nižšia tvorba spermií v semenníkoch. Nižší počet spermií sa pozoroval aj u niektorých mužov. Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/02849-Z1A

4

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Boli hlásené závraty. Je potrebné
• aby ste pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov poznali svoju reakciu na užitie tohto lieku. ZENAVIL obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

NEUŽÍVAJTE Tadulan:

• ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo liečivá vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa na liečbu angíny pektoris (“bolesť na hrudníku“). Preukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. • ak máte závažné ochorenie srdca alebo ste v priebehu ostatných 90 dní prekonali infarkt.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02625-Z1A

2

• ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu. • ak máte nízky krvný tlak alebo neliečený vysoký krvný tlak. • ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (z angl. slova “non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy”, NAION), poruchu, ktorá sa niekedy označuje ako „očná príhoda“. • ak užívate riociguát. Tento liek sa používa v liečbe pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach ako následok tvorby krvných zrazenín). U inhibítorov PDE5 ako je tadalafil sa preukázalo, že zosilňujú hypotenzné (znižujúce krvný tlak) účinky tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Tadulan
• obráťte sa na svojho lekára

• Uvedomte si
• že sexuálna aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými ochoreniami možné riziko
• pretože predstavuje dodatočnú záťaž pre vaše srdce. Ak máte ťažkosti so srdcom
• máte na to upozorniť svojho lekára

• Predtým, ako začnete užívať tablety, povedzte svojmu lekárovi, ak máte: • kosáčikovitú anémiu (porucha červených krviniek)
• • mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene)
• • leukémiu (rakovina krvi)
• • deformáciu (zmenený tvar) penisu
• • závažnú poruchu funkcie pečene
• • závažnú poruchu funkcie obličiek

• Nie je známe
• či je Tadulan účinný u pacientov
• ktorí sa podrobili: • operačnému zákroku v panvovej oblasti
• • odstráneniu celej prostaty alebo jej časti
• pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov)

• Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku
• alebo máte počas užívania Tadulanu skreslené
• tlmené videnie
• prestaňte užívať Tadulan a ihneď vyhľadajte svojho lekára

• Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe
• či tieto prípady súvisia s tadalafilom
• ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu
• prestaňte užívať Tadulan a okamžite kontaktujte svojho lekára

Tadulan nie je určený na použitie u žien.

Deti a dospievajúci Tadulan nie je určený deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

• Iné lieky a Tadulan Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Neužívajte Tadulan, ak už užívate nitráty.

Niektoré lieky môžu mať vplyv na Tadulan alebo môžu ovplyvniť účinnosť Tadulanu. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate:

• • alfablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močových ciest súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty)
• • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• • riociguát

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02625-Z1A

3

• inhibítor 5- alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty); • lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV; • fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom); • rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká) alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií); • iné lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Tadulan a nápoje a alkohol Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinnosť Tadulanu a má sa piť s opatrnosťou. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Plodnosť Pri podávaní lieku psom sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch. Zníženie počtu spermií bolo pozorované aj u niektorých mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektorí muži
• ktorí užívali tadalafil v klinických skúšaniach
• hlásili závrat. Pozorne sledujte vašu reakciu na tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov

• Tadulan obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tadulan obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Gerocilan:

• ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

• ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo liečivá vedúce k tvorbe oxidu dusnatého,

napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa pri liečbe angíny pektoris (“bolesť na hrudníku“). Preukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme, alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s vaším lekárom.

• ak máte závažné ochorenie srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.
• ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu.
• ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký krvný tlak.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05197-Z1B

2

• ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie

• zrakového nervu (z angl. slova “non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy”
• NAION)
• poruchu
• ktorá sa niekedy označuje ako „očná príhoda“

• ak užívate riociguát. Tento liek sa používa v liečbe pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach spôsobený krvnými zrazeninami). Pri inhibítoroch PDE5, akým je tadalafil sa preukázalo, že zosilňujú tlak znižujúce účinky tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Gerocilan
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Uvedomte si
• že sexuálna aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými ochoreniami možné riziko
• pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom
• je potrebné
• aby ste na to upozornili vášho lekára

• Predtým
• ako začnete užívať tablety
• povedzte vášmu lekárovi
• ak máte:  kosáčikovitú anémiu (porucha červených krviniek).  mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene).  leukémiu (rakovina krvi).  deformáciu (zmenený tvar) penisu.  závažnú poruchu funkcie pečene.  závažnú poruchu funkcie obličiek

• Nie je známe
• či je Gerocilan účinný u pacientov
• ktorí sa podrobili:

• operačnému zákroku v panvovej oblasti,
• odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna

prostatektómia bez zachovania nervov).

• Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku
• alebo máte počas užívania Gerocilanu skreslené
• nejasné videnie
• prestaňte užívať Gerocilan a ihneď kontaktujte vášho lekára

• Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe
• či tieto prípady súvisia s tadalafilom
• ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu
• prestaňte užívať Gerocilan a okamžite kontaktujte svojho lekára

Gerocilan nie je určený ženám.

Deti a dospievajúci Používanie Gerocilanu nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

• Iné lieky a Gerocilan Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Neužívajte Gerocilan, ak už užívate nitráty.

• Niektoré lieky môžu mať vplyv na Gerocilan
• alebo môžu ovplyvniť účinnosť Gerocilanu. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak už užívate:

• alfablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia

močových ciest súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05197-Z1B

3

• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
• riociguát.
• inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
• lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu

AIDS alebo infekcie HIV.

• fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom).
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií).
• iné lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Gerocilan a nápoje a alkohol Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinnosť Gerocilanu a má sa piť s opatrnosťou. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Plodnosť Pri podávaní lieku psom sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch. Zníženie počtu spermií bolo pozorované aj u niektorých mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektorí muži
• ktorí užívali tadalafil v klinických štúdiách
• hlásili závraty. Pozorne skúmajte vašu reakciu na tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov

• Gerocilan obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Gerocilan:

• ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

• ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo liečivá vedúce k tvorbe oxidu dusnatého,

napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa pri liečbe angíny pektoris (“bolesť na hrudníku“). Preukázalo sa, že tadalafil zosilňuje účinky týchto liekov. Ak užívate nitrát v akejkoľvek forme, alebo ak si tým nie ste istý, porozprávajte sa s vaším lekárom.

• ak máte závažné ochorenie srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt.
• ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu.
• ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký krvný tlak.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05197-Z1B

2

• ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie

• zrakového nervu (z angl. slova “non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy”
• NAION)
• poruchu
• ktorá sa niekedy označuje ako „očná príhoda“

• ak užívate riociguát. Tento liek sa používa v liečbe pulmonárnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

vysoký krvný tlak v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pulmonárnej hypertenzie (t.j. vysoký krvný tlak v pľúcach spôsobený krvnými zrazeninami). Pri inhibítoroch PDE5, akým je tadalafil sa preukázalo, že zosilňujú tlak znižujúce účinky tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Gerocilan
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Uvedomte si
• že sexuálna aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými ochoreniami možné riziko
• pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom
• je potrebné
• aby ste na to upozornili vášho lekára

• Predtým
• ako začnete užívať tablety
• povedzte vášmu lekárovi
• ak máte:

• kosáčikovitú anémiu (porucha červených krviniek).
• mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene);
• leukémiu (rakovina krvi).
• deformáciu (zmenený tvar) penisu.
• závažnú poruchu funkcie pečene.
• závažnú poruchu funkcie obličiek.

• Nie je známe
• či je Gerocilan účinný u pacientov
• ktorí sa podrobili:

• operačnému zákroku v panvovej oblasti,
• odstráneniu celej prostaty alebo jej časti, pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna

prostatektómia bez zachovania nervov).

• Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku
• alebo máte počas užívania Gerocilanu skreslené
• nejasné videnie
• prestaňte užívať Gerocilan a ihneď kontaktujte vášho lekára

• Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe
• či tieto prípady súvisia s tadalafilom
• ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu
• prestaňte užívať Gerocilan a okamžite kontaktujte svojho lekára

Gerocilan nie je určený ženám.

Deti a dospievajúci Používanie Gerocilanu nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

• Iné lieky a Gerocilan Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Neužívajte Gerocilan, ak už užívate nitráty.

• Niektoré lieky môžu mať vplyv na Gerocilan
• alebo môžu ovplyvniť účinnosť Gerocilanu. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak už užívate:

• alfablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia

močových ciest súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05197-Z1B

3

• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
• riociguát.
• inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty).
• lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu

AIDS alebo infekcie HIV.

• fenobarbital, fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom).
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií).
• iné lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie.

Gerocilan a nápoje a alkohol Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže ovplyvniť účinnosť Gerocilanu a má sa piť s opatrnosťou. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Plodnosť Pri podávaní lieku psom sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch. Zníženie počtu spermií bolo pozorované aj u niektorých mužov. Nie je pravdepodobné, že by to viedlo k neplodnosti.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektorí muži
• ktorí užívali tadalafil v klinických štúdiách
• hlásili závraty. Pozorne skúmajte vašu reakciu na tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov

• Gerocilan obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Tadalafil Teva: ­ ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ­ ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo liečivá vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit. Ide o skupinu liekov (“nitráty“), ktorá sa používa pri liečbe angíny pektoris (“bolesť na hrudníku“). Preukázalo sa, že Tadalafil Teva zosilňuje účinky týchto liekov. Ak

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06043-Z1A

2

• užívate nitrát v akejkoľvek forme alebo ak si tým nie ste istý
• porozprávajte sa so svojím lekárom
• ­ ak máte závažné ochorenie srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali infarkt
• ­ ak ste v priebehu posledných 6 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu
• ­ ak máte nízky krvný tlak alebo neliečený vysoký krvný tlak
• ­ ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (z angl. slova “non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy”
• NAION)
• poruchu
• ktorá sa niekedy označuje ako „očná príhoda“
• ­ ak užívate riociguát. Toto liečivo sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzie (t.j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo dokázané
• že PDE5 inhibítory
• ako je Tadalafil Teva
• zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istý
• povedzte to svojmu lekárovi

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Tadalafil Teva
• obráťte sa na svojho lekára

• Uvedomte si
• že sexuálna aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými ochoreniami možné riziko
• pretože zvyšuje záťaž srdca. Ak máte ťažkosti so srdcom
• je potrebné
• aby ste na to upozornili svojho lekára

Keďže benígna hyperplázia prostaty a karcinóm prostaty sa môžu prejaviť rovnakými príznakmi, váš lekár pred liečbou benígnej hyperplázie prostaty Tadalafilom Teva skontroluje, či nemáte karcinóm prostaty. Tadalafilom Teva sa nelieči karcinóm prostaty.

• Predtým
• ako začnete užívať tablety
• povedzte svojmu lekárovi
• ak máte: ­ kosáčikovú anémiu (porucha červených krviniek)
• ­ mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene)
• ­ leukémiu (rakovina krvi)
• ­ deformáciu (zmenený tvar) penisu
• ­ závažnú poruchu funkcie pečene
• ­ závažnú poruchu funkcie obličiek

• Nie je známe
• či je Tadalafil Teva účinný u pacientov
• ktorí sa podrobili: ­ operačnému zákroku v panvovej oblasti
• ­ odstráneniu celej prostaty alebo jej časti
• pri ktorom boli prerušené nervy v prostate (radikálna prostatektómia bez zachovania nervov)

• Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate zraku
• alebo máte počas užívania Tadalafilu Teva skreslené
• nejasné videnie
• prestaňte užívať Tadalafil Teva a ihneď kontaktujte svojho lekára

• Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu. Hoci nie je známe
• či tieto prípady súvisia s tadalafilom
• ak sa u vás objaví zhoršenie alebo náhla strata sluchu
• prestaňte užívať Tadalafil Teva a okamžite kontaktujte svojho lekára

Tadalafil Teva nie je určený na použitie u žien.

Deti a dospievajúci Tadalafil Teva nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

• Iné lieky a Tadalafil Teva Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Neužívajte Tadalafil Teva, ak už užívate nitráty.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06043-Z1A

3

• Niektoré lieky môžu mať vplyv na Tadalafil Teva alebo môžu ovplyvniť do akej miery bude Tadalafil Teva správne účinkovať. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak už užívate: ­ alfablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov ochorenia močových ciest súvisiacich s benígnou hyperpláziou prostaty)
• ­ iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• ­ riociguát
• ­ inhibítor 5-alfa reduktázy (používaný na liečbu benígnej hyperplázie prostaty)
• ­ lieky ako tablety ketokonazolu (na liečbu hubových infekcií) a inhibítory proteázy na liečbu AIDS alebo infekcie HIV
• ­ fenobarbital
• fenytoín a karbamazepín (antikonvulzíva – lieky proti kŕčom)
• ­ rifampicín
• erytromycín
• klaritromycín (antibiotiká) alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií)
• ­ iné lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie

Tadalafil Teva a nápoje a alkohol Informácie o vplyve alkoholu sú uvedené v časti 3. Grapefruitová šťava môže mať vplyv na účinnosť Tadalafilu Teva a má sa piť s opatrnosťou. Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.

Plodnosť Pri podávaní lieku psom sa objavila znížená tvorba spermií v semenníkoch. Zníženie počtu spermií bolo pozorované aj u niektorých mužov. Nie je pravdepodobné, že by tieto účinky viedli k neplodnosti.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Niektorí muži
• ktorí užívali Tadalafil Teva v klinických skúšaniach
• hlásili závraty. Pozorne sledujte vašu reakciu na tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov

• Tadalafil Teva obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
• t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka