Takrolimus
Účinná látka obsiahnutá v 62 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Takrolimus (62)
Na čo sa Takrolimus používa
Dailiport obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum (liek na potlačenie imunity). Po transplantácii (pečene, obličiek) sa váš imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť. Dailiport sa používa na kontrolu tejto prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať.
Dailiport sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu, ak vaša predchádzajúca iná liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii kontrolovať.
Dailiport užívajú dospelí.
- 2. Čo potrebuje vedieť predtým
- ako užijete Dailiport Neužívajte Dailiport: • ak ste alergický (precitlivelý) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- • ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr. erytromycín
- klaritromycín
- josamycín)
- • ak ste alergický na arašidy alebo sóju
Upozornenia a opatrenia
Kapsuly s okamžitým uvoľňovaním takrolimu aj Dailiport obsahujú účinnú látku takrolimus.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02221-Z1B
2
Dailiport sa však užíva jedenkrát denne, zatiaľ čo kapsuly s okamžitým uvoľňovaním takrolimu sa užívajú dvakrát denne. Je to preto, že kapsuly Dailiport umožňujú predĺžené uvoľňovanie (pomalšie uvoľňovanie po dlhšiu dobu) takrolimu. Dailiport a kapsuly s okamžitým uvoľňovaním takrolimu nie sú vzájomne zameniteľné.
- Pred užitím Dailiportu povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich situácií: • ak užívate akýkoľvek z liekov uvedených nižšie v časti „Iné lieky a Dailiport“
- • ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou
- • ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň
- • ak cítite silnú bolesť brucha sprevádzanú príznakmi alebo bez ďalších príznakov
- ako sú zimnica
- horúčka
- nevoľnosť alebo vracanie
- • ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu“
- • ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev
- známe ako trombotická mikroangiopatia/trombotická trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm. Povedzte svojmu lekárovi
- ak sa u vás objaví horúčka
- modriny pod kožou (ktoré sa môžu prejaviť ako červené bodky)
- nevysvetliteľná únava
- zmätenosť
- zožltnutie kože alebo očí
- znížená tvorba moču
- strata zraku a záchvaty (pozri časť 4). Keď sa takrolimus užíva spolu so sirolimom alebo everolimom
- riziko vzniku týchto príznakov sa môže zvýšiť
Vyhnite sa užívaniu akýchkoľvek rastlinných liečiv, napr. ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) alebo iných rastlinných prípravkov, pretože môžu ovplyvniť účinnosť a dávku Dailiportu, ktorú potrebujete užiť. V prípade pochybností sa pred užitím rastlinných prípravkov alebo liečiv poraďte so svojím lekárom.
- Okamžite informujte svojho lekára
- ak sa u vás počas liečby vyskytnú: • problémy s videním ako je rozmazané videnie
- zmeny vnímania farieb
- problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa
- Je možné
- že bude potrebné
- aby váš lekár upravil vašu dávku Dailiportu
- Buďte v pravidelnom kontakte so svojím lekárom. Môže byť potrebné
- aby váš lekár občas urobil testy krvi
- moču
- činnosti srdca a zraku na stanovenie správnej dávky Dailiportu
Pokiaľ užívate Dailiport, musíte obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV (ultrafialovému) žiareniu. Je to preto, že imunosupresíva môžu zvýšiť riziko zhubných nádorov kože. Noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
Preventívne opatrenie pri manipulácii: Počas prípravy sa musí zabrániť priamemu kontaktu injekčného roztoku, prášku alebo granulátu nachádzajúcich sa v liekoch obsahujúcich takrolimus s akoukoľvek časťou vášho tela, ako napr. pokožka alebo oči, a ich vdýchnutiu. V prípade takéhoto kontaktu si umyte pokožku a oči.
Deti a dospievajúci Dailiport sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
- Iné lieky a Dailiport Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné prípravky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Neodporúča sa užívanie Dailiportu spolu s cyklosporínom (iný liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu).
- Ak potrebujete navštíviť iného lekára
- ako je váš špecialista v oblasti transplantológie
- oznámte mu
- že užívate takrolimus. Ak by ste mali užívať iný liek
- ktorý by mohol zvýšiť alebo znížiť
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02221-Z1B
3
hladiny takrolimu v krvi, môže byť potrebná konzultácia vášho lekára so špecialistom v oblasti transplantológie.
- Hladiny Dailiportu v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi
- ktoré užívate
- a krvné hladiny iných liekov môžu byť ovplyvnené užívaním Dailiportu
- čo si môže vyžadovať prerušenie užívania
- zvýšenie alebo zníženie dávky Dailiportu
- U niektorých pacientov došlo pri užívaní iných liekov k zvýšeniu hladín takrolimu v krvi. To môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky
- ako napr. problémy s obličkami
- problémy s nervovým systémom a poruchy srdcového rytmu (pozri časť 4)
- Účinok na hladiny lieku Dailiport v krvi sa môže vyskytnúť veľmi skoro po začatí liečby iným liekom
- preto môže byť potrebné časté a nepretržité sledovanie hladín lieku Dailiport v krvi počas prvých niekoľkých dní po začatí užívania iného lieku a pravidelne kým liečba iným liekom pokračuje. Niektoré iné lieky môžu spôsobiť zníženie hladín takrolimu v krvi
- čo môže zvýšiť riziko odmietnutia transplantovaného orgánu. Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi najmä
- ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali liečivá ako: • antimykotické lieky (lieky na hubové ochorenia) a antibiotiká
- hlavne takzvané makrolidové antibiotiká používané na liečbu infekcií
- napr. ketokonazol
- flukonazol
- itrakonazol
- posakonazol
- vorikonazol
- klotrimazol a isavukonazol
- mikonazol
- kaspofungín
- telitromycín
- erytromycín
- klaritromycín
- josamycín
- azitromycín
- rifampicín
- rifabutín
- izoniazid a flukloxacilín
- • letermovir používaný na liečbu ochorení spôsobených CMV (ludský cytomegalovírus)
- • inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir
- nelfinavir
- sakvinavir)
- kobicistát (liek
- ktorý zosilňuje účinok iných liekov) a kombinované tablety alebo nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV (efavirenz
- etravirín
- nevirapín)
- ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV
- • inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir
- boceprevir a kombinácia ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho
- elbasvir/grazoprevir a glecaprevir/pibrentasvir)
- ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C
- • nilotinib a imatinib
- idelalisib
- ceritinib
- krizotinib
- apalutamid
- enzalutamid alebo mitotán (používané na liečbu niektorých typov rakoviny)
- • kyselina mykofenolová
- ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému
- aby sa zabránilo odmietnutiu transplantátu
- • lieky na vredy žalúdka a návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka (napr. omeprazol
- lanzoprazol alebo cimetidín)
- • antiemetiká
- ktoré sa používajú na liečbu nevoľnosti a vracania (napr. metoklopramid)
- • cisaprid alebo antacidum hydroxid horečnato-hlinitý
- používané na liečbu pálenia záhy
- • antikoncepčné tablety alebo inú hormonálnu liečbu s etinylestradiolom
- hormonálnu liečbu s danazolom
- • lieky
- ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom (napr. nifedipín
- nikardipín
- diltiazem a verapamil)
- • antiarytmiká (amiodarón) používané na liečbu arytmie (nepravidelný tlkot srdca)
- • lieky známe ako „statíny“
- ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolov
- • karbamazepín
- fenytoín alebo fenobarbital
- ktoré sa používajú na liečbu epilepsie
- • metamizol
- liek používaný na liečbu bolesti a horúčky
- • kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón patriace do skupiny kortikosteroidov
- ktoré sa používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. pri odmietnutí transplantátu)
- • nefazodón
- ktorý sa používa na liečbu depresie
- • rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo výťažky z rastliny Schisandra sphenanthera
- • kanabidiol
- (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov)
Ak sa liečite na hepatitídu C, povedzte to svojmu lekárovi. Liečba liekmi na hepatitídu C môže zmeniť
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02221-Z1B
4
funkciu vašej pečene a ovplyvniť hladiny takrolimu v krvi. Hladiny takrolimu v krvi môžu klesnúť alebo sa zvýšiť v závislosti od liekov predpísaných na liečbu hepatitídy C. Po začatí liečby hepatitídy C bude váš lekár pravdepodobne musieť dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi a urobiť potrebné úpravy dávky Dailiportu.
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofén (používaný na liečbu horúčky
- zápalu a bolesti)
- antibiotiká (kotrimoxazol
- vankomycín alebo aminoglykozidy
- ako napr. gentamycín)
- amfotericín B (používaný na liečbu mykotických infekcií) alebo antivirotiká (používané na liečbu vírusovej infekcie napr. aciklovir
- ganciklovir
- cidofovir
- foskarnet). Pri ich súbežnom užívaní s Dailiportom sa môžu zhoršiť ťažkosti s obličkami alebo nervovým systémom
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate sirolimus alebo everolimus. Keď sa takrolimus užíva spolu so sirolimom alebo everolimom, riziko vzniku trombotickej mikroangiopatie, trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu môže sa zvýšiť (pozri časť 4).
- Pokiaľ užívate Dailiport
- váš lekár potrebuje tiež vedieť
- či užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo určité diuretiká používané na zlyhávanie srdca
- vysoký krvný tlak a ochorenie obličiek (napr. amilorid
- triamterén alebo spironolaktón)
- alebo antibiotiká trimetoprim alebo kotrimoxazol
- ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi
- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID
- napr. ibuprofén) používané pri horúčke
- zápale a bolesti
- antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi) alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky
- Ak potrebujete akékoľvek očkovanie
- prosím
- oznámte to vopred svojmu lekárovi
- Dailiport a jedlo
- a nápoje Pokiaľ užívate Dailiport
- nesmiete jesť grapefruit (ani vo forme džúsu)
- pretože ten môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi
Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Dailiport. Výsledky tehotenstva u žien liečených takrolimom a žien liečených inými imunosupresívami hodnotila jedna štúdia. Hoci v tejto štúdii nebol dostatok dôkazov na vyvodenie záverov, u pacientok s transplantáciou pečene a obličiek liečených takrolimom bol hlásený vyšší výskyt potratov a u pacientok s transplantáciou obličiek vyšší výskyt pretrvávajúcej hypertenzie spojenej so stratou bielkovín močom, ktorá sa rozvíja počas tehotenstva alebo v období po pôrode (stav nazývaný preeklampsia). Nezistilo sa zvýšené riziko závažných vrodených chýb spojených s používaním lieku Dailiport.
Dailiport prechádza do materského mlieka. Preto ak užívate Dailiport, nemôžete dojčiť.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje
- alebo neobsluhujte stroje
- ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo
- a ak máte po užívaní Dailiportu problémy s jasným videním. Ak pijete alkohol
- tieto účinky sú častejšie
- 0
- 5 mg kapsuly Dailiport obsahuje laktózu a azorfarbivá
- obsahujúce sodík
- a sóju. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
- Tento liek obsahuje azorfarbivá žltú FCF (E110)
- alluru červenú (E129) a tartrazín (E102)
- ktoré môžu vyvolať alergické reakcie
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tvrdej kapsule s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Potlačová farba použitá na kapsulách Dailiportu obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02221-Z1B
5
alebo sóju, neužívajte tento liek.
- 1 mg
- 3 mg a 5 mg kapsuly Dailiport obsahuje laktózu
- azorfarbivá
- obsahujúce sodík a sóju. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Tento liek obsahuje azorfarbivá žltú FCF (E110) a alluru červenú (E129), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tvrdej kapsule s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Potlačová farba použitá na kapsulách Dailiportu obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
GECROL je imunosupresívum (liek potláčajúci imunitné reakcie). Po transplantácii vášho orgánu (napr. pečene, obličky, srdca) sa váš imunitný systém bude snažiť odmietnuť nový orgán. GECROL sa používa na ovplyvnenie odpovede vášho imunitného systému, čím umožní vášmu telu transplantovaný orgán prijať. GECROL sa často používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré tiež potláčajú imunitný systém.
GECROL môžete užívať aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca alebo iného orgánu, alebo ak vaša predchádzajúca liečba nedokázala ovplyvniť túto imunitnú reakciu po transplantácii.
Prograf patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva (lieky na potlačenie imunity). Po transplantácii orgánu (napr. pečene, obličky, srdca) sa imunitný systém vášho tela pokúsi nový orgán odmietnuť. Prograf sa používa na kontrolu tejto imunitnej reakcie tak, že umožní vášmu telu prijať transplantovaný orgán. Prograf sa často používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré takisto potláčajú imunitný systém.
Prograf vám môže byť podaný aj v prípade pretrvávajúceho odmietania vašej transplantovanej pečene, obličky, srdca či iného orgánu, alebo ak predchádzajúca liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii kontrolovať.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Dailiport oslabuje mechanizmy obranyschopnosti (imunitný systém) vášho tela
- ktoré nebudú až tak účinné voči infekciám. Preto ak užívate Dailiport
- môžete byť náchylnejší na infekcie. Niektoré infekcie môžu byť závažné alebo smrteľné a môžu zahŕňať infekcie spôsobené baktériami
- vírusmi
- hubami
- parazitmi alebo inými infekciami
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie vrátane:
- horúčka, kašeľ, bolesť hrdla, pocit slabosti alebo celkový pocit nepohody
- strata pamäti, problémy s myslením, problémy s chôdzou alebo strata zraku - môžu byť spôsobené
veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
Môžu sa vyskytnúť závažné účinky, vrátane alergických a anafylaktických reakcií. Po liečbe Dailiportom boli hlásené zhubné a nezhubné nádory.
- Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak sa u vás prejavia alebo máte podozrenie
- že by sa u vás mohli prejaviť nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
- Závažné časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10): • perforácia tráviaceho traktu: silná bolesť brucha
- ktorá je alebo nie je sprevádzaná inými príznakmi
- ako sú zimomriavky
- horúčka
- pocit na vracanie alebo vracanie
- • nedostatočná funkcia vášho transplantovaného orgánu
- • rozmazané videnie
Závažné menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100): • trombotická mikroangiopatia (poškodenie najmenších krvných ciev) vrátane hemolyticko- uremického syndrómu, stavu s nasledujúcimi príznakmi: močíte málo alebo nemočíte vôbec (akútne zlyhanie obličiek), extrémna únava, zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a nadmerný vznik krvných podliatin alebo krvácanie a prejavy infekcie.
- Závažné zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000): • trombotická trombocytopenická purpura: stav zahŕňajúci poškodenie najmenších krvných ciev a je charakterizovaný horúčkou a krvnými podliatinami pod kožou
- ktoré môžu vyzerať ako červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky s alebo bez nevysvetliteľnej extrémnej únavy
- zmätenosti
- zožltnutia kože alebo očí (žltačka)
- s príznakmi akútneho zlyhania obličiek (močíte málo alebo nemočíte vôbec)
- strata zraku a záchvaty
- • toxická epidermálna nekrolýza: erózie a pľuzgiere na koži alebo slizniciach
- červená opuchnutá koža
- ktorá sa na veľkých plochách môže odlupovať z tela
- • slepota
- Závažné veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000): • Stevensov-Johnsonov syndróm: nevysvetliteľná rozsiahla bolesť kože
- opuch tváre
- závažné ochorenie s pľuzgiermi na koži
- v ústach
- očiach a pohlavných orgánoch
- žihľavka
- opuch jazyka
- šíriaca sa červená alebo fialová kožná vyrážka
- olupovanie kože
- • Torsades de pointes: zmena srdcovej frekvencie
- ktorá môže ale nemusí byť sprevádzaná
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02221-Z1B
7
- príznakmi ako sú bolesť na hrudníku (angina)
- mdloba
- závrat alebo pocit na vracanie
- palpitácie (pocit búšenia srdca) a ťažkosti s dýchaním
- Závažné vedľajšie účinky – frekvencia neznáma (z dostupných údajov): • oportúnne infekcie (bakteriálne
- mykotické
- vírusové a protozoálne): dlhšie trvajúca hnačka
- horúčka a bolesť v hrdle
- • následne po liečbe boli ako výsledok potlačenia imunity hlásené nezhubné a zhubné nádory
- vrátane malígnej rakoviny kože a zriedkavého typu rakoviny
- ktorá môže zahŕňať kožné lézie známe ako Kaposiho sarkóm. Príznaky zahŕňajú kožné zmeny
- ako sú novovzniknuté alebo meniace sa sfarbenie
- lézie alebo hrčky. • boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek v krvi)
- hemolytickej anémie (znížené množstvo červených krviniek v krvi spôsobené ich nadmerným rozpadom sprevádzané únavou) a febrilnej neutropénie (zníženie typu bielych krviniek
- ktoré bojujú s infekciou
- sprevádzané horúčkou). Nie je presne známe
- ako často sa tieto nežiaduce účinky vyskytujú. Nemusíte mať nijaké príznaky alebo v závislosti od závažnosti stavu
- môže sa u vás vyskytnúť: únava
- apatia
- nadmerná bledosť kože
- dýchavičnosť
- závrat
- bolesť hlavy
- bolesť na hrudníku a chladné ruky a nohy
- • prípady agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek v krvi sprevádzaný výskytom vredov v ústach
- horúčkou a infekciou (infekciami)). Nemusíte mať žiadne príznaky alebo môžete náhle pocítiť horúčku
- zimnicu a bolesti v hrdle
- • alergické a anafylaktické reakcie s nasledujúcimi príznakmi: náhle vznikajúca svrbiaca vyrážka (žihľavka)
- opuch rúk
- nôh
- členkov
- tváre
- pier
- úst alebo hrdla (čo môže zapríčiniť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit na odpadnutie
- • syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES): bolesť hlavy
- zmätenosť
- zmeny nálady
- záchvaty a poruchy zraku. Mohlo by ísť o prejavy poruchy s názvom syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
- ktorá bola hlásená u niektorých pacientov liečených takrolimom
- • neuropatia zrakového nervu (poruchy zrakového nervu): problémy s videním ako je rozmazané videnie
- zmeny vnímania farieb
- problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa
Po užití Dailiportu sa môžu tiež vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky a mohli by byť závažné:
- Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • zvýšený cukor v krvi
- cukrovka
- zvýšený draslík v krvi
- • ťažkosti so spánkom
- • triaška
- bolesti hlavy
- • zvýšený krvný tlak
- • výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy
- • hnačka
- nevoľnosť • problémy s obličkami
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • zníženie počtu krviniek (krvných doštičiek
- červených alebo bielych krviniek)
- zvýšenie počtu bielych krviniek
- zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi)
- • zníženie hladín horčíka
- fosfátu
- draslíka
- vápnika alebo sodíka v krvi
- nadbytok tekutín v tele
- zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi
- znížená chuť do jedla
- zvýšená kyslosť krvi
- iné zmeny solí v krvi (zistené z vyšetrení krvi)
- • príznaky úzkosti
- zmätenosť a dezorientácia
- depresia
- zmeny nálady
- nočné mory
- halucinácie
- duševné poruchy
- • záchvaty
- poruchy vedomia
- tŕpnutie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel
- závraty
- zníženie schopnosti písať
- poruchy nervového systému
- • rozmazané videnie
- zvýšená citlivosť na svetlo
- poruchy oka
- • zvonenie v ušiach
- • znížený prietok krvi v srdcových cievach
- zrýchlený tep
- • krvácanie
- čiastočné alebo celkové upchanie ciev
- znížený krvný tlak
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02221-Z1B
8
- • dýchavičnosť
- zmeny pľúcneho tkaniva
- hromadenie tekutiny okolo pľúc
- zápal hltana
- kašeľ
- príznaky podobné chrípke
- • problémy so žalúdkom ako zápal alebo vred spôsobujúci bolesť brucha alebo hnačku
- krvácanie žalúdka
- zápaly alebo vredy v ústach
- hromadenie tekutiny v bruchu
- vracanie
- bolesti brucha
- tráviace ťažkosti
- zápcha
- plynatosť
- nadúvanie
- riedka stolica
- • poruchy žlčovodu
- zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou
- poškodenie tkaniva pečene a zápal pečene
- • svrbenie
- vyrážka
- vypadávanie vlasov
- akné
- zvýšené potenie
- • bolesť kĺbov
- končatín
- chrbta a chodidiel
- svalové kŕče
- • nedostatočná činnosť obličiek
- znížená tvorba moču
- narušené alebo bolestivé močenie
- • celková slabosť
- horúčka
- hromadenie tekutiny v tele
- bolesť a pocit nepohodlia
- zvýšenie enzýmu alkalickej fosfatázy vo vašej krvi
- nárast hmotnosti
- narušený pocit vnímania teploty
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • zmeny v zrážaní krvi
- zníženie počtu všetkých typov krviniek (zistené z vyšetrení krvi)
- • dehydratácia
- • výsledky vyšetrení krvi mimo normy: znížené bielkoviny alebo cukor
- zvýšené fosfáty
- • kóma
- krvácanie do mozgu
- mozgová príhoda
- ochrnutie
- poruchy mozgu
- porucha reči a výslovnosti
- problémy s pamäťou
- • zákal očnej šošovky
- • zhoršenie sluchu
- • nepravidelný tep
- zástava srdca
- znížená výkonnosť vášho srdca
- poruchy srdcového svalu
- zväčšenie srdcového svalu
- silnejší tlkot srdca
- netypické EKG
- neobvyklý pulz a počet úderov srdca
- • krvná zrazenina v žilách končatín
- šok
- • ťažkosti s dýchaním
- poruchy dýchacieho traktu
- astma
- • upchanie čreva
- zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi
- spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla
- oneskorené vyprázdňovanie žalúdka
- • zápal kože
- pocit pálenia na slnku
- • poruchy kĺbov
- • neschopnosť vymočiť sa
- bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie
- • súčasné zlyhanie viacerých orgánov
- choroba podobná chrípke
- zvýšená citlivosť na teplo a chlad
- pocit tlaku na hrudi
- nervozita alebo neobvyklý pocit
- zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy v krvi
- úbytok hmotnosti
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • malé krvácania na vašej koži z dôvodu krvných zrazenín
- • zvýšená stuhnutosť svalov
- • hluchota
- • hromadenie tekutiny okolo srdca
- • náhle sťažené dýchanie
- • vytváranie cýst v pankrease
- • problémy s prietokom krvi v pečeni
- • zvýšené ochlpenie
- • závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži
- v ústach
- očiach a na pohlavných orgánoch
- • smäd
- pády
- pocit tlaku na hrudníku
- znížená pohyblivosť
- vred
- Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • svalová slabosť
- • vyšetrenie zobrazujúce srdce mimo normy
- • zlyhanie pečene
- • bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči
- • zvýšenie objemu tukového tkaniva
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02221-Z1B
9
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- GECROL znižuje obranyschopnosť vášho organizmu
- aby zabránil odmietnutiu transplantovaného orgánu. Následkom toho sa vaše telo nebude môcť brániť proti infekciám tak ako zvyčajne. Z tohto dôvodu môžete byť počas užívania GECROLu náchylnejší na infekcie akými sú infekcie kože
- úst
- žalúdka a čriev
- pľúc a močovej sústavy. Niektoré infekcie môžu byť závažné až fatálne
- patria k nim infekcie spôsobené baktériami
- vírusmi
- plesňami
- parazitmi a ďalšie infekcie. Oznámte okamžite svojmu lekárovi
- ak zaznamenáte známky infekcie ako:
- horúčka, kašeľ, sucho v krku, pocit únavy alebo všeobecne sa necítite dobre
- strata pamäti, sťažené myslenie, problémy s chôdzou, strata zraku - môžu byť dôsledkom veľmi
vzácnej závažnej infekcie v mozgu, ktorá môže byť aj fatálna (Progresívna multifokálna leukoencefalopatia – PML).
- Môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky
- vrátane tých
- ktoré sú vymenované nižšie. Okamžite povedzte svojmu lekárovi ak sa u vás prejavia alebo máte podozrenie
- že by sa u vás mohli prejaviť nasledujúce závažné nežiaduce účinky:
Závažné časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10):
- perforácia tráviaceho traktu: silná bolesť brucha, ktorá je alebo nie je sprevádzaná inými príznakmi,
- ako sú zimomriavky
- horúčka
- pocit na vracanie alebo vracanie
- nedostatočná funkcia vášho transplantovaného orgánu,
- rozmazané videnie.
Závažné menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100):
- trombotická mikroangiopatia (poškodenie najmenších krvných ciev) vrátane hemolyticko-
uremického syndrómu, stavu s nasledujúcimi príznakmi: močíte málo alebo nemočíte vôbec (akútne zlyhanie obličiek), extrémna únava, zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a nadmerný vznik krvných podliatin alebo krvácanie a prejavy infekcie.
Závažné zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000):
- trombotická trombocytopenická purpura, je to stav zahŕňajúci poškodenie najmenších krvných ciev,
- charakterizovaný horúčkou a krvnými podliatinami pod kožou
- ktoré môžu vyzerať ako červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky s alebo bez nevysvetliteľnej extrémnej únavy
- zmätenosti
- zožltnutia kože alebo očí (žltačka)
- s príznakmi akútneho zlyhania obličiek (močíte málo alebo nemočíte vôbec)
- strata zraku a záchvaty
- toxická epidermálna nekrolýza: erózie a pľuzgiere na koži alebo slizniciach, červená opuchnutá koža,
ktorá sa na veľkých plochách môže odlupovať z tela,
- slepota.
Závažné veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):
- Stevensov-Johnsonov syndróm: nevysvetliteľná rozsiahla bolesť kože, opuch tváre, závažné
- ochorenie s pľuzgiermi na koži
- v ústach
- na očiach a pohlavných orgánoch
- žihľavka
- opuch jazyka
- šíriaca sa červená alebo fialová kožná vyrážka
- olupovanie kože
- Torsades de pointes: zmena srdcovej frekvencie, ktorá môže ale nemusí byť sprevádzaná príznakmi
- ako sú bolesť na hrudníku (angina)
- mdloba
- závrat alebo pocit na vracanie
- palpitácie (pocit búšenia srdca) a ťažkosti s dýchaním
Závažné vedľajšie účinky – frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
- oportúnne infekcie (bakteriálne, mykotické, vírusové a protozoálne): dlhšie trvajúca hnačka,
horúčka, bolesť v hrdle,
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01112-Z1A
6 / 7
- následne po liečbe boli ako výsledok potlačenia imunity hlásené nezhubné a zhubné nádory, ako
- dôsledok imunosupresie
- vrátane zhubných kožných nádorov a vzácneho typu rakoviny
- ktorá sa môže prejavovať kožnými léziami a je známa ako Kaposiho sarkóm. Medzi príznaky patria zmeny na koži
- ako je novo vzniknuté alebo meniace sa zafarbenie
- lézie alebo hrbolčeky
- boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených
- krviniek v krvi)
- hemolytickej anémie (znížené množstvo červených krviniek v krvi spôsobené ich nadmerným rozpadom sprevádzané únavou) a febrilnej neutropénie (zníženie typu bielych krviniek
- ktoré bojujú s infekciou
- sprevádzaná horúčkou). Nie je presne známe
- ako často sa tieto nežiaduce účinky vyskytujú. Nemusíte mať nijaké príznaky alebo v závislosti od závažnosti stavu
- môže sa u vás vyskytnúť: únava
- apatia
- nadmerná bledosť kože (sinavosť)
- dýchavičnosť
- závrate
- bolesť hlavy
- bolesť na hrudníku a chladné ruky a nohy
- prípady agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek v krvi sprevádzaný výskytom
- vredov v ústach
- horúčkou a infekciou (infekciami)). Nemusíte mať žiadne príznaky alebo môžete náhle pocítiť horúčku
- zimnicu a bolesti v hrdle
- alergické a anafylaktické reakcie s nasledujúcimi príznakmi: náhle vznikajúca svrbiaca vyrážka
- (žihľavka)
- opuch rúk
- nôh
- členkov
- tváre
- pier
- úst alebo hrdla (čo môže zapríčiniť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit na odpadnutie
- syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES): bolesť hlavy, zmätenosť, zmeny nálady,
záchvaty a poruchy zraku. Mohlo by ísť o prejavy poruchy s názvom syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie, ktorá bola hlásená u niektorých pacientov liečených takrolimom,
- neuropatia zrakového nervu (poruchy zrakového nervu): problémy s videním ako je rozmazané
- videnie
- zmeny vnímania farieb
- problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa
Po užití GECROLu sa môžu tiež vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky a mohli by byť závažné:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10)
- zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšenie hladiny draslíka v krvi,
- poruchy spánku,
- triaška, bolesť hlavy,
- zvýšený krvný tlak,
- výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy,
- hnačka, nutkanie na vracanie,
- problémy s obličkami.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10)
- zníženie počtu krvných buniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie
počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi)
- zníženie hladiny horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín,
- zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi
- znížená chuť do jedla
- zvýšená kyslosť krvi
- iné zmeny solí v krvi (zistené krvnými testami)
- príznaky úzkosti, zmätenosť a strata orientácie, depresia, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
duševné poruchy
- záchvaty, poruchy vedomia, mravčenie a zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel,
- závraty
- zníženie schopnosti písať
- poruchy nervového systému
- rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,
- zvonenie v ušiach,
- znížený prietok krvi v srdcových cievach, rýchly tlkot srdca,
- krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie krvných ciev, znížený krvný tlak
- dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hrdla, kašeľ,
príznaky podobné chrípke,
- zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie do žalúdka, zápaly alebo
- vredy v ústach
- hromadenie tekutiny v bruchu
- vracanie
- bolesti brucha
- tráviace ťažkosti
- zápcha
- plynatosť
- nadúvanie
- riedka stolica
- žalúdočné problémy
- zmeny pečeňových enzýmov a funkcie pečene, zožltnutie kože v dôsledku problémov s funkciou
pečene, poškodenie pečeňového tkaniva a zápal pečene,
- svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01112-Z1A
7 / 7
- bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče,
- nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie,
- celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nepokoj, zvýšenie hladiny enzýmu
- alkalickej fosfatázy vo vašej krvi
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- pocit horúčky
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100)
- zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých krviniek,
- odvodnenie organizmu, zníženie bielkovín alebo cukru v krvi, zvýšenie hladiny fosfátov v krvi,
- kóma, krvácanie do mozgu a mŕtvica, ochrnutie, mozgové poruchy, poruchy reči a výslovnosti,
poruchy pamäte,
- zákal očnej šošovky,
- poruchy sluchu
- nepravidelný tlkot srdca, zástava srdca, znížený výkon srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie
- srdcového svalu
- silnejší tlkot srdca
- zmeny EKG
- abnormálny tlkot srdca a pulz
- krvná zrazenina v žile končatiny, šok
- ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
- upchanie čreva, zvýšenie hladiny enzýmu amyláza v krvi, spätný prechod (reflux) obsahu žalúdka
do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
- zápal kože, pocit pálenia na slnku,
- poruchy kĺbov,
- neschopnosť vymočiť sa, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie,
- zlyhanie niektorých orgánov, ochorenia podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit
- tlaku na hrudi
- nervozita alebo neobvyklý pocit
- zvýšenie hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy v krvi
- úbytok telesnej hmotnosti
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 pacienta z 1000)
- drobné krvácania na vašej pokožke v dôsledku krvných zrazenín,
- zvýšená stuhnutosť svalov,
- slepota,
- hluchota,
- hromadenie tekutiny v blízkosti srdca,
- náhla dýchavičnosť,
- tvorba cýst vo vašom pankrease,
- problémy s prietokom krvi v pečeni,
- zvýšené ochlpenie,
- smäd, pád, pocit zvierania na hrudníku, znížená pohyblivosť, vred.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10 000)
- svalová slabosť,
- netypický echokardiogram,
- zlyhanie pečene, zúženie žlčovodu,
- bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,
- zvýšenie objemu tukového tkaniva
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Prograf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti vášho tela
- aby zabránil odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu. Následne sa vaše telo nebude môcť brániť infekciám tak dobre ako predtým. Preto môžete byť počas užívania Prografu náchylnejší na infekcie akými sú infekcie kože
- úst
- žalúdka a čriev
- pľúc a močovej sústavy. Niektoré infekcie môžu byť závažné alebo smrteľné a môžu zahŕňať infekcie spôsobené baktériami
- vírusmi
- hubami
- parazitmi alebo inými infekciami. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak sa u vás objavia príznaky infekcie ako:
- horúčka, kašeľ, bolesť hrdla, pocit slabosti alebo celkový pocit nepohody
- strata pamäti, problémy s myslením, problémy s chôdzou alebo strata zraku - môžu byť
spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia - PML).
- Môžu sa objaviť závažné nežiaduce účinky
- vrátane tých
- ktoré sú vymenované nižšie. Okamžite povedzte svojmu lekárovi ak sa u vás prejavia alebo máte podozrenie
- že by sa u vás mohli prejaviť nasledujúce závažné nežiaduce účinky:
Závažné časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10):
- perforácia tráviaceho traktu: silná bolesť brucha, ktorá je alebo nie je sprevádzaná inými
- príznakmi
- ako sú zimomriavky
- horúčka
- pocit na vracanie alebo vracanie
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06478-Z1B 6
- nedostatočná funkcia vášho transplantovaného orgánu,
- rozmazané videnie.
Závažné menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100):
- trombotická mikroangiopatia (poškodenie najmenších krvných ciev) vrátane hemolyticko-
uremického syndrómu, stavu s nasledujúcimi príznakmi: močíte málo alebo nemočíte vôbec (akútne zlyhanie obličiek), extrémna únava, zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a nadmerný vznik krvných podliatin alebo krvácanie a prejavy infekcie.
Závažné zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000):
- trombotická trombocytopenická purpura, je to stav zahŕňajúci poškodenie najmenších
- krvných ciev
- charakterizovaný horúčkou a krvnými podliatinami pod kožou
- ktoré môžu vyzerať ako červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky s alebo bez nevysvetliteľnej extrémnej únavy
- zmätenosti
- zožltnutia kože alebo očí (žltačka)
- s príznakmi akútneho zlyhania obličiek (močíte málo alebo nemočíte vôbec)
- strata zraku a záchvaty
- toxická epidermálna nekrolýza: erózie a pľuzgiere na koži alebo slizniciach, červená
opuchnutá koža, ktorá sa na veľkých plochách môže odlupovať z tela,
- slepota.
Závažné veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):
- Stevensov-Johnsonov syndróm: nevysvetliteľná rozsiahla bolesť kože, opuch tváre, závažné
- ochorenie s pľuzgiermi na koži
- v ústach
- na očiach a pohlavných orgánoch
- žihľavka
- opuch jazyka
- šíriaca sa červená alebo fialová kožná vyrážka
- olupovanie kože
- Torsades de pointes: zmena srdcovej frekvencie, ktorá môže ale nemusí byť sprevádzaná
- príznakmi ako sú bolesť na hrudníku (angina)
- mdloba
- závrat alebo pocit na vracanie
- palpitácie (pocit búšenia srdca) a ťažkosti s dýchaním
Závažné vedľajšie účinky – frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
- oportúnne infekcie (bakteriálne, mykotické, vírusové a protozoálne): dlhšie trvajúca hnačka,
horúčka, bolesť v hrdle,
- následne po liečbe boli ako výsledok potlačenia imunity hlásené nezhubné a zhubné nádory
- vrátane malígnej rakoviny kože a zriedkavého typu rakoviny
- ktorá môže zahŕňať kožné lézie známe ako Kaposiho sarkóm. Príznaky zahŕňajú kožné zmeny
- ako sú novovzniknuté alebo meniace sa sfarbenie
- lézie alebo hrčky
- boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu
- červených krviniek v krvi)
- hemolytickej anémie (znížené množstvo červených krviniek v krvi spôsobené ich nadmerným rozpadom sprevádzané únavou) a febrilnej neutropénie (zníženie typu bielych krviniek
- ktoré bojujú s infekciou
- sprevádzaná horúčkou). Nie je presne známe
- ako často sa tieto nežiaduce účinky vyskytujú. Nemusíte mať nijaké príznaky alebo v závislosti od závažnosti stavu
- môže sa u vás vyskytnúť: únava
- apatia
- nadmerná bledosť kože (sinavosť)
- dýchavičnosť
- závrate
- bolesť hlavy
- bolesť na hrudníku a chladné ruky a nohy
- prípady agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek v krvi sprevádzaný
- výskytom vredov v ústach
- horúčkou a infekciou (infekciami)). Nemusíte mať žiadne príznaky alebo môžete náhle pocítiť horúčku
- zimnicu a bolesti v hrdle
- alergické a anafylaktické reakcie s nasledujúcimi príznakmi: náhle vznikajúca svrbiaca
- vyrážka (žihľavka)
- opuch rúk
- nôh
- členkov
- tváre
- pier
- úst alebo hrdla (čo môže zapríčiniť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit na odpadnutie
- syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES): bolesť hlavy, zmätenosť, zmeny
- nálady
- záchvaty a poruchy zraku. Mohlo by ísť o prejavy poruchy s názvom syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
- ktorá bola hlásená u niektorých pacientov liečených takrolimom
- neuropatia zrakového nervu (poruchy zrakového nervu): problémy s videním ako je
- rozmazané videnie
- zmeny vnímania farieb
- problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06478-Z1B 7
Po užití Prografu sa môžu tiež vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky a mohli by byť závažné:
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
- zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíka v krvi,
- ťažkosti so spánkom,
- triaška, bolesti hlavy,
- zvýšený krvný tlak,
- výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy,
- hnačka, pocit na vracanie,
- problémy s obličkami.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10):
- zníženie počtu krvných buniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie
počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi),
- zníženie hladín horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, zadržiavanie tekutín,
- zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi
- znížená chuť do jedla
- zvýšená kyslosť krvi
- iné zmeny solí v krvi
- prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
duševné poruchy,
- záchvaty, poruchy vedomia, pocit tŕpnutia a necitlivosti (niekedy bolestivý) v rukách
- a chodidlách
- závraty
- porucha schopnosti písať
- poruchy nervového systému
- zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,
- zvonenie v ušiach,
- znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,
- krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak,
- dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ,
príznaky podobné chrípke,
- zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie do žalúdka, zápaly alebo
- vredy v ústach
- hromadenie tekutiny v bruchu
- vracanie
- bolesti brucha
- tráviace ťažkosti
- zápcha
- plynatosť
- nadúvanie
- riedka stolica
- žalúdočné problémy
- zmeny v pečeňových enzýmoch a funkciách pečene, zožltnutie kože v dôsledku problémov
s pečeňou, poškodenie tkaniva pečene a zápal pečene,
- svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
- bolesť kĺbov, končatín, chrbta a chodidiel, svalové kŕče,
- nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie,
- celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie enzýmu
- alkalickej fosfatázy vo vašej krvi
- priberanie
- narušený pocit vnímania teploty
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100):
- zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krviniek,
- dehydratácia,
- znížená hladina bielkovín alebo cukru v krvi, zvýšená hladina fosfátov v krvi,
- kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči
a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,
- očný zákal,
- čiastočná strata sluchu,
- nepravidelný tep, zastavenie srdca, znížená výkonnosť vášho srdca, poruchy srdcového svalu,
- zväčšenie srdcového svalu
- silnejší tep srdca
- netypické EKG
- neobvyklý pulz a počet úderov srdca
- krvná zrazenina v žilách končatín, šok,
- ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
- upchanie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka
do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
- zápal kože, pocit pálenia pri opaľovaní,
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06478-Z1B 8
- poruchy kĺbov,
- neschopnosť vymočiť sa, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie,
- zlyhanie niektorých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit
- tlaku na vašej hrudi
- nervozita alebo neobvyklý pocit
- zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy vo vašej krvi
- úbytok hmotnosti
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000):
- malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
- zvýšená stuhnutosť svalov,
- hluchota,
- hromadenie tekutiny okolo srdca,
- náhle sťažené dýchanie,
- vytváranie cýst v pankrease,
- problémy s prietokom krvi v pečeni,
- zvýšené ochlpenie,
- smäd, pády, pocit stiahnutia hrudníka, znížená pohyblivosť, vred.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):
- svalová slabosť,
- výsledok snímkovania srdca mimo normy,
- zlyhanie pečene, zúženie žlčovodu,
- bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,
- zvýšenie objemu tukového tkaniva.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Prograf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti vášho tela
- aby zabránil odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu. Následne sa vaše telo nebude môcť brániť infekciám tak dobre ako predtým. Preto môžete byť počas užívania Prografu náchylnejší na infekcie akými sú infekcie kože
- úst
- žalúdka a čriev
- pľúc a močovej sústavy. Niektoré infekcie môžu byť závažné alebo smrteľné a môžu zahŕňať infekcie spôsobené baktériami
- vírusmi
- hubami
- parazitmi alebo inými infekciami. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak sa u vás objavia príznaky infekcie ako:
- horúčka, kašeľ, bolesť hrdla, pocit slabosti alebo celkový pocit nepohody
- strata pamäti, problémy s myslením, problémy s chôdzou alebo strata zraku - môžu byť
spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá môže byť smrteľná (progresívna multifokálna leukoencefalopatia - PML).
- Môžu sa objaviť závažné nežiaduce účinky
- vrátane tých
- ktoré sú vymenované nižšie. Okamžite povedzte svojmu lekárovi
- ak sa u vás prejavia alebo máte podozrenie
- že by sa u vás mohli prejaviť nasledujúce závažné nežiaduce účinky:
Závažné časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10):
- perforácia tráviaceho traktu: silná bolesť brucha, ktorá je alebo nie je sprevádzaná inými
- príznakmi
- ako sú zimomriavky
- horúčka
- pocit na vracanie alebo vracanie
- nedostatočná funkcia vášho transplantovaného orgánu,
- rozmazané videnie.
Závažné menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100):
- trombotická mikroangiopatia (poškodenie najmenších krvných ciev) vrátane hemolyticko-
uremického syndrómu, stavu s nasledujúcimi príznakmi: močíte málo alebo nemočíte vôbec (akútne zlyhanie obličiek), extrémna únava, zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a nadmerný vznik krvných podliatin alebo krvácanie a prejavy infekcie.
Závažné zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000):
- trombotická trombocytopenická purpura, je to stav zahŕňajúci poškodenie najmenších
- krvných ciev
- charakterizovaný horúčkou a krvnými podliatinami pod kožou
- ktoré môžu vyzerať ako červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky s alebo bez nevysvetliteľnej extrémnej únavy
- zmätenosti
- zožltnutia kože alebo očí (žltačka)
- s príznakmi akútneho zlyhania obličiek (močíte málo alebo nemočíte vôbec)
- strata zraku a záchvaty
- toxická epidermálna nekrolýza: erózie a pľuzgiere na koži alebo slizniciach, červená
opuchnutá koža, ktorá sa na veľkých plochách môže odlupovať z tela,
- slepota.
Závažné veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):
- Stevensov-Johnsonov syndróm: nevysvetliteľná rozsiahla bolesť kože, opuch tváre, závažné
- ochorenie s pľuzgiermi na koži
- v ústach
- na očiach a pohlavných orgánoch
- žihľavka
- opuch jazyka
- šíriaca sa červená alebo fialová kožná vyrážka
- olupovanie kože
- Torsades de pointes: zmena srdcovej frekvencie, ktorá môže ale nemusí byť sprevádzaná
- príznakmi ako sú bolesť na hrudníku (angina)
- mdloba
- závrat alebo pocit na vracanie
- palpitácie (pocit búšenia srdca) a ťažkosti s dýchaním
Závažné vedľajšie účinky – frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
- oportúnne infekcie (bakteriálne, mykotické, vírusové a protozoálne): dlhšie trvajúca hnačka,
horúčka, bolesť v hrdle,
- následne po liečbe boli ako výsledok potlačenia imunity hlásené nezhubné a zhubné nádory
vrátane malígnej rakoviny kože a zriedkavého typu rakoviny, ktorá môže zahŕňať kožné lézie
- Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/06478-Z1B 6 známe ako Kaposiho sarkóm. Príznaky zahŕňajú kožné zmeny
- ako sú novovzniknuté alebo meniace sa sfarbenie
- lézie alebo hrčky
- boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu
- červených krviniek v krvi)
- hemolytickej anémie (znížené množstvo červených krviniek v krvi spôsobené ich nadmerným rozpadom sprevádzané únavou) a febrilnej neutropénie (zníženie typu bielych krviniek
- ktoré bojujú s infekciou
- sprevádzaná horúčkou). Nie je presne známe
- ako často sa tieto nežiaduce účinky vyskytujú. Nemusíte mať nijaké príznaky alebo v závislosti od závažnosti stavu
- môže sa u vás vyskytnúť: únava
- apatia
- nadmerná bledosť kože (sinavosť)
- dýchavičnosť
- závrate
- bolesť hlavy
- bolesť na hrudníku a chladné ruky a nohy
- prípady agranulocytózy (závažne znížený počet bielych krviniek v krvi sprevádzaný výskytom
- vredov v ústach
- horúčkou a infekciou (infekciami)). Nemusíte mať žiadne príznaky alebo môžete náhle pocítiť horúčku
- zimnicu a bolesti v hrdle
- alergické a anafylaktické reakcie s nasledujúcimi príznakmi: náhle vznikajúca svrbiaca
- vyrážka (žihľavka)
- opuch rúk
- nôh
- členkov
- tváre
- pier
- úst alebo hrdla (čo môže zapríčiniť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať pocit na odpadnutie
- syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES): bolesť hlavy, zmätenosť, zmeny
- nálady
- záchvaty a poruchy zraku. Mohlo by ísť o prejavy poruchy s názvom syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
- ktorá bola hlásená u niektorých pacientov liečených takrolimom
- neuropatia zrakového nervu (poruchy zrakového nervu): problémy s videním ako je
- rozmazané videnie
- zmeny vnímania farieb
- problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa
Po použití Prografu sa môžu tiež vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky a mohli by byť závažné:
Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
- zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšená hladina draslíka v krvi,
- ťažkosti so spánkom,
- triaška, bolesti hlavy,
- zvýšený krvný tlak,
- výsledky testov pečeňových funkcií mimo normy,
- hnačka, pocit na vracanie,
- problémy s obličkami.
Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10):
- zníženie počtu krvných buniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie
počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek (zistené z vyšetrení krvi),
- zníženie hladín horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, zadržiavanie tekutín,
- zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi
- znížená chuť do jedla
- zvýšená kyslosť krvi
- iné zmeny solí v krvi
- prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
duševné poruchy,
- záchvaty, poruchy vedomia, pocit tŕpnutia a necitlivosti (niekedy bolestivý) v rukách
- a chodidlách
- závraty
- porucha schopnosti písať
- poruchy nervového systému
- zvýšená citlivosť na svetlo, poruchy oka,
- zvonenie v ušiach,
- znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep,
- krvácanie, čiastočné alebo celkové upchanie ciev, znížený krvný tlak,
- dýchavičnosť, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny okolo pľúc, zápal hltana, kašeľ,
príznaky podobné chrípke,
- zápaly alebo vredy spôsobujúce bolesť brucha alebo hnačku, krvácanie do žalúdka, zápaly alebo
- vredy v ústach
- hromadenie tekutiny v bruchu
- vracanie
- bolesti brucha
- tráviace ťažkosti
- zápcha
- plynatosť
- nadúvanie
- riedka stolica
- žalúdočné problémy
- zmeny v pečeňových enzýmoch a funkciách pečene, zožltnutie kože v dôsledku problémov
s pečeňou, poškodenie tkaniva pečene a zápal pečene,
- svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06478-Z1B 7
- bolesť kĺbov, končatín, chrbta a chodidiel, svalové kŕče,
- nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie,
- celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nevoľnosť, zvýšenie enzýmu
- alkalickej fosfatázy vo vašej krvi
- priberanie
- narušený pocit vnímania teploty
Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100):
- zmeny v zrážaní krvi, zníženie počtu všetkých typov krviniek,
- dehydratácia,
- znížená hladina bielkovín alebo cukru v krvi, zvýšená hladina fosfátov v krvi,
- kóma, krvácanie do mozgu, mozgová príhoda, ochrnutie, poruchy mozgu, odchýlky v reči
a vo výslovnosti, problémy s pamäťou,
- očný zákal,
- čiastočná strata sluchu,
- nepravidelný tep, zastavenie srdca, znížená výkonnosť vášho srdca, poruchy srdcového svalu,
- zväčšenie srdcového svalu
- silnejší tep srdca
- netypické EKG
- neobvyklý pulz a počet úderov srdca
- krvná zrazenina v žilách končatín, šok,
- ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
- upchanie čreva, zvýšená hladina enzýmu amylázy v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka
do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
- zápal kože, pocit pálenia pri opaľovaní,
- poruchy kĺbov,
- neschopnosť vymočiť sa, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie,
- zlyhanie niektorých orgánov, choroba podobná chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit
- tlaku na vašej hrudi
- nervozita alebo neobvyklý pocit
- zvýšená hladina enzýmu laktátdehydrogenázy vo vašej krvi
- úbytok hmotnosti
Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 1 000):
- malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
- zvýšená stuhnutosť svalov,
- hluchota,
- hromadenie tekutiny okolo srdca,
- náhle sťažené dýchanie,
- vytváranie cýst v pankrease,
- problémy s prietokom krvi v pečeni,
- zvýšené ochlpenie,
- smäd, pády, pocit stiahnutia hrudníka, znížená pohyblivosť, vred.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000):
- svalová slabosť,
- výsledok snímkovania srdca mimo normy,
- zlyhanie pečene, zúženie žlčovodu,
- bolestivé močenie s prítomnosťou krvi v moči,
- zvýšenie objemu tukového tkaniva.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06478-Z1B 8
Kontraindikácie
3. Ako užívať Dailiport 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dailiport 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Neužívajte GECROL
- ak ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- keď ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr. erytromycín,
klaritromycín, josamycín).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať GECROL
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Užívajte liek GECROL každý deň tak dlho, pokiaľ budete potrebovať imunosupresiu k potlačeniu
odmietnutia transplantovaného orgánu. Buďte v pravidelnom styku so svojím lekárom.
- Pokiaľ užívate GECROL, váš lekár môže občas chcieť urobiť rôzne testy (vrátane vyšetrenia krvi,
- moču
- činnosti srdca
- zraku a neurologických testov)
- aby určil správnu dávku GECROLu
- Vyhýbajte sa užívaniu rastlinných prípravkov obsahujúcich napr. ľubovník bodkovaný
- (Hypericum perforatum) alebo iných rastlinných prípravkov
- pretože môžu ovplyvniť účinnosť a dávku lieku GECROL
- ktorý máte užiť. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým
- ako začnete užívať akýkoľvek rastlinný prípravok alebo liek
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01112-Z1A
2 / 7
- Povedzte svojmu lekárovi, ak máte problémy s pečeňou alebo ste mali nejakú chorobu, ktorá
- mohla poškodiť pečeň
- pretože to môže ovplyvniť dávku GECROLu
- ktorú dostávate
- Ak cítite silnú bolesť brucha, ktorá je alebo nie je sprevádzaná ďalšími príznakmi, ako sú zimnica,
horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.
- Ak máte hnačku viac ako jeden deň, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné
upraviť dávku GECROLu.
- Ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu“.
- Obmedzte vystavovanie sa slnečnému žiareniu a UV (ultrafialovému) žiareniu počas užívania
GECROLu. Je to z dôvodu, že imunosupresíva môžu zvyšovať riziko rakoviny kože. Noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
- Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, informujte svojho lekára vopred. Poradí vám ako najlepšie
postupovať.
- U pacientov, ktorí boli liečení takrolimom bolo hlásené zvýšené riziko rozvoja
lymfoproliferatívnych ochorení (pozri časť 4). Opýtajte sa lekára na presné rady ohľadom týchto ochorení.
- ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev, známe ako trombotická
- mikroangiopatia/trombotická trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm. Povedzte svojmu lekárovi
- ak sa u vás objaví horúčka
- modriny pod kožou (ktoré sa môžu prejaviť ako červené bodky)
- nevysvetliteľná únava
- zmätenosť
- zožltnutie kože alebo očí
- znížená tvorba moču
- strata zraku a záchvaty (pozri časť 4). Keď sa takrolimus užíva spolu so sirolimom alebo everolimom
- riziko vzniku týchto príznakov sa môže zvýšiť
Preventívne opatrenie týkajúce sa manipulácie: Počas prípravy sa musí zabrániť priamemu kontaktu injekčného roztoku, prášku alebo granulátu nachádzajúcich sa v liekoch obsahujúcich takrolimus s akoukoľvek časťou vášho tela, ako napr. pokožka alebo oči, a ich vdýchnutiu. V prípade takéhoto kontaktu umyte pokožku a oči.
- Iné lieky a GECROL Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné prípravky
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
GECROL sa nesmie užívať s cyklosporínom.
- Ak potrebujete navštíviť lekára iného
- ako je váš špecialista v oblasti transplantológie
- oznámte mu
- že užívate takrolimus. Ak by ste mali užívať iný liek
- ktorý by mohol zvýšiť alebo znížiť hladiny takrolimu v krvi
- môže byť potrebná konzultácia vášho lekára so špecialistom v oblasti transplantológie
- Hladiny GECROLu v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi
- ktoré užívate a hladiny iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním GECROLu
- čo si môže vyžadovať prerušenie
- zvýšenie alebo zníženie dávky lieku
U niektorých pacientov došlo pri užívaní iných liekov k zvýšeniu hladín takrolimu v krvi. To môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ako napr. problémy s obličkami, problémy s nervovým systémom a poruchy srdcového rytmu (pozri časť 4). Účinok na hladiny GECROLu v krvi sa môže vyskytnúť veľmi skoro po začatí liečby iným liekom, preto môže byť potrebné časté a nepretžité sledovanie hladín GECROLu v krvi v období prvých pár dní od začatia liečby iným liekom a pravidelne kým liečba iným liekom pokračuje. Niektoré iné lieky môžu spôsobiť zníženie hladín takrolimu v krvi, čo môže zvýšiť riziko odmietnutia transplantovaného orgánu. Obzvlášť je potrebné, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky obsahujúce liečivá ako:
- antimykotiká a antibiotiká (najmä takzvané makrolidové antibiotiká), používané na liečbu
- infekcií
- napr. ketokonazol
- flukonazol
- itrakonazol
- posakonazol
- vorikonazol
- klotrimazol a isavukonazol
- mikonazol
- kaspofungín
- telitromycín
- erytromycín
- klaritromycín
- josamycín
- azitromycín
- rifampicín
- rifabutín
- izoniazid a fluklonacilín
- letermovir, používaný na prevenciu ochorenia spôsobeného CMV (ľudským cytomegalovírusom);
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01112-Z1A
3 / 7
- inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zosilňujúci liek kobicistát a
kombinované tablety, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcií;
- inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasvir/paritaprevir/
ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho), ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C;
- nilotinib a imatinib (používané na liečbu niektorých typov rakoviny);
- kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo
odmietnutiu transplantátu;
- lieky používané na liečbu žalúdočného vredu aprekyslenia žalúdka(napr. omeprazol, lansoprazol
alebo cimetidín);
- antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nutkania na vracanie a vracania (napr. metoklopramid);
- hydroxid horečnato-hlinitý (antacidum), používaný na liečbu pálenia záhy;
- hormonálne liečby s etinylestradiolom (napr. perorálna antikoncepcia) alebo danazolom;
- lieky na vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom (napr. nifedipín, nikardipín, diltiazem
a verapamil);
- antiarytmiká (amiodarón) používané na liečbu arytmie (nepravidelný tlkot srdca);
- lieky známe ako „statíny“ používané na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu a triglyceridov,
- fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie;
- kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón;
- nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie;rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník
bodkovaný (Hypericum perforatum), alebo výťažky z rastliny Schisandra sphenanthera
- metamizol, liek používaný na liečbu bolesti a horúčky;
- kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov).
Ak sa liečite na hepatitídu C, povedzte to svojmu lekárovi. Liečba liekmi na hepatitídu C môže zmeniť funkciu vašej pečene a ovplyvniť hladiny takrolimu v krvi. Hladiny takrolimu v krvi môžu klesnúť alebo sa zvýšiť v závislosti od liekov predpísaných na liečbu hepatitídy C. Po začatí liečby hepatitídy C, váš lekár pravdepodobne bude musieť dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi a urobiť potrebné úpravy dávky GECROLu.
- Povedzte vášmu doktorovi
- ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofén
- amfotericín B
- antibiotiká (kotrimoxazol
- vankomycín alebo takzvané aminoglykozidové antibiotiká
- ako napr. gentamycín)
- alebo antivirotiká (lieky proti vírusom
- napr. aciklovir
- ganciklovir
- cidofovir alebo foskarnet). Môžu zhoršiť problémy s funkciou obličiek alebo nervového systému
- ak sa užívajú spolu s takrolimom
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate sirolimus alebo everolimus. Keď sa takrolimus užíva spolu so sirolimom alebo everolimom, riziko vzniku trombotickej mikroangiopatie, trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu sa môže zvýšiť (pozri časť 4).
- Váš lekár potrebuje tiež vedieť
- či počas užívania takrolimu užívate výživové doplnky s obsahom draslíka alebo určité diuretiká („močopudné lieky“) používané na srdcové zlyhanie
- hypertenziu (vysoký krvný tlak) a ochorenie obličiek (napr. amilorid
- triamterén alebo spironolaktón) alebo antibiotiká trimetoprím a kotrimoxazol
- ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi
- nesteroidné protizápalové lieky (takzvané NSAID
- napr. ibuprofén) používané na horúčku
- zápal a proti bolesti
- lieky proti zrážaniu krvi (antikoagulanciá
- na zriedenie krvi) alebo lieky na liečbu cukrovky užívané perorálne (ústami) v období
- keď používate Gecrol
- Ak sa potrebujete nechať očkovať
- informujte predtým
- prosím
- svojho lekára
GECROL a jedlo a nápoje GECROL užite nalačno alebo alebo 2 až 3 hodiny po jedle. S ďalším jedlom počkajte aspoň 1 hodinu po užití. Počas užívania GECROLu sa vyhýbajte konzumácii grapefruitu (ako aj grapefruitovej šťave), keďže môže ovplyvniť hladiny takrolimu.
Tehotenstvo a dojčenie
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/01112-Z1A
4 / 7
- Ak si myslíte
- že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Takrolimus prechádza do materského mlieka. Preto počas užívania GECROLu nedojčite
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlo alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje
- ak po užití tohto lieku pociťujete závraty alebo ospalosť
- alebo máte problémy s jasným videním. Tieto účinky sa pozorujú častejšie
- ak ste navyše požili alkohol
- GECROL obsahuje laktózu a sodík. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím svojho lieku
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, tj. je prakticky bez sodíka.
Neužívajte Prograf
- ak ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek antibiotikum patriace do podskupiny
- makrolidových antibiotík (napr. erytromycín
- klaritromycín
- josamycín). Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať Prograf
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- bude potrebné užívať Prograf každý deň po celý čas, kedy potrebujete, aby imunosupresívum
zabránilo odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu. Mali by ste byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom.
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06478-Z1B 2
- pokiaľ užívate Prograf, váš lekár môže chcieť, aby ste z času na čas podstúpili viacero testov
- (vrátane testov krvi
- moču
- činnosti srdca
- zrakových a neurologických testov). Toto je úplne normálne a vášmu lekárovi to pomôže určiť pre vás správnu dávku Prografu
- prosím, vyhýbajte sa užívaniu akýchkoľvek rastlinných látok, napr. ľubovníka bodkovaného
- (Hypericum perforatum) alebo iných rastlinných prípravkov
- pretože tieto môžu ovplyvniť účinnosť a dávkovanie Prografu
- ktoré potrebujete prijať. Ak máte pochybnosti
- prosím
- opýtajte sa vášho lekára predtým
- ako užijete rastlinný prípravok alebo látku
- ak máte problémy s pečeňou alebo ste prekonali ochorenie, ktoré mohlo mať vplyv na vašu
- pečeň
- povedzte to
- prosím
- vášmu lekárovi
- pretože to môže mať vplyv na dávku Prografu
- ktorá vám je určená
- ak cítite silnú bolesť brucha, ktorá je alebo nie je sprevádzaná ďalšími príznakmi, ako sú
- zimnica
- horúčka
- nevoľnosť alebo vracanie
- ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, prosím, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť
potrebné upraviť dávkovanie Prografu, ktoré vám je určené.
- ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu“.
- s ohľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien súvisiacich s imunosupresívnou
- liečbou
- musíte nosiť vhodné ochranné oblečenie a používať ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom
- aby ste sa chránili pred slnečným a ultrafialovým žiarením
- ak potrebujete akékoľvek očkovanie, informujte o tom vopred vášho lekára. Váš lekár vám
poradí najlepší možný postup.
- u pacientov, ktorí boli liečení Prografom bolo hlásené zvýšené riziko rozvoja
lymfoproliferatívnych ochorení (pozri časť 4). Opýtajte sa lekára na presné rady ohľadom týchto ochorení.
- ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev, známe ako trombotická
- mikroangiopatia/trombotická trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm. Povedzte svojmu lekárovi
- ak sa u vás objaví horúčka
- modriny pod kožou (ktoré sa môžu prejaviť ako červené bodky)
- nevysvetliteľná únava
- zmätenosť
- zožltnutie kože alebo očí
- znížená tvorba moču
- strata zraku a záchvaty (pozri časť 4). Keď sa takrolimus užíva spolu so sirolimom alebo everolimom
- riziko vzniku týchto príznakov sa môže zvýšiť
- Preventívne opatrenie týkajúce sa manipulácie: Počas prípravy sa musí zabrániť priamemu kontaktu injekčného roztoku
- prášku alebo granulátu nachádzajúcich sa v liekoch obsahujúcich takrolimus s akoukoľvek časťou vášho tela
- ako napr. pokožka alebo oči
- a ich vdýchnutiu. V prípade takéhoto kontaktu umyte pokožku a oči. Iné lieky a Prograf Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné prípravky
- povedzte to
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Prograf sa nesmie užívať zároveň s cyklosporínom.
- Ak potrebujete navštíviť lekára iného
- ako je váš špecialista v oblasti transplantológie
- oznámte mu
- že užívate takrolimus. Ak by ste mali užívať iný liek
- ktorý by mohol zvýšiť alebo znížiť hladiny takrolimu v krvi
- môže byť potrebná konzultácia vášho lekára so špecialistom v oblasti transplantológie
- Hladiny Prografu v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi
- ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním Prografu
- čo si môže vyžadovať prerušenie
- zvýšenie alebo zníženie dávky Prografu
- U niektorých pacientov došlo pri užívaní iných liekov k zvýšeniu hladín takrolimu v krvi. To môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky
- ako napr. problémy s obličkami
- problémy s nervovým systémom a poruchy srdcového rytmu (pozri časť 4)
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06478-Z1B 3 Účinok na hladiny Prografu v krvi sa môže vyskytnúť veľmi skoro po začatí liečby iným liekom, preto môže byť potrebné časté a nepretržité sledovanie hladín Prografu v krvi v období prvých pár dní od začatia liečby iným liekom a pravidelne kým liečba iným liekom pokračuje. Niektoré iné lieky môžu spôsobiť zníženie hladín takrolimu v krvi, čo môže zvýšiť riziko odmietnutia transplantovaného orgánu. Oznámte svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky s liečivami ako:
- antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané
- na liečbu infekcií napr. ketokonazol
- flukonazol
- itrakonazol
- posakonazol
- vorikonazol
- klotrimazol
- isavukonazol
- mikonazol
- kaspofungín
- telitromycín
- erytromycín
- klaritromycín
- josamycín
- azitromycín
- rifampicín
- rifabutín
- izoniazid a flukloxacilín
- letermovir, používaný na prevenciu ochorenia spôsobeného CMV (ľudským
cytomegalovírusom),
- inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zosilňujúci liek kobicistát
- a kombinované tablety alebo nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV (efavirenz
- etravirín
- nevirapín)
- ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie
- inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir, kombinácia
- ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho
- elbasvir/grazoprevir a glecaprevir/pibrentasvir)
- ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C
- nilotinib a imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamid, enzalutamid alebo mitotán
(používané na liečbu niektorých typov rakoviny),
- kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo
odmietnutiu transplantátu,
- lieky používané na liečbu žalúdočného vredu a návratu kyslého obsahu žalúdka do pažeráka
(napr. omeprazol, lanzoprazol alebo cimetidín),
- antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nutkania na vracanie a vracania
(napr. metoklopramid),
- hydroxid horečnato-hlinitý (antacidum), používaný na liečbu pálenia záhy,
- hormonálnu liečbu s etinylestradiolom (napr. perorálne užívané antikoncepčné tablety) alebo
lieky s danazolom,
- lieky na vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom ako nifedipín, nikardipín, diltiazem
a verapamil,
- antiarytmické lieky (amiodarón), používané na kontrolovanie arytmie (nepravidelného tlkotu
srdca),
- lieky známe ako „statíny“, ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu
a triacylglycerolov,
- karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú pri liečbe epilepsie,
- metamizol používaný na liečbu bolesti a horúčky,
- kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón,
- nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo výťažky
z rastliny Schisandra sphenanthera,
- kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov).
Ak sa liečite na hepatitídu C, povedzte to svojmu lekárovi. Liečba liekmi na hepatitídu C môže zmeniť funkciu vašej pečene a ovplyvniť hladiny takrolimu v krvi. Hladiny takrolimu v krvi môžu klesnúť alebo sa zvýšiť v závislosti od liekov predpísaných na liečbu hepatitídy C. Po začatí liečby hepatitídy C, váš lekár pravdepodobne bude musieť dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi a urobiť potrebné úpravy dávky Prografu.
- Ak užívate ibuprofén
- amfotericín B
- antibiotiká (kotrimoxazol
- vankomycín alebo takzvané aminoglykozidové antibiotiká
- ako napr. gentamycín)
- alebo antivirotiká (lieky proti vírusom
- napr. aciklovir
- ganciklovir
- cidofovir alebo foskarnet)
- povedzte to svojmu lekárovi. Tieto lieky môžu zhoršiť problémy s obličkami alebo nervovým systémom
- ak sa užívajú spolu s Prografom
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06478-Z1B 4 Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate sirolimus alebo everolimus. Keď sa takrolimus užíva spolu so sirolimom alebo everolimom, riziko vzniku trombotickej mikroangiopatie, trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu sa môže zvýšiť (pozri časť 4).
- Váš lekár takisto potrebuje vedieť
- či popri užívaní Prografu užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
- napr. amilorid
- triamterén
- alebo spironolaktón)
- alebo antibiotiká trimetoprim alebo kotrimoxazol
- ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi
- niektoré lieky proti bolesti (takzvané nesteroidné protizápalové lieky ako napr. ibuprofén)
- antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky
Ak potrebujete byť zaočkovaný ktorýmkoľvek druhom očkovacej látky, prosím, informujte svojho lekára vopred. Prograf a jedlo a nápoje Zvyčajne sa Prograf má užívať nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Pokiaľ užívate Prograf, nemali by ste jesť grapefruit a piť grapefruitový džús. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Výsledky tehotenstva u žien liečených takrolimom a žien liečených inými imunosupresívami hodnotila jedna štúdia. Hoci v tejto štúdii nebol dostatok dôkazov na vyvodenie záverov, u pacientok s transplantáciou pečene a obličiek liečených takrolimom bol hlásený vyšší výskyt potratov a u pacientok s transplantáciou obličiek vyšší výskyt pretrvávajúcej hypertenzie spojenej so stratou bielkovín močom, ktorá sa rozvíja počas tehotenstva alebo v období po pôrode (stav nazývaný preeklampsia). Nezistilo sa zvýšené riziko závažných vrodených chýb spojených s používaním lieku Prograf. Prograf prechádza do materského mlieka. Preto ak užívate Prograf, nemáte dojčiť. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak cítite závrat alebo sa cítite ospalo, alebo ak máte po užití Prografu problémy s jasným videním. Tieto účinky sa vyskytujú častejšie, ak sa Prograf užíva spolu s alkoholom. Prograf obsahuje laktózu, sodík a lecitín (sójový) Prograf obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Potlač používaná na označenie kapsúl Prograf 1 mg obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju
- poraďte sa so svojím lekárom
- aby určil
- či máte užívať tento liek
Nepoužívajte Prograf
- ak ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek antibiotikum patriace do podskupiny
- makrolidových antibiotík (napr. erytromycín
- klaritromycín
- josamycín). Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete používať Prograf
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- pokiaľ užívate Prograf, váš lekár môže chcieť, aby ste z času na čas podstúpili viacero testov
- (vrátane testov krvi
- moču
- činnosti srdca
- zrakových a neurologických testov). Toto je úplne normálne a vášmu lekárovi to pomôže určiť pre vás tú správnu dávku Prografu
- prosím, vyhýbajte sa užívaniu akýchkoľvek rastlinných látok, napr. ľubovníka bodkovaného
- (Hypericum perforatum) alebo iných rastlinných prípravkov
- pretože tieto môžu ovplyvniť účinnosť a dávkovanie Prografu
- ktoré potrebujete prijať. Ak máte pochybnosti
- prosím
- opýtajte sa vášho lekára predtým
- ako užijete rastlinný prípravok alebo látku
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06478-Z1B 2
- ak máte problémy s pečeňou alebo ste prekonali ochorenie, ktoré mohlo mať vplyv na vašu
- pečeň
- povedzte to
- prosím
- vášmu lekárovi
- pretože to môže mať vplyv na dávku Prografu
- ktorá vám je určená
- ak cítite silnú bolesť brucha, ktorá je alebo nie je sprevádzaná ďalšími príznakmi, ako sú
- zimnica
- horúčka
- nevoľnosť alebo vracanie
- ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, prosím, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť
potrebné upraviť dávkovanie Prografu, ktoré vám je určené.
- ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu“.
- s ohľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien súvisiacich s imunosupresívnou
- liečbou
- musíte nosiť vhodné ochranné oblečenie a používať ochranu pred slnkom s vysokým ochranným faktorom
- aby ste sa chránili pred slnečným a ultrafialovým žiarením
- ak potrebujete akékoľvek očkovanie, informujte o tom vopred vášho lekára. Váš lekár vám
poradí najlepší možný postup.
- u pacientov, ktorí boli liečení Prografom bolo hlásené zvýšené riziko rozvoja
lymfoproliferatívnych ochorení (pozri časť 4). Opýtajte sa lekára na presné rady ohľadom týchto ochorení.
- ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev, známe ako trombotická
- mikroangiopatia/trombotická trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm. Povedzte svojmu lekárovi
- ak sa u vás objaví horúčka
- modriny pod kožou (ktoré sa môžu prejaviť ako červené bodky)
- nevysvetliteľná únava
- zmätenosť
- zožltnutie kože alebo očí
- znížená tvorba moču
- strata zraku a záchvaty (pozri časť 4). Keď sa takrolimus užíva spolu so sirolimom alebo everolimom
- riziko vzniku týchto príznakov sa môže zvýšiť
Preventívne opatrenie týkajúce sa manipulácie: Počas prípravy sa musí zabrániť priamemu kontaktu injekčného roztoku, prášku alebo granulátu nachádzajúcich sa v liekoch obsahujúcich takrolimus s akoukoľvek časťou vášho tela, ako napr. pokožka alebo oči, a ich vdýchnutiu. V prípade takéhoto kontaktu umyte pokožku a oči. Iné lieky a Prograf Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinné prípravky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Prograf sa nesmie používať zároveň s cyklosporínom.
- Ak potrebujete navštíviť lekára iného
- ako je váš špecialista v oblasti transplantológie
- oznámte mu
- že užívate takrolimus. Ak by ste mali užívať iný liek
- ktorý by mohol zvýšiť alebo znížiť hladiny takrolimu v krvi
- môže byť potrebná konzultácia vášho lekára so špecialistom v oblasti transplantológie
- Koncentrácia Prografu v krvi môže byť ovplyvnená inými liekmi
- ktoré užívate a koncentrácie iných liekov v krvi môžu byť ovplyvnené užívaním Prografu
- čo si môže vyžadovať prerušenie
- zvýšenie alebo zníženie dávky Prografu
U niektorých pacientov došlo pri užívaní iných liekov k zvýšeniu hladín takrolimu v krvi. To môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ako napr. problémy s obličkami, problémy s nervovým systémom a poruchy srdcového rytmu (pozri časť 4). Účinok na hladiny lieku Prograf v krvi sa môže vyskytnúť veľmi skoro po začatí liečby iným liekom, preto môže byť potrebné časté a nepretržité sledovanie hladín lieku Prograf v krvi v období prvých pár dní od začatia liečby iným liekom a pravidelne kým liečba iným liekom pokračuje. Niektoré iné lieky môžu spôsobiť zníženie hladín takrolimu v krvi, čo môže zvýšiť riziko odmietnutia transplantovaného orgánu. Oznámte svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky s liečivami ako:
- antimykotické lieky a antibiotiká, osobitne takzvané makrolidové antibiotiká používané
- na liečbu infekcií napr. ketokonazol
- flukonazol
- itrakonazol
- posakonazol
- vorikonazol
- klotrimazol
- isavukonazol
- mikonazol
- kaspofungín
- telitromycín
- erytromycín
- klaritromycín
- josamycín
- azitromycín
- rifampicín
- rifabutín
- izoniazid a flukloxacilín
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06478-Z1B 3
- letermovir, používaný na prevenciu ochorenia spôsobeného CMV (ľudským
cytomegalovírusom),
- inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zosilňujúci liek kobicistát
- a kombinované tablety alebo nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV (efavirenz
- etravirín
- nevirapín)
- ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie
- inhibítory HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir, kombinácia
- ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho
- elbasvir/grazoprevir a glecaprevir/pibrentasvir)
- ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C
- nilotinib a imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamid, enzalutamid alebo mitotán
(používané na liečbu niektorých typov rakoviny),
- kyselina mykofenolová, ktorá sa používa na potlačenie imunitného systému, aby sa zabránilo
odmietnutiu transplantátu,
- lieky používané na liečbu žalúdočného vredu a návratu kyslého obsahu žalúdka do pažeráka
(napr. omeprazol, lanzoprazol alebo cimetidín),
- antiemetiká, ktoré sa používajú na liečbu nutkania na vracanie a vracania
(napr. metoklopramid),
- hydroxid horečnato-hlinitý (antacidum), používaný na liečbu pálenia záhy,
- hormonálnu liečbu s etinylestradiolom (napr. perorálne užívané antikoncepčné tablety) alebo
lieky s danazolom,
- lieky na vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom ako nifedipín, nikardipín, diltiazem
a verapamil,
- antiarytmické lieky (amiodarón), používané na kontrolovanie arytmie (nepravidelného tlkotu
srdca),
- lieky známe ako „statíny“, ktoré sa používajú na liečbu zvýšeného cholesterolu
a triacylglycerolov,
- karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú pri liečbe epilepsie,
- metamizol používaný na liečbu bolesti a horúčky,
- kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón,
- nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,
- rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo výťažky
z rastliny Schisandra sphenanthera,
- kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov).
Ak sa liečite na hepatitídu C, povedzte to svojmu lekárovi. Liečba liekmi na hepatitídu C môže zmeniť funkciu vašej pečene a ovplyvniť hladiny takrolimu v krvi. Hladiny takrolimu v krvi môžu klesnúť alebo sa zvýšiť v závislosti od liekov predpísaných na liečbu hepatitídy C. Po začatí liečby hepatitídy C, váš lekár pravdepodobne bude musieť dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi a robiť potrebné úpravy dávky Prografu.
- Ak užívate ibuprofén
- amfotericín B
- antibiotiká (kotrimoxazol
- vankomycín alebo aminoglykozidové antibiotiká
- ako napr. gentamycín)
- alebo antivirotiká (lieky proti vírusom
- napr. aciklovir
- ganciklovir
- cidofovir alebo foskarnet)
- povedzte to svojmu lekárovi. Tieto lieky môžu zhoršiť problémy s obličkami alebo nervovým systémom
- ak sa užívajú spolu s Prografom
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate sirolimus alebo everolimus. Keď sa takrolimus užíva spolu so sirolimom alebo everolimom, riziko vzniku trombotickej mikroangiopatie, trombotickej trombocytopenickej purpury a hemolyticko-uremického syndrómu sa môže zvýšiť (pozri časť 4).
- Váš lekár takisto potrebuje vedieť
- či popri užívaní Prografu užívate výživové doplnky obsahujúce draslík alebo draslík šetriace diuretiká (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
- napr. amilorid
- triamterén
- alebo spironolaktón) alebo antibiotiká trimetoprim alebo kotrimoxazol
- ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v krvi
- niektoré lieky proti bolesti (takzvané nesteroidné protizápalové lieky ako napr. ibuprofén)
- antikoagulanciá alebo lieky na vnútorné použitie na liečbu cukrovky
- Ak potrebujete byť zaočkovaný ktorýmkoľvek druhom očkovacej látky
- prosím
- informujte svojho lekára vopred
Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/06478-Z1B 4 Prograf a jedlo a nápoje Pokiaľ používate Prograf, nemali by ste jesť grapefruit a piť grapefruitový džús. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Výsledky tehotenstva u žien liečených takrolimom a žien liečených inými imunosupresívami hodnotila jedna štúdia. Hoci v tejto štúdii nebol dostatok dôkazov na vyvodenie záverov, u pacientok s transplantáciou pečene a obličiek liečených takrolimom bol hlásený vyšší výskyt potratov a u pacientok s transplantáciou obličiek vyšší výskyt pretrvávajúcej hypertenzie spojenej so stratou bielkovín močom, ktorá sa rozvíja počas tehotenstva alebo v období po pôrode (stav nazývaný preeklampsia). Nezistilo sa zvýšené riziko závažných vrodených chýb spojených s používaním lieku Prograf. Prograf prechádza do materského mlieka. Preto ak používate Prograf, nemáte dojčiť. Prograf obsahuje hydrogenricinomakrogol a etanol
- Prograf obsahuje hydrogenricinomakrogol, ktorý u malého počtu pacientov môže viesť
- k závažnej alergickej reakcii. Ak ste už predtým mali tento problém
- prosím
- oznámte to vášmu lekárovi
- Prograf obsahuje 81 obj. % etanolu (alkohol), t.j. 638 mg v jednej dávke, čo je porovnateľné so
16 ml piva, 7 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Dailiport 0,5 mg cps pld 100x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Dailiport 0,5 mg cps pld 100x1x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Dailiport 0,5 mg cps pld 30x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Dailiport 0,5 mg cps pld 30x1x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Dailiport 0,5 mg cps pld 50x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Dailiport 0,5 mg cps pld 50x1x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Dailiport 0,5 mg cps pld 60x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Dailiport 0,5 mg cps pld 60x1x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Dailiport 1 mg cps pld 100x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Dailiport 1 mg cps pld 100x1x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Dailiport 1 mg cps pld 30x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Dailiport 1 mg cps pld 30x1x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Dailiport 1 mg cps pld 50x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Dailiport 1 mg cps pld 50x1x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Dailiport 1 mg cps pld 60x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Dailiport 1 mg cps pld 60x1x1 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Dailiport 3 mg cps pld 100x1x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Dailiport 3 mg cps pld 100x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Dailiport 3 mg cps pld 30x1x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Dailiport 3 mg cps pld 30x3 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták