Temozolomid
Účinná látka obsiahnutá v 10 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Temozolomid (10)
Na čo sa Temozolomid používa
TEMOSTAD obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorová látka.
TEMOSTAD sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: – u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. TEMOSTAD sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie), – detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. TEMOSTAD sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vracajú alebo sa zhoršujú.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Ihneď sa spojte so svojím lekárom
- ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: – závažná alergická (hypersenzitívna) reakcia (žihľavka
- sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním)
- – nekontrolované krvácanie
- – záchvaty (kŕče)
- – horúčka
- – triaška
- – závažná bolesť hlavy
- ktorá neprechádza
Liečba TEMOSTADom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek. Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám. Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé. V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastickej anémii). Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba. V niektorých prípadoch dávku TEMOSTADu zníži alebo liečbu ukončí.
Vedľajšie účinky z klinických štúdií: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitými frekvenciami, ktoré sa môžu definovať nasledovne:
TEMOSTAD v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
- U pacientov
- ktorí dostávajú TEMOSTAD v kombinácii s rádioterapiou
- sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov
- ktorí užívajú samotný TEMOSTAD. Môžu sa objaviť nasledovné vedľajšie účinky a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla
- bolesť hlavy
- zápcha (ťažko priechodná stolica)
- nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku)
- vracanie
- vyrážka
- strata vlasov
- únava
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach
- infekcia v rane
- zníženie počtu krviniek (neutropénia
- trombocytopénia
- lymfopénia
- leukopénia)
- zvýšenie cukru v krvi
- zníženie telesnej hmotnosti
- zmena duševného stavu alebo ostražitosti
- úzkosť/depresia
- ospanlivosť
- ťažkosti s rozprávaním
- porucha rovnováhy
- závrat
- zmätenosť
- zabúdanie
- problém sústrediť sa
- neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok
- pocit brnenia
- tvorba modrín
- tras
- nezvyčajné alebo rozmazané videnie
- dvojité videnie
- porucha sluchu
- skrátenie dychu
- kašeľ
- krvné zrazeniny v nohách
- zadržiavanie tekutín v tele
- opuch nôh
- hnačka
- bolesť žalúdka alebo brucha
- pálenie záhy
- žalúdočná nevoľnosť
- problém s prehĺtaním
- sucho v ústach
- podráždenie alebo sčervenanie kože
- suchá koža
- svrbenie
- svalová slabosť
- bolestivé kĺby
- pobolievanie a bolesti svalov
- časté močenie
- problém s udržaním moču
- alergická reakcia
- horúčka
- poškodenie ožiarením
- opuch tváre
- bolesť
- nezvyčajná chuť
- nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke
- červené bodky pod kožou
- vzhľad opuchnutej tváre alebo svalová slabosť
- nízka hladina draslíka v krvi
- zvýšenie hmotnosti
- zmeny nálady
- halucinácie a porucha pamäti
- čiastočné ochrnutie
- zhoršená koordinácia
- sťažené prehĺtanie
- zhoršené vnímanie
- čiastočná strata zraku
- suché alebo bolestivé oči
- hluchota
- infekcia stredného ucha
- zvonenie v ušiach
- bolesť ucha
- palpitácie (môžete cítiť búšenie srdca)
- krvné zrazeniny v pľúcach
- vysoký krvný tlak
- zápal pľúc
- zápal prínosových dutín
- bronchitída
- prechladnutie alebo chrípka
- nafúknutý žalúdok
- sťažené ovládanie črevných pohybov
- hemoroidy
- olupovanie kože
- zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo
- zmena zafarbenia kože
- zvýšené potenie
- poškodenie svalov
- bolesť chrbta
- ťažkosti s močením
- krvácanie z pošvy
- sexuálna impotencia
- vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia
- podráždenie pošvy
- bolesť prsníka
- návaly tepla
- tras
- zmena zafarbenia jazyka
- zmena čuchu
- smäd
- porucha zubov
Monoterapia TEMOSTADom u opakujúceho sa alebo postupujúceho gliómu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00847-Z1A
6 Môžu sa objaviť nasledovné vedľajšie účinky a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia
- trombocytopénia)
- strata chuti do jedla
- bolesť hlavy
- vracanie
- nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku)
- zápcha (ťažko priechodná stolica)
- únava
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti
- ospalosť
- závrat
- pocit brnenia
- skrátenie dychu
- hnačka
- bolesť brucha
- žalúdočná nevoľnosť
- vyrážka
- svrbenie
- strata vlasov
- horúčka
- únava
- tras
- pocit slabosti
- bolesť
- zmena chuti
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): znížené množstvo krviniek (pancytopénia
- anémia
- leukopénia)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): kašeľ, infekcie vrátane zápalu pľúc.
- Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenenie kože
- urtikária (žihľavka)
- kožný výsev
- alergické reakcie
Iné vedľajšie účinky
Prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa hlásili často. Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poškodenia pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene sa hlásili menej často.
- Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože
- vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách
- alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach. Ak sa u vás objaví
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
Pri užívaní TEMOSTADu sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach. Pacienti mali zvyčajne dýchavičnosť a kašeľ. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Pacienti, ktorí užívajú TEMOSTAD a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie. Objavili sa prípady vedľajších účinkov na pečeň vrátane zvýšenia hladín pečeňových enzýmov, zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza) a zápalu pečene. Hlásilo sa poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene.
Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy B sa hlásili menej často. Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často. Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Prípady diabetes insipidus (močová úplavica) sa hlásili menej často. Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
- NEUŽÍVAJTE TEMOSTAD – ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). – ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek
- niekedy nazývaný DTIC). Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia
- dýchavičnosť alebo chrčanie
- opuch tváre
- pier
- jazyka alebo hrdla. – ak máte závažne znížené niektoré druhy krviniek (myelosupresia)
- ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek. Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi. Váš lekár vám bude kontrolovať krv
- aby sa uistil
- že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať TEMOSTAD
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00847-Z1A
2
– keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej pneumónia Pneumocystis jirovecii (PCP). Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať TEMOSTAD
počas 42-dní v kombinácii s rádioterapiou. V tomto prípade vám lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu. – ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že TEMOSTAD môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie. – ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážavosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby. Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu. Možno budete potrebovať inú liečbu. V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu TEMOSTADom ukončiť. – keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie. – ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky TEMOSTADu (pozri časť 4). Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý vám pomôže predísť vracaniu. Keď často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania TEMOSTADu, kým nie je vracanie pod kontrolou. Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite. – ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom. – ak ste starší ako 70 rokov môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie. – ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku TEMOSTADu upraviť.
- Deti a dospievajúci Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky
- pretože sa u nich neskúmal. U pacientov starších ako 3 roky
- ktorí užívali TEMOSTAD
- existuje obmedzená informácia
- Iné lieky a TEMOSTAD Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Je to kvôli tomu
- že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť TEMOSTADom
- pokiaľ to jasne neurčí váš lekár
Počas užívania TEMOSTADu musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov“ nižšie).
Počas liečby TEMOSTADom máte dojčenie ukončiť.
Plodnosť u mužov TEMOSTAD môže spôsobiť trvalú neplodnosť. Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby. Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov TEMOSTAD
- vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti. V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel
- pokiaľ nevidíte
- ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4)
- TEMOSTAD obsahuje laktózu a sodík Ak vám lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- skôr ako užijete tento liek
- kontaktujte svojho
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00847-Z1A
- 3 lekára. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. TEMOSTAD 20 mg obsahuje v obale kapsuly pomocnú látku oranžovú žlť FCF (D110)
- ktorá môže spôsobiť alergické reakcie
Liekové formy
Príbalové letáky
- TEMOSTAD 100 mg cps dur 20x100 mg (fľ.sklo, jantár) Príbalový leták
- TEMOSTAD 100 mg cps dur 5x100 mg (fľ.sklo, jantár) Príbalový leták
- TEMOSTAD 140 mg cps dur 20x140 mg (fľ.sklo, jantár) Príbalový leták
- TEMOSTAD 140 mg cps dur 5x140 mg (fľ.sklo, jantár) Príbalový leták
- TEMOSTAD 180 mg cps dur 20x180 mg (fľ.sklo, jantár) Príbalový leták
- TEMOSTAD 180 mg cps dur 5x180 mg (fľ.sklo, jantár) Príbalový leták
- TEMOSTAD 20 mg cps dur 20x20 mg (fľ.sklo, jantár) Príbalový leták
- TEMOSTAD 20 mg cps dur 5x20 mg (fľ.sklo, jantár) Príbalový leták
- TEMOSTAD 250 mg cps dur 20x250 mg (fľ.sklo, jantár) Príbalový leták
- TEMOSTAD 250 mg cps dur 5x250 mg (fľ.sklo, jantár) Príbalový leták