terbinafínium-chlorid
Terbinaphine hydrochloride (INN: Terbinafine)
Účinná látka obsiahnutá v 36 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce terbinafínium-chlorid (36)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Lamisil crm 1x15 g (tuba Al) (10 mg/g) |
| Lamisil crm 1x15 g (tuba laminátová) (10 mg/g) |
| Lamisil crm 1x30 g (tuba Al) (10 mg/g) |
| Lamisil crm 1x30 g (tuba laminátová) (10 mg/g) |
| Lamisil crm 1x7,5 g (tuba Al) (10 mg/g) |
| Lamisil crm 1x7,5 g (tuba laminátová) (10 mg/g) |
Na čo sa terbinafínium-chlorid používa
- Terbinafin Viatris obsahuje liečivo terbinafín
- ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antimykotiká. Pôsobí proti niektorým hubovým infekciám kože
- vlasov a nechtov a proti niektorým kvasinkám
Terbinafin Viatris vám mohol váš lekár predpísať na niektoré hubové infekcie:
- kože na nohách alebo slabinách, na chodidlách alebo medzi prstami na nohách, ak miestna
liečba (napr. krémom) nie je dostatočne účinná;
- nechtov;
- alebo kože na temene hlavy.
- Krém Lamisil je antimykotikum, ktoré usmrcuje huby (kvasinky a plesne), ktoré spôsobujú kožné infekcie (mykózy). Krém Lamisil sa používa u dospelých a detí od 12 rokov na liečbu týchto kožných infekcií: ▪ mykóza nôh – na chodidlách medzi prstami (tzv. atletická noha, tinea pedis) alebo na stranách chodidla
- ▪ mykóza v oblasti slabín, lona a v iných kožných záhyboch (tinea cruris)
- ▪ mykóza v oblasti trupu (tinea corporis)
- ▪ kožná kandidóza (kvasinkové ochorenie kože)
- ▪ pityriasis versicolor (povrchové plesňové ochorenie kože)
- Ak máte hubovú infekciu na nechtoch (vnútri alebo pod nechtom)
- zmeny farby a štruktúry nechtov (zhrubnutie
- vločky)
- musíte ihneď navštíviť odborného lekára
- pretože krém Lamisil nie je na tento typ infekcie vhodný
Ako poznáte, že máte niektorý z vyššie uvedených problémov? Atletická noha (tinea pedis) sa objavuje len na nohách (väčšinou, ale nie vždy, na oboch nohách), najčastejšie medzi prstami. Objaviť sa môže tiež na chodidle alebo na stranách chodidla. Ochorenie sa zvyčajne prejavuje začervenaním, popraskaním kože alebo tvorbou šupín na koži, ale môže sa tiež vyskytnúť mierny opuch, pľuzgieriky alebo mokvajúce vriedky. Tieto prejavy bývajú často spojené s pocitmi svrbenia alebo pálenia.
- Mykóza v oblasti slabín
- lona a v iných kožných záhyboch (tinea cruris) sa objavuje v kožných záhyboch
- kde svrbí
- najmä pokiaľ sú vlhké. Často sa vyskytuje v oblasti slabín a na vnútorných stehnách
- väčšinou obojstranne
- ale často je jedna strana postihnutá viac
- než tá druhá. Môže sa šíriť ďalej medzi nohami k slabinám alebo hore k bruchu. Ďalej sa môže vyskytovať v záhyboch pod prsiami
- v podpaží alebo v iných záhyboch. Táto vyrážka je ostro ohraničená
- môžu sa vyskytovať aj pľuzgiere a svrbí
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/05090-Z1B
2
- Mykóza v oblasti trupu (tinea corporis) sa môže vyskytnúť kdekoľvek na tele
- ale najčastejšie sa objavuje na hlave
- krku
- tvári alebo ramenách. Obvykle vyzerá ako okrúhle škvrny s červenou vyrážkou
- ale môžu sa vyskytnúť tiež šupinaté oblasti spôsobujúce svrbenie
- Kožná kandidóza sa tiež vyskytuje v kožných záhyboch
- ktoré sú vlhké typickým zvýšeným potením (napr. pod prsníkmi alebo pod pažou). Bežne sa vyskytuje u starších alebo obéznych pacientov
- prípadne u pacientov s inými ochoreniami
- ako je napríklad cukrovka. Spôsobuje začervenanie
- svrbenie a olupovanie
- Pityriasis versicolor sa vyskytuje na koži ako olupujúce sa oblasti
- ktoré zbelejú z dôvodu straty pigmentácie. Oblasti sú nápadné hlavne v lete
- pretože okolie týchto škvŕn sa opaľuje normálne. Bežne sa objavuje najmä na trupe
- krku a ramenách a môže sa znova objaviť po mesiacoch
- zvlášť počas horúčav a zvýšeného potenia
- Ak si nie ste istý príčinou
- ktorá spôsobuje vaše ochorenie
- opýtajte sa pred použitím krému svojho lekára alebo lekárnika
- ktorý vám poradí
Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Terbinafin Viatris a oznámte to ihneď vášmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • znížený počet červených krviniek, ktorý sa prejaví bledosťou kože a spôsobí slabosť alebo problémy so zadýchaním sa (anémia).
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • závažné ťažkosti s pečeňou, ktoré môžu spôsobiť príznaky ako sú pretrvávajúca nevoľnosť (nauzea), bolesť žalúdka, strata chuti do jedla, únava, vracanie, žltnutie kože alebo očí, tmavý moč alebo svetlá stolica, svrbenie kože, celkový pocit nepohody; • závažné kožné ochorenia, ktoré môžu spôsobiť závažné pľuzgiere alebo krvácanie pier, očí, úst, nosa alebo pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) alebo najprv sa prejaviť bolestivými červenými oblasťami kože, neskôr veľkými pľuzgiermi až odlupovaním vrstiev kože (toxická epidermálna nekrolýza); • poruchy krvi spojené so zvýšenou citlivosťou na infekcie (neutropénia), znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo modrín (trombocytopénia).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • závažné kožné ochorenia, ktoré postihujú ústa alebo iné časti tela (multiformný erytém); • pľuzgierová (bulózna) dermatitída alebo dermatitída s tvorbou šupín alebo odlupovaním kože (exfoliatívna dermatitída); • závažné alergické reakcie ako sú závraty, opuchnutie kože alebo opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním; • objavenie sa alebo zhoršenie systémového lupusu erythematosus (SLE), alergická reakcia spôsobujúca bolesti kĺbov, kožné vyrážky a horúčku; • vysoká horúčka, silná bolesť hrdla a vredy v ústach (agranulocytóza) alebo závažné zníženie počtu krviniek, ktoré spôsobuje slabosť, modriny alebo vyššiu pravdepodobnosť infekcií (pancytopénia).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • nezvyčajný rozpad svalov (slabosť alebo bolesť), ktorý môže viesť k ťažkostiam s obličkami (rabdomyolýza); • zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silnú bolesť brucha a chrbta (pankreatitída); • závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť horúčku, opuchnutie, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatických uzlín (lieková reakcia s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Tieto vedľajšie účinky sú vážne. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
- Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/01439-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
- ev. č.: 2025/01529-TR Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02910-Z1A 5 Iné možné vedľajšie účinky
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 10 osôb): • bolesť hlavy
- • strata chuti do jedla
- • nadúvanie žalúdka
- • pocit nevoľnosti
- • tráviace ťažkosti
- • bolesť žalúdka
- • hnačka
- • kožná vyrážka alebo žihľavka
- • bolesť kĺbov alebo svalov
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • únava, celkový pocit choroby (malátnosť); • depresia; • zhoršené videnie; • poruchy chuti, vrátane zhoršenia alebo straty vnímania chuti, zvyčajne vymiznú po ukončení liečby; • závrat.
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • pocit mravčenia (parestézia), znížená citlivosť (hypostézia)
- • úzkosť
- • zvonenie v ušiach (tinitus)
- • zvýšená citlivosť pokožky na svetlo, vrátane vyrážky
- • horúčka
- • úbytok hmotnosti, ktorá je výsledkom porúch vnímania chuti
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • zvýšenie pečeňových enzýmov (zistené pri krvných testoch).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): • akútna generalizovaná exantémová pustulóza (príznaky zahŕňajú začervenanie pokožky s opuchmi pokrytými malými pustulami (drobné pľuzgieriky naplnené bielou alebo žltou tekutinou); • psoriáze podobné kožné vyrážky alebo zhoršenie psoriázy (kožná vyrážka so zhrubnutými fľakmi červenej kože, často so striebristými šupinami); • strata vlasov; • nepravidelná menštruácia, krvácanie medzi zvyčajnými menštruačnými cyklami u niektorých žien; • depresia, ktorá je výsledkom porúch vnímania chuti.
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • zhoršený čuch alebo strata čuchu, ktorá môže byť niekedy trvalá
- • strata alebo zhoršenie sluchu
- • rozmazané videnie
- • zápal ciev, často s kožnou vyrážkou (vaskulitída)
- • choroba podobná chrípke
- • zvýšenie hladín určitého enzýmu zo svalov nazývaného kreatinínfosfokináza v krvi (zistené pri vyšetreniach krvi)
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01439-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/01529-TR Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02910-Z1A 6 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Prestaňte používať krém Lamisil a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, ktorý by mohol byť alergickou reakciou na liek (častosť výskytu nie je známa): ▪ ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- ▪ opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
- ▪ silné svrbenie kože, s prejavmi červenej vyrážky alebo vyvýšených hrbolčekov
Ďalšie vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): ▪ olupovanie kože, svrbenie.
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): ▪ poškodenie kože
- chrasty
- kožné ochorenie
- zmeny farby kože
- začervenanie
- pálenie kože
- ▪ bolesť
- bolesť v mieste nanesenia lieku
- podráždenie v mieste nanesenia lieku
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): ▪ podráždenie očí (ak sa krém Lamisil náhodou dostane do očí)
- ▪ suchá koža
- zápal kože po kontakte s liekom (kontaktná dermatitída)
- ekzém
- ▪ zhoršenie stavu
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Terbinafin Viatris
- ak ste alergický na terbinafín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);
- ak máte alebo ste mali závažnú poruchu funkcie pečene;
- ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Terbinafin Viatris
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte iné (nezávažné) problémy s pečeňou: užívanie terbinafínu sa neodporúča; Pred liečbou
terbinafínom a počas nej vám majú robiť krvné texty, aby sa sledovala funkcia pečene;
- ak máte zníženú činnosť obličiek: užívanie terbinafínu sa neodporúča;
- ak trpíte psoriázou, kožným ochorením prejavujúcim sa červenými šupinatými škvrnami:
vo veľmi zriedkavých prípadoch ju môže tento liek zhoršiť (pozri tiež časť 4);
- ak máte ochorenie, nazývané systémový lupus erythematosus (SLE).
Oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo sa vás týkalo v minulosti.
Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01439-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/01529-TR Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02910-Z1A 2 Počas liečby: Ak počas liečby Terbinafinom Viatris spozorujete nasledujúce: ˗ príznaky, ktoré poukazujú na problémy s pečeňou, ako sú pretrvávajúca nevoľnosť (nauzea), bolesť žalúdka, strata chuti do jedla, únava, vracanie, žltnutie pokožky alebo očí, tmavý moč alebo svetlá stolica; ˗ vysoká horúčka alebo bolesť hrdla, silné svrbenie, závažné kožné ochorenia alebo ochorenia kože so závažnými pľuzgiermi a odlupovaním kože a krvácaním pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov; ˗ príznaky, ktoré naznačujú alergické ochorenie, ktoré môže spôsobovať bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku; ˗ príznaky, ktoré môžu naznačovať poruchu krvi, napríklad, ak krvácate častejšie ako zvyčajne alebo sa vám ľahko tvoria modriny alebo ste náchylnejší na infekcie.
Prestaňte ihneď užívať Terbinafin Viatris v týchto prípadoch a obráťte sa na svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Iné lieky a Terbinafin Viatris Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- cimetidín, používaný na liečbu žalúdočných vredov
- iné lieky používané na liečbu hubových infekcií, ako sú flukonazol, ketokonazol
- rifampicín, používaný na liečbu infekcií
- kofeín
- niektoré lieky proti depresii ako sú tricyklické antidepresíva (napr. dezipramín, amitriptylín)
a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (napr. citalopram, fluoxetín)
- niektoré lieky podávané pri vysokom tlaku krvi, pri niektorých srdcových ochoreniach, vrátane
- problémov so srdcovým rytmom alebo pri zvýšenom vnútroočnom tlaku ako sú betablokátory (napr. atenolol
- propranolol) a antiarytmiká (napr. amiodarón
- flekainid)
- niektoré lieky podávané pri Parkinsonovej chorobe ako sú inhibítory monoaminooxidázy typu B
(napr. selegilín)
- perorálna (podávaná cez ústa) antikoncepcia (tablety proti otehotneniu), pretože u niektorých žien
sa môže vyskytnúť nepravidelná menštruácia a/alebo medzimenštruačné krvácanie
- cyklosporín, liek používaný na regulovanie vášho imunitného systému, aby sa zabránilo
odvrhnutiu transplantovaných orgánov
- warfarín, liek používaný na riedenie krvi
- dextrometorfán, liek na liečbu kašľa
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Účinok terbinafínu počas tehotenstva nie je známy. Terbinafin Viatris sa preto nemá užívať počas tehotenstva, s výnimkou výslovného pokynu od vášho lekára.
Dojčenie Terbinafín sa vylučuje do materského mlieka. Počas dojčenia preto nesmiete užívať Terbinafin Viatris.
Plodnosť Štúdie plodnosti u zvierat nenaznačujú žiadne vedľajšie účinky.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak pociťujete závrat alebo sa vám točí hlava, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
- Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/01439-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
- ev. č.: 2025/01529-TR Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/02910-Z1A 3 Terbinafin Viatris obsahuje sodík Terbinafin Viatris obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
- Nepoužívajte krém Lamisil ▪ ak ste alergický na terbinafínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak sa vás táto podmienka týka
- informujte svojho lekára alebo lekárnika
- pretože pre vás nie je krém Lamisil vhodný
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať krém Lamisil
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Krém Lamisil sa má používať len na kožu. Nenanášajte ho do úst a ani ho neprehĺtajte. Nemá sa dostať do očí, čo sa môže stať, keď si krém budete nanášať na tvár. Ak sa krém náhodou dostane do očí, zotrite si ho a poriadne si oči vypláchnite pod tečúcou vodou. Pokiaľ nepríjemný pocit pretrváva, navštívte svojho lekára.
Deti a dospievajúci U detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča používať krém Lamisil, pretože v tejto skupine pacientov sú skúsenosti s týmto liekom obmedzené.
- Iné lieky a krém Lamisil Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zatiaľ nie je známe
- či krém Lamisil ovplyvňuje účinok iných liekov alebo iné lieky jeho účinok
- preto radšej na liečené plochy nenanášajte žiadne iné lieky
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek. ▪ Nepoužívajte tento liek počas tehotenstva
- ak to nie je nevyhnutné. ▪ Nepoužívajte tento liek
- ak dojčíte
- pretože sa vylučuje do materského mlieka. Dojčatá nesmú prísť do styku s liečenou oblasťou
- na ktorej je krém nanesený
- vrátane prsníka
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Krém Lamisil neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/05090-Z1B
3 Krém Lamisil obsahuje: ▪ Cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). ▪ Benzylalkohol: Tento liek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v jednom grame krému. Môže spôsobiť alergické reakcie a/alebo mierne miestne podráždenie.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Lamisil crm 1x15 g (tuba Al) Príbalový leták
- Lamisil crm 1x15 g (tuba laminátová) Príbalový leták
- Lamisil crm 1x30 g (tuba Al) Príbalový leták
- Lamisil crm 1x30 g (tuba laminátová) Príbalový leták
- Lamisil crm 1x7,5 g (tuba Al) Príbalový leták
- Lamisil crm 1x7,5 g (tuba laminátová) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 100x250 mg (blis.PVC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 100x250 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 14x250 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 14x250 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 250x250 mg (blis.PVC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 250x250 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 28x250 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 28x250 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 30x250 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 30x250 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 42x250 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 42x250 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 500x250 mg (blis.PVC/Al-jednotliv.dáv.) Príbalový leták
- Terbinafin Viatris 250 mg tbl 500x250 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták