terc-butylamóniová soľ perindoprilu

Neužívajte Perindamlostad − ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE alebo na amlodipín alebo na ktorékoľvek iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), − ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (je tiež lepšie neužívať Perindamlostad na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“), − ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), − ak máte cukrovku (diabetes) alebo zhoršené fungovanie obličiek a liečite sa liekom na zníženie krvného tlaku, ktorý obsahuje aliskirén.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04125-Z1B

• 2 − ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej cievy
• ktorá vedie zo srdca) alebo kardiogénny šok (keď srdce nedokáže dostatočne zásobovať telo krvou)
• − ak máte závažne nízky tlak (hypotenzia)
• − ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom infarkte
• − ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho
• aký prístroj sa používa
• nemusí byť Perindamlostad pre vás vhodný
• − ak máte problémy s obličkami
• keď je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie)
• − ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan
• liek na zlyhávania srdca
• pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
• ako je hrdlo) (pozri "Upozornenia a opatrenia" a "Iné lieky a Perindamlostad")

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Perindamlostad, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov: • hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou), • zlyhávanie srdca, • závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza), • akékoľvek iné problémy so srdcom, • problémy s pečeňou, • problémy s obličkami alebo ak chodíte na dialýzu, • abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus), • ochorenie cievneho kolagénu (ochorenie spojovacieho tkaniva) ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia, • cukrovku, • ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík (dobre vyvážená hladina draslíka v krvi je dôležitá), • ak ste starší a vaša dávka sa musí zvýšiť, • ak užívate niektorý z nasledovných liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku: − blokátory receptora angiotenzínu II (ARB) (známe aj ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, − aliskirén. Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. − Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perindamlostad“. • ak užívate niektorý z nasledovných liekov, riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou v oblasti, ako je hrdlo) sa môže zvýšiť: − racekadotril (používaný na liečbu hnačky) − sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy tzv. mTOR inhibítorov (používané na zamedzenie odvrhnutia transplantovaných orgánov alebo na liečbu rakoviny) − sakubitril (dostupný ako kombinácia pevnej dávky s valsartanom) používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhania. − linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej tiež gliptíny (používané na liečbu cukrovky) • ste čiernej rasy, pretože môžete mať zvýšené riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný v znižovaní krvného tlaku ako u pacientov iných rás.

Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol zaznamenaný u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane Perindamlostadu. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie Perindamlostadu a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04125-Z1B

3 Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte že ste (alebo môžete byť) tehotná. Perindamlostad sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože pri užívaní v tomto štádiu tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo“).

• Ak užívate Perindamlostad
• informujte svojho lekára alebo zdravotníckych pracovníkov aj vtedy
• ak: − máte podstúpiť celkovú anestéziu (narkózu) a/alebo veľký chirurgický výkon
• − ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali
• − máte podstúpiť aferézu LDL (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja)
• − máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na uštipnutie včelou alebo osou

Deti a dospievajúci Užívanie Perindamlostadu sa neodporúča deťom a dospievajúcim.

• Iné lieky a Perindamlostad Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Vyhnite sa užívaniu Perindamlostadu s: • lítiom (používaným na liečbu mánie alebo depresie)
• • estramustínom (používaným na liečbu nádorového ochorenia)
• draslík šetriacimi liekmi ( triamterén
• amilorid)
• doplnkami draslíka alebo náhradami solí s obsahom draslíka a inými liekmi
• ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašej krvi (ako je heparín
• liek používaný na zriedenie krvi na prevenciu vzniku krvných zrazenín
• trimetoprim a kotrimoxazol
• známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol na liečbu infekcií spôsobených baktériami) • draslík šetriacimi liekmi používanými na liečbu srdcového zlyhávania: eplerenón a spironolaktón v dávkach od 12
• 5 mg do 50 mg na deň

• Liečba Perindamlostadom môže byť ovplyvnená inými liekmi. Môže byť potrebné
• aby vám lekár zmenil dávkovanie a/alebo prijal iné opatrenia. Určite povedzte vášmu lekárovi
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť: • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane blokátora receptora angiotenzínu II (ARB)
• aliskirén (pozri aj informácie v častiach „Neužívajte Perindamlostad“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretiká (lieky
• ktoré zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami)
• • lieky
• ktoré sa často užívajú na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na zamedzenie odvrhnutia transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy tzv. mTor inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“. • sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť
• Neužívajte Perindamlostad“ a
• Upozornenia a opatrenia“. • nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na zmiernenie bolesti alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej
• látky obsiahnutej v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky
• ako aj na prevenciu zrážania krvi • lieky na liečbu cukrovky (ako inzulín)
• • lieky na liečbu mentálnych porúch ako sú depresia
• úzkosť
• schizofrénia atď. (napr. tricyklické antidepresíva
• antipsychotiká
• antidepresíva podobné imipramínu
• neuroleptiká)
• • imunosupresíva (lieky
• ktoré obmedzujú obranný mechanizmus tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín
• takrolimus)
• • trimetoprim a kotrimoxazol (na liečbu infekcií)
• • alopurinol (na liečbu dny)
• • prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu)
• • vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky
• ktoré rozširujú cievy)
• • efedrín
• noradrenalín alebo adrenalín (lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku
• šoku alebo astmy)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04125-Z1B

• 4 • baklofén alebo dantrolén (infúzia) oba používané na liečbu stuhnutosti svalov pri ochoreniach ako skleróza multiplex; dantrolén sa tiež používa na liečbu nezhubnej hypertermie počas anestézie (medzi príznaky patrí veľmi vysoká horúčka a stuhnutosť svalov)
• • niektoré antibiotiká ako rifampicín
• erytromycín
• klaritromycín (na infekcie vyvolané baktériami)
• • Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný
• rastlinný liek používaný na liečbu depresie)
• • simvastatín (liek na zníženie cholesterolu)
• • antiepileptické lieky ako karbamazepín
• fenobarbital
• fenytoín
• fosfenytoín
• primidón
• • itrakonazol
• ketokonazol (lieky používané na liečbu hubových infekcií)
• • alfablokátory používané na liečbu zväčšenej prostaty ako prazosín
• alfuzosín
• doxazosín
• tamsulosín
• terazosín
• • amifostín (používaný na prevenciu alebo obmedzenie vedľajších účinkov spôsobených inými liekmi alebo radiačnou liečbou
• ktoré sa používajú na liečbu nádorového ochorenia)
• • kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy)
• • soli zlata
• najmä s intravenóznym podávaním (používané na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy)
• • ritonavir
• indinavir
• nelfinavir (tzv. inhibítory proteázy používané na liečbu HIV)

Perindamlostad a jedlo a nápoje Perindamlostad sa má užívať pred jedlom. Ľudia, ktorí užívajú Perindamlostad, nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, lebo grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k nárastu hladiny liečiva amlodipínu v krvi, čo môže viesť k nepredvídateľnému vzostupu účinku Perindamlostadu na zníženie krvného tlaku.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť)
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí prerušiť užívanie Perindamlostadu predtým
• ako otehotniete alebo len čo zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Perindamlostadu. Perindamlostad sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva

Dojčenie Zistilo sa, že amlodipín v malých dávkach prestupuje do materského mlieka. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť. Perindamlostad sa neodporúča dojčiacim matkám a váš lekár vám môže zvoliť inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak vaše dieťa je novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Perindamlostad môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť
• závrat
• slabosť alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite vyhľadajte svojho lekára

Perindamlostad obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Pixoroso

• ak ste alergický na rosuvastatín, perindopril alebo akýkoľvek iný inhibítor enzýmu

konvertujúceho angiotenzín (ACE) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuch tváre,jazyka alebo hrdla, silné svrbenie

alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE, alebo ak ste vy alebo člen vašej rodiny mali tieto príznaky za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém);

• ak máte ochorenie, ktoré postihuje pečeň, vrátane nevysvetliteľných nezvyčajných výsledkov

krvných testov funkcie pečene;

• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek;
• ak máte ochorenie obličiek, pri ktorom je obmedzené zásobovanie obličky krvou (stenóza

renálnej artérie);

• ak podstupujete dialýzu alebo inú formu filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja

Pixoroso nemusí byť pre vás vhodný;

• ak máte opakovanú alebo nevysvetliteľnú bolestivosť a bolesť svalov;

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00040-REG
• 2024/00041-REG
• 2024/00042-REG
• 2024/00043-REG 2

• ak užívate kombináciu sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (lieky používané na vírusovú
• infekciu pečene nazývanú hepatitída C);
• ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov);
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén;

• ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu zlyhávania srdca u

dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti ako je hrdlo) (pozri „Upozornenia a opatrenia“ a „Iné lieky a Pixoroso“);

• ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Pixorosa, okamžite ho prestaňte

užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Pixorosom používaním vhodnej antikoncepcie.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Pixoroso
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte problémy s pečeňou;
• ak ste v minulosti mali opakovanú alebo nevysvetliteľnú bolestivosť alebo bolesť svalov, ak sa

u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete nevysvetliteľnú bolestivosť alebo bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku; tiež povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť.

• ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých

prípadoch vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4);

• ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov;
• ak sa u vás po užití rosuvastatínu alebo iných príbuzných liekov objavila závažná kožná vyrážka

alebo odlupovanie kože, pľuzgiere a/alebo afty v ústach;

• ak máte ochorenie vaskulárneho kolagénu (ochorenie spojivového tkaniva) ako systémový lupus

erythematosus alebo sklerodermiu;

• ak máte ázijský pôvod – t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš

lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku rosuvastatínu, ktorá bude pre vás vhodná;

• ak ste čiernej rasy, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku angioedému a tento liek môže byť

menej účinný pri znižovaní krvného tlaku ako u pacientov inej rasy;

• ak máte nad 70 rokov (pretože vám lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku rosuvastatínu,

ktorá bude pre vás vhodná);

• ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom;
• ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú

kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou);

• ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu;
• ak máte závažné zlyhávanie dýchania;
• ak máte cukrovku;
• ak vaša štítna žľaza nepracuje správne;
• ak máte zvýšenú hladinu hormónu nazývajúceho sa aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus);
• ak užívate iné lieky na zníženie cholesterolu, nazývané fibráty. Prečítajte si túto písomnú

• informáciu pozorne
• a to aj v prípade
• ak ste už predtým užívali iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu

• ak užívate lieky používané na liečbu infekcie HIV, napr. ritonavir s lopinavirom a/alebo

• atazanavir
• pozri
• prosím
• „Iné lieky a Pixoroso“

• ak dodržujete diétu s obmedzeným príjmom solí alebo ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady

solí obsahujúce draslík. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskirén.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00040-REG
• 2024/00041-REG
• 2024/00042-REG
• 2024/00043-REG 3 Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek
• krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Pixoroso“

• Ak teraz užívate
• alebo ste počas posledných 7 dní užívali cez ústa alebo dostali v injekčnej forme liek nazývaný kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu). Kombinácia kyseliny fusidovej a rosuvastatínu môže viesť k vážnym svalovým problémom (rabdomyolýza)
• pozri
• prosím
• „Iné lieky a Pixoroso“

Ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, je zvýšené riziko angioedému:

• racekadotril (používaný na liečbu hnačky),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor

(používané na predchádzanie odvrhnutia transplantovaných orgánov a na liečbu nádorových ochorení),

• sakubitril (dostupný ako fixná kombinácia s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého

zlyhávania srdca,

• linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie lieky patriace do triedy tiež nazývanej

gliptíny (používané na liečbu cukrovky).

Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol zaznamenaný u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane perindoprilu. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie Pixorosa a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4.

Ak užívate Pixoroso, musíte tiež informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál:

• ak máte suchý kašeľ;
• ak máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok;
• ak ste mali nedávno hnačku alebo ste vracali alebo ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín);
• ak máte podstúpiť dialýzu alebo aferézu cholesterolu prenášaného lipoproteínmi s nízkou

hustotou (LDL) (čo je odstránenie cholesterolu z krvi prístrojom);

• ak sa u vás plánuje liečba desenzibilizáciou na zníženie alergických prejavov pri

uštipnutí včelou alebo osou.

V súvislosti s liečbou rosuvastatínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Pixoroso užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

U malého počtu pacientov môžu statíny (lieky na zníženie vysokého cholesterolu) spôsobiť ochorenie pečene, ktoré sa zisťuje jednoduchým testom stanovujúcim hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test (test funkcie pečene) pred liečbou a počas liečby Pixorosom.

• Ak máte cukrovku
• alebo máte riziko vzniku cukrovky
• počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie
• ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi
• nadváhu a vysoký krvný tlak

Deti a dospievajúci Pixoroso sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

• Iné lieky a Pixoroso Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00040-REG
• 2024/00041-REG
• 2024/00042-REG
• 2024/00043-REG 4 Pixoroso sa nesmie užívať s:

• aliskirénom (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) u pacientov s cukrovkou alebo

pacientov s poruchou funkcie obličiek,

• sakubitrilom/valsartanom (používaný na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca). Pozri časť

,,Neužívajte Pixoroso“ a ,,Upozornenia a opatrenia“,

• sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom (používané na liečbu vírusovej infekcie pečene

nazývanej hepatitída C),

• cyklosporínom (používaný napr. po transplantácii orgánu).

Liečba Pixorosom môže byť ovplyvnená inými liekmi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Zahŕňa to:

• iné lieky na vysoký krvný tlak, vrátane blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB), aliskirénu

(pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Pixoroso“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretík (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču vytváraného v obličkách);

• draslík šetriace lieky (napr. triamterén, amilorid), doplnky alebo náhrady soli obsahujúce

draslík, iné liečivá, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v tele (ako heparín, používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazol, tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol na liečbu bakteriálnych infekcií;

• draslík šetriace lieky používané pri liečbe zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón

v dávkach od 12,5 mg do 50 mg denne;

• lítium na liečbu mánie alebo depresie;
• nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na úľavu od bolesti alebo vysoké dávky

• kyseliny acetylsalicylovej
• liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky
• ako aj na prevenciu zrážania krvi

• lieky na liečbu cukrovky (ako inzulín alebo metformín alebo gliptíny);
• baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex);
• lieky na liečbu duševných porúch ako depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické

antidepresíva, antipsychotiká);

• imunosupresíva (lieky, ktoré znižujú obranný mechanizmus tela) používané na liečbu

autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus);

• estramustín (používaný na liečbu nádorových ochorení);
• lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo lieky, ktoré sa

• používajú
• aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“

• alopurinol (na liečbu dny);
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu);
• vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky rozširujúce krvné cievy);
• lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín

alebo adrenalín);

• soli zlata, podávané najmä injekčne (používané na liečbu reumatoidnej artritídy).

• Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• ak užívate
• v poslednom čase ste užívali
• alebo budete užívať akékoľvek iné lieky

Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• warfarín, klopidogrel alebo tikagrelor (alebo iný liek používaný na riedenie krvi);
• fibráty (ako je gemfibrozil, fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky na zníženie hladiny

cholesterolu (ako je ezetimib);

• lieky užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu kyseliny v žalúdku);
• erytromycín (antibiotikum), kyselina fusidová (antibiotikum – prosím, pozrite nižšie a

„Upozornenia a opatrenia“);

• perorálne (užívané ústami) antikoncepčné lieky;
• regorafenib (používa sa na liečbu nádorových ochorení);
• darolutamid (používa sa na liečbu nádorových ochorení);
• kapmatinib (používa sa na liečbu nádorových ochorení);

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/00040-REG
• 2024/00041-REG
• 2024/00042-REG
• 2024/00043-REG 5

• tafamidis (používa sa u pacientov s príznakmi poškodenia nervov (symptomatická

polyneuropatia));

• fostamatinib (používa sa na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek);
• febuxostát (používa sa na liečbu a prevenciu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi);
• roxadustát (používa sa na liečbu málokrvnosti);
• eltrombopag (používa sa na liečbu porúch krvi);
• dronedarón (používa sa liečbu nepravidelného tepu srdca);
• itrakonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií);
• teriflunomid (používa sa na liečbu sklerózy multiplex);
• náhradná hormonálna liečba;
• akékoľvek z uvedených liečiv, ktoré sa používajú na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV

• alebo hepatitídy C
• jednotlivo alebo v kombinácii (prosím
• pozrite „Upozornenia a opatrenia“): ritonavir
• lopinavir
• atazanavir
• ombitasvir
• paritaprevir
• dasabuvir
• simeprevir
• grazoprevir
• elbasvir
• glekaprevir
• pibrentasvir
• darunavir
• tipranavir

Ak potrebujete užívať kyselinu fusidovú cez ústa na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné opätovné užívanie Pixorosa. Užívanie Pixorosa s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4.

Pixoroso a jedlo a nápoje Odporúča sa užívať Pixoroso pred jedlom.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Neužívajte Pixoroso, ak ste tehotná alebo dojčíte.

• Ak otehotniete počas užívania Pixorosa
• ihneď prerušte jeho užívanie a povedzte to svojmu lekárovi. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Pixorosom používaním vhodnej antikoncepcie. Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pixoroso neovplyvňuje bdelosť
• ale môžete pociťovať závrat alebo slabosť v dôsledku nízkeho krvného tlaku
• čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Odporúča sa
• aby ste neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje
• kým nebudete vedieť
• ako na vás Pixoroso pôsobí

Neužívajte Roxampex

• ak ste alergický na rosuvastatín, perindopril alebo na akýkoľvek inhibítor ACE, na amlodipín alebo

na akékoľvek antagonisty vápnika alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Roxampexu (uvedených

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/05306-ZME

2

v časti 6);

• ak sa u vás pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE vyskytli príznaky ako sipot, opuch tváre

• alebo jazyka
• silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky
• alebo ak sa tieto príznaky u vás alebo člena vašej rodiny vyskytli za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém)

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci

aliskirén;

• ak máte veľmi nízky tlak krvi (hypotenzia);
• ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálna stenóza) alebo kardiogénny šok (stav, keď srdce

nie je schopné dodávať telu dostatočné množstvo krvi);

• ak máte zlyhávanie srdca po srdcovej príhode (infarkte myokardu);
• ak máte závažné ochorenie obličiek;
• ak máte závažné ochorenie pečene;
• ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti alebo bolestivosť svalov;
• ak užívate kombináciu liečiv sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané na vírusovú infekciu

pečene nazývanú hepatitída C);

• ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov);
• ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Roxampexu, ihneď ho prestaňte užívať

a informujte svojho lekára.

• ak chodíte na dialýzu alebo inú formu filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja, Roxampex

nemusí byť pre vás vhodný;

• ak máte ochorenie obličiek, pri ktorom je obmedzené zásobovanie obličky krvou (stenóza renálnej

artérie);

• ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu

• dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
• pretože je zvýšené riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
• ako je hrdlo)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Roxampex
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste mali nedávno srdcovú príhodu (infarkt myokardu);
• ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú

kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou);

• ak máte zlyhávanie srdca alebo akékoľvek iné problémy so srdcom;
• ak máte problémy s obličkami alebo chodíte na dialýzu;
• ak máte problémy s pečeňou;
• ak máte kolagénové ochorenie (ochorenie spojivového tkaniva), ako je systémový lupus

erythematosus alebo sklerodermia;

• ak máte závažné zlyhávanie dýchania;
• ak máte závažnú alergickú reakciu s opuchom tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorá môže

spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém). Môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak spozorujete tieto príznaky, prerušte liečbu a ihneď vyhľadajte lekára.

• ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady soli obsahujúce draslík;
• ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká - lieky na odvodnenie (spironolaktón, triamterén),

pretože ich použitiu s Roxampexom sa treba vyhnúť (pozri časť „Iné lieky a Roxampex“);

• ak ste staršia osoba;
• ak máte nadmerne zvýšené hladiny hormónu nazývajúceho sa aldosterón v krvi (primárny

aldosteronizmus);

• ak máte cukrovku;
• ak máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo rozsiahly chirurgický zákrok;
• ak máte podstúpiť aferézu LDL (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja);
• máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov po uštipnutí včelou alebo

osou;

• ak ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali alebo ste dehydrovaný (stratili ste veľké množstvo

tekutín);

• ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry;
• ak vám nepracuje správne štítna žľaza;

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/05306-ZME

3

• ak máte ázijský pôvod - t. j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš lekár

musí určiť správnu začiatočnú dávku Roxampexu, ktorá bude pre vás vhodná.

• ak ste černošského pôvodu, pretože u vás môže byť vyššie riziko angioedému a tento liek môže byť

pri znižovaní krvného tlaku menej účinný ako u pacientov, ktorí nie sú černošského pôvodu;

• ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti alebo bolestivosť svalov, ak sa u vás

• alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov
• alebo ak ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Ihneď informujte svojho lekára
• ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti alebo bolestivosť svalov
• najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Taktiež povedzte lekárovi
• ak máte trvalú svalovú slabosť

• ak máte alebo ste mali myasténiu (ochorenie s celkovou svalovou slabosťou, v niektorých prípadoch

vrátane svalov používaných pri dýchaní) alebo očnú myasténiu (ochorenie spôsobujúce svalovú slabosť oka), pretože statíny môžu niekedy toto ochorenie zhoršiť alebo viesť k vzniku myasténie (pozri časť 4).

• ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty alebo iné lieky na zníženie cholesterolu.

• Prečítajte si pozorne túto písomnú informáciu
• a to aj v prípade
• ak ste už predtým užívali iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu

• ak užívate lieky používané na liečbu infekcie HIV, napr. ritonavir s lopinavirom a/alebo

atazanavirom, pozri „Iné lieky a Roxampex“;

• ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholu;
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskirén.
• ženy sa majú vyhnúť otehotneniu počas užívania Roxampexu používaním vhodnej antikoncepcie;
• ak sa u vás niekedy po užití Roxampexu alebo iných príbuzných liekov objavila závažná kožná vyrážka

alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach.

Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri ďalšie informácie v časti „Neužívajte Roxampex“.

Ak užívate alebo ste počas posledných 7 dní užívali liečivo nazývané kyselina fusidová (liečivo používané na bakteriálne infekcie) perorálne (cez ústa) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a rosuvastatínu môže viesť k vážnym problémom so svalmi (rabdoymolýza), pozri časť „Iné lieky a Roxampex“.

Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:

• racekadotril (používaný na liečbu hnačky);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do skupiny takzvaných inhibítorov

mTOR (používané, aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov);

• vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky.

Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní a dýchaní) bol zaznamenaný u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane Roxampexu. Reakcia sa môže prejaviť kedykoľvek počas liečby. Ak spozorujete tieto príznaky, prestaňte užívať Roxampex a ihneď navštívte lekára. Pozri tiež časť 4.

V súvislosti s liečbou rosuvastatínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov opísaných v časti 4, prestaňte Roxampex užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Malému počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene. Stanovuje sa to jednoduchým testom, ktorý zisťuje zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/05306-ZME

4

pravdepodobne urobí tento krvný test (test pečeňových funkcií) pred liečbou a počas liečby Roxampexom.

• Ak máte cukrovku alebo máte riziko vzniku cukrovky
• počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Riziko vzniku cukrovky je vyššie
• ak máte vysokú hladinu cukrov a tukov v krvi
• nadváhu a vysoký krvný tlak

Deti a dospievajúci Roxampex sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim.

• Iné lieky a Roxampex Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Liečba Roxampexom môže byť ovplyvnená inými liekmi. Určite povedzte vášmu lekárovi
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože môže byť potrebná osobitná opatrnosť:

• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB),

aliskirénu (pozri aj informácie pod nadpisom „Neužívajte Roxampex“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami),

• diuretiká šetriace draslík (napr. triamterén, amilorid), doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) a iné

lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol pri infekciách spôsobených baktériami; cyklosporín alebo takrolimus, imunosupresívne lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov; a heparín, liek používaný na riedenie krvi na zabránenie vzniku krvných zrazenín),

• draslík šetriace lieky používané pri liečbe zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón v dávkach od

12,5 mg do 50 mg na deň,

• lítium na liečbu mánie alebo depresie,
• nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),
• lieky na liečbu cukrovky (ako inzulín alebo metformín),
• baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),
• lieky na liečbu duševných porúch ako depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva,

antipsychotiká),

• trimetoprim (na liečbu infekcií),
• estramustín (používa sa pri liečbe rakoviny),
• lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril), alebo aby sa predišlo

• odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“

• alopurinol (na liečbu dny),
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
• vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy),
• heparín (liek na riedenie krvi),
• lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo

adrenalín),

• soli zlata, najmä podávané vnútrožilovo (používané na liečbu reumatoidnej artritídy),
• warfarín, tikagrelor alebo klopidogrel (alebo iný liek používaný na riedenie krvi),
• fibráty (napr. gemfibrozil, fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu

(napr. ezetimib),

• lieky užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu kyseliny v žalúdku),
• rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká),
• perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky alebo hormonálnu substitučnú liečbu,
• regorafenib (používa sa na liečbu rakoviny),
• darolutamid (používa sa na liečbu rakoviny),
• kapmatinib (používa sa na liečbu rakoviny),
• fostamatinib (používa sa na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek),
• febuxostat (používa sa na liečbu a prevenciu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi),
• teriflunomid (používa sa na liečbu sklerózy multiplex),

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/05306-ZME

5

• ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv používaných samostatne alebo v kombinácii na liečbu vírusových

• infekcií
• vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C
• (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ a „Neužívajte Roxampex“): ritonavir
• lopinavir
• atazanavir
• sofosbuvir
• voxilaprevir
• ombitasvir
• paritaprevir
• dasabuvir
• velpatasvir
• grazoprevir
• elbasvir
• glekaprevir
• pibrentasvir

• roxadustat (používa sa na liečbu anémie u pacientov s chronickým ochorením obličiek),
• tafamidis (používa sa na liečbu ochorenia nazývaného transtyretínová amyloidóza),
• Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný),
• verapamil, diltiazem (lieky na srdce),
• dantrolén (infúzia na liečbu závažných porúch telesnej teploty),
• simvastatín (liek na zníženie cholesterolu).

Ak potrebujete užívať kyselinu fusidovú ústami na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať používať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné opätovné užívanie. Užívanie lieku s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k svalovej slabosti, citlivosti alebo bolesti (rabdomyolýza). Viac informácií o rabdomyolýze nájdete v časti 4.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

• ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie

v častiach „Neužívajte Roxampex“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Roxampex a jedlo a nápoje Roxampex sa odporúča užívať pred jedlom.

• Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Roxampex
• ak ste tehotná alebo dojčíte. Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Tehotenstvo Ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť)
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Ak otehotniete počas užívania Roxampexu
• ihneď prerušte jeho užívanie a povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám pravdepodobne povie
• aby ste Roxampex prestali užívať ešte skôr
• ako otehotniete alebo ihneď potom
• ako zistíte
• že ste tehotná a namiesto Roxampexu vám odporučí užívanie iného lieku. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Roxampexom používaním vhodnej antikoncepcie

• Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi
• ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Roxampex nesmú užívať matky
• ktoré dojčia
• a lekár vám môže vybrať inú liečbu
• ak si želáte dojčiť
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Roxampex môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neodporúča sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
• kým nebudete vedieť ako vás Roxampex ovplyvňuje. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje
• ak vám tablety vyvolávajú nevoľnosť
• závrat alebo únavu
• alebo vám spôsobujú bolesť hlavy
• ale okamžite kontaktujte svojho lekára

Neužívajte Amlessu

• ak ste alergický na terc-butylamóniovú soľ perindoprilu, alebo amlodipín, alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte vážne problémy s obličkami,
• ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné

kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE, alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),

• ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď

srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou),

• ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu),
• ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom infarkte,
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Amlessy na začiatku

tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“),

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci

aliskirén,

• ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja

nemusí byť pre vás Amlessa vhodná,

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03571-Z1B
• 2023/02084-Z1B 2

• ak máte problémy s obličkami so zníženým zásobovaním obličiek krvou (stenóza renálnej artérie),
• ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu

• dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
• pretože sa zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
• ako je hrdlo) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ a „Iné lieky a Amlessa“)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Amlessu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• máte hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu),
• máte zlyhávanie srdca,
• máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu),
• máte akékoľvek iné problémy so srdcom,
• máte problémy s pečeňou,
• máte problémy s obličkami (vrátane transplantácie obličky),
• máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu aldosterónu v krvi (primárny aldosteronizmus),
• máte kolagénové cievne ochorenie (ochorenie spojivového tkaniva), ako je systémový lupus

erythematosus alebo sklerodermia,

• máte cukrovku,
• ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady soli obsahujúce draslík

(dôležitá je rovnováha hladiny draslíka v krvi),

• ste starší človek a vašu dávku je nutné zvýšiť,
• užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amlessu“.

• ste čiernej pleti, môžete mať zvýšené riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný

v znižovaní vášho krvného tlaku ako u pacientov iných rás,

• užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené:
• racekadotril používaný na liečbu hnačky,
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory mTOR

(používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaných orgánov a na liečbu rakoviny),

• sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého

zlyhávania srdca,

• linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie liečivá zo skupiny nazývanej gliptíny

(používané na liečbu cukrovky).

Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol hlásený u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane perindoprilu. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie Amlessy a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4.

• Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná. Amlessa sa neodporúča na začiatku tehotenstva
• a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa
• ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo“)

Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál, že užívate Amlessu aj v prípade:

• ak máte podstúpiť celkovú anestéziu a/alebo väčší chirurgický zákrok,
• ak ste nedávno mali hnačku alebo vracanie (nevoľnosť),
• ak máte podstúpiť LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),
• ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie bodnutie.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03571-Z1B
• 2023/02084-Z1B 3

Deti a dospievajúci Amlessa sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.

• Iné lieky a Amlessa Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Vyhnite sa užívaniu Amlessy spolu s:

• lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie),
• estramustínom (používa sa na liečbu rakoviny),
• liekmi šetriacimi draslík (napr. triamterén, amilorid), doplnkami draslíka alebo náhradami solí s obsahom

draslíka a inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v tele (ako sú heparín, liek na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazol tiež známy ako známy ako trimetoprim/sulfametoxazol na liečbu infekcií a cyklosporín, imunosupresívny liek (liek tlmiaci imunitný systém) používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu,

• aliskirénom (používa sa na liečbu vysokého tlaku krvi) (pozri tiež informácie v časti „Neužívajte

Amlessu“ a „Upozornenia a opatrenia“),

• blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

• (napr. valsartan
• telmisartan
• irbesartan...)

• dantrolénom (infúzia) (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako skleróza

multiplex alebo na liečbu malígnej hypertermie počas anestézie (narkózy), medzi príznaky patria vysoká horúčka a svalová stuhnutosť),

• sakubitrilom/valsartanom (používanými na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca). Pozri časti

,,Neužívajte Amlessu“ a ,,Upozornenia a opatrenia“.

• Liečba Amlessou môže byť ovplyvnená inými liekmi. Určite svojmu lekárovi povedzte
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:

• iné lieky na vysoký krvný tlak, vrátane diuretík (lieky zvyšujúce množstvo moču vytváraného

v obličkách),

• lieky, ktoré sa najčastejšie používajú na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na zabránenie odvrhnutia

• transplantovaného orgánu (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a ďalšie lieky zo skupiny nazývanej mTOR inhibítory). Pozri časť
• Upozornenia a opatrenia“

• nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na úľavu od bolesti alebo vysoké dávky

kyseliny acetylsalicylovej,

• lieky na liečbu cukrovky (napr. inzulín, gliptíny),
• lieky na liečbu duševných porúch ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia, atď. (napr. tricyklické

• antidepresíva
• antipsychotiká
• antidepresíva podobné imipramínu
• neuroleptiká)

• imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú obranné mechanizmy tela) používané na liečbu

autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus),

• alopurinol (na liečbu dny),
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
• vazodilatanciá, vrátane nitrátov (liečivá rozširujúce cievy),
• efedrín, noradrenalín a adrenalín (na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy),
• baklofén používaný na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako skleróza multiplex,
• niektoré antibiotiká ako napr. rifampicín, erytromycín, klaritromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií),
• antiepileptiká, ako napr. karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, fosfenytoín, primidón,
• itrakonazol, ketokonazol (na liečbu hubových infekcií),
• alfablokátory, používané na liečbu zväčšenej prostaty ako napr. prazosín, alfuzosín, doxazosín,

tamsulosín, terazosín,

• amifostín (používaný na prevenciu alebo zníženie vedľajších účinkov spôsobených inými liekmi

alebo rádioterapiou pri liečbe rakoviny),

• kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy),
• soli zlata, najmä pri vnútrožilovom podaní (používa sa na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV),
• draslík šetriace lieky používané na liečbu zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón v dávkach

medzi 12,5 mg až 50 mg denne,

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie).

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03571-Z1B
• 2023/02084-Z1B 4

Amlessa a jedlo a nápoje Pozri časť 3.

Ľudia užívajúci Amlessu nemajú konzumovať grapefruitový džús a grapefruit. Grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amlessy na zníženie tlaku krvi.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám lekár poradí ukončiť užívanie Amlessy predtým
• ako otehotniete alebo ihneď
• ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám namiesto Amlessy iný liek. Amlessa sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa

Dojčenie Preukázalo sa, že amlodipín v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Amlessa sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Amlessa môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť
• závrat
• slabosť alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy
• nešoférujte a neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára

Amlessa obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Co-Amlessu

• ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor, alebo na indapamid alebo

ktorékoľvek sulfónamidy, amlodipínium-bezylát alebo na ktorékoľvek iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Co-Amlessy (pozri časť 6),

• ak sa u vás pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom vyskytli príznaky ako sipot, opuch tváre

alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky alebo ak sa tieto príznaky vyskytli za akýchkoľvek iných okolností u vás alebo člena vašej rodiny (stav nazývaný angioedém),

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01609-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03443-Z1B 2

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo máte ochorenie nazývané hepatálna encefalopatia

(degeneratívne ochorenie mozgu),

• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min),
• ak máte závažné ochorenie obličiek, pri ktorom je obmedzené zásobovanie obličky krvou (stenóza

• renálnej artérie). Co-Amlessa 8 mg/5 mg/2
• 5 mg a Co-Amlessa 8 mg/10 mg/2
• 5 mg sú kontraindikované pri stredne závažnom alebo závažnom ochorení obličiek

• ak podstupujete dialýzu alebo inú formu filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja nemusí byť

Co-Amlessa pre vás vhodná,

• ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka v krvi,
• ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované zlyhávanie srdca (závažné hromadenie vody,

ťažkosti s dýchaním),

• ak máte kardiogénny šok (keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou), stenózu aorty

(zúženie hlavnej cievy vedúcej zo srdca) alebo nestabilnú angínu (bolesť na hrudi, ktorá sa môže objaviť v pokoji),

• ak máte veľmi nízky krvný tlak (závažná hypotenzia),
• ak máte zlyhávanie srdca (srdce prestáva dostatočne pumpovať krv, čo má za následok dýchavičnosť

• alebo periférne opuchy
• ako sú opuchy nôh
• členkov alebo chodidiel) po akútnom infarkte myokardu

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Tiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Co-Amlessy na začiatku

tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci

aliskirén,

• ak ste užívali alebo v súčasnosti užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu dlhodobého

• (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
• pretože sa zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
• ako je hrdlo)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Co-Amlessu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak ste nedávno mali infarkt myokardu,
• ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú

kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),

• ak máte zlyhávanie srdca alebo akékoľvek iné problémy so srdcom,
• ak máte problémy s obličkami alebo chodíte na dialýzu,
• ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu),
• ak máte svalovú poruchu zahŕňajúcu bolesť svalov, citlivosť svalov, svalovú slabosť alebo kŕče,
• ak máte nezvyčajne zvýšené hladiny hormónu aldosterónu v krvi (primárny aldosteronizmus),
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak máte kolagénové ochorenie (choroba spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus

alebo sklerodermia,

• ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien),
• ak máte hyperparatyreoidizmus (nadmerná funkcia prištítnych teliesok),
• ak máte dnu,
• ak máte cukrovku,
• ak máte diétu s obmedzením soli alebo používate soľné náhrady s obsahom draslíka,
• ak užívate lítium alebo draslík šetriace lieky (spironolaktón, triamterén) alebo doplnky draslíka, pretože

ich použitiu s Co-Amlessou sa treba vyhnúť (pozri „Iné lieky a Co-Amlessa“),

• ak ste starší človek a vašu dávku je nutné zvýšiť,
• ak ste už mali reakcie z precitlivenosti na slnečné žiarenie,
• ak máte závažnú alergickú reakciu s opuchom tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorá môže

spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém). To sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak spozorujete tieto príznaky, prerušte liečbu a ihneď vyhľadajte lekára,

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskirén.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01609-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03443-Z1B 3

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Co-Amlessu“.

• ak ste černošského pôvodu, môžete mať vyššie riziko angioedému a tento liek môže byť menej

účinný v znižovaní krvného tlaku ako u nečernošských pacientov,

• ak ste pacient podstupujúci hemodialýzu pomocou vysokoprietokových membrán,
• ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (náhly opuch pod kožou, napr.

v oblasti hrdla) je zvýšené:

• racekadotril (používaný na liečbu hnačky),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor

(používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaných orgánov a pri liečbe rakoviny),

• linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín (používané na liečbu cukrovky),
• sakubitril (dostupný ako fixná kombinácia s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého

zlyhávania srdca.

Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní a dýchaní) bol zaznamenaný u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane Co-Amlessy. Reakcia sa môže prejaviť kedykoľvek počas liečby. Ak spozorujete tieto príznaky, prestaňte užívať Co-Amlessu a ihneď navštívte lekára. Pozri tiež časť 4.

• Ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť)
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Co-Amlessa sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa
• ak sa užíva v tomto období (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

• Ak užívate Co-Amlessu
• musíte tiež informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál
• ak:

• máte suchý kašeľ,
• máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo chirurgický zákrok,
• ste nedávno mali hnačku alebo vracanie, alebo ste dehydrovaný,
• máte podstúpiť hemodialýzu alebo LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja),
• máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie žihadlo,
• máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce podanie jódovanej kontrastnej látky pomocou

• injekcie (látka
• ktorá spôsobí
• že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na röntgene viditeľné)

• sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka

obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od použitia Co-Amlessy. Ak sa neliečia, môže to viesť až k trvalej strate zraku. Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás rozvinie táto porucha zraku. Prerušte liečbu Co-Amlessou a vyhľadajte lekársku starostlivosť.

• Športovci si musia uvedomiť
• že Co-Amlessa obsahuje liečivo (indapamid)
• ktoré môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri dopingových testoch

Deti a dospievajúci Co-Amlessa sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.

• Iné lieky a Co-Amlessa Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Vyhnite sa užívaniu Co-Amlessy spolu s:

• lítiom (používa sa na liečbu depresie),
• aliskirénom (liek na liečbu hypertenzie) aj v prípade, že nemáte cukrovku alebo problémy s obličkami,
• draslík šetriacimi diuretikami (lieky na odvodnenie, napr. triamterén, amilorid), soľami s obsahom

• draslíka a inými liekmi
• ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v tele (napr. trimetoprim a kotrimoxazol
• známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol na liečbu bakteriálnych infekcií; cyklosporín
• liek tlmiaci

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01609-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03443-Z1B 4

imunitný systém na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín),

• estramustínom (používa sa pri liečbe rakoviny),
• sakubitrilom/valsartanom (používaným na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca). Pozri časti „Neužívajte

Co-Amlessu“ a „Upozornenia a opatrenia“,

• inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory enzýmu konvertujúceho

angiotenzín a blokátory receptorov angiotenzínu.

• Liečba Co-Amlessou môže byť ovplyvnená inými liekmi. Určite povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:

• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo

aliskirénu (pozri tiež informáciu pod nadpismi „Neužívajte Co-Amlessu“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretiká (lieky zvyšujúce množstvo moču tvoreného obličkami), draslík šetriace lieky používané pri liečbe zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón v dávkach od 12,5 mg do 50 mg za deň,

• anestetiká (lieky na miestne alebo celkové znecitlivenie),
• jódové kontrastné látky,
• moxifloxacín, sparfloxacín, rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká: lieky na liečbu

infekcií),

• metadón (používa sa pri liečbe závislosti),
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
• alopurinol (na liečbu dny),
• antihistaminiká na liečbu alergických reakcií ako je senná nádcha (napr. mizolastín, terfenadín,

astemizol),

• kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,
• imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu

odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín),

• ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV),
• lieky na liečbu rakoviny,
• ketokonazol, itrakonazol (lieky na liečbu hubových infekcií),
• halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie),
• pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc),
• injekčné zlato (používané na liečbu reumatoidnej polyartritídy),
• vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších ľudí vrátane straty

pamäti),

• bepridil, verapamil, diltiazem (lieky na liečbu porúch srdca),
• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón,

• sotalol
• ibutilid
• dofetilid
• digitális
• bretýliuim)

• cisaprid, difemanil (používané pri liečbe problémov so žalúdkom a trávením),
• digoxín alebo ostatné náprstníkové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom),
• baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),
• lieky na liečbu cukrovky ako inzulín alebo metformín alebo gliptíny,
• vápnik, vrátane doplnkov s vápnikom,
• stimulačné laxatíva (tzv. preháňadlá, napr. senna),
• nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. kyselina

acetylsalicylová),

• amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného hubového ochorenia),
• lieky na liečbu duševných porúch ako depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva,

• neuroleptiká (ako sú amisulpirid
• sulpirid
• sultoprid
• tiaprid
• haloperidol
• droperidol))

• tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby),
• trimetoprim (na liečbu infekcií),
• vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky rozširujúce krvné cievy),
• lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo

adrenalín),

• Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný),
• dantrolén (infúzia na liečbu závažných abnormalít telesnej teploty),

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2022/01609-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/03443-Z1B 5

• takrolimus (liek používaný na ovplyvnenie odpovede imunitného systému),
• simvastatín (liek na zníženie cholesterolu),
• cyklosporín (liek na potlačenie imunitného systému),
• lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril), alebo aby sa predišlo odmietnutiu

• transplantovaných orgánov (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

• ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach

„Neužívajte Co-Amlessu“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Co-Amlessa a jedlo a nápoje Co-Amlessa sa odporúča užívať pred jedlom. Ľudia užívajúci Co-Amlessu nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Co-Amlessy na zníženie tlaku krvi.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). Lekár vám pravdepodobne odporučí prestať užívať Co-Amlessu ešte skôr
• ako otehotniete alebo ihneď
• ako zistíte
• že ste tehotná a namiesto Co-Amlessy vám poradí iný liek. Užívanie Co-Amlessy sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa

• Dojčenie Preukázalo sa
• že amlodipín v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Povedzte svojmu lekárovi
• ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Co-Amlessa sa neodporúča
• ak dojčíte a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu
• ak si želáte dojčiť
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Co-Amlessa nemá vplyv na bdelosť
• ale následkom nízkeho tlaku krvi môžete pociťovať závrat alebo slabosť
• čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neodporúča sa viesť vozidlá a obsluhovať stroje
• kým nebudete vedieť
• ako vás Co-Amlessa ovplyvňuje

Co-Amlessa obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.