Teriflunomid

Neužívajte Teriflunomide Zentiva, ak:

• ste alergický na teriflunomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6),

• sa u vás niekedy po užití teriflunomidu alebo leflunomidu objavila závažná kožná vyrážka alebo

olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo afty v ústach

• máte závažné problémy s pečeňou,
• ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo dojčíte,
• máte závažný zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém, napr. syndróm získanej

imunodeficiencie (AIDS)

• máte závažný problém s kostnou dreňou, alebo ak máte nízky počet červených alebo bielych

krviniek v krvi alebo znížený počet krvných doštičiek,

• máte závažnú infekciu,
• máte závažné problémy s obličkami, ktoré vyžadujú dialýzu,
• máte veľmi nízke hladiny proteínov v krvi (hypoproteinémia),

• Ak si nie ste niečím istý
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Teriflunomide Zentiva
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• máte problémy s pečeňou a/alebo pijete veľké množstvá alkoholu. Váš lekár vykoná krvné testy

• pred liečbou a počas liečby
• aby skontroloval ako dobre funguje vaša pečeň. Ak výsledky testov preukážu problém s pečeňou
• lekár môže vašu liečbu Teriflunomide Zentiva ukončiť. Prečítajte si
• prosím
• časť 4

• máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), či už kontrolovaný liekmi alebo nie. Teriflunomide Zentiva

• môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku. Lekár vám skontroluje krvný tlak pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby. Prečítajte si
• prosím
• časť 4

• máte infekciu. Predtým, ako začnete užívať Teriflunomide Zentiva, váš lekár sa uistí, že máte

• dostatočný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi. Keďže Teriflunomide Zentiva znižuje počet bielych krviniek v krvi
• môže tým byť ovplyvnená vaša odolnosť voči infekciám. Ak si myslíte
• že máte akúkoľvek infekciu
• váš lekár môže vykonať krvné testy
• aby skontroloval počet bielych krviniek. Pri liečbe teriflunomidom sa môžu vyskytnúť infekcie spôsobené herpes vírusom vrátane herpesu úst alebo herpesu zoster (pásového oparu). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie
• že máte akékoľvek príznaky infekcie vyvolanej vírusom herpes
• mali by ste o tom okamžite informovať svojho lekára. Prečítajte si
• prosím
• časť 4

• máte závažné kožné reakcie.
• máte problémy s dýchaním.
• pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách.
• máte podstúpiť očkovanie.
• užívate leflunomid s Teriflunomide Zentiva.
• prechádzate na liečbu alebo z liečby liekom Teriflunomide Zentiva.
• ak máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika). Môžu byť zistené falošne nízke hladiny

vápnika.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• sa u vás počas liečby Teriflunomidom Zentiva objavia kožné vredy alebo sa u vás zhorší hojenie

rán.

• máte alebo ste nedávno podstúpili rozsiahly chirurgický výkon, alebo ak máte po chirurgickom

výkone stále nezahojenú ranu, pretože Teriflunomide Zentiva môže zhoršiť hojenie rán.

Reakcie súvisiace s dýchacou sústavou Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľný kašeľ a dýchavičnosť (sťažené dýchanie). Lekár môže vykonať ďalšie testy.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01246-Z1B 3 Deti a dospievajúci Teriflunomide Zentiva nie je určený na použitie u detí mladších ako 10 rokov, pretože nebol skúmaný v tejto vekovej skupine pacientov s SM. Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie platia tiež pre deti. Nasledujúce informácie sú dôležité pre deti a ich opatrovateľov:

• u pacientov, ktorí dostávajú teriflunomid, bol pozorovaný zápal pankreasu. Lekár vášho dieťaťa

môže vykonať krvné testy, ak existuje podozrenie na zápal pankreasu.

Iné lieky a Teriflunomide Zentiva Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• leflunomid, metotrexát a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (často nazývané

imunosupresíva alebo imunomodulátory)

• rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
• karbamazepín, fenobarbital, fenytoín na liečbu epilepsie
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie)
• repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na liečbu cukrovky
• daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekan na liečbu rakoviny
• duloxetín na liečbu depresie, na liečbu neschopnosti udržať moč alebo na liečbu ochorenia

obličiek u diabetikov

• alosetrón na liečbu závažnej hnačky
• teofylín na liečbu astmy
• tizanidín na uvoľnenie svalov
• warfarín, tzv. antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia), čím

zabraňuje tvorbe krvných zrazenín

• antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel)
• cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií
• indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu
• furosemid na liečbu ochorenia srdca
• cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny
• zidovudín proti HIV infekcii
• rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina

cholesterolu)

• sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy
• cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení

pečene

• aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok

Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Teriflunomde Zentiva, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas užívania Teriflunomide Zentiva, zvyšuje sa riziko vrodených chýb u dieťaťa. Ženy v plodnom veku nesmú užívať tento liek bez používania účinnej antikoncepcie. Ak sa u vašej dcéry počas liečby Teriflunomide Zentiva dostaví prvýkrát menštruácia, informujte o tom lekára, ktorý jej poskytne osobitné informácie týkajúce sa antikoncepcie a možných rizík v prípade tehotenstva.

Pokiaľ plánujete po ukončení liečby Teriflunomide Zentiva otehotnieť, informujte o tom svojho lekára. Bude totiž nutné sa uistiť, že väčšina tohto lieku sa z vášho tela vylúčila pred otehotnením. Môže trvať až 2 roky, kým sa liečivo prirodzene vylúči. Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku Teriflunomide Zentiva z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov. V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že liečivo bolo v dostatočnej miere z vášho tela odstránené a váš lekár musí potvrdiť, že hladina Teriflunomide Zentiva v krvi je dostatočne nízka a že môžete otehotnieť.

Pre ďalšie informácie o laboratórnych testoch kontaktujte svojho lekára.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01246-Z1B 4 Ak máte podozrenie, že ste počas užívania Teriflunomide Zentiva alebo do 2 rokov po ukončení tejto liečby otehotnela, musíte užívanie Teriflunomide Zentiva prerušiť a okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý vykoná tehotenský test. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie Teriflunomide Zentiva z vášho tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa. Antikoncepcia Počas liečby Teriflunomide Zentiva a po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu. Teriflunomid zostáva v krvi ešte dlhú dobu po ukončení liečby. Po ukončení liečby Teriflunomide Zentiva preto pokračujte v používaní účinnej antikoncepcie.

• V tomto zotrvajte dovtedy, kým hladina Teriflunomide Zentiva vo vašej krvi nie je dostatočne

nízka – to skontroluje váš lekár.

• Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene

antikoncepcie, ktorú používate.

• Neužívajte Teriflunomide Zentiva
• ak dojčíte
• pretože teriflunomid prechádza do materského mlieka

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Teriflunomide Zentiva môže spôsobiť
• že budete pociťovať závraty
• čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Ak sa vás to týka
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

• Teriflunomide Zentiva obsahuje laktózu Teriflunomide Zentiva obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Teriflunomide Zentiva obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Teriflago

• ak ste alergický na teriflunomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak sa u vás niekedy po užití teriflunomidu alebo leflunomidu objavili závažné kožné vyrážky

alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo afty v ústach,

• ak máte závažné problémy s pečeňou,
• ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo dojčíte,
• ak máte závažný zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém, napr. syndróm

získanej imunodeficiencie (AIDS),

• ak máte závažný problém s kostnou dreňou, ak máte nízky počet červených alebo bielych

krviniek v krvi alebo znížený počet krvných doštičiek,

• ak máte závažnú infekciu,
• ak máte závažné problémy s obličkami, ktoré vyžadujú dialýzu
• ak máte veľmi nízke hladiny proteínov v krvi (hypoproteinémia).

• Ak si nie ste niečím istý
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Teriflago
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• máte problémy s pečeňou a/alebo pijete veľké množstvá alkoholu. Váš lekár vykoná krvné testy

• pred liečbou a počas liečby
• aby skontroloval funkciu vašej pečene. Ak výsledky testov preukážu problém s pečeňou
• lekár môže vašu liečbu liekom Teriflago ukončiť. Pozri časť 4

• máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), či už ho liečite alebo nie. Teriflago môže spôsobiť

zvýšenie krvného tlaku. Lekár vám skontroluje krvný tlak pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby. Pozri časť 4.

• máte infekciu. Predtým, ako začnete užívať Teriflago, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný

• počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi. Keďže Teriflago znižuje počet bielych krviniek v krvi
• môže tým byť ovplyvnená vaša odolnosť voči infekciám. Ak si myslíte
• že máte akúkoľvek infekciu
• váš lekár môže vykonať krvné testy
• aby skontroloval počet bielych krviniek. Pri liečbe teriflunomidom sa môžu vyskytnúť infekcie vyvolané vírusom herpes vrátane herpesu úst alebo hepresu zoster (pásového oparu). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie
• že máte akékoľvek príznaky infekcie vyvolanej vírusom herpes
• máte okamžite informovať svojho lekára. Pozri časť 4

• máte závažnú kožnú reakciu,
• máte ťažkosti s dýchaním,
• pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách,
• máte podstúpiť očkovanie,
• súčasne s liekom Teriflago užívate leflunomid,
• prechádzate na liečbu liekom Teriflago alebo z Teriflaga,
• máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika). Môžu byť zistené falošne nízke hladiny

vápnika.

Reakcie súvisiace s dýchacou sústavou Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľný kašeľ a dyspnoe (dýchavičnosť). Lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia.

Deti a dospievajúci Liek Teriflago nie je určený na použitie u detí mladších ako 10 rokov, pretože nebol skúmaný v tejto vekovej skupine pacientov so SM. Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie platia tiež pre deti. Nasledujúce informácie sú dôležité pre deti a ich opatrovateľov:

• u pacientov, ktorí dostávajú teriflunomid, bol pozorovaný zápal pankreasu. Ošetrujúci lekár

vášho dieťaťa môže vykonať krvné testy, ak existuje podozrenie na zápal pankreasu.

Iné lieky a Teriflago

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2024/03895-Z1B 3 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• leflunomid, metotrexát a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (často nazývané

imunosupresíva alebo imunomodulátory),

• rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií),
• karbamazepín, fenobarbital, fenytoín na liečbu epilepsie,
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie),
• repaglinid, pioglitazón, nateglinid, alebo rosiglitazón na liečbu cukrovky,
• daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel, alebo topotekán na liečbu rakoviny,
• duloxetín na liečbu depresie, na liečbu neschopnosti udržať moč, alebo na liečbu ochorenia

obličiek u pacientov s cukrovkou,

• alosetrón na liečbu závažnej hnačky,
• teofylín na liečbu astmy,
• tizanidín, na uvoľnenie svalov,
• warfarín, antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia) čím

zabraňuje tvorbe krvných zrazenín,

• antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel),
• cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií,
• indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu,
• furosemid na liečbu ochorenia srdca,
• cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny,
• zidovudín proti HIV infekcii,
• rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysokej

hladiny cholesterolu),

• sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy,
• kolestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení

pečene,

• aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.

Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Teriflago, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas užívania lieku Teriflago, zvyšuje sa riziko vrodených chýb u dieťaťa. Ženy v plodnom veku nesmú užívať tento liek bez používania účinnej antikoncepcie. Ak sa u vašej dcéry počas liečby liekom Teriflago dostaví prvýkrát menštruácia, informujte o tom lekára, ktorý jej poskytne osobitné informácie týkajúce sa antikoncepcie a možných rizík v prípade tehotenstva.

Pokiaľ plánujete po ukončení liečby liekom Teriflago otehotnieť, informujte o tom svojho lekára. Bude totiž nutné uistiť sa, že väčšina tohto lieku sa z vášho tela vylúčila pred otehotnením. Môže trvať až 2 roky, kým sa liečivo prirodzene vylúči. Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku Teriflago z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov. V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že liečivo bolo v dostatočnej miere z vášho tela odstránené a váš lekár musí potvrdiť, že hladina lieku Teriflago v krvi je dostatočne nízka a že môžete otehotnieť.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.

• Ak máte podozrenie
• že ste počas liečby liekom Teriflago alebo do 2 rokov po ukončení tejto liečby otehotnela
• musíte užívanie lieku Teriflago prerušiť a okamžite kontaktovať svojho lekára
• ktorý vykoná tehotenský test. Ak test potvrdí
• že ste tehotná
• lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Teriflago z tela
• čím sa môže znížiť riziko pre vaše dieťa

Antikoncepcia Počas liečby liekom Teriflago a po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu. Teriflunomid

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03895-Z1B 4 zostáva v krvi ešte dlhú dobu po ukončení liečby. Po ukončení liečby preto pokračujte v používaní účinnej antikoncepcie.

• V tomto zotrvajte dovtedy, kým hladina lieku Teriflago v krvi nie je dostatočne nízka - to

skontroluje váš lekár.

• Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene

antikoncepcie, ktorú používate.

• Neužívajte Teriflago
• ak dojčíte
• pretože teriflunomid prechádza do materského mlieka

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Teriflago môže spôsobovať závraty
• čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Ak vás liek týmto spôsobom ovplyvňuje
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

• Teriflago obsahuje laktózu a sodík Teriflago obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Aregalu

• ak ste alergický na teriflunomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak sa u vás niekedy po užití teriflunomidu alebo leflunomidu objavili závažné kožné vyrážky

alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo afty v ústach,

• ak máte závažné problémy s pečeňou,
• ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo dojčíte,
• ak máte závažný zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém, napr. syndróm

získanej imunodeficiencie (AIDS),

• ak máte závažný problém s kostnou dreňou, ak máte nízky počet červených alebo bielych

krviniek v krvi alebo znížený počet krvných doštičiek,

• ak máte závažnú infekciu,
• ak máte závažné problémy s obličkami, ktoré vyžadujú dialýzu
• ak máte veľmi nízke hladiny proteínov v krvi (hypoproteinémia).

• Ak si nie ste niečím istý
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Aregalu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• máte problémy s pečeňou a/alebo pijete veľké množstvo alkoholu. Váš lekár vykoná krvné testy

• pred liečbou a počas liečby
• aby skontroloval funkciu vašej pečene. Ak výsledky testov preukážu problém s pečeňou
• lekár môže vašu liečbu liekom Aregalu ukončiť. Pozri časť 4

• máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), či už ho liečite alebo nie. Aregalu môže spôsobiť

zvýšenie krvného tlaku. Lekár vám skontroluje krvný tlak pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby. Pozri časť 4.

• máte infekciu. Predtým, ako začnete užívať Aregalu, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný počet

• bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi. Keďže Aregalu znižuje počet bielych krviniek v krvi
• môže tým byť ovplyvnená vaša odolnosť voči infekciám. Ak si myslíte
• že máte akúkoľvek infekciu
• váš lekár môže vykonať krvné testy
• aby skontroloval počet bielych krviniek. Pri liečbe teriflunomidom sa môžu vyskytnúť infekcie vyvolané vírusom herpes vrátane herpesu úst alebo hepresu zoster (pásového oparu). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie
• že máte akékoľvek príznaky infekcie vyvolanej vírusom herpes
• máte okamžite informovať svojho lekára. Prečítajte si
• prosím časť 4

• máte závažnú kožnú reakciu,
• máte ťažkosti s dýchaním,
• pociťujete slabosť, máte zníženú citlivosť a bolesť v rukách a nohách,
• máte podstúpiť očkovanie,
• súčasne s liekom Aregalu užívate leflunomid,
• prechádzate na liečbu liekom Aregalu alebo z Aregala,
• máte podstúpiť špecifický krvný test (hladina vápnika). Môžu byť zistené falošne nízke hladiny

vápnika.

Reakcie súvisiace s dýchacou sústavou Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nevysvetliteľný kašeľ a dyspnoe (dýchavičnosť).. Lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia.

Deti a dospievajúci Liek Aregalu nie je určený na použitie u detí mladších ako 10 rokov, pretože nebol skúmaný v tejto vekovej skupine pacientov so SM. Upozornenia a opatrenia uvedené vyššie platia tiež pre deti. Nasledujúce informácie sú dôležité pre deti a ich opatrovateľov:

• u pacientov, ktorí dostávajú teriflunomid, bol pozorovaný zápal pankreasu. Ošetrujúci lekár

vášho dieťaťa môže vykonať krvné testy, ak existuje podozrenie na zápal pankreasu.

Iné lieky a Aregalu

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03895-Z1B

• 3 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• leflunomid, metotrexát a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (často nazývané

imunosupresíva alebo imunomodulátory),

• rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií),
• karbamazepín, fenobarbital, fenytoín na liečbu epilepsie,
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie),
• repaglinid, pioglitazón, nateglinid, alebo rosiglitazón na liečbu cukrovky,
• daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel, alebo topotekán na liečbu rakoviny,
• duloxetín na liečbu depresie, na liečbu neschopnosti udržať moč, alebo na liečbu ochorenia

obličiek u pacientov s cukrovkou,

• alosetrón na liečbu závažnej hnačky,
• teofylín na liečbu astmy,
• tizanidín, na uvoľnenie svalov,
• warfarín, antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia) čím

zabraňuje tvorbe krvných zrazenín,

• antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel),
• cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií,
• indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu,
• furosemid na liečbu ochorenia srdca,
• cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny,
• zidovudín proti HIV infekcii,
• rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysokej

hladiny cholesterolu),

• sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy,
• kolestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení

pečene,

• aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.

• Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Aregalu
• ak ste tehotná alebo ak si myslíte
• že ste tehotná. Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas užívania lieku Aregalu
• zvyšuje sa riziko vrodených chýb u dieťaťa. Ženy v plodnom veku nesmú užívať tento liek bez používania účinnej antikoncepcie. Ak sa u vašej dcéry počas liečby liekom Aregalu dostaví prvýkrát menštruácia
• informujte o tom lekára
• ktorý jej poskytne osobitné informácie týkajúce sa antikoncepcie a možných rizík v prípade tehotenstva

Pokiaľ plánujete po ukončení liečby liekom Aregalu otehotnieť, informujte o tom svojho lekára. Bude totiž nutné uistiť sa, že väčšina tohto lieku sa z vášho tela vylúčila pred otehotnením. Môže trvať až 2 roky, kým sa liečivo prirodzene vylúči. Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku Aregalu z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov. V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že liečivo bolo v dostatočnej miere z vášho tela odstránené a váš lekár musí potvrdiť, že hladina lieku Aregalu v krvi je dostatočne nízka a že môžete otehotnieť.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.

• Ak máte podozrenie
• že ste počas liečby liekom Aregalu alebo do 2 rokov po ukončení tejto liečby otehotneli
• musíte užívanie lieku Aregalu prerušiť a okamžite kontaktovať svojho lekára
• ktorý vykoná tehotenský test. Ak test potvrdí
• že ste tehotná
• lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Aregalu z tela
• čím sa môže znížiť riziko pre vaše dieťa

Antikoncepcia Počas liečby liekom Aregalu a po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu. Teriflunomid

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/03895-Z1B

4 zostáva v krvi ešte dlhú dobu po ukončení liečby. Po ukončení liečby preto pokračujte v používaní účinnej antikoncepcie.

• V tomto zotrvajte dovtedy, kým hladina lieku Aregalu v krvi nie je dostatočne nízka - to

skontroluje váš lekár.

• Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene

antikoncepcie, ktorú používate.

• Neužívajte Aregalu
• ak dojčíte
• pretože teriflunomid prechádza do materského mlieka

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Aregalu môže spôsobovať závraty
• čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Ak vás liek týmto spôsobom ovplyvňuje
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

• Aregalu obsahuje laktózu a sodík Aregalu obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.