testosterón-undekanoát
Testosterone undecanoate
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce testosterón-undekanoát (1)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| Androject 1 000 mg/4 ml injekčný roztok sol inj 1x4 ml/1 000 mg (liek.inj.skl.) (1000 mg) |
Na čo sa testosterón-undekanoát používa
Androject obsahuje liečivo mužský hormón testosterón. Androject vám podajú injekciou do svalu, kde sa môže ukladať a postupne uvoľňovať počas určitého časového obdobia. Androject sa používa u dospelých mužov ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov spôsobených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus). Ten má byť potvrdený dvomi samostatnými vyšetreniami hladiny testosterónu v krvi a zahŕňa aj klinické príznaky, ako napr.: • impotenciu • neplodnosť • znížený záujem o sex • únavu • depresívnu náladu • rednutie kostí vyvolané nízkymi hladinami hormónov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Medzi najčastejšie vedľajšie účinky patrí akné a bolesť v mieste podania injekcie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • nezvyčajne vysoké počty červených krviniek • prírastok telesnej hmotnosti • návaly horúčavy • akné • zväčšená prostata a s ňou súvisiace problémy • rôzne reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, podliatiny alebo podráždenie).
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • alergická reakcia • zvýšená chuť do jedla
- zmeny vo výsledkoch krvných testov (napr. zvýšené hladiny cukrov alebo tukov) • depresia
- emocionálne poruchy
- nespavosť
- nepokoj
- agresivita alebo podráždenosť • bolesť hlavy
- migréna alebo trasenie • srdcovocievna porucha
- vysoký krvný tlak alebo závrat • zápal priedušiek (bronchitída)
- zápal prínosových dutín (sinusitída)
- kašeľ
- dýchavičnosť
- chrápanie
- problémy s hlasom • hnačka alebo nevoľnosť • zmeny vo výsledkoch pečeňových testov • vypadávanie vlasov alebo rôzne kožné reakcie (napr. svrbenie
- sčervenenie kože alebo suchá koža) • bolesť kĺbov
- bolesť v končatinách
- svalové ťažkosti (napr. svalové kŕče
- bolesť alebo stuhnutosť) alebo zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy v krvi • poruchy močových ciest (napr. slabý prúd moču
- zadržiavanie moču
- nutkanie na močenie v noci)
- • poruchy prostaty (napr. dysplázia prostaty (abnormálne bunkové zmeny prostaty) alebo stvrdnutie alebo zápal prostaty)
- zmeny sexuálnej túžby
- bolestivé semenníky
- bolestivé
- stvrdnuté alebo zväčšené prsníky
- zvýšené hladiny mužských alebo ženských hormónov • únava
- celkový pocit slabosti
- nadmerné potenie alebo nočné potenie
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2026/00151-Z1A 5 Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Olejovitá kvapalina Androject sa môže dostať do pľúc (pľúcna mikroembólia po podaní olejových roztokov)
- čo môže v zriedkavých prípadoch viesť k prejavom a príznakom
- ako sú kašeľ
- dýchavičnosť
- celkový pocit choroby
- nadmerné potenie
- bolesť na hrudníku
- závrat
- mravčenie alebo mdloby. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas podávania injekcie alebo ihneď po podaní a sú prechodné. Pacienta je preto potrebné sledovať počas každej injekcie a bezprostredne po nej
- aby bolo možné včas rozpoznať možné prejavy a príznaky pulmonálnej mikroembólie spojenej s podaním olejových roztokov. Po injekčnom podaní Androjectu boli hlásené podozrenia na anafylaktické reakcie. Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli po liečbe liekmi obsahujúcimi testosterón hlásené: nervozita
- nepriateľské správanie
- krátke zastavenie dýchania počas spánku
- rôzne kožné reakcie vrátane lupín a mastnej kože
- zvýšený rast ochlpenia
- častejšie erekcie a veľmi zriedkavé prípady zožltnutia kože a očí (žltačka). Liečba vysokými dávkami liekov s obsahom testosterónu často preruší alebo zníži tvorbu spermií
- hoci po ukončení liečby sa stav vráti do normálu. Náhradná liečba nedostatočne fungujúcich semenníkov testosterónom (hypogonadizmus) môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť pretrvávajúcu
- bolestivú erekciu (priapizmus). Podávanie vysokých dávok alebo dlhodobé podávanie testosterónu niekedy zvyšuje výskyt zadržiavania vody a edémov (opuchov spôsobených zadržiavaním tekutín)
Počas používania liekov s obsahom testosterónu sa pravidelnými vyšetreniami krvi vo všeobecnosti často pozorovalo riziko zvýšenia počtu červených krviniek, hematokritu (percento červených krviniek v krvi) a hemoglobínu (zložka červených krviniek, ktorá prenáša kyslík).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Androject
- ak ste alergický na testosterón-undekanoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak máte rakovinu závislú od androgénov (mužských pohlavných hormónov) alebo podozrenie
na rakovinu prostaty alebo prsníkov
- ak máte alebo ste mali nádor pečene.
Androject nie je určený pre ženy.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Androject
- obráťte sa na svojho lekára
- ak máte alebo ste niekedy mali: − epilepsiu − problémy so srdcom
- obličkami alebo pečeňou − migrénu
- Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00151-Z1A 2 − prechodné zastavenie dýchania počas spánku (apnoe), pretože sa môže zhoršiť − rakovinu, pretože môže byť potrebné pravidelne sledovať hladinu vápnika vo vašej krvi − vysoký krvný tlak, alebo ak ste liečený na vysoký krvný tlak, pretože testosterón môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku − problémy so zrážanlivosťou krvi o poruchy krvácania (napr. hemofília) o trombofíliu (odchýlku v zrážaní krvi, pri ktorej sa zvyšuje riziko vzniku trombózy – krvných zrazenín v cievach) o faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín v žile: krvné zrazeniny v žile v minulosti
- fajčenie
- obezita
- rakovina
- imobilita (neschopnosť pohybu)
- ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal v mladom veku (napr. vo veku do 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne
- alebo zvyšujúci sa vek
- Ako rozpoznať krvnú zrazeninu: bolestivý opuch jednej nohy alebo náhla zmena farby kože
- napr. jej zblednutie
- sčervenanie alebo zmodranie
- náhla dýchavičnosť
- náhly nevysvetliteľný kašeľ s možným vykašliavaním krvi; náhla bolesť na hrudníku
- silné točenie hlavy alebo závraty
- silná bolesť žalúdka
- náhla strata zraku. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov
- ihneď vyhľadajte lekársku pomoc
Ak máte vážne ochorenie srdca, pečene alebo obličiek, liečba Androjectom môže spôsobiť vážne komplikácie vo forme zadržiavania vody v tele, čo je niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhávaním srdca. Pred liečbou a počas liečby by vám mal lekár vykonávať nasledujúce kontroly krvi: hladina testosterónu v krvi, kompletný krvný obraz.
Ak máte poruchu funkcie pečene U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne formálne štúdie. Ak máte alebo ste niekedy mali nádor na pečeni, lekár vám Androject nepredpíše (pozri „Nepoužívajte Androject“).
Deti a dospievajúci Androject sa nemá používať u detí a dospievajúcich. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní Androjectu u mužov vo veku do 18 rokov.
Starší pacienti (65 rokov a viac) Ak máte viac ako 65 rokov, nie je potrebné aby váš lekár upravoval dávku lieku (pozri časť „Lekárske vyšetrenia/následné kontroly“).
Zvyšovanie svalovej hmoty a antidopingové testy Androject nie je vhodný na podporu rastu svalovej hmoty u zdravých osôb ani na zvyšovanie telesnej výkonnosti. Androject môže vyvolať pozitívny výsledok pri antidopingových testoch.
Zneužitie lieku a závislosť od lieku Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Zneužívanie testosterónu, najmä ak užívate veľmi veľa tohto lieku samostatne alebo s inými anabolickými androgénnymi steroidmi, môže spôsobiť vážne zdravotné problémy so srdcom a krvnými cievami (ktoré môžu mať za následok smrť), duševným zdravím a/alebo pečeňou. Osoby zneužívajúce liečbu testosterónom, sa môžu stať závislými a môžu pociťovať abstinenčné príznaky, ak sa významne zmení dávkovanie alebo sa liečba náhle ukončí. Nezneužívajte tento liek ani samostatne ani s inými anabolickými androgénnymi steroidmi, pretože to má za následok vážne zdravotné riziká. (Pozri časť „Možné vedľajšie účinky“.)
- Lekárske vyšetrenia/následné kontroly Mužské hormóny môžu podporovať vývoj rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) a zväčšenie prostaty (benígna hypertrofia prostaty). Predtým
- ako vám lekár podá injekciu Androjectu
- vyšetrí vás
- aby skontroloval
- či nemáte rakovinu prostaty
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2026/00151-Z1A 3 Lekár vám bude pravidelne vyšetrovať prostatu a prsníky, najmä ak máte vyšší vek. Bude tiež pravidelne odoberať vzorky krvi. Po použití hormonálnych látok, ako sú androgénne zlúčeniny, boli pozorované prípady výskytu benígnych (nezhubných) a malígnych (zhubných) nádorov pečene.
- Iné lieky a Androject Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je možné
- že lekár bude musieť upraviť dávkovanie
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • adrenokortikotropný hormón (ACTH) alebo kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych ochorení
- napr.: reuma
- artritída
- alergické stavy a astma): Androject môže zvýšiť riziko zadržiavania vody
- najmä ak máte zhoršenú funkciu srdca a pečene
- • tablety na riedenie krvi (kumarínové antikoagulanciá užívané ústami)
- ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Lekár skontroluje vašu dávku. • lieky používané na liečbu cukrovky. Môže byť potrebné upraviť dávku vášho lieku znižujúceho hladinu cukru v krvi. Rovnako ako všetky androgény
- testosterón môže zvýšiť účinok inzulínu. Užívanie inhibítorov SGLT-2 (ako je empagliflozín
- dapagliflozín alebo kanagliflozín) spolu s testosterónom môže zvýšiť počet červených krviniek v krvi. Lekár vám bude možno musieť častejšie vyšetrovať krv. Nezabudnite informovať svojho lekára
- ak máte poruchu zrážania krvi
- pretože je dôležité
- aby to vedel predtým
- ako sa rozhodne podať vám injekciu Androjectu
Androject môže ovplyvniť aj výsledky niektorých laboratórnych testov (napr. štítnej žľazy). Informujte svojho lekára alebo pracovníkov laboratória, že používate Androject.
Tehotenstvo a dojčenie Androject nie je určený pre ženy a nesmú ho používať tehotné alebo dojčiace ženy.
Plodnosť Liečba vysokými dávkami liekov obsahujúcich testosterón môže často dočasne prerušiť alebo znížiť tvorbu spermií (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky“).
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Androject nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Androject obsahuje benzyl-benzoát Tento liek obsahuje 2 000 mg benzyl-benzoátu v jednej 4 ml injekčnej liekovke, čo zodpovedá 500 mg/ml.