tetrabenazín
Tetrabenazine
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce tetrabenazín (1)
Na čo sa tetrabenazín používa
Tetmodis je liek, ktorý patrí do skupiny liekov na liečbu ochorení nervového systému. Tetmodis sa používa na liečbu ochorení zapríčiňujúcich trhavé, nepravidelné, nekontrolovateľné pohyby (hyperkinetických motorockých ochorení s Huntingtonovou choreou).
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj Tetmodis môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Nasledovné vedľajšie účinky sú zoradené podľa frekvencie:
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): Ospanlivosť (pri vyšších dávkach)
- depresia
- syndróm podobný parkinsonizmu (nekontrolovateľné pohyby rúk
- ramien
- nôh a hlavy
- pri vysokých dávkach)
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02973-TR
- 4 Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): Zmätenosť
- úzkosť
- nespavosť
- nízky tlak krvi
- dysfágia (ťažkosti s prehĺtaním)
- nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- zápcha
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): Mentálne zmeny
- ako je zmätenosť alebo halucinácie
- stuhnutosť svalov
- horúčka
- autonómna dysfunkcia (poruchy nervového systému)
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Stav nazývaný malígny neuroleptický syndróm (NMS): ak začnete mať mentálne zmeny
- ako je zmätenosť alebo halucinácie
- alebo sa u vás vyvinie stuhnutosť svalov a horúčka
- môže sa u vás vyvíjať stav nazývaný malígny neuroleptický syndróm
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): Poškodenie kostrového svalstva
- Pre nasledovné vedľajšie účinky sa častosť nedá z dostupných údajov : dezorientácia
- nervozita
- problémy s koordináciou pohybov
- pocit
- že nemôžete pokojne sedieť alebo stáť (akatízia)
- neovládateľné sťahy svalov (dystónia)
- závrat
- zábudlivosť
- pomalý tep srdca
- bolesť žalúdka
- suchosť úst
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Tetmodis
- ak ste alergický na tetrabenazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Tetmodis 25 mg tablety
(uvedených v časti 6).
- ak používate rezerpín (liek na kontrolu vysokého krvného tlaku a liečbu psychotických stavov).
- ak používate liek, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory monoaminooxidázy
(MAO) (lieky na liečbu depresie)
- ak máte poruchu funkcie pečene
- ak máte príznaky podobné parkinsonizmu
- ak máte depresiu
- ak máte myšlienky o samopoškodení alebo samovražedné myšlienky
- ak dojčíte
- ak máte feochromocytóm (nádor drene nadobličky)
- ak máte nádor závislý od prolaktínu, napr. nádor hypofýzy alebo prsníka
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Tetmodis
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak ste niekedy mali triašku rúk a trhavé pohyby rúk a nôh, známe ako parkinsonizmus,
- ak máte vysoké koncentrácie prolaktínu v krvi (hyperprolaktinémia),
- ak ste náchylný na náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní alebo naťahovaní (strečingu),
- ak viete, že ste pomalý alebo stredne rýchly metabolizér enzýmu nazývaného CYP2D6, pretože
sa pre vás môže zvoliť odlišná dávka,
- ak máte srdcový stav, ktorý je známy ako syndróm predĺženého QT alebo ak máte alebo ste
mali ťažkosti so srdcovým rytmom,
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02973-TR
2
- ak začnete mať mentálne zmeny, ako je zmätenosť alebo halucinácie, alebo sa u vás vyvinie
- zmeravenie svalov a teplota
- môže sa u vás vyvíjať stav
- ktorý nazývame malígny neuroleptický syndróm. Ak máte tieto príznaky okamžite
- prosím
- vyhľadajte svojho lekára
- ak sa u vás začali vyskytovať neurologické poruchy ako sú svalová stuhnutosť, nepríjemné
- pocity vnútorného nepokoja
- nutkavá potreba byť neustále v pohybe
- poruchy mimovoľných pohybov alebo nedobrovoľné pohyby. Ak spozorujete zhoršenie vašich pohybových schopností
- kontaktujte vášho lekára
- berte, prosím, do úvahy, že Tetmodis sa viaže na tkanivá obsahujúce melanín, čo môže
ovplyvniť vaše oči.
Deti Tetmodis sa neodporúča podávať deťom.
- Iné lieky a Tetmodis Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Buďte osobitne opatrný ak používate Tetmodis spolu s levodopou (liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby).
Tetmodis nepoužívajte spolu s rezerpínom.
Liečba inhibítormi MAO sa má ukončiť 14 dní pred začiatkom liečby tetrabenazínom.
- Tento liek sa neodporúča používať s určitými typmi antidepresív
- alkoholom
- opioidmi
- beta- blokátormi
- antihypertenzívami (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku)
- hypnotikami a neuroleptikami (lieky na liečbu psychotických ochorení)
- Liečivá
- ktoré sú inhibítory CYP2D6 (napr. fluoxetín
- paroxetín
- terbinafín
- moklobemid a chinidín) môžu viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií aktívneho metabolitu dihydrotetrabenazínu
- preto sa majú kombinovať len s opatrnosťou. Môže byť potrebné znížiť dávku tetrabenazínu Buďte zvlášť opatrný ak užívate Tetmodis spolu s inými liekmi
- o ktorých je známe
- že predlžujú interval QTc na EKG
- vrátane niektorý ch liekov používaných na liečbu mentálnych zdravotných stavov (neuroleptiká)
- niektorých antibiotík (napr. gatifloxacín
- moxifloxacín) a niektorých liekov používaných na liečbu ťažkostí so stavmi srdcového rytmu (napr. chinidín
- prokaínamid
- amiodarón
- sotalol)
Tetmodis a jedlo, nápoje a alkohol Pitie alkoholu počas užívania Tetmodisu môže spôsobiť pocit nezvyčajnej ospalosti.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Tetmodis sa nemá užívať počas tehotenstva alebo
- ak dojčíte. Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať Tetmodis. Pri testoch na zvieratách sa pozorovalo oneskorenie plodnosti. Účinok na plodnosť u ľudí nebol testovaný. Ak máte obavy
- opýtajte sa svojho lekára
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tetmodis môže vyvolať ospanlivosť
- a tak môže zmeniť vašu výkonnosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov v rôznom rozsahu
- v závislosti od dávky a individuálnej náchylnosti
- Tetmodis obsahuje laktózu Tieto tablety obsahujú laktózu. Ak vám lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- pred užívaním tohto lieku sa poraďte s lekárom
Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02973-TR
3