tiaprídium-chlorid

Nepoužívajte TIAPRIDAL inj

• ak ste alergický na tiaprídium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• pri zriedkavom ochorení nadobličiek, tzv. feochromocytóme (nádor obličiek), ktorý je

sprevádzaný bolesťami hlavy, návalmi tepla a opakovaným zvýšením krvného tlaku,

• pri súčasných nádoroch závislých od hladiny prolaktínu, napr. tumor hypofýzy-prolaktinóm a

rakovina prsníka,

• ak súbežne užívate liek s obsahom levodopy alebo iné tzv. dopaminergné lieky (pozri časť „Iné

lieky a TIAPRIDAL inj“).

Upozornenia a opatrenia  Rovnako ako pri iných neuroleptikách sa môže vyskytnúť neuroleptický malígny syndróm (komplikácia s možnými smrteľnými následkami), charakterizovaný hypertermiou (zvýšenie vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie), svalovou stuhnutosťou a poruchou autonómneho nervového systému (časť nervového systému zodpovedná za riadenie vnútorných telesných funkcií, ktoré nie sú ovplyvňované vôľou). Zaznamenané boli prípady s nezvyčajnými príznakmi ako chýbajúca svalová stuhnutosť alebo zvýšené napätie svalov a nižšia horúčka. V prípade

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME

2

zvýšenia vnútornej teploty tela nad normálne rozmedzie neznámeho pôvodu sa má užívanie tiapridu prerušiť.  Okrem výnimočných prípadov nemajú tiaprid užívať pacienti s Parkinsonovou chorobou.  Neuroleptiká môžu znižovať prah epileptických záchvatov. Ak máte epilepsiu, budete počas liečby tiapridom dôkladne sledovaný.  Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám dávku tiapridu upraví kvôli možnému riziku kómy v dôsledku predávkovania (pozri časť 3).  Ak ste starší pacient, lekár posúdi vašu liečbu tiapridom individuálne vzhľadom na možné riziká (zníženie úrovne vedomia a kóma, pri súbežnom užívaní antipsychotík aj zvýšené riziko úmrtia).  Predĺženie QT intervalu (v kardiológii, čas meraný medzi začiatkom Q vlny a koncom T vlny v elektrickom cykle srdca): Tiaprid môže vyvolať predĺženie QT intervalu, čo zvyšuje riziko poruchy srdcového rytmu. Preto vám lekár pred podaním lieku bude monitorovať faktory, ktoré môžu podporovať výskyt tejto poruchy rytmu ako napríklad:

• spomalenie činnosti srdca (bradykardia), menej ako 55 úderov za minútu
• elektrolytická nerovnováha, najmä hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi)
• vrodené predĺženie QT intervalu
• súbežná liečba liekmi pravdepodobne spôsobujúcimi zjavnú bradykardiu (< 55 úderov/min),

elektrolytickú nerovnováhu, zníženú vnútrosrdečnú kondukciu alebo predĺženie QT intervalu.  Ak patríte medzi pacientov s rizikovými faktormi mŕtvice, lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu TIAPRIDALom inj, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť.  Venózna trombembólia (stav charakterizovaný vznikom krvnej zrazeniny v určitom mieste krvného obehu a jeho následným „vmetením“ do pľúc): V súvislosti s užívaním antipsychotík boli zaznamenané prípady venóznej trombembólie, niekedy smrteľné. Ak máte alebo ste mali v minulosti krvné zrazeniny v žilách, lekár bude dôsledne sledovať vašu liečbu TIAPRIDALom inj, pretože sa v takomto prípade vyžaduje zvýšená opatrnosť.  Tiaprid môže zvyšovať hladiny hormónu prolaktínu. Preto je potrebná opatrnosť a ak sa u vás alebo vo vašej rodine vyskytla v minulosti rakovina prsníka, budete počas liečby tiapridom dôsledne sledovaní.  V súvislosti s užívaním antipsychotík, vrátane tiapridu, sa zaznamenal pokles počtu bielych krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza). V prípade výskytu neobjasnených infekcií alebo horúčky ihneď kontaktujte svojho lekára, keďže môžu byť prejavom porúch v zložení krvi.  Ak sa u vás v priebehu liečby liekom TIAPRIDAL rozvinie horúčka alebo svalová stuhnutosť, najmä ak už užívate iné lieky na liečbu duševného zdravia.  Ak máte alebo ste mali problém s alkoholom (pozri „TIAPRIDAL a jedlo, nápoje a alkoholo“).

Deti a dospievajúci Užívanie tiapridu u detí a dospievajúcich nebolo podrobne skúmané (pozri časť 3).

• Iné lieky a TIAPRIDAL inj Účinky lieku TIAPRIDAL inj a účinok iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dopaminergné agonisty (látky s účinkom podobným dopamínu
• prirodzenej látke s dôležitou úlohou v nervovom systéme) a tiaprid rušia svoje účinky a nemajú sa preto užívať súčasne. Pacienti s Parkinsonovou chorobou užívajú najnižšie účinné dávky levodopy a tiapridu. Liečivá pôsobiace na centrálny nervový systém
• akými sú lieky proti bolestiam
• lieky potlačujúce kašeľ
• lieky na spanie
• na ukľudnenie
• na liečbu depresie
• psychózy
• proti dáveniu
• proti alergii
• centrálne pôsobiace lieky proti vysokému krvnému tlaku a iné liečivá (baklofen
• talidomid
• pizotifén
• klonidín) môžu zvyšovať účinok tiapridu a vyvolávať zníženie pozornosti a ospanlivosť. Aj alkohol zvyšuje účinok tiapridu
• predovšetkým zvýšením celkového útlmu a výraznou ospanlivosťou. Vyvarujte sa preto požívaniu alkoholu počas užívania lieku

Neodporúčané kombinácie:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME

3

Kombinácia s nasledovnými liekmi, ktoré môžu indukovať vážne poruchy srdcovej činnosti (torsades de pointes) alebo predĺžiť QT interval (interval na zázname elektrokardiogramu):

• lieky spôsobujúce spomalenie činnosti srdca (bradykardiu), napríklad beta-blokátory, blokátory

• vápnikových kanálov vyvolávajúce bradykardiu ako napr. diltiazem a verapamil
• klonidín
• guanfacín; srdcové glykozidy (digoxín)
• pilokarpín
• inhibítory cholínesterázy
• niektoré antiarytmiká triedy II

• lieky, ktoré spôsobujú elektrolytickú nerovnováhu, najmä hypokaliémiu (nízku hladinu draslíka v

• krvi): hypokaliemické diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču
• znižujú obsah draslíka v krvi
• ktorý musí byť následne dodávaný inými liekmi alebo stravou)
• stimulujúce laxatíva (preháňadlá)
• i.v. (vnútrožilový) amfotericín B
• glukokortikoidy
• tetrakosaktidy
• kosyntropín. Hypokaliémiu (nízku hladinu draslíka v krvi) vám lekár upraví

• antiarytmiká (lieky na liečbu porúch srdcového rytmu) skupiny IA, napríklad chinidín,

hydrochinidín, dizopyramid.

• antiarytmiká skupiny III, napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid.
• niektoré antiparazitiká, napríklad halofantrín, lumefantrín, pentamidín.
• niektoré neuroleptiká (lieky na liečbu psychóz), napríklad pimozid, sultoprid, haloperidol,

• tioridazín
• pipotiazín
• sertindol
• veraliprid
• chlorpromazín
• levomepromazín
• trifluórperazín
• cyamemazín
• sulpirid
• droperidol
• flufenazín
• pipamperón
• flupentixol
• zuklopentixol

• iné lieky, napríklad metadon, imipramínové antidepresíva, lítium, bepridil, cisaprid, i.v.

• erytromycín
• i.v. vinkamín
• sparfloxacín
• difemanil
• mizolastín
• i.v. spiramycín
• moxifloxacín

Účinok liekov proti vysokému krvnému tlaku a liekov na liečbu koronárnych ochorení srdca môže byť počas používania lieku TIAPRIDAL inj zvýšený a môže preto dôjsť k veľkému poklesu krvného tlaku, ktorý sa prejaví závratmi až stratou vedomia pri rýchlom vstávaní.

• TIAPRIDAL a jedlo
• nápoje a alkohol Pretože alkohol môže zosilňovať tlmiace účinky lieku TIAPRIDAL
• pitie alkoholických nápojov alebo užívanie iných liekov obsahujúcich alkohol v priebehu liečby liekom TIAPRIDAL sa neodporúča. Pitie alkoholu v priebehu liečby liekom TIAPRIDAL môže spôsobiť nerovnováhu elektrolytov (nerovnováhu minerálov v krvi) a môže spôsobiť predlženie QT intervalu (poruchu srdcového rytmu) (pozri „Upozornenia a opatrenia“)

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Pri používaní lieku počas tehotenstva je potrebná opatrnosť

• Tehotenstvo TIAPRIDAL inj sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien
• ktoré môžu otehotnieť a ktoré neužívajú účinnú antikoncepciu. Ak používate TIAPRIDAL inj počas posledných troch mesiacov tehotenstva
• vaše dieťa môže mať nepokoj
• napätie svalov
• tras
• ospalosť
• problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov
• kontaktujte svojho lekára

Dojčenie Počas liečby TIAPRIDALom inj sa nemá dojčiť. Ak používate TIAPRIDAL inj, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia vášho dieťaťa.

Plodnosť TIAPRIDAL inj môže spôsobiť vynechanie menštruácie alebo ovulácie a znížiť ľudskú plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Aj pri odporúčaných dávkach môže tiaprid pôsobiť upokojujúco a to môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4).

TIAPRIDAL inj obsahuje sodík

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/05392-ZME

4

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ampulke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.