timolol (ako timololiumhydrogenmaleinát)
Timololum hydrogenmaléanas
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce timolol (ako timololiumhydrogenmaleinát) (2)
Na čo sa timolol (ako timololiumhydrogenmaleinát) používa
Fixapost obsahuje dve liečivá: latanoprost a timolol. Latanoprost patrí do skupiny liečiv známych ako analógy prostaglandínov. Timolol patrí do skupiny liečiv známych ako betablokátory. Latanoprost spôsobuje zvýšenie prirodzeného odtoku tekutiny z oka do krvného obehu. Timolol spôsobuje spomalenie tvorby tekutiny v oku.
Fixapost sa používa na zníženie očného tlaku, ak trpíte ochoreniami známymi ako glaukóm s otvoreným uhlom alebo očná hypertenzia. Obe tieto ochorenia súvisia so zvýšeným tlakom vo vnútri oka, ktorý prípadne môže ovplyvniť videnie. Lekár vám Fixapost zvyčajne predpíše v prípade, ak iné lieky dostatočne neúčinkovali.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne môžete pokračovať v používaní instilácie
- pokiaľ nie sú účinky závažné. Ak máte obavy
- porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom. Bez porady s lekárom neprestávajte Fixapost používať
Známe vedľajšie účinky lieku Fixapost sú uvedené nižšie. Najvýznamnejším vedľajším účinkom je možná postupná trvalá zmena farby oka. Je tiež možné, že Fixapost vyvolá závažné zmeny srdcovej činnosti. Ak pocítite zmeny v srdcovej frekvencii alebo vo funkcii srdca, kontaktujte svojho lekára, lekárku a oznámte mu alebo jej, že používate Fixapost. Známe vedľajšie účinky lieku Fixapost sú nasledovné:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): postupná zmena farby oka zvyšovaním množstva hnedého pigmentu vo farebnej časti oka, známej ako dúhovka. Táto zmena sa skôr vyskytne, ak máte zmiešanú farbu očí (modro-hnedé, šedo-hnedé, žlto-hnedé alebo zeleno-hnedé) ako pri očiach jednotnej farby (modré, šedé, zelené alebo hnedé oči). Akékoľvek zmeny farby vašich očí sa môžu vyvíjať roky. Zmena farby môže byť stála a môže byť viac viditeľná, ak sa Fixapost podáva len do jedného oka. V súvislosti so zmenou farby oka sa nepozorovali žiadne ťažkosti. Po prerušení liečby liekom Fixapost sa farba oka ďalej nemení.
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): podráždenie oka (pocit pálenia
- rezanie
- svrbenie
- pichanie alebo pocit cudzieho predmetu v oku) a bolesť oka
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť hlavy
- začervenanie oka
- infekcia oka (konjunktivitída)
- rozmazané videnie
- slzenie očí
- zápal očného viečka
- podráždenie alebo narušenie povrchu oka
- kožné vyrážky alebo svrbenie (pruritus)
- nevoľnosť
- zvracanie
Iné vedľajšie účinky Tak ako iné lieky používané do očí, aj Fixapost (latanoprost a timolol) sa vstrebáva do krvi. Výskyt vedľajších účinkov po použití očnej instilácie je nižší ako keď sa lieky napríklad užívajú ústami alebo podávajú injekčne.
- Nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky boli pozorované pri liečivách
- ktoré sa nachádzajú v lieku Fixapost (latanoproste a timolole) a hoci sa pri lieku Fixapost nepozorovali
- môžu sa pri používaní lieku Fixapost objaviť. Uvedené vedľajšie účinky zahŕňajú skupinové reakcie pozorované pri betablokátoroch (napr. timolol)
- ak sa používajú na liečbu ochorení oka: rozvoj vírusovej infekcie oka spôsobenej vírusom herpes simplex (HSV). alergické reakcie postihujúce celé telo vrátane opuchu pod kožou
- ktorý sa môže objaviť na miestach ako je tvár a končatiny a môže upchať dýchacie cesty
- čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- vrátane žihľavky alebo svrbiacej vyrážky
- ohraničenej vyrážky a vyrážky na celom tele
- svrbenia
- závažnej život ohrozujúcej alergickej reakcie. nízke hladiny cukru v krvi. závrat. ťažkosti so spánkom (nespavosť)
- depresia
- nočné mory
- strata pamäti
- halucinácie. mdloby
- cievna mozgová príhoda
- znížené zásobovanie mozgu krvou
- zhoršenie prejavov a príznakov myasténie gravis (porucha svalov)
- nezvyčajné pocity ako mravčenie a bolesť hlavy
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01480-Z1A
- 6 opuch zadnej časti oka (makulárny edém)
- cysta naplnená tekutinou vo farebnej časti oka (cysta dúhovky)
- citlivosť na svetlo (fotofóbia)
- vpadnutý vzhľad oka (prehĺbenie viečkovej ryhy). prejavy a príznaky podráždenia oka (napr. pálenie
- pichanie
- svrbenie
- slzenie
- začervenanie)
- zápal očného viečka
- zápal rohovky
- rozmazané videnie a odlúčenie vrstvy pod sietnicou
- v ktorej sa nachádzajú krvné cievky
- po filtračnom chirurgickom zákroku
- ktoré môže vyvolať poruchy videnia
- znížená citlivosť rohovky
- suché oči
- erózia rohovky (poškodenie vrchnej vrstvy očnej gule)
- poklesnuté vrchné očné viečka (spôsobujúce prižmúrené oči)
- dvojité videnie. stmavnutie kože v okolí očí
- zmeny mihalníc a jemných chĺpkov v okolí oka (zvýšenie počtu
- dĺžky
- zhrubnutie a stmavnutie)
- zmeny smeru rastu mihalníc
- opuch v okolí očí
- opuch farebnej časti oka (zápal dúhovky/zápal strednej vrstvy očnej gule)
- poškodenie povrchu oka. pískanie/zvonenie v ušiach (tinitus). angína
- zhoršenie angíny u pacientov
- ktorí už trpia ochorením srdca. pomalý tep srdca
- bolesť hrudníka
- palpitácie (uvedomovanie si tlkotu srdca)
- edém (zadržiavanie tekutiny)
- zmeny v rytme alebo rýchlosti tepu srdca
- kongestívne zlyhávanie srdca (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a nôh z dôvodu zadržiavania tekutiny)
- typ poruchy srdcového rytmu
- srdcový infarkt
- zlyhanie srdca. nízky krvný tlak
- slabý krvný obeh
- ktorý spôsobuje znecitlivenie a bledé sfarbenie prstov a palcov
- chladné ruky a chodidlá. dýchavičnosť
- stiahnutie svaloviny dýchacích ciest v pľúcach (najmä u pacientov s už prítomným ochorením)
- ťažkosti s dýchaním
- kašeľ
- astma
- zhoršenie astmy. poruchy chuti
- nevoľnosť
- porucha trávenia
- hnačka
- sucho v ústach
- bolesť brucha
- vracanie. vypadávanie vlasov
- kožná vyrážka bielo striebornej farby (psoriazoformná vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy
- kožná vyrážka. bolesť kĺbov
- bolesť svalov
- ktorá nie je vyvolaná pohybom
- svalová slabosť
- únava. porucha sexuálnej funkcie
- znížená sexuálna túžba
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Fixapost môžu používať dospelí muži a ženy (vrátane starších osôb), ale neodporúča sa ho používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Nepoužívajte Fixapost:
- ak ste alergický na latanoprost, timolol, betablokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak teraz máte alebo ste v minulosti mali dýchacie ťažkosti ako je napr. astma alebo závažná
- chronická obštrukčná bronchitída (závažné ochorenie pľúc
- ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť
- ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci kašeľ)
- ak máte závažné problémy so srdcom alebo poruchy srdcového rytmu.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Fixapost
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak máte alebo ste v minulosti mali:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01480-Z1A
2
- koronárnu srdcovú chorobu (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku,
- dýchavičnosť alebo dusenie)
- srdcové zlyhávanie
- nízky krvný tlak
- poruchy srdcového rytmu ako je spomalený srdcový tep,
- problémy s dýchaním, astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc,
- ochorenie so slabým krvným obehom (ako je Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm),
- cukrovku, keďže timolol môže maskovať prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,
- nadmernú činnosť štítnej žľazy, keďže timolol môže maskovať prejavy a príznaky,
- ak sa chystáte podstúpiť akýkoľvek typ chirurgického zákroku oka (vrátanie operácie šedého
zákalu) alebo ste podstúpili akýkoľvek typ chirurgického zákroku oka v minulosti,
- ak trpíte očnými problémami (ako je bolesť oka, podráždenie oka, zápal oka alebo rozmazané
videnie),
- ak viete, že mávate suché oči,
- ak používate kontaktné šošovky. Môžete používať Fixapost, ale musíte sa riadiť pokynmi pre
používateľov kontaktných šošoviek v časti 3.
- ak viete, že trpíte angínou (ochorenie srdca, najmä ak ide o typ známy ako Prinzmetalova
angína),
- ak viete, že trpíte závažnými alergickými reakciami, ktoré obvykle vyžadujú liečbu
v nemocnici,
- ak ste trpeli alebo práve trpíte vírusovou infekciou očí spôsobenou vírusom herpes simplex
(HSV).
- Pred podstúpením chirurgického zákroku oznámte svojmu lekárovi
- že používate Fixapost
- keďže timolol môže zmeniť účinok niektorých liekov používaných počas narkózy
- Iné lieky a Fixapost Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane očných roztokových instilácií a liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Fixapost môže ovplyvniť alebo môže byť ovplyvnený inými liekmi
- ktoré používate vrátane iných očných instilácií na liečbu glaukómu. Ak užívate alebo máte v úmysle užívať lieky na zníženie krvného tlaku
- lieky na srdce alebo lieky na cukrovku
- povedzte to svojmu lekárovi
- Svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä povedzte
- ak viete
- že práve užívate niektorý z uvedených liekov:
- prostaglandíny, analógy prostaglandínov alebo deriváty prostaglandínov,
- betablokátory
- epinefrín (adrenalín),
- lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, ako sú ústami užívané blokátory
- vápnikového kanála
- guanetidín
- antiarytmiká
- digitálisové glykozidy alebo parasympatomimetiká
- chinidín (používaný na liečbu srdcových porúch a niektorých druhov malárie),
- antidepresíva známe ako fluoxetín a paroxetín.
Fixapost a jedlo a nápoje Bežné jedlá, potraviny alebo nápoje nemajú žiaden vplyv na čas a spôsob použitia lieku Fixapost.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Nepoužívajte Fixapost
- ak ste tehotná alebo dojčíte. Fixapost môže prestúpiť do materského mlieka. V štúdiách na zvieratách sa zistilo
- že latanoprost a timolol nemajú žiaden vplyv na plodnosť mužov a žien
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01480-Z1A
- 3 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri použití lieku Fixapost sa môže u vás objaviť rozmazané videnie. Ak k tomuto dôjde
- neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje
- pokiaľ sa vám videnie opäť neupraví
Fixapost obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (vyrobený z ricínového oleja), ktorý môže vyvolať kožné reakcie.