timolol (vo forme maleátu)
Timololum malicas
Účinná látka obsiahnutá v 3 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce timolol (vo forme maleátu) (3)
Na čo sa timolol (vo forme maleátu) používa
Xaloptic Combi Neo obsahuje dve liečivá: latanoprost a timolol. Latanoprost patrí do skupiny liekov známych ako analógy prostaglandínov. Timolol patrí do skupiny liekov známych ako betablokátory. Latanoprost účinkuje tak, že zvyšuje prirodzený odtok tekutiny z oka do krvného obehu. Timolol účinkuje tak, že spomaľuje tvorbu tekutiny v oku.
Xaloptic Combi Neo sa používa na zníženie očného tlaku, ak máte ochorenia známe ako glaukóm s otvoreným uhlom alebo očná hypertenzia. Obe tieto ochorenia sú spojené so zvýšeným tlakom v oku, ktorý môže ovplyvniť váš zrak. Váš lekár vám predpíše Xaloptic Combi Neo zvyčajne vtedy, ak iné lieky nemali dostatočný účinok. Xaloptic Combi Neo sa môže používať u dospelých mužov a žien (vrátane starších ľudí), ale jeho používanie sa neodporúča, ak máte menej ako 18 rokov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Kvapky môžete používať aj naďalej
- pokiaľ nie sú účinky závažné. Ak máte obavy
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Neprestávajte používať Xaloptic Combi Neo bez porady s vašim lekárom. Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky používania Xaloptic Combi Neo. Najvýznamnejším vedľajším účinkom je možnosť postupnej
- trvalej zmeny farby očí. Je tiež možné
- že Xaloptic Combi Neo môže spôsobiť závažné zmeny vo funkcii vášho srdca. Ak spozorujete zmeny srdcovej frekvencie alebo funkcie srdca
- poraďte sa s lekárom a povedzte mu
- že ste používali Xaloptic Combi Neo
Nasledujúce vedľajšie účinky sú známe pri používaní Xaloptic Combi Neo:
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/04868-REG
- 5 Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • Postupná zmena farby očí zvyšovaním množstva hnedého pigmentu vo farebnej časti oka známej ako dúhovka. Ak máte zmiešanú farbu očí (modrohnedé
- sivohnedé
- žltohnedé alebo zelenohnedé)
- je u vás pravdepodobnejšie
- že túto zmenu spozorujete
- ako pri očiach jednej farby (modré
- sivé
- zelené alebo hnedé oči). Akékoľvek zmeny farby očí sa môžu prejaviť až po rokoch. Zmena farby môže byť trvalá a môže byť výraznejšia
- ak podávate Xaloptic Combi Neo iba do jedného oka. V súvislosti so zmenou farby oka sa nepozorovali žiadne problémy. Zmena farby očí po ukončení liečby produktom Xaloptic Combi Neo nepokračuje
- Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): • Podráždenie očí (pocit pálenia
- piesku v oku
- svrbenia
- štípania alebo pocit cudzieho telesa v očiach) a bolesť očí
- Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): • Bolesť hlavy. • Začervenanie očí
- očná infekcia (zápal spojiviek)
- rozmazané videnie
- slzenie očí
- zápal očných viečok
- podráždenie alebo narušenie povrchu oka. • Kožné vyrážky alebo svrbenie (pruritus)
Iné vedľajšie účinky Tak ako iné lieky podávané do očí, aj Xaloptic Combi Neo (latanoprost a timolol) sa vstrebáva do krvi. Výskyt vedľajších účinkov po použití očných kvapiek je nižší než pri užívaní liekov napríklad ústami alebo injekčne.
- Hoci sa nasledujúce vedľajšie účinky pri lieku Xaloptic Combi Neo nepozorovali
- ale pozorovali sa pri liečivách lieku Xaloptic Combi Neo (latanoprost a timolol)
- a preto sa môžu vyskytnúť
- ak používate Xaloptic Combi Neo. Uvedené vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie pozorované v skupine betablokátorov (napr. timolol)
- ak sa používajú na liečbu očných ochorení: • Nevoľnosť
- vracanie (menej časté). • Vznik vírusovej infekcie oka spôsobenej vírusom herpes simplex (HSV). • Generalizované alergické reakcie vrátane opuchu pod kožou
- ktorý sa môže vyskytnúť v oblastiach
- ako tvár a končatiny a môže upchávať dýchacie cesty
- čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- žihľavku či svrbivú vyrážku
- lokalizovanú a generalizovanú kožnú vyrážku
- svrbenie
- závažnú náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu. • Nízka hladina glukózy v krvi. • Závraty. • Ťažkosti so spánkom (nespavosť)
- depresia
- nočné mory
- strata pamäti
- halucinácie. • Mdloby
- mŕtvica
- znížené prekrvenie mozgu
- zhoršenie prejavov a príznakov myasténie gravis (svalové ochorenie)
- nezvyčajné pocity
- ako tŕpnutie a bolesť hlavy. • Opuch v zadnej časti oka (makulárny edém)
- cysta naplnená tekutinou v farebnej časti oka (cysta dúhovky)
- citlivosť na svetlo (fotofóbia)
- vzhľad prepadnutého oka (prehĺbenie viečkovej ryhy) • Prejavy a príznaky podráždenia očí (napr. pálenie
- štípanie
- svrbenie
- slzenie
- začervenanie)
- zápal očného viečka
- zápal rohovky
- rozmazané videnie a odlúčenie vrstvy pod sietnicou
- ktorá obsahuje cievy po filtračnej operácii
- čo môže spôsobiť zrakové poruchy
- zníženú citlivosť rohovky
- suché oči
- eróziu rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej buľvy)
- pokles horného viečka (čo spôsobuje
- že oko zostáva napoly zatvorené)
- dvojité videnie. • Stmavnutie kože okolo očí
- zmeny na mihalniciach a jemných chĺpkoch okolo oka (zvýšený počet
- dĺžka
- hrúbka a stmavnutie)
- zmeny smeru rastu mihalníc
- opuch okolo oka
- opuch farebnej časti oka (iritída/uveitída)
- zjazvenie povrchu oka. • Pískanie/zvonenie v ušiach (tinitus). • Angina pectoris
- zhoršenie anginy pectoris u pacientov
- ktorí už majú ochorenie srdca. • Pomalá srdcová frekvencia
- bolesť na hrudníku
- búšenie srdca (vnímanie srdcového rytmu)
- edém (hromadenie tekutiny)
- zmeny rytmu alebo rýchlosti srdcového tepu
- kongestívne zlyhávanie srdca (ochorenie srdca s dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a nôh v dôsledku hromadenia tekutiny)
- typ poruchy srdcového rytmu
- srdcový infarkt
- zlyhanie srdca
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/04868-REG
- 6 • Nízky krvný tlak
- nedostatočný krvný obeh
- ktorý spôsobuje znecitlivenie a bledosť prstov na rukách a na nohách
- studené ruky a nohy. • Dýchavičnosť
- zúženie dýchacích ciest v pľúcach (prevažne u pacientov s už existujúcim ochorením)
- ťažkosti s dýchaním
- kašeľ
- astma
- zhoršenie astmy. • Poruchy chuti
- tráviace ťažkosti
- hnačka
- sucho v ústach
- bolesť brucha. • Vypadávanie vlasov
- kožná vyrážka s bielym striebristým vzhľadom (psoriaziformná vyrážka) alebo zhoršenie psoriázy
- kožná vyrážka. • Bolesť kĺbov
- bolesť svalov nespôsobená cvičením
- svalová slabosť
- únava. • Sexuálna dysfunkcia
- znížená sexuálna túžba
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov so závažným poškodením priehľadnej vrstvy v prednej časti oka (rohovky) vyvinuli zakalené škvrny na rohovke v dôsledku hromadenia vápnika počas liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
- Nepoužívajte Xaloptic Combi Neo: • Ak ste alergický na latanoprost alebo timolol
- betablokátory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • Ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti s dýchaním
- ako je astma
- závažná chronická obštrukčná bronchitída (závažné ochorenie pľúc
- ktoré môže spôsobiť sipot
- ťažkosti s dýchaním a/alebo dlhotrvajúci kašeľ). • Ak máte problémy so srdcom
- ako je srdcové zlyhávanie alebo poruchy srdcového rytmu
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Xaloptic Combi Neo obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte alebo ste v minulosti mali: • Ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo tlak na hrudníku
- dýchavičnosť alebo dusenie)
- zlyhávanie srdca
- nízky krvný tlak. • Poruchy srdcovej frekvencie
- ako je pomalý srdcový tep. • Problémy s dýchaním
- astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/04868-REG
2 • Ochorenie s nedostatočným krvným obehom (ako je Raynaudova choroba alebo Raynaudov syndróm). • Cukrovku, pretože timolol môže maskovať prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi. • Nadmernú aktivitu štítnej žľazy, pretože timolol môže maskovať prejavy a príznaky. • Máte podstúpiť akýkoľvek druh operácie očí (vrátane operácie šedého zákalu) alebo ste v minulosti podstúpili akýkoľvek druh operácie očí. • Trpíte problémami s očami (ako je bolesť očí, podráždenie očí, zápal očí alebo rozmazané videnie). • Viete, že trpíte suchými očami. • Nosíte kontaktné šošovky. Xaloptic Combi Neo môžete naďalej používať, ale postupujte podľa pokynov pre nositeľov kontaktných šošoviek v časti 3. • Viete, že trpíte angínou pektoris (najmä typom známym ako Prinzmetalova angína). • Viete, že trpíte závažnými alergickými reakciami, ktoré by si zvyčajne vyžadovali nemocničnú liečbu. • Prekonali ste alebo v súčasnosti trpíte vírusovou infekciou oka spôsobenou vírusom herpes simplex (HSV).
- Predtým
- ako podstúpite operáciu
- informujte svojho lekára
- že používate Xaloptic Combi Neo
- pretože timolol môže meniť účinky niektorých liekov používaných počas anestézie
- Iné lieky a Xaloptic Combi Neo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane používania očných kvapiek a liekov
- ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Xaloptic Combi Neo môže mať vplyv alebo byť ovplyvnený inými liekmi
- ktoré používate
- vrátane iných očných kvapiek na liečbu glaukómu (zeleného zákalu). Informujte svojho lekára
- ak užívate alebo plánujete užívať lieky na zníženie krvného tlaku
- lieky na srdce alebo lieky na liečbu cukrovky
- Predovšetkým sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom
- ak viete
- že užívate niektorý z nasledujúcich typov liekov: • Prostaglandíny
- analógy prostaglandínov alebo deriváty prostaglandínov
- • Betablokátory
- • Epinefrín
- • Lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku
- ako sú ústami užívané blokátory kalciových kanálov
- guanetidín
- antiarytmiká
- náprstníkové glykozidy alebo parasympatomimetiká
- • Chinidín (používaný na liečbu srdcových ochorení a niektorých typov malárie)
- • Antidepresíva známe ako fluoxetín a paroxetín
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
- Tehotenstvo Nepoužívajte Xaloptic Combi Neo
- ak ste tehotná
- pokiaľ to váš lekár nepovažuje za nevyhnutné. Okamžite informujte svojho lekára
- ak ste tehotná
- myslíte si
- že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
- Dojčenie Nepoužívajte Xaloptic Combi Neo
- ak dojčíte. Xaloptic Combi Neo môže prechádzať do materského mlieka. Pred užitím akéhokoľvek lieku počas dojčenia
- sa poraďte so svojím lekárom
Plodnosť V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že latanoprost a timolol nemajú žiadny účinok na plodnosť samcov alebo samíc.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/04868-REG
3
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas používania lieku Xaloptic Combi Neo môžete mať krátkodobo rozmazané videnie. Ak k tomu dôjde
- neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
- kým sa vám zrak opäť neupraví
Xaloptic Combi Neo obsahuje fosforečnany Tento liek obsahuje 6 mg fosforečnanov v každom mililitri. Ak máte závažné poškodenie priehľadnej vrstvy prednej časti oka (rohovky), fosforečnany môžu vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť zakalené škvrny na rohovke kvôli hromadeniu vápnika počas liečby.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Xaloptic Combi Neo 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky int opo 1x2,5 ml (fľ.HDPE s viacdávk.kvapkadlom) Príbalový leták
- Xaloptic Combi Neo 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky int opo 1x7,5 ml (fľ.HDPE s viacdávk.kvapkadlom) Príbalový leták
- Xaloptic Combi Neo 50 mikrogramov/ml + 5 mg/ml očné roztokové kvapky int opo 2x7,5 ml (fľ.HDPE s viacdávk.kvapkadlom) Príbalový leták