Trazodóniumchlorid

Neužívajte TRITTICO AC:

• ak ste alergický na trazodón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak sa u vás v súčasnosti prejavila otrava alkoholom alebo hypnotikami (liekmi na spanie).
• ak ste nedávno prekonali alebo máte akútny infarkt srdcového svalu.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať TRITTICO AC
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00021-ZME

2

• Používanie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov TRITTICO AC sa za normálnych okolností nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť
• že keď pacienti vo veku do 18 rokov užívajú túto skupinu liekov
• majú zvýšené riziko vedľajších účinkov
• ako sú pokusy o samovraždu
• samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita
• protichodné správanie a hnev (zlosť)). Napriek tomu váš lekár môže predpísať TRITTICO AC pacientom vo veku do 18 rokov na základe rozhodnutia
• že je to v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal tento liek pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať
• obráťte sa
• prosím
• opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára
• ak sa pri užívaní lieku TRITTICO AC pacientmi vo veku do 18 rokov objavia alebo zhoršia niektoré príznaky uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku TRITTICO AC v tejto vekovej skupine
• týkajúce sa rastu
• dospievania
• rozvoja poznania a správania

Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie alebo úzkosti Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po dvoch týždňoch liečby, no niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy:

• ak ste už v minulosti mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky,
• ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú, že zvýšené riziko

samovražedného správania je u dospelých mladších ako 25 rokov so psychickými poruchami, ktorí sa liečili antidepresívami. Ak máte kedykoľvek sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

• Môže byť vhodné povedať príbuznému alebo blízkemu priateľovi
• že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich
• aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať
• aby vám povedali
• ak si budú myslieť
• že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo ak sa obávajú zmien vo vašom správaní

Pacienti so schizofréniou a ďalšími psychickými poruchami Ak trpíte schizofréniou alebo inými psychickými poruchami, pri užívaní tohto lieku môže dôjsť k zhoršeniu príznakov vášho ochorenia. Paranoidné (vzťahovačné, podozrievavé) myšlienky môžu byť silnejšie. Ak sa počas liečby trazodónom depresívna fáza zmení na manickú fázu (nadmerný smútok sa zmení na nadmernú veselosť), okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Pri nasledujúcich ochoreniach a stavoch sa poraďte s lekárom:  záchvaty (epilepsia). Váš lekár vám bude dávku lieku TRITTICO AC postupne zvyšovať alebo znižovať, aby ste predišli náhlemu zvýšeniu alebo zníženiu dávky;  ochorenie pečene alebo obličiek, zvlášť keď je ochorenie závažné. Ak sa u vás vyskytne žltačka, prestaňte užívať TRITTICO AC a okamžite vyhľadajte lekára;  ochorenie srdca ako je angina pectoris, poruchy vedenia vzruchov prevodového systému alebo blok predsieňovo-komorového uzla, stav po infarkte srdcového svalu (infarkt myokardu);  zvýšená funkcia štítnej žľazy;  ťažkosti s močením, napríklad pri zväčšení prostaty (hoci v tomto prípade sa problémy nepredpokladajú, upozornite svojho lekára, pokiaľ sa u vás prejavia);  zelený zákal (akútny glaukóm so zatvoreným uhlom) alebo zvýšený vnútroočný tlak (hoci v tomto prípade sa výrazné zmeny nepredpokladajú, upozornite svojho lekára, pokiaľ sa u vás prejavia). V prípade, že trpíte niektorým z vyššie uvedených ochorení a lekára ste o tom pred predpísaním lieku TRITTICO AC neinformovali, urobte tak dodatočne.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00021-ZME

3 Staršie osoby Častejšie sa u vás môžu vyskytnúť ortostatická hypotenzia (pokles krvného tlaku pri rýchlom postavení sa, vzpriamení), ospalosť a iné anticholínergické účinky trazodónu (napr. sucho v ústach, rozmazané videnie). Je vhodné informovať rodinu, blízkych priateľov alebo opatrovateľov o týchto vedľajších účinkoch a požiadať ich, aby vám povedali, keď si myslia, že sa u vás vyskytli alebo sa zhoršili. Váš lekár vás bude po začatí liečby a pred a po zvýšení dávky pozorne sledovať pre možný výskyt týchto účinkov.

• Iné lieky a TRITTICO AC Ak teraz (po)užívate
• alebo ste v poslednom čase (po)užívali
• či práve budete (po)užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

• erytromycín (antibiotiká), ketokonazol (na liečbu hubových ochorení), itrakonazol (na liečbu

• hubových ochorení)
• ritonavir alebo indinavir (používané pri liečbe AIDS)
• nefazodón (na liečbu depresie)
• fluoxetín (na liečbu depresie)
• karbamazepín (na liečbu epilepsie)
• digoxín (na liečbu srdcového zlyhávania)
• fenytoín (na liečbu epilepsie)
• levodopa (na liečbu Parkinsonovej choroby)
• cimetidín (na liečbu alergie). Pokiaľ je súbežné podávanie nevyhnutné
• váš lekár zváži úpravu dávkovania lieku TRITTICO AC

• ústami podávaná antikoncepcia (perorálne kontraceptíva).
• tricyklické antidepresíva: pri súbežnom podávaní existuje riziko vzniku sérotonínového

• syndrómu (príznakmi sú kŕče
• vysoká teplota
• zmätenosť
• nepokoj a iné) a vedľajších účinkov na srdcovocievny systém a riziko malígneho neuroleptického syndrómu

• inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (na liečbu depresie): neodporúča sa podávať trazodón

súbežne s IMAO alebo v priebehu dvoch týždňov po skončení ich užívania. Neodporúča sa ani podávanie IMAO počas jedného týždňa po skončení liečby trazodónom.

• fenotiazíny (skupina liečiv na liečbu duševných porúch ako sú chlórpromazín, flufenazín,

levomepromazín, perfenazín): pri rýchlom postavení sa (vzpriamení) môže dôjsť k prudkému poklesu krvného tlaku (závažná ortostatická hypotenzia).

• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok na depresiu): pri súbežnom

podávaní môžu byť vedľajšie účinky častejšie.

• anestetiká (látky podávané vdychovaním, spôsobujúce znecitlivenie) a myorelaxanciá (lieky

znižujúce napätie svalov): trazodón môže zvýšiť ich účinok.

• lieky proti zrážaniu krvi a/alebo protidoštičkové lieky (na zníženie zrážanlivosti krvi): môže

dôjsť k zmenám v zrážanlivosti krvi s rizikom výskytu krvácania.

• antihypertenzíva (na liečbu vysokého krvného tlaku), napr. klonidín.
• iné liečivá: súbežné užívanie trazodónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval

na EKG (čo znamená poruchu srdcového rytmu), môže zvýšiť riziko vzniku niektorých srdcových komplikácií (napr. srdcové arytmie, vrátane arytmie torsade de pointes). Pri súbežnom podávaní s trazodónom je preto potrebná opatrnosť.

• V kombinácii s guanetidínom
• prazosínom
• hydralazínom a fenotiazínmi môže mať trazodón zvýšený vplyv na erekciu (erektilnú aktivitu)

Ovplyvnenie laboratórnych vyšetrení moču Ak užívate TRITTICO AC a robia vám testy na prítomnosť drog v moči špecifickou metódou (imunologickým testom), môže byť výsledok testu falošne pozitívny na amfetamín. Je to spôsobené vzájomným ovplyvnením metabolitu trazodónu a derivátu amfetamínu (extáza). V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom a požiadajte ho o potvrdenie výsledkov analýzy použitím iných metód (hmotnostná spektrometria alebo kvapalinová chromatografia v spojení s tandemovou hmotnostnou spektrometriou).

Deti a dospievajúci Vzhľadom na nedostatok údajov sa tento liek nemá podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00021-ZME

4

• TRITTICO AC a jedlo
• nápoje a alkohol TRITTICO AC sa môže užívať na prázdny alebo plný žalúdok a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Trazodón zosilňuje tlmivé (sedatívne) účinky alkoholu. Odporúča sa
• aby ste počas liečby trazodónom nepili žiadne alkoholické nápoje

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Údaje získané zo sledovania obmedzeného počtu tehotných žien vystavených účinkom trazodónu ukazujú, že trazodón nevykazuje priame alebo nepriame vedľajšie účinky na tehotenstvo alebo na zdravie plodu či novorodenca. V súčasnosti ale nie sú k dispozícii dostatočné informácie o užívaní lieku počas tehotenstva. Ak trazodón užívate až do pôrodu, vaše dieťa má byť sledované z dôvodu možných abstinenčných príznakov.

• TRITTICO AC sa môže vo veľmi malých množstvách dostať do ľudského mlieka. Ak užívate TRITTICO AC poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete dojčiť. Rozhodnutie
• či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu urobí lekár
• po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre vás

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov TRITTICO AC môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa uistite
• že sa u vás neprejavuje ospalosť
• útlm
• závrat
• stavy zmätenosti alebo rozmazané/neostré videnie

• TRITTICO AC obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku