trihydrát morfínium-chlorid

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01259-Z1B 2

Nepoužívajte MORPHINE BBP

• ak ste alergický na trihydrát morfínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedných v časti 6),

• ak sa u vás prejavujú stavy útlmu dýchacieho centra,
• ak trpíte prieduškovou astmou,
• ak máte chronickú obštrukčnú chorobu pľúc,
• ak ste v minulosti mali úraz hlavy,
• ak bol u vás diagnostikovaný zvýšený vnútrolebečný tlak,
• ak sa liečite inhibítormi (tlmivými látkami) MAO a po skončení liečby neuplynuli 2 týždne,
• ak ste prekonali otravu kŕčovými jedmi (látkami poškodzujúcimi nervovú sústavu a spôsobujúcimi

svalové napätie, kŕče a tonicko-klonické kŕče svalstva (krátke napnutie všetkých svalov na trupe a oboch horných a dolných končatinách spojené s ich vystretím vystriedajú zášklby a mykanie všetkých končatín) napr. strychnín), lokálnymi anestetikami (látky spôsobujúce miestne alebo celkové znecitlivenie) a otravu alkoholom,

• ak sa u vás prejavujú stavy spojené so zlým prekrvením koronárnych ciev,
• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy,
• ak trpíte ťažkým ochorením pečene,
• ak máte porfýriu (dedičné metabolické ochorenie, ktorého následkom je porucha tvorby hému).

MORPHINE BBP sa nesmie podávať dojčiacim matkám a deťom do 6 mesiacov.

Tolerancia, návyk a závislosť Tento liek obsahuje morfín, ktorý je opioidným liekom. Opakované používanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované použitie lieku MORPHINE BBP môže taktiež viesť k závislosti a zneužívaniu, čo môže mať za následok život ohrozujúcemu predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní používania.

• Návyk alebo závislosť môžu vyvolať pocit
• že už nemáte kontrolu nad tým
• koľko lieku potrebujete užívať
• alebo ako často ho musíte užívať. Riziko vzniku návyku alebo závislosti sa medzi jednotlivými osobami líši. Vyššie riziko vzniku návyku alebo závislosti od lieku MORPHINE BBP môžete mať
• ak:

• ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na

predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“)

• ste fajčiar
• ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste boli

liečený psychiatrom pre iné duševné choroby

Ak si počas užívania lieku MORPHINE BBP všimnete niektorý z nasledujúcich prejavov, mohol by to byť signál, že ste sa stali závislým: – liek musíte užívať dlhšie, ako vám odporučil váš lekár – musíte užívať viac, ako je odporúčaná dávka – liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“ – opakovane ste sa neúspešne pokúsili prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie – keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opakovanom užití lieku sa cítite lepšie (tzv. abstinenčné účinky)

• Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov
• poraďte sa so svojím lekárom o tom
• ktorý spôsob liečby je pre vás najlepší
• vrátane toho
• kedy je vhodné ukončiť liečbu a ako to urobiť bezpečne (pozri časť 3
• Ak prestanete užívať MORPHINE BBP)

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať MORPHINE BBP
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Liek podlieha ustanoveniam zákona o omamných látkach
• psychotropných látkach a prípravkoch! Na liek vzniká lieková závislosť!

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01259-Z1B 3

Ak sa u vás počas používania lieku MORPHINE BBP vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre: − Zvýšená citlivosť na bolesť napriek tomu, že užívate zvyšujúce sa dávky (hyperalgézia). Váš lekár rozhodne, či budete potrebovať zmenu dávky alebo zmenu silného analgetika (lieku proti bolesti), (pozri časť 2). − Slabosť, únava, nechuť do jedla, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak. Môže to byť príznak príliš nízkej produkcie hormónu kortizolu v nadobličkách a možno budete potrebovať hormonálnu liečbu. − Strata libida, impotencia, zastavenie menštruácie. Dôvodom môže byť znížená tvorba pohlavných hormónov. − Ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu. Ak cítite, že sa stávate závislým od lieku MORPHINE BBP počas jeho používania, takisto to povedzte. Možno ste začali veľa myslieť na to, kedy môžete užiť ďalšiu dávku, dokonca aj v prípade, že ju nepotrebujete na zmiernenie bolesti. − Abstinenčné príznaky alebo závislosť. Najčastejšie abstinenčné príznaky sú uvedené v časti 3. Ak sa to vyskytne, váš lekár môže zmeniť druh lieku alebo čas medzi dávkami.

Opatrnosť je potrebná pri prieduškovej astme, žlčníkovej kolike, otrave kŕčovými jedmi (látkami poškodzujúcimi nervovú sústavu a spôsobujúcimi svalové napätie, kŕče a tonicko-klonické kŕče svalstva (krátke napnutie všetkých svalov na trupe a oboch horných a dolných končatinách spojené s ich vystretím vystriedajú zášklby a mykanie všetkých končatín), napr. strychnín) a zväčšenie prostaty. Morfín sa nemá podávať pri liečbe látkami tlmiacimi monoaminooxidázu a 2 týždne po jej skončení. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a poruchou funkcie obličiek je potrebné redukovať dávky.

Pri chorobách žliaz s vnútorným vylučovaním (Addisonova choroba, myxedém - tvrdá opuchlina podkožného väziva pri zníženej činnosti štítnej žlazy) je potrebné počítať so zvýraznením a predĺžením účinku. Morfín sa nemá podávať dojčiacim matkám.

V súvislosti s liečbou liekom MORPHINE BBP bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 10 dní liečby. Ak sa u vás niekedy po užití lieku MORPHINE BBP alebo iných opioidov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach, povedzte to svojmu lekárovi. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek MORPHINE BBP a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: pľuzgiere, rozsiahla šupinatá koža alebo hnisavé vriedky sprevádzané horúčkou.

Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Liek MORPHINE BBP môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Tieto príznaky môžu zahŕňať prestávky v dýchaní počas spánku, nočné budenie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmernú ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

• Ak sa u vás vyskytne závažná bolesť v hornej časti brucha
• ktorá môže vyžarovať do chrbta
• nevoľnosť (nauzea)
• vracanie alebo horúčka
• pretože to môžu byť príznaky súvisiace so zápalom pankreasu (pankreatitída) a so systémom žlčových ciest
• obráťte sa na svojho lekára

Deti a dospievajúci Morfín sa nemá podávať deťom do 6 mesiacov.

• Iné lieky a MORPHINE BBP Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Je to mimoriadne dôležité, ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie alebo lieky na: − Rifampicín na liečbu napr. tuberkulózy.

• Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01259-Z1B 4 − Niektoré lieky používané na liečbu krvných zrazenín (napr. klopidogrel
• prasugrel
• tikagrelor) môžu mať oneskorený a znížený účinok
• keď sa užívajú spolu s ópiom. − Súbežné použitie lieku MORPHINE BBP a sedatív
• ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
• zvyšuje riziko ospalosti
• ťažkostí pri dýchaní (respiračný útlm)
• kómy a môže ohroziť život. Preto sa má súbežné použitie zvážiť len v prípade
• že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše liek MORPHINE BBP spolu so sedatívami
• má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach
• ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takého príznaky
• obráťte sa na svojho lekára

• Interakcie (vzájomné pôsobenie liekov) − Liek MORPHINE BBP zvyšuje toxicitu (schopnosť spôsobiť poškodenie organizmu) organofosfátov
• suxametónia pri halotanovej anestézii (znecitlivenie inhaláciou)
• barbiturátov (utišujúce a uspávacie prostriedky) a liekov povzbudzujúcich životné funkcie. − Znižuje účinok preháňadiel a močopudných liekov. − Účinnosť lieku MORPHINE BBP zvyšujú lieky pôsobiace proti psychóze (zvýšená depresia CNS
• depresia dychu)
• lieky pôsobiace proti depresii
• látky tlmiace enzym monoaminooxidázu (zmätenosť
• hyperpyrexia -teplota tela okolo 42 °C
• hypertenzia - zvýšenie krvného tlaku
• útlm dýchania až kóma)
• levomepromazín
• fyzostigmín
• čiastočne tiež neostigmín
• amfetamín
• hypnotiká (depresia dychu a CNS)
• antihistaminiká a alkohol. − Účinnosť lieku MORPHINE BBP znižujú pentazocín
• nalorfín (môžu tiež vyvolať abstinenčné príznaky)
• niektoré fenotiazínové deriváty
• barbituráty (utišujúce a uspávacie prostriedky). − Liek MORPHINE BBP je nezlúčiteľný s aminofylínom
• heparínom
• pentobarbitalom a fenobarbitalom
• tiopentalom a metaraminolom. − V prípade injekčne podávaného morfín-sulfátu môže dôjsť k interakcii s veľkým počtom liekov
• čo môže významne zmeniť ich účinky. Tieto lieky zahŕňajú: gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie a bolesti v dôsledku nervových problémov (neuropatická bolesť)

Upozornenie: Pri bolestiach vyvolaných zhubnými nádormi umožňuje súčasné podávanie kyseliny acetylsalicylovej alebo aloxiprinu znížiť dávky morfínu. Špecifickou protilátkou morfínu je naloxón.

MORPHINE BBP a jedlo, nápoje a alkohol V priebehu liečby liekom MORPHINE BBP sa nesmie užívať žiaden alkohol, pretože môže zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov lieku (riziko zastavenia dýchania a straty vedomia).

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si mylíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Morfín prechádza placentárnou bariérou
• preto môže ohroziť novorodenca útlmom dýchacieho centra
• ak sa podá tesne pred pôrodom. Novorodenci matiek závislých na morfíne majú nižšiu pôrodnú hmotnosť a vyššiu novorodeneckú úmrtnosť. Ak sa liek MORPHINE BBP používa dlhý čas počas tehotenstva
• existuje riziko
• že novorodenec bude mať abstinenčné príznaky z vysadenia lieku
• ktoré musí lekár liečiť. Medzi tieto príznaky patria: abnormálne reflexy
• zvýšený svalový tonus (napätie)
• kŕče
• hnačka
• potenie

Do materského mlieka sa dostáva menej ako 1 % podanej dávky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vzhľadom na farmakodynamické účinky môže morfín nepriaznivo ovplyvniť pozornosť, koordináciu pohybov a zodpovedné rozhodovanie pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01259-Z1B 5