tuková emulzia (olivový olej a sójový olej)

Infúzna emulzia OLIMEL sa nesmie použiť

• u nedonosených novorodencov, u dojčiat a detí mladších ako 2 roky,
• ak ste precitlivený (alergický) na vaječné, sójové, arašidové bielkoviny, kukuricu/výrobky

z kukurice (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak má vaše telo problémy so spracovaním niektorých aminokyselín,
• ak máte mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi,
• ak máte hyperglykémiu (nadmerné množstvo cukru v krvi),
• ak máte v krvi neobvykle vysoké množstvo niektorého z elektrolytov (sodík, draslík, horčík,

vápnik a/alebo fosfor).

• V každom prípade váš lekár rozhodne
• či máte dostať tento liek na základe faktorov
• akými sú vek
• telesná hmotnosť a zdravotný stav
• ako aj výsledky všetkých vykonaných vyšetrení

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám podajú infúznu emulziu OLIMEL
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00843-Z1B

2 Ak vám podajú roztoky parenterálnej výživy príliš rýchlo, môže vám to ublížiť alebo spôsobiť smrť.

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej reakcie (akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním) sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy. Sójové a vaječné bielkoviny môžu vyvolať reakcie z precitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi sójovými a arašidovými bielkovinami.

• OLIMEL obsahuje glukózu z kukurice
• ktorá môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti v prípade
• že máte alergiu na kukuricu alebo výrobky z kukurice (pozri vyššie časť „Infúzna emulzia OLIMEL sa nesmie použiť“)

Ťažkosti s dýchaním môžu byť tiež prejavom toho, že sa vytvorili malé častice, ktoré upchávajú krvné cievy v pľúcach (zrazeniny v pľúcnych cievach). Ak sa u vás vyskytnú ťažkosti s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Oni rozhodnú o ďalších opatreniach.

Antibiotikum nazývané ceftriaxón sa nesmie miešať alebo podávať spoločne s akýmikoľvek roztokmi s obsahom vápnika (vrátane OLIMELU), ktoré sú vám podávané pomalou infúziou do žily. Tieto lieky vám nesmú byť podávané súčasne ani cez rôzne infúzne linky alebo do rôznych miest podania. Ceftriaxón a OLIMEL vám však môžu byť podané postupne jeden po druhom za predpokladu, že budú použité infúzne linky do rôznych miest podania alebo že sa infúzne linky vymenia alebo dôkladne prepláchnu fyziologickým slaným roztokom medzi infúziami, aby sa zabránilo vyzrážaniu (tvoreniu častíc ceftriaxón-vápenatých solí).

Určité lieky a ochorenia môžu zvyšovať riziko vzniku infekcie alebo sepsy (baktérie v krvi). Riziko vzniku infekcie alebo sepsy je výrazne vyššie, ak máte v žile zavedenú hadičku (intravenózny katéter). Lekár bude starostlivo sledovať, či sa neobjavia príznaky infekcie. Pacienti, ktorí vyžadujú parenterálnu výživu (výživa podávaná hadičkou do žily), sú kvôli svojmu zdravotnému stavu náchylnejší na vznik infekcie. Použitie aseptickej techniky („bez škodlivých zárodkov“) pri zavádzaní a starostlivosti o katéter a pri príprave výživy môže riziko infekcie znížiť.

• Ak máte závažnú podvýživu a potrebujete dostávať výživu do žily
• váš lekár má začať s liečbou pomaly. Váš lekár vás má starostlivo sledovať
• aby zabránil náhlym zmenám hladiny tekutín
• vitamínov a minerálov

• Poruchy rovnováhy vody a solí v tele a metabolické poruchy vám upravia ešte pred začatím podávania infúzie. Počas liečby týmto liekom bude lekár sledovať váš zdravotný stav a ak to bude považovať za vhodné
• môže vám zmeniť dávkovanie alebo podať ďalšie výživné látky
• akými sú vitamíny
• elektrolyty a stopové prvky

• U pacientov
• ktorým sa podáva výživa do žily (parenterálna výživa)
• boli hlásené poruchy pečene
• vrátane problémov s vylučovaním žlče (cholestáza)
• ukladaním tuku v pečeni (steatóza pečene) a fibrózy pečene (nahradenie pôvodného funkčného tkaniva väzivom)
• ktoré môžu viesť k zlyhávaniu pečene; hlásený bol aj zápal žlčníka (cholecystitída) a tvorba žlčových kameňov v žlčníku (cholelitiáza). Príčinou týchto porúch môžu byť rôzne faktory a môžu sa medzi pacientami líšiť. Ak máte príznaky ako nevoľnosť
• vracanie
• bolesť brucha
• zožltnutie kože alebo očí
• poraďte sa so svojím lekárom
• aby sa určili faktory
• ktoré mohli byť príčinou alebo prispeli k vzniku týchto príznakov
• a aby sa stanovili možné liečebné a preventívne opatrenia

Váš lekár má byť informovaný o:

• závažnom probléme s obličkami. Lekára musíte informovať aj vtedy, ak sa liečite dialýzou

(umelá oblička) alebo inou formou filtrácie krvi;

• závažnom probléme s pečeňou;
• problémoch so zrážaním krvi;
• nedostatočnej funkcii nadobličiek (adrenálna insuficiencia). Nadobličky sú žľazy v tvare

trojuholníka nad obličkami;

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00843-Z1B

3

• srdcovom zlyhávaní;
• ochorení pľúc;
• zadržiavaní vody v tele (hyperhydratácia);
• nedostatku vody v tele (dehydratácia);
• vysokej hladine cukru v krvi (diabetes mellitus), ktorá nie je liečená;
• srdcovom záchvate alebo šoku, spôsobených náhlym zlyhaním srdca;
• ťažkej metabolickej acidóze (keď je krv príliš kyslá);
• generalizovanej infekcii (septikémia – závažná infekcia, ktorá sa dostala až do krvného obehu

a prejavuje sa celkovými prejavmi ako horúčka, triaška a nízky krvný tlak);

• kóme.

• Počas liečby týmto liekom vám bude lekár robiť klinické a laboratórne vyšetrenia
• aby overil
• či je pre vás podávanie tohto lieku účinné a naďalej bezpečné. Ak vám budú tento liek podávať niekoľko týždňov
• pomocou krvných vyšetrení vám budú pravidelne kontrolovať krv

Znížená schopnosť tela odstraňovať lipidy obsiahnuté v tomto lieku môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“ (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• Ak počas infúzie pocítite bolesť
• pálenie alebo opuch v mieste podania
• alebo pretekanie infúzie povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Podávanie bude okamžite zastavené a nanovo spustené v inej žile

• Ak hladina vášho krvného cukru príliš stúpne
• lekár má upraviť rýchlosť
• akou je podávaný OLIMEL
• alebo vám podať lieky na kontrolu cukru v krvi (inzulín)

OLIMEL sa môže podať iba hadičkou (katétrom) do veľkej žily na hrudníku (hlavnej žily).

• Deti a dospievajúci Ak má vaše dieťa menej ako 18 rokov
• bude venovaná špeciálna pozornosť tomu
• aby mu bola podaná správna dávka. Zvýšená opatrnosť je potrebná aj kvôli tomu
• že deti sú náchylnejšie na vznik infekcie. Je vždy potrebné pridať vitamíny. Musia sa použiť lieky určené pre deti

• Iné lieky a infúzna emulzia OLIMEL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Súbežná absorpcia (vstrebávanie) iných liekov vo všeobecnosti nie je kontraindikáciou (t.j. dôvodom pre ich zakázané použitie). Ak užívate iné lieky, ktorých výdaj je či nie je viazaný na lekársky predpis, vopred to oznámte svojmu lekárovi, ktorý overí, či sú kompatibilné (t.j. či je ich súbežné užívanie počas liečby týmto liekom vhodné).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo vám podávajú niektorý z nasledujúcich liekov:

• inzulín,
• heparín.

OLIMEL sa nesmie podávať súbežne s krvou podávanou rovnakou infúznou súpravou.

OLIMEL obsahuje vápnik. Nemá sa podávať spolu alebo prostredníctvom rovnakej hadičky s antibiotikom ceftriaxón, pretože sa môžu vytvoriť častice. Ak sa používa rovnaká pomôcka na postupné podanie týchto liekov, má sa dôkladne prepláchnuť.

Vzhľadom na riziko tvorby zrazenín sa OLIMEL nesmie podávať prostredníctvom tej istej infúznej linky ani zmiešaný s antibiotickým ampicilínom alebo antiepileptickým fosfenytoínom.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00843-Z1B

4 Olivový a sójový olej obsiahnutý v OLIMELI obsahuje vitamín K. Tento zvyčajne nemá vplyv na lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulačné lieky) napr. kumarín. Ak však užívate antikoagulačné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení, ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k vylúčeniu lipidov z vášho krvného obehu (lipidy sa zvyčajne vylúčia z organizmu po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov).

OLIMEL obsahuje draslík. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom užívajúcim diuretiká, ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov angiotenzínu II (lieky na vysoký krvný tlak) alebo imunosupresíva (lieky na potlačenie imunity). Tieto druhy liekov vám môžu zvyšovať hladiny draslíka v krvi.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako vám bude podaný tento liek

Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s používaním lieku OLIMEL N7E u tehotných alebo dojčiacich žien. Ak je to nevyhnutné, môže sa počas tehotenstva a dojčenia zvážiť podanie lieku OLIMEL N7E. Tehotným alebo dojčiacim ženám sa OLIMEL N7E má podávať len po dôkladnom zvážení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa.

Infúzna emulzia OLIMEL sa nesmie použiť

• u nedonosených novorodencov, u dojčiat a detí mladších ako 2 roky,
• ak ste precitlivený (alergický) na vaječné, sójové, arašidové bielkoviny, kukuricu/výrobky

z kukurice (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak má vaše telo problémy so spracovaním niektorých aminokyselín,
• ak máte mimoriadne vysokú hladinu tukov v krvi,
• ak máte hyperglykémiu (nadmerné množstvo cukru v krvi),
• ak máte v krvi neobvykle vysoké množstvo niektorého z elektrolytov (sodík, draslík, horčík,

vápnik a/alebo fosfor).

• V každom prípade váš lekár rozhodne
• či máte dostať tento liek na základe faktorov
• akými sú vek
• telesná hmotnosť a zdravotný stav
• ako aj výsledky všetkých vykonaných vyšetrení

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám podajú infúznu emulziu OLIMEL
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00843-Z1B

2 Ak vám podajú roztoky parenterálnej výživy príliš rýchlo, môže vám to ublížiť alebo spôsobiť smrť.

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej reakcie (akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním) sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento liek obsahuje sójový olej a vaječné fosfolipidy. Sójové a vaječné bielkoviny môžu vyvolať reakcie z precitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi sójovými a arašidovými bielkovinami.

• OLIMEL obsahuje glukózu z kukurice
• ktorá môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti v prípade
• že máte alergiu na kukuricu alebo výrobky z kukurice (pozri vyššie časť „Infúzna emulzia OLIMEL sa nesmie použiť“)

Ťažkosti s dýchaním môžu byť tiež prejavom toho, že sa vytvorili malé častice, ktoré upchávajú krvné cievy v pľúcach (zrazeniny v pľúcnych cievach). Ak sa u vás vyskytnú ťažkosti s dýchaním, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Oni rozhodnú o ďalších opatreniach.

Antibiotikum nazývané ceftriaxón sa nesmie miešať alebo podávať spoločne s akýmikoľvek roztokmi s obsahom vápnika (vrátane OLIMELU), ktoré sú vám podávané pomalou infúziou do žily. Tieto lieky vám nesmú byť podávané súčasne ani cez rôzne infúzne linky alebo do rôznych miest podania. Ceftriaxón a OLIMEL vám však môžu byť podané postupne jeden po druhom za predpokladu, že budú použité infúzne linky do rôznych miest podania alebo že sa infúzne linky vymenia alebo dôkladne prepláchnu fyziologickým slaným roztokom medzi infúziami, aby sa zabránilo vyzrážaniu (tvoreniu častíc ceftriaxón-vápenatých solí).

Určité lieky a ochorenia môžu zvyšovať riziko vzniku infekcie alebo sepsy (baktérie v krvi). Riziko vzniku infekcie alebo sepsy je výrazne vyššie, ak máte v žile zavedenú hadičku (intravenózny katéter). Lekár bude starostlivo sledovať, či sa neobjavia príznaky infekcie. Pacienti, ktorí vyžadujú parenterálnu výživu (výživa podávaná hadičkou do žily), sú kvôli svojmu zdravotnému stavu náchylnejší na vznik infekcie. Použitie aseptickej techniky („bez škodlivých zárodkov“) pri zavádzaní a starostlivosti o katéter a pri príprave výživy môže riziko infekcie znížiť.

• Ak máte závažnú podvýživu a potrebujete dostávať výživu do žily
• váš lekár má začať s liečbou pomaly. Váš lekár vás má starostlivo sledovať
• aby zabránil náhlym zmenám hladiny tekutín
• vitamínov a minerálov

• Poruchy rovnováhy vody a solí v tele a metabolické poruchy vám upravia ešte pred začatím podávania infúzie. Počas liečby týmto liekom bude lekár sledovať váš zdravotný stav a ak to bude považovať za vhodné
• môže vám zmeniť dávkovanie alebo podať ďalšie výživné látky
• akými sú vitamíny
• elektrolyty a stopové prvky

• U pacientov
• ktorým sa podáva výživa do žily (parenterálna výživa)
• boli hlásené poruchy pečene
• vrátane problémov s vylučovaním žlče (cholestáza)
• ukladaním tuku v pečeni (steatóza pečene) a fibrózy pečene (nahradenie pôvodného funkčného tkaniva väzivom)
• ktoré môže viesť k zlyhávaniu pečene; hlásený bol aj zápal žlčníka (cholecystitída) a tvorba žlčových kameňov v žlčníku (cholelitiáza). Príčinou týchto porúch môžu byť rôzne faktory a môžu sa medzi pacientami líšiť. Ak máte príznaky ako nevoľnosť
• vracanie
• bolesť brucha
• zožltnutie kože alebo očí
• poraďte sa so svojím lekárom
• aby sa určili faktory
• ktoré mohli byť príčinou alebo prispeli k vzniku týchto príznakov
• a aby sa stanovili možné liečebné a preventívne opatrenia

Váš lekár má byť informovaný o:

• závažnom probléme s obličkami. Lekára musíte informovať aj vtedy, ak sa liečite dialýzou

(umelá oblička) alebo inou formou filtrácie krvi;

• závažnom probléme s pečeňou;
• problémoch so zrážaním krvi;
• nedostatočnej funkcii nadobličiek (adrenálna insuficiencia). Nadobličky sú žľazy v tvare

trojuholníka nad obličkami;

• srdcovom zlyhávaní;

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00843-Z1B

3

• ochorení pľúc;
• zadržiavaní vody v tele (hyperhydratácia);
• nedostatku vody v tele (dehydratácia);
• vysokej hladine cukru v krvi (diabetes mellitus), ktorá nie je liečená;
• srdcovom záchvate alebo šoku, spôsobených náhlym zlyhaním srdca;
• ťažkej metabolickej acidóze (keď je krv príliš kyslá);
• generalizovanej infekcii (septikémia – závažná infekcia, ktorá sa dostala až do krvného obehu

a prejavuje sa celkovými prejavmi ako horúčka, triaška a nízky krvný tlak);

• kóme.

• Počas liečby týmto liekom vám bude lekár robiť klinické a laboratórne vyšetrenia
• aby overil
• či je pre vás podávanie tohto lieku účinné a naďalej bezpečné. Ak vám budú tento liek podávať niekoľko týždňov
• pomocou krvných vyšetrení vám budú pravidelne kontrolovať krv

Znížená schopnosť tela odstraňovať lipidy obsiahnuté v tomto lieku môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“ (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• Ak počas infúzie pocítite bolesť
• pálenie alebo opuch v mieste podania
• alebo pretekanie infúzie povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Podávanie bude okamžite zastavené a nanovo spustené v inej žile

• Ak hladina vášho krvného cukru príliš stúpne
• lekár má upraviť rýchlosť
• akou je podávaný OLIMEL
• alebo vám podať lieky na kontrolu cukru v krvi (inzulín)

OLIMEL sa môže podať iba hadičkou (katétrom) do veľkej žily na hrudníku (hlavnej žily).

• Deti a dospievajúci Ak má vaše dieťa menej ako 18 rokov
• bude venovaná špeciálna pozornosť tomu
• aby mu bola podaná správna dávka. Zvýšená opatrnosť je potrebná aj kvôli tomu
• že deti sú náchylnejšie na vznik infekcie. Je vždy potrebné pridať vitamíny. Musia sa použiť lieky určené pre deti

• Iné lieky a infúzna emulzia OLIMEL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Súbežná absorpcia (vstrebávanie) iných liekov vo všeobecnosti nie je kontraindikáciou (t. j. dôvodom pre ich zakázané použitie). Ak užívate iné lieky, ktorých výdaj je či nie je viazaný na lekársky predpis, vopred to oznámte svojmu lekárovi, ktorý overí, či sú kompatibilné (t. j. či je ich súbežné užívanie počas liečby týmto liekom vhodné).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo vám podávajú niektorý z nasledujúcich liekov:

• inzulín,
• heparín.

OLIMEL sa nesmie podávať súbežne s krvou podávanou rovnakou infúznou súpravou.

OLIMEL obsahuje vápnik. Nemá sa podávať spolu alebo prostredníctvom rovnakej hadičky s antibiotikom ceftriaxón, pretože sa môžu vytvoriť častice. Ak sa používa rovnaká pomôcka na postupné podanie týchto liekov, má sa dôkladne prepláchnuť.

Vzhľadom na riziko tvorby zrazenín sa OLIMEL nesmie podávať prostredníctvom tej istej infúznej linky ani zmiešaný s antibiotickým ampicilínom alebo antiepileptickým fosfenytoínom.

Olivový a sójový olej obsiahnutý v OLIMELI obsahuje vitamín K. Tento zvyčajne nemá vplyv na lieky, ktoré zrieďujú krv (antikoagulačné lieky) napr. kumarín. Ak však užívate antikoagulačné lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Príloha č. 3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00843-Z1B

4 Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení, ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k vylúčeniu lipidov z vášho krvného obehu (lipidy sa zvyčajne vylúčia z organizmu po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov).

OLIMEL obsahuje draslík. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom užívajúcim diuretiká, ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov angiotenzínu II (lieky na vysoký krvný tlak) alebo imunosupresíva (lieky na potlačenie imunity). Tieto druhy liekov vám môžu zvyšovať hladiny draslíka v krvi.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako vám bude podaný tento liek

Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s používaním lieku OLIMEL N9E u tehotných alebo dojčiacich žien. Ak je to nevyhnutné, môže sa počas tehotenstva a dojčenia zvážiť podanie lieku OLIMEL N9E. Tehotným alebo dojčiacim ženám sa OLIMEL N9E má podávať len po dôkladnom zvážení.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa.