Urofolitropín

• Nepoužívajte FOSTIMON HP:  ak ste alergická na urofolitropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).  ak máte zväčšené vaječníky alebo cysty
• ktoré nie sú vyvolané hormonálnym ochorením polycystických vaječníkov
•  ak krvácate z pošvy a príčina nie je známa

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04097-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04114-ZP a 2023/04116-ZP

• 2  ak máte rakovinu vaječníkov
• maternice alebo prsníkov
•  ak máte nádor na podmozgovej žľaze alebo hypotalame (v mozgu)
•  ak máte poruchy tvaru pohlavných orgánov
• ktoré neumožňujú normálny priebeh tehotenstva  ak máte fibroidy (nezhubné nádory) v maternici
• ktoré neumožňujú normálny priebeh tehotenstva  ak ste v predčasnom prechode (menopauze)

Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete používať FOSTIMON HP, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pred začiatkom liečby vyšetrí lekár vašu a partnerovu plodnosť. Vyšetrovať bude hlavne to, či netrpíte niektorou z nižšie uvedených chorôb, aby sa v prípade potreby začalo s vhodnou liečbou:  znížená funkcia štítnej žľazy alebo nadobličiek  vysoké hladiny hormónu nazývaného prolaktín (hyperprolaktinémia)  nádory hypofýzy (podmozgová žľaza umiestnená v spodnej časti mozgu)  nádory hypotalamu (umiestnený v mozgovej časti hlavy)

• I keď doteraz neboli hlásené žiadne alergické reakcie na FOSTIMON HP
• musíte oznámiť svojmu lekárovi
• ak máte alergickú reakciu na podobné lieky

Liečba FOSTIMONOM HP zvyšuje riziko vzniku stavu, ktorý je známy ako ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) – nadmerná reakcia vaječníkov (pozri časť 4). Ak sa u vás vyskytne ovariálna hyperstimulácia, potom sa liečba ukončí a zabráni sa otehotneniu. Ak sa u vás objaví nasledovné :  bolesť v spodnej časti brucha  zväčšenie brucha  nevoľnosť (nauzea),  vracanie  hnačka  zvýšenie telesnej hmotnosti.

Ak sa u vás objaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

V závažných, ale zriedkavých prípadoch sa môžu vaječníky zväčšiť a v brušnej dutine alebo v hrudníku sa môže tvoriť tekutina.

Liek, ktorý sa používa na dosiahnutie konečného uvoľnenia dozretého vajíčka (obsahuje ľudský choriogonadotropín – hCG) môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku OHSS. Z toho dôvodu sa neodporúča podávať hCG v prípadoch, ak dôjde v rozvoju OHSS a nesmiete mať sexuálny styk ani v prípade použitia bariérovej metódy antikoncepcie aspoň 4 dni.

• Pokiaľ sa liečite týmto liekom
• lekár pre vás zabezpečí vyšetrenie ultrazvukom a prípadne krvné testy
• aby mohol sledovať vašu odpoveď na liečbu

• Tiež je potrebné vedieť
• že ženy
• ktoré majú problémy s plodnosťou
• majú vyššie množstvo potratov ako je to v bežnej populácii

• U pacientok
• ktoré postupujú liečbu na podporu ovulácie
• je výskyt viacpočetného tehotenstva a pôrodu vyšší ako po prirodzenom počatí. Avšak toto riziko sa môže minimalizovať podávaným odporúčaných dávok

U žien s poškodenými vajcovodmi existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopické tehotenstvo).

Viacpočetné tehotenstvo a charakteristiky rodičov, ktorí podstupujú liečbu neplodnosti (napr. vek

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04097-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/04114-ZP a 2023/04116-ZP

3 matky, charakter spermií) môžu byť spájané so zvýšeným rizikom vrodených chýb.

• U niektorých žien
• ktoré sa podrobili liečbe neplodnosti
• sa vyvinuli nádory vaječníkov a iných rozmnožovacích orgánov. Dosiaľ nie je známe
• či liečba s hormónmi
• akým je aj FOSTIMON HP
• spôsobuje tieto problémy

• Liečba FOSTIMONOM HP
• ako aj samotné tehotenstvo
• môžu zvýšiť riziko trombózy. Trombóza je stav
• pri ktorom sa v krvných cievach vytvárajú krvné zrazeniny
• najčastejšie v žilách nôh alebo pľúcach. Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára :  ak už viete
• že máte zvýšenú možnosť trombózy  ak vy alebo niekto z vašich blízkych príbuzných už mal trombózu  ak máte veľkú nadváhu

• Tento liek sa pripravuje z ľudského moču. Riziko prieniku organizmov
• ktoré môžu vyvolať infekciu alebo ochorenie
• sa nemôže definitívne vylúčiť
• avšak toto riziko je minimalizované krokmi zavedenými počas výrobného procesu s cieľom odstrániť vírusy
• najmä HIV vírusu
• herpesvírusu a papillomavírusu

Prípady vírusovej kontaminácie neboli hlásené.

• Iné lieky a FOSTIMON HP Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť FOSTIMON HP sa nemá používať
• ak ste tehotná alebo dojčíte

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné, že liek má vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov

FOSTIMON HP obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.