Valsartan

Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA

• ak ste alergický na sakubitril, valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• ak užívate iný typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín

• (Angiotensin Converting Enzyme
• ACE) (napr. enalapril
• lizinopril alebo ramipril)
• ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhávania. Ak ešte užívate inhibítor ACE
• počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky
• kým začnete užívať Sacubitril/Valsartan STADA (pozri „Iné lieky a Sacubitril/Valsartan STADA“)

• ak sa u vás niekedy počas užívania inhibítora ACE alebo blokátora receptora angiotenzínu

• (Angiotensin II Receptor Blocker
• ARB) (napr. valsartanu
• telmisartanu alebo irbesartanu) vyskytla reakcia
• ktorá sa nazýva angioedém (rýchly opuch pod kožou v oblastiach ako je tvár
• hrdlo
• ruky a nohy
• ktorý môže byť život ohrozujúci
• ak opuch hrdla blokuje dýchacie cesty)

• ak máte v anamnéze angioedém, ktorý je dedičný alebo ktorého príčina nie je známa

(idiopatický).

• ak máte cukrovku alebo ak máte poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného

tlaku, ktorý obsahuje aliskiren (pozri „Iné lieky a Sacubitril/Valsartan STADA“).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/05943-REG
• 2023/05944-REG
• 2023/05945-REG

2

• ak máte závažnú chorobu pečene.
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• skôr ako užijete Sacubitril/Valsartan STADA
• porozprávajte sa so svojím lekárom

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať alebo počas užívania Sacubitrilu/Valsartanu STADA
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak sa liečite blokátorom receptora angiotenzínu (ARB) alebo aliskirénom (pozri „Neužívajte

Sacubitril/Valsartan STADA“).

• ak sa u vás niekedy vyskytol angioedém (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA“ a časť

4 „Možné vedľajšie účinky“).

• ak sa u vás po užití Sacubitrilu/Valsartanu STADA vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie

alebo hnačka. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Sacubitrilom/Valsartanom STADA.

• ak máte nízky tlak krvi alebo užívate akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak (napr. liek, ktorý

• zvyšuje tvorbu moču (diuretikum)) alebo ak vraciate alebo máte hnačku
• najmä ak máte 65 rokov alebo viac
• alebo ak máte chorobu obličiek a nízky tlak krvi

• ak máte chorobu obličiek.
• ak ste odvodnený (dehydratovaný).
• ak máte zúženú obličkovú tepnu.
• ak máte chorobu pečene.
• ak pociťujete halucinácie, paranoju alebo zmeny spánkového režimu počas užívania

Sacubitrilu/Valsartanu STADA.

• ak máte hyperkaliémiu (vysoké hladiny draslíka v krvi).
• ak trpíte srdcovým zlyhávaním klasifikovaným ako trieda IV podľa NYHA (neschopnosť

vykonávať akúkoľvek fyzickú aktivitu bez nepohodlia a môžete mať príznaky aj počas odpočinku).

• ak pociťujete bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačku po užití Sacubitrilu/Valsartanu

STADA. Váš lekár rozhodne o ďalšej liečbe. Sami neukončujte užívanie Sacubitrilu/Valsartanu STADA.

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte o tom svojmu lekárovi
• lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým
• ako užijete Sacubitril/Valsartan STADA

Lekár vám možno bude v pravidelných intervaloch počas liečby Sacubitrilom/Valsartanom STADA kontrolovať množstvo draslíka a sodíka v krvi. Okrem toho vám lekár môže skontrolovať krvný tlak na začiatku liečby a keď sa dávky zvýšia.

Deti a dospievajúci U detí a dospievajúcich sa majú použiť iné lieky obsahujúce sakubitril/valsartan.

Iné lieky a Sacubitril/Valsartan STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo dokonca prestať užívať jeden z liekov. Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:

• inhibítory ACE. Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA s inhibítormi ACE. Ak ešte užívate

• inhibítor ACE
• počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky inhibítora ACE
• kým začnete užívať Sacubitril/Valsartan STADA (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA“). Ak prestanete užívať Sacubitril/Valsartan STADA
• počkajte 36 hodín od užitia poslednej dávky Sacubitrilu/Valsartanu STADA
• kým začnete užívať inhibítor ACE

• iné lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania alebo na zníženie krvného tlaku, napr.

blokátory receptora angiotenzínu alebo aliskiren (pozri „Neužívajte Sacubitril/Valsartan STADA“).

• niektoré lieky známe ako statíny, ktoré sa používajú na zníženie vysokej hladiny cholesterolu

(napr. atorvastatín).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2023/05943-REG
• 2023/05944-REG
• 2023/05945-REG

3

• sildenafil, tadalafil, vardenafil alebo avanafil, ktoré sú lieky používané na liečbu erektilnej

dysfunkcie (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu na pohlavný styk) alebo pľúcnej hypertenzie (zvýšený krvný tlak v cievach pľúc).

• lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Patria k nim doplnky draslíka, náhrady soli

obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.

• druh liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (Non-steroidal Anti-

inflammatory Drugs, NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Ak niektorý z nich užívate, lekár vám môže na začiatku liečby alebo pri jej úprave skontrolovať funkciu obličiek (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

• lítium, liek používaný na liečbu niektorých typov duševných ochorení.
• furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie tvorby

moču.

• glyceroltrinitrát, liek používaný na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku).
• niektoré druhy antibiotík (skupina rifampicínu), cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia

transplantovaných orgánov) alebo lieky proti vírusom, napr. ritonavir (používa sa na liečbu HIV/AIDS).

• metformín, liek používaný na liečbu cukrovky.

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým
• ako užijete Sacubitril/Valsartan STADA

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Musíte povedať vášmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo ak môžete otehotnieť). Lekár vám spravidla odporučí
• aby ste prestali užívať tento liek predtým
• ako otehotniete
• alebo ihneď
• ako budete vedieť
• že ste tehotná
• a odporučí vám
• aby ste užívali iný liek namiesto Sacubitrilu/Valsartanu STADA

• Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• keď ste viac ako 3 mesiace tehotná
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa bude užívať po treťom mesiaci tehotenstva

Dojčenie Použitie Sacubitrilu/Valsartanu STADA sa neodporúča u dojčiacich matiek. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Predtým
• ako budete viesť vozidlá
• používať nástroje
• obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie
• uistite sa
• že viete
• aký účinok má na vás Sacubitril/Valsartan STADA. Ak počas užívania tohto lieku pocítite závrat alebo veľkú únavu
• neveďte vozidlá
• nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje

Sacubitril/Valsartan STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Amlodipín/Valsartan Sandoz

• ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov. Môže

sa to prejaviť svrbením, sčervenením kože alebo ťažkosťami s dýchaním.

• ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

• Ak si myslíte, že môžete byť alergický, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete

Amlodipín/Valsartan Sandoz.

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/00948-Z1B

2

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo žlčníka, napríklad biliárnu cirhózu alebo

cholestázu.

• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (Je lepšie vyvarovať sa užívaniu Amlodipínu/Valsartanu

Sandoz aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo).

• ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
• ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom

srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).

• ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom infarkte.
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén. Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, neužite Amlodipín/Valsartan Sandoz a porozprávajte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Amlodipín/Valsartan Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak vám je zle (vraciate alebo máte hnačku). • ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. • ak vám transplantovali obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené obličkové tepny. • ak máte ochorenie postihujúce nadobličky, nazývané „primárny hyperaldosteronizmus“. • ak máte zlyhávanie srdca alebo ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky. Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek. • ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna stenóza“), alebo že máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (označované ako „obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia“). • ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ACE). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Amlodipín/Valsartan Sandoz a okamžite vyhľadajte svojho lekára. Amlodipín/Valsartan Sandoz už nikdy znovu neužite. • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s

obličkami súvisiace s cukrovkou.

• aliskirén.

• Ak sa u vás po užití lieku Amlodipín/Valsartan Sandoz vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Amlodipínom/Valsartanom Sandoz

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amlodipín/Valsartan Sandoz“.

• Ak sa vás týka niektorý z uvedených stavov
• povedzte to svojmu lekárovi skôr
• ako užijete Amlodipín/Valsartan Sandoz

Deti a dospievajúci Použitie Amlodipínu/Valsartanu Sandoz u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/00948-Z1B

3

Iné lieky a Amlodipín/Valsartan Sandoz Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Platí to najmä pre nižšie uvedené lieky: • inhibítory ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Amlodipín/Valsartan Sandoz“ a „Upozornenia a opatrenia“); • diuretiká (typ liekov na „odvodnenie“, ktoré zvyšujú tvorbu moču); • lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie); • draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, soľné náhrady obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka; • niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2). Lekár vám možno vyšetrí aj funkciu obličiek; • antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie a kŕčových stavov, napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón); • ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie); • nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá“; • lieky používané na liečbu HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir); • lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol); • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín, klaritromycín, telitromycín); • verapamil, diltiazem (lieky na srdcové ochorenia); • simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu); • dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty); • takrolimus (na reguláciu imunitnej reakcie organizmu, umožňuje organizmu prijať transplantovaný orgán); • lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).

Amlodipín/Valsartan Sandoz a jedlo a nápoje Pacienti, ktorí užívajú Amlodipín/Valsartan Sandoz, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Amlodipínu/Valsartanu Sandoz na zníženie krvného tlaku.

• Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Upozornite svojho lekára
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo je možné
• že ste tehotná). Lekár vás spravidla požiada
• aby ste prestali užívať Amlodipín/Valsartan Sandoz predtým
• ako otehotniete
• alebo ihneď
• keď budete vedieť
• že ste tehotná
• a odporučí vám
• aby ste užívali iný liek namiesto Amlodipínu/Valsartanu Sandoz. Amlodipín/Valsartan Sandoz sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva (prvé 3 mesiace) a nesmie sa užívať
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi. Ukázalo sa
• že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Amlodipín/Valsartan Sandoz sa neodporúča matkám
• ktoré dojčia. Ak chcete dojčiť
• lekár vám môže vybrať inú liečbu
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec
• alebo sa narodilo predčasne

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/00360-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/00948-Z1B

4

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže u vás vyvolať závraty. Môže to ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa. Ak si nie ste istý
• aký účinok na vás bude mať tento liek
• neveďte vozidlá
• neobsluhujte stroje a nevykonávajte iné činnosti
• ktoré vyžadujú sústredenie

Neužívajte Vabinxo

• ak ste alergický na valsartan, indapamid alebo niektorý iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo máte ochorenie nazývané hepatálna encefalopatia

(degeneratívne ochorenie mozgu).

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Vabinxa na začiatku

tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén.

• ak máte závažné ochorenie obličiek.
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00895-Z1A 2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Vabinxo
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte ochorenie pečene.
• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo chodíte na dialýzu.
• ak máte zúženú obličkovú tepnu.
• ak vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
• ak máte závažné srdcové ochorenie iné ako zlyhávanie srdca alebo srdcový záchvat.
• ak sa u vás vyskytol opuch jazyka a tváre spôsobený alergickou reakciou nazývanou angioedém

• pri užívaní iného lieku (vrátane inhibítorov ACE)
• povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa tieto príznaky objavia počas užívania Vabinxa
• ihneď prestaňte Vabinxo užívať a nikdy ho už znovu neužívajte. Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“

• ak užívate lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Patria sem doplnky draslíka alebo náhrady

solí obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Môže byť potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka v krvi.

• ak máte aldosteronizmus. Pri tomto ochorení vaše nadobličkové žľazy tvoria príliš veľké

množstvo hormónu aldosterón. Ak sa vás toto ochorenie týka, užívanie Vabinxa sa neodporúča.

• ak ste stratili príliš veľké množstvo tekutín (dehydratácia) následkom hnačky, vracania alebo

užívaním vysokých dávok tabliet na odvodnenie (diuretiká).

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• inhibítor ACE (napr. enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

• aliskirén.
• ak máte cukrovku.
• ak máte dnu.
• ak máte akékoľvek problémy so srdcovým rytmom.
• ak potrebujete vyšetrenie na kontrolu funkcie prištítnych teliesok.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali reakciu z precitlivenosti na slnečné žiarenie.

Ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od použitia indapamidu. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k trvalej strate zraku. Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás vyvinie táto porucha oka.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslík) v krvi.

• Ak sa u vás po užití Vabinxa vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Vabinxom

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Vabinxo“.

Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Vabinxo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi predtým
• ako užijete Vabinxo

• Dôležitá informácia pre športovcov Športovci si musia uvedomiť
• že liek obsahuje liečivo
• ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch

Deti a dospievajúci Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti sa tento liek neodporúča pre deti a dospievajúcich.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00895-Z1A 3

• Iné lieky a Vabinxo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Vabinxo užíva spoločne s niektorými ďalšími liekmi. Možno bude potrebné zmeniť dávku, prijať iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch prestať užívať niektorý z liekov. To sa týka liekov na lekársky predpis ako aj liekov bez lekárskeho predpisu.

• Uistite sa
• že ste svojmu lekárovi povedali
• že užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože to môže vyžadovať osobitnú starostlivosť:

• iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, najmä tablety na odvodnenie (diuretiká), inhibítory ACE

(ako sú enalapril, lizinopril atď.) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Vabinxo“ a „Upozornenia a opatrenia“),

• lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Patria sem doplnky draslíka alebo náhrady soli

obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín,

• určité lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID),
• niektoré antibiotiká (zo skupiny rifamycínu), liek používaný na zabránenie neprijatia

transplantátu (cyklosporín) alebo antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie HIV/AIDS (ritonavir). Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Vabinxa,

• lítium (liek určený na liečbu niektorých duševných ochorení),
• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón,

• sotalol
• ibutilid
• dofetilid
• digitális)

• lieky používané na liečbu duševných ochorení ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia...

• (napr. tricyklické antidepresíva
• antipsychotiká
• neuroleptiká)

• bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na hrudníku),
• cisaprid, difemanil (používané na liečbu žalúdočno-črevných problémov),
• sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín injekčne (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych

infekcií),

• vinkamín injekčne (používa sa na liečbu príznakov poklesu kognitívnych schopností u starších

ľudí vrátane straty pamäti),

• halofantrín (antiparazitikum používané na liečbu niektorých typov malárie),
• pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov zápalu pľúc),
• mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha),
• nesteroidové protizápalové lieky na úľavu od bolesti (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky

kyseliny acetylsalicylovej,

• inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu vysokého tlaku krvi

a zlyhávania srdca),

• amfotericín B injekčne (lieky na liečbu hubových infekcií),
• perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov, vrátane

závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,

• stimulačné laxatíva (stimulačné preháňadlá),
• baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je skleróza

multiplex),

• draslík šetriace diuretiká (napr. amilorid, spironolaktón, triamterén),
• alopurinol (na liečbu dny),
• metformín (na liečbu cukrovky),
• jódované kontrastné látky (používané pri vyšetreniach pomocou röntgenu),
• tablety s vápnikom alebo iné doplnky vápnika,
• cyklosporín, takrolimus alebo iné lieky na potlačenie imunitného systému po orgánovej

transplantácii, na liečbu autoimunitných ochorení alebo závažných reumatických alebo kožných ochorení,

• tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby).

Vabinxo a jedlo a nápoje Vabinxo môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00895-Z1A 4

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť).

Lekár vám zvyčajne poradí ukončiť užívanie Vabinxa ešte pred otehotnením, alebo ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná a odporučí vám užívať namiesto Vabinxa iný liek. Vabinxo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa.

• Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Vabinxo sa neodporúča

• pre dojčiace matky a lekár vám môže vybrať inú liečbu
• ak si želáte dojčiť
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Predtým
• ako budete viesť vozidlo
• obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie
• musíte vedieť
• ako na vás Vabinxo účinkuje. Tak ako mnohé iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• aj Vabinxo môže spôsobiť závrat alebo únavu a ovplyvniť schopnosť sústrediť sa. V týchto prípadoch sa vyhnite vedeniu vozidla a iným činnostiam vyžadujúcim pozornosť

Neužívajte Vabinxo

• ak ste alergický na valsartan, indapamid alebo niektorý iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte ochorenie pečene alebo máte ochorenie nazývané hepatálna encefalopatia

(degeneratívne ochorenie mozgu).

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Vabinxa na začiatku

tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén.

• ak máte závažné ochorenie obličiek.
• ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev č.: 2025/00895-Z1A 2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Vabinxo
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte ochorenie pečene.
• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo chodíte na dialýzu.
• ak máte zúženú obličkovú tepnu.
• ak vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku).
• ak máte závažné srdcové ochorenie iné ako zlyhávanie srdca alebo srdcový záchvat.
• ak sa u vás vyskytol opuch jazyka a tváre spôsobený alergickou reakciou nazývanou angioedém

• pri užívaní iného lieku (vrátane inhibítorov ACE)
• povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa tieto príznaky objavia počas užívania Vabinxa
• ihneď prestaňte Vabinxo užívať a nikdy ho už znovu neužívajte. Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“

• ak užívate lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Patria sem doplnky draslíka alebo náhrady

solí obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Môže byť potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka v krvi.

• ak máte aldosteronizmus. Pri tomto ochorení vaše nadobličkové žľazy tvoria príliš veľké

množstvo hormónu aldosterón. Ak sa vás toto ochorenie týka, užívanie Vabinxa sa neodporúča.

• ak ste stratili príliš veľké množstvo tekutín (dehydratácia) následkom hnačky, vracania alebo

užívaním vysokých dávok tabliet na odvodnenie (diuretiká).

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• inhibítor ACE (napr. enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

• aliskirén.
• ak máte cukrovku.
• ak máte dnu.
• ak máte akékoľvek problémy so srdcovým rytmom.
• ak potrebujete vyšetrenie na kontrolu funkcie prištítnych teliesok.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali reakciu z precitlivenosti na slnečné žiarenie.

Ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od použitia indapamidu. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k trvalej strate zraku. Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás vyvinie táto porucha oka.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslík) v krvi.

• Ak sa u vás po užití Vabinxa vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Vabinxom

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Vabinxo“.

Musíte upozorniť svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Vabinxo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože jeho užívanie v tomto období môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

• Ak sa vás niečo z uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi predtým
• ako užijete Vabinxo

• Dôležitá informácia pre športovcov Športovci si musia uvedomiť
• že liek obsahuje liečivo
• ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch

Deti a dospievajúci Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti sa tento liek neodporúča pre deti a dospievajúcich.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev č.: 2025/00895-Z1A 3

• Iné lieky a Vabinxo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinok liečby môže byť ovplyvnený, ak sa Vabinxo užíva spoločne s niektorými ďalšími liekmi. Možno bude potrebné zmeniť dávku, prijať iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch prestať užívať niektorý z liekov. To sa týka liekov na lekársky predpis ako aj liekov bez lekárskeho predpisu.

• Uistite sa
• že ste svojmu lekárovi povedali
• že užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• pretože to môže vyžadovať osobitnú starostlivosť:

• iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, najmä tablety na odvodnenie (diuretiká), inhibítory ACE

(ako sú enalapril, lizinopril atď.) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Vabinxo“ a „Upozornenia a opatrenia“),

• lieky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Patria sem doplnky draslíka alebo náhrady soli

obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín,

• určité lieky proti bolesti nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID),
• niektoré antibiotiká (zo skupiny rifamycínu), liek používaný na zabránenie neprijatia

transplantátu (cyklosporín) alebo antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie HIV/AIDS (ritonavir). Tieto lieky môžu zvýšiť účinok Vabinxa,

• lítium (liek určený na liečbu niektorých duševných ochorení),
• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón,

• sotalol
• ibutilid
• dofetilid
• digitális)

• lieky používané na liečbu duševných ochorení ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia... (napr.

• tricyklické antidepresíva
• antipsychotiká
• neuroleptiká)

• bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na hrudníku),
• cisaprid, difemanil (používané na liečbu žalúdočno-črevných problémov),
• sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín injekčne (antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych

infekcií),

• vinkamín injekčne (používa sa na liečbu príznakov poklesu kognitívnych schopností u starších

ľudí vrátane straty pamäti),

• halofantrín (antiparazitikum používané na liečbu niektorých typov malárie),
• pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov zápalu pľúc),
• mizolastín (používaný na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha),
• nesteroidové protizápalové lieky na úľavu od bolesti (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky

kyseliny acetylsalicylovej,

• inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu vysokého tlaku krvi

a zlyhávania srdca),

• amfotericín B injekčne (lieky na liečbu hubových infekcií),
• perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov, vrátane

závažnej astmy a reumatoidnej artritídy,

• stimulačné laxatíva (stimulačné preháňadlá),
• baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je skleróza

multiplex),

• draslík šetriace diuretiká (napr. amilorid, spironolaktón, triamterén),
• alopurinol (na liečbu dny),
• metformín (na liečbu cukrovky),
• jódované kontrastné látky (používané pri vyšetreniach pomocou röntgenu),
• tablety s vápnikom alebo iné doplnky vápnika,
• cyklosporín, takrolimus alebo iné lieky na potlačenie imunitného systému po orgánovej

transplantácii, na liečbu autoimunitných ochorení alebo závažných reumatických alebo kožných ochorení,

• tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby).

Vabinxo a jedlo a nápoje Vabinxo môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev č.: 2025/00895-Z1A 4

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Lekár

vám zvyčajne poradí ukončiť užívanie Vabinxa ešte pred otehotnením, alebo ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná a odporučí vám užívať namiesto Vabinxa iný liek. Vabinxo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa.

• Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Vabinxo sa neodporúča

• pre dojčiace matky a lekár vám môže vybrať inú liečbu
• ak si želáte dojčiť
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Predtým
• ako budete viesť vozidlo
• obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce sústredenie
• musíte vedieť
• ako na vás Vabinxo účinkuje. Tak ako mnohé iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
• aj Vabinxo môže spôsobiť závrat alebo únavu a ovplyvniť schopnosť sústrediť sa. V týchto prípadoch sa vyhnite vedeniu vozidla a iným činnostiam vyžadujúcim pozornosť

Neužívajte Valtricom

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Odporúča sa vyhnúť užívaniu Valtricomu aj na začiatku

tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo.)

• ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory vápnikových kanálov, valsartan,

• hydrochlórtiazid
• lieky odvodené od sulfónamidov (používané na liečbu infekcií dýchacích alebo močových ciest) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte
• že môžete byť alergik
• neužite Valtricom a povedzte to svojmu lekárovi

• ak máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu) spôsobujúce

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03480-Z1B

2 hromadenie žlče v pečeni (cholestázu).

• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo dostávate dialýzu.
• ak nemôžete tvoriť moč (anúria).
• ak máte príliš nízku hladinu draslíka alebo sodíka v krvi aj napriek liečbe na zvýšenie draslíka

alebo sodíka v krvi.

• ak máte príliš vysokú hladinu vápnika v krvi aj napriek liečbe na zníženie vápnika v krvi.
• ak máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
• ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
• ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, pri ktorom srdce

nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi).

• ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom infarkte.
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Valtricom a obráťte sa na svojho lekára.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Valtricom
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• ak máte nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (s príznakmi alebo bez nich, ako je svalová

• slabosť
• svalové kŕče
• abnormálny srdcový rytmus)

• ak máte nízku hladinu sodíka v krvi (s príznakmi alebo bez nich, ako je únava, zmätenosť, svalové

šklbnutia, záchvaty kŕčov).

• ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi (s príznakmi alebo bez nich, ako je nevoľnosť, vracanie,

• zápcha
• bolesť žalúdka
• časté močenie
• smäd
• svalová slabosť a svalové šklbnutia)

• ak máte ťažkosti s obličkami, transplantovanú obličku alebo ak vám povedali, že máte zúžené

tepny v obličkách.

• ak máte ťažkosti s pečeňou.
• ak máte alebo ste mali zlyhávanie srdca alebo ischemickú chorobu srdca, najmä ak máte predpísanú

najvyššiu dávku Valtricomu (10 mg/320 mg/25 mg).

• ak ste mali srdcový infarkt. Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky.

Lekár vám možno tiež vyšetrí funkciu obličiek.

• ak vám lekár povedal, že máte zúženie srdcových chlopní (označované ako „aortálna alebo mitrálna

stenóza“) alebo máte abnormálne zhrubnutie srdcového svalu (nazývané „obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia“).

• ak máte aldosteronizmus. Je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu

aldosterónu. Ak sa vás to týka, používanie Valtricomu sa neodporúča.

• ak máte ochorenie nazvané systémový lupus erythematosus (označované aj „lupus“ alebo „SLE“).
• ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
• ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triacylglycerolov v krvi.
• ak sa u vás po vystavení slnku objavia kožné reakcie, napríklad vyrážky.
• ak ste mali alergickú reakciu na iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo na diuretiká

(„tablety na odvodnenie“), zvlášť ak máte astmu a alergie.

• ak vám je zle (vraciate alebo máte hnačku).
• ak sa u vás vyskytol opuch, najmä tváre a hrdla, počas užívania iných liekov (vrátane inhibítorov

enzýmu konvertujúceho angiotenzín). Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Valtricom a okamžite kontaktujte svojho lekára. Valtricom už nikdy znovu neužite.

• ak sa u vás objavia závrat a/alebo mdloby počas liečby Valtricomom, povedzte to čo najskôr

svojmu lekárovi.

• ak sa vám zhorší zrak alebo pocítite bolesť v oku. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny

vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť počas niekoľkých hodín až týždňov od použitia Valtricomu. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť až k trvalej strate zraku. Ak ste už v minulosti mali alergiu na sulfónamid alebo penicilín, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás rozvinie tento stav.

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

• aliskirén.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03480-Z1B

3

• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba

• hydrochlórtiazidom
• najmä dlhodobé používanie vysokých dávok
• môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Valtricomu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi

• Ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny

v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Valtricomu vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi.

• Ak sa u vás po užití Valtricomu vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Valtricomom

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Valtricom“.

Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci Použitie Valtricomu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov sa neodporúča.

• Starší ľudia (vo veku 65 rokov a starší) Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Valtricom v rovnakej dávke ako iní dospelí a rovnakým spôsobom
• ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín
• valsartan a hydrochlórtiazid. Pacienti v pokročilom veku
• zvlášť tí
• ktorí užívajú najvyššiu dávku Valtricomu (10 mg/320 mg/25 mg)
• si majú dať pravidelne merať krvný tlak

• Iné lieky a Valtricom Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov. Je to zvlášť dôležité
• ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie:

Neužívajte súbežne:

• lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie);
• lieky alebo látky zvyšujúce množstvo draslíka v krvi. Tieto zahŕňajú doplnky draslíka alebo

náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;

• inhibítory ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Valtricom“

a „Upozornenia a opatrenia“).

Opatrnosť je potrebná, ak užívate:

• alkohol, tablety na spanie a anestetiká (lieky umožňujúce pacientovi podstúpiť chirurgické a iné

zákroky);

• amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby, používa sa tiež na liečbu alebo prevenciu niektorých

ochorení vyvolaných vírusmi);

• anticholinergiká (lieky používané na liečbu rôznych porúch, napríklad kŕčov v tráviacej sústave,

• kŕčov močového mechúra
• astmy
• nevoľnosti pri cestovaní
• svalových kŕčov
• Parkinsonovej choroby a na podporu anestézie)

• lieky proti záchvatom kŕčov a lieky na ustálenie nálady používané na liečbu epilepsie a bipolárnej

• poruchy (napríklad karbamazepín
• fenobarbital
• fenytoín
• fosfenytoín
• primidón)

• cholestyramín, cholestipol alebo iné živice (používané hlavne na liečbu vysokých hladín tukov

v krvi);

• simvastatín (používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu);
• cyklosporín (používaný pri transplantácii na zabránenie odvrhnutia orgánu alebo pri iných

ochoreniach, napr. reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde);

• cytotoxické lieky (používané na liečbu rakoviny), napr. metotrexát alebo cyklofosfamid;
• digoxín alebo iné digitálisové glykozidy (používané na liečbu ochorení srdca);

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03480-Z1B

4

• verapamil, diltiazem (na liečbu ochorení srdca);
• jódované kontrastné látky (používajú sa pri zobrazovacích vyšetreniach);
• lieky na liečbu cukrovky (užívané ústami ako napr. metformín alebo inzulíny);
• lieky na liečbu dny, napr. alopurinol;
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny cukru v krvi (betablokátory, diazoxid);
• lieky, ktoré môžu vyvolať „torsades de pointes“ (nepravidelný tep srdca), napr. antiarytmiká

(používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká;

• lieky, ktoré môžu znížiť sodík v krvi, napr. antidepresíva, antipsychotiká, antiepileptiká;
• lieky, ktoré môžu znížiť draslík v krvi, napr. diuretiká (tablety na odvodnenie), kortikosteroidy,

preháňadlá, amfotericín alebo penicilín G;

• lieky na zvýšenie krvného tlaku, napr. adrenalín alebo noradrenalín;
• lieky na liečbu HIV/AIDS (napr. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• lieky na liečbu hubových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol);
• lieky používané pri liečbe vredov a zápalu pažeráka (karbenoxolón);
• lieky na zmiernenie bolesti alebo zápalu, najmä nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane

selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (inhibítorov COX-2);

• svalové relaxanciá (lieky na uvoľnenie svalov používané počas operácií);
• nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá“;
• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane metyldopy;
• rifampicín (používa sa na liečbu napr. tuberkulózy), erytromycín, klaritromycín (antibiotiká);
• ľubovník bodkovaný;
• dantrolén (infúzia na liečbu závažných odchýlok telesnej teploty);
• takrolimus (na kontrolu imunitnej reakcie organizmu, umožňuje telu prijať transplantovaný orgán);
• vitamín D a soli vápnika.

Valtricom a jedlo, nápoje a alkohol Ľudia, ktorým predpísali Valtricom, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu. Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Valtricomu na zníženie krvného tlaku. Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako budete piť alkohol. Alkohol môže vyvolať príliš veľký pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť možnosť závratu alebo mdloby.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť). Lekár vás zvyčajne požiada
• aby ste prestali užívať Valtricom predtým
• ako otehotniete
• alebo ihneď
• ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Valtricomu. Valtricom sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi. Ukázalo sa
• že amlodipín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Valtricom sa neodporúča pre dojčiace matky a lekár vám môže vybrať iný liek
• ak chcete dojčiť
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek u vás môže vyvolať závrat
• ospalosť
• nutkanie na vracanie alebo bolesť hlavy. Ak sa u vás objavia tieto príznaky
• neveďte vozidlá
• nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje

Valtricom obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03480-Z1B

5