vapenatá soľ zofenoprilu
Účinná látka obsiahnutá v 1 lieku registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce vapenatá soľ zofenoprilu (1)
Na čo sa vapenatá soľ zofenoprilu používa
Zofaril 30 mg obsahuje vápenatú soľ zofenoprilu ako liečivo. Patrí do skupiny liekov znižujúcich krvný tlak nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory).
Zofaril 30 mg sa používa na liečbu:
- mierne až stredne vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia)
- akútneho infarktu myokardu do 24 hodín od jeho vzniku, s príznakmi zlyhania srdca, ale aj bez
- nich
- u pacientov so stabilnou hemodynamikou
- ktorí sa neliečia trombolytikami
Po podaní lieku Zofaril 30 mg sa pacientom s hypertenziou znižuje krvný tlak v ležiacej aj stojacej polohe približne v rovnakom rozsahu bez toho, aby sa účinok kompenzoval zvýšením srdcovej frekvencie. U niektorých pacientov sa krvný tlak optimálne zníži až za niekoľko týždňov po začatí liečby. Antihypertenzívny účinok sa udržiava dlhodobou liečbou.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov súvisiacich s liečbou ACE inhibítormi je reverzibilná a po ukončení liečby vymizne
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • únava • nevoľnosť a/alebo vracanie • závraty • bolesť hlavy • kašeľ
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • celková slabosť • svalové kŕče • vyrážky
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • náhly opuch a svrbenie, najmä v oblasti tváre, okolo úst a hltana, s možnými problémami s dýchaním • mdloby (synkopa) • silný tlkot srdca, ktorý môže byť rýchly alebo nepravidelný (palpitácie) • nízky krvný tlak • žihľavka (urtikária) • svrbenie • zvýšená hladina draslíka v krvi
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2024/06458-Z1A
6
- Okrem vedľajších účinkov
- ktoré sa hlásili pri užívaní Zofarilu 30 mg
- sa zvyčajne v súvislosti s liečbou ACE inhibítormi zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky: • výrazný pokles krvného tlaku na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky so závratmi
- zhoršením zraku • zvýšená alebo nepravidelná činnosť srdca a bolesť na hrudi (srdcový infarkt alebo srdcová angína) • zhoršenie vedomia
- náhle závraty
- náhle zhoršenie zraku alebo slabosť a /alebo strata citlivosti na dotyk na jednej strane tela (prechodný záchvat ischémie alebo mŕtvica) • periférny edém (hromadenie vody v končatinách)
- bolesť na hrudi
- bolesť svalov a/alebo kŕče • zníženie funkcie obličiek
- zmeny v dennom objeme moču
- prítomnosť bielkovín v moči (proteinúria)
- impotencia • bolesť brucha
- hnačka
- zápcha
- sucho v ústach • alergická reakcia ako kožná vyrážka
- olupovanie
- sčervenanie a tvorba pľuzgierov (toxická epidermálna nekrolýza)
- zhoršenie psoriázy (ochorenie kože charakterizované šupinatými ružovými škvrnami)
- vypadávanie vlasov (alopécia) • zvýšené potenie a sčervenanie • zmeny nálady
- depresie
- poruchy spánku
- zmenené pocity na koži ako je pálenie
- pichanie alebo štípanie (parestézia)
- poruchy rovnováhy
- zmätenosť
- zvonenie v ušiach (tinnitus)
- zmeny chuti
- rozmazané videnie • ťažkosti s dýchaním
- zúženie dýchacích ciest v pľúcach (bronchospazmus)
- zápal prinosových dutín (sinusitída)
- upchatý nos alebo výtok z nosa (rinitída)
- zápal jazyka (glositída)
- zápal priedušiek (bronchitída) • zožltnutie kože (žltačka)
- zápal pečene alebo pankreasu (hepatitída
- pankreatitída)
- upchatie čreva (ileus) • zmeny vo vyšetreniach krvného obrazu
- ako napríklad počtu červených krviniek
- bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo pokles všetkých typov krvných buniek (pancytopénia). Kontaktujte svojho lekára
- ak zistíte
- že sa vám ľahko tvoria modriny alebo u vás vznikla nevysvetliteľná bolesť hrdla alebo horúčka. • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (transamináz) a bilirubínu v krvi
- zvýšenie hladiny močoviny a kreatinínu v krvi • málokrvnosť (anémia) spôsobená rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia)
- ktorá môže vzniknúť v prípade
- ak trpíte nedostatkom enzýmu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Zofaril 30 mg
- ak ste alergický na vápenatú soľ zofenoprilu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
- ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akýkoľvek iný ACE inhibítor, ako napríklad kaptopril
alebo enalapril
- ak ste v minulosti mali ťažký opuch a svrbenie v oblasti tváre, nosa a hrdla (tzv. angioneurotický
- edém) súvisiaci s liečbou iným ACE inhibítorom alebo trpíte dedičným/idiopatickým angioneurotickým edémom (náhly opuch kože
- tkanív
- tráviaceho traktu a iných orgánov)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2024/06458-Z1A
2
- ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu
- dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých
- pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti
- ako je hrdlo)
- ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene
- ak máte zúžené tepny v obličkách
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (aj v skorom štádiu tehotenstva je lepšie sa vyvarovať užívaniu
Zofarilu 30 mg - pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
- ak ste žena v plodnom veku, pokiaľ nie ste chránená účinnou antikoncepciou
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku
obsahujúci aliskirén
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Zofaril 30 mg
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Informujte svojho lekára
- ak
- máte vysoký krvný tlak a problémy s pečeňou a obličkami
- máte vysoký krvný tlak, ktorý je zapríčinený problémom s obličkami alebo zúžením tepny vedúcej
do obličiek (renovaskulárna hypertenzia)
- ste nedávno podstúpili transplantáciu obličiek
- podstupujete dialýzu
- podstupujete LDL aferézu (procedúra, ktorá je podobná obličkovej dialýze, pri ktorej dochádza
k očisteniu vašej krvi od škodlivého cholesterolu)
- máte v krvi nezvyčajne vysoké hladiny hormónu, ktorý sa nazýva aldosterón (primárny
aldosteronizmus) alebo máte zníženú hladinu tohto hormónu v krvi (hypoaldosteronizmus)
- máte zúženú srdcovú chlopňu (aortálna stenóza) alebo zhrubnuté svalové steny srdca
(hypertrofická kardiomyopatia)
- máte alebo ste mali psoriázu (ochorenie kože charakterizované šupinatými ružovými škvrnami)
- podstupujete desenzibilizačnú liečbu („alergické injekcie“) voči uštipnutiu hmyzom
- užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- ▪ blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan
- telmisartan
- irbesartan atď.)
- najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. ▪ aliskirén
- užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na
- niektorých miestach ako napríklad v hrdle) sa môže zvýšiť : ▪ racekadotril
- liek používaný na liečbu hnačky ▪ lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus
- sirolimus
- everolimus) ▪ vildagliptín
- liek používaný na liečbu cukrovky
Lekár vám môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Zofaril 30 mg“.
- Pri užívaní Zofarilu 30 mg sa môže výrazne znížiť váš krvný tlak
- najmä po užití prvej dávky ( Je to pravdepodobnejšie v prípade
- ak užívate aj diuretiká
- ste dehydratovaný alebo máte diétu s nízkym obsahom soli). Ak sa tak stane
- ihneď informujte svojho lekára a ľahnite si na chrbát
- Ak plánujete operáciu
- povedzte svojmu anestéziológovi predtým
- ako budete uvedený do anestézie
- že užívate Zofaril 30 mg. Pomôže mu to kontrolovať váš krvný tlak a srdcovú frekvenciu počas procedúry
Okrem toho, ak máte srdcový záchvat (akútny infarkt myokardu) a máte • nízky krvný tlak (< 100 mmHg) alebo máte obehový kolaps v dôsledku vášho problému so srdcom) – užívanie Zofarilu 30 mg sa u vás neodporúča. • viac ako 75 rokov - Zofaril 30 mg sa má užívať so zvláštnou opatrnosťou.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2024/06458-Z1A
3
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo plánujete otehotnieť), povedzte to svojmu lekárovi. Zofaril 30 mg sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože užívanie lieku v tomto štádiu môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť týkajúcu sa tehotenstva).
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie je preukázaná dostatočná bezpečnosť.
- Iné lieky a Zofaril 30 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Infomujte svojho lekára
- najmä v prípade
- ak užívate: • doplnky draslíka (vrátane náhrad solí)
- lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (draslík šetriace diuretiká) a iné lieky
- ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol
- lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami
- cyklosporín
- liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín
- liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín) • lítium (používané na liečbu porúch nálady) • anestetiká • narkotiká (ako napríklad morfín) • antipsychotiká (používané na liečbu schizofrénie a podobných ochorení) • tricyklické antidepresíva
- napr. amitryptilín a klomipramín • barbituráty (používané na liečbu úzkosti
- nespavosti a záchvatov) • iné lieky na vysoký krvný tlak a vazodilatanciá (vrátane betablokátorov
- alfablokátorov a diuretík
- ako napríklad hydrochlorotiazid
- furosemid
- torasemid). • Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate blokátor receptorov angiotentínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Zofaril 30 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“) • nitroglycerín a iné nitráty používané na bolesť v hrudi (angína) • antacidá vrátane cimetidínu (používané na pálenie záhy a vredy žalúdka) • cyklosporín (používaný po transplantácii orgánu) a iné imunosupresíva (lieky potláčajúce imunitný obranný systém vášho tela) • alopurinol (používaný na liečbu dny) • inzulín alebo perorálne antidiabetiká • cytostatiká (používané na liečbu rakovinového ochorenia alebo choroby ovplyvňujúcej imunitný obranný systém tela) • kortikosteroidy (silné protizápalové lieky) • prokaínamid (používaný na kontrolu nepravidelného srdcového rytmu) • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID
- ako napríklad acylpyrín alebo ibuprofén) • sympatomimetiká (lieky
- ktoré pôsobia na nervový systém vrátane niektorých liekov na liečbu astmy alebo sennej nádchy a presorické amíny
- napr. adrenalín) • racekadotril
- liek používaný na liečbu hnačky
- lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus
- sirolimus
- everolimus) a vildagliptín
- liek používaný na liečbu cukrovky. To môže viesť k zvýšenému riziku angioedému
- Zofaril 30 mg a jedlo
- nápoje a alkohol Zofaril 30 mg sa môže užívať s jedlom alebo na lačný žalúdok
- avšak tabletu je najlepšie zapiť vodou
Alkohol zvyšuje hypotenzný (krvný tlak znižujúci) účinok Zofarilu 30 mg. Opýtajte sa lekára na pokyny ohľadne pitia alkoholu pri užívaní tohto lieku.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2024/06458-Z1A
4
Tehotenstvo a dojčenie
- Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Obvykle vám lekár odporučí prestať užívať Zofaril 30 mg predtým
- ako otehotniete alebo hneď
- ako sa dozviete
- že ste tehotná a odporučí vám užívať namiesto Zofarilu 30 mg iný liek. Zofaril 30 mg sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmiete ho užívať
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace
- pretože užívanie lieku po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa
- Dojčenie Predtým
- ako začnete užívať tento liek
- poraďte sa so svojím lekárom
- ak dojčíte alebo začínate dojčiť. Zofaril 30 mg sa neodporúča dojčiacim ženám. Ak si želáte dojčiť
- najmä v prípade
- ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne
- váš lekár môže vašu liečbu zmeniť
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobiť závraty alebo únavu. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
- Zofaril 30 mg obsahuje laktózu Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.