vinorelbínium-tartarát
Vinorelbine tartrate
Účinná látka obsiahnutá v 2 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce vinorelbínium-tartarát (2)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| NAVELBINE ORAL 20 mg cps mol 1x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al) |
| NAVELBINE ORAL 30 mg cps mol 1x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al) |
Na čo sa vinorelbínium-tartarát používa
NAVELBINE ORAL obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca. NAVELBINE ORAL sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny pľúc a niektorých typov rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás počas užívania lieku NAVELBINE ORAL objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
- bolesť na hrudi, dýchavičnosť a mdloby, ktoré môžu byť príznakom zrazeniny v krvnej cieve
v pľúcach (pľúcna embólia),
- bolesti hlavy, zmenený psychický stav, čo môže viesť k zmätenosti a kóme, kŕče, rozmazané
- videnie a vysoký krvný tlak
- ktoré môžu byť prejavmi neurologickej poruchy
- ako napr. syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
- prejavy závažnej infekcie, ako napríklad kašeľ, horúčka, zimnica,
- silná zápcha sprevádzaná bolesťou brucha, kedy sa vám počas niekoľkých dní nepodarí
vyprázdniť sa,
- silný závrat, točenia hlavy pri vstávaní, môžu to byť príznaky závažného zníženia tlaku krvi,
- silná bolesť v hrudníku, ktorá je pre vás neobvyklá, tieto príznaky môžu byť dôsledkom poruchy
funkcie srdca následkom nedostatočného prietoku krvi, tzv. infarktu myokardu (niekedy so smrteľnými následkami),
- ťažkosti s dýchaním, závrat, pokles krvného tlaku, vyrážka postihujúca celé telo alebo opuch
- očných viečok
- tváre
- pier alebo hrdla
- čo môžu byť príznaky alergickej reakcie
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie na rôznych miestach;
- žalúdočné ťažkosti; hnačka; zápcha; bolesť brucha; nevoľnosť; vracanie;
- zápal v ústach;
- pokles počtu červených krviniek, ktorý môže viesť k zblednutiu pokožky a môže spôsobiť slabosť
alebo dýchavičnosť;
- pokles počtu krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko vzniku krvácania alebo tvorby krvných
podliatin;
- pokles počtu bielych krviniek, ktorý u vás zvyšuje náchylnosť na infekcie;
- strata niektorých reflexných reakcií, občasné poruchy vo vnímaní dotyku;
- vypadávanie vlasov, ktoré je zvyčajne mierne;
- únava;
- horúčka;
- malátnosť;
- zníženie telesnej hmotnosti, nechutenstvo.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- problémy s koordináciou svalových pohybov;
- poruchy zraku;
- dýchavičnosť, kašeľ;
- ťažkosti s močením; iné močovopohlavné príznaky;
- poruchy spánku;
- bolesť hlavy; závrat; poruchy vnímania chuti;
- zápal pažeráka, ťažkosti s prehĺtaním jedla alebo tekutín;
- kožné reakcie;
- zimnica;
- zvýšenie telesnej hmotnosti;
- bolesť kĺbov, bolesť čeľuste, bolesť svalov;
- bolesť v rôznych miestach tela a bolesť v mieste nádoru;
- vysoký tlak krvi;
- poruchy funkcie pečene (výsledky vyšetrení funkcie pečene mimo normy).
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME
5
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zlyhanie srdca, ktoré môže spôsobiť dýchavičnosť a opuch členkov, nepravidelný tlkot srdca;
- nedostatočná kontrola svalov môže súvisieť s nezvyčajným držaním tela pri chôdzi, zmenami reči
a s nezvyčajným pohybom očí (ataxia).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- infekcia krvi (sepsa) s príznakmi, ako napríklad vysoká horúčka a celkové zhoršenie zdravia;
- srdcový záchvat (infarkt myokardu);
- krvácanie v tráviacom trakte;
- nízka hladina sodíka v krvi, ktorá spôsobuje slabosť, svalové zášklby, únavu, zmätenosť
a bezvedomie. Táto nízka hladina sodíka sa dá v niektorých prípadoch vysvetľovať nadmernou tvorbou hormónu spôsobujúceho zadržiavanie tekutín (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu – SIADH).
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte NAVELBINE ORAL
- ak ste alergický na vinorelbín alebo na iné lieky na liečbu rakoviny zo skupiny alkaloidov
z rodu Vinca alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak dojčíte.
- ak ste podstúpili operáciu žalúdka alebo tenkého čreva, alebo ak máte problémy s črevami.
- ak máte nízky počet bielych krviniek a/alebo krvných doštičiek alebo ak v súčasnosti trpíte
alebo ste v nedávnej minulosti trpeli závažnou infekciou (počas posledných 2 týždňov).
- ak sa plánujete dať zaočkovať proti žltej zimnici alebo ak ste toto očkovanie práve podstúpili.
- ak potrebujete dlhodobú liečbu kyslíkom.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať NAVELBINE ORAL
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak:
- ste v minulosti prekonali srdcový záchvat alebo silnú bolesť v hrudníku.
- máte výrazne zníženú schopnosť vykonávať činnosti každodenného života.
- ste podstúpili liečbu ožarovaním, pri ktorej bola ožarovaným miestom pečeň.
- máte prejavy alebo príznaky infekcie (ako napríklad horúčka, zimnica, kašeľ).
- sa plánujete dať zaočkovať. Súbežne s liekom NAVELBINE ORAL sa neodporúča používať
- živé
- oslabené očkovacie látky (napr. očkovaciu látku proti osýpkam
- príušniciam
- ružienke)
- pretože sa môže zvýšiť riziko život ohrozujúcich ochorení vyvolaných očkovacou látkou
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME
2
- máte závažné ochorenie pečene, ktoré nesúvisí s vašou rakovinou.
- ste tehotná.
- Pred začiatkom liečby liekom NAVELBINE ORAL a počas liečby vám urobia vyšetrenie krvného obrazu
- aby sa zistilo
- či je liečba pre vás bezpečná. Ak výsledky tohto vyšetrenia nebudú uspokojivé
- vaša liečba sa môže odložiť a ďalšie vyšetrenia vám budú robiť dovtedy
- kým sa hodnoty neupravia na normálny stav
Deti a dospievajúci Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
- Iné lieky a NAVELBINE ORAL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Váš lekár musí byť zvlášť opatrný, ak užívate nasledujúce lieky:
- lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá),
- lieky proti epilepsii (napr. fenytoín),
- liek proti hubovým infekciám (napr. itrakonazol),
- liek proti rakovine obsahujúci mitomycín C alebo lapatinib,
- lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, ako napríklad cyklosporín a takrolimus.
Súbežné podávanie lieku NAVELBINE ORAL s inými liekmi so známym škodlivým účinkom na kostnú dreň (nepriaznivo ovplyvňujúcim počet bielych a červených krviniek a počet krvných doštičiek) môže taktiež zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- pretože existuje možné riziko pre vaše dieťa
Ak užívate liek NAVELBINE ORAL, nesmiete dojčiť (pozri časť 2 „Neužívajte NAVELBINE ORAL“).
Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
- Ak ste muž liečený liekom NAVELBINE ORAL odporúča sa
- aby ste počas liečby a 4 mesiace po užití poslednej kapsuly nesplodili dieťa
- a aby ste sa pred liečbou poradili o možnostiach konzervácie spermií
- pretože liek NAVELBINE ORAL môže narušiť plodnosť. Počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby musíte používať účinnú metódu antikoncepcie
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tak
- ako v ostatných prípadoch
- neveďte vozidlá
- ak sa necítite dobre alebo ak vám to lekár neodporučil
- NAVELBINE ORAL obsahuje sorbitol
- alkohol
- sodík
- Tento liek NAVELBINE ORAL 20 mg obsahuje 5
- 36 mg sorbitolu v každej kapsule. Tento liek NAVELBINE ORAL 30 mg obsahuje 8
- 11 mg sorbitolu v každej kapsule
Tento liek NAVELBINE ORAL 20 mg obsahuje 5 mg alkoholu (etanolu) v každej kapsule. Tento liek NAVELBINE ORAL 30 mg obsahuje 7,5 mg alkoholu (etanolu) v každej kapsule. Množstvo v jednej kapsule tohto lieku (NAVELBINE ORAL 20 mg, NAVELBINE ORAL 30 mg) zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/02749-ZME
3
- Tento liek (NAVELBINE ORAL 20 mg
- NAVELBINE ORAL 30 mg) obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka