Ziprazidón
Účinná látka obsiahnutá v 39 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Ziprazidón (39)
Na čo sa Ziprazidón používa
- Zypsilan kapsuly patria do skupiny liekov
- ktoré sa nazývajú antipsychotiká. Zypsilan kapsuly sa používajú na liečbu schizofrénie u dospelých – psychického ochorenia charakteristického nasledujúcimi príznakmi: počutie
- videnie a cítenie vecí
- ktoré neexistujú
- viera v niečo
- čo nie je pravda
- pociťovanie nezvyčajných podozrení
- chýbanie sociálnych (medziľudských) vzťahov alebo ťažkosti ich vytvárať
- nervozita
- depresia alebo úzkosť
Zypsilan kapsuly sa taktiež používajú na liečbu stredne ťažkých manických alebo zmiešaných epizód pri bipolárnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 10 – 17 rokov - psychického ochorenia charakteristického striedaním stavov nadšenia (mánia) a depresívnych stavov nálady. Počas epizód mánie sú najtypickejšie príznaky: nadšené správanie, prehnané sebavedomie, nárast energie, znížená potreba spánku, nedostatok koncentrácie alebo hyperaktivita a opakované vysokorizikové správanie.
ZELDOX patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antipsychotiká.
- ZELDOX sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých – psychického ochorenia charakteristického nasledujúcimi príznakmi: počutie
- videnie a cítenie vecí
- ktoré neexistujú
- viera v niečo
- čo nie je skutočné
- pociťovanie nezvyčajných podozrení
- chýbanie sociálnych (medziľudských) vzťahov alebo ťažkosti ich vytvárať
- nervozita
- depresia alebo úzkosť
ZELDOX sa taktiež používa na liečbu stredne ťažkých manických alebo zmiešaných epizód pri bipolárnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 10 – 17 rokov - psychického ochorenia charakteristického striedaním stavov nadšenia (mánia) a depresívnych nálad. Počas epizód mánie sú najtypickejšie príznaky: nadšené správanie, prehnané sebavedomie, nárast energie, znížená potreba spánku, nedostatok koncentrácie alebo hyperaktivita a opakované vysokorizikové správanie.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Väčšina vedľajších účinkov je však iba prechodná. Často môže byť zložité odlíšiť príznaky vášho ochorenia od vedľajších účinkov.
PRESTAŇTE užívať Zypsilan a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Samovoľné/nezvyčajné pohyby, najmä tváre a jazyka.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, závraty pri vstávaní do vzpriamenej polohy, ktoré môžu naznačovať nezvyčajnú funkciu srdca. Môžu to byť príznaky stavu známeho ako posturálna hypotenzia.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/02879-Z1B
- 5 Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Opuch tváre
- pier
- jazyka alebo hrdla
- ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- žihľavka. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie
- ako napr. angioedém. • Horúčka
- zrýchlené dýchanie
- potenie
- stuhnutosť svalov
- trasenie
- ťažkosti s prehĺtaním a znížené vedomie. Môžu to byť príznaky stavu známeho ako neuroleptický malígny syndróm. • Kožné reakcie
- hlavne vyrážka
- horúčka a opuchnuté lymfatické uzliny
- ktoré môžu byť príznakom stavu nazývaného lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Tieto reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce. • Zmätenosť
- rozrušenie
- vysoká teplota
- potenie
- nedostatočná koordinácia svalov
- šklbanie svalov. Môžu to byť príznaky stavu známeho ako sérotonínový syndróm. • Rýchly
- nepravidelný srdcový rytmus
- mdloby
- ktoré môžu byť príznaky život ohrozujúceho stavu známeho ako Torsades de Pointes. • Dlhotrvajúca nezvyčajná a bolestivá erekcia penisu
- Môžu sa u vás prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky uvedené nižšie. Tieto možné vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a môžu časom ustúpiť. Avšak
- ak sú tieto vedľajšie účinky závažné alebo pretrvávajúce
- je potrebné aby ste sa spojili so svojím lekárom
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • ťažkosti so spánkom • ospalosť alebo nadmerná ospalosť počas dňa • bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • nádcha • veľmi dobrá nálada, zvláštne myšlienkové pochody a hyperaktivita (nadmerná činnosť), pocit vzrušenia alebo úzkosti • nepokoj • nezvyčajné pohyby vrátane mimovoľných pohybov, tvrdosť svalov, spomalené pohyby • závraty • sedácia (útlm) • rozmazané alebo zhoršené videnie • vysoký tlak krvi • zápcha, hnačka, pocit na vracanie, vracanie a tráviace ťažkosti, sucho v ústach, zvýšená tvorba slín • vyrážka • sexuálne problémy u mužov • horúčka • bolesť • úbytok alebo prírastok telesnej hmotnosti • vyčerpanie • celkový pocit choroby
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • vysoká hladina prolaktínu v krvi (hormónu riadiaceho tvorbu mlieka v prsných žľazách) • zvýšená chuť do jedla • záchvat paniky • pocit nervozity alebo depresie • znížená sexuálna túžba • strata vedomia • ťažkosti s kontrolou pohybov/mimovoľné pohyby • nepokojné nohy • zovretie hrdla, nočné mory
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/02879-Z1B
- 6 • záchvaty
- mimovoľné pohyby očí do nehybnej polohy
- ťažkopádnosť
- porucha reči
- znecitlivenie
- pocit mravčenia
- znížená schopnosť sústrediť sa
- slintanie • búšenie srdca
- dýchavičnosť • citlivosť na svetlo
- suché oči
- hučanie v ušiach
- bolesť uší • bolesť hrdla
- vetry
- žalúdočná nevoľnosť • svrbivá kožná vyrážka
- akné • svalové kŕče
- stuhnutosť alebo opuch kĺbov • smäd
- nepríjemný pocit na hrudníku
- nezvyčajná chôdza • reflux (spätný tok) žalúdočných štiav zo žalúdka do pažeráka
- bolesť žalúdka • strata vlasov • nezvyčajná poloha hlavy • inkontinencia (únik) moču
- bolesť alebo ťažkosti pri močení • nezvyčajná tvorba mlieka v prsných žľazách • zväčšenie prsníkov u mužov • absencia (vynechanie) menštruácie • nezvyčajné výsledky krvných testov a vyšetrenia srdca • nezvyčajné výsledky pečeňových testov • závrat • celková slabosť a únava
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • znížené hladiny vápnika v krvi • spomalené myslenie, nedostatok emócií • ovisnutá tvár • paralýza (ochrnutie) • čiastočná alebo úplná strata videnia v jednom oku, svrbenie očí • ťažkosti s rozprávaním, štikútanie • riedka stolica • podráždenie kože • neschopnosť otvoriť ústa • namáhavé vyprázdňovanie močového mechúra • syndróm z vysadenia lieku u novorodencov • slabší orgazmus • pocit horúčavy • zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (pri vyšetrení krvi) • fľaky vyvýšenej a zapálenej červenej kože pokryté bielymi šupinami známe ako psoriáza
- Neznáme (z dostupných údajov): • u starších ľudí s demenciou bol hlásený nízky nárast počtu úmrtí pacientov užívajúcich antipsychotiká
- v porovnaní s tými
- ktorí antipsychotiká neužívali. • krvné zrazeniny v cievach
- najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuchnutie
- bolesť
- a začervenanie nôh)
- ktoré môžu putovať cievami do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov
- okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
- Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich V klinických skúšaniach boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo všeobecnosti podobné ako u dospelých (pozri vyššie)
- okrem ospalosti (sedácie a somnolencie)
- ktorá sa vyskytovala častejšie u detí. Najčastejším vedľajším účinkom u detí a dospievajúcich bola ospalosť (sedácia a somnolencia)
- bolesť hlavy
- vyčerpanosť
- nevoľnosť
- závraty
- vracanie
- znížená chuť do jedla a poruchy pohybu
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/02879-Z1B
7 zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého.Väčšina vedľajších účinkov je však iba prechodná. Často môže byť zložité odlíšiť príznaky vášho ochorenia od vedľajších účinkov
PRESTAŇTE užívať ZELDOX a kontaktujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • Samovoľné/nezvyčajné pohyby, najmä tváre a jazyka.
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
- ev. č.: 2026/01142-TR
- 2026/01143-TR
- 2026/01144-TR
- 2026/01145-TR
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • Rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, závraty pri vstávaní do vzpriamenej polohy, ktoré môžu naznačovať nezvyčajnú funkciu srdca. Môžu to byť príznaky stavu známeho ako posturálna hypotenzia.
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • Opuch tváre
- pier
- jazyka alebo hrdla
- ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
- žihľavka. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie
- ako napr. angioedém. • Horúčka
- zrýchlené dýchanie
- potenie
- stuhnutosť svalov
- trasenie
- ťažkosti s prehĺtaním a znížené vedomie. Môžu to byť príznaky stavu známeho ako neuroleptický malígny syndróm. • Kožné reakcie
- najmä vyrážky
- horúčka a zdurenie lymfatických uzlín
- ktoré by mohli byť príznakmi stavu nazývaného lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS). Tieto reakcie by mohli byť potenciálne život ohrozujúce. • Zmätenosť
- rozrušenie
- vysoká teplota
- potenie
- nedostatočná koordinácia svalov
- zášklby svalov. Môžu to byť príznaky stavu známeho ako sérotonínový syndróm. • Rýchly
- nepravidelný tlkot srdca
- mdloby
- ktoré môžu byť príznakmi život ohrozujúceho stavu známeho ako Torsades de Pointes. • Pretrvávajúca nezvyčajná a bolestivá erekcia
- Môžu sa u vás prejaviť nasledujúce vedľajšie účinky uvedené nižšie. Tieto možné vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a môžu časom ustúpiť. Ak sú však tieto vedľajšie účinky závažné alebo pretrvávajúce
- je potrebné
- aby ste sa spojili so svojím lekárom
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): • ťažkosti so spánkom • ospalosť alebo nadmerná ospalosť počas dňa • bolesť hlavy
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): • nádcha • veľmi dobrá nálada
- zvláštne myšlienkové pochody a hyperaktivita (nadmerná činnosť)
- pocit vzrušenia alebo úzkosti • nepokoj • nezvyčajné pohyby
- vrátane mimovoľných pohybov
- tuhosť svalov
- spomalené pohyby • závrat • sedácia (útlm) • rozmazané alebo zhoršené videnie • vysoký tlak krvi zápcha
- hnačka
- nutkanie na vracanie
- vracanie a tráviace ťažkosti
- suchosť v ústach
- zvýšené slinenie • vyrážka • sexuálne problémy u mužov • horúčka • bolesť • úbytok alebo prírastok telesnej hmotnosti • vyčerpanie • celkový pocit choroby
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): • vysoká hladina prolaktínu v krvi (hormónu riadiaceho tvorbu mlieka v prsných žľazách) • zvýšená chuť do jedla • záchvat paniky • pocit nervozity alebo depresie • znížená sexuálna túžba
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
- ev. č.: 2026/01142-TR
- 2026/01143-TR
- 2026/01144-TR
- 2026/01145-TR
- • strata vedomia • ťažkosti s kontrolou pohybov/mimovoľné pohyby • nepokojné nohy • zovretie hrdla
- nočné mory • záchvaty
- mimovoľné pohyby očí do nehybnej polohy
- ťažkopádnosť
- porucha reči
- znecitlivenie
- pocit mravčenia
- znížená schopnosť sústrediť sa
- slintanie • búšenie srdca
- dýchavičnosť • citlivosť na svetlo
- suché oči
- hučanie v ušiach
- bolesť uší • bolesť hrdla
- vetry
- žalúdočná nevoľnosť • svrbivá kožná vyrážka
- akné • svalové kŕče
- stuhnutosť alebo opuch kĺbov • smäd
- nepríjemný pocit na hrudníku
- nezvyčajná chôdza • reflux (spätný tok) žalúdočných štiav zo žalúdka do pažeráka
- bolesť žalúdka • strata vlasov • nezvyčajná poloha hlavy • inkontinencia (únik) moču
- bolesť alebo ťažkosti pri močení • nezvyčajná tvorba mlieka v prsných žľazách • zväčšenie prsníkov u mužov • absencia (vynechanie) menštruácie • nezvyčajné výsledky krvných testov a vyšetrenia srdca • nezvyčajné výsledky pečeňových testov • závrat • celková slabosť a únava
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): • znížené hladiny vápnika v krvi • spomalené myslenie, nedostatok emócií • ovisnutá tvár • paralýza (ochrnutie) • čiastočná alebo úplná strata videnia v jednom oku, svrbenie očí • ťažkosti s rozprávaním, čkanie • riedka stolica • podráždenie kože • neschopnosť otvoriť ústa • namáhavé vyprázdňovanie močového mechúra • syndróm z vysadenia lieku u novorodencov • znížený orgazmus • pocit horúčavy • zníženie alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (pri vyšetrení krvi) • fľaky vyvýšenej a zapálenej červenej kože pokryté bielymi šupinami známe ako psoriáza
- Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • u starších ľudí s demenciou bol hlásený nízky nárast počtu úmrtí pacientov užívajúcich antipsychotiká v porovnaní s tými
- ktorí antipsychotiká neužívali • krvné zrazeniny v cievach
- najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch
- bolesť a začervenanie nôh)
- ktoré sa môžu pohybovať cievami do pľúc a spôsobiť bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov
- okamžite vyhľadajte lekársku pomoc
- Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich V klinických skúšaniach boli vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo všeobecnosti podobné ako u dospelých (pozri vyššie)
- okrem ospalosti (sedácie a somnolencie)
- ktorá sa vyskytovala častejšie u detí. Najčastejším vedľajším účinkom u detí a dospievajúcich bola ospalosť (sedácia a somnolencia)
- bolesť hlavy
- vyčerpanosť
- nevoľnosť
- závraty
- vracanie
- znížená chuť do jedla a poruchy pohybu
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
- ev. č.: 2026/01142-TR
- 2026/01143-TR
- 2026/01144-TR
- 2026/01145-TR
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Zypsilan
- ak ste alergický na ziprazidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
- v časti 6). Prejavy alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku
- svrbenie
- opuch tváre alebo pier
- ťažkosti s dýchaním
- ak máte alebo ste v minulosti mali problémy so srdcom, alebo ste nedávno mali srdcový infarkt.
- ak užívate lieky na liečbu ťažkostí so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť
srdcový rytmus. Pozrite tiež časť „Iné lieky a Zypsilan“ nižšie.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/02879-Z1B
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Zypsilan
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak sa u vás alebo u niekoho iného vo vašej rodine v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, keďže
- užívanie liekov
- ako je tento
- bolo spojené s tvorbou krvných zrazenín
- ak máte problémy s pečeňou
- ak máte alebo ste v minulosti mali kŕče alebo epilepsiu
- ak ste starší pacient (nad 65 rokov) a trpíte demenciou a máte riziko porážky (cievnej mozgovej
príhody)
- ak máte nízky pokojový srdcový rytmus a/alebo viete, že máte nedostatok solí v dôsledku
predĺženej a ťažkej hnačky a vracania alebo užívania diuretík (liekov na odvodnenie)
- ak pri vstávaní do vzpriamenej polohy pociťujete rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus,
- mdloby
- kolaps alebo závrat
- ktoré môžu poukazovať na poruchy srdcového rytmu. Okamžite sa obráťte na svojho lekára
- ak sa u vás vyskytne niečo z nasledovného:
- závažné kožné reakcie, ako je vyrážka s pľuzgiermi, ktoré môžu zahŕňať tiež vredy v ústach,
- olupovanie kože
- horúčku a vyrážky na koži v tvare terčíkov
- ktoré môžu byť prejavom Stevensonovho-Johnsonovho syndrómu. Tieto kožné reakcie môžu byť potenciálne život ohrozujúce
- Zypsilan môže spôsobiť ospalosť, pokles krvného tlaku pri vstávaní, závraty a poruchy chôdze,
ktoré môžu viesť k pádom. Opatrnosť je potrebná, najmä ak ste starší pacient alebo ste oslabený.
- Oznámte vášmu lekárovi
- že užívate Zypsilan pred laboratórnymi vyšetreniami (ako sú vyšetrenia krvi
- moču
- funkcie pečene
- srdcového rytmu
- atď.)
- pretože môže pozmeniť výsledky týchto vyšetrení
Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť ziprazidónu pri liečbe schizofrénie u detí a dospievajúcich nie je stanovená.
- Iné lieky a Zypsilan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- NEUŽÍVAJTE Zypsilan
- ak užívate lieky na srdcový rytmus alebo lieky
- ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus ako sú:
- antiarytmiká triedy IA a III, oxid arzenitý, halofantrín, levometadyl acetát, mezoridazín,
- tioridazín
- pimozid
- sparfloxacín
- gatifloxacín
- moxifloxacín
- dolazetroniummesilát
- meflochín
- sertindol alebo cisaprid. Tieto lieky ovplyvňujú srdcový rytmus predĺžením QT intervalu. Ak máte ohľadom toho viac otázok
- obráťte sa na svojho lekára
Skôr ako začnete užívať Zypsilan, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Oznámte
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky na liečbu:
- bakteriálnych infekcií, tieto lieky sú známe ako antibiotiká; napr. makrolidové antibiotiká alebo
rifampín
- zmien nálady (v rozmedzí od depresívnej nálady po eufóriu), rozrušenia a podráždenia, tieto
- lieky sú známe ako stabilizátory nálady
- napr. lítium
- karbamazepín
- valproát
- depresie, vrátane niektorých liekov zvyšujúcich hladinu sérotonínu, napr. SSRI, ako sú
- fluoxetín
- paroxetín
- sertralín; alebo rastlinné lieky alebo prírodné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný
- epilepsie, napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, etosuximid
- Parkinsonovej choroby, napr. levodopa, bromokriptín, ropinirol, pramipexol
- alebo ak užívate alebo ste nedávno užívali nasledujúce lieky: verapamil, chinidín, itrakonazol
alebo ritonavir.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/02879-Z1B
3
Prečítajte si aj časť „Neužívajte Zypsilan“ vyššie.
- Zypsilan a jedlo
- nápoje a alkohol Zypsilan sa MUSÍ UŽÍVAŤ POČAS HLAVNÉHO JEDLA. Vyhnite sa užívaniu alkoholických nápojov počas užívania Zypsilanu
- keďže alkohol môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo Zypsilan sa nemá užívať počas tehotenstva
- pokiaľ vám lekár nepovie inak
- pretože existuje riziko
- že tento liek môže uškodiť vášmu dieťaťu. U novorodencov
- ktorých matky užívali Zypsilan v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) sa môžu objaviť nasledovné príznaky: tras
- stuhnutie svalov a/alebo svalová slabosť
- ospalosť
- podráždenosť
- problémy s dýchaním a problémy s kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov
- kontaktujte svojho lekára
- Dojčenie Počas užívania Zypsilanu nedojčite. Je to z dôvodu
- že malé množstvá môžu prechádzať do materského mlieka. Ak je liečba nevyhnutná
- dojčenie sa má prerušiť. Antikoncepcia Ak môžete otehotnieť
- mali by ste pri užívaní tohto lieku používať vhodnú metódu antikoncepcie
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri užívaní Zypsilanu môžete pociťovať ospalosť. Ak tento príznak pociťujete
- neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje alebo zariadenia
- pokým ospalosť nezmizne
- Zypsilan obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
- Neužívajte ZELDOX • ak ste alergický na ziprazidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku
- svrbenie
- opuch tváre alebo pier
- ťažkosti s dýchaním
- • ak máte alebo ste v minulosti mali problémy so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt
- • ak užívate lieky na liečbu ťažkostí so srdcovým rytmom alebo lieky
- ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus
Pozri tiež časť „Iné lieky a ZELDOX“ nižšie.
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
- ev. č.: 2026/01142-TR
- 2026/01143-TR
- 2026/01144-TR
- 2026/01145-TR
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať ZELDOX
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak sa u vás alebo u niekoho iného vo vašej rodine v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, keďže
užívanie liekov ako je tento, bolo spojené s tvorbou krvných zrazenín
- ak máte problémy s pečeňou
- ak máte alebo ste v minulosti mali kŕče alebo epilepsiu
- ak ste starší pacient (nad 65 rokov) s demenciou a máte zvýšené riziko porážky (cievnej
mozgovej príhody)
- ak máte nízky kľudový srdcový rytmus a/alebo viete, že máte nedostatok solí v dôsledku
predĺženej a ťažkej hnačky a vracania alebo užívania diuretík (liekov na odvodnenie)
- ak pri vstávaní do vzpriamenej polohy pociťujete rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus,
- mdloby
- kolaps alebo závrat
- ktoré môžu poukazovať na poruchy srdcového rytmu
- Kontaktujte ihneď svojho lekára
- ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: • Závažné kožné reakcie ako sú vyrážky s pľuzgiermi
- vrátane vredov v ústach
- odlupovania kože
- horúčky a škvŕn na koži v tvare terča
- ktoré by mohli byť príznakmi Stevensovho- Johnsonovho syndrómu. Tieto kožné reakcie by mohli byť potenciálne život ohrozujúce. • Kapsuly Zeldoxu môžu spôsobiť ospalosť
- pokles krvného tlaku pri vstávaní
- závraty a poruchy chôdze
- ktoré môžu viesť k pádom. Opatrnosť je potrebná
- najmä ak ste starší pacient alebo ste oslabený
- Oznámte svojmu lekárovi
- že užívate ZELDOX skôr
- ako vám vykonajú laboratórne vyšetrenia (ako sú vyšetrenia krvi
- moču
- funkcie pečene
- srdcového rytmu
- atď.)
- pretože to môže pozmeniť výsledky týchto vyšetrení
Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť ziprazidónu pri liečbe schizofrénie u detí a dospievajúcich nie je stanovená.
- Iné lieky a ZELDOX Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
NEUŽÍVAJTE ZELDOX ak užívate lieky na srdcový rytmus alebo lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus ako sú:
- antiarytmiká triedy IA a III, oxid arzenitý, halofantrín, levometadyl acetát, mezoridazín,
- tioridazín
- pimozid
- sparfloxacín
- gatifloxacín
- moxifloxacín
- dolazetroniummesilát
- meflochín
- sertindol alebo cisaprid. Tieto lieky ovplyvňujú srdcový rytmus predĺžením QT intervalu (na EKG). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky
- obráťte sa na svojho lekára. Skôr ako začnete užívať ZELDOX
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky na liečbu:
- bakteriálnych infekcií, tieto lieky sú známe ako antibiotiká, napríklad makrolidové antibiotiká
alebo rifampicín
- zmien nálady (v rozmedzí od depresívnej nálady po eufóriu), rozrušenia a podráždenia, tieto
- lieky sú známe ako stabilizátory nálady
- napr. lítium
- karbamazepín
- valproát
- depresie, vrátane niektorých liekov zvyšujúcich hladinu sérotonínu, napr. SSRI, ako sú
- fluoxetín
- paroxetín
- sertralín; alebo lieky rastlinného pôvodu alebo prírodné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný
- epilepsie, napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, etosuximid
- Parkinsonovej choroby, napr. levodopa, bromokriptín, ropinirol, pramipexol
- ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali nasledujúce lieky: verapamil, chinidín,
itrakonazol alebo ritonavir
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
- ev. č.: 2026/01142-TR
- 2026/01143-TR
- 2026/01144-TR
- 2026/01145-TR
Prečítajte si aj časť „Neužívajte ZELDOX“ vyššie.
- ZELDOX a jedlo
- nápoje a alkohol Kapsuly ZELDOXU SA MUSIA UŽIŤ POČAS HLAVNÉHO JEDLA . Vyhnite sa užívaniu alkoholických nápojov počas užívania ZELDOXU
- keďže alkohol môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo ZELDOX sa nemá užívať počas tehotenstva
- pokiaľ vám lekár nepovie inak
- pretože existuje riziko
- že tento liek môže poškodiť vaše dieťa
- Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov
- ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali ZELDOX: trasenie
- svalová stuhnutosť a/alebo slabosť
- ospalosť
- nepokoj
- problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho novorodenca objavia niektoré z týchto príznakov
- musíte kontaktovať svojho lekára
Dojčenie Počas užívania ZELDOXU nedojčite. Je to z dôvodu, že malé množstvá môžu prechádzať do materského mlieka.
Antikoncepcia Ak môžete otehotnieť, mali by ste pri užívaní tohto lieku používať vhodnú metódu antikoncepcie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri užívaní ZELDOXU môžete pociťovať ospalosť. Ak tento príznak pociťujete
- neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje alebo zariadenia
- pokým ospalosť nevymizne
- ZELDOX obsahuje laktózu ZELDOX obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím ZELDOXU
ZELDOX obsahuje sodík ZELDOX obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- ZELDOX 20 mg cps dur 100x20 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 20 mg cps dur 14x20 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 20 mg cps dur 20x20 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 20 mg cps dur 30x20 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 20 mg cps dur 50x20 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 20 mg cps dur 56x20 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 20 mg cps dur 60x20 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 40 mg cps dur 100x40 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 40 mg cps dur 14x40 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 40 mg cps dur 20x40 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 40 mg cps dur 30x40 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 40 mg cps dur 50x40 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 40 mg cps dur 56x40 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 40 mg cps dur 60x40 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 60 mg cps dur 100x60 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 60 mg cps dur 14x60 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 60 mg cps dur 20x60 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 60 mg cps dur 30x60 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 60 mg cps dur 50x60 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták
- ZELDOX 60 mg cps dur 56x60 mg (blis.Al/PVC/PVA) Príbalový leták