ADACEL injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl. + 1 bezp.ihla)

ADACEL (dTap) je očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú na ochranu pred infekčnými ochoreniami. Pôsobením očkovacích látok si telo vytvára svoju vlastnú ochranu pred baktériami, ktoré vyvolávajú dané ochorenia.

• Táto očkovacia látka sa používa na posilnenie ochrany pred diftériou (záškrtom)
• tetanom a pertussis (čiernym kašľom) u detí vo veku od 4 rokov
• dospievajúcich a dospelých po ukončení základného očkovania

Použitie ADACELU počas tehotenstva umožňuje prenesenie ochrany proti čiernemu kašľu na dieťa v maternici, aby ho chránilo počas prvých mesiacov života.

Obmedzenia pri poskytovanej ochrane ADACEL poskytne ochranu pred týmito ochoreniami iba vtedy, ak sú vyvolané baktériami, proti ktorým je vakcína určená.. Očkovacia látka vás a vaše dieťa nechráni pred podobnými ochoreniami, ktoré sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi. ADACEL neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže spôsobiť žiadne infekčné ochorenia, pred ktorými chráni. Pamätajte, že žiadna očkovacia látka nedokáže poskytnúť úplnú, celoživotnú ochranu u všetkých očkovaných ľudí.

Čo ADACEL obsahuje

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04063-ZME

6 Liečivá v každej dávke (0,5 ml) očkovacej látky sú: Difterický toxoid minimálne 2 medzinárodné jednotky (2 Lf) Tetanový toxoid minimálne 20 medzinárodných jednotiek (5 Lf) Pertusové antigény: Pertusový toxoid 2,5 mikrogramu Filamentózny hemaglutinín 5 mikrogramov Pertaktín 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 a 3 5 mikrogramov Adsorbované na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) Fosforečnan hlinitý je obsiahnutý v tejto očkovacej látke ako pomocná látka. Pomocné látky sú látky nachádzajúce sa v určitej očkovacej látke za účelom urýchlenia, zlepšenia a/alebo predĺženia ochranného účinku očkovacej látky. Ďalšie zložky sú: fenoxyetanol, voda na injekciu

Ako vyzerá ADACEL a obsah balenia

ADACEL je dodávaný ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml): • bez injekčnej ihly – balenie s 1 alebo 10 ks • s 1 alebo 2 samostatnými injekčnými ihlami – balenie s 1 alebo 10 ks • so samostatnou bezpečnostnou injekčnou ihlou – balenie s 1 alebo 10 ks

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Normálny vzhľad očkovacej látky je biela zakalená suspenzia
• ktorá pri uchovávaní môže sedimentovať (t.j. na dne sa môže vytvoriť usadenina) a môžu sa v nej vytvárať hrudkovité alebo vločkovité zhluky. Po dôkladnom pretrepaní bude suspenzia rovnomerne biela. Ak sú prítomné zhluky
• liek sa môže znovu pretrepať
• až kým sa nezíska homogénna suspenzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko

Výrobca Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville P.O.Box 101 27100 Val de Reuil Francúzsko

Sanofi-Aventis Zrt. Building Dc5 Campona Utca 1 Budapešť XXII,1225 Maďarsko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko
• Nemecko: Covaxis Belgicko
• Dánsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Grécko
• Írsko
• Taliansko
• Luxembursko
• Nórsko
• Portugalsko
• Španielsko
• Švédsko
• Holandsko: Triaxis

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04063-ZME

7

• Bulharsko
• Chorvátsko
• Cyprus
• Česká republika
• Estónsko
• Maďarsko
• Lotyšsko
• Litva
• Malta
• Poľsko
• Rumunsko
• Slovensko
• Slovinsko
• Veľká Británia (Severné Írsko): Adacel

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa očkovacia látka ADACEL nesmie miešať s inými liekmi.

Príprava na podávanie

Naplnená injekčná striekačka sa môže dodávať s uzáverom typu Luer Lock s mäkkým hrotom (obrázok A) alebo uzáverom typu Luer Lock s pevným hrotom (obrázok B). Injekčná striekačka s injekčnou suspenziou sa má pred podaním vizuálne skontrolovať. V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzích častíc, vytečenia suspenzie, predčasnej aktivácie piestu alebo chybného utesnenia hrotu naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte. Injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie a nesmie sa použiť opakovane.

Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky typu Luer Lock:

Obrázok A: Injekčná striekačka typu Luer Lock s uzáverom s mäkkým hrotom

1. krok: Držte uzáver injekčnej striekačky v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piesta alebo valca injekčnej striekačky) a stiahnite uzáver hrotu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04063-ZME

8 2. krok: Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke jemným pootočením injekčnej ihly v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, kým nepocítite slabý odpor.

Obrázok B: Injekčná striekačka typu Luer Lock s uzáverom s pevným hrotom.

1. krok: Držte adaptér Luer Lock v jednej ruke (vyhnite sa držaniu piesta alebo valca injekčnej striekačky) a otáčaním odskrutkujte uzáver hrotu.

2. krok: Pripojte injekčnú ihlu k injekčnej striekačke jemným pootočením injekčnej ihly do adaptéra Luer Lock injekčnej striekačky, kým nepocítite slabý odpor.

Pokyny na použitie bezpečnostnej injekčnej ihly s naplnenou injekčnou striekačkou typu Luer Lock:

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04063-ZME

9 Podľa vyššie uvedeného 1. a 2. kroku pripravte injekčnú striekačku typu Luer Lock a injekčnú ihlu na pripojenie.

Obrázok C: Bezpečnostná injekčná ihla (vo vnútri puzdra) Obrázok D: Súčasti bezpečnostnej injekčnej ihly (pripravená na použitie)

3. krok: Priamo stiahnite puzdro bezpečnostnej injekčnej ihly. Injekčná ihla je zakrytá bezpečnostným krytom a chráničom. 4. krok:

A: Odtiahnite bezpečnostný kryt z injekčnej ihly smerom k valcu injekčnej striekačky do polohy zobrazeného uhla. B: Priamo stiahnite chránič.

5. krok: Po podaní injekcie uzamknite (aktivujte) bezpečnostný kryt pomocou jednej z troch (3) zobrazených techník pomocou jednej ruky: aktivácia povrchom, palcom alebo ukazovákom.

Poznámka: Aktivácia sa potvrdí pomocou zvukového a/alebo dotykového „cvaknutia“.

6. krok: Vizuálne skontrolujte aktiváciu bezpečnostného krytu. Bezpečnostný kryt má byť úplne uzamknutý (aktivovaný), ako je znázornené na obrázku C.

Obrázok D znázorňuje, že bezpečnostný kryt

puzdro hrdlo krytu chránič bezpečnostný kryt

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/04063-ZME

10 NIE JE úplne uzamknutý (neaktivovaný).

Upozornenie: Nepokúšajte sa odblokovať (deaktivovať) bezpečnostné zariadenie vytlačením injekčnej ihly z bezpečnostného krytu.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Na injekčné ihly sa nesmú opakovane nasadzovať ochranné kryty.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte ADACEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Zlikvidujte očkovaciu látku, ktorá bola zmrznutá. Uchovávajte injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.