Airflusal Forspiro 50 mikrogramov/500 mikrogramov plv ido 3x60 dávok+3x inhalátor (blis.OPA/Al/PVC/Al+inhalátor)

Airflusal Forspiro sa používa na liečbu:  astmy  chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP). Ochorenie je charakterizované často sa vracajúcimi problémami s dýchaním, spôsobenými zúženými dýchacími cestami, často sprevádzané kašľom a hlienom. Tento liek znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.

• Liek obsahuje dve liečivá.  Salmeterol: dlhodobo pôsobiace liečivo
• ktoré rozširuje dýchacie cesty  Flutikazón: kortikosteroid
• ktorý znižuje opuch a zápal v pľúcach

Čo Airflusal Forspiro obsahuje

Airflusal

Forspiro 50 mikrogramov/500 mikrogramov dávkovaného inhalačného prášku:  Liečivá sú salmeterol a flutikazón. Každá jednotlivá dávka Airflusalu

Forspiro poskytuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterol xinafoátu ) a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu. Zodpovedajúce podanej dávke:  45 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterol xinafoátu) a 465 mikrogramov flutikazónpropionátu.

 Ďalšou zložkou je monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Airflusal Forspiro a obsah balenia

 V purpurovej plastovej inhalačnej pomôcke na suchý prášok sa nachádza 60 dávok práškovej zmesi v hliníkovom blistri.  Každá dávka je nadávkovaná.

 Veľkosti balenia:

• 1
• 2
• 3
• 4 alebo 6 pomôcok obsahujúcich 60 dávok

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07953-PRE

9 Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ľubľana Slovinsko

Výrobca: Lek Pharmaceuticals d.d. 1526 Ľubľana Slovinsko

Aeropharm GmbH Rudolstadt Nemecko

Salutas Pharma GmbH Barleben Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko Molduo Forspiro, 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver Česká republika AIRFLUSAN FORSPIRO 50 MIKROGRAMŮ/500 MIKROGRAMŮ Estónsko AirFluSal ® Forspiro ®

• Grécko AirFluSal Forspiro Chorvátsko AirFluSal Forspiro 50 mikrograma + 500 mikrograma u jednoj dozi
• prašak inhalata
• dozirani Írsko AirFluSal ® Forspiro ® 50 microgram/500 microgram/dose
• inhalation powder
• predispensed Litva AirFluSal Forspiro 50/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamiej milteliai Lotyšsko AirFluSal Forspiro 50/500 mikrogrami/devā pulveris inhalācijām Slovinsko Airflusan Forspiro 50 mikrogramov/500 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje
• odmerjeni Slovenská republika Airflusal Forspiro 50 mikrogramov/500 mikrogramov

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2021.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

 Astma Odporúčaná dávka pre dospelých a deti od 12 rokov je:

Jedna inhalácia dvakrát denne

Lekár bude pravidelne kontrolovať vaše príznaky astmy.

 Chronická obštrukčná choroba pľúc Odporúčaná dávka pre dospelých je:

Jedna inhalácia dvakrát denne

• Ak sa vaše príznaky dostanú pod kontrolu pri používaní Airflusalu Forspiro dvakrát denne
• lekár vám môže znížiť dávku na raz denne:  raz v noci
• ak máte príznaky počas noci  raz ráno
• ak máte príznaky počas dňa

• Spôsob používania Airflusal Forspiro používajte každý deň
• tak ako vám predpísal lekár
• prednostne tesne pred jedlom ráno a/alebo večer. Po použití si vypláchnite ústa vodou

• Nesprávne používanie Airflusalu Forspiro alebo tak
• ako nie je predpísané
• môže zhoršiť vaše problémy s dýchaním. Aby bola liečba úspešná
• musíte užívať Airflusal Forspiro každý deň
• a to aj keď nemáte príznaky

Pokyny na použitie: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám musia ukázať ako používať Forspiro inhalátor a pravidelne kontrolovať, či ho správne používate. Inhalátor obsahuje 60 dávok liečiva vo forme prášku v zvinutom fóliovom blistrovom pásiku. Má počítadlo dávok, ktoré ukazuje, koľko nepoužitých dávok vám zostáva, odpočítavajúc od 60 až po 0. Keď zostane posledných 10 dávok, číslice budú zobrazené na červenom pozadí. Inhalátor nie je opätovne naplniteľný – keď je prázdny, zlikvidujte ho a nahraďte ho novým.

• Ochranné viečko Biela páčka: používajte ju len keď ste pripravený inhalovať dávku Bočná komôrka: tu sa zbiera blistrový pásik na odtrhnutie Na oboch stranách náustku je prívod vzduchu Počítadlo dávok: keď otvoríte ochranné viečko
• môžete skontrolovať
• koľko dávok zostáva

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07953-PRE

4 Pred použitím inhalátora

 Otvorte priehľadné dvierka bočnej komôrky.  Odstráňte z bočnej komôrky blistrový pásik opatrným odtrhnutím pásika po celej jeho dĺžke pomocou “zúbkov” v bočnej komôrke tak ako je znázornené nižšie. Pásikom neťahajte ani nešklbte.

 Potom zatvorte dvierka bočnej komôrky a použitý pásik zlikvidujte. Dôležité: Ako budete používať inhalátor, bočná komôrka sa postupne naplní použitým pásikom. Blistrové pásiky s čiernymi prúžkami neobsahujú liek. Potom sa v bočnej komôrke objavia očíslované časti pásika. Nenechajte v bočnej komôrke nahromadiť sa viac ako 2 časti blistrového pásika, pretože to môže spôsobiť upchatie inhalátora. Blistrový pásik opatrne odtrhnite tak ako je znázornené vyššie, a bezpečne zlikvidujte.

Použitie inhalátora Inhalátor sa má držať v rukách, tak ako je znázornené na obrázkoch.

1. Otvorenie

•  Otvorte ochranné viečko smerom nadol
• aby sa odokryl náustok.  Skontrolujte počítadlo dávok
• aby ste videli
• koľko dávok vám ešte zostáva

2. Pripravte si dávku

• • Nadvihnite okraj bielej páčky. Uistite sa
• že bočná komôrka je zatvorená. Nezabudnite: bielu páčku používajte len vtedy
• keď ste pripravený inhalovať vašu dávku lieku. Ak budete s páčkou hýbať inokedy
• vyplytváte tak dávku bez úžitku

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07953-PRE

5

•  Otvorenie: Bielu páčku úplne preklopte na druhú stranu
• až pokiaľ to pôjde
• a kým nepočujete “kliknutie”. Týmto posuniete novú dávku na svoje miesto s jej poradovým číslom zobrazeným na vrchu

•  Zatvorenie: potom úplne preklopte bielu páčku späť
• a keď budete počuť “kliknutie”
• páčka sa vrátila do svojej pôvodnej polohy. Inhalátor je teraz pripravený na okamžité použitie. 3. Inhalácia dávky  Predtým
• ako si vložíte inhalačný náustok do úst
• dýchajte tak
• ako vám je to prirodzené. Nikdy nedýchajte priamo do inhalátora
• pretože to môže ovplyvniť dávku.  Inhalátor držte tak
• aby ochranné viečko smerovalo nadol.  Pevne zovrite náustok medzi pery.  Plynule a zhlboka sa nadýchnite cez inhalátor
• nie však cez nos

•  Inhalátor vyberte z úst a zadržte dych na 5-10 sekúnd alebo tak dlho
• kým vám to nie je nepríjemné.  Potom pomaly vydýchnite
• ale nie do inhalátora.  Zatvorte ochranné viečko náustku.  Prepláchnite si ústa vodou a potom ju vypľujte. Môže to pomôcť zabrániť vzniku plesňovej infekcie v ústach a zachrípnutiu

Čistenie  Ak je to potrebné, utrite vonkajšiu časť náustku čistou, suchou papierovou vreckovou.  Nepokúšajte sa rozobrať inhalátor, aby ste ho vyčistili alebo z akéhokoľvek iného dôvodu!  Nepoužívajte vodu alebo mokré utierky na čistenie jednotlivých častí inhalátora, pretože vlhkosť môže mať vplyv na dávku!  Nikdy nevkladajte do náustka ani do ktorejkoľvek inej časti inhalátora špendlíky alebo iné ostré predmety, pretože môžu poškodiť inhalátor! Ak použijete viac Airflusalu Forspiro, ako máte Vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika. otvorenie „klik“ ““ „klik“ ““ zatvorenie Neupchajte prívod vzduchu

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/07953-PRE

6 Príznaky predávkovania sú:  závraty  bolesť hlavy  zrýchlený tlkot srdca  svalová slabosť  bolesť v kĺboch  pocit rozochvenosti

• Ak dlhodobo používate väčšie dávky
• musíte sa poradiť so svojím lekárom alebo lekárnikom. Väčšie dávky Airflusalu Forspiro môžu totiž znížiť množstvo steroidných hormónov
• ktoré sa tvoria v nadobličkách

• Je dôležité
• aby ste použili dávku
• akú vám napísal váš lekárnik na balenie lieku alebo akú vám predpísal lekár. Nezvyšujte ani neznižujte vašu dávku bez toho
• aby ste sa najprv poradili s lekárom

• Ak zabudnete použiť Airflusal Forspiro Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku použite v čase
• keď bola pôvodne naplánovaná

Ak prestanete používať Airflusal Forspiro Neprestaňte používať ani náhle neznížte vašu dávku Airflusalu Forspiro bez toho, aby vám to odporučil váš lekár. Môže to zhoršiť vaše dýchacie problémy a veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú:  bolesť žalúdka  únavu a nechutenstvo, pocit nevoľnosti  nevoľnosť a hnačku  zníženie telesnej hmotnosti  bolesť hlavy alebo ospalosť  nízke hladiny cukru v krvi  nízky krvný tlak a záchvaty kŕčov

• Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa podobné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť aj vtedy
• ak dostanete infekciu
• alebo ak budete vystavený extrémnemu stresu (napr. po závažnej nehode
• alebo ak sa máte podrobiť operácii). Aby sa zabránilo vzniku týchto príznakov
• váš lekár vám môže predpísať ďalšie kortikosteroidy (napr. prednizolón)

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.